Výbor

Národnej rady Slovenskej republiky

pre zdravotníctvo

64. schôdza výboru

Číslo: KNR-VZD-5389/2026-3

179

U z n e s e n i e

Výboru Národnej rady Slovenskej republiky

pre zdravotníctvo

z 15. septembra 2026

k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1335)

Výbor Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo

prerokoval vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1335);

A. s ú h l a s í

s vládnym návrhom zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1335);

B. o d p o r ú č a

Národnej rade Slovenskej republiky

vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1335) schváliť s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi:

1.V čl. I bode 3 § 2 písm. h) úvodnej vete sa za slová „dietetickej potraviny v“ vkladá slovo „iných“.

Legislatívno-technická úprava.

2.V čl. I bode 6 sa slová „V poznámke pod čiarou k odkazu 1c sa na konci pripája čiarka a tieto slová:“ nahrádzajú slovami „V poznámke pod čiarou k odkazu 1c sa na konci pripája táto veta:“.

Keďže ide o taxatívny výpočet citácií právnych predpisov (v úvode textu poznámky pod čiarou sa neuvádza slovo „Napríklad“), každá z citácií predstavuje samostatnú vetu. Citácie právnych predpisov sa v takom prípade neoddeľujú čiarkou.

3.V čl. I bode 10 § 2 písm. aa) sa v poznámke pod čiarou k odkazu 1cd slovo „bod“ nahrádza slovom „ods.“.

Legislatívno-technická úprava, ktorou sa zjednocuje označovanie časti článku jednotným a zaužívaným spôsobom.

4.V čl. I sa za bod 10 vkladá nový bod 11, ktorý znie:

„11. § 2 sa dopĺňa písmenom ac), ktoré znie:

„ac) relevantným komparátorom liek, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ktorá predstavuje štandardnú klinickú prax pre cieľovú populáciu v posudzovanej indikácii a môže byť úplne alebo čiastočne nahradená použitím posudzovaného lieku. Podrobnosti o určení relevantného komparátora ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Odôvodnenie úpravy definície relevantného komparátora.

Navrhovaná úprava definície relevantného komparátora vychádza z potreby jednoznačne vymedziť medicínsku intervenciu, voči ktorej sa má posudzovať klinická účinnosť a nákladová efektívnosť novej intervencie. Navrhovaná definícia zohľadňuje štandardné princípy uplatňované v medzinárodnej HTA praxi, podľa ktorých je pri výbere komparátora rozhodujúca najmä aktuálna štandardná klinická prax v príslušnej cieľovej populácii a indikácii. Napríklad NICE pri výbere komparátorov vychádza prednostne zo zavedenej klinickej praxe v NHS a pri výbere

vhodného komparátora zohľadňuje aj existujúce odporúčania a nákladovú efektívnosť dostupných intervencií.

Navrhovaná definícia zároveň nevymedzuje relevantný komparátor výlučne ako liek. Relevantným komparátorom môže byť liek, iná medicínska intervencia alebo ich kombinácia, ak predstavujú štandardnú klinickú prax pre cieľovú populáciu. Takéto vymedzenie umožňuje zohľadniť skutočný spôsob poskytovania zdravotnej starostlivosti, v ktorom môže byť pacient liečený liekom, neliekovou intervenciou, kombináciou viacerých intervencií alebo štandardnou starostlivosťou bez farmakologickej liečby. Aj medzinárodná HTA prax pracuje s komparátormi širšie než len s jednotlivými liekmi a zohľadňuje celé terapeutické postupy a sekvencie v rámci liečebnej cesty.

Podmienka, podľa ktorej musí byť komparátor úplne alebo čiastočne nahraditeľný posudzovanou intervenciou, zabezpečuje jeho priamu väzbu na predmet ekonomického hodnotenia. Cieľom nie je identifikovať akúkoľvek intervenciu používanú pri danom ochorení, ale takú intervenciu alebo kombináciu intervencií, ktorej použitie môže byť v dôsledku zavedenia posudzovanej intervencie úplne alebo čiastočne nahradené. Takto definovaný komparátor preto zároveň určuje, voči akej existujúcej spotrebe zdrojov verejného zdravotného poistenia má byť posudzovaný potenciálny prínos a náklady novej intervencie.

5.V čl. I bod 12 znie:

„12. V § 5 ods. 1 písmeno h) znie:

„h) informáciu o tom, či úradne určená cena lieku je určená rozhodnutím podľa § 19 ods. 5,“.“.

Doplnenie relevantných príznakov.

6.V čl. I sa za bod 12 vkladá nový bod 13, ktorý znie:

„13. V § 5 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:

„i) informáciu o tom, či úradne určená cena lieku je určená rozhodnutím podľa § 19 ods. 6, na základe ktorého sa na liek neuplatňuje § 20 ods. 8.“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Doplnenie relevantných príznakov.

7.V čl. I sa za bod 12 vkladá nový bod 13, ktorý znie:

„13. V § 6 ods. 1 sa vypúšťa písmeno b).

Doterajšie písmená c) až i) sa označujú ako písmená b) až h).“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava v súvislosti s vypustením OCR.

8.V čl. I sa za bod 13 vkladá nový bod 14, ktorý znie:

„14. V § 6 ods. 13 sa slová „odseku 1 písm. i)“ nahrádzajú slovami „odseku 1 písm. h)“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívna úprava v súvislosti s vypustením písmena v § 6 ods. 1.

9.V čl. I sa za bod 13 vkladajú nové body 14 až 17, ktoré znejú:

„14. V § 7 ods. 2 písm. c) prvom bode sa slová „porovnávanými medicínskymi intervenciami“ nahrádzajú slovami „relevantnými komparátormi“.

15. V § 7 ods. 2 písm. c) druhom bode sa slová „inej medicínskej intervencie“ nahrádzajú slovami „relevantného komparátora“.

16. V § 7 ods. 2 písm. d) prvom bode sa slová „porovnávanými medicínskymi intervenciami“ nahrádzajú slovami „relevantnými komparátormi“.

17. V § 7 ods. 2 písm. d) druhom bode sa slová „inej medicínskej intervencie“ nahrádzajú slovami „relevantného komparátora“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tieto body nadobúdajú účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava.

10. V čl. I bod 14 znie:

„14. V § 7 odsek 3 znie:

„(3) Prahová hodnota posudzovaného lieku za jeden získaný rok života štandardizovanej kvality je príslušný násobok hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky, ktorý nesmie byť vyšší ako 3; ak predmetom žiadosti je liek na ojedinelé ochorenie, liek na pediatrickú indikáciu alebo liek na inovatívnu liečbu, príslušný násobok hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky nesmie byť vyšší ako 10. Podrobnosti výpočtu násobku podľa prvej vety ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo. Na účely výpočtu prahovej hodnoty podľa tohto odseku sa použije hodnota hrubého domáceho produktu Slovenskej republiky definovaná v tomto všeobecne záväznom právnom predpise (ďalej len „referenčná hodnota HDP“). Referenčná hodnota HDP sa nemení počas obdobia 3 rokov. Po uplynutí tohto obdobia ministerstvo referenčnú hodnotu HDP aktualizuje všeobecne záväzným právnym predpisom.“.“.

Cieľom je umožniť ministerstvu zafixovať násobok HDP na dlhší čas tak aby nedochádzalo ku každoročnému zvýšeniu nakoľko môže byť takýto spôsob zvyšovania prahovej hodnoty na základe zvýšenia HDP dlhodobo neudržateľný.

11.V čl. I bode 15 § 7 ods. 5 písm. a) prvom bode a druhom bode sa slová „s liečbou uhrádzanou na základe verejného zdravotného poistenia“ nahrádzajú slovami „s relevantným komparátorom“.

Legislatívno-technická úprava.

12.V čl. I bode 17 § 7a sa odsek 3 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:

„m) informáciu o tom, či sa uplatňuje § 94 ods. 13.“

Pridanie relevantného príznaku v súvislosti so zavedením výnimky z referencovania podľa § 94 ods. 13.

13.V čl. I bod 19 znie:

„19. V § 7a odsek 10 znie:

„(10) Ak tento zákon neustanovuje inak podmienky dohodnuté v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa odseku 3 písm. d) až f) a odseku 7 sa nesprístupňujú a nezverejňujú; to neplatí, ak ide o sprístupnenie

a)týchto podmienok zdravotným poisťovniam, Národnému inštitútu pre hodnotu a technológie v zdravotníctve

4a)

(ďalej len „inštitút“) alebo členom poradných orgánov podľa § 91 ods. 1 a 2,

b)týchto podmienok súdu alebo inému orgánu verejnej moci na účel výkonu jeho právomoci na základe vyžiadania v rozsahu nevyhnutnom na výkon jeho právomoci; súd alebo iný orgán verejnej moci je oprávnený sprístupniť tieto podmienky účastníkovi konania vedeného pred súdom alebo iným orgánom verejnej moci v rozsahu nevyhnutnom na výkon práv účastníka konania v tomto konaní,

c)a zverejnenie podmienky podľa odseku 3 písm. d) na základe určenia maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pre referenčnú skupinu podľa § 21 ods. 6.“.“.

S cieľom zabezpečiť právnu istotu a prehľadnosť sa vypúšťa nejasná formulácia umožňujúca sprístupnenie dôverných údajov zo zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenú s držiteľom registrácie lieku inému držiteľovi registrácie, ktorého liek bol hodnotený NIHO. Rozsah sprístupňovaných údajov v rámci odborného hodnotenia NIHO bol bližšie rozpracovaný v rámci procesu uzatvárania MEA zmluvy.

14.V čl. I bod 21 znie:

„21. V § 7a ods. 15 sa slová „3 až 5 a 8 až 11“ nahrádzajú slovami „3 až 8 a 10 až 14“.“.

Legislatívno-technická úprava.

15.V čl. I bod 23 znie:

„23. V § 8 ods. 1 písm. b) sedemnásty bod znie:

„17. informáciu o tom, či sa na liek uplatňuje § 94 ods. 13,“.“.

V tejto súvislosti sa v čl. I bode 24 slovo „dvadsiatom“ nahrádza slovami „dvadsiatom prvom“.

Doplnenie relevantných príznakov.

16.V čl. I bod 26 znie:

„26. V § 10 ods. 4 písm. d) úvodná veta znie: „ak ide o liek podľa odseku 2 písm. e) prvého bodu a neuplatní sa odsek 7, aj“.

Zosúladenie legislatívneho textu s aktuálnou praxou a vypustenie nadbytočnej administratívnej záťaže pre účastníka konania.

17.V čl. I sa za bod 26 vkladá nový bod 27, ktorý znie:

„27. V § 10 ods. 4 písm. d) štvrtom bode sa slová „odsek 6“ nahrádzajú slovami „odsek 7“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava.

18.V čl. I bode 27 § 10 ods. 5 sa za slová „v rámci spoločného klinického hodnotenia zdravotníckych technológií“ vkladá čiarka a slová „bola vydaná správa o spoločnom klinickom hodnotení“.

Vzhľadom na skutočnosť, že spoločné klinické hodnotenia sú len začínajúcim procesom, ktorý prebieha len pre vybraný okruh liekov, je potrebné právne upraviť možnosť, že držiteľ registrácie podá žiadosť o kategorizáciu súčasne alebo ešte pred ukončením spoločného klinického hodnotenia. V takomto prípade je potrebné k žiadosti priložiť relevantné podklady nakoľko nie je možné čerpať relevantné informácie zo spoločného klinického hodnotenia

19.V čl. I sa za bod 27 vkladá nový bod 28, ktorý znie:

„28. V § 10 odsek 6 znie:

„(6) Podrobnosti farmako-ekonomického rozboru lieku, príslušnú metodiku na jeho vypracovanie a hodnotenie a podrobnosti o stanovení relevantného komparátora a zdroje údajov týkajúce sa relevantného komparátora ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava.

20.V čl. I sa za bod 28 vkladajú nové body 29 a 30, ktoré znejú:

„29. V § 16 ods. 4 písm. g) sa slová „iných medicínskych intervencií“ nahrádzajú slovami „relevantných komparátorov“.

30. V § 16 ods. 4 písm. h) sa slová „zvolenou inou medicínskou intervenciou“ nahrádzajú slovami „zvolenými relevantnými komparátormi“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tieto body nadobúdajú účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava.

21.V čl. I bode 33 § 16 odsek 9 znie:

„(9) Ak predmetom rozhodovania ministerstva je zaradenie posudzovaného lieku do referenčnej skupiny, v ktorej je zaradený liek iného držiteľa registrácie, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, a podmienky úhrady zaradeného lieku dohodnuté v tejto zmluve sa v dôsledku zaradenia posudzovaného lieku nestávajú ekonomicky nevýhodnými v porovnaní s podmienkami úhrady založenými zaradením posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo do 30 dní od podania žiadosti o zaradenie posudzovaného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov písomne oznámi držiteľovi registrácie posudzovaného lieku, že podmienky úhrady lieku sa zaradením posudzovaného lieku do referenčnej skupiny nestávajú s prihliadnutím na uzatvorenú zmluvu o podmienkach úhrady lieku ekonomicky výhodnými (ďalej len „oznámenie o ekonomickej nevýhodnosti“). Ministerstvo oznámenie o ekonomickej nevýhodnosti doručuje podľa

§ 75 ods. 2

.“.

Prvá veta ustanovenia odseku 9 nadobúda účinnosť nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Druhá veta ustanovenia odseku 9 nadobúda účinnosť 31.03.2028, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Doplnenie slov „iného držiteľa registrácie“ za účelom predchádzania situáciám, v ktorých by napr. zmena ŠÚKL kódu lieku toho istého držiteľa registrácie zapríčiňovala postup podľa tohto ustanovenia.

Súčasne sa dopĺňa spôsob doručovania oznámenia o ekonomickej nevýhodnosti nakoľko samotné oznámenie indikuje, že zľava z konečnej ceny lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov dohodnutá v rámci zmluvy o podmienkach úhrady lieku je väčšia ako 25% resp. 49%. Toto ustanovenie je k dnešnému dátumu nevykonateľné nakoľko portál prostredníctvom ktorého sa má doručovať takáto písomnosť nie je dostatočne technicky zabezpečený na to aby obsahoval predmetnú funkcionalitu. Z toho dôvodu sa časť tohto ustanovenia posúva v čase.

22.V čl. I bod 34 znie:

„34. § 16 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

„(11) Ak sa liek do zoznamu kategorizovaných liekov zaraďuje na základe osobitných podmienok ustanovených v § 7 ods. 5, ministerstvo v rozhodnutí o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov môže uviesť tie údaje o účinnosti lieku, účelnosti terapeutickej intervencie alebo výsledkoch liečby v klinickej praxi, ktoré nie sú dostatočne známe alebo preukázané, ale sú nevyhnutné pre zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 2. Poskytovateľ, na ktorého pracovisku sa používa liek, zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov podľa § 7 ods. 5, je povinný na základe žiadosti zdravotnej poisťovne poskytnúť tieto údaje zdravotným poisťovniam. Poskytovateľ, na ktorého pracovisku sa používa liek je povinný na žiadosť okrem údajov uvedených v prvej vete poskytnúť aj údaje o liečbe súvisiacej s používaním kategorizovaného lieku a o výsledkoch tejto liečby. Postup uvedený v predchádzajúcich vetách sa nepovažuje za klinické hodnotenie ani za neintervenčnú klinickú štúdiu po registrácii lieku. Zdravotná poisťovňa sprístupní bezodkladne na požiadanie všetky uvedené údaje ministerstvu, ktoré je oprávnené ich na žiadosť a v pseudonymizovanej alebo anonymizovanej podobe poskytnúť držiteľovi registrácie výlučne za účelom splnenia povinnosti podľa § 93 ods. 2.“.“.

Doplnenie procesu toku dát tak aby bolo možné spracovať tieto dáta na účely prehodnotenia lieku, ktorý bol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov prostredníctvom § 7 ods. 5.

23.V čl. I sa za bod 39 vkladajú nové body 40 a 41, ktoré znejú:

„40. V § 17 ods. 5 písm. h) sa slová „iných medicínskych intervencií“ nahrádzajú slovami „relevantných komparátorov“.

41. V § 17 ods. 5 písm. i) sa slová „zvolenou inou medicínskou intervenciou“ nahrádzajú slovami „zvolenými relevantnými komparátormi“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tieto body nadobúdajú účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava.

24.V čl. I bod 40 znie:

„40. V § 17 ods. 5 písm. j) sa slová „8 a 9“ nahrádzajú slovami „11 až 13“.“.

Legislatívno-technická korekcia.

25.V čl. I bod 41 znie:

„41. V § 17 sa odsek 5 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:

„l) liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe osobitných podmienok osobitného právneho predpisu,8aa) nie je v súlade s príslušným indikačným obmedzením zaradený medzi lieky na ojedinelé ochorenia a podmienky podľa § 7 ods. 2 nie sú splnené; ministerstvo posúdi splnenie podmienok podľa § 7 ods. 2 najneskôr do jedného roka odkedy zistilo alebo mohlo zistiť, že liek, ktorý bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe osobitných podmienok osobitného právneho predpisu,8aa) nie je v súlade s príslušným indikačným obmedzením zaradený Európskou komisiou do registra Európskej únie pre lieky na ojedinelé ochorenia alebo do 180 dní od predloženia farmako-ekonomického rozboru lieku podľa § 93 ods. 3 podľa toho, ktorá z týchto skutočností nastane skôr.“.“.

Precizovanie ustanovenia s cieľom prehodnotiť a vyradiť len tie lieky, ktorých indikácia stratila status ojedinelého ochorenia a liek s takouto indikáciou bol zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov na základe zvýšenej prahovej hodnoty. Ak nebola využitá zvýšená prahová hodnota ustanovenia ako také stráca logiku.

26.V čl. I bod 46 znie:

„46. V § 19 odseky 4 a 5 znejú:

„(4) Ministerstvo vyhovie žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny generického lieku alebo biologicky podobného lieku, ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku; to neplatí ak od vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení generického lieku alebo biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov uplynulo menej ako 12 mesiacov a liek nebol dostupný na trhu v Slovenskej republike aspoň po dobu 6 po sebe nasledujúcich mesiacov pred podaním žiadosti o zvýšenie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov. Ustanovenie § 94 ods. 1 sa neuplatňuje 12 po sebe nasledujúcich mesiacov odo dňa, ktorým rozhodnutie o zvýšení úradne určenej ceny nadobudlo vykonateľnosť.

(5) Ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny lieku najviac na tretiu najnižšiu cenu spomedzi úradne určených cien lieku v členských štátoch, ak je predmetom žiadosti liek, ktorého účinná látka je v deň podania žiadosti zaradená v zozname kritických liekov Európskej únie a v deň, ktorým rozhodnutie nadobudlo právoplatnosť, je účinná látka lieku stále zaradená v zozname kritických liekov Európskej únie. Ak dôjde k vyradeniu účinnej látky lieku zo zoznamu kritických liekov Európskej únie, držiteľ registrácie je povinný informovať ministerstvo o takejto skutočnosti do 30 dní odkedy táto skutočnosť nastala. Ustanovenie § 94

ods. 1 sa neuplatňuje 12 po sebe nasledujúcich mesiacov odo dňa, ktorým rozhodnutie o zvýšení úradne určenej ceny lieku nadobudlo vykonateľnosť; po uplynutí tejto doby sa ustanovenia § 94 ods. 6 a 7 použijú primerane tak, aby úradne určená cena lieku nepresahovala výšku podľa prvej vety.“.“.

Zmenou tohto ustanovenia dochádza k skráteniu času, ktorý generický alebo biologicky podobný liek musí byť dostupný na trhu. Súčasne sa dopĺňa, že musí ísť o kontinuálnu dostupnosť pred podaním žiadosti. Takýmto spôsobom by mali byť zvýhodnené generické a biologicky podobné lieky, ktoré sú na území Slovenskej republiky reálne dostupné.

Súčasne je doplnené precizovanie textu s cieľom zabezpečiť jednoznačnosť právnej úpravy tak aby bolo zrejmé, že lieky, ktorých úradne určená cena bola zvýšená na základe ods. 5 majú byť referencované takým spôsobom, že ich úradne určená cena nepresahuje tretiu najvyššiu referenčnú cenu. Ak by úradne určená cena tohto lieku presahovala tretiu najvyššiu referenčnú cenu je potrebné úradne určenú cenu lieku v rámci porovnávania úradne určených cien znížiť na tretiu najnižšiu úradne určenú referenčnú cenu.

27.V čl. I bode 47 § 19 odsek 6 znie:

„(6) Ak je predmetom žiadosti liek, ktorý je preukázateľne vyrábaný z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy, nie je prvý biologicky podobný liek a v čase podania žiadosti nie je v referenčnej skupine zaradený biologicky podobný liek, ministerstvo môže rozhodnúť o zvýšení úradne určenej ceny tohto lieku najviac na výšku aritmetického priemeru desiatich najnižších úradne určených cien tohto lieku v iných členských štátoch platných ku dňu začatia konania alebo na výšku aritmetického priemeru úradne určených cien tohto lieku v iných členských štátoch platných ku dňu začatia konania, ak tento liek nemá úradne určenú cenu v aspoň desiatich iných členských štátoch. Ustanovenie § 94 ods. 1 sa neuplatňuje 12 po sebe nasledujúcich mesiacov odo dňa, ktorým rozhodnutie o zvýšení úradne určenej ceny lieku nadobudlo vykonateľnosť; po uplynutí tejto doby sa ustanovenia § 94 ods. 6 a 7 použijú primerane tak, aby úradne určená cena lieku nepresahovala aritmetický priemer podľa prvej vety kým nebude zaradený do referenčnej skupiny iný biologicky podobný liek. Úradne určená cena sa považuje za zvýšenú podľa tohto odseku až do momentu právoplatnosti rozhodnutia o zaradení prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.“.

Precizovanie textu s cieľom zabezpečiť jednoznačnosť právnej úpravy tak aby bolo zrejmé, že lieky, ktorých úradne

určená cena bola zvýšená na základe ods. 6 majú byť referencované takým spôsobom, že ich úradne určená cena nepresahuje aritmetický priemer podľa odseku 6. Ak by úradne určená cena tohto lieku presahovala aritmetický priemer podľa odseku 6 je potrebné úradne určenú cenu lieku v rámci porovnávania úradne určených cien znížiť na aritmetický priemer podľa odseku 6.

28.V čl. I bode 53 § 21 odsek 4 znie:

„(4) Ak k prvému dňu kalendárneho mesiaca bezprostredne predchádzajúceho kalendárnemu mesiacu, v ktorom nadobudne vykonateľnosť rozhodnutie o zaradení prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, na základe ktorého ministerstvo rozhodlo a určilo maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 3, držiteľ registrácie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku nepreukáže dostupnosť lieku oznámením Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podľa osobitného predpisu,8b) z ktorého vyplýva, že k uvedeniu lieku na trh v Slovenskej republike došlo najneskôr v tento deň, ministerstvo rozhodne o zrušení tohto rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva. Proti rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nemožno podať námietky; vykonateľnosť nadobudne v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo rozhodnutie podľa § 80 ods. 1 zverejnené. Právoplatnosťou rozhodnutia o zrušení rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva sa zastavujú všetky konania o znížení úradne určenej ceny lieku, ktoré podľa informácií uvedených v žiadosti podľa § 12 boli začaté v reakcii na zníženie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 3 a súčasne sa zrušujú všetky rozhodnutia vydané na základe žiadosti podľa § 12 a rozhodnuté podľa § 18 ods. 3, ako aj určenie úradne určenej ceny postupom podľa § 18 ods. 4, ak v žiadosti žiadateľ navrhol zníženie úradne určenej ceny lieku a vo svojej žiadosti uviedol, že zníženie úradne určenej ceny lieku navrhuje ako reakciu na žiadosť o zaradenie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do referenčnej skupiny zaradenej v zozname kategorizovaných liekov podanej iným žiadateľom.“.

Doplnenie zrušenia reakčného CNH v prípade ak rozhodnutie bolo vydané no dôvody, na základe ktorých bolo reakčné CNH podané pominuli.

29.V čl. I bode 53 § 21 odseky 6 až 9 znejú:

„(6) Ak je po uplatnení osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 maximálna výška úhrady

zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nižšia ako maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ktorá má byť určená pre referenčnú skupinu na základe zaradenia posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov, ministerstvo postupom podľa odseku 7 určí maximálnu výšku úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva pre referenčnú skupinu vo výške zodpovedajúcej maximálnej výške úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva po uplatnení osobitných podmienok úhrady lieku dohodnutých v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1.

(7) Ministerstvo z vlastného podnetu rozhodne o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ak rozhodne o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov a uplatní postup podľa odseku 6 tak, aby rozhodnutie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva nadobudlo vykonateľnosť k rovnakému dňu ako nadobudne vykonateľnosť rozhodnutie o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov.

(8) Ak do konca kalendárneho mesiaca, v ktorom bolo vydané rozhodnutie o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov, na základe ktorého sa má určiť maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva podľa odseku 7, iný držiteľ registrácie tohto posudzovaného lieku nepreukáže dostupnosť lieku oznámením Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv podľa osobitného predpisu,8b) z ktorého vyplýva, že k uvedeniu lieku na trh v Slovenskej republike došlo najneskôr v posledný deň tohto kalendárneho mesiaca, ministerstvo nevydá rozhodnutie o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva a rozhodne o zrušení rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov. V takom prípade ministerstvo pokračuje v konaní o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov a opätovne rozhodne o jeho zaradení v dodatočnej lehote 15 dní odo dňa, ktorým rozhodnutie o zrušení rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov nadobudlo vykonateľnosť, ak nie je daný dôvod podľa § 16 ods. 4; ak je daný dôvod podľa § 16 ods. 4, ministerstvo rozhodne o nezaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov. Ak ministerstvo postupom podľa tohto odseku vydá v poradí tretie rozhodnutie o zrušení rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov, súčasne v tomto rozhodnutí rozhodne aj o zastavení konania o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov. Proti rozhodnutiu o zrušení rozhodnutia o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu kategorizovaných liekov a proti rozhodnutiu o zastavení konania o zaradení posudzovaného lieku iného držiteľa registrácie do zoznamu

kategorizovaných liekov podľa tohto odseku nemožno podať námietky; tieto rozhodnutia nadobudnú vykonateľnosť v prvý deň kalendárneho mesiaca bezprostredne nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bolo príslušné rozhodnutie podľa § 80 ods. 1 zverejnené.

(9) Ak držiteľ registrácie podá žiadosť podľa § 12 a vo svojej žiadosti uvedie, že zníženie úradne určenej ceny lieku navrhuje ako reakciu na rozhodnutie podľa odseku 7 a túto žiadosť podá do siedmich dní od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o znížení maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, ministerstvo rozhodne o takejto žiadosti do 30 dní od jej doručenia.“.

Navrhovaná úprava spresňuje postup ministerstva pri zaradení lieku iného držiteľa registrácie do referenčnej skupiny v prípade, ak je po zohľadnení podmienok zmluvy o podmienkach úhrady lieku skutočná výška úhrady nižšia ako úhrada vyplývajúca zo zaradenia posudzovaného lieku. Zároveň sa upravuje postup pri nedostupnosti takéhoto lieku na trhu a nadväzujúce konania o znížení úradne určenej ceny lieku. Taktiež sa určuje spôsob aplikácie tohto ustanovenia ak ide o zaradenie lieku toho istého držiteľa registrácie, ktorý sa má zaradiť do predmetnej referenčnej skupiny. Napr. ak dôjde k zmene ŠÚKL kódu lieku ale jeho ostatné charakteristiky zostávajú nezmenené a starý liek so starým ŠÚKL kódom má byť následne vyradený zo zoznamu kategorizovaných liekov.

30.V čl. I bode 55 nadpis § 25b a odseky 1 a 2 znejú:

„Posúdenie nákladovej efektívnosti lieku na účel jeho poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti

(1) Ministerstvo zverejní odborné hodnotenie inštitútu podľa osobitného predpisu na základe žiadosti podľa § 25a a odborné hodnotenie doručí účastníkom konania najneskôr do 180 dní odo dňa doručenia žiadosti.

(2) Odborné hodnotenie inštitútu obsahuje náležitosti podľa osobitného predpisu, najmenej však informáciu, že liek

a) je nákladovo efektívny alebo

b) je nákladovo efektívny po splnení podmienok uvedených v odbornom hodnotení inštitútu.“.

Záverom konania o posúdení nákladovej efektívnosti lieku na účel jeho poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti má byť zverejnenie samotného odborného hodnotenia NIHO.

Nie je účelné ani hospodárne aby MZ SR vydávalo samostatné rozhodnutie v tejto veci.

31.V čl. I body 60, 107, 154 a 155 nadobúdajú účinnosť 1. januára 2027, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava.

32.V čl. I bode 70 § 32 ods. 6 sa za slová „v rámci spoločného klinického hodnotenia zdravotníckych technológií“ vkladá čiarka a slová „bola vydaná správa o spoločnom klinickom hodnotení“.

33.V čl. I bode 71 poznámke pod čiarou k odkazu 12a sa slová „§ 110b ods. 8“ nahrádzajú slovami „§ 110b ods. 9“.

Legislatívno-technická úprava.

34.V čl. I bode 73 § 33a ods. 4 sa za slová „žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok“ vkladajú slová „na mieru“.

Ustanovenie § 33a má v zmysle nadpisu upravovať žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru. V § 33a ods. 4 je preto potrebné legislatívno-technickou úpravou upresniť, že ide o túto žiadosť.

35.V čl. I bode 77 § 35a ods. 3 sa slová „Žiadosť podľa odseku 2“ nahrádzajú slovami „Žiadosť podľa odseku 1“.

Legislatívno-technická úprava, ktorou sa upravuje vnútorný odkaz vzhľadom na skutočnosť, že predmetná žiadosť je definovaná v § 35a ods. 1.

36.V čl. I bode 78 § 36a ods. 5 písm. e) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „na mieru“.

Ustanovenie § 36a má v zmysle nadpisu upravovať žiadosť o zmenu charakteristík podskupiny zdravotníckych pomôcok na mieru. V § 36a ods. 5 písm. e) prvom bode je preto potrebné legislatívno-technickou úpravou upresniť, že ide o zvýšenie maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku zaradenú v podskupine zdravotníckych pomôcok na mieru.

37.V čl. I bode 83 § 40a ods. 4 písm. a) sa za slová „zdravotnícka pomôcka zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok“ vkladajú slová „na mieru“.

Ustanovenie § 40a má v zmysle nadpisu upravovať rozhodovanie o zvýšení úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru. V § 40a ods. 4 písm. a) je preto potrebné legislatívno-technickou úpravou upresniť, že ide o zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru.

38.V čl. I bode 91 § 46 ods. 4 sa slová „žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov“.

Ustanovenie § 46 má v zmysle nadpisu upravovať žiadosť o vyradenie zdravotníckej pomôcky zo zoznamu kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov. S poukazom na to je v § 46 ods. 4 potrebné legislatívno-technickou úpravou zmeniť názov žiadosti.

39.V čl. I bod 94 znie:

„94. V § 50 ods. 5 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „a 90“.“.

Legislatívno-technická úprava, ktorou sa znenie bodu 94 v čl. I zosúlaďuje s bodom 30 Prílohy č. 2 Legislatívnych pravidiel tvorby zákonov č. 19/1997 Z. z. (pridávanie ďalších slov na záver textu ustanovenia).

40.V čl. I sa za bod 138 vkladá nový bod 139, ktorý znie:

„139. V § 73a ods. 1 písm. a) sa za slová „inej medicínskej intervencie“ vkladajú slová „alebo relevantného komparátora“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava.

41.V čl. I sa vypúšťa bod 139.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Napriek skutočnosti, že MZ SR môže konať na podnet odbornej verejnosti a začať konanie aj z vlastného podnetu má výzvy na začatie konania aj naďalej miesto a môže aj naďalej plniť svoj účel z toho dôvodu sa vypúšťa ustanovenie, ktorým malo dôjsť k vypusteniu výzvy na začatie konania.

42.V čl. I sa za bod 139 vkladá nový bod 140, ktorý znie:

„140. V § 75 ods. 2 sa za slová „ministerstvu“ vkladajú slová „alebo držiteľovi registrácie“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú

Tento bod nadobúda účinnosť 31. marca 2028, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Dopĺňa sa spôsob doručovania oznámenia o ekonomickej nevýhodnosti a iných písomností, ktorých časť alebo ako celok sa nesprístupňujú a nezverejňujú. Toto ustanovenie je k dnešnému dátumu nevykonateľné nakoľko portál prostredníctvom ktorého sa má doručovať takáto písomnosť nie je dostatočne technicky zabezpečený na to aby obsahoval predmetnú funkcionalitu. Z toho dôvodu sa časť tohto ustanovenia posúva v čase.

43.V čl. I bode 145 § 75b odsek 4 znie:

„(4) Ministerstvo do siedmich dní od uplynutia lehoty podľa odseku 1, 2 alebo odseku 3 rozhodne o prerušení konania na 90 dní, ak bola ministerstvu doručená žiadosť podľa odseku 1 písm. a) až c) alebo odseku 2 písm. a). Ministerstvo do siedmich dní od uplynutia lehoty podľa odseku 1, 2 alebo odseku 3 rozhodne o prerušení konania na 60 dní, ak bol ministerstvu doručený odôvodnený nesúhlas podľa odseku 1 písm. d), odseku 2 písm. b) alebo odseku 3. Na žiadosť zdravotnej poisťovne sa neprihliada ak držiteľ registrácie podal ministerstvu žiadosť podľa odseku 1 písm. a) až c) alebo odseku 2 písm. a).“.

Legislatívno-technická úprava.

44.V čl. I bode 145 sa §75b dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

„(6) Držiteľ registrácie je oprávnený oboznámiť sa s odborným hodnotením inštitútu v celom rozsahu okrem dôverných informácií, ktoré sa priamo týkajú lieku iného držiteľa registrácie použitého v odbornom hodnotení, ak je odborné hodnotenie lieku iného držiteľa registrácie vo vzťahu ku kritériu nákladovej efektívnosti podľa § 7 ods. 1 písm. d) a f) založené na porovnaní tohto lieku iného držiteľa registrácie s liekom držiteľa registrácie; oboznámenie sa s odborným hodnotením inštitútu v časti týkajúcej sa lieku držiteľa registrácie nie je možné obmedziť.“.

V súlade s aktuálnym znením zákona č. 363/2011 Z. z. nemožno držiteľovi registrácie zverejniť maximálnu dôvernú úhrady zdravotnej poisťovne jeho lieku ak bola vypočítaná na základe porovnania s liekom, pre ktorý bola uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady lieku. Z toho dôvodu je potrebné do zákona č. 363/2011 Z. z. vložiť výnimku, ktorá by oprávňovala držiteľa registrácie oboznámiť sa s odborným odporúčaním NIHO v rozsahu, ktorý sa týka hodnoteného lieku držiteľa registrácie.

45.V čl. I bode 145 § 75c odseky 2 a 3 znejú:

„(2) Ak sa ministerstvo a držiteľ registrácie nedohodnú inak, ministerstvo je povinné predložiť držiteľovi registrácie návrh zmluvy o podmienkach úhrady lieku do 20 dní od prerušenia konania na účel rokovania o uzatvorení zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1. Držiteľ registrácie je povinný predložiť ministerstvu svoje odôvodnené pripomienky k návrhu zmluvy do 20 dní od doručenia návrhu zmluvy podľa prvej vety. Ak držiteľ registrácie požiada o prerokovanie svojich odôvodnených pripomienok, ministerstvo prerokuje tieto pripomienky s držiteľom registrácie do 10 dní od ich predloženia (ďalej len „prerokovanie pripomienok“); prerokovanie pripomienok sa môže uskutočniť aj prostredníctvom prostriedkov diaľkovej komunikácie umožňujúcich prenos obrazu a zvuku. Ministerstvo predloží držiteľovi registrácie vyjadrenie k jeho odôvodneným pripomienkam do 30 dní odo dňa prerokovania pripomienok, a ak sa prerokovanie pripomienok neuskutočnilo, do 30 dní odo dňa predloženia odôvodnených pripomienok. Ak držiteľ registrácie požiada o druhé prerokovanie pripomienok a vzhľadom na povahu veci je potrebné, aby sa druhé prerokovanie pripomienok uskutočnilo, ministerstvo prerokuje tieto pripomienky s držiteľom registrácie do 10 dní odo dňa, keď držiteľ registrácie doručil ministerstvu žiadosť o druhé prerokovanie pripomienok. Predloženie ďalších písomných návrhov a vyjadrení zo strany držiteľa registrácie alebo ministerstva nie je týmto ustanovením vylúčené. Držiteľ registrácie je povinný do 20 dní od posledného prerokovania pripomienok, a ak sa prerokovanie pripomienok neuskutočnilo, do 20 dní od doručenia vyjadrenia ministerstva podľa štvrtej vety predložiť ministerstvu neodvolateľný návrh držiteľa registrácie lieku na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, alebo je v rovnakej lehote povinný doručiť ministerstvu oznámenie, že s vyjadrením ministerstva nesúhlasí; v prípade nesúhlasu držiteľa registrácie ministerstvo pokračuje v konaní podľa odseku 7 alebo odseku 8.

(3) Ak sa ministerstvo a držiteľ registrácie dohodnú na podstatných náležitostiach zmluvy a z dôvodov na strane držiteľa registrácie nie je možné, aby držiteľ registrácie predložil neodvolateľný návrh zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, môže ministerstvo na žiadosť držiteľa registrácie predĺžiť prerušenie konania o dobu 30 dní. Ak držiteľ registrácie požiada o prerokovanie pripomienok počas doby, o ktorú bolo prerušenie konania predĺžené, určí ministerstvo termín prerokovania pripomienok najneskôr 10 dní pred koncom doby, o ktorú bolo prerušenie konania predĺžené. Ak držiteľ registrácie nepredloží ministerstvu písomný a neodvolateľný návrh držiteľa registrácie lieku na uzatvorenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 ani do uplynutia doby, o ktorú bolo prerušenie konania dodatočne predĺžené, ministerstvo pokračuje v konaní podľa odseku 7 alebo odseku 8.“.

Legislatívno-technická úprava.

46.V čl. I bode 145 § 75c odsek 4 znie:

„(4) Ak držiteľ registrácie doručil ministerstvu písomný a neodvolateľný návrh na uzatvorenie zmluvy podľa odseku 2 alebo odseku 3, tento návrh sa sprístupní zdravotným poisťovniam a členom poradného orgánu najneskôr 15 dní pred zasadnutím poradného orgánu.“.

Vzhľadom na skutočnosť, že môže ísť o konanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny (napr. rozšírenie alebo zúženie IO) by mohlo dôjsť k zverejneniu obchodných podmienok držiteľa registrácie jeho priamej konkurencii. Súčasne je žiadúce aby zdravotné poisťovne mali prehľad o obsahu týchto obchodných podmienok.

47.V čl. I bod 149 nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Nadväzujúca úprava účinnosti po vypustení bodu 150 v čl. I

48.V čl. I sa za bod 149 vkladá nový bod 150, ktorý znie:

„150. V § 80 ods. 1 sa bodka na konci nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí pre podmienky podľa § 7a ods. 3 písm. d) až f) a ods. 7 uvedené v zmluve o podmienkach úhrady lieku, ktoré sa účastníkom konania nesprístupňujú ak nejde o zdravotnú poisťovňu.“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Vzhľadom na skutočnosť, že môže ísť o konanie o zmene charakteristík referenčnej skupiny (napr. rozšírenie alebo zúženie IO) by mohlo dôjsť k zverejneniu obchodných

podmienok držiteľa registrácie jeho priamej konkurencii. Súčasne je žiadúce aby zdravotné poisťovne mali prehľad o obsahu týchto obchodných podmienok a mali prístup k celému zneniu rozhodnutia v záujme zvyšovania právnej istoty.

49. V čl. I sa vypúšťa bod 150.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Vypúšťa sa zmena § 80 ods. 2, keďže po zmene § 25b už toto ustanovenie neupravuje rozhodnutie a nie je dôvod rozširovať vnútorný odkaz v § 80 ods. 2 na § 25b.

50.V čl. I sa za bod 152 vkladá nový bod 153, ktorý znie:

„153. V § 84 ods. 2 sa slová „§ 7a ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 7a ods. 13“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava.

51.V čl. I sa za bod 152 vkladá nový bod 153, ktorý znie:

„153. V § 84 ods. 2 sa slová „§ 29a ods. 8“ nahrádzajú slovami „§ 29a ods. 3“ a slová „§ 57a ods. 8“ sa nahrádzajú slovami „§ 57a ods. 3“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. januára 2027, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technická úprava.

52.V čl. I bode 155 § 88f ods. 5 druhej vete sa slová „Ak poskytovateľ žiadosť do 20 pracovných dní nedoplní“ nahrádzajú slovami „Ak poskytovateľ žiadosť nedoplní do 20 pracovných dní odo dňa doručenia výzvy podľa prvej vety“.

Za účelom zvýšiť právnu istotu žiadateľa bol doplnený pevný záchytný bod v čase od ktorého sa musí počítať lehota na doplnenie podania. Ide o pripomienku legislatívy NR SR.

53.V čl. I bode 155 § 88f ods. 6 sa slová „v odsekoch 2 až 4“ nahrádzajú slovami „v odsekoch 2 až 4 a 7“.

Legislatívno-technická úprava.

54.V čl. I bode 155 sa § 88f dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:

„(7) Ak ide o žiadosť o úhradu neregistrovaného lieku žiadateľ je povinný priložiť k žiadosti povolenie podľa osobitného predpisu.23)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 23 znie:

„23) § 141 ods. 1 písm. p) zákona č. 362/2011 Z. z.“.

Vzhľadom na zmenu vo vyhláške MZ SR č. 507/2005 Z. z. je potrebné zachytiť a doplniť žiadosť o úhradu neregistrovaného lieku na výnimku o povolenie na dovoz neregistrovaného lieku. Nejde o zmenu v aplikačnej praxi ale len o premiestnenie tejto povinnosti do zákona č. 363/2011 Z. z. s cieľom zabrániť triešteniu právnej úpravy do podzákonných právnych predpisov.

55.V čl. I bod 163 znie:

„163. V § 92 sa písmeno a) dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie:

„6. posúdením nákladovej efektívnosti liekov na účel ich poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti.“.“.

Body v § 92 písm. a) sú v inom páde, než body v § 92 písm. b). Z uvedeného dôvodu sa legislatívno-technickou úpravou navrhuje rozdeliť bod 163 v čl. I na dva samostatné novelizačné body s primeraným skloňovaním.

56.V čl. I sa za bod 163 vkladá nový bod 164, ktorý znie:

„164. V § 92 sa písmeno b) dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie:

„6. posúdenia nákladovej efektívnosti liekov na účel ich poskytovania v rámci ústavnej starostlivosti.“.“.

Nasledujúce body v čl. I sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026.

Vloženie bodu a prečíslovanie nasledujúcich bodov sa premietne do článku o účinnosti.

57.V čl. I bod 164 znie:

„164. V § 93 odseky 1 až 3 znejú:

„(1) Ministerstvo môže z vlastného podnetu, na účel prehodnotenia či liek spĺňa podmienky podľa § 7 ods. 2, prehodnotiť farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny aj vtedy, ak je liek, zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina zaradená v zozname kategorizovaných liekov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok na mieru alebo zozname kategorizovaných dietetických potravín. Ak je liek predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 môže ministerstvo prehodnotiť farmako-ekonomický rozbor lieku najskôr po 3 rokoch odo dňa vykonateľnosti rozhodnutia, ktorým bol liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov alebo ak je do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený iný liek, ktorému sa navrhuje rovnaké alebo podobné indikačné obmedzenie ako prehodnocovaný liek, s ktorým je v zásade terapeuticky zameniteľný ak tento zákon neustanovuje inak. Držiteľ registrácie, výrobca zdravotníckej pomôcky alebo výrobca dietetickej potraviny je povinný predložiť ministerstvu aktuálny farmako-ekonomický rozbor lieku, medicínsko-ekonomický rozbor zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor dietetickej potraviny do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti o jeho predloženie, ak nie je v žiadosti určená dlhšia lehota. Ministerstvo môže opätovne vyžiadať farmako-ekonomický rozbor toho istého lieku, medicínsko-ekonomický rozbor tej istej zdravotníckej pomôcky alebo medicínsko-ekonomický rozbor tej istej dietetickej potraviny na účel jeho prehodnotenia najviac dvakrát v priebehu kalendárneho roka.

(2) Držiteľ registrácie, ktorý je držiteľom registrácie lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov podľa

§ 7 ods. 5

alebo lieku zaradeného v referenčnej skupine, ktorej indikačné obmedzenie bolo rozšírené podľa

§ 7 ods. 5

, je povinný ministerstvu predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku, ktorý je aktuálny ku dňu jeho podania, na účel jeho prehodnotenia nie skôr ako 750 dní, avšak najneskôr do 850 dní odo dňa nadobudnutia vykonateľnosti rozhodnutia o jeho zaradení do zoznamu kategorizovaných liekov alebo o zmene charakteristík referenčnej skupiny do ktorého zapracuje dáta z klinickej praxe podľa § 16 ods. 11, a ak nie sú dostupné, dáta z klinickej praxe alebo klinických štúdií, ktorými držiteľ registrácie disponuje. Držiteľ registrácie je oprávnený z vlastného podnetu doplniť svoje podanie do konca dňa, kedy bolo podanie zaslané ministerstvu prostredníctvom portálu. Držiteľ registrácie na žiadosť ministerstva alebo inštitútu doplní chýbajúce podklady k farmako-ekonomickému rozboru lieku. Inštitút prehodnotí, či liek spĺňa podmienky podľa § 7 ods. 2 a sprístupní toto odborné hodnotenie držiteľovi registrácie a ministerstvu prostredníctvom portálu. Držiteľ registrácie sa môže k odbornému hodnoteniu vyjadriť do jedného mesiaca od kedy mu bolo odborné hodnotenie doručené. Ministerstvo preskúma vyjadrenie držiteľa registrácie k prehodnoteniu do jedného mesiaca od jeho doručenia ministerstvu. Ak liek v príslušnej indikácii podľa ministerstva so zohľadnením vyjadrenia držiteľa registrácie k prehodnoteniu spĺňa podmienky podľa § 7 ods. 2, ministerstvo o tom upovedomí držiteľa registrácie lieku v lehote podľa predchádzajúcej vety. Ak liek v príslušnej indikácii podľa ministerstva so zohľadnením vyjadrenia držiteľa registrácie k prehodnoteniu nespĺňa podmienky podľa § 7 ods. 2, ministerstvo vyzve držiteľa registrácie na

uvedenie zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorenej podľa § 7a ods. 1 do súladu s podmienkami podľa § 7 ods. 2.

(3) Ak liek na ojedinelé ochorenie bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený alebo preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie bolo zrušené alebo rozšírené pre referenčnú skupinu, do ktorej liek na ojedinelé ochorenie patrí, pričom takýto liek bol do zoznamu kategorizovaných liekov zaradený na základe osobitných podmienok ustanovených pre lieky na ojedinelé ochorenie podľa osobitného právneho predpisu,8aa), držiteľ registrácie je povinný ministerstvu predložiť farmako-ekonomický rozbor lieku na účel jeho prehodnotenia do 120 dní odo dňa, keď Európska komisia vyradila liek vo vzťahu k príslušnému indikačnému obmedzeniu spomedzi liekov na ojedinelé ochorenia.“.“.

Počas prvého čítania v národnej rade došlo k vysloveniu názoru, že niektoré ustanovenia upravujúce prehodnotenie lieku zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov na základe § 7 ods. 5 sa javia ako nejasné. Tieto lieky má prehodnocovať NIHO čo je zakotvené v zákone o NIHO. Pre lepšiu prehľadnosť to bolo upravené aj v zákone č. 363/2011 Z. z.

58.V čl. I bod 172 znie:

„172. § 94 sa dopĺňa odsekom 13, ktorý znie:

„(13) Predmetom porovnávania úradne určených cien podľa odseku 1 nie je porovnanie úradne určenej ceny lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1, ktorá obsahuje dohodu zmluvných strán o automatickom znížení maximálnej dohodnutej úhrady zdravotnej poisťovne podľa § 7a ods. 3 písm. d) na základe poklesu európskej referenčnej ceny lieku, počas prvých 3 rokov od vykonateľnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo do dňa podania žiadosti o zaradenie prvého generického lieku alebo prvého biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý má byť zaradený do tej istej referenčnej skupiny, podľa toho, ktorá zo skutočností nastane skôr. Ak nastane niektorá zo skutočností uvedená v predchádzajúcej vete vykoná ministerstvo porovnávanie úradne určených cien bezodkladne. Na účely automatického zníženia maximálnej dohodnutej úhrady zdravotnej poisťovne podľa § 7a ods. 3 písm. d) je držiteľ registrácie povinný ministerstvu oznámiť európsku referenčnú cenu lieku podľa záväzného plánu porovnávania úradne určených cien liekov, cien zdravotníckych pomôcok, okrem zdravotníckych pomôcok zaradených v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, a cien dietetických potravín podľa odseku 3. Ak je zmluva podľa § 7a ods. 1 uzatvorená len pre časť indikačného obmedzenia stanoveného pre referenčnú skupinu, v ktorej je liek zaradený, toto ustanovenie sa nepoužije.“.“

Precizovanie ustanovenia v záujme výkladovej jednoznačnosti. Výnimka z referencovania má byť uplatnená len pre tie lieky, ktoré budú do zoznamu kategorizovaných liekov zaradené po nadobudnutí účinnosti novely zákona. Súčasne platí, že na uplatnenie tejto výnimky musí ísť o liek, ktorý vzhľadom na indikačné obmedzenia referenčnej skupiny nemá iné indikačné obmedzenie, pre ktoré nebola uzatvorená zmluva o podmienkach úhrady lieku a teda samotné nereferencovanie neovplyvní cenotvorbu lieku vo vzťahu k jeho iným indikačným obmedzeniam. Súčasne je možné toto ustanovenie aplikovať najdlhšie na tri roky od účinnosti rozhodnutia o zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo do podania žiadosti o zaradenie prvého generického alebo biologicky podobného lieku do zoznamu kategorizovaných liekov.

59.V čl. I bode 178 § 98k vrátane nadpisu znie:

„§ 98k

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. novembra 2026

(1) Konania o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, začaté na základe žiadosti podľa § 14a alebo z vlastného podnetu ministerstva podľa § 21 ods. 1 v znení účinnom do 31. októbra 2026, právoplatne neskončené do 31. októbra 2026, sa zastavujú.

(2) Konania o zrušení určenia, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, začaté na základe žiadosti podľa § 14b alebo z vlastného podnetu ministerstva podľa § 21 ods. 13 v znení účinnom do 31. októbra 2026, právoplatne neskončené do 31. októbra 2026, sa zastavujú.

(3) Ak liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, držiteľ registrácie tohto lieku je povinný oznámiť ministerstvu európsku referenčnú cenu platnú k 1. októbru 2026 do 7. novembra 2026 prostredníctvom portálu a na formulári, ktorý zverejní ministerstvo na portáli.

(4) Rozhodnutia o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii vydané podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. októbra 2026, ktoré nadobudli právoplatnosť do 31. októbra 2026, sa dňom 31. decembra 2026 zrušujú.

(5) Ak držiteľ registrácie v období od 1. novembra 2026 do 20. novembra 2026 podal žiadosť o zvýšenie alebo zníženie úradne určenej ceny lieku na výšku podľa § 19 ods. 5 alebo ods. 6 v znení účinnom od 1. novembra 2026, odsek 4 sa neuplatní a rozhodnutie o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii, zaniká dňom vykonateľnosti rozhodnutia o tejto žiadosti. Ak liek, pre ktorý bola podaná žiadosť podľa prvej vety, nespĺňa podmienky podľa §

19 ods. 5 alebo ods. 6 v znení účinnom od 1. novembra 2026, ministerstvo toto konanie zastaví k 15. decembru 2026 a uplatní sa odsek 4.

(6) Ak sa rozhodnutie o určení, že liek podlieha osobitnej cenovej regulácii vydané podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. októbra 2026 zruší podľa odseku 4, ministerstvo stanoví úradne určenú cenu tohto lieku vo výške európskej referenčnej ceny lieku a zverejní ju v zozname úradne určených cien a maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni v zozname kategorizovaných liekov k 1. januáru 2027.

(7) Ministerstvo rozhodne o žiadostiach podaných v súlade s odsekom 5 a o žiadostiach podľa § 13 podaných od 1. novembra 2026 do 31. januára 2027 najneskôr do 15. mája 2027. Ak ministerstvo nerozhodne o žiadosti v lehote podľa predchádzajúcej vety, od prvého dňa nasledujúceho po uplynutí tejto lehoty je úradne určenou cenou cena navrhnutá v žiadosti; ministerstvo cenu navrhnutú v žiadosti zverejní v najbližšom zozname liekov s úradne určenou cenou po uplynutí tejto lehoty. Maximálnu cenu lieku vo verejnej lekárni zverejní ministerstvo v zozname kategorizovaných liekov v prvý deň mesiaca nasledujúceho po mesiaci, v ktorom bol zverejnený zoznam liekov s úradne určenou cenou podľa predchádzajúcej vety.

(8) Konania začaté podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. októbra 2026 a právoplatne neskončené do 31. októbra 2026 sa posudzujú podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. októbra 2026, ak odseky 1 až 6 neustanovujú inak.

(9) Aj bez posúdenia nákladovej efektívnosti podľa § 25a a § 25b sa na základe verejného zdravotného poistenia plne uhrádzajú lieky poskytované v rámci ústavnej starostlivosti, ktoré boli zaradené v zozname liekov s úradne určenou cenou podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. októbra 2026.

(10) Zmluvy o podmienkach úhrady lieku uzatvorené podľa § 7a ods. 1 v znení účinnom do 31. októbra 2026 uvedú zmluvné strany do súladu s § 7a ods. 3 písm. d) v znení účinnom od 1. novembra 2026 najneskôr do 31. januára 2027; v ostatnom sa tieto zmluvy spravujú podľa tohto zákona v znení účinnom do 31. októbra 2026.

(11) Ustanovenie § 94 ods. 13 v znení účinnom od 1. novembra 2026 sa uplatní výlučne vo vzťahu k zmluvám o podmienkach úhrady lieku uzatvoreným podľa § 7a ods. 1, ktoré boli uzatvorené od 1. novembra 2026.

(12) Ustanovenie § 17 ods. 6 v znení účinnom od 1. novembra 2026 sa neuplatní vo vzťahu k vyradeniu lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov, ktorý je predmetom zmluvy o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 a neuplynulo 36 mesiacov odo dňa zaradenia lieku do zoznamu

kategorizovaných liekov, ak zmluva o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 1 bola uzatvorená pred 1. novembrom 2026.“.

Navrhované prechodné ustanovenie reaguje na zmenu koncepcie cenovej regulácie liekov, ktorá s účinnosťou od 1. novembra 2026 nahrádza inštitút osobitnej cenovej regulácie mechanizmom úradne určenej ceny nadväzujúcim na európsku referenčnú cenu. Keďže doterajší inštitút sa z právneho poriadku vypúšťa, je nevyhnutné upraviť právny osud jednak neskončených konaní, jednak už vydaných právoplatných rozhodnutí, a zároveň zabezpečiť, aby v dôsledku zmeny právnej úpravy nedošlo k prerušeniu cenovej regulácie ani úhrady dotknutých liekov. Prechodné ustanovenie je preto koncipované tak, aby prechod na novú úpravu prebehol jednotne, k vopred určeným dátumom a bez potreby individuálneho konania v každej jednotlivej veci.

60.V čl. V sa za bod 1 vkladá nový bod 2, ktorý znie:

„2. V § 2 ods. 3 sa na konci pripájajú tieto vety:

„Nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je zaobchádzanie príslušníkmi a zamestnancami zahraničných ozbrojených síl alebo nimi poverenej osoby s humánnymi liekmi, ktoré nemajú povolenie na uvedenie na trh v Slovenskej republike, ak boli týmito zahraničnými ozbrojenými silami dovezené na územie Slovenskej republiky na účely ich zdravotníckeho zabezpečenia pri cvičení, vojenskej operácii, výcviku alebo pri inom plnení úloh na území Slovenskej republiky v rámci plnenia záväzkov Slovenskej republiky vyplývajúcich z medzinárodných zmlúv alebo poskytovania podpory zahraničným ozbrojeným silám podľa osobitného predpisu1ba); tieto humánne lieky možno použiť len pre príslušníkov týchto zahraničných ozbrojených síl alebo osoby, ktoré ich sprevádzajú, ak medzinárodná zmluva neustanovuje inak. Nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je ani zaobchádzanie zamestnancami Ministerstva obrany Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo obrany“), ozbrojených síl Slovenskej republiky1bb) alebo nimi poverenej osoby s humánnym liekom určeným na zdravotnícke zabezpečenie zahraničných ozbrojených síl podľa predchádzajúcej vety, ak ide o humánny liek s povolením na uvedenie na trh v Slovenskej republike alebo o humánny liek, ktorého použitie bolo povolené podľa § 46b.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 1ba a 1bb znejú:

„1ba) § 26 ods. 8 zákona č. 319/2002 Z. z. o obrane Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.

1bb) Zákon č. 321/2002 Z. z. o ozbrojených silách Slovenskej republiky v znení neskorších predpisov.“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Navrhovanou úpravou sa spresňuje právny režim zaobchádzania s humánnymi liekmi určenými na zdravotnícke zabezpečenie zahraničných ozbrojených síl počas ich pôsobenia na území Slovenskej republiky. Cieľom je odstrániť aplikačné nejasnosti, ktoré vznikajú pri dovoze, uchovávaní, preprave, výdaji a použití liekov, ktoré boli zahraničnými ozbrojenými silami dovezené pre vlastnú potrebu, avšak nemajú povolenie na uvedenie na trh v Slovenskej republike.

Výnimka z režimu nedovoleného zaobchádzania je vymedzená osobne, vecne aj účelovo. Vzťahuje sa len na príslušníkov a zamestnancov zahraničných ozbrojených síl alebo nimi poverené osoby a len na lieky dovezené na účely ich zdravotníckeho zabezpečenia pri cvičení, vojenskej operácii, výcviku alebo pri inom plnení úloh vyplývajúcich z medzinárodných záväzkov Slovenskej republiky alebo z poskytovania podpory zahraničným ozbrojeným silám. Zároveň sa ustanovuje, že tieto lieky možno použiť iba pre príslušníkov zahraničných ozbrojených síl alebo osoby, ktoré ich sprevádzajú, ak medzinárodná zmluva neustanovuje inak. Navrhovaná úprava preto nezakladá možnosť uvádzať predmetné lieky do bežnej distribučnej siete ani ich poskytovať civilnému obyvateľstvu.

Súčasne sa upravuje oprávnenie zamestnancov ministerstva obrany, ozbrojených síl Slovenskej republiky alebo nimi poverených osôb zaobchádzať s liekmi určenými na zdravotnícke zabezpečenie zahraničných ozbrojených síl. Pri lieku bez povolenia na uvedenie na trh v Slovenskej republike je takéto zaobchádzanie podmienené vydaním povolenia podľa navrhovaného § 46b. Úprava tak vytvára jednoznačné prepojenie medzi logistickou podporou zahraničných ozbrojených síl a osobitným povoľovacím mechanizmom ministerstva zdravotníctva, pričom zachováva potrebnú mieru kontroly kvality, bezpečnosti a účelového použitia liekov.

61.V čl. V bode 12 sa na konci pripája táto veta: „Poznámka pod čiarou k odkazu 9 sa vypúšťa.“.

Vzhľadom na nové znenie § 6 ods. 6 písm. i), v ktorom sa už nenachádza odkaz na poznámku pod čiarou 9 a ktorý sa nenachádza ani na inom mieste v zákone, je potrebné túto poznámku pod čiarou vypustiť.

62.V čl. V bod 34 znie:

„34. V § 17 ods. 3 písm. b) sa slová „farmácia alebo veterinárske lekárstvo“ nahrádzajú slovami „farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia“.“.

Legislatívno-technická úprava.

63.V čl. V bode 35 § 18 ods. 1 písm. b) treťom bode sa vypúšťajú slová „alebo iného štátu Dohody o Európskom hospodárskom priestore“.

Legislatívno-technická úprava, ktorou sa znenie zjednocuje s už zavedenou legislatívnou skratkou „členský štát“ v § 2 ods. 8 platného zákona.

64.V čl. V sa za bod 55 vkladá nový bod 56, ktorý znie:

„56. Za § 46a sa vkladá § 46b, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 46b

Povolenie použitia humánneho lieku bez povolenia na uvedenie na trh pre potreby obrany štátu

(1)Ministerstvo zdravotníctva môže na základe žiadosti ministerstva obrany povoliť použitie, obstaranie, dovoz, vývoz, prepravu, uchovávanie, výdaj alebo iné zaobchádzanie s humánnym liekom, ktorý nemá povolenie na uvedenie na trh v Slovenskej republike, ak je to nevyhnutné na zabezpečenie činností ozbrojených síl Slovenskej republiky alebo zahraničných ozbrojených síl.

(2)Povolenie podľa odseku 1 možno vydať bezodkladne aj pre humánny liek, ktorý nemá povolenie na uvedenie na trh podľa § 46 ods. 1 alebo v treťom štáte, ak ministerstvo zdravotníctva dospeje k záveru, že predpokladaný prínos použitia humánneho lieku vzhľadom na účel podľa odseku 1 prevažuje nad možnými rizikami jeho použitia. Pre vydanie povolenia podľa odseku 1 môže ministerstvo zdravotníctva požiadať o posúdenie predpokladaného prínosu a bezpečnosti použitia humánneho lieku štátny ústav.

(3)Žiadosť podľa odseku 1 podáva ministerstvo obrany prostredníctvom poverenej fyzickej osoby. Zoznam fyzických osôb, ktoré môžu zastupovať ministerstvo obrany v tomto konaní určí ministerstvo obrany príslušným interným predpisom.

(4)Žiadosť podľa odseku 1 obsahuje najmä

a)názov humánneho lieku alebo jeho označenie, ak názov nie je pridelený,

b)kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku, ak je známe,

c)liekovú formu, silu, veľkosť balenia, číslo šarže a požadované množstvo humánneho lieku,

d)identifikáciu výrobcu, krajinu pôvodu a dostupné údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku,

e)účel použitia humánneho lieku a odôvodnenie potreby jeho použitia,

f)miesto uchovávania a predpokladaný spôsob zaobchádzania s humánnym liekom,

g)okruh osôb, u ktorých sa má humánny liek použiť,

h)identifikáciu osoby zodpovednej za odborné zaobchádzanie s humánnym liekom,

i)návrh spôsobu evidencie, sledovania použitia humánneho lieku a hlásenia podozrení na nežiaduce účinky.

(5)Ministerstvo zdravotníctva môže v povolení podľa odseku 1 určiť podmienky obstarania, dovozu, vývozu, prepravy, uchovávania, výdaja, použitia, evidencie, sledovania použitia, hlásenia podozrení na nežiaduce účinky, zneškodnenia nepoužitého humánneho lieku a predkladania údajov ministerstvu zdravotníctva alebo štátnemu ústavu.

(6)Humánny liek, ktorého použitie bolo povolené podľa odseku 1 je možno použiť len na účel uvedený v povolení.

(7)Na lieky, ktorých terapeutické použitie povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa odseku 1 sa nevzťahujú požiadavky podľa

§ 61 až 63

(8)Povolenie podľa odseku 1 sa nezverejňuje. Ministerstvo zdravotníctva vedie o vydaných povoleniach neverejnú evidenciu. Informácie z evidencie ministerstvo zdravotníctva sprístupní až po dohode s ministerstvom obrany.

(9)Povolenie podľa odseku 1 sa doručuje ministerstvu obrany prostredníctvom poverenej fyzickej osoby, ktorá žiadosť podala. Povolenie je vykonateľné dňom doručenia ministerstvu obrany.“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Navrhuje sa zaviesť osobitný povoľovací režim pre použitie humánneho lieku, ktorý nemá povolenie na uvedenie na trh v Slovenskej republike, ak je jeho použitie nevyhnutné na zabezpečenie činností ozbrojených síl Slovenskej republiky alebo zahraničných ozbrojených síl. Existujúci režim povoľovania terapeutického použitia neregistrovaného humánneho lieku je primárne koncipovaný na riešenie individuálnych alebo skupinových potrieb pacientov v štandardnom systéme poskytovania zdravotnej starostlivosti. Nezohľadňuje v plnom rozsahu špecifiká obrany štátu, vojenských operácií, výcviku, interoperability spojeneckých síl ani potrebu zabezpečiť lieky určené na použitie v osobitných operačných podmienkach.

Povolenie ministerstva zdravotníctva sa môže vzťahovať nielen na samotné použitie lieku, ale aj na jeho obstaranie, dovoz, vývoz, prepravu, uchovávanie, výdaj alebo iné nevyhnutné zaobchádzanie. Umožňuje sa tým pokryť celý logistický reťazec od nadobudnutia lieku až po jeho použitie, bez ktorého by samotné povolenie použitia nebolo v praxi vykonateľné.

S ohľadom na možné naliehavé potreby obrany sa umožňuje vydať povolenie bezodkladne. Ministerstvo zdravotníctva môže na účel vydania povolenia požiadať štátny ústav pre kontrolu liečiv o odborné posúdenie predpokladaného prínosu a bezpečnosti použitia lieku. Zachováva sa tak odborný regulačný dohľad a zároveň potrebná flexibilita v situáciách, v ktorých nie je možné zabezpečiť vhodný registrovaný liek.

Ustanovujú sa základné náležitosti žiadosti, ktoré umožnia ministerstvu zdravotníctva posúdiť totožnosť lieku, jeho zloženie, liekovú formu, silu, veľkosť balenia, šaržu, pôvod, dostupné údaje o kvalite, bezpečnosti a účinnosti, účel použitia, spôsob uchovávania a zaobchádzania, okruh osôb, ktorým má byť liek podaný, zodpovednú odbornú osobu, ako aj navrhovaný systém evidencie a farmakovigilancie.

Ministerstvo zdravotníctva môže v rozhodnutí určiť podmienky celého procesu zaobchádzania s liekom vrátane evidencie, sledovania použitia, hlásenia podozrení na nežiaduce účinky a zneškodnenia nepoužitého lieku. Použitie lieku je striktne viazané na účel uvedený v povolení. Výnimka z požiadaviek podľa § 61 až 63 reaguje na skutočnosť, že lieky obstarávané pre potreby obrany môžu mať obal, označenie alebo písomnú informáciu pre používateľa vyhotovené podľa predpisov štátu pôvodu alebo podľa vojenských štandardov a ich úprava do podoby vyžadovanej pre bežné uvedenie lieku na slovenský trh by mohla znemožniť alebo neprimerane oddialiť ich použitie.

Neverejnosť povolenia a evidencie chráni informácie, ktorých zverejnenie by mohlo odhaliť stav zdravotníckych zásob, operačné spôsobilosti, plánované úlohy alebo iné citlivé skutočnosti súvisiace s obranou a bezpečnosťou štátu. Súčasne sa zabezpečuje jednoznačný spôsob podania žiadosti a doručovania povolenia prostredníctvom poverenej fyzickej osoby ministerstva obrany, čo umožní rýchlu, bezpečnú a preukázateľnú komunikáciu medzi príslušnými orgánmi.

65.V čl. V sa za bod 58 vkladá nový bod 59, ktorý znie:

„59. V § 60 ods. 1 písm. i) jedenástom bode sa slovo „deviateho“ nahrádza slovom „desiateho“.“.

Nasledujúce body v čl. V sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026.

Vloženie bodu a prečíslovanie nasledujúcich bodov sa premietne do článku o účinnosti.

Legislatívno-technická úprava, ktorou sa zosúlaďuje značenie vnútorného odkazu vzhľadom na zmenu značenia bodov v § 60 ods. 1 písm. i) (vyplývajúcu z čl. V bodu 58).

66.V čl. V sa za bod 71 vkladajú nové body 72 až 79, ktoré znejú:

„72. V piatej časti názov prvého oddielu znie: „Registrácia, uvedenie a sprístupnenie zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh“.

73. Nadpis § 110 znie: „Povinnosti výrobcu a splnomocneného zástupcu po registrácii zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“.

74.V § 110 odsek 1 znie:

„(1) Výrobca alebo splnomocnený zástupca so sídlom na území Slovenskej republiky a dovozca je po registrácii zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa osobitného predpisu,72a) povinný predložiť na vyžiadanie štátneho ústavu dokumentáciu a informácie podľa osobitného predpisu72a) v slovenskom jazyku, českom jazyku alebo anglickom jazyku.“.

75.V § 110 odsek 2 znie:

„(2) Štátny ústav po uvedení zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh podľa osobitného predpisu72a) pridelí na žiadosť výrobcu, splnomocneného zástupcu, dovozcu, distribútora zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro kód.“.

76.V § 110a ods. 3 písm. a) sa vypúšťa bodkočiarka a text za bodkočiarkou.

77.V § 110a ods. 3 písm. b) sa na konci dopĺňajú slová „kontrolu vložených údajov registrácie výrobcov, splnomocnených zástupcov, dovozcov v európskej databáze zdravotníckych pomôcok podľa osobitného predpisu

72a)

(ďalej len

„EUDAMED“),“.

78.V § 110a ods. 3 písm. c) sa body 5 až 8 označujú ako body 4 až 7.

79.V § 110a sa odsek 3 dopĺňa písmenami d) až h), ktoré znejú:

„d) prijímanie oznámení výrobcov zdravotníckych pomôcok na mieru,

e) prijímanie oznámení o sprístupňovaní zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na trh v Slovenskej republike,

f) vedenie zoznamu distribútorov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro,

g) vypracovanie odborného stanoviska na žiadosť pri sporoch podľa osobitných predpisov72ea) a poskytovanie odborných konzultácií,

h) vedenie, kontrolu a aktualizáciu registra zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 72ea znie:

„72ea) Čl. 47 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení a čl. 51 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení.“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tieto body nadobúdajú účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

K bodu 72 a 73: Zmena názvu spresňuje povinnosť výrobcu a splnomocneného zástupcu so sídlom na území Slovenskej republiky registrovať zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro v Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) a zároveň zvyšuje prehľadnosť tým, že nadpis výslovne odkazuje na povinnosti týchto subjektov po registrácii.

K bodu 74: Európska databáza zdravotníckych pomôcok (EUDAMED) bola zriadená za účelom posilnenia dohľadu nad trhom a zvýšenia transparentnosti v oblasti zdravotníckych pomôcok. Do databázy EUDAMED sa registrujú hospodárske subjekty v súlade s čl. 31 nariadenia (EÚ) 2017/745 (MDR) a čl. 28 nariadenia (EÚ) 2017/746 (IVDR). Ide o tieto typy subjektov, pre ktoré je registrácia povinná: výrobca alebo splnomocnený zástupca so sídlom na území Slovenskej republiky a dovozca. Distribútor nemá povinnosť registrácie v databáze EUDAMED. Z nariadení MDR a IVDR zároveň vyplýva povinnosť dovozcu overiť, či výrobca so sídlom mimo Európskej únie vykonal registráciu pomôcky a či je táto registrácia správna. Povinnosť subjektov predkladať dokumentáciu štátnemu ústavu sa mení tak, že dokumentácia sa predkladá na vyžiadanie.

K bodu 75: Navrhovaná úprava ponecháva prideľovanie kódu zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro štátnym ústavom na základe žiadosti príslušného hospodárskeho subjektu po jej uvedení na trh. Cieľom je zabezpečiť jednoznačnú identifikáciu pomôcky na účely kategorizácie, zefektívniť dohľad nad trhom a zlepšiť sledovateľnosť zdravotníckych pomôcok v rámci distribučného reťazca.

K bodu 76: Navrhovanou úpravou sa vypúšťa časové obmedzenie platnosti registrácie distribútorov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych

pomôcok in vitro, podľa ktorého bola registrácia platná päť rokov od dátumu registrácie. Samotná povinnosť registrácie distribútorov sa zachováva.

Zároveň sa zavádza nová systematická úprava postavenia a povinností distribútorov v samostatných ustanoveniach, ktorá komplexne upravuje ich oznamovacie a evidenčné povinnosti v nadväznosti na sprístupňovanie zdravotníckych pomôcok na trhu.

V § 110b sa dopĺňajú odseky 14 až 16, ktoré upravujú postavenie a povinnosti distribútora zdravotníckej pomôcky.

K bodu 77: Navrhovaná úprava reaguje na zavedenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED), do ktorej sa presunula registrácia výrobcov, splnomocnených zástupcov a dovozcov. V nadväznosti na túto zmenu sa spresňuje výkon kontroly vložených údajov štátnym ústavom.

K bodu 78: Navrhovaná úprava predstavuje technickú zmenu spočívajúcu v prečíslovaní bodov v § 110a ods. 3 písm. c) bez vecnej zmeny obsahu.

K bodu 79: Navrhovanou úpravou sa rozširuje pôsobnosť štátneho ústavu o nové úlohy súvisiace s reguláciou zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, najmä o prijímanie oznámení výrobcov zdravotníckych pomôcok na mieru a oznámení o sprístupňovaní pomôcok na trhu v Slovenskej republike, vedenie zoznamu distribútorov, vypracúvanie odborných stanovísk pri sporoch podľa osobitných predpisov, poskytovanie odborných konzultácií, ako aj vedenie, kontrolu a aktualizáciu registra zdravotníckych pomôcok. Cieľom úpravy je posilniť dohľad nad trhom, zabezpečiť vyššiu mieru transparentnosti a zefektívniť výkon štátnej správy v tejto oblasti. Poskytovanie odborných konzultácií sa zavádza s cieľom zabezpečiť jednotný výklad právnych predpisov v oblasti zdravotníckych pomôcok, predchádzať vzniku sporov a podporiť riadne plnenie povinností hospodárskych subjektov. Úprava reflektuje technickú náročnosť regulácie a prispieva k efektívnejšiemu výkonu dohľadu nad trhom.

67. V čl. V sa za bod 72 vkladajú nové body 73 až 87, ktoré znejú:

„73. V § 110b odsek 2 znie:

„(2) Pred uvedením zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh je výrobca, splnomocnený zástupca alebo dovozca povinný zaregistrovať zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro podľa osobitných predpisov.72a) Výrobca so sídlom na území Slovenskej republiky, jeho splnomocnený zástupca alebo distribútor, ktorý sprístupňuje zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro na trh v Slovenskej republike podľa osobitných predpisov,72a) je povinný v elektronickej podobe oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu do 14 dní od prvého sprístupnenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike a to predložením informácií, ktoré obsahujú

a)názov zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

b)účel určenia zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,

c)návod na použitie v slovenskom jazyku; pri zdravotníckej pomôcke, ktorá nie je určená na priame použitie pacientom, môže byť návod na použitie aj v anglickom jazyku alebo v českom jazyku,

d)pridelený unikátny identifikátor (UDI-DI)72a),

e)jediné registračné číslo výrobcu (SRN).72a)“.

74.V § 110b sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

„(3) Pri sprístupnení zdravotníckej pomôcky triedy I alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro triedy A sa povinnosť podľa odseku 2 druhej vety plní len na základe výzvy štátneho ústavu, a to do 14 dní od doručenia výzvy.“.

Doterajšie odseky 3 až 13 sa označujú ako odseky 4 až 14.

75.V § 110b odsek 8 znie:

„(8) Ak zdravotnícka pomôcka alebo diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro nespĺňa požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu72a), štátny ústav vyzve osobu, ktorá zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro uviedla na trh v Slovenskej republike, aby v stanovenej lehote odstránila nedostatky. Ak nie sú nedostatky v stanovenej lehote odstránené, štátny ústav zdravotníckej pomôcke alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro rozhodnutím zruší kód pridelený štátnym ústavom a písomne o tom informuje distribútora. Štátny ústav poskytuje v elektronickej podobe údaje z databázy kódov pridelených štátnym ústavom Národnému centru.“.

76. § 110b sa dopĺňa odsekmi 15 až 18, ktoré znejú:

„(15) Distribútor zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá je povinná oznámiť štátnemu ústavu svoju činnosť distribútora a to pred začatím tejto činnosti v rozsahu

a) meno a priezvisko, dátum narodenia, adresu bydliska, ak ide o fyzickú osobu, alebo

b) názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla, právnu formu, ak ide o právnickú osobu a

c) informácie podľa odseku 2. písm. a) až e).

(16) Štátny ústav pridelí každému distribútorovi evidenčné číslo.

(17) Distribútor zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu zmenu údajov podľa odseku 15.

(18) Štátny ústav vyradí distribútora zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro zo zoznamu distribútorov zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ak distribútor zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro neoznámil štátnemu ústavu sprístupnenie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na území Slovenskej republiky najneskôr do 14 dní od prvého sprístupnenia.“.

77.V piatej časti názov druhého oddielu znie: „Dohľad nad zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro“.

78. Nadpis § 113 znie: „Nesúlad s požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo osobitným predpisom“.

79. V § 113 odsek 1 znie:

„(1) Ak štátny ústav zistí nesúlad alebo neplnenie požiadaviek ustanovených týmto zákonom alebo osobitným predpisom,72a) nariadi výrobcovi, splnomocnenému zástupcovi, dovozcovi alebo distribútorovi vykonať nápravu v lehote, ktorú stanoví štátny ústav. Ak výrobca, splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor nevykoná nápravu v stanovenej lehote, štátny ústav vydá rozhodnutie, v ktorom obmedzí alebo zakáže uvádzanie alebo sprístupňovanie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo uvádzanie do používania, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z používania a dohliada, či výrobca alebo splnomocnený zástupca uložené opatrenia vykonal.“.

80.V § 113 odsek 2 znie:

„(2) Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak výrobca alebo splnomocnený zástupca, dovozca alebo distribútor označenie značkou zhody CE použil

a)na označenie nevyhovujúcej zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo

b)v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento zákon.“.

81. Nadpis § 114 znie: „Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania zdravotníckej pomôcky a diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“.

82.V § 114 ods. 1 v úvodnej vete sa za slovo „používaní“ vkladajú slová „zdravotníckej pomôcky a“.

83.V § 114 ods. 1 písm. a) sa za prvé slovo „uvedenie“ vkladajú slová „a sprístupnenie“ a za slová „do používania“ sa vkladajú slová „zdravotníckej pomôcky a“.

84.V § 114 ods. 1 písm. b) sa za slovo „stiahnutie“ vkladajú slová „zdravotníckej pomôcky a“.

85.V § 114 ods. 4 sa za slovo „používateľov“ vkladajú slová „zdravotníckej pomôcky a“.

86.V § 114 ods. 5 sa za slová „z trhu“ vkladajú slová „zdravotnícku pomôcku alebo“.

87.V § 115 ods. 2 písm. b) sa za slovo „používateľom“ vkladajú slová „zdravotníckej pomôcky a“ a za slovo „zlyhaní“ sa vkladajú slová „zdravotníckej pomôcky a“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tieto body nadobúdajú účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

K bodu 73 a 74: Navrhovaná úprava zásadne mení rozsah a formu oznamovacej povinnosti hospodárskych subjektov. Doteraz boli subjekty povinné predkladať štátnemu ústavu rozsiahlu dokumentáciu na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky. Po novom sa táto povinnosť nahrádza predkladaním vymedzeného okruhu identifikačných údajov v elektronickej podobe. Cieľom úpravy je zníženie administratívnej záťaže, zefektívnenie oznamovacieho procesu a zosúladenie s požiadavkami nariadení (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, najmä vo väzbe na využívanie identifikátorov UDI a SRN a systém EUDAMED.

K bodu 75: Navrhovaná úprava spresňuje a zároveň vecne zosúlaďuje postup štátneho ústavu pri posudzovaní nesúladu zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s požiadavkami na jej uvedenie na trh, a to doplnením odkazu na osobitný predpis (nariadenia (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746)), ktoré predstavujú hmotnoprávny základ posudzovania splnenia týchto požiadaviek. Na jeho základe štátny ústav vyvodzuje následky v prípade, ak zdravotnícka pomôcka tieto požiadavky nespĺňa. Zároveň sa precizuje formulácia výzvy

na odstránenie nedostatkov. Cieľom je zvýšenie právnej istoty a zosúladenie vnútroštátnej úpravy s právom Európskej únie.

K bodu 76: Navrhovanou úpravou sa zavádza komplexná evidencia a registračný režim distribútorov zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, vrátane oznamovacej povinnosti pred začatím distribučnej činnosti, povinnosti aktualizácie údajov a mechanizmu následnej kontroly plnenia zákonných povinností vrátane výmazu zo zoznamu distribútorov pri ich nesplnení. Distribútorom sa ustanovuje povinnosť oznámiť štátnemu ústavu začatie distribučnej činnosti pred jej zahájením v zákonom ustanovenom rozsahu identifikačných údajov, na základe ktorých im je pridelené evidenčné číslo. Zároveň sa zavádza povinnosť bezodkladne oznamovať zmeny týchto údajov. Štátny ústav vyradí distribútora zo zoznamu, ak si nesplní povinnosť oznámiť sprístupnenie zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro v stanovenej lehote. Cieľom úpravy je zvýšenie prehľadnosti trhu, posilnenie dohľadu nad distribučným reťazcom a zlepšenie sledovateľnosti zdravotníckych pomôcok.

K bodu 77: Navrhovaná úprava má legislatívno-technický charakter a spočíva v doplnení slov „a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro“. Cieľom je zabezpečiť, aby právna úprava výslovne zahŕňala aj diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, a odstránili sa tak možné výkladové nejasnosti pri aplikácii zákona.

K bodu 78: Navrhovaná úprava predstavuje technickú zmenu spočívajúcu v zmene nadpisu § 113. Navrhovaná úprava mení nadpis ustanovenia, ktorý bol doteraz formulovaný nepresne a nezodpovedal jeho vecnému obsahu. Pôvodný nadpis sa vzťahoval len na nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou CE, hoci ustanovenie upravuje širší okruh nesúladu s požiadavkami na uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh. Nové znenie nadpisu preto reflektuje skutočný obsah ustanovenia, zosúlaďuje ho s terminológiou nariadení (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746 a mení nadpis, ktorý sa vzťahoval výlučne na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, hoci ustanovenie upravuje nesúlad zdravotníckych pomôcok všeobecne.

K bodu 79: Navrhovaná úprava reaguje na nepresné znenie doterajšieho ustanovenia, ktoré bolo obmedzené len na nesprávne alebo chýbajúce označenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro značkou CE, hoci ustanovenie svojím účelom smeruje k riešeniu nesúladu

zdravotníckych pomôcok všeobecne. Z tohto dôvodu sa samotné ustanovenie nanovo upravuje tak, aby zodpovedalo jeho skutočnému obsahu a rozsahu.

Ustanovenie sa zároveň rozširuje na všeobecný režim riešenia nesúladu s požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo osobitným predpisom a dopĺňa sa aj okruh subjektov, voči ktorým môže štátny ústav ukladať nápravné opatrenia, a to o dovozcu a distribútora. Súčasne sa spresňuje postup pri ukladaní nápravných a následných opatrení vrátane obmedzenia alebo zákazu uvádzania alebo sprístupňovania zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh alebo jej stiahnutia z trhu alebo z používania.

Cieľom úpravy je zosúladenie právnej úpravy s nariadeniami (EÚ) 2017/745 a (EÚ) 2017/746, sprehľadnenie postupov a právnych vzťahov a jednoznačné vymedzenie následkov porušenia povinností, čím sa posilňuje účinnosť dohľadu nad trhom.

K bodu 80: Navrhovanou úpravou sa rozširuje okruh subjektov, na ktoré sa vzťahuje povinnosť podľa tohto ustanovenia, aj o dovozcu a distribútora. Ustanovenie sa tak zosúlaďuje s celkovou koncepciou právnej úpravy, podľa ktorej sa zodpovednosť za zabezpečenie zhody zdravotníckej pomôcky vzťahuje na všetky hospodárske subjekty v dodávateľskom reťazci.

K bodom 81 až 87: Navrhovaná úprava reaguje na nepresné znenie ustanovení, ktoré boli obmedzené len na úpravu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro , hoci ustanovenia svojím účelom smerujú k opatreniam zdravotníckych pomôcok všeobecne.

68.V čl. V sa za bod 76 vkladajú nové body 77 a 78, ktoré znejú:

„77. V § 128 ods. 1 písm. i) prvom bode sa slovo „štvrtého“ nahrádza slovom „tretieho“.

78. V § 128 ods. 1 písm. i) druhom bode sa slovo „piateho“ nahrádza slovom „štvrtého“.“.

Nasledujúce body v čl. V sa primerane prečíslujú.

Tieto body nadobúdajú účinnosť 1. novembra 2026.

Vloženie bodov a prečíslovanie nasledujúcich bodov sa premietne do článku o účinnosti.

Legislatívno-technická úprava, ktorou sa zosúlaďuje značenie vnútorných odkazov vzhľadom na zmenu značenia bodov v § 128 ods. 1 písm. g) (vyplývajúcu z čl. V bodu 76).

69.V čl. V sa za bod 78 vkladá nový bod 79, ktorý znie:

„79. Za § 128 sa vkladajú § 128a a 128b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 128a

Pôsobnosť ministerstva obrany pri zabezpečení ozbrojených síl Slovenskej republiky liekmi a zdravotníckymi pomôckami v krízových situáciách

(1)Ministerstvo obrany môže v rozsahu svojej pôsobnosti postupovať odchylne od ustanovení tohto zákona pri zabezpečení ozbrojených síl Slovenskej republiky humánnymi liekmi, zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro, ak je to nevyhnutné na zabezpečenie bezpečnosti a obrany štátu, ochrany života a zdravia príslušníkov ozbrojených síl Slovenskej republiky, plnenia úloh ozbrojených síl Slovenskej republiky alebo plnenia záväzkov Slovenskej republiky vyplývajúcich z medzinárodných zmlúv

a)v krízovej situácii,87a)

b)na riešenie mimoriadnej udalosti,87b)

c)pri použití ozbrojených síl podľa osobitného predpisu,87c)

d)pri vyslaní ozbrojených síl Slovenskej republiky mimo územia Slovenskej republiky.87d)

(2)Postup podľa odseku 1 sa môže týkať obstarania, dovozu, vývozu, prepravy, uchovávania, distribúcie, výdaja, použitia, kontroly alebo zneškodnenia humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ak sú splnené požiadavky na ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť v rozsahu primeranom okolnostiam podľa odseku 1.

(3)Ministerstvo obrany môže pri postupe podľa odseku 1 zabezpečiť použitie humánneho lieku, ktorý nemá povolenie na uvedenie na trh podľa § 46 ods. 1 alebo v treťom štáte, ak nie je dostupný vhodný registrovaný humánny liek alebo ak použitie takého humánneho lieku vyžadujú osobitné podmienky plnenia úloh podľa odseku 1.

(4)Ministerstvo obrany zabezpečí vedenie evidencie o humánnych liekoch, zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro podľa odsekov 1 až 3 v rozsahu nevyhnutnom na spätnú dohľadateľnosť ich obstarania, uchovávania, distribúcie, výdaja a použitia.

(5)Ministerstvo obrany informuje ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav o použití humánneho lieku podľa odseku 3 bezodkladne, ak tým nie je ohrozené plnenie úloh obrany a bezpečnosti štátu, ochrany utajovaných skutočností, bezpečnosti príslušníkov ozbrojených síl Slovenskej republiky alebo plnenia úloh podľa odseku 1.

§ 128b

Zásoby krvi, krvných zložiek a transfúznych liekov pre potreby ministerstva obrany

(1)Ministerstvo obrany môže na účely zabezpečenia obrany a bezpečnosti štátu vytvárať, udržiavať a manažovať zásoby krvi, krvných zložiek a transfúznych liekov.

(2)Zásoby podľa odseku 1 možno vytvárať a používať najmä na účely výcviku, vojenského cvičenia, vojenskej operácie, zdravotníckeho odsunu, zabezpečenia poľných zdravotníckych zariadení, zabezpečenia zdravotníckej podpory zahraničných ozbrojených síl alebo plnenia záväzkov Slovenskej republiky vyplývajúcich z medzinárodných zmlúv.

(3)Ministerstvo obrany zabezpečí, aby sa pri vytváraní, uchovávaní, preprave, výdaji, použití, kontrole kvality, spätnom stiahnutí, vyradení a zneškodnení bojových zásob podľa odseku 1 dodržiavali požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, spätnú dohľadateľnosť a biologickú bezpečnosť v rozsahu primeranom účelu použitia, dostupným odborným poznatkom a podmienkam plnenia úloh podľa odseku 2.

(4)Ministerstvo obrany môže na účely podľa odseku 1 uzatvárať dohody o spolupráci s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, transfúznymi zariadeniami, zahraničnými ozbrojenými silami, medzinárodnou organizáciou, ak je to nevyhnutné na zabezpečenie dostupnosti, interoperability, výmeny, prepravy alebo použitia krvi, krvných zložiek alebo transfúznych liekov pri plnení úloh podľa odseku 2.

(5)Ministerstvo obrany vedie evidenciu zásob podľa odseku 1 v rozsahu nevyhnutnom na zabezpečenie ich spätnej dohľadateľnosti, najmä údaje o ich pôvode, množstve, šarži alebo inom identifikačnom údaji, mieste uchovávania, podmienkach uchovávania, preprave, výdaji, použití, vyradení a zneškodnení.

(6)Ak je to potrebné z dôvodu zabezpečenia obrany štátu, ochrany života a zdravia príslušníkov ozbrojených síl Slovenskej republiky alebo plnenia záväzkov Slovenskej republiky vyplývajúcich z medzinárodných zmlúv, ministerstvo obrany môže po vykonaní odborného posúdenia rozhodnúť o použití zásob podľa odseku 1 spôsobom zodpovedajúcim osobitným podmienkam plnenia úloh podľa odseku 2, ak dostupné údaje preukazujú, že ich použitie je primerané očakávanému prínosu a riziku.

(7)Ministerstvo obrany písomne informuje ministerstvo zdravotníctva o vytvorení a základnom nastavení systému zásob podľa odseku 1; informácie sa poskytujú iba vtedy ak tým nie je ohrozené plnenie úloh obrany a bezpečnosti štátu, ochrany utajovaných skutočností, bezpečnosti príslušníkov ozbrojených síl Slovenskej republiky alebo plnenia úloh podľa odseku 2.

(8)Odsekmi 1 až 7 nie sú dotknuté požiadavky osobitných predpisov upravujúcich zaobchádzanie s krvou, krvnými zložkami, transfúznymi liekmi a látkami ľudského pôvodu, ak tento zákon alebo osobitný predpis neustanovuje inak.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 87a až 87d znejú:

„87a) Čl. 1 ods. 4 ústavného zákona č. 227/2002 Z. z. o bezpečnosti štátu v čase vojny, vojnového stavu, výnimočného stavu a núdzového stavu v znení neskorších predpisov.

87b) § 4 ods. 6 zákona č. 321/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.

87c) Napríklad § 4 ods. 4 písm. c), d), e), g), j), k) a l) zákona č. 321/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.

87d) § 12 zákona č. 321/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tento bod nadobúda účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

(§ 128a) Navrhovaným ustanovením sa vytvára osobitný právny rámec umožňujúci ministerstvu obrany v taxatívne vymedzených mimoriadnych situáciách primerane sa odchýliť od štandardných postupov ustanovených zákonom pri zabezpečovaní ozbrojených síl Slovenskej republiky liekmi, zdravotníckymi pomôckami a diagnostickými zdravotníckymi pomôckami in vitro.

Potreba osobitnej úpravy vyplýva zo špecifických podmienok plnenia úloh obrany štátu, najmä počas krízovej situácie, pri riešení mimoriadnej udalosti, pri zákonom ustanovenom použití ozbrojených síl alebo pri ich vyslaní mimo územia Slovenskej republiky. V týchto prípadoch môže byť dodržanie všetkých štandardných administratívnych, distribučných alebo logistických postupov objektívne nemožné alebo by mohlo viesť k ohrozeniu života a zdravia príslušníkov ozbrojených síl a splnenia operačnej úlohy.

Možnosť odchýlneho postupu nie je všeobecnou výnimkou z pôsobnosti zákona. Je viazaná na nevyhnutnosť, účel obrany a bezpečnosti štátu a na konkrétne okolnosti uvedené v odseku 1. Rozsah odchýlky môže zahŕňať obstaranie, dovoz, vývoz, prepravu, uchovávanie, distribúciu, výdaj, použitie, kontrolu alebo zneškodnenie dotknutých výrobkov, pričom požiadavky na ich kvalitu, bezpečnosť a účinnosť musia byť splnené v rozsahu primeranom konkrétnym okolnostiam.

Osobitne sa umožňuje zabezpečiť použitie humánneho lieku bez povolenia na uvedenie na trh, ak nie je dostupný vhodný registrovaný liek alebo ak použitie takého lieku vyžadujú špecifické podmienky plnenia úloh. Ministerstvo obrany je povinné viesť evidenciu zabezpečujúcu spätnú dohľadateľnosť obstarania, uchovávania, distribúcie, výdaja a použitia. Tým sa vytvára kontrolný mechanizmus potrebný na riadenie rizík, prípadné stiahnutie výrobku a následné vyhodnotenie jeho použitia.

Povinnosť bezodkladne informovať ministerstvo zdravotníctva a štátny ústav pre kontrolu liečiv o použití neregistrovaného lieku zabezpečuje následný regulačný a farmakovigilančný dohľad. Výnimka z okamžitého informovania sa uplatní len vtedy, ak by poskytnutie informácie mohlo ohroziť plnenie úloh obrany a bezpečnosti štátu, ochranu utajovaných skutočností, bezpečnosť príslušníkov ozbrojených síl alebo plnenie konkrétnej

operačnej úlohy. Navrhovaná úprava tak vyvažuje požiadavku operačnej flexibility s požiadavkami na ochranu zdravia, bezpečnosť a kontrolovateľnosť zaobchádzania.

(§ 128b) Navrhuje sa výslovne upraviť oprávnenie Ministerstva obrany vytvárať, udržiavať a manažovať zásoby krvi, krvných zložiek a transfúznych liekov na účely zabezpečenia obrany a bezpečnosti štátu. Krv, krvné zložky a transfúzne lieky predstavujú nenahraditeľnú súčasť zdravotníckeho zabezpečenia ozbrojených síl, najmä pri hromadnom postihnutí osôb, bojových poraneniach, zdravotníckom odsune a činnosti poľných zdravotníckych zariadení. Ich dostupnosť nemožno v krízových alebo operačných podmienkach zabezpečiť výlučne prostredníctvom bežných civilných dodávateľských mechanizmov.

Ustanovenie vymedzuje hlavné účely použitia zásob, medzi ktoré patrí výcvik, vojenské cvičenie, vojenská operácia, zdravotnícky odsun, zabezpečenie poľných zdravotníckych zariadení, zdravotnícka podpora zahraničných ozbrojených síl a plnenie medzinárodných záväzkov Slovenskej republiky.

Ministerstvu obrany sa ukladá povinnosť zabezpečiť pri vytváraní a správe zásob požiadavky na kvalitu, bezpečnosť, biologickú bezpečnosť a spätnú dohľadateľnosť. Tieto požiadavky sa vzťahujú na celý životný cyklus zásob, od ich vytvorenia a uchovávania cez prepravu, výdaj a použitie až po spätné stiahnutie, vyradenie a zneškodnenie.

Možnosť uzatvárať dohody o spolupráci s poskytovateľmi zdravotnej starostlivosti, transfúznymi zariadeniami, zahraničnými ozbrojenými silami a medzinárodnými organizáciami vytvára právny základ pre zabezpečenie dostupnosti, interoperability, výmeny a cezhraničnej prepravy krvi, krvných zložiek a transfúznych liekov. Takáto spolupráca je nevyhnutná najmä pri spoločných operáciách a pri uplatňovaní spojeneckých štandardov zdravotníckeho zabezpečenia.

Povinnosť viesť evidenciu pôvodu, množstva, šarže alebo iného identifikačného údaja, miesta a podmienok uchovávania, prepravy, výdaja, použitia, vyradenia a zneškodnenia zabezpečuje úplnú spätnú dohľadateľnosť zásob.

Informačná povinnosť voči ministerstvu zdravotníctva umožní základný dohľad nad vytvoreným systémom zásob, pričom sa rešpektuje ochrana obranných, bezpečnostných a utajovaných informácií. Navrhovaná úprava preto

nevytvára nekontrolovanú výnimku z požiadaviek na transfúznu bezpečnosť, ale osobitný organizačný rámec zohľadňujúci potreby obrany štátu.

70.V čl. V bode 104 § 138 ods. 5 písm. cn) sa za slovo „ministerstvu“ vkladá slovo „zdravotníctva“.

V § 2 ods. 3 platného zákona sa pre Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky zavádza legislatívna skratka „ministerstvo zdravotníctva“, ktorú je v zmysle bodu 8 Prílohy č. 2 Legislatívnych pravidiel tvorby zákonov č. 19/1997 Z. z. potrebné dôsledne používať v celom ďalšom texte zákona.

71.V čl. V bode 119 sa slová „odseku 27“ nahrádzajú slovami „odseku 27 písm. a) až d)“ a slová „odseku 26“ sa nahrádzajú slovami „odseku 26 písm. a) až c)“.

Legislatívno-technická úprava, ktorou sa zosúlaďuje značenie vnútorného odkazu vzhľadom na vypustenie písmena d) v § 138 ods. 26 (vyplývajúcu z čl. V bodu 118).

72.V čl. V bod 120 znie:

„120. V § 138 ods. 31 sa slová „odseku 27 písm. e) a f)“ nahrádzajú slovami „odseku 26 písm. d) a e)“ a slová „odseku 28“ sa nahrádzajú slovami „odseku 27“.“.

Legislatívno-technická úprava, ktorou sa zosúlaďuje značenie vnútorného odkazu vzhľadom na zmenu značenia písmen v § 138 ods. 26 (vyplývajúcu z čl. V bodu 118).

73.V čl. V bode 127 § 138 ods. 45 sa za slovo „ministerstvo“ vkladá slovo „zdravotníctva“.

74. V čl. V sa za bod 129 vkladajú nové body 130 až 135, ktoré znejú:

„130. V § 138b odsek 5 znie:

„(5) Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca a dovozca sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)nezaregistruje zdravotnícku pomôcku pred jej uvedením na trh podľa osobitných predpisov,72a)

b)neoznámi sprístupnenie zdravotníckej pomôcky na trh v Slovenskej republike podľa § 110b ods. 2 alebo § 143x,

c)nezabezpečí k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta informácie v súlade s § 110b ods. 1,

d)bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu zdravotníckej pomôcky sprístupnenej na trhu,

e)nezabezpečí dodanie zdravotníckej pomôcky podľa § 110b ods. 4,

f)nevykoná nápravu podľa § 113 ods. 1,

g)poruší zákaz internetového výdaja zdravotníckej pomôcky uvedený v § 22 ods. 9,

h)nepredloží informácie v lehote určenej vo výzve štátneho ústavu podľa § 110b ods. 3.“

131.V § 138b odsek 6 znie:

„(6) Distribútor zdravotníckej pomôcky sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)neoznámi svoju činnosť štátnemu ústavu podľa § 110b ods. 15,

b)neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 110b ods. 15,

c)nezabezpečí k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta informácie v súlade s § 110b ods. 1,

d)nesplní povinnosti pri sprístupňovaní zdravotníckej pomôcky na trh v Slovenskej republike podľa § 110b ods. 2,

e)nevykoná nápravu podľa § 113 ods. 1,

f)nepredloží informácie v lehote určenej vo výzve štátneho ústavu podľa § 110b ods. 3.“

132.V § 138b odsek 8 znie:

„(8) Štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 6 od 5 000 eur do 100 000 eur a podľa odseku 7 od 10 000 eur do 50 000 eur.“.

133.V § 138c odsek 6 znie:

„(6) Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca a dovozca sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)nezaregistruje diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro pred jej uvedením na trh podľa osobitných predpisov,72a)

b)neoznámi sprístupnenie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike podľa § 110b ods. 2 alebo § 143x,

c)nezabezpečí k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta informácie podľa § 110b ods. 1,

d)bezodkladne neoznámi štátnemu ústavu závažnú nehodu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sprístupnenej na trh v Slovenskej republike,

e)nezabezpečí dodanie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa § 110b ods. 4,

f)nevykoná nápravu podľa § 113 ods. 1,

g)poruší zákaz internetového výdaja diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro podľa § 22 ods. 9,

h)nepredloží informácie v lehote určenej vo výzve štátneho ústavu podľa § 110b ods. 3.“

134.V § 138c odsek 7 znie:

„(7) Distribútor diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro sa dopustí iného správneho deliktu, ak

a)neoznámi svoju činnosť štátnemu ústavu podľa § 110b ods. 15,

b)neoznámi štátnemu ústavu zmenu údajov podľa § 110b ods. 15,

c)nezabezpečí k diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro sprístupnenej pre používateľa alebo pacienta informácie v súlade s § 110b ods. 1,

d)nesplní povinnosti pri sprístupňovaní diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh v Slovenskej republike podľa § 110b ods. 2,

e)nevykoná nápravu podľa § 113 ods. 1,

f)nepredloží informácie v lehote určenej vo výzve štátneho ústavu podľa § 110b ods. 3.“

135.V § 138c odsek 9 znie:

„(9) štátny ústav uloží pokutu za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 7 od 5 000 eur do 100 000 eur a podľa odseku 8 od 10 000 eur do 50 000 eur.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tieto body nadobúdajú účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

K bodom 130 a 131: Navrhovanou úpravou sa prepracúva úprava správnych deliktov v oblasti zdravotníckych pomôcok. Dochádza k spresneniu a systematickému preusporiadaniu jednotlivých skutkových podstát tak, aby zodpovedali aktualizovaným povinnostiam hospodárskych subjektov vyplývajúcim z tohto zákona a osobitných predpisov.

V odseku 5 sa rozširuje okruh deliktov výrobcu, splnomocneného zástupcu a dovozcu najmä o povinnosti súvisiace s registráciou zdravotníckych pomôcok podľa osobitných predpisov, oznamovaním ich sprístupnenia na trhu a zabezpečením plnenia ďalších povinností podľa § 110b. Zároveň sa precizujú existujúce skutkové podstaty a dopĺňa sa delikt za nesplnenie uloženej nápravy.

V odseku 6 sa zavádza samostatná úprava správnych deliktov distribútora, vychádzajúca z jeho postavenia v dodávateľskom reťazci a z novo ustanovených oznamovacích a evidenčných povinností. Úprava zároveň zohľadňuje posilnenie jeho zodpovednosti pri zabezpečení sledovateľnosti zdravotníckych pomôcok a plnení povinností v dodávateľskom reťazci v nadväznosti na zavedenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED). Cieľom úpravy je sprehľadnenie právnej úpravy správnych deliktov a zabezpečenie účinnejšieho vymáhania povinností jednotlivých hospodárskych subjektov.

K bodu 132: Navrhovanou úpravou sa zvyšuje dolná aj horná hranica pokuty za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 6. Cieľom je zabezpečiť primeranosť a odradzujúci účinok sankcií vzhľadom na závažnosť porušení povinností v oblasti zdravotníckych pomôcok, najmä v nadväznosti na rozšírenie povinností hospodárskych subjektov. Úprava zároveň smeruje k posilneniu vymožiteľnosti právnej úpravy a účinnosti dohľadu nad trhom.

K bodom 133 a 134: Navrhovanou úpravou sa analogicky prepracúva úprava správnych deliktov v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Dochádza k spresneniu a doplneniu skutkových podstát deliktov výrobcu, splnomocneného zástupcu a dovozcu najmä v nadväznosti na povinnosti registrácie podľa osobitných predpisov, oznamovania sprístupnenia pomôcky na trhu a plnenia povinností podľa § 110b. Zároveň sa dopĺňa delikt za nesplnenie uloženej nápravy.

Súčasne sa zavádza samostatná úprava správnych deliktov distribútora diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, vychádzajúca z jeho postavenia v

dodávateľskom reťazci a z novo ustanovených oznamovacích a evidenčných povinností.

Úprava zároveň zohľadňuje posilnenie jeho zodpovednosti pri zabezpečení sledovateľnosti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a plnení povinností v dodávateľskom reťazci v nadväznosti na zavedenie Európskej databázy zdravotníckych pomôcok (EUDAMED). Cieľom úpravy je sprehľadnenie právnej úpravy správnych deliktov a zabezpečenie účinnejšieho vymáhania povinností jednotlivých hospodárskych subjektov.

K bodu 135: Navrhovanou úpravou sa zvyšuje dolná aj horná hranica pokuty za iné správne delikty podľa odsekov 1 až 7. Cieľom je zabezpečiť primeranosť a odradzujúci účinok sankcií vzhľadom na závažnosť porušení povinností v oblasti diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, najmä v nadväznosti na rozšírenie povinností hospodárskych subjektov. Úprava zároveň smeruje k posilneniu vymožiteľnosti právnej úpravy a účinnosti dohľadu nad trhom.

75. V čl. V sa v bode 131 za slovo „terapeutického“ vkladajú slová „alebo diagnostického“.

Legislatívno - technická úprava v súvislosti so splnomocňovacím ustanovením pre všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva a ktorým ustanoví podrobnosti o povoľovaní terapeutického alebo diagnostického použitia hromadne vyrábaných liekov, ktoré nepodliehajú registrácii.

76. V čl. V sa za bod 131 vkladajú nové body 132 a 133, ktoré znejú:

„132. V § 142 ods. 1 sa za slová „§ 46 ods. 4 až 12 a 17“ vkladá čiarka a slová „§ 46b“.

133. Slovo „splnomocnenec“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádza slovami „splnomocnený zástupca“ v príslušnom tvare.“.

Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.

Tieto body nadobúdajú účinnosť 1. novembra 2026, čo sa premietne do článku upravujúceho účinnosť zákona.

Legislatívno-technickou úpravou sa medzi konania, na ktoré sa nevzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní, dopĺňa konanie o povolení podľa § 46b. Osobitný režim je odôvodnený povahou rozhodovania, ktoré môže súvisieť s bezprostredným zabezpečením obrany štátu, plnením

vojenských úloh alebo zdravotníckou podporou zahraničných ozbrojených síl a pri ktorom môže byť potrebné rozhodnúť bezodkladne. Vylúčením všeobecného správneho poriadku sa predchádza procesným postupom, ktoré by vzhľadom na naliehavosť a bezpečnostný charakter veci mohli neprimerane predĺžiť alebo skomplikovať vydanie povolenia.

77.V čl. VI bode 2 § 3 ods. 1 písm. a) treťom bode v poznámke pod čiarou k odkazu 2f sa slovo „bod“ nahrádza slovom „ods.“.

Legislatívno-technická úprava, ktorou sa zjednocuje uvádzanie časti článku jednotným a zaužívaným spôsobom.

78.V čl. VII sa slová „1. októbra 2026“ nahrádzajú slovami „1. novembra 2026“.

Zmena účinnosti sa navrhuje s ohľadom na dĺžku trvania legislatívneho procesu a potrebu zabezpečenia aspoň minimálnej legisvakancie.

C. p o v e r u j e

predsedu výboru, aby spracoval výsledky rokovania Výboru Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo z 15. septembra 2026 spolu s výsledkom rokovania Ústavnoprávneho výboru Národnej rady Slovenskej republiky do písomnej spoločnej správy výborov Národnej rady Slovenskej republiky a predložil ju na schválenie gestorskému výboru.

Vladimír B a l á ž

predseda výboru

Jozef V a l o c k ý

overovateľ výboru