TABUĽKA ZHODY

návrhu právneho predpisu s právom Európskej únie

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 27; Ú. v. ES L 311, 28.11.2001) v platnom znení

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Článok

Text

Spôsob transpo-zície (N, O, D, n.a.)

Číslo

Článok (Č, §, O, V, P)

Text

Zhoda

Poznámky

Identifikácia goldplatingu

Identifikácia oblasti goldplatingu a vyjadrenie k opodstatnenosti goldplatingu*

Čl: 23a

O:1

O:2

Článok 23a

Po vydaní povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia informuje príslušný orgán príslušného členského štátu o dátume skutočného uvedenia na trh lieku na humánne použitie v tomto členskom štáte, zohľadňujúc aj rozličné povolené prezentácie.

Ak sa liek prestane dodávať na trh členského štátu, či už dočasne, alebo trvalo, držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje príslušný orgán uvedeného členského štátu.

Zákon č. 362/2011 Z. z.

§ 60 ods. 1 písm. i) druhý bod

§ 60

Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku

(1)

Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný

i) oznamovať štátnemu ústavu

1. po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti balenia humánneho lieku,

2. prerušenie alebo zrušenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky s uvedením dôvodov pred prerušením alebo zrušením dodávania alebo bezodkladne po tom, ako sa o takejto skutočnosti dozvie. Platnosť

GP – N

Takéto oznámenie sa okrem výnimočných okolností uskutoční najneskôr dva mesiace pred prerušením dodávania lieku na trh. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh informuje príslušný orgán o dôvodoch takéhoto opatrenia v súlade s článkom 123 ods. 2.

tohto oznámenia, ak ide o prerušenie dodávania, je najviac 60 dní. Pri opakovanom oznámení uvedie dôvody nedostupnosti spolu s odhadovaným termínom obnovenia dodávok. V prípade obnovenia dostupnosti humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov na trhu v dostatočnom množstve57ab) je povinný o tejto skutočnosti bezodkladne písomne informovať štátny ústav; plánované prerušenie alebo plánované zrušenie dodávania humánneho lieku na

trh Slovenskej republiky je držiteľ registrácie povinný oznámiť štátnemu ústavu najmenej dva mesiace vopred

Č. 48

O: 2

Článok 48

2. Ak držiteľ povolenia osobne spĺňa podmienky ustanovené v článku 49, môže on sám prevziať zodpovednosť uvedenú v odseku 1.

Zákon č. 362/2011 Z. z.

§ 3 ods. 9

(9) Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá nie je odborne spôsobilá, alebo právnická osoba, za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi

GP – N

pomôckami je osobne zodpovedný odborný zástupca; ak je ustanovených viac odborných zástupcov, každý zodpovedá za jemu určený druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Odborný zástupca za certifikovanie šarží liekov nemôže byť členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia.

Č. 41

O: 1

P.: a

P.: b

Článok 41

Na získanie povolenia na výrobu musí žiadateľ splniť aspoň tieto požiadavky:

(a) špecifikovať lieky a liekové

Zákon č. 362/2011 Z. z.

§ 12

Tretí oddiel

Výroba liekov

§ 12

Osobitné podmienky na výrobu liekov

Orgán príslušný na

Novelou je priamo dotknuté predovšetkým písm. c), písm. a) a b) sú v tabuľke uvedené ako súčasť existujúceho transpozičného rámca.

GP – N

P.: c

formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, a tiež miesto, kde sa budú vyrábať a/alebo kontrolovať;

(b) mať na výrobu alebo dovoz vyššie uvedených výrobkov vyhovujúce a vhodné priestory, technické zariadenia a kontrolné vybavenie, ktoré vyhovujú zákonným požiadavkám platným v dotknutom členskom štáte pre výrobu aj kontrolu a skladovanie liekov v súlade s článkom 20.

P.: a

P.: b

P.: c

P.: d

vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v

§ 3 až

preukáže, že

a) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky

b) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s držiteľom povolenia na výrobu liekov, ktorý má vydané povolenie na činnosti uvedené v odseku 3 písm. f),

c) miesto výkonu

dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby v zmysle článku 48.

P.: e

činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie údajov a informácií o liekoch uvedených na trh,

d) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov podľa rozsahu vykonávaných činností, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore

1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom

P.: f

P.: g)

odbore farmaceutická technológia alebo

2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,

e) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov podľa rozsahu vykonávaných činností, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala

vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore

1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,

2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie

kvality liekov,

f) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov podľa rozsahu vykonávaných činnosti, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,

prepúšťaní šarží liekov a ktorým musí byť fyzická osoba s prechodným pobytom alebo trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia, farmaceutická chémia a farmaceutická technológia alebo biológia a má najmenej jednoročnú odbornú prax v oblasti kvalitatívnej analýzy liekov, kvantitatívnej analýzy liečiv alebo

skúšok a kontrol potrebných na zabezpečenie kvality liekov; pri rozhodovaní o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov sa nevzťahujú požiadavky ustanoviť odborných zástupcov podľa písmen d) až f).

Čl. 46

O: 1

P.: a

P.: b

P.: c

Článok 46

Držiteľ povolenia na výrobu je prinajmenšom povinný:

(a) mať k dispozícii služby zamestnancov, ktorí spĺňajú zákonné požiadavky platné v dotknutom členskom štáte, pokiaľ ide o výrobu aj kontrolu;

Zákon č. 362/2011 Z. z.

§ 15

O: 1

P.: a

P.: b

§ 15

Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov

(1) Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný

a) vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,

b) vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť

Návrh zákona zasahuje najmä do transpozičných opatrení podľa písm. e) a f), teda:

•umožnenie výkonu povinností kvalifikovanej osoby,

•súlad s GMP.

GP – N

P.: d

P.: e

P.: f

(b) nakladať s povolenými liekmi iba v súlade s právnymi predpismi dotknutého členského štátu;

41; príslušný orgán bude v každom prípade okamžite informovaný o neočakávanej výmene kvalifikovanej osoby uvedenej v článku 48;

(d) kedykoľvek umožniť agentom

P.: c

P.: d

P.: e

P.: f

výrobnej operácie si môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,

c) zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,

d) dodávať

1. humánny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a poskytovateľovi záchrannej

príslušného orgánu dotknutého členského štátu prístup do jeho priestorov;

(e) umožniť kvalifikovanej osobe uvedenej v článku 48 vykonávať si povinnosti, napríklad tým, že jej dá k dispozícii všetky

potrebné zariadenia a vybavenie;

(f) byť v súlade so zásadami a pravidlami správnej výrobnej praxe

liekov, ako ich ustanovuje právo spoločenstva.

P.: g

P.: h

zdravotnej služby,

15)

2. veterinárny liek, ktorého je výrobcom, len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,

e) bezodkladne stiahnuť z trhu

1. humánny liek po nariadení štátnym ústavom,

2. veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,

f) bezodkladne oznámiť

1. štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,

2. ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce udalosti

P.: i

P.: j

P.: k

P.: l

P.: m

veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,

3. štátnemu ústavu každé stiahnutie vyrábaného humánneho lieku z trhu iného štátu,

4. ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného štátu,

g) ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre

1. výrobu liekov,

2. zabezpečovanie kvality liekov,

3. registráciu liekov,

4. certifikovanie šarží liekov.

h) do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o

P.: n

P.: o

P.: p

humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,

1. oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh,

2. predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy,

i) používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,

j) umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,

P.: r

P.: s

P.: t

k) v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,

l) baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou písomnou informáciou pre používateľov lieku a s vyznačeným dátumom schválenia písomnej informácie,

m) vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,

n) ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z

P.: u

P.: v

plazmy, predložiť štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku v množstve potrebnom na tri analýzy; ak ide o imunologický veterinárny liek

15c)

biologický veterinárny liek,

15d)

predložiť

ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového veterinárneho lieku prepustených na trh v množstve potrebnom na tri analýzy,

o) ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv,

P.: z

P.: aa

P.: ab

ak ide o veterinárny liek, metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z plazmy,

p) pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov a pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,

r) pri výrobe liekov

P.: ac

P.: ad

P.: ae

P.: af

P.: ag

používať účinné látky, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, dovezené alebo distribuované v súlade s požiadavkami správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky,

s) priložiť ku každej dodávke liekov

1. doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a

2. osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie

P.: ah

P.: ai

kvality liekov alebo odborného zástupcu zodpovedného za certifikovanie šarží liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“),

t) viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,

u) predkladať v elektronickej podobe národnému centru na účely verejnej kontroly poskytovania peňažných alebo nepeňažných plnení najneskôr do 31. januára a 31. júla kalendárneho roka správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok;

vzor správy o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia je zverejnený na webovom sídle národného centra,

v) oznámiť národnému centru v lehotách podľa písmena u), že nemal žiadne výdavky na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok, ak v predchádzajúcom kalendárnom polroku nemal žiadne výdavky na marketing, propagáciu ani neposkytol priamo alebo nepriamo zdravotníckemu pracovníkovi alebo

poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti žiadne peňažné alebo nepeňažné plnenie,

z) zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v písmenách a) až u) a v

§ 16

aa) zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov, liekov vyrobených z krvi a veterinárnych

liekov, tak, aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami,

ab) overiť vykonaním auditu vo výrobných zariadeniach výrobcu účinnej látky a v distribučných zariadeniach distribútora účinnej látky, či výrobca účinnej látky dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe a či distribútor účinnej látky dodržiava požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky; vykonaním auditu môže poveriť tretiu osobu,

ac) priebežne posudzovať vhodnosť použitia

pomocnej látky na výrobu lieku na základe formalizovanej analýzy rizík z hľadiska dodržiavania požiadaviek správnej výrobnej praxe a priebeh posudzovania zdokumentovať,

ad) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie lieku falšovanie lieku alebo podozrenie na falšovanie lieku, ktorý vyrába,

ae) overiť, či výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky alebo distribútor účinnej látky, písomne

oznámil príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má bydlisko alebo sídlo, začatie výroby účinnej látky, dovozu účinnej látky alebo distribúcie účinnej látky,

af) overovať totožnosť a kvalitu účinnej látky a pomocnej látky použitej pri výrobe lieku,

ag) poskytovať národnému centru údaje v rámci štatistického zisťovania v zdravotníctve a údaje do Národného registra zdravotníckych pracovníkov,

15a)

ah) dodržiavať povinnosti ustanovené osobitným predpisom,

22ba)

ai) vyšetriť všetky písomne podané sťažnosti a reklamácie týkajúce sa kvality vyrábaného lieku a informovať o nich držiteľa registrácie.

Č: 47

O: 1

O: 2

Článok 47

Zásady a pravidlá správnej výrobnej praxe pre lieky uvedené v článku 46 písm. f) sa prijmú vo forme smernice v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2

Komisia uverejní podrobné pravidlá v zhode s týmito zásadami a podľa potreby ich reviduje, aby zohľadňovali

O:2

P.: a

P.: b

§ 16

Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov

(2) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný

a) zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a

GP – N

technický a vedecký pokrok.

P.: c

P.: d

P.: e

P.: f

kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,

b) zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo dovezená z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami registrácie lieku (ďalej len

„prepustenie šarže“),

c) osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená podľa písmena b),

d) uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,

e) zabezpečiť, aby na vonkajšom obale humánneho lieku bol umiestnený bezpečnostný prvok podľa

§ 61 ods. 1

písm. v)

f) pri certifikovaní

a prepúšťaní šarže lieku overiť a zabezpečiť, že šarža lieku bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, požiadavkami registrácie lieku a postupmi schválenými pri registrácii lieku.

Č: 48

O: 1

Článok 48

1. Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že držiteľ povolenia na výrobu bude mať trvale a sústavne k dispozícii služby aspoň jednej kvalifikovanej osoby, v súlade s podmienkami ustanovenými v

Zákon č. 362/2011 Z. z.

§ 12

P.: a

Tretí oddiel

Výroba liekov

§ 12

Osobitné podmienky na výrobu liekov

Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v

§ 3 až

preukáže, že

GP – N

článku 49, ktorá je zodpovedná najmä za vykonávanie povinnosti špecifikovaných v článku 51

P.: b

P.: c

P.: d

a) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky

c) miesto výkonu činnosti, na ktoré sa žiadosť vzťahuje, má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie údajov a informácií o liekoch uvedených

P.: e

P.: f

na trh,

1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo

2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky

P.: g)

vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,

e) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov podľa rozsahu vykonávaných činností, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore

1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v

špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,

f) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore

farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,

g) ustanovil najmenej jedného odborného zástupcu za certifikovanie šarží liekov, ktorý je trvale a sústavne k dispozícii držiteľovi povolenia na výrobu liekov na plnenie povinností pri certifikovaní a prepúšťaní šarží liekov a ktorým musí byť fyzická osoba s prechodným pobytom alebo trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom

odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia, farmaceutická chémia a farmaceutická technológia alebo biológia a má najmenej jednoročnú odbornú prax v oblasti kvalitatívnej analýzy liekov, kvantitatívnej analýzy liečiv alebo skúšok a kontrol potrebných na zabezpečenie kvality liekov; pri rozhodovaní o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov sa nevzťahujú požiadavky ustanoviť odborných zástupcov podľa písmen d) až f).

Čl:49

O:1

O:2

Článok 49

1. Členské štáty zabezpečia, aby kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 spĺňala podmienky kvalifikácie uvedené v odsekoch 2 a 3.

2. Kvalifikovaná osoba musí vlastniť diplom, osvedčenie alebo doklad o úradne uznanej kvalifikácii udeleného po absolvovaní univerzitného štúdia alebo štúdia považovaného dotknutým členským štátom za rovnocenné, a ktoré zahŕňa najmenej štyri roky teoretického a praktického štúdia v niektorej

Zákon č. 362/2011 Z. z.

§ 12 ods. 1 písm. g)

P.: g

Tretí oddiel

Výroba liekov

§ 12

Osobitné podmienky na výrobu liekov

Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v

§ 3 až

preukáže, že

GP – N

z nasledujúcich vedeckých disciplín: farmácia, medicína. veterinárna medicína, chémia, farmaceutická chémia a farmaceutická technológia, biológia. Minimálne trvanie univerzitného štúdia však musí byť tri a pol roka v prípade, že po štúdiu nasleduje obdobie teoretickej a praktickej prípravy trvajúce minimálne jeden rok, v ktorom je zahrnutá aj minimálne šesťmesačná prax v lekárni ukončená skúškou na

musí byť fyzická osoba s prechodným pobytom alebo trvalým pobytom na území Slovenskej republiky, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia, farmaceutická chémia a farmaceutická technológia alebo biológia a má najmenej jednoročnú odbornú prax v oblasti kvalitatívnej analýzy liekov, kvantitatívnej analýzy liečiv alebo skúšok a kontrol potrebných na

univerzitnej úrovni. Ak v členskom štáte existujú súčasne dva typy univerzitného štúdia alebo dva typy štúdia považované štátom za rovnocenné, pričom jedno z nich trvá štyri roky a druhé tri roky, vychádza sa z toho, že trojročné štúdium ukončené diplomom, osvedčením alebo iným dokladom o úradne uznanej kvalifikácii udeleným po ukončení univerzitného alebo rovnocenného štúdia spĺňa podmienku dĺžky trvania štúdia

zabezpečenie kvality liekov; pri rozhodovaní o vydaní povolenia na výrobu humánnych liekov sa nevzťahujú požiadavky ustanoviť odborných zástupcov podľa písmen d) až f).

uvedenú v druhom pododseku, pokiaľ tieto diplomy, osvedčenia alebo doklady o úradne uznanej kvalifikácii udelené po ukončení oboch typov štúdia sa týmto štátom uznávajú ako rovnocenné. Štúdium musí zahŕňať teoretickú aj praktickú prípravu, ktorá spočíva aspoň v týchto základných predmetoch:

-experimentálna fyzika

-všeobecná a anorganická chémia

-organická chémia

-analytická chémia

-farmaceutická chémia, vrátane analýzy liekov

-všeobecná a aplikovaná biochémia (lekárska)

-fyziológia

-mikrobiológia

-farmakológia

-farmaceutická technológia

-toxikológia

-farmakognózia (štúdium zloženia a účinkov prírodných účinných látok rastlinného a živočíšneho pôvodu).

Štúdium týchto predmetov má byť vyvážené tak, aby dotknutá osoba mohla

splniť povinnosti špecifikované v článku 51. Pokiaľ niektoré diplomy, osvedčenia alebo iné doklady o úradne uznanej kvalifikácii uvedené v prvom pododseku nespĺňajú kritériá ustanovené v tomto odseku, príslušný orgán členského štátu zabezpečí, aby dotknutá osoba poskytla dôkaz o primeraných vedomostiach z uvedených predmetov.

Čl. 85c

O:1

HLAVA VIIA

PREDAJ NA DIAĽKU VEREJNOSTI

Článok 85c

1. Bez toho, aby boli dotknuté vnútroštátne

Zákon č. 362/2011 Z. z.

§ 138 ods. 30

§ 138

Iné správne delikty na úseku humánnej farmácie

(30) Ministerstvo zdravotníctva uloží

Návrh zákona nemení vecný obsah podmienok predaja na diaľku verejnosti podľa čl. 85c, ale zasahuje do vnútroštátneho sankčného mechanizmu nadväzujúceho na ich

GP – N

P.: a

P.: b

právne predpisy zakazujúce ponuku predaja liekov na predpis verejnosti na diaľku prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, členské štáty zabezpečia, aby sa na predaj liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti, ako je vymedzené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a

§ 138 ods. 31

§ 138 ods. 32

pokutu za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. a) až ac), af) až ay) a bh) až bp), odseku 21 písm. ai), odseku 23 písm. a) až c) a odseku 26 písm. a) až d) a za iné správne delikty podľa odseku 5, ak ide o držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni od 500 eur do 25 000 eur.

(31) Ministerstvo zdravotníctva uloží pokutu 10 000 eur za iné správne delikty podľa odseku 1 písm. v) a w), odseku 2 písm. ad) a ae) odseku 3 písm. t) a u), odseku 5 písm.

transpozíciu.

P.: c

P.: d

predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (1), vzťahovali tieto podmienky:

a) fyzická alebo právnická osoba, ktorá ponúka lieky, je oprávnená alebo má povolenie dodávať lieky verejnosti, a to aj na diaľku, v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu, v ktorom je táto osoba usadená;

b) osoba uvedená v písmene a) oznámila členskému štátu, v ktorom je táto osoba usadená, prinajmenšom

bi) a bj), odseku 26 písm. e) a f) a odseku 27.

(32) Za iné správne delikty podľa odseku 2 písm. az) až bd), be) a bg), odseku 3 písm. ah) až ak), písm. as) a at) odseku 5 písm. bl), bm až bq) a písm. bw), cc) a cd) a odseku 29 uloží ministerstvo zdravotníctva pokutu od 5 000 eur do 100 000 eur.

O: 2

O: 3

P.: a

P.: b

tieto informácie:

i) meno alebo názov spoločnosti a trvalú adresu miesta, z ktorého sa tieto lieky dodávajú;

ii) dátum začatia poskytovania liekov na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti;

iii) adresu webovej stránky používanej na tento účel a všetky príslušné informácie potrebné na jej identifikáciu;

iv) v prípade potreby triedenie liekov ponúkaných na predaj na diaľku verejnosti

O: 4

P.: a

P.: b

P.: c

P.: d

O: 5

prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v súlade s hlavou VI.

V prípade potreby sa tieto informácie aktualizujú;

c) lieky sú v súlade s vnútroštátnymi právnymi predpismi členského štátu miesta určenia v súlade s článkom 6 ods. 1;

d) bez toho, aby boli dotknuté požiadavky na informácie uvedené v smernici Európskeho parlamentu a Rady 2000/31/ES z 8. júna 2000 o určitých právnych

O: 6

aspektoch služieb informačnej spoločnosti na vnútornom trhu, najmä o elektronickom obchode (smernica o elektronickom obchode) (1), na webovej stránke ponúkajúcej lieky sú uvedené prinajmenšom tieto informácie:

i) kontaktné informácie príslušného orgánu alebo orgánu, ktorý bol informovaný podľa písmena b);

ii) hypertextový odkaz na webovú stránku členského štátu sídla uvedenú v odseku 4; iii) spoločné logo podľa odseku 3,

ktoré musí byť jasne uvedené na každej strane webovej stránky týkajúcej sa predaja liekov na diaľku verejnosti. Spoločné logo obsahuje hypertextový odkaz na zápis osoby v zozname uvedenom v odseku 4 písm. c).

2. Členské štáty môžu pre maloobchodnú distribúciu liekov na diaľku verejnosti na svojom území prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti stanoviť podmienky odôvodnené ochranou verejného zdravia.

3. Vytvorí sa spoločné logo, ktoré je rozpoznateľné v rámci celej Únie a ktoré zároveň umožní identifikáciu členského štátu, v ktorom je osoba ponúkajúca liek na predaj na diaľku verejnosti usadená. Toto logo bude jasne viditeľné na webových stránkach ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti v súlade s odsekom 1 písm. d).

Na účely harmonizácie fungovania spoločného loga prijme Komisia vykonávacie akty týkajúce sa:

a) technických, elektronických a kryptografických požiadaviek umožňujúcich overenie pravosti spoločného loga;

b) dizajnu spoločného loga.

Tieto vykonávacie akty sa v prípade potreby zmenia a doplnia, pričom sa berie do úvahy technický a vedecký pokrok. Tieto vykonávacie akty sa prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2.

4. Každý členský štát zriadi webovú stránku, na ktorej uvedie prinajmenšom tieto informácie:

a) informácie o vnútroštátnych právnych predpisoch uplatniteľných v oblasti predaja liekov na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti vrátane informácií o tom, že medzi členskými štátmi môžu existovať rozdiely v triedení liekov a v podmienkach ich distribúcie;

b) informácie o účele spoločného loga;

c) zoznam osôb ponúkajúcich lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej

spoločnosti v súlade s odsekom 1, ako aj adresy ich webových stránok;

d) všeobecné informácie o rizikách spojených s liekmi dodávanými verejnosti nelegálne prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti. Táto webová stránka musí obsahovať hypertextový odkaz na webovú stránku uvedenú v odseku 5.

5. Agentúra vytvorí webovú stránku, ktorá bude poskytovať informácie uvedené v odseku 4 písm. b) a d), informácie o

právnych predpisoch Únie uplatniteľných v oblasti falšovaných liekov, ako aj hypertextový odkaz na webové stránky členských štátov uvedené v odseku 4. Na webovej stránke agentúry bude výslovne uvedené, že na webových stránkach členských štátov sú uvedené informácie o osobách, ktoré sú oprávnené alebo majú povolenie dodávať lieky na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti v dotknutom členskom štáte.

6. Bez toho, aby

Legenda:

V stĺpci (1):

Č – článok

O – odsek

V – veta

V stĺpci (3):

N – bežná transpozícia

O – transpozícia s možnosťou voľby

V stĺpci (5):

Č – článok

§ – paragraf

O – odsek

V – veta

V stĺpci (7):

Ú – úplná zhoda

Č – čiastočná zhoda

Ž – žiadna zhoda

n. a. – neaplikovateľnosť

V stĺpci (9):

GP – A a) až g): goldplating je identifikovaný

bola dotknutá smernica 2000/31/ES a podmienky uvedené v tejto hlave, členské štáty prijmú nevyhnutné opatrenia na to, aby zabezpečili, aby iné osoby ako uvedené v odseku 1, ktoré ponúkajú lieky na predaj na diaľku verejnosti prostredníctvom služieb informačnej spoločnosti a ktoré pôsobia na ich území, podliehali účinným, primeraným a odrádzajúcim sankciám.