1

DÔVODOVÁ SPRÁVA

A. Všeobecná časť

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „návrh zákona“) sa predkladá na základe úlohy B.1. uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 11 z 15. januára 2025 k návrhu Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2025, úlohy B.23. uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 196 zo 7. apríla 2025 k návrhu na určenie gestorských ústredných orgánov štátnej správy a niektorých orgánov verejnej moci zodpovedných za prebratie a aplikáciu smerníc a úlohy B.1. uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 346 z 2. júla 2025 k návrhu na určenie zodpovednosti ministerstiev, ostatných ústredných orgánov štátnej správy a niektorých orgánov verejnej moci za aplikáciu a prijatie opatrení na vnútroštátnej úrovni k nariadeniam Európskej únie a rozhodnutiam Európskej únie.

Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“) je rámcovým zákonom pre sprístupňovanie určených výrobkov na trhu, obsahom ktorého sú základné princípy Nového legislatívneho rámca Európskej únie v podmienkach Slovenskej republiky a prostredníctvom ktorého dochádza k zosúladeniu všetkých spoločných požiadaviek, zavedeniu terminológie pre oblasť posudzovania zhody, autorizácie a notifikácie, pravidiel pre sprístupňovanie určených výrobkov na trhu a postupu orgánov dohľadu pri dohľade nad určenými výrobkami. Vo svojich ustanoveniach má implementované horizontálne ustanovenia európskej legislatívy, ktoré sa týkajú posudzovania zhody, a to postupy posudzovania zhody, označenie CE, EÚ vyhlásenie o zhode, povinnosti hospodárskych subjektov, notifikujúci orgán pre technické predpisy z oblasti posudzovania zhody, ktorým je Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „úrad“), autorizácia, požiadavky na notifikované osoby (orgány posudzovania zhody) a trhový dohľad nad určenými výrobkami. Na tento rámcový zákon nadväzujú špecifické predpisy pre konkrétne výrobkové skupiny alebo oblasti, pre ktoré sa zaužíval pojem technické predpisy z oblasti posudzovania zhody. Technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody je aj právne záväzný akt Európskej únie, ktorým sa ustanovujú základné požiadavky.

Predloženým návrhom zákona sa do právneho poriadku Slovenskej republiky čiastočne transponuje smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2749 z 9. októbra 2024, ktorou sa menia smernice 2000/14/ES, 2006/42/ES, 2010/35/EÚ, 2014/29/EÚ, 2014/30/EÚ, 2014/33/EÚ, 2014/34/EÚ, 2014/35/EÚ, 2014/53/EÚ a 2014/68/EÚ, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2749, 8.11.2024) (ďalej len „smernica (EÚ) 2024/2749“), čiastočne implementuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2747 z 9. októbra 2024, ktorým sa stanovuje rámec opatrení týkajúcich sa núdzovej situácie na vnútornom trhu a jeho odolnosti a ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2679/98 (akt o núdzovej situácii na vnútornom trhu a jeho odolnosti) (Ú. v. EÚ L, 2024/2747, 8.11.2024) (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2024/2747“) a čiastočne implementuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2748 z 9. októbra 2024, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) č. 305/2011, (EÚ) 2016/424, (EÚ) 2016/425, (EÚ) 2016/426, (EÚ) 2023/988 a (EÚ) 2023/1230, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody,

2

prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2748, 8.11.2024) (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2024/2748“).

Nariadením (EÚ) 2024/2747 sa zriaďuje nástroj núdzovej pomoci pre jednotný trh (nástroj SMEI) ako lex generalis. Má zaručiť fungovanie jednotného trhu v obdobiach krízového stavu (napr. kríz spôsobených prírodnou katastrofou, pandémiou alebo vojnou), ktorý môže spôsobiť zraniteľnosť jednotného trhu a jeho dodávateľských reťazcov a má sa aplikovať popri cielených nástrojoch krízového riadenia typu lex specialis (finačné služby, lieky, zdravotnícke pomôcky alebo iné zdravotnícke protiopatrenia a výrobky týkajúce sa sebestačnosti potravín). Cieľom je zabezpečiť bezproblémové a nenarušené fungovanie jednotného trhu (t. j. voľný pohyb tovaru, služieb a osôb a dostatok tovaru a služieb dôležitých v krízovej situácii) počas akejkoľvek budúcej krízy.

Nariadenie (EÚ) 2024/2748 a smernica (EÚ) 2024/2749 menia nariadenia a smernice, ktoré sa týkajú harmonizovaných výrobkov a v ktorých sú stanovené harmonizované pravidlá týkajúce sa navrhovania, výroby, posudzovania zhody a uvádzania týchto výrobkov na trh a teda zavádzajú pre každé príslušné odvetvie alebo kategóriu výrobkov základné bezpečnostné požiadavky, ktoré by výrobky mali spĺňať a postupy posudzovania zhody. Týmito pravidlami sa stanovuje úplná harmonizácia, a preto nie je možné sa od týchto pravidiel odchýliť, a to ani v naliehavom prípade, pokiaľ sa takáto možnosť nestanovuje v príslušnom nariadení alebo smernici. Nariadenie (EÚ) 2024/2748 a smernica (EÚ) 2024/2749 nadväzujú na nariadenie (EÚ) 2024/2747 a stanovujú sa nimi konkrétne núdzové postupy, ktoré sa budú uplatňovať po vyhlásení režimu núdzovej situácie na jednotnom trhu v súlade s nariadením (EÚ) 2024/2747 a po prijatí vykonávacieho aktu Európskej komisie (ďalej len „Komisia“) podľa nariadenia (EÚ) 2024/2747. Ide najmä o určenie výrobkov dôležitých v krízovej situácii, uprednostnenie posudzovania zhody týchto výrobkov, možnosť vydávania dočasných povolení pre tieto výrobky, možnosť použitia príslušných medzinárodných a vnútroštátnych technických noriem, ak harmonizované technické normy nie sú k dispozícii, prijímanie technických špecifikácií a uprednostnenie činností dohľadu nad trhom.

Návrhom zákona sa implementujú články 2, 3, 4 a 6 nariadenia (EÚ) 2024/2748, ktoré sa týkajú núdzových postupov určených výrobkov, a to lanoviek, osobných ochranných prostriedkov, spotrebičov spaľujúcich plynné palivá a strojových zariadení. Návrhom zákona sa zo smernice (EÚ) 2024/2749 preberajú ustanovenia týkajúce sa dohľadu nad trhom ako jedného z nástrojov núdzových postupov a možnosť udelenia výnimky z postupov posudzovania, ak je zapojenie notifikovanej osoby povinné, a to rozhodnutím úradu v súvislosti s prebiehajúcou núdzovou situáciou na vnútornom trhu. Úrad bude môcť taktiež uznať povolenia vydané v iných členských štátoch. Návrhom zákona sa ďalej v čl. 2 mení zákon č. 254/2011 Z. z. o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorým sa preberá čl. 3 smernice (EÚ) 2024/2749.

V prípade čl. 1, 2, 4 až 10 smernice (EÚ) 2024/2749, ktoré sa týkajú núdzových postupov určených výrobkov, a to emisií hluku vo vonkajšom priestore, strojových zariadení, jednoduchých tlakových nádob, elektromagnetickej kompatibility, výťahov, ATEX, rádiových zariadení, elektrických zariadení, ktoré sa používajú v určitom rozsahu napätia a tlakových zariadení, sa tieto budú transponovať novelami príslušných aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky, ktoré sa paralelne pripravujú a postupne predkladajú do legislatívneho procesu ako samostatný legislatívny materiál. Ich účinnosť sa navrhuje od 30. mája 2026 ako je to aj v prípade návrhu zákona, aby bol dodržaný termín na prebratie smernice (EÚ) 2024/2749.

Návrhom zákona sa tiež spresňuje rozdelenie kompetencií v oblasti udeľovania

3

výnimiek pri uvedení na trh alebo do používania zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá nemá vykonané posudzovanie zhody, ale ktorej používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov a v súvislosti s tým sa v čl. 3 návrhu zákona upravujú aj jednotlivé ustanovenia zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 362/2011 Z. z.“), pričom sa zosúlaďuje so zákonom č. 56/2018 Z. z. aj kompetencia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pri výkone dohľadu nad určeným výrobkom.

Návrh zákona bude mať pozitívne aj negatívne vplyvy na podnikateľské prostredie a pozitívne sociálne vplyvy. Nebude mať vplyvy na rozpočet verejnej správy, vplyvy na životné prostredie, vplyvy na informatizáciu, vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu a vplyvy na služby verejnej správy pre občana.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky, ústavnými zákonmi, nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky, ostatnými všeobecne záväznými právnymi predpismi Slovenskej republiky, s právom Európskej únie a medzinárodnými zmluvami, ktorými je Slovenská republika viazaná.

Predložený návrh zákona nemá byť predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.

Účinnosť návrhu zákona sa navrhuje od 30. mája 2026 tak, aby bol dodržaný termín na prebratie smernice (EÚ) 2024/2749.

4

Doložka vybraných vplyvov

1.Základné údaje

Názov materiálu

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „návrh zákona“).

Predkladateľ (a spolupredkladateľ)

Vláda Slovenskej republiky

☐

Materiál nelegislatívnej povahy

☒

Materiál legislatívnej povahy

Charakter predkladaného materiálu

☒

Transpozícia/ implementácia práva EÚ

V prípade transpozície/implementácie uveďte zoznam transponovaných/implementovaných predpisov:

•Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2749 z 9. októbra 2024, ktorou sa menia smernice 2000/14/ES, 2006/42/ES, 2010/35/EÚ, 2014/29/EÚ, 2014/30/EÚ, 2014/33/EÚ, 2014/34/EÚ, 2014/35/EÚ, 2014/53/EÚ a 2014/68/EÚ, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2749, 8.11.2024) (ďalej len „smernica (EÚ) 2024/2749“).

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2747 z 9. októbra 2024, ktorým sa stanovuje rámec opatrení týkajúcich sa núdzovej situácie na vnútornom trhu a jeho odolnosti a ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2679/98 (akt o núdzovej situácii na vnútornom trhu a jeho odolnosti) (Ú. v. EÚ L, 2024/2747, 8.11.2024) (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2024/2747“).

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2748 z 9. októbra 2024, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) č. 305/2011, (EÚ) 2016/424, (EÚ) 2016/425, (EÚ) 2016/426, (EÚ) 2023/988 a (EÚ) 2023/1230, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2748, 8.11.2024) (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2024/2748“).

(nariadenie (EÚ) 2024/2747 a nariadenie (EÚ) 2024/2748 ďalej aj ako „nariadenia“).

Termín začiatku a ukončenia PPK

Október 2025

Predpokladaný termín predloženia na pripomienkové konanie

November 2025

Predpokladaný termín začiatku a ukončenia ZP**

-

Predpokladaný termín predloženia na rokovanie vlády SR*

December 2025

2.Definovanie problému

Uveďte základné problémy, ktoré sú dôvodom vypracovania predkladaného materiálu (dôvody majú presne poukázať na problém, ktorý existuje a je nutné ho predloženým materiálom riešiť).

Minulé krízy, najmä prvé dni krízy spôsobené ochorením COVID-19, ukázali, že voľný pohyb tovaru, osôb a služieb na vnútornom trhu a jeho dodávateľské reťazce môžu byť závažne postihnuté, čo má zvyčajne dopad na zahraničný obchod medzi členskými štátmi, čím sa vytvárajú prekážky pre riadne fungovanie vnútorného trhu. V počiatočnej fáze krízy spôsobenej ochorením COVID-19 členské štáty obmedzili voľný pohyb na vnútornom trhu a zaviedli rozličné opatrenia týkajúce sa dodávok tovarov a služieb, ktoré boli mimoriadne dôležité alebo nevyhnutné ako reakcia na krízu, ale neboli vždy odôvodnené. Tieto udalosti poukázali na to, že Európska únia musí postupovať koordinovane a musí sa lepšie pripraviť na možné budúce krízy, a to najmä z dôvodu klimatických zmien, ktoré vedú k prírodným katastrofám (napr. lesné požiare, zemetrasenia), ako aj z dôvodu globálnej hospodárskej a geopolitickej nestability alebo napr. aj rozsiahlych kybernetických útokov. Tieto krízy sú výnimočné a náhle udalosti mimoriadnej povahy a rozsahu a sú preto neočakávané a nie je možné vopred určiť aký druh kríz by sa mohol v budúcnosti vyskytnúť a mať závažný vplyv na vnútorný trh a jeho dodávateľské

5

reťazce. Preto bolo potrebné zabezpečiť nástroj, ktorý by sa uplatňoval v prípade širokého spektra kríz s vplyvom na vnútorný trh.

Z uvedeného dôvodu bolo prijaté nariadenie (EÚ) 2024/2747 a doplňujúce opatrenia prijaté podľa nariadenia (EÚ) 2024/2747 vo forme nariadenia (EÚ) 2024/2748 a smernice (EÚ) 2024/2749.

Nariadenie (EÚ) 2024/2747 ako lex generalis má zaručiť fungovanie jednotného trhu v obdobiach krízového stavu (napr. kríz spôsobených prírodnou katastrofou, pandémiou alebo vojnou), ktorý môže spôsobiť zraniteľnosť jednotného trhu a jeho dodávateľských reťazcov a má sa aplikovať popri cielených nástrojoch krízového riadenia typu lex specialis (napríklad finačné služby, lieky, zdravotnícke pomôcky alebo iné zdravotnícke protiopatrenia a výrobky týkajúce sa sebestačnosti potravín). Jeho cieľom je zabezpečiť bezproblémové a nenarušené fungovanie jednotného trhu (t. j. voľný pohyb tovaru, služieb a osôb a dostatok tovaru a služieb dôležitých v krízovej situácii) počas akejkoľvek budúcej krízy. S cieľom doplniť rámec stanovený nariadením (EÚ) 2024/2747, zaistiť jeho konzistentnosť a zvýšiť jeho účinnosť je potrebné zabezpečiť, že tovar dôležitý počas krízy bude možné rýchlo uviesť na vnútorný trh s cieľom prispieť k riešeniu a zmierneniu narušení na uvedenom trhu. Skúsenosti z predchádzajúcich kríz ukázali, že postupy stanovené v harmonizovaných právnych predpisoch Európskej únie nie sú navrhnuté tak, aby vyhovovali potrebám a scenárom reakcie na krízu a neponúkajú potrebnú regulačnú flexibilitu, a preto bol stanovený právny základ pre taktéto postupy reakcie na krízu ako doplnok k opatreniam priajtým podľa nariadenia (EÚ) 2024/2747, a to nariadením (EÚ) 2024/2748 a smernicou (EÚ) 2024/2749. Stanovujú sa nimi núdzové postupy, ktoré sú uplatniteľné až po aktivácii režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu a až po tom, ako sa konkrétny tovar označí ako tovar dôležitý počas krízy v súlade s nariadením (EÚ) 2024/2747 a Európska komisia (ďalej len „Komisia“) prijme vykonávací akt, ktorým sa aktivujú tieto postupy pre tento konkrétny tovar v súlade s nariadením (EÚ) 2024/2747.

3.Ciele a výsledný stav

Uveďte hlavné ciele predkladaného materiálu (aký výsledný stav má byť prijatím materiálu dosiahnutý, pričom dosiahnutý stav musí byť odlišný od stavu popísaného v bode 2. Definovanie problému).

Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 56/2018 Z. z.“) je rámcovým zákonom pre sprístupňovanie určených výrobkov na trhu, obsahom ktorého sú základné princípy Nového legislatívneho rámca Európskej únie v podmienkach Slovenskej republiky a prostredníctvom ktorého dochádza k zosúladeniu všetkých spoločných požiadaviek, zavedeniu terminológie pre oblasť posudzovania zhody, autorizácie a notifikácie, pravidiel pre sprístupňovanie určených výrobkov na trhu a postupu orgánov dohľadu pri dohľade nad určenými výrobkami. Vo svojich ustanoveniach má implementované horizontálne ustanovenia európskej legislatívy, ktoré sa týkajú posudzovania zhody, a to postupy posudzovania zhody, označenie CE, EÚ vyhlásenie o zhode, povinnosti hospodárskych subjektov, notifikujúci orgán pre technické predpisy z oblasti posudzovania zhody, ktorým je úrad, autorizáciu, požiadavky na notifikované osoby (orgány posudzovania zhody) a trhový dohľad nad určenými výrobkami. Na tento rámcový zákon nadväzujú špecifické predpisy pre konkrétne výrobkové skupiny alebo oblasti, pre ktoré sa zaužíval pojem technické predpisy z oblasti posudzovania zhody. Technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody je aj právne záväzný akt Európskej únie, ktorým sa ustanovujú základné požiadavky.

Návrhom zákona sa implementuje čl. 2 až 5 a čl. 6 nariadenia (EÚ) 2024/2748, ktoré sa týkajú núdzových postupov určených výrobkov, a to lanoviek, osobných ochranných prostriedkov, spotrebičov spaľujúcich plynné palivá a strojových zariadení, ktoré sa uplatňujú len počas režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu na tieto určené výrobky a ktoré boli podľa čl. 18 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2024/2747 označené ako tovar dôležitý počas krízy. Zo smernice (EÚ) 2024/2749 sa preberajú ustanovenia týkajúce sa dohľadu nad trhom ako jedného z nástrojov núdzových postupov a možnosť udelenia výnimky z postupov posudzovania, ak je zapojenie notifikovanej osoby povinné, a to rozhodnutím úradu v súvislosti s prebiehajúcou núdzovou situáciou na vnútornom trhu. Zabezpečí sa tým, že počas režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu, ktorý vyhlási Rada, možno výrobky označené ako tovar dôležitý počas krízy rýchlo uviesť na trh, a to tým, že notifikované osoby budú uprednostňovať žiadosti o posudzovanie zhody tohto určeného výrobku pred všetkými nevybavenými žiadosťami týkajúcimi sa určených výrobkov, ktoré neboli označené ako tovar dôležitý počas krízy. V prípade, ak narušenie fungovania vnútorného trhu bude mať dopad na notifikované osoby, alebo v prípade nepostačujúcich skúšobných kapacít notifikovaných osôb, bude možné pre určený výrobok označený ako tovar dôležitý počas krízy povoliť úradom výnimočne uviesť na trh alebo do prevádzky určený výrobok, ktorý neprešiel obvyklými postupmi posudzovania zhody podľa zákona č. 56/2018 Z. z. Výrobcovia budú môcť taktiež používať technické normy a spoločné špecifikácie pri navrhovaní a výrobe určeného výrobku označeného ako tovar dôležitý počas krízy, ktorý spĺňa príslušné základné požiadavky, požiadavky ustanovené zákonom č. 56/2008 Z. z. alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody alebo možnosť využiť predpoklad zhody, ak je určený výrobok označený ako tovar dôležitý počas krízy v súlade s harmonizovanou technickou normou.

6

Zároveň sa stanovujú pravidlá sprísneného dohľadu nad trhom, pokiaľ ide o určený výrobok označený ako tovar dôležitý počas krízy, a to aj umožnením užšej spolupráce a vzájomnej podpory medzi orgánmi dohľadu nad trhom. Úrad bude môcť taktiež uznať povolenia vydané v iných členských štátoch.

Návrhom zákona sa v čl. 2 mení zákon č. 254/2011 Z. z. o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, ktorým sa preberá čl. 3 smernice (EÚ) 2024/2749, ktorý sa týka núdzových postupov určeného výrobku – prepravovateľných tlakových zariadení.

V prípade čl. 1, 2, 4 až 10 smernice (EÚ) 2024/2749, ktoré sa týkajú núdzových postupov určených výrobkov, a to emisií hluku vo vonkajšom priestore, strojových zariadení, jednoduchých tlakových nádob, elektromagnetickej kompatibility, výťahov, ATEX, rádiových zariadení, elektrických zariadení, ktoré sa používajú v určitom rozsahu napätia a tlakových zariadení, sa tieto budú transponovať novelami príslušných aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky.

Spresňuje sa tiež rozdelenie kompetencií v oblasti udeľovania výnimiek pri uvedení na trh alebo do používania zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá nemá vykonané posudzovanie zhody, ale ktorej používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov a v súvislosti s tým sa v čl. 3 návrhu zákona upravujú jednotlivé ustanovenia zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, pričom sa zosúlaďuje so zákonom č. 56/2018 Z. z. aj kompetencia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv pri výkone dohľadu nad určeným výrobkom. Spresnením kompetencií pri udeľovaní výnimiek pri uvedení na trh alebo do používania zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá nemá vykonané posudzovanie zhody, ale ktorej používanie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov, nebude dochádzať ku kompetenčným sporom.

Transpozíciou smernice (EÚ) 2024/2749 a čiastočnou implementáciou nariadení sa zabezpečí súlad vnútroštátneho právneho poriadku Slovenskej republiky s právom Európskej únie.

Zároveň sa plní úloha B.1. uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 11 z 15. januára 2025 k návrhu Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2025, úloha B.23. uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 196 zo 7. apríla 2025 k návrhu na určenie gestorských ústredných orgánov štátnej správy a niektorých orgánov verejnej moci zodpovedných za prebratie a aplikáciu smerníc a úloha B.1. uznesenia vlády Slovenskej republiky č. 346 z 2. júla 2025 k návrhu na určenie zodpovednosti ministerstiev, ostatných ústredných orgánov štátnej správy a niektorých orgánov verejnej moci za aplikáciu a prijatie opatrení na vnútroštátnej úrovni k nariadeniam Európskej únie a rozhodnutiam Európskej únie.

4.Dotknuté subjekty

Uveďte subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo aj nepriamo:

-autorizované/ notifikované osoby,

-hospodárske subjekty (výrobcovia, splnomocnení zástupcovia výrobcov, dovozcovia, distribútori, poskytovatelia logistických služieb ),

-ďalšie hospodárske subjekty,

-orgány dohľadu nad určenými výrobkami,

-ústredné orgány štátnej správy,

-orgány verejnej moci,

-úrad,

-spotrebitelia.

5.Alternatívne riešenia

Nariadenia sa automaticky stávajú záväznými vo všetkých členských štátoch Európskej únie odo dňa ich uplatňovania, avšak vzhľadom na rozsah jednotlivých ustanovení nariadení je potrebná aj úprava vnútroštátnych právnych predpisov. Úrad ako gestor nariadení návrhom zákona upravuje nevyhnutné ustanovenia v zákone č. 56/2018 Z. z. a v súvisiacich právnych predpisoch vyplývajúcich z nariadení, z ktorých Slovenskej republike vyplývajú povinnosti.

V prípade nesplnenia povinnosti transpozície smernice (EÚ) 2024/2749 Komisia začne voči Slovenskej republike konanie o porušení zmlúv Európskej únie v súlade s článkom 258 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (infringement proceedings).

Z vyššie uvedených dôvodov neboli zvažované alternatívne riešenia a nulový variant nie je možné realizovať.

6.Vykonávacie predpisy

Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov?

☐ Áno

☒ Nie

Ak áno, uveďte ktoré oblasti budú nimi upravené, resp. ktorých vykonávacích predpisov sa zmena dotkne:

7

7.Transpozícia/implementácia práva EÚ

Uveďte, či v predkladanom návrhu právneho predpisu dochádza ku goldplatingu podľa tabuľky zhody, resp. či ku goldplatingu dochádza pri implementácii práva EÚ.

☐ Áno ☒ Nie

Ak áno, uveďte, ktorých vplyvov podľa bodu 9 sa goldplating týka:

-------

8.Preskúmanie účelnosti

Uveďte termín, kedy by malo dôjsť k preskúmaniu účinnosti a účelnosti predkladaného materiálu.

Uveďte kritériá, na základe ktorých bude preskúmanie vykonané.

Návrhom zákona sa preberajú ustanovenia týkajúce sa núdzových postupov, ktoré sa budú uplatňovať výlučne len počas režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu na určené výrobky, ktoré budú podľa čl. 18 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2024/2747 označené ako tovar dôležitý počas krízy. Režim núdzovej situácie na vnútornom trhu vyhlasuje Rada, ak sú splnené kritériá v čl. 17 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2024/2747, a to prostredníctvom vykonávacieho aktu Rady na návrh Komisie. Po vyhlásení režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu a v prípade nedostatku určeného tovaru dôležitého počas krízy môže Komisia prostredníctvom vykonávacích aktov aktivovať núdzové postupy podľa nariadenia (EÚ) 2024/2748 alebo smernice (EÚ) 2024/2749. Vo vykonávacom akte uvedie tovar dôležitý počas krízy a núdzové postupy, ktoré sú predmetom vyhlásenia, ako aj dôvody pre vyhlásenie, primeranosť a ich trvanie.

Keďže krízy sú neočakávané a nie je možné vopred určiť aký druh kríz sa môže v budúcnosti vyskytnúť a bude mať závažný vplyv na vnútorný trh a jeho dodávateľské reťazce, ani nie je možné odhadnúť aký druh tovaru bude označený Komisiou za tovar dôležitý počas krízy a aký núdzový postup sa bude uplatňovať, preskúmanie overenia plnenia cieľov návrhu zákona je možné vykonať až potom ako bude Radou režim núdzovej situácie na vnútornom trhu vyhlásený a následne odvolaný a v prípade, ak budú Komisiou aktivované núdzové postupy a bude určené, ktorý určený výrobok je označený ako tovar dôležitý počas krízy, aby sa vedeli zohľadniť skúsenosti z aplikačnej praxe, pretože len vtedy sa budú uplatňovať núdzové postupy. Vychádzať sa bude z vykonaného hodnotenia Komisie podľa čl. 46 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2024/2747, poskytnutých informácií Slovenskou republikou podľa čl. 46 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2024/2747 a z aplikačnej praxe, pričom preskúmanie sa uskutoční do jedného roka od odvolania režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu.

* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.

** vyplniť iba v prípade, ak sa záverečné posúdenie vybraných vplyvov uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. jednotnej metodiky.

*** posudzovanie sa týka len zmien v I. a II. pilieri univerzálneho systému dôchodkového zabezpečenia s identifikovaným dopadom od 0,1 % HDP (vrátane) na dlhodobom horizonte.

9.Vybrané vplyvy materiálu

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy,

v prípade identifikovaného negatívneho

vplyvu

☐

Áno

☐

Nie

☐

Čiastočne

v tom vplyvy na rozpočty obcí a vyšších územných celkov

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy,

v prípade identifikovaného negatívneho vplyvu

☐

Áno

☐

Nie

☐

Čiastočne

Vplyv na dlhodobú udržateľnosť verejných financií v prípade vybraných opatrení ***

☐

Áno

☒

Nie

Vplyvy na limit verejných výdavkov

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

Vplyvy na podnikateľské prostredie

☒

Pozitívne

☐

Žiadne

☒

Negatívne

z toho vplyvy na MSP

☒

Pozitívne

☐

Žiadne

☒

Negatívne

8

Mechanizmus znižovania byrokracie

a nákladov sa uplatňuje:

☐

Áno

☒

Nie

Sociálne vplyvy

☒

Pozitívne

☐

Žiadne

☐

Negatívne

Vplyvy na životné prostredie

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

Materiál je posudzovaný podľa zákona č. 24/2006 Z. z. o posudzovaní vplyvov na životné prostredie a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

☐

Áno

☒

Nie

Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

Vplyvy na služby verejnej správy pre občana, z toho

vplyvy služieb verejnej správy na občana

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

☐

Pozitívne

☒

Žiadne

☐

Negatívne

10.Poznámky

Doplnením kompetencie úradu zastupovať Slovenskú republiku vo výboroch a poradných orgánoch, tzv. expertných pracovných skupinách zriadených Komisiou ako gestor technických predpisov z oblasti posudzovania zhody alebo ako notifikujúci orgán resp. orgán zodpovedný za notifikované osoby nevznikajú úradu žiadne nové vplyvy, nakoľko sa nejedná o novú kompetenciu. Úrad sa na zasadnutiach príslušných výborov a expertných pracovných skupín, ak sú zriadené, zúčastňuje od vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie.

11.Kontakt na spracovateľa

Uveďte údaje na kontaktnú osobu, ktorú je možné kontaktovať v súvislosti s posúdením vybraných vplyvov.

JUDr. Liliana Tahotná

odbor skúšobníctva a európskych záležitostí

Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky

email:

liliana.tahotna@normoff.gov.sk

.

tel. č.: 02/ 20 907 296

12.Zdroje

Keďže ide o transpozíciu smernice (EÚ) 2024/2849 a implementáciu nariadení, predkladateľ pri získavaní relevantných údajov a informácií vychádzal výlučne z týchto predpisov.

13.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov z PPK č. 177/2025 z 06.11.2025

(v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 8.1 Jednotnej metodiky)

☒ Súhlasné

☐ Súhlasné s návrhom na dopracovanie

☐ Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

Komisia neuplatňuje k materiálu žiadne pripomienky ani odporúčania.

14.Stanovisko Komisie na posudzovanie vybraných vplyvov zo záverečného posúdenia č. .......... (v prípade, ak sa uskutočnilo v zmysle bodu 9.1. Jednotnej metodiky)

☐ Súhlasné

☐ Súhlasné s návrhom na dopracovanie

☐ Nesúhlasné

Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:

9

Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie

Názov materiálu: Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „návrh zákona“)

Predkladateľ: Vláda Slovenskej republiky

3.1 Náklady regulácie

3.1.1 Súhrnná tabuľka nákladov regulácie

Tabuľka č. 1: Zmeny nákladov (ročne) v prepočte na podnikateľské prostredie (PP), vyhodnotenie mechanizmu znižovania byrokracie a nákladov, náklady goldplatingu1 na podnikateľské prostredie.

Nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov podnikateľského prostredia, ktorá je povinnou prílohou tejto analýzy a nájdete ju na

webovom sídle MH SR

, (ďalej len

„Kalkulačka nákladov“):

TYP NÁKLADOV

Zvýšenie nákladov v € na PP

Zníženie nákladov v € na PP

A. Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality

B. Iné poplatky

C. Sankcie a pokuty

D. Nepriame finančné náklady

E. Administratívne náklady

Spolu = A+B+C+D+E

Harmonizácia práva EÚ

Zvýšenie nákladov v € na PP

Zníženie nákladov v € na PP

F. Úplná harmonizácia práva EÚ(okrem daní, odvodov, ciel a poplatkov, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality)

G. Goldplating

VÝPOČET PRAVIDLA 1in 2out:

IN

OUT

H. Náklady okrem výnimiek = B+D+E-F

1 Definícia goldplatingu je uvedená v bode 4 časti III. jednotnej metodiky.

10

3.1.2 Výpočty vplyvov jednotlivých regulácií na zmeny v nákladoch podnikateľov

Tabuľka č. 2: Výpočet vplyvov jednotlivých regulácií (nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov):

P.č.

Zrozumiteľný a stručný opis regulácie (dôvod zvýšenia/zníženia nákladov na PP a dôvod ponechania nákladov na PP, ktoré sú goldplatngom)

Číslo normy(zákona, vyhlášky a pod.)

Lokalizácia(§, ods., čl.,...)

Pôvod regulácie: SK/EÚ úplná harm./

Goldplating

Účinnosť regulácie

Kategória dotk. subjektov

Počet

dotk. subjektov spolu

Vplyv na 1 podnik. v €

Vplyv na kateg. dotk. subjekt. v €

Druh vplyvuIn (zvyšuje náklady) /

Out (znižuje náklady)

/ Nemení sa

1in

2out celkom

Goldplating celkom

11

3.1.3 Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu

nákladov

Osobitne pri každej regulácii s vplyvom na PP zhodnotenom v tabuľke č. 2 uveďte doplňujúce informácie tak, aby mohol byť skontrolovaný spôsob a správnosť výpočtov. Uveďte najmä, ako ste vypočítali vplyvy a z akého zdroja ste čerpali početnosti (uveďte aj link na konkrétne štatistiky, ak sú dostupné na internete). Jednotlivé regulácie môžu mať jeden alebo viac typov nákladov (A. Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality, B. Iné poplatky, C. Sankcie, D. Nepriame finančné náklady, E. Administratívne náklady). Rozčleňte ich a vypočítajte v súlade s metodickým postupom.

3.1.4 Odôvodnenie goldplatingu podľa bodu 4 časti III jednotnej metodiky a ďalšie doplňujúce

informácie2

Požadované informácie uveďte osobitne ku každému identifikovanému goldplatingu (ku každej hodnotenej regulácii s goldplatingom osobitne).

Uveďte odôvodnenie goldplatingu z hľadiska jeho nespochybniteľnej nevyhnutnosti. Odôvodnenie doložte dôkladným hodnotením prínosov a nákladov. Uveďte zvážené alternatívne riešenia..

Zároveň uveďte konkrétne informácie súvisiace s kategóriou goldplatingu podľa jednotnej metodiky, najmä: na aké subjekty sa nad rámec navrhuje rozšíriť pôsobnosť smernice a z akého dôvodu; aké požiadavky sa navyšujú a na aké subjekty nad rámec minimálnych požiadaviek smernice; aká menej prísnejšia výnimka alebo úprava vyplývajúca zo smernice nebola využitá a prečo; z akého dôvodu sa navrhujú prísnejšie sankčné režimy; z akého dôvodu sa navrhuje skoršia transpozícia; z akého dôvodu sa ponechávajú v platnosti už existujúce prísnejšie vnútroštátne požiadavky.

Využitie goldplatingu pri transpozícii alebo implementácii legislatívy EÚ je v zásade nežiadúce, keďže takýto postup môže viesť k zníženiu konkurencieschopnosti domácich podnikov v porovnaní s podnikmi z krajín, kde právne predpisy nie sú natoľko prísne. Využitie goldplatingu predkladateľom je preto prípustné iba vo výnimočných prípadoch, riadne odôvodnených a vysvetlených v analýze vplyvov na podnikateľské prostredie z hľadiska jeho nevyhnutnosti, spoločenského významu, nákladov, prekonzultovaných s dotknutými podnikateľmi a posúdených Komisiou.

Predkladaným návrhom nedochádza ku goldplatingu.

3.2 Vyhodnotenie konzultácií s podnikateľskými subjektmi pred predbežným pripomienkovým konaním

Uveďte formu konzultácií vrátane zdôvodnenia jej výberu a trvanie konzultácií, termíny stretnutí. Uveďte spôsob oslovenia dotknutých subjektov, zoznam konzultujúcich subjektov, tiež link na webovú stránku, na ktorej boli konzultácie zverejnené.

Uveďte hlavné body konzultácií a ich závery.

Uveďte zoznam predložených alternatívnych riešení problematiky od konzultujúcich subjektov, ako aj návrhy od konzultujúcich subjektov na zníženie nákladov regulácií na PP, ktoré neboli

2 Informácie sa uvádzajú iba v prípade, ak sa predkladaným návrhom regulácie vykonáva transpozícia smernice EÚ a bol identifikovaný goldplating podľa tabuľky zhody alebo sa vykonáva implementácia nariadenia EÚ s goldplatingom. Informácie sa uvádzajú aj v prípade (ak nejde o transpozíciu smernice EÚ alebo implementáciu nariadenia EÚ), ak sa predloženým návrhom odstraňuje goldplating, ktorého pôvod je v skoršom zachovaní existujúcej právnej úpravy (existujúcich vnútroštátnych požiadaviek).

12

akceptované a dôvod neakceptovania.

Alternatívne namiesto vypĺňania bodu 3.2 môžete uviesť ako samostatnú prílohu tejto analýzy Záznam z konzultácií obsahujúci požadované informácie.

Úrad vykonal z vlastnej iniciatívy konzultácie s podnikateľskými subjektmi. Dňa 26.05.2025 bola zverejnená informácia o začatí konzultácií s podnikateľskými subjektmi na webovom sídle úradu a Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky, ktoré trvali do 25.06.2025. O konzultácie neprejavili záujem žiadne podnikateľské subjekty.

3.3 Vplyvy na konkurencieschopnosť a produktivitu

Dochádza k vytvoreniu resp. k zmene bariér na trhu?

Nie, nedochádza.

Bude sa s niektorými podnikmi alebo produktmi zaobchádzať v porovnateľnej situácii rôzne (napr. špeciálne režimy pre mikro, malé a stredné podniky tzv. MSP)?

Nie, nebude. Budú sa aplikovať rovnaké podmienky pre všetkých bez ohľadu na veľkosť podniku.

Ovplyvňuje zmena regulácie cezhraničné investície (príliv/odliv zahraničných investícií resp. uplatnenie slovenských podnikov na zahraničných trhoch)?

Nie, neovplyvňuje.

Ovplyvní dostupnosť základných zdrojov (financie, pracovná sila, suroviny, mechanizmy, energie atď.)?

Áno, pozitívne ovplyvní. Stanovujú sa núdzové postupy, ktoré budú aktivované v prípade narušenia fungovania vnútorného trhu, čím by sa malo zabezpečiť, že určené výrobky označené ako tovar dôležitý počas krízy bude možné rýchlo uviesť na vnútorný trh.

Ovplyvňuje zmena regulácie inovácie, vedu a výskum?

Nie, neovplyvňuje.

Ak bol identifikovaný goldplating, prispieva k zníženiu konkurencieschopnosti a produktivity?

Akým spôsobom?

Nie, goldplating nebol identifikovaný.

Ako prispieva zmena regulácie k cieľu Slovenska mať najlepšie podnikateľské prostredie spomedzi susediacich krajín EÚ?

Implementáciou a transpozíciou právnych predpisov EÚ sa podporuje inovácia, zvyšuje transparentnosť a zabezpečuje právna istota. Prijatím návrhu zákona sa zabezpečí, aby určený výrobok označený ako tovar dôležitý počas krízy bolo možné rýchlo uviesť na vnútorný trh, čím dôjde k zmierneniu narušení na trhu (napr. nedostatok tovaru, obmedzenie voľného pohybu tovaru na vnútornom trhu, atď.).

Konkurencieschopnosť:

Na základe uvedených odpovedí zaškrtnite a popíšte, či materiál konkurencieschopnosť:

x zvyšuje ☐ nemení☐ znižuje

13

Úrad očakáva, že sa dosiahne menšie riziko vzniku bariér na trhu počas krízovej alebo núdzovej situácie na jednotnom trhu EÚ, teda menšie obmedzenia pre voľný pohyb tovarov. Zároveň by sa mala dosiahnuť lepšia dostupnosť tovarov dôležitých počas krízy. Výsledkom je teda pozitívny vplyv opatrení na konkurencieschopnosť hospodárskych subjektov, ktorá by vďaka opatreniam mala byť menej dotknutá negatívnymi prejavmi krízovej situácie. MSP nie sú vyňaté z režimu návrhu nariadenia.

Produktivita:

Aký má materiál vplyv na zmenu pomeru medzi produkciou podnikov a ich nákladmi?

Na základe uvedenej odpovede zaškrtnite a popíšte, či materiál produktivitu:

☐ zvyšuje x nemení☐ znižuje

3.4 Iné vplyvy na podnikateľské prostredie

Návrh zákona v časti týkajúcej sa transpozície čl. 3 smernice (EÚ) 2024/2749 a implementácie čl. 2, čl. 3, čl. 4, čl. 6 nariadenia (EÚ) 2024/2748 predpokladá pozitívny vplyv na podnikateľské prostredie, pokiaľ ide o zníženie administratívnej záťaže, ako aj časového horizontu pre výrobcov v súvislosti s podanou žiadosťou o výnimku, ktoré budú pravdepodobne viesť k znižovaniu nákladov pre MSP. Očakáva sa tiež pozitívny vplyv na podniky, ktoré by vďaka lepšej koordinácii medzi členskými štátmi a Európskou komisiou mali menej pocítiť negatívne vplyvy krízovej situácie pokiaľ ide o dostupnosť tovarov. Pozitívnym vplyvom je aj určenie výrobkov dôležitých v krízovej situácii, uprednostnenie posudzovania zhody týchto výrobkov, možnosť vydávania dočasných povolení pre tieto výrobky, možnosť použitia príslušných medzinárodných a vnútroštátnych technických noriem, ak harmonizované technické normy nie sú k dispozícii, prijímanie technických špecifikácií a uprednostnenie činností dohľadu nad trhom, čím sa zabezpečí, aby určený výrobok označený ako tovar dôležitý počas krízy bolo možné rýchlo uviesť na vnútorný trh.

V súvislosti s tým úrad očakáva čiastočne negatívny vplyv smerom k činnosti notifikovaných osôb v oblasti posudzovania zhody, kedy tieto budú musieť vynaložiť maximálne úsilie na to, aby prednostne vybavili všetky žiadosti o posudzovanie zhody určených výrobkov označených ako tovar dôležitý počas krízy a aby zvýšili svoje skúšobné kapacity. Pozitívnym vplyvom bude, že tieto činnosti nesmú viesť k vzniku dodatočných neprimeraných nákladov pre výrobcov, ktorí tieto žiadosti podali. Na strane druhej však uprednostňovanie posudzovania zhody určených výrobkov označených ako tovar dôležitý počas krízy môže mať negatívny vplyv na výrobcov, ktorý budú musieť počkať na posudzovanie zhody svojich výrobkov, ktoré nebudú označené ako tovar dôležitý počas krízy.

V súčasnosti nie je možné aktuálne kvantitatívne vymedziť presný počet podnikateľských subjektov, na ktoré bude mať návrh zákona pozitívny a negatívny vplyv, nakoľko nie je možné dopredu kvantifikovať, ktoré určené výrobky budú označené ako tovar dôležitý počas krízy, ako dlho sa budú uplatňovať núdzové postupy a akého okruhu hospodárskych subjektov sa bude aktivácia núdzových postupov dotýkať a ktoré núdzové postupy budú aktivované, čo bude až predmetom právnych aktov Rady a Európskej komisie.

14

Analýza sociálnych vplyvov

Vplyvy na hospodárenie domácností, prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, sociálnu inklúziu, rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov a vplyvy na zamestnanosť

(Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (bodov 4.1 až 4.4) nebol identifikovaný vplyv, uveďte v príslušnom riadku analýzy poznámku „Bez vplyvu.“.)

4.1 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.

Vedie návrh k zvýšeniu alebo zníženiu príjmov alebo výdavkov domácností?

Ktoré skupiny domácností/obyvateľstva sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

Sú medzi potenciálne ovplyvnenými skupinami skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

(V prípade vyššieho počtu hodnotených opatrení doplňte podľa potreby do tabuľky pred bod 4.2 ďalšie sekcie - 4.1.1 Pozitívny vplyv/4.1.2 Negatívny vplyv).

a)

4.1.1 Pozitívny vplyv

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

c)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

d)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

e)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.1.1 Z toho pozitívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte pozitívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. znižovanie miery rizika chudoby, priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

i)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

j)

Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

k)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

a)

4.1.2 Negatívny vplyv

15

b)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

c)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

d)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

e)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

f)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

g)

4.1.2.1 Z toho negatívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia

(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte negatívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. zvyšovanie miery rizika chudoby, priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine)

h)

Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:

Špecifikujte ovplyvnené skupiny:

Ovplyvnená skupina č. 1

i)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

j)

Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.

-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:

-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):

Ovplyvnená skupina č. 1

k)

Ovplyvnená skupina č. 3

Ovplyvnená skupina č. 2

l)

Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:

16

4.2 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyv na sociálnu inklúziu.

Má návrh vplyv na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám?

Popíšte hodnotené opatrenie, špecifikujte ovplyvnené skupiny obyvateľstva a charakter zmeny v prístupnosti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod. Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

a)

Rozumie sa najmä na prístup k:

-sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),

-kvalitnej práci, ochrane zdravia, dôstojnosti a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,

-pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,

-zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,

-zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,

-k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,

-bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,

-doprave,

-ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,

-spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,

-informáciám,

-k iným právam (napr. politickým).

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony v časti týkajúcej sa transpozície čl. 3 smernice (EÚ) 2024/2749 a implementácie článkov 2, 3, 4 a 6 nariadenia (EÚ) 2024/2748 predpokladá pozitívny vplyv na sociálne prostredie, pretože sa zavádza prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, t. j. k určeným výrobkom v čase krízovej situácie. Určujú sa výrobky dôležité v krízovej situácii, uprednostnenie posudzovania zhody týchto výrobkov, možnosť vydávania dočasných povolení pre tieto výrobky, možnosť použitia príslušných medzinárodných a vnútroštátnych technických noriem, ak harmonizované technické normy nie sú k dispozícii, prijímanie technických špecifikácií a uprednostnenie činností dohľadu nad trhom, čím sa zabezpečí, aby určený výrobok označený ako tovar dôležitý počas krízy, bolo možné rýchlo uviesť na vnútorný trh.

b)

Má návrh významný vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?

Špecifikujte ovplyvnené skupiny v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia a popíšte vplyv na ne. Je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty? Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.

c)

Zraniteľné skupiny alebo skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia sú napr.:

-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),

-nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,

-deti (0 – 17),

-mladí ľudia (18 – 25 rokov),

-starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,

-ľudia so zdravotným postihnutím,

-marginalizované rómske komunity

-domácnosti s 3 a viac deťmi,

-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),

-príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,

17

-iné zraniteľné skupiny, ako sú napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia

4.3 Identifikujte a popíšte vplyv na rovnosť príležitostí.

Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na rovnosť žien a mužov.

a)

4.3.1 Dodržuje návrh povinnosť rovnakého zaobchádzania so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie alebo iného statusu? Mohol by viesť k nepriamej diskriminácii niektorých skupín obyvateľstva? Ak áno, ktoré skupiny sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?

b)

c)

4.3.2 Môže návrh viesť k zväčšovaniu nerovností medzi ženami a mužmi? Podporuje návrh rovnosť príležitostí? Má návrh odlišný vplyv na ženy a mužov? Popíšte vplyvy.

d)

Popíšte riziká návrhu, ktoré môžu viesť k zväčšovaniu nerovností:

e)

Popíšte pozitívne vplyvy návrhu na dosahovanie rovnosti žien a mužov, rovnosti príležitostí žien a mužov, prípadne vplyvy na ženy a mužov, ak sú odlišné:

f)

Má návrh významné vplyvy na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva? Ak áno, aké? Akým spôsobom? Zraniteľnou skupinou obyvateľstva sa rozumejú najmä ženy ohrozené viacnásobnou diskrimináciou, tehotné matky, seniorky, ženy patriace do marginalizovaných skupín obyvateľstva, migrantky, ženy a dievčatá so zdravotným postihnutím, obete násilia a pod.

g)

Pri identifikovaní vplyvov na rovnosť žien a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi, ktoré sú relevantné k danej politike. Podpora rovnosti žien a mužov nespočíva len v odstraňovaní obmedzení a bariér pre plnohodnotnú účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti ako aj rodinnom živote, ale taktiež v podpore rovnosti medzi nimi.

V ktorých oblastiach podpory rovnosti žien a mužov návrh odstraňuje prekážky a/alebo podporuje rovnosť žien a mužov? Medzi oblasti podpory rovnosti žien a mužov okrem iného patria:

-podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti

-podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,

-zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,

-podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,

-boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,

18

-podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,

-rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.

4.4 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.

V prípade kladnej odpovede pripojte odôvodnenie v súlade s Metodickým postupom pre analýzu sociálnych vplyvov.

a)

Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest? Ak áno, ako? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu.

b)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, pre aké skupiny zamestnancov, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod.

c)

Vedie návrh k zániku pracovných miest? Ak áno, ako a akých? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu

d)

Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod. Identifikujte možné dôsledky, skupiny zamestnancov, ktoré budú viac ovplyvnené a rozsah vplyvu.

e)

Ovplyvňuje návrh dopyt po práci? Ak áno, ako?

f)

Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce.

g)

Má návrh dosah na fungovanie trhu práce? Ak áno, aký?

h)

Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti. Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd, inštitucionálnym nastavením (napr. zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility).

i)

Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov? Ak áno, aké a pre ktoré skupiny?

j)

Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.

k)

Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov? Ak áno, aké? Akým spôsobom?

l)

Identifikujte, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov.

19

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

právneho predpisu s právom Európskej únie

1.Navrhovateľ právneho predpisu:

Vláda Slovenskej republiky.

2.Názov návrhu právneho predpisu:

Vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony.

3.Predmet návrhu právneho predpisu je upravený v práve Európskej únie:

a)v primárnom práve

Čl. 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (Ú. v. EÚ C 202, 7.6.2016)

b)v sekundárnom práve

•Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ zo 16. júna 2010 o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zrušení smerníc Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES (Ú. v. EÚ L 165, 30. 6. 2010) v platnom znení, gestor: ÚNMS SR, spolugestori: MD SR, MV SR;

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2747 z 9. októbra 2024, ktorým sa stanovuje rámec opatrení týkajúcich sa núdzovej situácie na vnútornom trhu a jeho odolnosti a ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2679/98 (akt o núdzovej situácii na vnútornom trhu a jeho odolnosti) (Ú. v. EÚ L, 2024/2747, 8.11.2024), gestori: MH SR, MV SR, MPRV SR, MŽP SR, ÚNMS SR, SŠHR SR;

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2748 z 9. októbra 2024, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) č. 305/2011, (EÚ) 2016/424, (EÚ) 2016/425, (EÚ) 2016/426, (EÚ) 2023/988 a (EÚ) 2023/1230, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2748, 8.11.2024), gestori: ÚNMS SR, MH SR, MD SR, MPSVR SR;

•Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2749 z 9. októbra 2024, ktorou sa menia smernice 2000/14/ES, 2006/42/ES, 2010/35/EÚ, 2014/29/EÚ, 2014/30/EÚ, 2014/33/EÚ, 2014/34/EÚ, 2014/35/EÚ, 2014/53/EÚ a 2014/68/EÚ, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2749, 8.11.2024), gestor: ÚNMS SR, spolugestori: MD SR, MH SR, MPSVR SR;

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v.

20

EÚ L 218, 13.8.2008) v platnom znení, gestori: ÚNMS SR (gestor), spolupracujúce rezorty - MH SR, MPSVR SR, MDPT SR, MZ SR;

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017) v platnom znení, gestori: MZ SR, ÚNMS SR;

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017) v platnom znení, gestori: MZ SR, ÚNMS SR;

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov a o zmene smernice 2004/42/ES a nariadení (ES) č. 765/2008 a (EÚ) č. 305/2011 (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019) v platnom znení, gestori: MH SR, MDV SR, MPSVR SR, MŽP SR, MF SR, ÚNMS SR;

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/1542 z 12. júla 2023 o batériách a odpadových batériách, ktorým sa mení smernica 2008/98/ES a nariadenie (EÚ) 2019/1020 a zrušuje smernica 2006/66/ES (Ú. v. EÚ L 191, 28.7.2023) v platnom znení, gestori: MŽP SR, MH SR, ÚNMS SR.

c) v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie

Bezpredmetné.

4.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:

a)uviesť lehotu na prebranie smernice alebo lehotu na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2747 z 9. októbra 2024, ktorým sa stanovuje rámec opatrení týkajúcich sa núdzovej situácie na vnútornom trhu a jeho odolnosti a ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2679/98 (akt o núdzovej situácii na vnútornom trhu a jeho odolnosti) (Ú. v. EÚ L, 2024/2747, 8.11.2024).

Nadobudnutie účinnosti: 28.11.2024.

Uplatňuje sa od 29.05.2026.

Poznámka: Návrhom zákona je zabezpečená implementácia len v časti týkajúcej sa núdzových postupov posudzovania zhody.

•Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2748 z 9. októbra 2024, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) č. 305/2011, (EÚ) 2016/424, (EÚ) 2016/425, (EÚ) 2016/426, (EÚ) 2023/988 a (EÚ) 2023/1230, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2748, 8.11.2024).

Dátum nadobudnutia účinnosti: 28.11.2024.

21

Uplatňuje sa od 29.05.2026.

Poznámka: Návrhom zákona sa implementujú články 2, 3, 4 a 6 nariadenia (EÚ) 2024/2748.

Implementácia čl. 1 a 5 má byť zabezpečená prostredníctvom legislatívy, ktorú bude pripravovať Ministerstvo dopravy Slovenskej republiky a Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky.

•Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2749 z 9. októbra 2024, ktorou sa mení smernica 2006/42/ES, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2749, 8.11.2024).

Dátum nadobudnutia účinnosti: 28.11.2024.

Členské štáty prijmú a uverejnia do 29.05.2026 opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou. Znenie týchto opatrení bezodkladne oznámia Komisii.

Tieto opatrenia sa uplatňujú od 30.05.2026.

b)informácia o začatí konania v rámci „EÚ Pilot“ alebo o začatí postupu Európskej komisie, alebo o konaní Súdneho dvora Európskej únie proti Slovenskej republike podľa čl. 258 a 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie v jej platnom znení, spolu s uvedením konkrétnych vytýkaných nedostatkov a požiadaviek na zabezpečenie nápravy so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 z 30. mája 2001 o prístupe verejnosti k dokumentom Európskeho parlamentu, Rady a Komisie

Nebolo začaté konanie proti SR.

c)informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice už prebraté spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ zo 16. júna 2010 o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zrušení smerníc Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES (Ú. v. EÚ L 165, 30. 6. 2010) bola transponovaná zákonom č. 254/2011 Z. z. o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

5.Návrh právneho predpisu je zlučiteľný s právom Európskej únie:

Úplne.

22

B. Osobitná časť

K Čl. I

K bodu 1

Upravuje sa vnútorný odkaz z dôvodu úpravy pôvodného § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. na nový § 4a a 4b ods. 2 a 3 návrhu zákona.

K bodu 2

V § 3 ods. 1 zákona č. 56/208 Z. z. sú upravené kompetencie úradu ako ústredného orgánu štátnej správy pre oblasť posudzovania zhody a sprístupňovania určeného výrobku na trhu.

Úrad zastupuje Slovenskú republiku vo výboroch a poradných orgánoch, tzv. expertných pracovných skupinách zriadených Komisiou ako gestor technických predpisov z oblasti posudzovania zhody alebo ako notifikujúci orgán resp. orgán zodpovedný za notifikované osoby. V prípade výborov sú to napr. rádiové zariadenia, rekreačné plavidlá a v prípade expertných pracovných skupín sú to napr. zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, strojové zariadenia, osobné ochranné prostriedky, elektromagnetická kompatibilita, umelá inteligencia, pyrotechnika, emisie hluku a ďalšie. Prehľad všetkých technických predpisov z oblasti posudzovania zhody spolu s určením gestorstva je možné nájsť na webovej stránke úradu

https://www.normoff.gov.sk/files/docs/technicke-predpisy-september2025 68d109b9226f5.pdf

.

Ide o povinnosť úradu, ktorá vyplýva z jednotlivých technických predpisov z oblasti posudzovania zhody a od vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie sa úrad zúčastňuje na zasadnutiach príslušných výborov a expertných pracovných skupín.

Z dôvodu systematického usporiadania sa z § 29 (informačné povinnosti) presúva kompetencia úradu, ktorou je koordinovanie činnosti orgánov dohľadu nad určenými výrobkami a spolupráca s jednotným úradom pre spoluprácu, ktorým je Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky v oblasti výkonu trhového dohľadu nad určenými výrobkami a pri vypracúvaní vnútroštátnej stratégie dohľadu nad trhom do § 3 zákona č. 56/2018 Z. z.

K bodu 3

Legislatívno-technická úprava v súvislosti s novým § 4a a 4b.

K bodu 4

Systematicky sa upravujú núdzové postupy, ktorými je možné uviesť určený výrobok na trh alebo do prevádzky bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z., a to v § 4a návrhu zákona, ktorým sa ustanovujú výnimky z postupov posudzovania zhody a v § 4b návrhu zákona sa upravuje režim núdzovej situácie.

Do § 4a sa začleňuje postup upravujúci rozhodovanie úradu o tzv. výnimkách z pôvodného § 4 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z. a v nadväznosti na aplikačnú prax sa toto ustanovenie zároveň precizuje.

23

§ 4a ods. 1 upravuje tzv. výnimku, kedy úrad môže rozhodnúť o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z., ak ide výlučne o prípad mimoriadnej situácie napr. podľa zákona NR SR č. 42/1994 Z. z. o civilnej ochrane obyvateľstva v znení neskorších predpisov. Posúdením všetkých potrebných dokumentov a dokladov k určenému výrobku, ako aj nutnej potreby takéhoto určeného výrobku na trhu Slovenskej republiky sa musí preukázať dostatočná záruka, že určený výrobok, ktorému rozhodnutím úrad udelí výnimku, neohrozí život a zdravie jeho používateľov aj napriek tomu, že určený výrobok nebol úplne posúdený v zmysle postupov posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. a príslušného technického predpisu z oblasti posudzovania zhody. Žiadosť môže podať ministerstvo, ostatný ústredných orgán štátnej správy ako aj hospodársky subjekt, ktorý ma k dispozícii určený výrobok, ktorý je potrebný počas mimoriadnej situácie, pričom je zodpovedný za uvedenie určeného výrobku na trh a za jeho bezpečnosť. Hospodársky subjekt, ktorý uvádza takýto určený výrobok na trh, ak to mimoriadna situácia dovoľuje, je povinný predložiť úradu všetky potrebné doklady, protokoly o skúškach a technickú dokumentáciu, ktorú si vyžiada úrad, aby bolo preukázané, že je výrobok bezpečný aj bez ukončeného posudzovania zhody. Takýto určený výrobok je možné uviesť na trh a sprístupňovať na trhu len počas obdobia, ktoré určí úrad. Takýto určený výrobok nemá označenie CE, nebolo k nemu vydané ES/EÚ vyhlásenie o zhode a sprístupňuje sa na trhu spolu s príslušným rozhodnutím úradu.

Čl. 59 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017) v platnom znení (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2017/745 v platnom znení“) a čl. 54 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017) v platnom znení (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2017/746 v platnom znení“) sú implementované v § 4a ods. 2 návrhu zákona. Ide o výnimky z postupov posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotnícky pomôcok in vitro. Úrad môže zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro rozhodnutím povoliť uviesť na trh alebo do používania bez posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. na základe riadne odôvodnenej žiadosti ministerstva, ostatného ústredného orgánu štátnej správy alebo hospodárskeho subjektu podľa čl. 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení a čl. 54 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení pre viac ako jedného pacienta, ak jeho použitie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov a nie je na trhu dostupná taká zdravotnícka pomôcka, ktorá spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení alebo taká diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení. Úrad pri svojom rozhodovaní môže požiadať o nezáväzné stanovisko Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Ak ide o zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro pre jedného pacienta, o udelení výnimky rozhoduje Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. V súvislosti s tým sa upravuje v čl. III návrhu zákona aj zákon č. 362/2011 Z. z.

V §4a ods. 3 návrhu zákona sa ustanovujú náležitosti rozhodnutia vydaného úradom podľa ods.1 a 2. Na vydanie rozhodnutia podľa ods. 1 a 2 nie je právny nárok. Proti rozhodnutiu podľa ods. 1 a 2 nie je možné sa odvolať. Správny poriadok sa na § 4a nevzťahuje. Postup pri rozhodovaní úradu o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa ods. 1 a 2 úrad upraví metodickým postupom vydaným v súlade s § 3 ods. 1 písm. g) zákona č. 56/2018 Z. z.

24

Do § 4b sa implementujú články 2, 3, 4 a 6 nariadenia (EÚ) 2024/2748, ktoré sa týkajú núdzových postupov určených výrobkov, a to lanoviek, osobných ochranných prostriedkov, spotrebičov spaľujúcich plynné palivá a strojových zariadení, a zo smernice (EÚ) 2024/2749 sa preberajú ustanovenia týkajúce sa dohľadu nad trhom ako jedného z nástrojov núdzových postupov a možnosť udelenia výnimky z postupov posudzovania zhody, keď je zapojenie notifikovanej osoby povinné, a to rozhodnutím úradu v súvislosti s prebiehajúcou núdzovou situáciou na vnútornom trhu. Úrad bude môcť taktiež uznať povolenia vydané v iných členských štátoch.

Nariadením (EÚ) 2024/2748 sa stanovuje povinnosť pre notifikované osoby, aby uprednostňovali žiadosti o posudzovanie zhody určeného výrobku označeného ako tovar dôležitý počas krízy pred všetkými nevybavenými žiadosťami týkajúcimi sa určených výrobkov. Notifikovaná osoba nemôže účtovať výrobcovi neprimerané náklady a všetky dodatočné náklady, ktoré účtuje výrobcovi majú byť striktne úmerné skutočnému dodatočnému úsiliu, ktoré vynaložila na vykonanie uprednostnenia, pričom sa účtujú len počas režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu. Notifikované osoby by mali len výnimočne presúvať určité dodatočné a primerané náklady na výrobcov, pričom tento presun má odrážať spravodlivé rozdelenie nákladov medzi všetky zainteresované strany zapojené do úsilia neobmedzovať fungovanie vnútorného trhu. Náklady spojené s posudzovaním zhody sa nesmú stať prekážkou pre vstup budúcich nových výrobcov, najmä malých a stredných podnikov, na trh a nemajú obmedzovať vznik inovačných výrobkov. Notifikované osoby by mali zvýšiť svoje skúšobné kapacity, pokiaľ ide o určený výrobok označený ako tovar dôležitý počas krízy.

Podľa § 4b ods. 2 je možné udeliť výnimku z postupov posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. v súvislosti s prebiehajúcou núdzovou situáciou na vnútornom trhu, ak je zapojenie notifikovanej osoby povinné, a to rozhodnutím úradu. V týchto prípadoch úrad môže rozhodnúť o tzv. povolení na uvedenie určeného výrobku na trh a v určených prípadoch na jeho uvedenie do prevádzky za predpokladu, že je zabezpečená zhoda so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody. Súlad s uvedenými požiadavkami je možné preukázať rôznymi prostriedkami, medzi ktoré patrí aj skúšanie vzoriek poskytnutých výrobcom, ktorý požiadal o povolenie, vykonávané vnútroštátnymi orgánmi.

Úrad vydáva povolenie na uvedenie určeného výrobku na trh bez označenia CE len výnimočne, na dočasné obdobie a v takom prípade sa postupy posudzovania zhody podľa § 22 zákona č. 56/2018 Z. z. na predmetný určený výrobok neuplatňujú. Vo všeobecnosti však základné požiadavky a požiadavky ustanovené zákonom č. 56/2018 Z. z. a technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody zostávajú v platnosti. Výrobcovia určeného výrobku, na ktoré sa vzťahuje postup udeľovania povolení, na svoju výhradnú zodpovednosť vyhlásia, že dotknutý určený výrobok spĺňa príslušné základné požiadavky a požiadavky ustanovené zákonom č. 56/2018 Z. z. alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a sú zodpovední za splnenie všetkých postupov posudzovania zhody, ktoré uviedol úrad v rozhodnutí.

Úrad môže uznať povolenia vydané v iných členských štátoch, ak požiadavky stanovené v povolení zabezpečujú súlad so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Na vydanie rozhodnutia podľa § 4b ods. 2 a 3 nie je právny nárok. Proti rozhodnutiu podľa § 4b ods. 1 a 2 nie je možné sa odvolať. Správny poriadok sa na § 4b nevzťahuje. Podrobnosti o postupe

25

udeľovania povolenia úrad upraví metodickým postupom vydaným v súlade s § 3 ods. 1 písm. g) zákona č. 56/2018 Z. z.

Komisia môže vykonávacími aktami rozšíriť platnosť vnútroštátneho povolenia z územia jedného členského štátu na územie celej Európskej únie, ak požiadavky stanovené v povolení zabezpečujú súlad so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými zákonom č. 56/2018 Z. z. alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, t. j. nestanovuje sa automatické vzájomné uznávanie každého vnútroštátneho povolenia, ktoré sa v čase krízy odchyľuje od postupov posudzovania zhody. Podmienky uvádzania dotknutého určeného výrobku na trh, ktoré sú v ňom stanovené, sa uplatňujú na určený výrobok uvedený na trh aj po dátume nadobudnutia účinnosti uvedeného vykonávacieho aktu. V uvedenom vykonávacom akte sa stanoví, že výhoda voľného pohybu sa udeľuje aj určenému výrobku, ktorý bol uvedený na trh na základe už existujúcich povolení. Na takýto určený výrobok musí mať pri uvádzaní na trh alebo do prevádzky umiestnené označenie „Tovar dôležitý počas krízy“. Všetky už existujúce povolenia vydané členskými štátmi pred nadobudnutím účinnosti vykonávacieho aktu Komisie prestávajú poskytovať právny základ na uvedenie určeného výrobku na trh po nadobudnutí účinnosti vykonávacieho aktu Komisie týkajúceho sa rovnakého určeného výrobku a členské štáty prijmú za týmto účelom potrebné opatrenia. Určený výrobok, ktorý už bol uvedený na trh na základe povolenia prijatého členským štátom pred prijatím vykonávacieho aktu Komisie, orgán dohľadu nariadi stiahnuť z trhu alebo od používateľa, ak sa v súvislosti s takýmto určeným výrobkom zistia osobitné bezpečnostné obavy vedúce k potrebe nápravných alebo reštriktívnych opatrení, ktoré má Komisia prijať iným vykonávacím aktom.

Výrobcovia tak môžu rýchlo uviesť svoje výrobky na trh bez toho, aby museli čakať na dokončenie bežných postupov posudzovania zhody. Takéto zrýchlené a výnimočné uvedenie na trh znamená pre výrobcov to, že môžu uviesť na trh počiatočné šarže alebo série výrobkov pred dokončením postupov posudzovania zhody. Po úspešnom dokončení postupov posudzovania zhody majú byť následné šarže alebo série výrobkov plne v súlade s príslušnými platnými pravidlami, a teda sa na ne vzťahujú výhody voľného pohybu, čo výrobcom umožňuje naďalej uvádzať ich výrobky na trh aj po uplynutí platnosti alebo odvolaní režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu.

Platnosť povolení vydaných počas vyhláseného režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu uplynie dňom uplynutia ich platnosti alebo odvolania režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu. Úrad môže vydávať povolenia aj s kratšou platnosťou. Po uplynutí platnosti povolenia sa určený výrobok ako tovar dôležitý počas krízy nemôže uvádzať na trh na základe tohto povolenia. Uplynutím platnosti povolenia nedochádza k vzniku povinnosti stiahnuť z trhu alebo od používateľa určený výrobok, ktorý už bol uvedený na trh na základe uvedeného povolenia.

Ak uvedenie na trh nastalo v rozpore s podmienkami stanovenými v povolení alebo existujú dostatočné dôvody domnievať sa, že určený výrobok, na ktorý sa takéto povolenie vzťahuje, predstavuje riziko pre zdravie alebo bezpečnosť osôb, príslušný orgán dohľadu nad určeným výrobkom je oprávnený prijať všetky nápravné a reštriktívne opatrenia, pričom na výkon dohľadu sa vzťahujú ustanovenia § 26 a 27 zákona č. 56/2018 Z. z. a na ukladanie sankcií sa vzťahujú ustanovenia § 28 zákona č. 56/2018 Z. z. Informácie o všetkých nápravných alebo reštriktívnych opatreniach príslušný orgán dohľadu nad určeným výrobkom sprístupní cez informačný a komunikačný systém pre dohľad nad trhom (ďalej len „ICSMS“) podľa § 29 zákona č. 56/2018 Z. z. bez ohľadu na to, či sa tieto opatrenia musia oznamovať v systéme Safety Gate z dôvodu, že výrobky predstavujú vážne riziko.

26

O vydaných povoleniach úrad informuje Komisiu a členské štáty bezodkladne cez ICSMS.

Určený výrobok uvedený na trh na základe predpokladu zhody stanoveného núdzovým mechanizmom sa automaticky nesťahuje z trhu, keď sa prestane uplatňovať vykonávací akt, v ktorom sa uvádzajú európske alebo príslušné uplatniteľné národné alebo medzinárodné technické normy. V prípade pochybností o súlade harmonizovaného určeného výrobku, ktorý bol označený ako tovar dôležitý počas krízy a uvedený na trh počas režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu na základe predpokladu zhody stanoveného vykonávacím aktom Komisie, príslušný orgán dohľadu nad určeným výrobkom postupuje podľa § 27 až 29 zákona č. 56/2018 Z. z. Po tom, ako sa takýto vykonávací akt prestane uplatňovať, súlad s európskymi alebo príslušnými uplatniteľnými národnými alebo medzinárodnými technickými normami už nevedie k predpokladu zhody s príslušnými a uplatniteľnými základnými požiadavkami.

Určený výrobok uvedený na trh na základe predpokladu zhody stanoveného preukázaním súladu so spoločnými špecifikáciami sa automaticky nesťahuje z trhu, keď sa prestane uplatňovať vykonávací akt, ktorým sa stanovujú takéto spoločné špecifikácie. V prípade pochybností o súlade určeného výrobku, ktorý bol označený ako tovar dôležitý počas krízy a uvedený na trh počas režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu na základe predpokladu zhody stanoveného preukázaním súladu so spoločnými špecifikáciami, príslušný orgán dohľadu nad určeným výrobkom postupuje podľa § 27 až 29 zákona č. 56/2018 Z. z. Po tom, ako sa prestane uplatňovať vykonávací akt, ktorým sa stanovujú spoločné špecifikácie, súlad s týmito spoločnými špecifikáciami už nevedie k predpokladu zhody s príslušnými a uplatniteľnými základnými požiadavkami.

Umožňuje sa užšia spolupráca a vzájomná podpora medzi orgánmi dohľadu nad trhom jednotlivých členských štátov.

K bodu 5

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 6

§ 9a ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. prepája povinnosti podľa článku 4 ods. 1, 3 a 4 nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov a o zmene smernice 2004/42/ES a nariadení (ES) č. 765/2008 a (EÚ) č. 305/2011 (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019) v platnom znení (ďalej len „nariadenie (EÚ) 2019/1020 v platnom znení“) (iné povinnosti ako v § 5 až 9 zákona č. 56/2018 Z. z.), ktoré majú plniť hospodárske subjekty vymedzené v článku 4 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení, čiže výrobca usadený v Európskej únii, dovozca, ak výrobca nie je usadený v Únii, splnomocnený zástupca výrobcu s písomným splnomocnením od výrobcu, v ktorom splnomocneného zástupcu poveruje plnením úloh stanovených v článku 4 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení v mene výrobcu, poskytovateľ logistických služieb usadený v Európskej únii, pokiaľ ide o výrobky, s ktorými nakladá, keď v Európskej únii nie je usadený iný hospodársky subjekt, t. j. iné hospodárske subjekty ako sú vymedzené v § 5 až 9 a v § 9a ods. 2 až 5 zákona č. 56/2018 Z. z. Tieto povinnosti platia len pre vymedzené hospodárske subjekty a len pre určené výrobky upravené právnymi predpismi podľa článku 4 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení. V § 9a ods. 2 až 5 zákona č. 56/2018 Z. z. sú vymedzené osobitné hospodárske subjekty, iné než sú uvedené v § 5 až 9 zákona č. 56/2018 Z. z. a ich povinnosti.

27

V § 5 až 9 zákona č. 56/2018 Z. z. sú stanovené povinnosti hospodárskych subjektov, ktoré sú spoločné takmer pre všetky technické predpisy z oblasti posudzovania zhody, ktorými sú výrobca, splnomocnený zástupca výrobcu, dovozca a distribútor. Ich uvedenie v § 5 až 9 zákona č. 56/2018 Z. z. ako aj ustanovenie ich povinností v plnej miere odzrkadľuje ustanovenia prílohy I, čl. R1 (vymedzenie pojmov) ods. 7 a kapitoly R2 (záväzky hospodárskych subjektov) rozhodnutia Európskeho parlamentu a Rady č. 768/2008/ES z 9. júla 2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia 93/465/EHS (Ú. v. EÚ L 218, 13.8.2008) (ďalej len „rozhodnutie (ES) č. 768/2008/ES“). Rozhodnutím (ES) č. 768/2008/ES sa stanovujú spoločné zásady a referenčné ustanovenia určené na uplatňovanie vo všetkých sektorových právnych predpisov podľa Nového legislatívneho rámca, a ktoré sa transponujú alebo implementujú do slovenského právneho poriadku, v tomto prípade zákonom č. 56/208 Z. z. Zároveň podľa čl. 3 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení je hospodárskym subjektom aj poskytovateľ logistických služieb alebo akákoľvek iná fyzická alebo právnická osoba, ktorá podlieha povinnostiam súvisiacim s výrobou výrobkov, s ich sprístupňovaním na trhu alebo uvádzaním do prevádzky v súlade s príslušnými harmonizačnými právnymi predpismi Únie.

Z uvedeného dôvodu sa precizuje názov § 9a na povinnosti iných hospodárskych subjektov.

K bodu 7

Novým odsekom 8 sa stanovujú a prepájajú povinnosti ďalších osobitných subjektov, a to vlastníka, ktorý je vymedzený v § 8 zákona č. 254/2011 Z. z. a prevádzkovateľa, ktorý je vymedzený v § 9 zákona č. 254/2011 Z. z., pričom tak vlastník, ako aj prevádzkovateľ sú povinní plniť povinnosti podľa zákona č. 254/2011 Z. z.

Vymožiteľnosť nového odseku 8 je zabezpečená prostredníctvom § 28 ods. 4 zákona č. 56/2018 Z. z.

K bodom 8 až 10

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 11

Legislatívno-technická úprava z dôvodu systematického začlenenia do § 3 zákona č. 56/2018 Z. z.

K bodu 12

Legislatívno-technická úprava, ktorá súvisí s bodom 12.

K bodu 13

Transpozícia ustanovenia smernice (EÚ) 2024/2749, ktoré sa týka núdzových postupov, ktorými je predpoklad zhody založený na normách a spoločných špecifikáciách. Príslušný orgán dohľadu nad určeným výrobkom je povinný informovať Komisiu a poskytnúť jej podrobné vysvetlenie, ak sa bude domnievať, že technická norma alebo spoločná špecifikácia pre určený výrobok, na ktorý sa vzťahujú núdzové postupy podľa § 4b ods. 1 uvedená v predpise, ktorý prijala Komisia a v ktorom uviedla zoznam vhodných technický noriem alebo určila spoločné špecifikácie, ktoré zahŕňajú základné požiadavky, nevyhovuje základným požiadavkám.

K bodu 14

28

Upravuje sa vnútorný odkaz z dôvodu úpravy pôvodného § 4 ods. 5 a nového § 4a a 4b.

K bodu 15

Ustanovuje sa prechodné ustanovenie pre rozhodovanie úradu o výnimkách z posudzovania zhody podľa pôvodného § 4 ods. 5. Konanie podľa pôvodného § 4 ods. 5 začaté a právoplatne neskončené do 30.05.2026 sa dokončí podľa zákona v znení účinnom do 29.05.2026.

K bodu 16

Transpozičná príloha sa dopĺňa sedemnástym bodom, a to o smernicu (EÚ) 2024/2749.

K Čl. II

K bodu 1

Navrhovaným znením sa zosúlaďuje zákon č. 254/2011 Z. z. so zákonom č. 56/2018 Z. z. a definuje sa, že prepravovateľné tlakové zariadenia sú určené výrobky.

K bodu 2

Doplnenie definície pre pojem „notifikovaná osoba“.

K bodu 3

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 4

Úprava znenia poznámky pod čiarou z dôvodu prijatia nového právneho predpisu.

K bodu 5

Doplnenie definície pre pojem „stiahnuť z trhu“ a „prevziať späť“.

K bodom 6 a 7

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 8

Doplnenie všetkých príslušných postupov posudzovania zhody do znenia ustanovenia.

K bodu 9

Zosúladenie zákona č. 254/2011 Z. z. so zákonom č. 56/2018 Z. z.

K bodu 10

Zosúladenie zákona č. 254/2011 Z. z. so zákonom č. 56/2018 Z. z.

K bodom 11 až 15

Legislatívno-technická úprava.

K bodu 16

Zosúladenie zákona č. 254/2011 Z. z. so zákonom č. 56/2018 Z. z. v oblasti výkonu dohľadu nad trhom udeľovania sankcií. Výkon dohľadu nad určeným výrobkom je upravený v § 27, ukladanie

29

sankcií v § 28 a informačné povinnosti v § 29 zákona č. 56/2018 Z. z., a preto sa subsumuje pod tento zákon. Jednotná legislatíva v prípade zákonného postupu orgánu dohľadu nad určeným výrobkom pri výkone kontrolnej činnosti zjednoduší samotný výkon kontrol, ako aj následné prípadné správne konanie. Zároveň sa aktualizujú poznámky pod čiarou k odkazom.

Transpozícia čl. 3 smernice (EÚ) 2024/2749. Preberajú sa núdzové postupy, ktoré sú uplatniteľné až po vyhlásení režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu a až po tom, ako sa konkrétne prepravovateľné tlakové zariadenie, na ktoré sa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/35/EÚ zo 16. júna 2010 o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zrušení smerníc Rady 76/767/EHS, 84/525/EHS, 84/526/EHS, 84/527/EHS a 1999/36/ES (Ú. v. EÚ L 165, 30.6.2010) vzťahuje, označí ako tovar dôležitý počas krízy v súlade s nariadením (EÚ) 2024/2747 a Komisia prijme vykonávací akt, ktorým sa aktivujú núdzové postupy pre konkrétne prepravovateľné tlakové zariadenie v súlade s nariadením (EÚ) 2024/2747. Núdzové postupy sú bližšie popísané v bode 4 čl. 1 dôvodovej správy.

K bodu 17

Určenie, na ktoré ustanovenia sa nevzťahuje správny poplatok.

K bodu 18

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 30. mája 2026.

K bodu 19

Transpozičná príloha sa dopĺňa druhým bodom, a to o smernicu (EÚ) 2024/2749.

K Čl. III

K bodu 1

Úpravou zákona č. 362/2011 Z. z. sa zosúlaďuje jeho znenie so zákonom č. 56/2018 Z. z.

Do § 128 ods. 1 písm. g) bodov 4 a 5 je implementovaný čl. 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení a čl. 54 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení, ktoré sa týkajú výnimiek z postupov posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky môže zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro rozhodnutím povoliť uviesť na trh alebo do používania pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta bez posudzovania zhody podľa čl. 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení a čl. 54 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ak jej použitie je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov a nie je na trhu dostupná taká zdravotnícka pomôcka, ktorá spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení alebo taká diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá spĺňa požiadavky nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky môže pri svojom rozhodovaní požiadať o nezáväzné stanovisko Štátny ústavpre kontrolu liečiv a úrad. Ak ide o zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro pre viac ako jedného pacienta, o výnimke rozhoduje úrad podľa § 4a návrhu zákona.

K bodom 2 a 3

30

Navrhovaným znením písm. g) v § 129 ods. 2 sa zosúlaďuje ustanovená kompetencia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv ako orgánu dohľadu nad určeným výrobkom podľa § 26 písm. d) zákona č. 56/2018 Z. z. Výkon dohľadu nad určeným výrobkom je upravený v § 27 až 29 zákona č. 56/2018 Z. z. a preto sa subsumuje pod tento zákon.

K Čl. IV

Účinnosť zákona sa navrhuje od 30. mája 2026.

Bratislava, 17. decembra 2025

Robert Fico v. r.

predseda vlády Slovenskej republiky

Peter Kadlec v. r.

predseda Úradu pre normalizáciu, metrológiu

a skúšobníctvo Slovenskej republiky