Povinnosť podať žiadosť o vyradenie DP zo zoznamu
6
7
8
Z.č. 363/2011 Z.z.
§ 61 ods. 4
§ 32 ods. 6
§ 45 ods. 5
kategorizovaných DP
Upustenie od povinnosti predkladania dokumentov ak
boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia
zdravotníckych technológií
Z.č. 363/2011 Z.z.,
145/1995 Z.z.
Upustenie od povinnosti predkladania dokumentov ak
boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia Z.č. 363/2011 Z.z.
zdravotníckych technológií
Upustenie od povinnosti predkladania dokumentov ak
Z.č. 363/2011 Z.z.,
9
boli predložené v rámci spoločného klinického hodnotenia
145/1995 Z.z.
§ 10 ods. 5
zdravotníckych technológií
10
11
Predloženie žiadosti o prehodnotenie stanoviska úradu
Z.č. 363/2011 Z.z.
§ 88a ods. 10
§ 25a
Povinnosť predložiť dokumentáciu na účely posúdenia
nákladovej efektívnosti na účel poskytovania lieku v rámci
ústavnej zdravotnej starostilovsti
Z.č. 363/2011 Z.z.,
145/1995 Z.z.
Upustenie od povinnosti predkladať medicínsko-
ekonomický rozbor ZP pri novostanovených podmienkach
12
13
Z.č. 363/2011 Z.z.
§ 32 ods. 2 písm. o)
§ 45 ods. 2 písm. n)
Upustenie od povinnosti predkladať medicínsko-
ekonomický rozbor ŠZM pri novostanovených
podmienkach
Z.č. 363/2011 Z.z.,
145/1995 Z.z.
Skrátenie lehoty na uchovávania vzoriek plazmy alebo
14
15
séra v závislosti od použitej diagnostickej metódy a lehoty Z. č. 362/2011 Z.z.
§ 13 ods. 9 písm. a)
na uchovávanie dokumentácie systému kvality
Doplnenie povinností držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu liekov v súvislosti s objednaním liekov
prostredníctvom informačného systému na mimoriadne
§ 18 ods. 1 písm. ac) až
Z. č. 362/2011 Z.z.
ae)
objednávanie liekov
Rozšírenie povinnosti pre držiteľa povolenia na
16
17
veľkodistribúciu liekov poskytnúť doklady aj o vrátení
liekov príslušným orgánom štátnej správy
Z. č. 362/2011 Z.z.
Z. č. 362/2011 Z.z.
§ 18 ods. 1 písm. ai)
Rozšírenie povinnosti pre držiteľa povolenia na
veľkodistribúciu liekov viesť a uchovávať osobitné
evidencie o prevzatých a vrátených kategorizovaných
liekoch
§ 18 ods. 1 písm. ak) a
al)
Zavedenie povinnosti odborného zástupcu držiteľa
povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
písomne oznámiť SLeK začatie výkonu činnosti
odborného zástupcu a jeho ukončenie
18
Z. č. 362/2011 Z.z.
Z. č. 362/2011 Z.z.
§ 23a písm. a)
§ 60 ods. 1 písm. i) bod
2
19
20
Oznámenie o prerušení dodávok liekov na ŠÚKL
Rozšírenie povinnosti držiteľa registrácie humánneho
lieku viesť a uchovávať evidenciu o dodaných a vrátených Z. č. 362/2011 Z.z.
§ 60 ods. 1 písm. af)
kategorizovaných liekoch