D ô v o d o v á s p r á v a
A.Všeobecná časť
Návrh zákona, ktorým sa mení zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, predkladajú na rokovanie Národnej rady Slovenskej republiky poslanci Tomáš Szalay, Ondrej Dostál, Jana Bittó Cigániková, Mária Kolíková, Vladimíra Marcinková, Marián Viskupič, Martina Bajo Holečková a Branislav Gröhling.
Cieľom návrhu zákona je umožniť vydávanie eReceptov neuhrádzaných z verejného zdravotného poistenia u zmluvných i nezmluvných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti pri dodržaní GDPR priamo na základe zákona a odstránenie doterajšej – už viac než rok trvajúcej – právnej neistoty.
Novelou č. 361/2024 Z. z. zákona č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme v znení neskorších predpisov (schválená v Národnej rade Slovenskej republiky dňa 10.12.2024, platnosť nadobudla dňa 18.12.2024, účinnosť dňa 1.1.2025) došlo okrem iného k zmene znenia ustanovenia § 2 ods. 9 zákona č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o NCZI“). Účelom tejto legislatívnej zmeny bolo zosúladenie zákona o NCZI s legislatívou týkajúcou sa ochrany osobných údajov (GDPR a zákonom č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov).
Zmena spôsobila problémy v aplikačnej praxi. Doplnenie podmienky „ktorá sa uhrádza z verejného zdravotného poistenia“ v druhej vete novelizovaného ustanovenia § 2 ods. 9 zákona o NCZI malo za následok, že zdravotné poisťovne prestali spracúvať preskripčné záznamy (elektronické predpisy ďalej aj „eRecept“) na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny neuhrádzané z verejného zdravotného poistenia. Konkrétne to znamená, že prestali spracúvať eRecepty, ktoré vytvoril:
zmluvný lekár na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny bez priznanej úhrady zdravotnej poisťovne (v plnom rozsahu platené pacientom),
nezmluvný lekár.
Od začiatku roka 2025 sa z tohto dôvodu vystavovalo 50 tisíc papierových receptov denne. Situácia sa čiastočne zmenila po 9. januári 2025 a eRecept bol dočasne do času prijatia nevyhnutnej legislatívnej úpravy opätovne spustený pre zmluvných poskytovateľov zdravotnej starostlivosti (ďalej len „PZS“). Udialo sa tak na základe Usmernenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky k zmene § 2 ods. 9 zákona č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, účinnej od 1. januára 2025 (ďalej len „Usmernenie“) uverejnenom vo Vestníku Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „MZ“),1 ktoré obhajuje právny základ pre spracúvanie preskripčných záznamov (osobných údajov) týkajúcich sa
2
liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín bez priznanej úhrady zdravotnej poisťovne zdravotnými poisťovňami tak, že sa opiera o:
1.Verejný záujem v zmysle čl. 9 ods. 2 písm. i) GDPR, podľa ktorého možno spracúvať osobné údaje o zdraví v prípade, keď je spracúvanie nevyhnutné z dôvodov verejného záujmu v oblasti verejného zdravia, ako je ochrana proti závažným cezhraničným ohrozeniam zdravia alebo zabezpečenie vysokej úrovne kvality a bezpečnosti zdravotnej starostlivosti a liekov alebo zdravotníckych pomôcok, na základe práva Únie alebo práva členského štátu, ktorým sa stanovujú vhodné a konkrétne opatrenia na ochranu práv a slobôd dotknutej osoby, najmä profesijné tajomstvo.
2.Zákon č. 581/2004 Z. z., v zmysle ktorého zdravotné poisťovne vykonávajú svoju kontrolnú činnosť u PZS, ktorým na základe zmluvy uhrádzajú úhradu za poskytnutú zdravotnú starostlivosť.
3.Zákon č. 576/2004 Z. z., podľa ktorého zdravotná starostlivosť zahŕňa aj poskytovanie liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Na základe vyššie uvedenej argumentácie MZ SR vo svojom Usmernení konštatuje, že zdravotné poisťovne majú spracúvať všetky elektronické predpisy (preskripčné záznamy), ktoré predpísané zmluvným PZS, ak príslušný preskripčný záznam bol vytvorený v súvislosti s poskytnutou zdravotnou starostlivosťou, ktorá je uhrádzaná z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
Zo znenia Usmernenia zároveň nepriamo vyplýva, že na základe súčasného znenia legislatívy nie je možné, aby eRecepty vystavovali nezmluvní PZS. Ide približne o 100 tisíc receptov mesačne, kvôli ktorým musia pacienti chodiť osobne do ambulancií.
MZ zároveň zdravotným poisťovniam potvrdilo, že uvedené Usmernenie bolo prerokované na osobnom stretnutí aj s Úradom na ochranu osobných údajov SR (ďalej len „ÚOOÚ“), ktorý sa s Usmernením stotožňuje.
Je dôležité uviesť, že samotné znenie § 2 ods. 9 zákona o NCZI a k nemu vydané Usmernenie prinajmenšom sporné. Na rokovaní Výboru NR SR pre zdravotníctvo dňa 14.1.2025 zástupcovia MZ o.i. uviedli, že prerokovaný názor ÚOOÚ nie je právne záväzný a v prípade, ak by bol podaný podnet týkajúci sa GDPR, resp. ochrany osobných údajov vo vzťahu k elektronicky predpísaným liekom nehradeným z verejného zdravotného poistenia, nedá sa zaručiť, že sa ÚOOÚ vo svojom rozhodnutí stotožní s výkladom zákona uvedeným v Usmernení.
len fakt, že vznikli takéto právne polemiky o rôznych možnostiach aplikácie zákona v praxi, je znakom, že zákon je nejednoznačný a je potrebné ho upraviť. Samotné Usmernenie konštatuje, že súčasné fungovanie eReceptov je len dočasné a bude potrebná legislatívna zmena. Tá však ani po viac než roku nebola zrealizovaná.
Z pohľadu pacientov je ideálnym riešením návrat ku skutkovému stavu, ktorý tu bol pred 1.1.2025, nakoľko dovtedajšie riešenie bolo technicky plne funkčné a súčasne zahŕňalo aj predpisy vystavené nezmluvnými PZS, ktorých je približne 100 tisíc mesačne. Na tento účel je však potrebné dať zdravotným poisťovniam jasné zákonné oprávnenie spracúvať vo svojom informačnom systéme aj eRecepty na lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny predpísané nezmluvnými PZS.
3
Ak chceme mať komplexný dohľad nad kvalitou a bezpečnosťou zdravotnej starostlivosti, je nevyhnutné, aby zdravotné poisťovne mali prístup aj k preskripčným záznamom, ktoré vytvárajú pre ich poistencov nezmluvní PZS. Len tak môže zdravotná poisťovňa spoľahlivo plniť svoje úlohy a upozorniť lekára napríklad na nežiaduce interakcie liekov, viacnásobnú preskripciu toho istého lieku rôznymi lekármi, či spravodlivo posúdiť návrhy na schválenie zdravotnej starostlivosti poskytovanej zmluvným PZS, nakoľko táto môže bezprostredne súvisieť so zdravotnou starostlivosťou poskytnutou alebo poskytovanou nezmluvným PZS (napr. môže ísť o kontrolu líniovosti liečby alebo riešenie prípadných zhoršení zdravotného stavu v súvislosti so zdravotnou starostlivosťou poskytnutou nezmluvným PZS).
Dnes na Slovensku máme dostupné veľmi dobre technicky fungujúce riešenie eReceptov, ktoré spoľahlivo fungovalo 8 rokov. Bolo by teraz, v čase konsolidácie, nerozumné popri ňom budovať ďalšie riešenie za milióny eur, a to najmä za situácie, keď v rámci elektronického zdravotníctva alarmujúco treba riešiť iné chýbajúce elementy, ako eLAB či e-výmenné lístky.
Z pohľadu GDPR musí byť právny základ daný v práve členského štátu. Usmernenie je skutočne len dočasným riešením na nevyhnutný čas potrebný pre prijatie legislatívnej úpravy. Táto dočasnosť pritom trvá viac ako jeden rok, čo je z hľadiska právnej istoty a ochrany osobných údajov neprípustné. Preto z pohľadu spracúvania osobných údajov je nevyhnutná legislatívna úprava a najvhodnejšie sa javí vrátiť legislatívne znenie § 2 ods. 9 zákona o NCZI k 31.12.2024 a súčasne popritom docizelovať potrebné ustanovenia v zákone č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
Predkladaný návrh zákona nemá vplyv na rozpočet verejnej správy, pozitívny vplyv na podnikateľské prostredie, nemá sociálne vplyvy, pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti, nemá vplyv na životné prostredie. Návrh zákona taktiež nemá vplyv na služby verejnej správy pre občana, ani na manželstvo, rodičovstvo a rodinu.
Návrh zákona je v súlade s ústavou, ústavnými zákonmi, nálezmi ústavného súdu, medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, zákonmi a súčasne je v súlade s právom Európskej únie.
4
B.Osobitná časť
K čl. I
Navrhuje sa zjednodušenie definície elektronického zdravotného záznamu, keďže rozsah oprávnenia zdravotných poisťovní spracovávať osobné údaje sa navrhuje presunúť do čl. II do zákona č. 581/2004 Z.z. Zároveň sa opravuje chyba, resp. preklep vo formulácii, kde bolo použité slovo “postenie” namiesto “poistenia”.
K čl. II
Pre účely odstránenia pochybností, ktoré sprevádzali prijatie novely zákona č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme v znení neskorších predpisov č. 361/2024 Z. z. sa spresňujú príslušné ustanovenia zákona č. 581/2004 Z. z., v ktorom sa dopĺňa, že kontrolou zdravotnej poisťovne sa okrem kontrolnej činnosti ktorú zdravotná poisťovňa vykonáva u poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorým uhrádza zdravotnú starostlivosť rozumie aj posudzovanie a vyhodnocovanie elektronických zdravotných záznamov o poskytovanej zdravotnej starostlivosti poistencovi vrátane zdravotnej starostlivosti neuhrádzanej z verejného zdravotného poistenia v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom zdravotnou poisťovňou pri činnostiach zdravotnej poisťovne súvisiacich so schvaľovaním úhrady zdravotnej starostlivosti, poskytovaním poradenskej činnosti, organizáciou programov zdravia a programov riadenia chorôb, vyhodnocovaním kvality zdravotnej starostlivosti, zabezpečovaním účelného, hospodárneho a efektívneho vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia alebo ochranou zdravia poistenca.
K čl. III
Navrhuje sa účinnosť zákona dňom vyhlásenia v zbierke zákonov, a to aj v dôsledku toho, že dočasná úprava vo forme usmernenia trvá viac ako jeden rok, čo je z hľadiska právnej istoty a ochrany osobných údajov neprípustné.