NÁRODNÁ RADA SLOVENSKEJ REPUBLIKY

IX. volebné obdobie

––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––

1143

VLÁDNY NÁVRH

ZÁKON

z …. 2026,

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 259/2021 Z. z., zákona č. 351/2022 Z. z. a zákona č. 318/2025 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.V § 3 ods. 1 písm. g) a písm. j) piatom bode sa slová „§ 4 ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 4a a § 4b ods. 2 a 3“.

2.V § 3 sa odsek 1 dopĺňa písmenami o) až q), ktoré znejú:

„o) zastupuje Slovenskú republiku vo výboroch a v poradných orgánoch zriadených Európskou komisiou (ďalej len „Komisia“), ktorých činnosť sa týka notifikujúcich orgánov, orgánov zodpovedných za notifikované osoby a technických predpisov z oblasti posudzovania zhody,

p) koordinuje činnosti orgánov dohľadu nad určenými výrobkami a spolupracuje s jednotným úradom pre spoluprácu podľa osobitného predpisu14) v oblasti výkonu trhového dohľadu nad určenými výrobkami a pri vypracúvaní vnútroštátnej stratégie dohľadu nad trhom podľa osobitného predpisu,14a)

q) plní ďalšie úlohy ustanovené týmto zákonom.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 14 a 14a znejú:

„14) Čl. 10 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení.

§ 3 ods. 2 písm. e) zákona č. 83/2025 Z. z. o všeobecnej bezpečnosti výrobkov a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

14a) Čl. 10 ods. 4 a čl. 13 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení.

§ 3 ods. 2 písm. f) zákona č. 83/2025 Z. z.“.

3.V § 4 sa vypúšťa odsek 5.

4.Za § 4 sa vkladajú § 4a a 4b, ktoré vrátane nadpisu nad § 4a a nadpisov § 4a a 4b znejú:

„Núdzové postupy

§ 4a

Výnimka z postupov posudzovania zhody

(1) Určený výrobok môže byť rozhodnutím úradu uvedený na trh, uvedený do prevádzky alebo uvedený do používania bez posudzovania zhody podľa § 22 na základe riadne odôvodnenej žiadosti ministerstva, ostatného ústredného orgánu štátnej správy alebo hospodárskeho subjektu16a) počas mimoriadnej situácie17) z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu.

(2) Určený výrobok podľa osobitného predpisu17a) môže byť rozhodnutím úradu uvedený na trh, uvedený do prevádzky alebo uvedený do používania bez posudzovania zhody na základe riadne odôvodnenej žiadosti ministerstva, ostatného ústredného orgánu štátnej správy alebo hospodárskeho subjektu

17b)

podľa osobitného predpisu,

17c)

pre viac ako jedného pacienta, ak je jeho použitie v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacientov a nie je na trhu dostupný určený výrobok,17a) ktorý spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania podľa osobitných predpisov;16) povolenie na použitie alebo prevádzku určeného výrobku podľa osobitného predpisu17a) bez posudzovania zhody pre jedného pacienta vydáva Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa osobitného predpisu.17d) Úrad pri rozhodovaní podľa prvej vety môže požiadať o nezáväzné stanovisko Štátny ústav pre kontrolu liečiv alebo Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky. Úrad informuje Komisiu, členský štát Európskej únie a štát, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“) o každom rozhodnutí podľa prvej vety.

(3) V rozhodnutí podľa odsekov 1 a 2 sa uvedie najmä špecifikácia určeného výrobku, hospodársky subjekt zodpovedný za uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania bez posudzovania zhody podľa § 22 a obdobie určené úradom, počas ktorého je možné sprístupňovanie určeného výrobku na trhu bez posudzovania zhody podľa § 22. Na vydanie rozhodnutia podľa odsekov 1 a 2 nie je právny nárok. Proti rozhodnutiu podľa odsekov 1 a 2 nie je možné sa odvolať.

§ 4b

Režim núdzovej situácie

(1) Na určený výrobok podľa osobitného predpisu17e) označený ako tovar dôležitý počas krízy17f) podľa osobitného predpisu17g) sa uplatňujú núdzové postupy podľa osobitného predpisu17h) po vyhlásení

a)režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu17i) podľa osobitného predpisu17j) a

b)núdzových postupov podľa osobitného predpisu.17k)

(2) Určený výrobok podľa odseku 1, pre ktorý sa vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby, sa môže uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky bez posudzovania zhody rozhodnutím úradu na základe riadne odôvodnenej žiadosti hospodárskeho subjektu,

16a)

ak tento hospodársky subjekt preukázal súlad základných požiadaviek a požiadaviek ustanovených týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody s postupmi uvedenými v rozhodnutí úradu. V rozhodnutí sa uvedú podmienky a požiadavky, za ktorých sa môže určený výrobok podľa prvej vety uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky, najmä špecifikácia určeného výrobku, hospodársky subjekt zodpovedný za uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky určeného výrobku, opis postupov, ktorými sa preukázal súlad so základnými požiadavkami a požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, osobitné požiadavky týkajúce sa vysledovateľnosti určeného výrobku podľa prvej vety, obdobie určené úradom, počas ktorého je možné sprístupňovanie určeného výrobku na trhu podľa prvej vety, ktoré nemôže končiť neskôr ako v posledný deň obdobia, na ktoré bol vyhlásený režim núdzovej situácie na vnútornom trhu podľa osobitného predpisu17j), osobitné požiadavky týkajúce sa potreby zabezpečiť nepretržité posudzovanie zhody určeného výrobku podľa prvej vety a opatrenia, ktoré sa majú prijať po uplynutí platnosti alebo po odvolaní režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu v súvislosti s určeným výrobkom podľa prvej vety. Na vydanie rozhodnutia nie je právny nárok a nie je možné sa proti nemu odvolať. Rozhodnutím nie sú dotknuté postupy posudzovania zhody podľa § 22. Úrad informuje Komisiu a členský štát o každom rozhodnutí podľa prvej vety.

(3) Úrad môže rozhodnutím uznať platnosť povolenia vydaného príslušným orgánom iného členského štátu na určený výrobok podľa odseku 1 na uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky bez posudzovania zhody na území Slovenskej republiky do prijatia osobitného predpisu, ktorým Komisia povolí uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky tento určený výrobok na území Európskej únie. Na vydanie rozhodnutia nie je právny nárok a nie je možné sa proti nemu odvolať. Úrad informuje Komisiu a členský štát o každom rozhodnutí podľa prvej vety.

(4) Na určený výrobok podľa odseku 2 sa nevzťahujú § 4 ods. 2 až 4 a § 25.

(5) Určený výrobok, ktorý je uvedený v osobitnom predpise, ktorý prijala Komisia a ktorým povolila uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky tento určený výrobok na území Európskej únie, má pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky umiestnené označenie „Tovar dôležitý počas krízy“. Podrobnosti o umiestnení označenia „Tovar dôležitý počas krízy“ sú uvedené v osobitnom predpise podľa prvej vety.

(6) Na dohľad nad trhom nad určeným výrobkom podľa odseku 1 sa vzťahujú § 26 až 28. Príslušný orgán dohľadu nad určeným výrobkom podľa odseku 1 plní informačné povinnosti podľa § 29 ods. 4 až 6.

(7) Príslušný orgán dohľadu nad určeným výrobkom uprednostní výkon dohľadu nad určeným výrobkom a počas režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu môže požiadať o pomoc orgán dohľadu nad určeným výrobkom iného členského štátu alebo na základe žiadosti poskytne pomoc orgánom dohľadu nad určeným výrobkom iného členského štátu,

najmä mobilizáciou a vyslaním odborníkov s cieľom dočasne posilniť počet zamestnancov orgánu dohľadu nad určeným výrobkom žiadajúceho o pomoc, alebo poskytovaním logistickej podpory, ako je posilnenie skúšobných kapacít, ak ide o určený výrobok podľa odseku 1.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 16a, 17a až 17k znejú:

„16a) Čl. 3 ods. 13 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení.

17a) Čl. 2 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení.

Čl. 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.

17b) Čl. 2 ods. 35 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení.

Čl. 2 ods. 28 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.

17c) Čl. 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení.

Čl. 54 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.

17d) § 128 ods. 1 písm. g) štvrtý bod a piaty bod zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

17e) Čl. 2 nariadenia (EÚ) 2016/424 v platnom znení.

Čl. 2 a 3 nariadenia (EÚ) 2016/425 v platnom znení.

Čl. 1 a čl. 2 ods. 1 a 2 nariadenia (EÚ) 2016/426 v platnom znení.

Čl. 2 nariadenia (EÚ) 2023/1230 v platnom znení.

17f) Čl. 3 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2747 z 9. októbra 2024, ktorým sa stanovuje rámec opatrení týkajúcich sa núdzovej situácie na vnútornom trhu a jeho odolnosti a ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2679/98 (akt o núdzovej situácii na vnútornom trhu a jeho odolnosti) (Ú. v. EÚ L, 2024/2747, 8.11.2024).

17g) Čl. 18 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2024/2747.

17h) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2748 z 9. októbra 2024, ktorým sa menia nariadenia (EÚ) č. 305/2011, (EÚ) 2016/424, (EÚ) 2016/425, (EÚ) 2016/426, (EÚ) 2023/988 a (EÚ) 2023/1230, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2748, 8.11.2024).

17i) Čl. 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2024/2747.

17j) Čl. 18 nariadenia (EÚ) 2024/2747.

17k) Čl. 28 nariadenia (EÚ) 2024/2747.“.

5.V § 5 ods. 1 písm. n) sa vypúšťajú slová „Európskej únie a štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“)“.

6.Nadpis § 9a znie: „Povinnosti iných hospodárskych subjektov“.

7.§ 9a sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

„(8) Vlastník23aa) a prevádzkovateľ23ab) je povinný plniť povinnosti podľa osobitného predpisu.23ac)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 23aa až 23ac znejú:

„23aa) § 8 ods. 1 zákona č. 254/2011 Z. z. o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

23ab) § 9 ods. 1 zákona č. 254/2011 Z. z.

23ac) Zákon č. 254/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

8.V § 12 ods. 1 písm. o) sa slová „Európskej komisie (ďalej len „Komisia“)“ nahrádzajú slovom „Komisie“.

9.V poznámke pod čiarou k odkazu 26 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto citácie: „prílohy A a B k Európskej dohode o medzinárodnej cestnej preprave nebezpečných vecí (ADR) v znení zmien a doplnkov (vyhláška ministra zahraničných vecí č. 64/1987 Zb.), dodatok C – Poriadok pre medzinárodnú železničnú prepravu nebezpečného tovaru (RID) k Dohovoru o medzinárodnej železničnej preprave (COTIF) v znení zmien a doplnkov (vyhláška ministra zahraničných vecí č. 8/1985 Zb.), pripojené predpisy k Európskej dohode o medzinárodnej preprave nebezpečného tovaru po vnútrozemských vodných cestách (ADN) (oznámenie č. 331/2010 Z. z.).“.

10.V poznámke pod čiarou k odkazu 34a sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripája sa táto citácia: „zákon č. 254/2011 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

11.V § 29 ods. 1 sa vypúšťa písmeno a).

Doterajšie písmená b) až h) sa označujú ako písmená a) až g).

Poznámky pod čiarou k odkazom 71 a 71a sa vypúšťajú.

12.V § 29 ods. 1 písm. b) sa slovo „b)“ nahrádza slovom „a)“.

13.V § 29 ods. 4 sa za písmeno c) vkladá nové písmeno d), ktoré znie:

„d) Komisiu a poskytne jej podrobné vysvetlenie, ak sa domnieva, že technická norma alebo spoločná špecifikácia pre určený výrobok podľa § 4b ods. 1 uvedená v osobitnom predpise, ktorý prijala Komisia a v ktorom uviedla zoznam vhodných technických noriem alebo určila spoločné špecifikácie, ktoré zahŕňajú príslušné základné požiadavky, nevyhovuje základným požiadavkám,“.

Doterajšie písmená d) a e) sa označujú ako písmená e) a f).

14.V § 30 ods. 2 sa slová „§ 4 ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 4a, § 4b“.

15.Za § 31b sa vkladá § 31c, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 31c

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 30. mája 2026

Konanie podľa § 4 ods. 5 začaté a právoplatne neskončené do 29. mája 2026 sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom do 29. mája 2026.“.

16.Príloha sa dopĺňa sedemnástym bodom, ktorý znie:

„17. Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2749 z 9. októbra 2024, ktorou sa menia smernice 2000/14/ES, 2006/42/ES, 2010/35/EÚ, 2014/29/EÚ, 2014/30/EÚ, 2014/33/EÚ, 2014/34/EÚ, 2014/35/EÚ, 2014/53/EÚ a 2014/68/EÚ, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2749, 8.11.2024).“.

Čl. II

Zákon č. 254/2011 Z. z. o prepravovateľných tlakových zariadeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 51/2017 Z. z. a zákona č. 56/2018 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.V § 1 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „ktoré je určeným výrobkom,4a)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 4a znie:

„4a) § 4 ods. 1 zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 318/2025 Z. z.“.

2.V § 1 písm. d) sa nad slovo „osoby,“ umiestňuje odkaz 4b.

Poznámka pod čiarou k odkazu 4b znie:

„4b) § 20 ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z.“.

3.V § 1 písmeno g) znie:

„g) výkon dohľadu nad trhom a sankcie.“.

4.V poznámke pod čiarou k odkazu 7 sa citácia „Čl. 2 ods. 2 nariadenia (ES) č. 765/2008.“ nahrádza citáciou „Čl. 3 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/1020 z 20. júna 2019 o dohľade nad trhom a súlade výrobkov a o zmene smernice 2004/42/ES a nariadení (ES) č. 765/2008 a (EÚ) č. 305/2011 (Ú. v. EÚ L 169, 25.6.2019) v platnom znení.“.

5.Poznámky pod čiarou k odkazom 15 a 16 znejú:

„15) Čl. 3 ods. 23 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení.

16) Čl. 3 ods. 22 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení.“.

6.Nadpis § 11 znie: „Voľný pohyb“.

7.Nadpis § 12 znie: „Postupy posudzovania zhody“.

8.V § 12 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „na posudzovanie zhody nového zariadenia, periodické prehliadky, medziperiodické prehliadky a mimoriadne kontroly“.

9.V § 13 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Označenie π je inou značkou zhody podľa osobitného predpisu16a).“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 16a znie:

„16a) § 24 ods. 2 písm. a) druhý bod a § 25 ods. 5 zákona č. 56/2018 Z. z.“.

10.§ 14 vrátane nadpisu znie:

„§ 14

Autorizácia

Autorizácia sa vykonáva podľa osobitného predpisu.17)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 17 znie:

„17) § 10 až 19 zákona č. 56/2018 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

11.V § 15 sa vypúšťa odsek 1.

Doterajšie odseky 2 a 3 sa označujú ako odseky 1 a 2.

12.Nadpis § 16 znie: „Práva a povinnosti notifikovanej osoby“.

13.V § 16 sa slovo „autorizovaná“ vo všetkých tvaroch nahrádza slovom „notifikovaná“ v príslušnom tvare.

14.Nadpis § 17 znie: „Orgán dohľadu nad trhom“.

15.V § 17 ods. 1 sa slová „inšpektorát práce“ nahrádzajú slovami „orgán dohľadu nad trhom, ktorým je orgán dohľadu nad určeným výrobkom podľa osobitného predpisu18c)“ a slová „výrobcom, prevádzkovateľom alebo vlastníkom zariadenia“ sa nahrádzajú slovami „hospodárskym subjektom18d) podľa § 4 až 10“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 18c a 18d znejú:

„18c) § 26 písm. b) zákona č. 56/2018 Z. z. v znení zákona č. 318/2025 Z. z.

18d) Čl. 3 ods. 13 nariadenia (EÚ) 2019/1020 v platnom znení.“.

16.§ 18 až 21 vrátane nadpisov znejú:

„§ 18

Výkon dohľadu nad trhom

Na dohľad nad určeným výrobkom podľa tohto zákona a nad dodržiavaním povinností hospodárskeho subjektu ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje osobitný predpis.21)

§ 19

Informačné povinnosti

Na plnenie informačných povinností podľa tohto zákona sa vzťahuje osobitný predpis.22)

§ 20

Sankcie

Na sankcie za porušenie povinností ustanovených týmto zákonom sa vzťahuje osobitný predpis.23)

§ 21

Núdzové postupy

(1)Na zariadenie označené ako tovar dôležitý počas krízy23a) podľa osobitného predpisu23b) sa uplatňujú núdzové postupy podľa odsekov 2 až 5 po vyhlásení

a)režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu23c) podľa osobitného predpisu23d) a

b)núdzových postupov podľa osobitného predpisu.23e)

(2) Ak sa pre zariadenie podľa odseku 1 vyžaduje zapojenie notifikovanej osoby do posudzovania zhody podľa § 12,

a)notifikovaná osoba na zariadenie podľa odseku 1 uprednostní posudzovanie zhody a vynaloží maximálne úsilie na prednostné vybavenie žiadosti o posudzovanie zhody zariadenia podľa odseku 1 bez ohľadu na to, či žiadosť o posudzovanie zhody bola podaná pred vyhlásením núdzových postupov alebo po vyhlásení núdzových postupov podľa odseku 1 a primerané úsilie na zvýšenie svojej skúšobnej kapacity pre zariadenie podľa odseku 1; posudzovanie zhody vykonané notifikovanou osobou nesmie viesť k vzniku dodatočných neprimeraných nákladov pre výrobcu, ktorý podá žiadosť, alebo

b)udelí sa výnimka z postupov posudzovania zhody podľa § 12 rozhodnutím podľa osobitného predpisu23f) a § 12 sa nepoužije.

(3) Výrobca a dovozca na svoju zodpovednosť vyhlásia, že zariadenie podľa odseku 2 písm. b) spĺňa požiadavky na zariadenie podľa § 12 a zodpovedajú za splnenie všetkých postupov posudzovania zhody, ktoré sú uvedené v rozhodnutí podľa odseku 2 písm. b).

(4) Zariadenie, ktoré je uvedené v osobitnom predpise, ktorý prijala Európska komisia a ktorým povolila uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky toto zariadenie na území Európskej únie, má pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky umiestnené označenie „Tovar dôležitý počas krízy“. Podrobnosti o umiestnení označenia „Tovar dôležitý počas krízy“ sú uvedené v osobitnom predpise podľa prvej vety.

(5) Na zariadenie podľa odseku 2 písm. b) sa nevzťahujú § 11 a 13, a to ani po ukončení režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu podľa osobitného predpisu23d) alebo po odvolaní režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu podľa osobitného predpisu.23g)

(6) Uprednostňovanie činností orgánu dohľadu nad určeným výrobkom a vzájomná pomoc medzi orgánmi dohľadu počas režimu núdzovej situácie na vnútornom trhu sa vykonáva podľa osobitného predpisu. 23h)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 21 až 23h znejú:

„21) § 27 zákona č. 56/2018 Z. z. v znení neskorších predpisov.

22) § 29 zákona č. 56/2018 Z. z. v znení neskorších predpisov.

23) § 28 zákona č. 56/2018 Z. z. v znení neskorších predpisov.

23a) Čl. 3 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2747 z 9. októbra 2024, ktorým sa stanovuje rámec opatrení týkajúcich sa núdzovej situácie na vnútornom trhu a jeho odolnosti a ktorým sa mení nariadenie Rady (ES) č. 2679/98 (akt o núdzovej situácii na vnútornom trhu a jeho odolnosti) (Ú. v. EÚ L, 2024/2747, 8.11.2024).

23b) Čl. 18 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2024/2747.

23c) Čl. 3 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2024/2747.

23d) Čl. 18 nariadenia (EÚ) 2024/2747.

23e) Čl. 28 nariadenia (EÚ) 2024/2747.

23f) § 4b ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z. v znení zákona č. ...../2026 Z. z.

23g) Čl. 19 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2024/2747.

23h) § 4b ods. 6 a 7 zákona č. 56/2018 Z. z. v znení zákona č. ...../2026 Z. z.“.

17.§ 22 znie:

„ § 22

Správny poriadok sa nevzťahuje na ustanovenia § 16 ods. 2 a § 21.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 24 sa vypúšťa.

18.Za § 23a sa vkladá § 23b, ktorý vrátanie nadpisu znie:

„§ 23b

Prechodné ustanovenie k úpravám účinným od 30. mája 2026

Konanie začaté a právoplatne neskončené do 29. mája 2026, sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom do 29. mája 2026.“.

19.Doterajší text prílohy č. 4 sa označuje ako prvý bod a dopĺňa sa druhým bodom, ktorý znie:

„2. Smernica Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/2749 z 9. októbra 2024, ktorou sa menia smernice 2000/14/ES, 2006/42/ES, 2010/35/EÚ, 2014/29/EÚ, 2014/30/EÚ, 2014/33/EÚ, 2014/34/EÚ, 2014/35/EÚ, 2014/53/EÚ a 2014/68/EÚ, pokiaľ ide o núdzové postupy posudzovania zhody, predpoklad zhody, prijímanie spoločných špecifikácií a dohľad nad trhom v dôsledku núdzovej situácie na vnútornom trhu (Ú. v. EÚ L, 2024/2749, 8.11.2024).“.

Čl. III

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 92/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z., zákona č. 518/2022 Z. z., zákona č. 293/2023 Z. z., zákona č. 360/2024 Z. z., zákona 361/2024 Z. z. a zákona č. 307/2025 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1.V § 128 ods. 1 písm. g) štvrtý bod a piaty bod znejú:

„4. na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o použitie zdravotníckej pomôcky85e) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta podľa osobitného predpisu,85f) na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti

alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná zdravotnícka pomôcka, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania podľa osobitných predpisov42ea) a môže požiadať o nezáväzné stanovisko štátny ústav alebo úrad, pričom zodpovednosť za použitie zdravotníckej pomôcky, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal túto žiadosť; pre skupinu pacientov rozhoduje o uvedení zdravotníckej pomôcky na trh, do prevádzky alebo do používania bez posudzovania zhody úrad podľa osobitného predpisu,85g)

5. na základe riadne odôvodnenej žiadosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti o použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro85h) pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pre jedného pacienta, podľa osobitného predpisu85i) na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, ak jej použitie pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je v záujme ochrany verejného zdravia a bezpečnosti alebo zdravia pacienta a nie je na trhu dostupná diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá spĺňa požiadavky na uvedenie na trh, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania podľa osobitných predpisov26b) a môže požiadať o nezáväzné stanovisko štátny ústav alebo úrad, pričom zodpovednosť za použitie diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, na ktorú sa neuplatnil postup posudzovania zhody, pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti má poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý podal túto žiadosť; pre skupinu pacientov rozhoduje o uvedení diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro na trh, do prevádzky alebo do používania bez posudzovania zhody úrad podľa osobitného predpisu,85g)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 85e až 85i znejú:

„85e) Čl. 2 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení.

85f) Čl. 59 nariadenia (EÚ) 2017/745 v platnom znení.

85g) § 4a ods. 2 zákona č. 56/2018 Z. z. v znení zákona č. ..../2026 Z. z.

85h) Čl. 2 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.

85i) Čl. 54 nariadenia (EÚ) 2017/746 v platnom znení.“.

2.V § 129 ods. 2 písmeno g) znie:

„g) vykonáva dohľad nad bezpečnosťou a trhový dohľad nad zdravotníckymi pomôckami a nad zdravotníckymi pomôckami in vitro podľa osobitného predpisu72a) a nad určeným výrobkom podľa osobitných predpisov89) v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom,89aa)“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 89 a 89aa znejú:

„89) Čl. 11 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2023/1542 z 12. júla 2023 o batériách a odpadových batériách, ktorým sa mení smernica 2008/98/ES a nariadenie (EÚ) 2019/1020 a zrušuje smernica 2006/66/ES (Ú. v. EÚ L 191, 28.7.2023) v platnom znení.

Zákon č.

346/2013 Z. z.

o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických zariadeniach a elektronických zariadeniach a ktorým sa mení zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov v znení neskorších predpisov.