Page 83 - Výročná správa NR SR a K NR SR 2020

3.9.2 Verejné zdravie

V oblasti zdravotníctva sa Výbor NR SR pre európske záležitosti v roku 2020 zaoberal
v prvom rade legislatívnymi aktmi, ktoré reagovali na vzniknutú pandemickú situáciu.
Najdôležitejšie z nich boli tieto návrhy:

a) Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení nariadenie (EÚ)
2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania
niektorých jeho ustanovení, KOM (2020) 144:

Nariadenie o zdravotníckych pomôckach bolo prijaté v máji 2017. Na jeho základe sa
musia všetky zdravotnícke pomôcky v Európskej únii podrobiť posudzovaniu zhody, aby sa
preukázalo, že spĺňajú zákonné požiadavky a teda sú bezpečné. Účinnosť nariadenia mala
nastať 26. mája 2020. Pandémia COVID-19 ale vytvorila mimoriadne okolnosti, ktoré si
vyžiadali zvýšenú dostupnosť zdravotníckych pomôcok a tieto mimoriadne okolnosti spôsobili,
že členské štáty Európskej únie nie sú schopné zabezpečiť riadne vykonávanie tohto nariadenia
od 26. mája 2020. Z toho dôvodu návrh posúva nadobudnutie účinnosti o jeden rok na 26. mája
2021, čo znamená, že do mája 2021 bude možné uviesť na trh necertifikované zdravotnícke
pomôcky, ktoré sú zásadné pre ochranu verejného zdravia. Vzhľadom na nárast dopytu po
zdravotníckych pomôckach odloženie účinnosti nariadenia zvýši dostupnosť dôležitých
zdravotníckych pomôcok v celej Európskej únii a umožní vyhnúť sa prekážkam vyplývajúcim
z uplatňovania nových pravidiel.

b) Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu, Európskej rade a Európskej
investičnej banke: Stratégia EÚ pre vakcíny proti ochoreniu COVID-19, KOM
(2020) 245:

Komisia v oznámení predstavila európsku stratégiu na urýchlenie vývoja, výroby
a nasadenia vakcín proti ochoreniu COVID-19. Stratégia má tieto ciele:

 zabezpečiť kvalitu, bezpečnosť a účinnosť vakcín;
 zabezpečiť včasný prístup k vakcínam pre členské štáty a ich obyvateľstvo;

 zabezpečiť spravodlivý prístup k cenovo dostupnej vakcíne pre všetkých v Európskej
únii čo najskôr.

Stratégia má zabezpečiť dostatočnú výrobu vakcín v Európskej únii a dostatočné
dodávky pre členské štáty Európskej únie prostredníctvom záväzkov predbežného nákupu
uzatvorených s výrobcami vakcíny cez nástroj núdzovej podpory v rámci Európskej únie.

c) Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady o vykonávaní klinického skúšania
liekov na humánne použitie určených na liečbu alebo prevenciu ochorenia
spôsobeného koronavírusom, ktoré obsahujú geneticky modifikované organizmy
alebo z nich pozostávajú a o dodávaní týchto liekov, KOM (2020) 261:

81