1

Dôvodová správa

Všeobecná časť

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov predkladajú na rokovanie Národnej rady Slovenskej republiky poslanci Národnej rady Slovenskej republiky Marcela Čavojová, Zuzana Matejičková a Vladimír Baláž.

Predložený návrh zákona predstavuje novelizáciu právnej úpravy hradenia liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v tzv. výnimkovom režime. Aktuálne platná a účinná právna úprava v zákone č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov ponecháva rozhodnutie o úhrade týchto liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na uvážení zdravotnej poisťovne. Viaceré príslušné ustanovenia upravujúce hradenie liekov v tzv. výnimkovom režime však boli napadnuté pred Ústavným súdom Slovenskej republiky na základe návrhu verejného ochrancu práv a na základe návrhu Správneho súdu v Bratislave (oba návrhy boli prijaté Ústavným súdom Slovenskej republiky na ďalšie konanie v celom rozsahu a spojené do spoločného konania, sp. zn. PL ÚS 1/2025), pričom sa namieta ich protiústavnosť z viacerých ohľadov.

V nadväznosti na uvedené a z dôvodu, že predkladatelia sa v podstate stotožňujú s obsahom vyššie spomenutého návrhu verejného ochrancu práv a návrhu Správneho súdu v Bratislave, sa navrhuje zavedenie presných zákonných podmienok, za splnenia ktorých bude mať poistenec právny nárok na úhradu tzv. výnimkového lieku, resp. zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny. Tomuto procesu bude predchádzať možnosť úhrady liekov z fondu na úhradu vybraných liekov, ktorý vznikne transformáciou z doterajšieho fondu kvality zdravia. Taktiež sa navrhuje priamo v zákone ustanoviť náležitosti žiadosti o úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny v tzv. výnimkovom režime. V prípade, ak zdravotná poisťovňa úhradu neodsúhlasí a nevyhovie odvolaniu, v druhom stupni bude v zmysle predloženého návrhu zákona o žiadostiach rozhodovať Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou ako druhostupňový orgán v správnom konaní.

Návrh zákona je v súlade s Ústavou SR, ústavnými zákonmi SR a nálezmi Ústavného súdu SR, platným právnym poriadkom SR, medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná, ako aj s právom Európskej únie.

2

Návrh zákona nemá vplyvy na rozpočet verejnej správy, vplyv na limit verejných výdavkov, vplyv na podnikateľské prostredie, na životné prostredie, na manželstvo, rodičovstvo a rodinu, na služby verejnej správy pre občana, na informatizáciu spoločnosti a ani žiadne sociálne vplyvy.

Účinnosť návrhu zákona sa vzhľadom na dĺžku legislatívneho procesu a zabezpečenie primeranej legisvakancie navrhuje na 1. januára 2026.

3

DOLOŽKA

vybraných vplyvov

A.1. Názov materiálu: Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

A.2. Vplyvy:

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy

x

2. Vplyvy na podnikateľské prostredie – dochádza k zvýšeniu regulačného zaťaženia?

x

3. Sociálne vplyvy

x

– vplyvy na hospodárenie obyvateľstva,

x

– sociálnu exklúziu,

x

– rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť

x

4. Vplyvy na životné prostredie

x

5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

x

6. Vplyvy na služby verejnej správy pre občana

x

7. Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu

x

A.3. Poznámky

bezpredmetné

A.4. Alternatívne riešenia

bezpredmetné

4

DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI

návrhu zákona s právom Európskej únie

1.

Navrhovatelia zákona: poslanci NR SR Marcela Čavojová, Zuzana Matejičková a Vladimír Baláž

2.

Názov návrhu zákona: Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

3.

Predmet návrhu zákona:

a) nie je upravený v primárnom práve Európskej únie

b) nie je upravený v sekundárnom práve Európskej únie

c) nie je upravený v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie

Predmet návrhu zákona nie je v práve Európskej únie upravený, preto sa body 4 a 5 nevypĺňajú.

5

Osobitná časť

K čl. I

K bodu 1

Navrhuje sa, aby sa správny poriadok vzťahoval na rozhodovanie o odvolaní proti zamietavému rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o žiadosti o úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v tzv. výnimkovom režime.

K bodu 2

Z dôvodu jednoznačného odlíšenia mechanizmu úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny v tzv. výnimkovom režime od iných osobitných prípadov úhrad (príspevok na úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín predpísaných nezmluvným poskytovateľom upravený v § 88 ods. 1 až 3 a uhradenie sumy rovnajúcej sa doplatku poistenca za liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa § 88 ods. 6) sa navrhuje vypustiť z § 88 odseky 7 až 18 a túto matériu upraviť v samostatnom paragrafe.

Uvedené systematické odčlenenie sa navrhuje aj z dôvodu predídenia nesprávnej interpretácie vypúšťaných ustanovení § 88, podľa ktorej úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín na výnimku sú len určitým „benefitom“, pri poskytovaní ktorého má zdravotná poisťovňa úplnú autonómiu, podobne ako keď si pri schvaľovaní vyššie spomenutého príspevku a doplatku určuje vlastné kritériá úhrady. Táto zmena je odôvodnená aj vzhľadom na obsahové zmeny v právnej úprave úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín v tzv. výnimkovom režime, keďže odsúhlasenie tejto úhrady predkladatelia nenechávajú na uvážení zdravotnej poisťovne podľa ňou určovaných vlastných kritérií, ale navrhuje sa zavedenie presných zákonných podmienok, za splnenia ktorých bude mať poistenec právny nárok na úhradu tzv. výnimkového lieku, resp. zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny.

K bodu 3

K § 88a

Navrhuje sa upraviť mechanizmus úhrady lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny na výnimku v samostatnom novom paragrafe. Do tohto paragrafu sa navrhuje prebrať doterajšie ustanovenia § 88 ods. 7 až 18 s nižšie uvedenými zmenami.

K odsekom 1, 3, 6, 8 až 13

V týchto odsekoch nedošlo k podstatným vecným zmenám a obsahovo zodpovedajú príslušným ustanoveniam v súčasnosti obsiahnutým v § 88.

K odseku 2

V súvislosti s úhradou liekov na výnimku sa navrhuje v odseku 2 ustanoviť sedem podmienok, pri splnení ktorých má poistenec právny nárok na úhradu lieku v tzv. výnimkovom

6

režime. Tieto podmienky je potrebné splniť kumulatívne, teda ku dňu udelenia súhlasu musia byť splnené všetky ustanovené podmienky súčasne.

Prvou podmienkou je závažnosť ochorenia, teda či ochorenie napĺňa legálnu definíciu závažného ochorenia definovanú v § 2 písm. aa) zákona („ochorenie vyžadujúce trvalú alebo dlhodobú hospitalizáciu, ochorenie vedúce k častým opakovaným hospitalizáciám alebo k invalidite, ochorenie, ktoré má za následok trvalé závažné poškodenie zdravia, úplnú alebo takmer úplnú stratu zraku, sluchu, reči alebo pohybu, alebo ochorenie, ktoré skracuje predpokladanú dĺžku života o viac ako 20 %“); z uvedeného vyplýva, že určujúcim pre splnenie tejto podmienky nie je „druh“ lieku (napr. že ide o liek určený na inovatívnu liečbu), ale ochorenie poistenca, pričom závažným môže byť tak ojedinelé ochorenie, ako aj iné ochorenie.

Ďalšou podmienkou je prínos lieku preukázaný v klinickom skúšaní alebo v podmienkach bežnej terapeutickej praxe, pričom rozsah prínosu je definovaný vo vzťahu k predpokladanému predĺženiu celkového prežívania alebo prežívania do progresie ochorenia o aspoň 30 %, najmenej však o šesť mesiacov. Upustiť pri výnimočných úhradách od podmienky preukázania očakávaného prínosu nie je žiadúce – v záujme efektívneho nakladania s verejnými zdrojmi verejného zdravotného poistenia je nevyhnutné, aby aj v prípadoch výnimočných úhrad bol s použitím lieku spojený konkrétny očakávaný prínos, ktorý bude špecifikovaný tak v žiadosti o úhradu lieku, ako aj v udelenom súhlase s jeho úhradou.

Treťou podmienkou je nenahraditeľnosť lieku z hľadiska prínosu a individuálnych liečebných potrieb poistenca, t. j. z hľadiska dosiahnutia cieľa liečby, ktorým je navrátenie zdravia, zabránenie ďalšiemu zhoršovaniu zdravotného stavu alebo zmiernenie prejavov a dôsledkov choroby (§ 2 ods. 10 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov).

Podmienkou je aj podanie žiadosti podľa zákona č. 363/2011 Z. z. o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosti o zmenu charakteristík referenčnej skupiny vo vzťahu k príslušnej indikácií zo strany držiteľa registrácie lieku, ak od registrácie lieku už uplynulo 24 mesiacov. Táto podmienka má motivovať držiteľov registrácie liekov vstupovať do režimu štandardných úhrad na základe kategorizácie, čím reflektuje aj na jeden zo základných cieľov pripravovanej európskej farmaceutickej legislatívy (tvorenej nariadením, ktorým sa stanovujú postupy EÚ pri povoľovaní liekov na humánne použitie a vykonávaní dozoru nad nimi a určujú sa pravidlá pre EMA a smernicou o kódexe EÚ o liekoch na humánne použitie). V súvislosti so skutočnosťou, že podanie žiadosti je v dispozícii držiteľa registrácie lieku (a teda nie je ovplyvniteľné Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej republiky, poskytovateľom zdravotnej starostlivosti či poistencom), je potrebné zdôrazniť, že nielen štát a zdravotné poisťovne, ale aj držitelia registrácie liekov sú nositeľmi ľudsko-právnych záväzkov. Podmienka sa neuplatní pri liekoch, od ktorých registrácie uplynulo menej ako 24 mesiacov, pri tzv. ultra zriedkavých ochoreniach a pediatrických indikáciách, pri ktorých vzhľadom na nízky počet pacientov v Slovenskej republike nie je možné štandardne očakávať záujem držiteľa registrácie lieku o vstup na slovenský trh (pri pediatrickej indikácii sa odkazuje na definíciu obsiahnutú v čl. 2 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie). Spod tejto podmienky sú tiež vyňaté lieky, pri ktorých náklady na úhradu lieku za jeden kalendárny mesiac určené podľa odseku 10, ktorý zodpovedá v súčasnosti platnému a účinnému ustanoveniu § 88 ods. 16, neprevyšujú výšku priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej

7

Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa súhlas udeľuje. V tomto prípade ide o lieky, ktoré boli deregistrované, dekategorizované alebo nie sú štandardne hradené z iného dôvodu, hoci sú naďalej kľúčovou súčasťou liečebného režimu pri rôznych ochoreniach. Hranica jedného násobku priemernej mzdy v národnom hospodárstve spred dvoch rokov bola navrhnutá na základe údajov o reálnej výške úhrad v tejto skupine liekov.

V nadväznosti na predchádzajúcu podmienku je ďalšou požiadavkou skutočnosť, že Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky ešte právoplatne nerozhodlo o zaradení lieku (indikácie) do kategorizácie alebo o vyradení lieku z kategorizácie. Táto podmienka má zamedziť tomu, aby vo výnimočných úhradách boli hradené lieky, pri ktorých je preukázané, že nespĺňajú zákonom ustanovené kritériá kategorizácie. Aj v tomto prípade, z rovnakých dôvodov ako v predchádzajúcom písmene, sú spod tejto podmienky vyňaté lieky, pri ktorých náklady na úhradu lieku za jeden kalendárny mesiac určené podľa odseku 10 neprevyšujú výšku priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa súhlas udeľuje.

Šiestou podmienkou je skutočnosť, že liek nespĺňa podmienky pre úhradu z fondu na úhradu vybraných liekov podľa novo navrhovaného § 88b; táto podmienka má motivovať držiteľov registrácie nákladných liekov uchádzať sa o ich úhradu prioritne z fondu, a tým chrániť udržateľnosť verejného zdravotného poistenia. Pokiaľ však prostriedky fondu neumožňujú úhradu lieku (resp. ide o liek, ktorý nie je registrovaný), poistencovi bude liek hradený v režime výnimočných úhrad na základe verejného zdravotného poistenia (za predpokladu splnenia podmienok podľa odseku 2).

Poslednou podmienkou je skutočnosť, že prostriedky zdravotnej poisťovne určené na úhradu liekov pre daný kalendárny rok v tzv. programovej vyhláške umožňujú úhradu lieku. Na rozdiel od účinnej právnej úpravy nejde o arbitrárne stanovený percentuálny limit úhrad, ale o vyjadrenie prostého faktu, že z prostriedkov verejného zdravotného poistenia je možné hradiť zdravotnú starostlivosť len do výšky týchto prostriedkov. V tejto súvislosti je nutné zdôrazniť, že zákonnou podmienkou kategorizácie akéhokoľvek lieku je skutočnosť, že prostriedky na úhradu liekov určené v tzv. programovej vyhláške umožňujú kategorizáciu lieku (§ 90 ods. 3); ak ju neumožňujú, žiadosť o kategorizáciu musí Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky zamietnuť [§ 16 ods. 4 písm. a)]. V záujme rovného prístupu poistencov k zdravotnej starostlivosti hradenej na základe verejného zdravotného poistenia preto nie je akceptovateľné, aby zákon na jednej strane podmieňoval kategorizáciu tým, že prostriedky verejného zdravotného poistenia umožňujú úhradu lieku, a zároveň umožňoval výnimočnú úhradu lieku bez ohľadu na prostriedky verejného zdravotného poistenia – prijatie takéhoto riešenia by znamenalo, že jedna skupina poistencov sa k liekom nedostane z dôvodu, že prostriedky verejného zdravotného poistenia nepostačujú na ich úhradu, zatiaľ čo iným poistencom by boli lieky hradené bez ohľadu na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Navyše, výnimočná úhrada liekov v takomto absolútne „bezlimitnom režime“ by znižovala objem prostriedkov určených na úhradu liekov, v dôsledku čoho by zvyšovala pravdepodobnosť zamietnutia žiadosti o kategorizáciu iných liekov na základe § 90, a tým by viedla k faktickému zmareniu kategorizácie liekov, čo je v priamom rozpore s verejným záujmom.

8

K odseku 4

V odseku 4 sa upravujú podmienky úhrady zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú poistencovi hradené v štandardnom režime kategorizácie. Hranica jedného násobku priemernej mzdy v národnom hospodárstve spred dvoch rokov bola navrhnutá na základe údajov o reálnej výške úhrad nekategorizovaných zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

K odseku 5

V odseku 5 sa ustanovujú náležitosti žiadosti o úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny. Vzhľadom na to, že túto žiadosť podáva, rovnako ako v aktuálne účinnom a platnom znení zákona, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, tento v žiadosti zdôvodňuje výlučne splnenie podmienok viažucich sa k zdravotnému stavu poistenca a predpokladanému prínosu technológie (ktorý poskytovateľ zdravotnej starostlivosti musí poznať, inak by liečbu nemohol poistencovi navrhnúť). Zdravotná poisťovňa nie je oprávnená požadovať od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti preukázanie splnenia iných podmienok. Dochádza tak k podstatnej zmene oproti súčasnej právnej úprave, v zmysle ktorej si náležitosti a prílohy tejto žiadosti určuje interne zdravotná poisťovňa. Predkladatelia sa stotožňujú s názorom verejného ochrancu práv, ktorý takúto právnu úpravu považuje za neústavnú pre „podmienenie prístupu k základnému právu na (bezplatnú) zdravotnú starostlivosť podmienkami, ktoré si určuje interne zdravotná poisťovňa“ (Návrh na začatie konania o súlade právnych predpisov verejného ochrancu práv zo dňa 14. mája 2025), a preto navrhujú zodpovedajúcu nápravu tejto právnej úpravy.

K odseku 7

Navrhovaným odsekom 6 sa navrhuje nahradiť znenie súčasného ustanovenia § 88 ods. 10 novým znením. Podstata zmeny spočíva v tom, že ak o odvolaní proti zamietavému rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o žiadosti o úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny nerozhodne zdravotná poisťovňa autoremedúrou, postúpi odvolanie na rozhodnutie Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou o odvolaní rozhoduje v správnom konaní vedenom podľa správneho poriadku, a teda o odvolaní rozhoduje spôsobom ustanoveným v § 59 ods. 2 a 3 správneho poriadku (rozhodnutie zdravotnej poisťovne zmení alebo zruší, inak odvolanie zamietne a rozhodnutie potvrdí; úrad môže rozhodnutie zrušiť a vec vrátiť zdravotnej poisťovni na nové prejednanie a rozhodnutie, pokiaľ je to vhodnejšie najmä z dôvodov rýchlosti alebo hospodárnosti, pričom zdravotná poisťovňa je právnym názorom úradu viazaná).

V nadväznosti na to, že sa navrhuje ustanoviť právne podmienky, za splnenia ktorých má poistenec právny nárok na úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v tzv. výnimkovom režime, do § 88a nebude prebraté ustanovenie súčasného § 88 ods. 11, podľa ktorého si tieto podmienky, respektíve kritéria rozhodovania určovali samotné zdravotné poisťovne („Zdravotná poisťovňa zverejňuje kritériá rozhodovania podľa odseku 9 na svojom webovom sídle.“). Doterajšia právna úprava bola podľa prekladateliek oprávnene kritizovaná ako neústavná nielen v právnej vede, ale aj vo vyššie spomenutých návrhoch verejného

9

ochrancu práv a Správneho súdu v Bratislave. Podľa verejného ochrancu práv „nemožno pripustiť, aby vymedzenie dostupnosti základného práva bolo prenechané na úpravu iným predpisom než zákonom“, pričom sa vyžaduje, aby zákon „ustanovil aj podmienky, za akých bude pacientom – poistencom verejného zdravotného poistenia umožnené získať prístup k hradenej liečbe v prípade liekov do zoznamu nezaradených.“ (Návrh na začatie konania o súlade právnych predpisov verejného ochrancu práv zo dňa 14. mája 2025).

V nadväznosti na ustanovenie právnych podmienok, za splnenia ktorých má poistenec právny nárok na úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v tzv. výnimkovom režime, vrátane podmienky, že prostriedky zdravotnej poisťovne umožňujú úhradu lieku [navrhované ustanovenie § 88a ods. 2 písm. f)], sa navrhuje do § 88a neprebrať súčasný model s arbitrátne stanoveným percentuálnym limitom úhrad obsiahnutý v aktuálne platnom a účinnom § 88 ods. 18.

K § 88b

Novelou zákona č. 581/2004 Z. z. účinnou od 1. januára 2023 (zákon č. 518/2022 Z. z.) sa “obmedzil zisk“ zdravotnej poisťovne určením primeraného výsledku hospodárenia zdravotnej poisťovne vo výške 1 % z predpísaného poistného v hrubej výške upraveného o vplyv prerozdeľovania poistného. Ak zdravotná poisťovňa dosiahne kladný výsledok hospodárenia, ktorý je vyšší ako primeraný výsledok hospodárenia (1 % z poistného), rozdiel je povinná použiť na tvorbu alebo doplnenie novelou novo definovaného fondu kvality zdravia. Podľa § 6a ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. v účinnom znení, prostriedky fondu kvality zdravia musí zdravotná poisťovňa použiť na úhradu liekov podľa § 88 ods. 7 a nasl. zákona č. 363/2011 Z. z. (tzv. „lieky na výnimku“ v účinnom znení zákona), skríningu zameraného na zachytenie onkologickej choroby, nákladov spojených s realizáciou činností pri preventívnych programoch alebo programoch zdravia alebo štandardne nehradených zdravotných výkonov.

Na základe predkladaného návrhu (novelizačný článok II – zákon č. 581/2004 Z. z.) sa existujúci fond kvality zdravia zdravotnej poisťovne premenuje na fond na úhradu vybraných druhov liekov, pričom na tvorbe finančného substrátu fondu sa bude popri zdravotnej poisťovni podieľať aj držiteľ registrácie lieku poukazovaním príspevku do fondu na úhradu vybraných druhov liekov podľa novo navrhovaného § 88c zákona.

Z fondu na úhradu vybraných druhov liekov bude môcť byť hradený liek, ktorý nie je hradený na základe kategorizácie, a to za rovnakých podmienok a rovnakým postupom, ako v prípade úhrady „nových“ liekov vo výnimočnom režime podľa novo navrhovaného § 88a. Z prostriedkov fondu nebudú hradené neregistrované lieky povolené ministerstvom (čím sa reflektuje na požiadavku zdravotných poisťovní a zohľadňujú sa špecifiká úhrady týchto liekov podľa vyhlášky MZ SR č. 507/2005 Z. z.) a dekategorizované lieky s nižšou cenou. Základným zmyslom existencie fondu je umožniť úhradu novo registrovaných liekov s vysokou cenou bez dopadu na prostriedky verejného zdravotného poistenia. Úhradou lieku z fondu sa zároveň umožní jeho použitie v reálnej terapeutickej praxi, a tým aj “zber dôkazov“ o prínose lieku. Uvedené povedie k zníženiu stupňa neistoty ohľadom reálnej účinnosti a bezpečnosti lieku.

Zároveň sa ustanovuje povinnosť zdravotnej poisťovne zverejňovať informácie o výške prostriedkov fondu a štatistické informácie o použití prostriedkov fondu v záujme zvýšenia transparentnosti a verejnej kontroly. Súčasne sa tým umožní potenciálnym žiadateľom o úhradu

10

lieku z fondu prispôsobiť svoj postup aktuálnej výške prostriedkov fondu. Pokiaľ je zo zverejnenej informácie o výške prostriedkov fondu zrejmé, že nebudú postačovať na úhradu konkrétneho lieku, poskytovateľ môže požiadať o úhradu lieku v režime výnimočných úhrad, bez predchádzajúcej žiadosti o úhradu z fondu.

K § 88c

V súvislosti s navrhovaným zriadením fondov zdravotných poisťovní na úhradu vybraných liekov je nevyhnutné upraviť aj spôsob ich financovania. Na zabezpečení prostriedkov fondov sa budú podieľať nielen zdravotné poisťovne, ale aj držitelia registrácie liekov. V dôsledku praxe podmieneného povolenia liekov sa náklady na zber dôkazov o reálnom prínose lieku prenášajú z držiteľov registrácie liekov na verejné systémy financovania zdravotnej starostlivosti. Predkladateľom sa preto javí byť spravodlivé a účelné, aby sa v Slovenskej republike na financovaní takéhoto zberu dôkazov podieľali priamo držitelia registrácie, a to za podmienok a spôsobom definovanými v navrhovanom ustanovení. K prípadnej námietke držiteľov registrácie generických a biologicky podobných liekov, že ich sa podmienené povolenie liekov netýka, je vhodné uviesť, že generické aj biologicky podobné lieky môžu byť financované v rámci výnimočných prípadov úhrad podľa § 88a (a samozrejme aj v štandardnom režime kategorizácie). Je preto v záujme držiteľov registrácie týchto liekov, aby prostriedky verejného zdravotného poistenia neboli „odčerpávané“ novými nákladnými liekmi a mohli byť použité aj na úhradu generických a biologicky podobných liekov. Zároveň je potrebné zdôrazniť, že viaceré novelizačné body novo navrhovanej úpravy priamo zlepšujú rozsah úhrad generických a biologicky podobných liekov. Predkladatelia preto považujú za spravodlivé, aby sa na financovaní fondu podľa novo navrhovanej právnej úpravy podieľali všetci držitelia registrácie, ktorí benefitujú z novely zákona ako celku.

Koncept účasti držiteľov registrácie liekov na financovaní nákladov na lieky nachádzame aj v iných európskych štátoch, a to vo forme dobrovoľných schém (napr. Voluntary Scheme for Branded Medicine Pricing and Access vo Veľkej Británií), formou povinného “clawbacku“, t. j. povinnosti spätne uhradiť do verejného rozpočtu časť príjmov farmaceutických spoločností prekračujúcich stanovenú prahovú hodnotu (napr. Francúzsko, Grécko), formou “poplatkov“ za činnosť farmaceutických reprezentantov (Maďarsko), či formou povinného príspevku vo výške 5 % z nákladov spoločnosti na propagačné aktivity (Taliansko).

K bodom 4 a 5

Navrhujú sa sankčné ustanovenia pre držiteľov registrácie lieku, ak nepoukážu príspevok na tvorbu a dopĺňanie fondu na úhradu vybraných liekov.

K bodu 6

Vzhľadom na vypustenie § 88 ods. 18 sa navrhuje vypustiť obsolentnú a ešte neskonzumovanú časť ustanovenia § 98j ods. 1.

K bodu 7

11

Vzhľadom na to, že návrh zákona vychádza z toho, že súčasná právna úprava nie je vyhovujúca z ústavnoprávneho hľadiska, navrhuje sa, aby boli žiadosti o úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny v tzv. výnimkovom režime, ktoré boli podané predo dňom účinnosti navrhovaného zákona a o ktorých sa do dňa účinnosti navrhovaného zákona právoplatne nerozhodlo, posudzované podľa novej právnej úpravy.

Taktiež sa v prechodných ustanoveniach navrhuje ustanoviť, že súhlas zdravotnej poisťovne s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny udelený podľa doterajšej úpravy zostáva v platnosti počas obdobia, na ktoré bol udelený

K čl. II

K bodom 1 až 6

V nadväznosti na zmeny v čl. I sa navrhujú zodpovedajúce a nadväzujúce zmeny aj v zákone č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

V nadväznosti na tieto zmeny dochádza tiež k transformácií fondu kvality zdravia na fond na úhradu vybraných liekov, ktorý sa bude tvoriť aj z príspevkov držiteľov registrácie lieku podľa novo navrhovaného § 88c v čl. I.

K čl. III

Vzhľadom na dĺžku legislatívneho procesu a zabezpečenie dostatočnej legisvakancie sa navrhuje účinnosť na 1. januára 2026.