TABUĽKA ZHODY

návrhu právneho predpisu s právom Európskej únie

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003, ktorou sa stanovujú normy kvality a bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 7; Ú. v. EÚ L 33, 8.2.2003) v platnom znení

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Článok

Text

Spôsob transpo-zície (N, O, D, n.a.)

Číslo

Článok (Č, §, O, V, P)

Text

Zhoda

Poznámky

Identifikácia goldplatingu

Identifikácia oblasti goldplatingu a vyjadrenie k opodstatnenosti goldplatingu*

Č.3

P: c)

Článok 3

Definície

Na účely tejto smernice

N

Zákon č. 362/2011 Z. z.

§ 2 ods. 22

(22) Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi, zo zložky z krvi a z ľudskej plazmy.

Č

GP – N

2

P: f)

c) „krvný produkt“ znamená každý terapeutický produkt zís[1]kaný z ľudskej krvi alebo plazmy

f) „nemocničná krvná banka“ znamená nemocničnú jednotku, ktorá uskladňuje a distribuuje krv a zložky krvi a smie vyko[1]návať testy kompatibility krvi a zložiek krvi určených výlučne na použitie v rámci nemocničného zariadenia, zahŕňajúc s tranfúziou súvisiace činnosti viazané na nemocnicu;

N

Zákon č. 362/2011 Z. z.

§ 2 ods. 24

(24) Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa uchovávajú a z ktorého sa distribuujú transfúzne lieky pripravené z krvi alebo zo zložky z krvi a vykonávajú sa skúšky kompatibility transfúznych liekov pripravených z krvi alebo zo zložiek z krvi určených najmä na použitie vo vlastnom ústavnom zdravotníckom zariadení vrátane transfúzie.

Č

Legenda:

V stĺpci (1):

V stĺpci (3):

V stĺpci (5):

V stĺpci (7):

V stĺpci (9):

3

Č – článok

O – odsek

V – veta

P – číslo (písmeno)

N – bežná transpozícia

O – transpozícia s možnosťou voľby

D – transpozícia podľa úvahy (dobrovoľná)

n.a. – transpozícia sa neuskutočňuje

Č – článok

§ – paragraf

O – odsek

V – veta

P – číslo (písmeno)

Ú – úplná zhoda

Č – čiastočná zhoda

Ž – žiadna zhoda

n. a. – neaplikovateľnosť

GP – A a) až g): goldplating je identifikovaný

GP – N: goldplating nie je identifikovaný