1

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona s právom Európskej únie

1.Navrhovateľ zákona: vláda Slovenskej republiky

2.Názov návrhu zákona: Vládny návrh zákona o zodpovednosti za škodu spôsobenú vadným výrobkom

3.Predmet návrhu zákona je upravený v práve Európskej únie:

a)v primárnom práve

-čl. 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v platnom znení.

b)v sekundárnom práve

-smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2853 z 23. októbra 2024 o zodpovednosti za chybné výrobky a o zrušení smernice Rady 85/374/EHS (Ú. v. EÚ L, 2024/2583, 18. 11. 2024)

gestor: Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky, spolugestor: Ministerstvo spravodlivosti Slovenskej republiky, Ministerstvo investícii, regionálneho rozvoja a informatizácie Slovenskej republiky.

-nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20 júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov a o zmene smernice 2004/42/ES a nariadení (ES) č. 765/2008 a (EÚ) č. 305/2011 (Ú. v. EÚ L 169, 25. 6. 2019) v platnom znení

gestor: Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky, Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky.

c)v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie:

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 19. decembra 2024, C‑157/23 Ford Italia SpA proti Stracciari SpA:

Článok 3 ods. 1 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky, sa má vykladať v tom zmysle, že dodávateľ chybného výrobku sa má považovať za „osobu, ktorá sa uvádza ako výrobca“ tohto výrobku, v zmysle tohto ustanovenia, ak tento dodávateľ na uvedený výrobok fyzicky neuviedol svoje meno, svoju ochrannú známku alebo iný rozlišovací znak, ale ochranná známka, ktorú na tento výrobok uviedol výrobca, sa zhoduje jednak s menom uvedeného dodávateľa alebo s jeho rozlišovacím prvkom a jednak s menom výrobcu.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 24. novembra 2022, C‑691/21 Cafpi SA, Aviva assurances SA proti Enedis SA:

Článok 3 ods. 1 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 1999/34/ES z 10. mája 1999, sa má vykladať v tom zmysle, že prevádzkovateľ distribučnej sústavy elektrickej energie sa má považovať za „výrobcu“ v zmysle tohto ustanovenia, keďže mení hodnotu napätia elektrickej energie na účel jej distribúcie konečnému odberateľovi.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 7. júla 2022, C‑264/21 Keskinäinen Vakuutusyhtiö Fennia proti Koninklijke Philips NV:

2

Článok 3 ods. 1 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 1999/34/ES z 10. mája 1999, sa má vykladať v tom zmysle, že pojem „výrobca“ uvedený v tomto ustanovení nevyžaduje, aby sa osoba, ktorá na výrobok uviedla svoje meno, ochrannú známku alebo iný rozlišovací znak, alebo ktorá toto uvedenie dovolila, uvádzala tiež ako výrobca výrobku aj iným spôsobom.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 10. júna 2021, C‑65/20 VI proti KRONE – Verlag Gesellschaft mbH & Co KG:

Článok 2 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 1999/34/ES z 10. mája 1999, v spojení s článkami 1 a 6 tejto smernice v znení smernice 1999/34 sa má vykladať v tom zmysle, že za „chybný výrobok“ v zmysle týchto ustanovení sa nepovažuje výtlačok denníka, v ktorom sa v súvislosti s paramedicínskou témou uvádza nesprávna zdravotná rada týkajúca sa použitia rastliny, ktorej dodržanie spôsobilo čitateľovi tohto denníka ujmu na zdraví.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 21. júna 2017, C‑621/15 N. W, L. W, C. W proti Sanofi Pasteur MSD SNC, Caisse primaire d’assurance maladie des Hauts-de-Seine, Carpimko:

Článok 4 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni vnútroštátnemu režimu dokazovania, ako je ten dotknutý vo veci samej, podľa ktorého ak súd rozhodujúci vo veci samej prejednáva žalobu, ktorej predmetom je uplatnenie zodpovednosti výrobcu vakcíny z dôvodu jeho údajnej chyby, môže v rámci výkonu voľnej úvahy, ktorú má v tejto súvislosti, konštatovať, že bez ohľadu na skutočnosť, že lekársky výskum nepotvrdil ani nevyvrátil existenciu súvislosti medzi podaním dotknutej vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sú určité skutkové okolnosti uvedené navrhovateľom závažnými, presnými a navzájom sa potvrdzujúcimi nepriamymi dôkazmi umožňujúcimi rozhodnúť o existencii chyby vakcíny a príčinnej súvislosti medzi touto chybou a uvedeným ochorením. Vnútroštátne súdy však musia dbať na to, aby konkrétne uplatnenie uvedeného režimu dokazovania neviedlo k nedodržaniu pravidiel týkajúcich sa dôkazného bremena zavedeného uvedeným článkom 4, ani neobmedzovalo účinnosť systému zodpovednosti zavedeného touto smernicou.

Článok 4 smernice 85/374 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnemu režimu dokazovania založenému na domnienkach, podľa ktorého v prípade, že lekársky výskum nepotvrdí ani nevyvráti existenciu súvislosti medzi podaním vakcíny a objavením sa ochorenia, ktoré postihlo poškodenú osobu, sa existencia príčinnej súvislosti medzi chybou pripísanou vakcíne a škodou, ktorú utrpela poškodená osoba, bude vždy považovať za preukázanú, ak sa predložia konkrétne vopred určené nepriame skutkové dôkazy v prospech príčinnej súvislosti.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 5. marca 2015, v spojených veciach C-503/13 a C-504/13 Boston Scientific Medizintechnik GmbH proti AOK Sachsen-Anhalt – Die Gesundheitskasse (C-503/13),Betriebskrankenkasse RWE (C-504/13):

Článok 6 ods. 1 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti

3

za chybné výrobky sa má vykladať v tom zmysle, že zistenie potenciálnej chyby výrobkov patriacich do tej istej skupiny alebo tej istej výrobnej série, akými sú kardiostimulátory a implantovateľné automatické defibrilátory, umožňuje kvalifikovať taký výrobok ako chybný bez toho, aby bolo potrebné konštatovať uvedenú chybu v tomto výrobku.

Článok 1 a článok 9 prvý odsek písm. a) smernice 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné sa majú vykladať v tom zmysle, že škoda spôsobená chirurgickým zákrokom spočívajúcim vo výmene takého chybného výrobku, akým je kardiostimulátor alebo implantovateľný automatický defibrilátor, predstavuje „škodu s následkom smrti alebo zranenia osôb“, za ktorú je zodpovedný výrobca, pokiaľ je tento zákrok nevyhnutný na odstránenie chyby daného výrobku. Vnútroštátnemu súdu prináleží overiť, či je táto podmienka splnená v konaniach vo veci samej.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 20. novembra 2014, C‑310/13 Novo Nordisk Pharma GmbH proti S.:

Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky, zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 1999/34/ES z 10. mája 1999, sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni takej vnútroštátnej právnej úprave, o akú ide vo veci samej, ktorá vytvára osobitný systém zodpovednosti v zmysle článku 13 tejto smernice, ktorý po novelizácii tejto právnej úpravy, ku ktorej došlo po oznámení uvedenej smernice dotknutému členskému štátu, stanovuje, že spotrebiteľ môže požadovať od výrobcu farmaceutického výrobku informácie o nežiaducich účinkoch tohto výrobku.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 2. decembra 2009, C‑358/08 Aventis Pasteur SA proti OB:

Článok 11 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky sa má vykladať v tom zmysle, že mu odporuje vnútroštátna právna úprava povoľujúca zámenu žalovaného za inú osobu v priebehu súdneho konania, ktorá sa uplatňuje tak, že umožňuje po uplynutí lehoty, ktorú článok 11 stanovuje, žalovať „výrobcu“ v zmysle článku 3 tejto smernice ako žalovaného v konaní začatom v tejto lehote proti inej osobe, než je výrobca. Na jednej strane sa má však uvedený článok 11 vykladať v tom zmysle, že mu neodporuje, keď vnútroštátny súd dospeje k záveru, že v konaní začatom v lehote, ktorú tento článok stanovuje, proti 100 % dcérskej spoločnosti „výrobcu“ v zmysle článku 3 ods. 1 smernice 85/374 môže byť táto dcérska spoločnosť zamenená za uvedeného výrobcu, ak tento súd zistí, že o uvedení dotknutého výrobku do obehu v skutočnosti rozhodol tento výrobca. Na druhej strane sa má článok 3 ods. 3 smernice 85/374 vykladať v tom zmysle, že pokiaľ osoba poškodená údajne chybným výrobkom nemohla za bežných okolností zistiť totožnosť výrobcu uvedeného výrobku pred uplatnením svojich práv proti dodávateľovi výrobku, uvedený dodávateľ musí byť považovaný za „výrobcu“ najmä na účely uplatnenia článku 11 uvedenej smernice, ak neoznámil poškodenej osobe z vlastného podnetu a riadnym spôsobom totožnosť výrobcu alebo osoby, ktorá mu výrobok dodala, pričom vnútroštátnemu súdu prislúcha, aby overil túto skutočnosť so zreteľom na okolnosti prejednávanej veci.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 4. júna 2009, C‑285/08 Moteurs Leroy Somer proti Dalkia France:

4

Smernica 85/374/EHS Rady z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni výkladu vnútroštátneho práva alebo uplatneniu ustálenej vnútroštátnej judikatúry, podľa ktorých poškodený môže požadovať náhradu škody spôsobenej na veci určenej na profesionálne využitie a použitej na tento účel, ak tento poškodený predloží iba dôkaz o škode, chybe výrobku a príčinnej súvislosti medzi touto chybou a škodou.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 9. februára 2006, C‑127/04 Declan O’Byrne proti Sanofi Pasteur MSD Ltd (pôvodne Aventis Pasteur MSD Ltd), Sanofi Pasteur SA (pôvodne Aventis Pasteur SA):

-Článok 11 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky sa musí vykladať v tom zmysle, že výrobok je uvedený do obehu, keď opustil výrobný proces uskutočňovaný výrobcom a vstúpil do procesu uvedenia na trh, v ktorom sa ponúka verejnosti na účely použitia alebo spotreby.

Pokiaľ je žaloba podaná proti spoločnosti omylom považovanej za výrobcu výrobku, zatiaľ čo výrobok bol v skutočnosti vyrobený inou spoločnosťou, je v zásade úlohou vnútroštátneho práva, aby určilo podmienky, za ktorých môže dôjsť v rámci takého konania k zámene jedného účastníka konania za iného. Vnútroštátny súd posudzujúci podmienky, ktorým podlieha táto zámena, však musí dbať na dodržanie rozsahu osobnej pôsobnosti smernice 85/374, ako ju určujú jej články 1 a 3.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 10. januára 2006, C‑402/03 Skov Æg proti Bilka Lavprisvarehus A/S a Bilka Lavprisvarehus A/S proti Jette Mikkelsen, Michael Due Nielsen:

Smernica Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky sa má vykladať v tom zmysle, že bráni vnútroštátnemu pravidlu, podľa ktorého dodávateľ preberá nad rámec prípadov taxatívne uvedených v článku 3 ods. 3 smernice objektívnu zodpovednosť, ktorú smernica zavádza a pripisuje výrobcovi, a zároveň nebráni vnútroštátnemu pravidlu, podľa ktorého je dodávateľ povinný prebrať v neobmedzenom rozsahu zodpovednosť za zavinenie výrobcu.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 25. apríl 2002, C‑183/00 María Victoria González Sánchez proti Medicina Asturiana SA:

Článok 13 smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky sa má vykladať v tom zmysle, že práva priznané právnymi predpismi členského štátu poškodeným osobám, ktorým vznikla škoda v dôsledku chybného výrobku, v rámci všeobecného systému zodpovednosti založeného na rovnakom základe, aký zavádza táto smernica, môžu byť obmedzené alebo vylúčené v dôsledku transpozície tejto smernice do vnútroštátneho práva daného štátu.

-rozsudok Súdneho dvora Európskej únie z 10. mája 2001, C‑203/99 Henning Veedfald proti Århus Amtskommune:

Článok 7 písm. a) smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky sa má vykladať v tom zmysle, že chybný výrobok sa uvedie do obehu vtedy, keď sa použije pri poskytovaní konkrétnej

5

zdravotníckej služby, spočívajúcej v príprave ľudského orgánu na transplantáciu, a škoda vzniknutá na tomto orgáne je dôsledkom uvedenej prípravnej činnosti.

Článok 7 písm. c) smernice 85/374 sa má vykladať v tom zmysle, že vylúčenie zodpovednosti z dôvodu, že činnosť nemá hospodársky ani obchodný účel, sa nevzťahuje na prípad chybného výrobku, ktorý bol vyrobený a použitý v rámci konkrétnej zdravotníckej služby, ktorá je plne hradená z verejných zdrojov a za ktorú pacient nie je povinný zaplatiť žiadnu protihodnotu.

Článok 9 smernice 85/374 sa má vykladať v tom zmysle, že s výnimkou nemajetkovej ujmy, ktorej náhrada sa spravuje výlučne vnútroštátnym právom, a výnimiek uvedených v tomto článku, pokiaľ ide o škodu na veci, členský štát nesmie obmedziť druhy majetkovej škody, vzniknutej smrťou alebo poškodením zdravia, alebo poškodením či zničením veci, ktoré majú byť nahradené.

Vnútroštátny súd je na základe smernice 85/374 povinný preskúmať, pod ktorý druh náhrady škody patria okolnosti konkrétneho prípadu, teda či ide o škodu podľa písm. a) alebo písm. b) prvého odseku článku 9, alebo o nemajetkovú ujmu, ktorú môže upravovať vnútroštátne právo. Vnútroštátny súd však nesmie odmietnuť priznať akúkoľvek náhradu škody podľa smernice len z dôvodu, že pri splnení ostatných podmienok zodpovednosti vzniknutá škoda nespadá pod žiadnu z uvedených kategórií.

4.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:

a)

lehota na prebratie príslušného právneho aktu Európskej únie,

-smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2853 z 23. októbra 2024 o zodpovednosti za chybné výrobky a o zrušení smernice Rady 85/374/EHS – do 9. decembra 2026,

b)

informácia o začatí konania v rámci „EÚ Pilot“ alebo o začatí postupu Európskej komisie, alebo o konaní Súdneho dvora Európskej únie proti Slovenskej republike podľa čl. 258 a 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v jej platnom znení, spolu s uvedením konkrétnych vytýkaných nedostatkov a požiadaviek na zabezpečenie nápravy so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie,

-nebolo začaté konanie voči Slovenskej republike,

c)

informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú uvádzané právne akty Európskej únie už prebrané, spolu s uvedením rozsahu ich prebrania, príp. potreby prijatia ďalších úprav,

-Zákon č. 757/2004 Z. z. o súdoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov transponuje článok 19 ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2853 z 23. októbra 2024 o zodpovednosti za chybné výrobky a o zrušení smernice Rady 85/374/EHS v úplnom rozsahu ustanovením § 82a.

5.Návrh zákona je zlučiteľný s právom Európskej únie:

-úplne