Tabuľky sa po vyplnení Kroku 1 - Kalkulačka vyplnia sami a môžu byť skopírované do Analý  
Tabuľka č. 1: Zmeny nákladov v prepočte na podnikateľské prostredie, vyhodnotenie  
mechanizmu znižovania byrokracie a nákladov.  
Zvýšenie nákladov v € Zníženie nákladov v €  
TYP NÁKLADOV  
na PP  
na PP  
A.Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je  
znižovať negatívne externality  
0
0
B. Iné poplatky  
27 600  
0
405 236  
C. Sankcie a pokuty  
0
D. Nepriame finančné náklady  
E. Administratívne náklady  
Spolu = A+B+C+D+E  
0
0
133 713  
161 313  
954 897  
1 360 133  
Zvýšenie nákladov v € Zníženie nákladov v €  
Harmonizácia práva EÚ  
na PP  
na PP  
F. Úplná harmonizácia práva EÚ  
(okrem daní, odvodov, ciel a poplatkov, ktorých cieľom je znižovať  
negatívne externality)  
0
0
0
0
G. Goldplating  
VÝPOČET PRAVIDLA 1in2out:  
IN  
OUT  
H . Náklady okrem výnimiek = B+D+E-F  
161 313  
1 360 133  
Tabuľka č. 2: Výpočet vplyvov jednotlivých regulácií  
Zrozumiteľný a stručný opis regulácie  
(dôvod zvýšenia/zníženia nákladov na PP a dôvod  
ponechania nákladov na PP, ktoré su goldplatingom)  
Číslo normy  
(zákona, vyhlášky a  
pod.)  
Lokalizácia  
(§, ods., čl.,...)  
P.č.  
Zavedenie správneho poplatku za posúdenie nákladovej  
efektívnosti lieku na účely poskytovania lieku v rámci  
ústavnej zdravotnej starostlivosti  
Z.č. 363/2011 Z.z.,  
z.č.: 363/2011 Z.z. - §  
3 ods. 1 písm. a), §25a  
1
145/1995 Z.z.  
Zmena účelu žiadosti o vyradenie lieku zo zoznamu  
2
3
4
5
Z.č. 363/2011 Z.z.  
§75 ods. 11  
§ 17 ods. 7  
§ 33 ods. 4  
§ 46 ods. 4  
kategorizovaných liekov  
Z.č. 363/2011 Z.z.,  
Informačná povinnosť  
145/1995 Z.z.  
Povinnosť podať žiadosť o vyradenie ZP zo zoznamu  
Z.č. 363/2011 Z.z.  
kategorizovaných ZP  
Povinnosť podať žiadosť o vyradenie ZP zo zoznamu  
kategorizovaných ŠZM  
Z.č. 363/2011 Z.z.,  
145/1995 Z.z.  
Povinnosť podať žiadosť o vyradenie DP zo zoznamu  
6
7
8
Z.č. 363/2011 Z.z.  
§ 61 ods. 4  
§ 32 ods. 6  
§ 45 ods. 5  
kategorizovaných DP  
Upustenie od povinnosti predkladania dokumentov ak  
boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia  
zdravotníckych technológií  
Z.č. 363/2011 Z.z.,  
145/1995 Z.z.  
Upustenie od povinnosti predkladania dokumentov ak  
boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia Z.č. 363/2011 Z.z.  
zdravotníckych technológií  
Upustenie od povinnosti predkladania dokumentov ak  
Z.č. 363/2011 Z.z.,  
9
boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia  
145/1995 Z.z.  
§ 10 ods. 5  
zdravotníckych technológií  
10  
11  
Predloženie žiadosti o prehodnotenie stanoviska úradu  
Z.č. 363/2011 Z.z.  
§ 88a ods. 10  
§ 25a  
Povinnosť predložiť dokumentáciu na účely posúdenia  
nákladovej efektívnosti na účel poskytovania lieku v rámci  
ústavnej zdravotnej starostilovsti  
Z.č. 363/2011 Z.z.,  
145/1995 Z.z.  
Upustenie od povinnosti predkladať medicínsko-  
ekonomický rozbor ZP pri novostanovených podmienkach  
12  
13  
Z.č. 363/2011 Z.z.  
§ 32 ods. 2 písm. o)  
§ 45 ods. 2 písm. n)  
Upustenie od povinnosti predkladať medicínsko-  
ekonomický rozbor ŠZM pri novostanovených  
podmienkach  
Z.č. 363/2011 Z.z.,  
145/1995 Z.z.  
Skrátenie lehoty na uchovávania vzoriek plazmy alebo  
14  
15  
séra v závislosti od použitej diagnostickej metódy a lehoty Z. č. 362/2011 Z.z.  
§ 13 ods. 9 písm. a)  
na uchovávanie dokumentácie systému kvality  
Doplnenie povinností držiteľa povolenia na  
veľkodistribúciu liekov v súvislosti s objednaním liekov  
prostredníctvom informačného systému na mimoriadne  
§ 18 ods. 1 písm. ac) až  
Z. č. 362/2011 Z.z.  
ae)  
objednávanie liekov  
Rozšírenie povinnosti pre držiteľa povolenia na  
16  
17  
veľkodistribúciu liekov poskytnúť doklady aj o vrátení  
liekov príslušným orgánom štátnej správy  
Z. č. 362/2011 Z.z.  
Z. č. 362/2011 Z.z.  
§ 18 ods. 1 písm. ai)  
Rozšírenie povinnosti pre držiteľa povolenia na  
veľkodistribúciu liekov viesť a uchovávať osobitné  
evidencie o prevzatých a vrátených kategorizovaných  
liekoch  
§ 18 ods. 1 písm. ak) a  
al)  
Zavedenie povinnosti odborného zástupcu držiteľa  
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti  
písomne oznámiť SLeK začatie výkonu činnosti  
odborného zástupcu a jeho ukončenie  
18  
Z. č. 362/2011 Z.z.  
Z. č. 362/2011 Z.z.  
§ 23a písm. a)  
§ 60 ods. 1 písm. i) bod  
2
19  
20  
Oznámenie o prerušení dodávok liekov na ŠÚKL  
Rozšírenie povinnosti držiteľa registrácie humánneho  
lieku viesť a uchovávať evidenciu o dodaných a vrátených Z. č. 362/2011 Z.z.  
§ 60 ods. 1 písm. af)  
kategorizovaných liekoch  
Vypustenie povinnosti pre žiadateľov predložiť súhlasné  
21  
22  
Z. č. 362/2011 Z.z.  
Z. č. 362/2011 Z.z.  
§ 6 ods. 6 písm. i)  
§ 23a písm. d)  
stanovisko obce ako podklad pri vydávaní povolení  
Zavedenie povinnosti odborného zástupcu držiteľa  
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti  
zabezpečiť spätný predaj kategorizovaného lieku  
objednaného prostredníctvom informačného systému na  
mimoriadne objednávanie liekov  
Vypustenie povinnosti pre farmaceutické spoločnosti  
predkladať správy o zdravotníckych stretnutiach v  
pravidelnej mesačnej frekvencii  
23  
Z. č. 362/2011 Z.z.  
§ 74a ods. 6  
24  
25  
26  
27  
28  
29  
30  
31  
32  
33  
34  
35  
36  
37  
38  
39  
40  
41  
42  
43  
44  
45  
46  
47  
48  
49  
50  
51  
52  
53  
54  
55  
56  
57  
58  
59  
60  
61  
62  
63  
64  
65  
66  
67  
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
68  
69  
70  
71  
72  
73  
74  
75  
76  
77  
78  
79  
80  
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
ýzy vplyvov na podnikateľské prostredie (PP)  
Pôvod regulácie:  
SK/EÚ úplná harm./  
goldplating  
Účinnosť Kategória dotk.  
regulácie  
subjektov  
Držitelia  
registrácie lieku  
1.SK  
01.04.26  
Držitelia  
registrácie lieku  
1.SK  
1.SK  
1.SK  
1.SK  
01.04.26  
01.04.26  
Držitelia  
registrácie lieku  
01.04.26 Výrobcovia ZP  
01.04.26 Výrobcovia ŠZM  
1.SK  
1.SK  
1.SK  
01.04.26 Výrobcovia DP  
01.04.26 Výrobcovia ZP  
01.04.26 Výrobcovia ŠZM  
Držitelia  
01.04.26  
1.SK  
registrácie lieku  
Zdravotné  
01.04.26  
1.SK  
1.SK  
poisťovne  
Držitelia  
01.04.26  
registrácie lieku  
1.SK  
1.SK  
01.04.26 Výrobcovia ZP  
01.04.26 Výrobcovia ŠZM  
Držitelia  
povolenia na  
1.SK  
1.SK  
01.04.26  
01.04.26  
prípravu  
transfúznych  
liekov  
Držitelia  
povolenia na  
veľkodistribúciu  
liekov  
Držitelia  
povolenia na  
veľkodistribúciu  
liekov  
Držitelia  
povolenia na  
veľkodistribúciu  
1.SK  
1.SK  
01.04.26  
01.04.26  
liekov  
Odborný  
zástupcovia  
držiteľa  
1.SK  
01.04.26  
povolenia na  
poskytovanie  
Držitelia  
registrácie lieku  
1.SK  
1.SK  
01.04.26  
01.04.26  
Držitelia  
registrácie lieku  
Držitelia  
1.SK  
1.SK  
01.04.26  
01.04.26  
povolenia na  
prípravu  
Odborný  
zástupcovia  
držiteľa  
povolenia na  
poskytovanie  
lekárenskej  
Držitelia  
registrácie lieku  
1.SK  
01.04.26  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
Druh vplyvu  
In (zvyšuje náklady) /  
Out (znižuje náklady) /  
Nemení sa  
Počet dotk.  
subjektov  
spolu  
Vplyv na  
kategóriu dotk.  
subjektov v €  
Vplyv na 1  
podnik. v €  
1in2out  
celkom  
Goldplating  
celkom  
6
4 600  
27 600  
In (zvyšuje náklady)  
27 600  
0
576  
576  
399  
571  
704  
26  
405 236  
14 945  
5 176  
Out (znižuje náklady)  
In (zvyšuje náklady)  
In (zvyšuje náklady)  
In (zvyšuje náklady)  
405 236  
14 945  
5 176  
0
0
0
0
13  
13  
7 408  
7 408  
42  
399  
571  
13  
337,298  
337  
545  
In (zvyšuje náklady)  
Out (znižuje náklady)  
Out (znižuje náklady)  
545  
0
0
0
134581,902  
192 597  
134581,902  
192 597  
576  
337  
194 284  
Out (znižuje náklady)  
194 284  
0
3
6
2 024  
389  
6 071  
2 335  
In (zvyšuje náklady)  
In (zvyšuje náklady)  
6 071  
2 335  
0
0
399  
571  
169  
169  
67 291  
96 299  
Out (znižuje náklady)  
Out (znižuje náklady)  
67 291  
96 299  
0
0
43  
19  
13  
837  
Out (znižuje náklady)  
In (zvyšuje náklady)  
837  
0
0
164  
2 128  
2 128  
164  
164  
6
6
1 064  
1 064  
In (zvyšuje náklady)  
In (zvyšuje náklady)  
1 064  
1 064  
0
0
2 090  
19  
40 670  
In (zvyšuje náklady)  
40 670  
0
576  
576  
39  
52  
22 417  
29 890  
In (zvyšuje náklady)  
In (zvyšuje náklady)  
22 417  
29 890  
0
0
3 163  
2 090  
0
0
0
0
Out (znižuje náklady)  
In (zvyšuje náklady)  
0
0
0
0
576  
467  
269 008  
Out (znižuje náklady)  
269 008  
0
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
vyberte  
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0