N Á R O D N Á R A D A S L O V E N S K E J R E P U B L I K Y

IX. volebné obdobie

NÁVRH

ZÁKON

z ..... 2025,

ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:

Čl. I

Zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 460/2012 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 343/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 158/2020 Z. z., zákona č. 81/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 293/2023 Z. z. a zákona č. 360/2024 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 84 ods. 1 sa za slová „okrem konania podľa“ vkladajú slová „§ 88a ods. 7 druhej vety,“.

2. V § 88 sa odseky 7 až 18 vypúšťajú.

3. Za § 88 sa vkladajú § 88a až 88c, ktoré vrátane nadpisov znejú:

„§ 88a

Výnimočné prípady úhrad liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín

(1) Ak sú splnené podmienky podľa odseku 2, zdravotná poisťovňa po vopred udelenom súhlase uhradí poistencovi najviac vo výške podľa odseku 10

a)liek, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

b)liek, ktorý nie je zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou,

c)liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie,

d)neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,2)

e)registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu.2)

(2) Úhradu lieku podľa odseku 1 zdravotná poisťovňa odsúhlasí, ak

a)ochorenie poistenca ja závažné,

b)podľa výsledkov klinického skúšania alebo na základe používania lieku v podmienkach bežnej terapeutickej praxe možno od lieku dôvodne očakávať prínos v predĺžení celkového prežívania poistenca alebo prínos v predĺžení prežívania poistenca do progresie ochorenia aspoň o 30 %, najmenej však o šesť mesiacov oproti stavu bez použitia lieku,

c)liek nie je nahraditeľný inou medicínskou intervenciou uhrádzanou na základe verejného zdravotného poistenia z hľadiska prínosu podľa písmena b) a pre poistenca je jedinou možnosťou liečby,

d)držiteľ registrácie podal podľa tohto zákona žiadosť o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov alebo žiadosť o zmenu charakteristík referenčnej skupiny vo vzťahu k príslušnej indikácií; to neplatí, ak ide o liek, od ktorého registrácie podľa osobitného predpisu1b) uplynulo menej ako 24 mesiacov, liek určený na liečbu ochorenia, ktorého prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1 : 50 000 alebo liek na pediatrickú indikáciu18a) alebo ak náklady na úhradu lieku za jeden kalendárny mesiac určené podľa odseku 10 neprevyšujú výšku priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa súhlas udeľuje,

e)ministerstvo právoplatne nerozhodlo o žiadosti držiteľa registrácie o zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, o žiadosti držiteľa registrácie o zmenu charakteristík referenčnej skupiny vo vzťahu k príslušnej indikácií alebo o vyradení lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov; to neplatí, ak náklady na úhradu lieku za jeden kalendárny mesiac určené podľa odseku 10 neprevyšujú výšku priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa súhlas udeľuje,

f)liek nespĺňa podmienky pre úhradu z fondu na úhradu vybraných liekov podľa § 88b a

g)prostriedky zdravotnej poisťovne určené podľa osobitného predpisu18c) postačujú na úhradu lieku, ak je pre príslušný kalendárny rok vydaný všeobecne záväzný právny predpis podľa osobitného predpisu.18c)

(3) Ak sú splnené podmienky podľa odseku 4, zdravotná poisťovňa po vopred udelenom súhlase uhradí poistencovi najviac vo výške podľa odseku 10

a)zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,

b)zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,

c)zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je zaradená v zozname zdravotníckych pomôcok s úradne určenou cenou,

d)zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok, ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo je predpísaná nad rámec množstvového limitu alebo finančného limitu,

e)zdravotnícku pomôcku zaradenú v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov, ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo je predpísaná nad rámec množstvového limitu,

f)dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

g)dietetickú potravinu, ktorá nie je zaradená v zozname dietetických potravín s úradne určenou cenou,

h)dietetickú potravinu zaradenú v zozname kategorizovaných dietetických potravín, ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie alebo je predpísaná nad rámec množstvového limitu alebo finančného limitu,

i)dietetickú potravinu pre pacientov s metabolickou poruchou, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1:300 000.

(4) Úhradu zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa odseku 3 zdravotná poisťovňa odsúhlasí, ak

a)zdravotnícka pomôcka alebo dietetická potravina nie je nahraditeľná inou medicínskou intervenciou uhrádzanou na základe verejného zdravotného poistenia a

b)výška úhrady zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny určená podľa odseku 10 neprevyšuje výšku priemernej mesačnej mzdy zamestnanca v hospodárstve Slovenskej republiky zistenej Štatistickým úradom Slovenskej republiky za kalendárny rok, ktorý dva roky predchádza kalendárnemu roku, v ktorom sa súhlas udeľuje.

(5) Žiadosť o úhradu lieku, žiadosť o úhradu zdravotníckej pomôcky a žiadosť o úhradu dietetickej potraviny podáva zdravotnej poisťovni poskytovateľ s písomným súhlasom poistenca. Žiadosť podľa predchádzajúcej vety obsahuje

a)údaje o poistencovi v rozsahu meno, priezvisko, dátum narodenia, rodné číslo, ak je pridelené, a adresa bydliska poistenca,

b)hlavnú diagnózu a vedľajšie diagnózy,

c)chronologický opis vývoja zdravotného stavu,

d)prehľad o doterajšej liečbe,

e)odôvodnenie žiadosti vo vzťahu k splneniu podmienok podľa odseku 2 písm. a) až c) alebo odseku 4 písm. a).

(6) Úhradu podľa odsekov 1 a 3 odsúhlasuje zdravotná poisťovňa rozhodnutím na základe písomnej žiadosti poskytovateľa podľa odseku 5. Zdravotná poisťovňa nie je oprávnená

požadovať od poskytovateľa preukázanie splnenia iných podmienok ako podmienok podľa odseku 2 alebo odseku 4. Zdravotná poisťovňa rozhodne o žiadosti do 15 pracovných dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti zdravotnej poisťovni alebo do 10 pracovných dní odo dňa doručenia úplnej žiadosti zdravotnej poisťovni, ak ide o opakovanú žiadosť.

(7) Ak zdravotná poisťovňa úhradu podľa odseku 2 alebo odseku 4 rozhodnutím neodsúhlasí, poskytovateľ môže do 15 dní od doručenia nesúhlasu podať zdravotnej poisťovni odvolanie proti nesúhlasu zdravotnej poisťovne s úhradou liečby. Zdravotná poisťovňa môže o odvolaní rozhodnúť sama, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie, a to najneskôr do 15 pracovných dní odo dňa prijatia odvolania, inak je povinná v tejto lehote predložiť odvolanie spolu so spisovým materiálom Úradu pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou (ďalej len „úrad“), ktorý o odvolaní rozhodne do 15 pracovných dní odo dňa, kedy mu bolo odvolanie spolu so spisovým materiálom predložené zdravotnou poisťovňou. Účastníkom konania podľa predchádzajúcej vety je aj poistenec, o ktorého nároku sa rozhoduje.

(8) V prípade epidemického výskytu choroby, pandemického výskytu choroby alebo výnimočnej situácie vyplývajúcej z prírodnej alebo ekologickej katastrofy zdravotná poisťovňa poistencom plne alebo čiastočne uhrádza lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny podľa odsekov 1 a 3 na príkaz ministerstva; v takých prípadoch sa žiadosť poskytovateľa alebo predchádzajúci súhlas zdravotnej poisťovne nevyžadujú.

(9) Cena lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny, o ktorej úhradu žiada poskytovateľ podľa odseku 5, sa vypočíta ako súčet

a)úradne určenej ceny lieku, úradne určenej ceny zdravotníckej pomôcky alebo úradne určenej ceny dietetickej potraviny alebo európskej referenčnej ceny lieku, európskej referenčnej ceny zdravotníckej pomôcky alebo európskej referenčnej ceny dietetickej potraviny, ak nie je úradne určená cena,

b)ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov,

c)ceny obchodného výkonu držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a

d)dane z pridanej hodnoty.

(10) Zdravotná poisťovňa uhradí liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odsekov 1 a 3 najviac vo výške

a)90 % z najnižšej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za liek, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných liekov alebo je dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a alebo najviac vo výške 70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 9, podľa toho, ktorá z týchto súm je nižšia, ak liek je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

b)90 % z najnižšej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za zdravotnícku pomôcku, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov alebo je dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady zdravotníckej pomôcky podľa § 29a, alebo najviac vo výške 70 % z ceny zdravotníckej pomôcky vypočítanej podľa odseku 9 podľa

toho, ktorá z týchto súm je nižšia, ak zdravotnícka pomôcka je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,

c)90 % z najnižšej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín alebo je dohodnutá v zmluve o podmienkach úhrady dietetickej potraviny podľa § 57a, alebo najviac vo výške 70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 9 podľa toho, ktorá z týchto súm je nižšia, ak dietetická potravina je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

d)70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 9, ak liek nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

e)70 % z ceny zdravotníckej pomôcky vypočítanej podľa odseku 9, ak zdravotnícka pomôcka nie je zaradená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok alebo v zozname kategorizovaných špeciálnych zdravotníckych materiálov,

f)70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 9, ak dietetická potravina nie je zaradená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,

g)70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 9, ak predmetom žiadosti je neregistrovaný liek, ktorého použitie povolilo ministerstvo podľa osobitného predpisu,2)

h)70 % z ceny lieku vypočítanej podľa odseku 9, ak predmetom žiadosti je registrovaný liek, ktorého použitie na terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku indikoval ošetrujúci lekár v súlade s postupom podľa osobitného predpisu,1e)

i)70 % z ceny dietetickej potraviny vypočítanej podľa odseku 9, ak predmetom žiadosti je dietetická potraviny pre pacientov s metabolickou poruchou, ktorej prevalencia v Slovenskej republike je nižšia ako 1 : 300 000.

(11) Zdravotná poisťovňa môže v prípadoch hodných osobitného zreteľa uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odsekov 1 a 3 nad rámec limitov ustanovených v odseku 10.

(12) Zdravotná poisťovňa na svojom webovom sídle zverejňuje štatistické informácie o rozhodnutiach podľa odsekov 6 a 7 v rozsahu podľa odseku 13 vždy k 15. dňu kalendárneho mesiaca nasledujúceho po skončení každého kalendárneho štvrťroka.

(13) Štatistické informácie podľa odseku 12 sú zverejňované v rozsahu

a)počet žiadostí o udelenie súhlasu s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny,

b)počet udelených súhlasov s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny,

c)dôvody neudelenia súhlasu s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny zdravotnou poisťovňou aj s uvedením počtu neodsúhlasených úhrad z uvedeného dôvodu,

d)počet prvostupňových rozhodnutí, počet odvolaní proti rozhodnutiam, počet odvolaní, ktorým zdravotná poisťovňa vyhovela podľa odseku 7 a počet rozhodnutí potvrdených úradom v odvolacom konaní,

e)počet uhradených liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.

§ 88b

Úhrady liekov z fondu na úhradu vybraných liekov

(1) Ak sú splnené podmienky podľa odseku 2, zdravotná poisťovňa uhradí poistencovi z fondu na úhradu vybraných liekov podľa osobitného predpisu18d) (ďalej len „fond“) na základe vopred udeleného súhlasu podľa odseku 4

a)liek, ktorý nie je zaradený v zozname kategorizovaných liekov,

b)liek, ktorý nie je zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou,

c)liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie.

(2) Zdravotná poisťovňa uhradí liek podľa odseku 1, ak

a)ochorenie poistenca ja závažné,

f)prostriedky zdravotnej poisťovne určené podľa osobitného predpisu18c) postačujú na úhradu lieku, ak je pre príslušný kalendárny rok vydaný všeobecne záväzný právny predpis podľa osobitného predpisu.18c)

(3) Žiadosť o úhradu lieku z fondu podáva zdravotnej poisťovni poskytovateľ s písomným súhlasom poistenca. Žiadosť podľa predchádzajúcej vety obsahuje

a)údaje o poistencovi v rozsahu meno, priezvisko, dátum narodenia, rodné číslo, ak je pridelené a adresa bydliska poistenca,

b)hlavnú diagnózu a vedľajšie diagnózy,

c)chronologický opis vývoja zdravotného stavu,

d)prehľad o doterajšej liečbe,

e)odôvodnenie žiadosti vo vzťahu k splneniu podmienok podľa odseku 2 písm. a) až c).

(4) Zdravotná poisťovňa posúdi splnenie podmienok úhrady lieku podľa odseku 2 a do 15 pracovných dní odo dňa doručenia žiadosti obsahujúcej údaje podľa odseku 3

a)udelí súhlas s úhradou lieku z fondu alebo

b)rozhodne o neudelení súhlasu s úhradou lieku z fondu.

(5) Ak zdravotná poisťovňa udelí súhlas s úhradou lieku podľa odseku 4 písm. a), v udelenom súhlase zároveň uvedie obdobie, počas ktorého bude liek z fondu uhrádzať. Po uplynutí obdobia podľa predchádzajúcej vety zdravotná poisťovňa uhradí liek na základe udelenia ďalšieho súhlasu podľa odseku 4, ak poskytovateľ podal žiadosť podľa odseku 3 a sú splnené podmienky úhrady lieku podľa odseku 2. Udelenie ďalšieho súhlasu podľa predchádzajúcej vety sa nevyžaduje, ak držiteľ registrácie uzatvoril so zdravotnou poisťovňou zmluvu o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 2, predmetom ktorej sú najmä osobitné podmienky úhrady lieku, podmienky delenia terapeutického rizika a podmienky zabezpečenia lieku pre poistenca po zániku platnosti zmluvy.

(6) Ak zdravotná poisťovňa rozhodne o neudelení súhlasu s úhradou lieku podľa odseku 4 písm. b), poskytovateľ môže do 15 pracovných dní odo dňa doručenia rozhodnutia podať zdravotnej poisťovni odvolanie proti rozhodnutiu. Poskytovateľ môže podať odvolanie podľa predchádzajúcej vety výlučne s písomným súhlasom poistenca.

(7) Zdravotná poisťovňa môže o odvolaní rozhodnúť sama, ak odvolaniu v plnom rozsahu vyhovie, a to najneskôr do 15 pracovných dní odo dňa prijatia odvolania, inak je povinná v tejto lehote predložiť odvolanie spolu so spisovým materiálom úradu, ktorý o odvolaní rozhodne do 15 pracovných dní odo dňa, kedy mu bolo odvolanie spolu so spisovým materiálom predložené zdravotnou poisťovňou. Účastníkom konania podľa predchádzajúcej vety je aj poistenec, o ktorého nároku sa rozhoduje.

(8) Udelenie súhlasu s úhradou lieku z fondu a rozhodnutie o neudelení súhlasu s úhradou lieku z fondu doručí zdravotná poisťovňa poskytovateľovi a poistencovi. Rozhodnutie o odvolaní podľa odseku 7 doručí úrad poskytovateľovi a poistencovi.

(9) Zdravotná poisťovňa uhradí liek z fondu vo výške ceny lieku vypočítanej podľa § 88a ods. 9 alebo vo výške dohodnutej v zmluve o podmienkach úhrady lieku podľa § 7a ods. 2. Poistenec sa na úhrade lieku nepodieľa.

(10) Zdravotná poisťovňa na svojom webovom sídle zverejňuje údaj o výške prostriedkov fondu a štatistické informácie o používaní fondu v rozsahu podľa odseku 11 vždy k 15. dňu kalendárneho mesiaca nasledujúceho po skončení každého kalendárneho štvrťroka.

(11) Štatistické informácie podľa odseku 10 sú zverejňované v rozsahu:

a)názov lieku uhradeného z fondu a počet poistencov, pre ktorých bol uhradený,

b)počet žiadostí o úhradu lieku z fondu,

c)počet udelených súhlasov s úhradou lieku z fondu,

d)počet prvostupňových rozhodnutí o zamietnutí žiadosti o úhradu lieku z fondu s uvedením dôvodov a počet odvolaní proti prvostupňovému rozhodnutiu s uvedením výsledku odvolacieho konania.

§ 88c

(1) Držiteľ registrácie poukazuje na účet zdravotnej poisťovne príspevok na tvorbu a dopĺňanie fondu podľa osobitného predpisu18d) na nasledujúci kalendárny rok do 31. decembra predchádzajúceho kalendárneho roka.

(2) Výška príspevku podľa odseku 1 sa určuje percentuálnou sadzbou zo základu na určenie výšky príspevku pre zdravotnú poisťovňu. Základ na určenie výšky príspevku pre zdravotnú poisťovňu sa určí z celkového základu na určenie výšky príspevku podľa odseku 3 v závislosti od podielu zdravotnej poisťovne na celkových nákladoch na úhradu liekov na základe verejného zdravotného poistenia v kalendárnom roku dva roky predchádzajúcom kalendárnemu roku, na ktorý sa určuje výška príspevku.

(3) Celkovým základom na určenie výšky príspevku je celková suma úhrad z verejného zdravotného poistenia, ktorú držiteľ registrácie prijal v kalendárnom roku dva roky predchádzajúcom kalendárnemu roku, na ktorý sa určuje výška príspevku od všetkých zdravotných poisťovní za všetky lieky držiteľa registrácie vydané alebo podané na území Slovenskej republiky.

(4) Výšku percentuálnej sadzby podľa odseku 2 ustanoví vláda Slovenskej republiky nariadením.

(5) Ministerstvo oznámi držiteľovi registrácie výšku príspevku podľa odseku 1 pre každú zdravotnú poisťovňu do 31. septembra kalendárneho roka.

(6) Podrobnosti o určovaní výšky príspevku, spôsobe úhrady príspevku a oznamovaní výšky príspevku ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo.“.

Poznámky pod čiarou k odkazom 18a a 18d znejú:

„18a) Čl. 2 bod 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006) v platnom znení.

18d) § 6a ods. 7 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.“.

4. V § 97 sa odsek 1 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e) držiteľ registrácie, ak nepoukázal zdravotnej poisťovni príspevok podľa § 88c ods. 1.“.

5. V § 97 sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

„e) podľa odseku 1 písm. e) vo výške 100 000 eur.“.

6. V § 98j ods. 1 sa vypúšťajú slová „sadzba podľa

§ 88 ods. 18

sa prvýkrát použije v roku 2026; percentuálna“.

7. Za § 98j sa vkladá § 98k, ktorý vrátane nadpisu znie:

„§ 98k

Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. januára 2026

(1) Žiadosť poskytovateľa o úhradu lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa § 88 ods. 9 v znení účinnom do 31. decembra 2025, o ktorej nebolo právoplatne rozhodnuté do 31. decembra 2025, sa posúdi podľa tohto zákona v znení účinnom od 1. januára 2026; na podmienku podľa § 88 ods. 2 písm. f) sa neprihliada.

(2) Súhlas zdravotnej poisťovne s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny udelený podľa § 88 tohto zákona v znení účinnom do 31. decembra 2025, zostáva v platnosti počas obdobia, na ktoré bol udelený.“.

Čl. II

Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z., zákona č. 315/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 266/2017 Z. z.,

zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 345/2018 Z. z., zákona č. 351/2018 Z. z., zákona č. 35/2019 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 231/2019 Z. z., zákona č. 398/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 264/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 81/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 2/2022 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 125/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 267/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z., zákona č. 392/2022 Z. z., zákona č. 420/2022 Z. z., zákona č. 518/2022 Z. z., zákona č. 285/2023 Z. z., zákona č. 293/2023 Z. z., zákona č. 309/2023 Z. z., zákona č. 530/2023 Z. z., zákona č. 7/2024 Z. z., zákona č. 175/2024 Z. z., zákona č. 360/2024 Z. z., zákona č. 361/2024 Z. z., zákona č. 362/2024 Z. z., zákona č. 363/2024 Z. z., zákona č. 23/2025 Z. z. a zákona č. 176/2025 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 6 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ai), ktoré znie:

„ai) rozhoduje o žiadosti o udelenie súhlasu s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu.16s)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 16s znie:

„16s) § 88a a 88b zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. .../2025 Z. z.“.

2. V § 6 sa odsek 2 dopĺňa písmenom o), ktoré znie:

„o) zriadiť fond na úhradu vybraných liekov na účel úhrady liekov podľa osobitného predpisu.17fa)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 17fa znie:

„ 17fa) § 88b zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. .../2025 Z. z.“.

3. Slová „ fond kvality zdravia“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „fond na úhradu vybraných liekov“ v príslušnom tvare.

4. V § 6a odsek 8 znie:

„(8) Fond na úhradu vybraných liekov sa tvorí a dopĺňa z

a)rozdielu medzi upraveným výsledkom hospodárenia a primeraným výsledkom hospodárenia zdravotnej poisťovne podľa odseku 7,

b)príspevku držiteľa registrácie lieku podľa osobitného predpisu.18eb)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 18eb znie:

„18eb) § 88c zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. .../2025 Z. z.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 18ec sa vypúšťa.

5. V § 6a ods. 9 sa vypúšťajú slová „vypočítaná podľa odseku 8“.

6. V § 18 ods. 1 sa písmeno a) dopĺňa jedenástym bodom a dvanástym bodom, ktoré znejú:

„11. rozhoduje o odvolaní proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o nesúhlase s úhradou lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu,39g)

12. rozhoduje o odvolaní proti rozhodnutiu zdravotnej poisťovne o zamietnutí žiadosti o úhradu lieku z fondu na úhradu vybraných liekov podľa osobitného predpisu,39h)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 39g znie:

„39g) § 88a ods. 7 zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. .../2025 Z. z.

39h) § 88b zákona č. 363/2011 Z. z. v znení zákona č. .../2025 Z. z.“.

Čl. III

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2026.