(Návrh)

VYHLÁŠKA

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z ......................... 2024

o minimálnych požiadavkách na rozsah klinického auditu na pracoviskách, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie, na osoby oprávnené vykonávať externý klinický audit a na postupy hodnotenia výsledkov externého klinického auditu

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 9b ods. 20 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov vydáva túto vyhlášku:

§ 1

Predmet úpravy

Táto vyhláška upravuje

a)rozsah výkonu externého klinického auditu na pracoviskách, na ktorých sa vykonáva lekárske ožiarenie,

b)podrobnosti pri postupe hodnotenia výsledkov auditu a indikátorov kvality,

c)postup vyhodnotenia súladu jednotlivých zdravotných výkonov so schválenými štandardnými postupmi,

d)zhodnotenie realizovaného klinického auditu a prijatie potrebných nápravných opatrení.

§ 2

Rozsah platnosti

(1) Táto vyhláška sa vzťahuje na vykonávanie klinických auditov na pracoviskách

a)diagnostickej rádiológie, vrátane mamografie a počítačovej tomografie (ďalej len „CT“),

b)intervenčnej rádiológie,

c)nukleárnej medicíny,

d)radiačnej onkológie.

(2) Táto vyhláška sa nevzťahuje na

a) interný klinický audit vykonávaný poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa interných predpisov,1)

b)zubné pracoviská používajúce intraorálny, panoramatický a cefalometrický RTG prístroj, okrem pracovísk s CBCT prístrojom,

c)pracoviská kostnej denzitometrie,

d)operačné sály pri využívaní pojazdných röntgenových zariadení.

(3) MZ SR odoberie oprávnenie k vykonávaniu klinického auditu, ak osoba poverená oprávnením k výkonu auditu,

a)prestala spĺňať niektorú z podmienok stanovených v § 9b ods.7 písm. a) a b),

b)požiadala o odobratie oprávnenia,

c)je po ukončení platnosti osvedčenia k vykonaniu klinického auditu (max. 5 rokov).

§ 3

Ciele klinického auditu

(1)Cieľom klinického auditu je overenie a hodnotenie dodržiavania rádiologických štandardov pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, ktorých súčasťou je lekárske ožiarenie, a to za účelom zlepšenia kvality ako aj výsledkov poskytovanej zdravotnej starostlivosti pacientovi a to predovšetkým so zameraním na

a)hodnotenie manažmentu kvality všetkých zložiek rádiologického vyšetrenia a liečebných postupov (klinické výstupy, veľkosť ožiarenia, efektívnosť, pohoda pacienta, apod.)

1. dôslednú implementáciu národne ustanovených diagnostických referenčných úrovní do klinickej praxe,

2.dosiahnutie čo najvyššej diagnostickej výťažnosti pri čo najnižšej radiačnej záťaži pacienta,

b)vyhodnotenie plnenia kritérií a indikátorov kvality, uvedených v národne schválených štandardoch pre jednotlivé typy vyšetrení v príslušnom špecializačnom odbore pri diagnostike a liečbe s využitím lekárskeho ožiarenia,

c)zníženie počtu neodôvodnených expozícií,

d)dodržiavanie systému kvality a bezpečnosti lekárskych ožiarení a vedenia záznamov o aplikovaných dávkach žiarenia ožiareným osobám,

§ 4

Klinický audit

1) § 9 Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov

(1)Klinický audit je povinný pre všetkých poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a ich vykonávanie sa uskutoční na základe žiadosti o vykonanie klinického auditu u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ktorá bola zaslaná MZ SR.

(2)Pred realizáciou auditov vypracúva príslušná pracovná skupina Komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre zabezpečenie kvality v rádiológii, radiačnej onkológii a v nukleárnej medicíne metodické postupy pre ich výkon, pre jednotlivé modality rádiologických vyšetrení. Metodické postupy schválené Komisiou a Sekciou zdravia MZ SR uverejňuje MZ SR vo vestníku a aktualizuje v súlade s aktuálnymi Štandardnými preventívnymi, diagnostickými a terapeutickými postupmi a zverejňuje na svojom webovom sídle.

(3)Súčasťou žiadosti je dotazník, kde pracovisko uvedie základné údaje o prístrojoch a personálnom vybavení pracoviska (Príloha 2).

(4)Klinický audit bude na pracovisku uskutočnený do 12 mesiacov od prijatia žiadosti.

(5)Zber relevantných údajov na účely zhotovenia písomného protokolu vykonaného auditu na

a)zhromaždenie a vyhodnotenie sledovaných parametrov auditu,

b)praktické aspekty pre implementáciu programu zabezpečenia kvality,

c)definíciu a spôsob implementácie nápravných opatrení.

§ 5

Výkon klinického auditu

(1)Vykonanie klinického auditu je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti. Klinický audit sa vykonáva najmenej jedenkrát za tri až päť rokov podľa požiadaviek v štandardnom postupe.

(2)Klinický audit vykonávajú osoby na základe písomného poverenia MZ SR. O vykonanom klinickom audite sa vyhotoví záznam klinického auditu podľa prílohy č.....

(3)Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je povinný

a)zabezpečiť vykonanie auditu v súlade s ustanoveniami tohto predpisu najneskôr do dvoch rokov od nadobudnutia účinnosti tohto predpisu,

b)na základe výsledkov klinického auditu, navrhnúť riešenie zistených nedostatkov a nezhody so štandardnými postupmi na vykonanie lekárskeho ožiarenia, určiť termín na ich odstránenie a zabezpečiť ich odstránenie,

c)viesť záznamy o klinických auditoch a opatreniach vykonaných na odstránenie zistených nedostatkov a uchovávať ich po dobu najmenej 10 rokov.

(4)Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky zverejní na svojom webovom sídle

a)postupy a pravidlá procesu hodnotenia klinického auditu pre jednotlivé oblasti diagnostiky a terapie, kde sa vykonáva lekárske ožiarenie,

b)zoznam osôb oprávnených vykonávať klinický audit v príslušnej oblasti lekárskeho ožiarenia s uvedením ich mena a priezviska, titulu, dosiahnutého vzdelania a študijného odboru a špecializácie v príslušnom špecializačnom odbore pre výkon zdravotníckeho povolania,

c)každú zmenu postupov a pravidiel procesu hodnotenia externého klinického auditu a každú zmenu v zozname osôb oprávnených vykonávať klinický audit najneskôr do 30 dní od ich uskutočnenia.

(5)Najneskôr 30 dní pred plánovaným termínom klinického auditu sa bude pracovisko, na

ktorom je plánovaný výkon klinického auditu, informované o termíne a rozsahu klinického auditu.

(6)Na získanie potrebných informácií a údajov pre vykonanie klinického auditu osoby, ktoré vykonávajú klinický audit využívajú

a)údaje zo vstupného dotazníka,

b)pohovory so zdravotníckymi pracovníkmi na pracovisku, na ktorom sa klinický audit vykonáva,

c)prehliadku pracoviska, na ktorom sa klinický audit vykonáva,

d)kontrolu dokumentácie, vrátane obrazových záznamov a vykonaných výsledkov vyšetrení ako aj liečebných postupov pacientov a záznamov o interných klinických auditoch,

e)sledovanie praktického vykonávania lekárskeho ožiarenia a jednotlivých diagnostických alebo liečebných postupov,

f)kontrolné merania,

g)kontrola výsledkov skúšok dlhodobej stability a ich výsledkov na zdrojoch ionizujúceho žiarenia,

h)výsledky predchádzajúceho klinického auditu, kontrola celého diagnosticko–liečebného postupu pacienta,

i) postup overenia indikácií na lekárske ožiarenia, vrátane osobitných postupov pri tehotných ženách, dojčiacich matkách a deťoch.

§ 6

Indikátory kvality na hodnotenie klinického auditu

Osoby vykonávajúce klinický audit u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti hodnotia sumárne jednotlivé postupy a procesy na pracovisku, na ktorom sa vykonáva lekárske ožiarenie nasledovne 2

a)100 až 81 % - zhoda; hodnotený proces je v úplnom súlade s požiadavkami a nie je potrebné vykonať nápravné opatrenie,

2 (zadefinovanie legisl.)

b)80 až 71 % - zhoda s nevýznamným nedostatkom; boli zistené nevýznamné nedostatky v hodnotenom procese, ktoré neovplyvnia kvalitu poskytovanej zdravotnej starostlivosti a nie je potrebné vykonať nápravné opatrenie,

c)70 až 51 % - vyžaduje zlepšenie; boli zistené nedostatky v hodnotenom procese, ktoré by mohli ovplyvniť kvalitu poskytovanej zdravotnej starostlivosti a je potrebné vykonať nápravné opatrenie,

d)50 až 1 % - nesúlad; hodnotený proces nie je v súlade s požiadavkami a je nevyhnutné vykonať nápravné opatrenie,

e)0 % - nehodnotené; uvedený proces nebolo možné hodnotiť.

§ 7

Požiadavky na personálne zabezpečenie klinického auditu

(1)Osoba, ktorá vykonáva klinický audit u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti je pri hodnotení povinná postupovať nestranne a dodržiavať pravidlá procesu hodnotenia pre klinický audit.

(2)Klinický audit u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti na pracoviskách, kde sa vykonáva lekárske ožiarenie vykonávajú minimálne 3 osoby s nasledovnou kvalifikáciou

a)lekár v špecializačnom odbore3)

a.1.rádiológia na pracoviskách diagnostickej rádiológie,

a.2.rádiológia alebo rádiológia s certifikovanou pracovnou činnosťou intervenčná rádiológia na pracoviskách intervenčnej rádiológie,

a.3.nukleárna medicína na pracoviskách nukleárnej medicíny,

a.4.radiačná onkológia na pracoviskách radiačnej onkológie,

b)fyzik v špecializačnom odbore klinická fyzika alebo v príprave na špecializáciu,

c)rádiologický technik so špecializáciou v špecializačnou odbore

a.1.špeciálna rádiológia na pracoviskách diagnostickej rádiológie a intervenčnej rádiológie,

a.2.nukleárna medicína na pracoviskách nukleárnej medicíny,

a.3.radiačná onkológia na pracoviskách radiačnej onkológie,

d)lekár alebo zdravotnícky pracovník so špecializáciou v príslušnom odbore podľa typu pracoviska, na ktorom sa audit vykonáva, ) ak je to potrebné

3) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností.

e)odborník na radiačnú ochranu, ktorý disponuje osvedčením o odbornej spôsobilosti vydaným Úradom verejného zdravotníctva slovenskej republiky.

f)alebo osoba oprávnená na vykonávanie štátneho dozoru v radiačnej ochrane s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa, ktorá je zamestnancom príslušného orgánu radiačnej ochrany,4)

g)farmaceut alebo laboratórny diagnostik so špecializáciou v príprave rádiofarmák, alebo v príprave na špecializáciu

(3)Osoba, ktorá vykonáva klinický audit u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti musí mať najmenej 5 rokov odbornej praxe vo svojom odbore.

(4)Klinický audit u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti nesmie vykonávať osoba, ktorá

a)je majiteľom alebo spoločníkom poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

b)je štatutárnym orgánom alebo členom štatutárneho orgánu alebo členom riadiaceho, dozorného alebo kontrolného orgánu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

c)je v pracovnom pomere alebo obdobnom pracovnom pomere u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti,

d)vykonáva pre poskytovateľa zdravotnej starostlivosti funkciu odborného zástupcu pre radiačnú ochranu.

§ 8

Vstupný dotazník na vykonanie klinického auditu

(1)Obsah vstupného dotazníka na vykonanie klinickom audite je uvedený v prílohe č. 2.

§ 9

Vstupný dotazník na zhodnotenie kvality klinického auditu je uvedený v prílohe č. 2.

§ 10

Potvrdenie, osvedčenie o klinickom audite

(1)Obsah ....

(2)..............

(1)Zoznam pracovísk, ktoré úspešne absolvovali klinický audit, je uverejnený na webovom sídle Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky.(na stránku komisie)

4) § 6 a § 7 zákona č. 87/2018 Z. z. o radiačnej ochrane a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

(2)Obsah informácií (hlavička tabuľky) je uvedený v prílohe č. .....

(3)..............

§ 12

Záverečné ustanovenie

Touto vyhláškou sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. .........

§ 13

Účinnosť

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2025.

Príloha č. 1

k vyhláške č. ......../2024 Z. z.

ŽIADOSŤ O VYKONANIE KLINICKÉHO AUDITU

(Názov prílohy je len návrh)

Obsah formulára (bude uverejnený v elektronickej forme na webovom sídle MZ SR)

Príloha č. 2

k vyhláške č. ......../2024 Z. z.

VSTUPNÝ DOTAZNÍK NA ZHODNOTENIE KVALITY KLINICKÉHO AUDITU

Vstupný dotazník pre žiadosť o realizáciu externého klinického auditu na mamografickom pracovisku

I.Identifikačné údaje o pracovisku:

1.Názov prevádzkovateľa:

2.Sídlo prevádzkovateľa:

3.Názov pracoviska:

4.Adresa pracoviska (ak je odlišná, ako sídlo prevádzkovateľa):

5.Telefónne číslo:

6.E-mailová adresa:

II.Personálne zabezpečenie pracoviska:

1.Zodpovedný vedúci pracovník (uveďte prosím jeho meno, priezvisko, tituly, funkciu a úväzok na pracovisku):

2.Odborný zástupca pre radiačnú ochranu (uveďte prosím jeho meno, priezvisko, tituly a úväzok na pracovisku):

3.Počet lekárov, určených pre vyhodnocovanie mamografických vyšetrení:

4.Počet lekárov s certifikovanou pracovnou činnosťou mamodiagnostika:

5.Počet rádiologických technikov / z toho s certifikovanou pracovnou činnosťou - mamografia:

6.Počet sestier:

7.Počet administratívnych pracovníkov:

III.Údaje o materiálno-technickom vybavení pracoviska

1.Typ mamografického prístroja:

•výrobca:

•rok výroby:

•rok zaradenia do prevádzky:

2.Typ sonografického prístroja:

•výrobca:

•rok výroby:

•rok zaradenia do prevádzky:

3.Iné materiálno-technické zabezpečenie:

4.Expozičné hodnoty pre hrúbku 5,5 cm:

•automat:kV:mAs:

•manuál:kV:mAs:

5.Materiál anódy/filtrácie:

6.Vzdialenosť ohnisko – receptor obrazu:

7.Zobrazovací monitor (typ, maximálne rozlíšenie):

8.Vybavenie pracoviska pomôckami pre kontrolu kvality:

•Typ fantómu :

•hrúbka, plocha:

•DICOM prehliadač:áno/nie*

•software pre test. obrazce:

oTG18 QC

oSMPTE

•Iné:

IV.Údaje o uskutočňovaných kontrolách kvality na pracovisku

1.Dátum vykonania preberacej skúšky:

2.Frekvencia skúšok dlhodobej stability:

3.Organizácia vykonávajúca skúšky dlhodobej stability

(uveďte prosím jej názov a adresu):

4.Dátum poslednej skúšky dlhodobej stability:

5.Skúšky prevádzkovej stálosti:

•vykonávajú sa pravidelne:áno/nie

•pracovník zodpovedný za vykonávanie skúšok prevádzkovej stálosti (uveďte prosím jeho meno, priezvisko, tituly):

•spôsob záznamu výsledkov skúšok:

6.Rozsah vykonávaných skúšok

(do nižšie uvedenej tabuľky uveďte prosím frekvenciu uskutočňovaných skúšok):

sledovaný parameter:

potrebné materiálne vybavenie:

frekvencia merania:

stanovenie PV, STD, EI a AGD

testovací fantóm, vhodný DICOM prehliadač

dlhodobá reprodukovateľnosť

(homogenita)

testovací fantóm, vhodný DICOM prehliadač

kompenzácia hrúbky

zoslabovacie vrstvy 20, 45, 60 mm PMMA,

vhodný DICOM prehliadač

presnosť indikátora hrúbky

kompresie (CNR, SNR)

zoslabovacie vrstvy 20, 45, 60 mm PMMA

artefakty

zoslabovacia vrstva 45 mm PMMA

rozlíšenie systému zobrazením

mamografického fantómu

pomôcka pre rozlíšenie pri nízkom

kontraste (napr. akredit. fantóm RMI 156)

fyzikálny kontrast

mamografický Al klin

vizuálna kontrola kompresnej

dosky

analýza opakovania dig.

záznamov (snímok)

10.

optimalizácia zobrazovacieho

procesu

testovací fantóm, vhodný DICOM prehliadač

11.

kontrola monitora (vizuálna)

vhodný software zobrazujúci testovacie

obrazce

12.

kontrola monitora (meraním)

merač jasu a vhodný software zobrazujúci

testovacie obrazce (TG18 QC, SMPTE)

13.

kontrola pomeru kontrastu

a šumu

zoslabovacia vrstva 45 mm PMMA

s 0,2 mm Al fóliou (2 x 2 cm) a vhodný DICOM prehliadač

7.Uveďte prosím, aké diagnostické referenčné úrovne používate (miestne, EÚ, podľa Opatrenia MZSR z 19. marca 2018 č. S02933-2018-OL, , iné ...):

V.Štatistické údaje o počtoch mamografických vyšetrení na pracovisku za 2 predchádzajúce roky pred rokom podávania žiadosti (rozpísať každý rok osobitne)

1.Počet vyšetrených žien vo veku do 50 rokov:

Rok:Počet:

Rok: Počet:

2.Počet vyšetrených žien vo veku od 50 rokov:

Rok:Počet:

Rok: Počet:

3.Spôsob záznamu o vyšetrení (PACS, NIS, RIS, DQC, iné ...):

VI.Počet preventívnych mamografických vyšetrení na pracovisku za 2 predchádzajúce roky pred rokom podávania žiadosti (rozpísať každý rok osobitne)

1.Počet doplnkových USG k preventívnym mamografickým vyšetreniam:

Rok:Počet:

Rok: Počet:

2.Počet PAB realizovaných preventívne vyšetreným ženám:

Rok:Počet:

Rok: Počet:

3.Počet CCB:benígne:Rok:Počet:

Rok: Počet:

malígne:Rok:Počet:

Rok: Počet:

4.Štádium takto zistených malignít:

VII.Počet diagnosticky mamograficky vyšetrených žien na pracovisku za 2 predchádzajúce roky pred rokom podávania žiadosti (rozpísať každý rok osobitne)

Počet doplnkových USG k diagnosticky vyšetreným ženám:

Rok:Počet:

Rok: Počet:

Počet CCB:benígne: Rok:Počet: Rok: Počet:

malígne: Rok:Počet: Rok: Počet:

1.Štádium takto zistených malignít:

Počet preventívnych USG vyšetrení do 50 rokov:

Rok:Počet:

Rok: Počet:

Počet diagnostických USG vyšetrení do 50 rokov:

Rok:Počet:

Rok: Počet:

Mamografické pracovisko má/nemá náväznosť na chirurgické pracovisko (ak má náväznosť, uveďte prosím jeho adresu):

Mamografické pracovisko má/nemá náväznosť na prsníkovú komisiu (ak má náväznosť, uveďte prosím jej adresu):

Negatívny nález sa žena dozvie do 3 pracovných dní:

áno/nie/neviem

Diagnóza je uzavretá do 15 pracovných dní:

áno/nie/neviem

VIII.Školenie a vzdelávanie personálu na pracovisku

1.Počet pracovníkov špeciálne zaškolených pre vykonávanie mamografických vyšetrení:

2.Druhy absolvovaného odborného školenia (uveďte prosím dĺžku a miesto školenia):

3.Frekvencia školení:

•na pracovisku:

•mimo pracoviska:

ouveďte prosím názov organizátora, miesto školenia a jeho dĺžku:

IX.Kontaktná osoba poverená komunikáciou s pracovnou skupinou

Meno, priezvisko, tituly a funkcia:

Telefónne číslo:

E-mailová adresa:

Vyhlásenie:

Svojim podpisom potvrdzujem, že uvedené údaje sú správne.

Dátum:

Meno, priezvisko, tituly a podpis riaditeľa alebo štatutárneho orgánu alebo odborného zástupcu, zodpovedného za vedenie pracoviska:

VSTUPNÝ DOTAZNÍK NA ZHODNOTENIE KVALITY KLINICKÉHO AUDITU

Vstupný dotazník pre žiadosť o realizáciu externého klinického auditu na skiagrafickom/skiaskopickom pracovisku

I.Identifikačné údaje pracoviska

1.Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti:

2.Sídlo poskytovateľa zdravotnej starostlivosti:

3.IČO poskytovateľa zdravotnej starostlivosti:

4.Názov pracoviska:

5.Adresa pracoviska (ak je odlišná, ako sídlo prevádzkovateľa):

6.Telefónne číslo kontaktnej osoby:

7.E-mailová adresa kontaktnej osoby:

II.Personálne zabezpečenie pracoviska

1.Zodpovedný vedúci pracovník (meno, priezvisko, funkcia, úväzok):

2.Odborný zástupca pre radiačnú ochranu (meno, priezvisko, úväzok):

3.Klinický fyzik: áno/nie

4.Počet lekárov určených pre popis skiagrafických/skiaskopických vyšetrení:

5.Počet rádiologických technikov:

6.Počet zdravotných sestier:

7.Počet administratívnych pracovníkov:

III.Údaje o materiálno-technickom vybavení pracoviska

1.Typ röntgenového prístroja pre skiagrafiu/skiaskopiu: (možnosť pridať viaceré prístroje):

•výrobca:

•rok výroby:

•rok zaradenia do prevádzky:

•umiestnenie:

•spôsob zobrazenia:

•povolenie na používanie röntgenového prístroja:

2.Typ zobrazovacieho monitora:

•výrobca:

•rok výroby:

•rok zaradenia do prevádzky:

3.Iné materiálno-technické zabezpečenie (osobné ochranné pomôcky, pomôcky pre kontrolu kvality):

4.Spôsob záznamu o vyšetrení (PACS, NIS, RIS, DQC, iné ...):

5.Spôsob sledovania a zaznamenávanie informácie o dávke pacienta:

IV.Údaje o uskutočňovaných kontrolách kvality na pracovisku

1.Dátum vykonania preberacej skúšky:

2.Frekvencia skúšok dlhodobej stability:

3.Organizácia vykonávajúca skúšky dlhodobej stability

(uveďte prosím jej názov a adresu):

4.Dátum poslednej skúšky dlhodobej stability:

5.Dátum poslednej skúšky dlhodobej stability zobrazovacích systémov:

6.Skúšky prevádzkovej stálosti:

•vykonávajú sa pravidelne:áno/nie

•pracovník zodpovedný za vykonávanie skúšok prevádzkovej stálosti

(uveďte prosím jeho meno, priezvisko, tituly):

•spôsob záznamu výsledkov skúšok:

6.1.Rozsah vykonávaných skúšok

(do nižšie uvedenej tabuľky uveďte frekvenciu uskutočňovaných skúšok):

sledovaný parameter:

potrebné materiálne vybavenie:

frekvencia merania:

7.Sledovanie diagnostických referenčných úrovní podľa Opatrenia MZ SR z 19. marca 2018 č. S02933-2018-OL: áno/nie

V.Štatistické údaje o počtoch skiagrafických/skiaskopických vyšetrení za predchádzajúci rok

Celkový počet vyšetrení/ z toho vyšetrenie detí:

Názov vyšetrenia

Počet (dospelí/deti)

Lebka v dvoch rovinách

Paranazálne dutiny

Časti lebky v špeciálnych projekciách

Kostený thorax v jednej rovine

Kostený thorax v dvoch rovinách

Končatiny alebo ich časti najmenej v dvoch rovinách

Časti ramenného pletenca alebo panvy najmenej v dvoch rovinách

Časti skeletu v jednej rovine, každá rovina zobrazenia

Štandardné natívne vyšetrenie panvy v AP prípadne PA projekcii.

Základné vyšetrenie jedného úseku chrbtice (cervikálna, hrudná, lumbálna)

Dynamické vyšetrenie niektorého úseku chrbtice (štandardne 4 snímky)

Sacroiliakálne zhyby

Krčné orgány alebo ústna spodina

Štandardné vyšetrenie hrudných orgánov v PA alebo AP projekcii, aj kostného hemithoraxu

Štandardné vyšetrenie brucha v PA alebo AP projekcii

Kontrastné vyšetrenie močového traktu (intravenózna vylučovacia urografia)

Kontrastné vyšetrenie močovej trubice alebo močového mechúra (uretrocystografia) po retrográdnom podaní kontrastnej látky

Refluxná cystografia vrátane mikčného vyšetrenia ako samostatný výkon

ERCP

Kontrastné vyšetrenie maternice alebo vajcovodov (hysterosalpingografia) vrátane skiaskopie

VI.Školenie a vzdelávanie personálu na pracovisku

1.Počet pracovníkov zaškolených pre vykonávanie vyšetrení detských pacientov:

2.Druhy absolvovaného odborného školenia (uveďte dĺžku a miesto školenia):

3.Frekvencia školení:

•na pracovisku:

•mimo pracoviska:

oorganizátor, miesto školenia a dĺžka:

VII.Kontaktná osoba poverená komunikáciou s pracovnou skupinou

Meno, priezvisko, tituly a funkcia:

Telefónne číslo:

E-mailová adresa:

Vyhlásenie:

Svojim podpisom potvrdzujem, že uvedené údaje sú správne.

Dátum:

Meno, priezvisko, tituly a podpis riaditeľa alebo štatutárneho orgánu alebo odborného zástupcu, zodpovedného za vedenie pracoviska:

VSTUPNÝ DOTAZNÍK NA ZHODNOTENIE KVALITY KLINICKÉHO AUDITU

Vstupný dotazník pre žiadosť o realizáciu externého klinického auditu na

pracovisku počítačovej tomografie

I.Identifikačné údaje o pracovisku

1.Názov prevádzkovateľa:

2.Sídlo prevádzkovateľa:

3.Názov pracoviska, kde je CT zariadenie umiestnené:

5.Rozhodnutie ÚVZ SR/RÚVZ o povolení činnosti pracoviska:

6.Adresa pracoviska (ak je odlišná, ako sídlo prevádzkovateľa):

7.Telefónne číslo:

8.E-mail:

II.Personálne zabezpečenie CT pracoviska

1.Zodpovedný vedúci pracovník (uveďte prosím jeho meno, priezvisko, tituly, funkciu a úväzok na pracovisku):

2.Odborný zástupca pre radiačnú ochranu (uveďte prosím jeho meno, priezvisko, tituly a úväzok na pracovisku); posledný dátum odbornej prípravy:

3.Klinický rádiologický fyzik (uveďte prosím jeho meno, priezvisko, tituly a úväzok na pracovisku):

4.Počet rádiológov vykonávajúcich CT vyšetrenia počas jednej pracovnej zmeny:

5.Počet rádiologických technikov vykonávajúcich CT vyšetrenia počas jednej pracovnej zmeny:

6.Počet iných pracovníkov (zdravotná sestra, administratívni pracovníci):

•z toho registrovaní v komore MTP:

III.Údaje o materiálno-technickom vybavení CT pracoviska

1.Výrobca CT zariadenia:

2.Typ a model CT zariadenia:

3.Druh CT:

•multi slices CT (počet detektorov v súradnici z, výkon RTG generátora [kV], rýchlosť rotácie [s], minimálna hrúbka rezu):

•iné:

4.Typ používanej automatickej striekačky, počet valcov:

5.Možnosť archivácie údajov o podaní kontrastnej látky (PACS):

6.Typ kontrastnej látky (koncentrácia, iné):

7.Typ a vek diagnostického monitora:

IV.Údaje o uskutočňovaných kontrolách kvality na CT pracovisku

1.Dátum vykonania preberacej skúšky:

2.Frekvencia skúšok dlhodobej stability:

3.Organizácia vykonávajúca skúšky dlhodobej stability:

4.Dátum poslednej skúšky dlhodobej stability (+ typ servisnej zmluvy):

•Aké diagnostické referenčné úrovne používate (miestne, uvedené v Opatrení MZ SR):

•vyšetrenie: hlava, hrudník, brucho, iné

5.Skúšky prevádzkovej stálosti:

•vykonávajú sa pravidelne: áno/nie

•pracovník zodpovedný za vykonávanie skúšok prevádzkovej stálosti:

6.Pravidelná servisná zmluva (frekvencia, organizácia uskutočňujúca servis): áno/nie

V.Vybavenie CT pracoviska pomôckami pre skúšky zabezpečenia kvality:

•CT QA fantóm: áno/nie

•výrobca a typ fantómu:

•iné:

VI.Štatistické údaje o počtoch vyšetrení na CT pracovisku

1.Celkový počet vyšetrovaných pacientov za predchádzajúci rok:

2.Z toho počet pacientov do 18 rokov za predchádzajúci rok:

3.Jednotlivé typy CT vyšetrení a ich počet za predchádzajúci rok:

Vyšetrenie

Muži

Ženy

Deti do15 r.

Spolu

Hlava

Krk

Hrudník

Brucho

Hrudník+brucho

Brucho+panva

Hrudník+brucho+panva

Panva

Končatiny

Chrbtica

Intervenčné

Kardio

Trauma

Plánovanie rádioterapie

Virtuálna kolonoskopia

Spolu

Počet vyšetrených ambulantných pacientov:

Počet vyšetrených hospitalizovaných pacientov:

Kombinované/špeciálne techniky:

Zaznamenávate hmotnosť a výšku pacienta: áno/nie

•ak áno, kam:

VII.Spôsob záznamu o vyšetrení (PACS, NIS, RIS, DQC, ...)

•aká je kapacita PACS (TB):

•dĺžka archivácie vyšetrení vrátane obrazových informácií:

•iný:

•spôsob dlhodobej archivácie:

VIII.Školenie a vzdelávanie personálu na CT pracovisku

1.Druhy absolvovaného kreditovaného odborného školenia pre CT vyšetrenie

(dĺžka a miesto školenia):

•pre rádiológov (len kredity CME):

•pre rádiologických technikov:

2.Frekvencia školení:

•na pracovisku:

•mimo pracoviska:

•miesto školenia, organizátor:

IX.Voľba prevádzkových parametrov CT zariadenia počas vyšetrení

1.sú všetky expozičné parametre automaticky nastavené vopred? áno/nie

2.nastavujete:

•anódové napätieáno pravidelne/áno pri niektorých vyšetreniach/nie

•prúd röntgenkyáno pravidelne/áno pri niektorých vyšetreniach/nie

•skenovací časáno pravidelne/áno pri niektorých vyšetreniach/nie

•menovitá hrúbka tomografického rezu

áno pravidelne/áno pri niektorých vyšetreniach/nie

•hrúbky rezuáno pravidelne/áno pri niektorých vyšetreniach/nie

3.využíva na expozičná automatika (AEC) áno/nie

•používate aj sw na rekonštrukciu obrazu? áno/nie

•Ak áno, tak aký a pri akých vyšetreniach?

•Meníte preddefinované vyšetrovacie protokoly podľa indikácie? áno/nie

•Používate režim LowDose CT pre niektoré CT vyšetrenia? áno/nie

(uveďte pre aké)

•Umožňuje Váš CT prístroj vykonať virtualizáciu natívnu?

(pri kontrastných vyšetreniach napr. u onkologických pacientov – staging) áno/nie

•Ak áno, používate ho vždy? áno/nie

•dá sa priamo zistiť z monitora, akú dávku žiarenia pacient dostal: áno/nie

•ak áno, je to: (označte všetky odpovedajúce možnosti)

odávka na celé vyšetrenie áno/nie

oDLP áno/nie

oCTDIw áno/nie

oCTDIv áno/nie

oIné (uveďte konkrétne):

X.Odôvodnenie lekárskeho ožiarenia (CT vyšetrenia)

1.Všetky žiadanky na CT vyšetrenia sú evidované cez NIS elektronicky? áno/nie

2.Schvaľuje rádiológ vykonanie každého CT vyšetrenia, potvrdením žiadanky? áno/nie

3.Má každý indikujúci lekár absolvovanú odbornú prípravu z radiačnej ochrany? áno/nie

4.Bol každý indikujúci lekár zaškolený ako špecifikovať klinický problém, ktorý očakáva od CT vyšetrenia? áno/nie

5.Na základe akého dokumentu je indikované CT vyšetrenie indikujúcim lekárom a schválené rádiológom? (Uveďte dokument):

6.Evidujete zoznam indikujúcich lekárov a ich špecializáciu? áno/nie

XI.Kontaktná osoba poverená komunikáciou

Meno, priezvisko, tituly a funkcia:

Telefónne číslo:

E-mailová adresa:

Vyhlásenie:

Svojim podpisom potvrdzujem, že uvedené údaje sú správne.

Dátum:

Meno, priezvisko, tituly a podpis riaditeľa alebo štatutárneho orgánu alebo odborného zástupcu, zodpovedného za vedenie pracoviska:

VSTUPNÝ DOTAZNÍK NA HODNOTENIE KVALITY RÁDIOTERAPIE

Vstupný dotazník pre žiadosť o externý klinický audit na

oddeleniach radiačnej onkológie

I.Identifikačné údaje o pracovisku (Meno a priezvisko, email a telefonický kontakt)

1.Názov prevádzkovateľa:

2.Adresa prevádzkovateľa:

3.Rozhodnutie ÚVZ SR/RÚVZ o povolení činnosti pracoviska:

4.Generálny riaditeľ zdravotníckeho zariadenia:

5.Primár/prednosta oddelenia/kliniky:

6.Vedúci fyzik:

7.Vedúci rádiologický technik:

8.Odborný zástupca pre radiačnú ochranu:

9.Kontaktná osoba poverená komunikáciou s pracovnou skupinou:

10.Telefónne číslo:

11.E-mail:

II.Poskytovanie zdravotnej starostlivosti

1.Externá rádioterapia

a)Nádorová rádioterapia

•Počet liečených pacientov za predchádzajúci kalendárny rok:

•Počet frakcií za predchádzajúci kalendárny rok:

b)Nenádorová rádioterapia

•Počet liečených pacientov za predchádzajúci kalendárny rok:

•Počet frakcií za predchádzajúci kalendárny rok:

c)Techniky ožarovania v externej rádioterapii štandardne využívané v klinickej praxi, t. j. ≥ 10 pacientov ročne (* nehodiace sa preškrtnúť)

•IMRT, VMAT (inverzné plánovanie) áno/nie*

•Stereotaktická extrakraniálna rádioterapia áno/nie*

•Kraniálna stereotaktická rádioterapia áno/nie*

•Stereotaktická rádiochirurgia áno/nie*

2.Brachyterapia

a)Počet liečených pacientov za predchádzajúci kalendárny rok:

•Uterovaginálna aplikácia:

•Intraluminálna aplikácia:

•Intersticiálna aplikácia:

•Intersticiálna HDR prostaty:

•Permanentná aplikácia pri karcinóme prostaty:

•Povrchová aplikácia:

III.Technologické vybavenie pracoviska

1.Prístroj používaný k lokalizácii cieľového objemu (Výrobca, model, rok výroby):

•CT:

•CT simulátor:

•Röntgenový simulátor:

•Magnetická rezonancia:

•PET/PET CT:

2.Terapeutický ožarovací prístroj (Výrobca, model, rok výroby)

•Lineárny urýchľovač (číslom označiť poradie):

•Terapeutický röntgenový prístroj (číslom označiť poradie):

•Brachyterapeutický ožarovací prístroj (číslom označiť poradie):

•Iné terapeutické zdroje ionizujúceho žiarenia (číslom označiť poradie):

3.Verifikácia polohy pacienta v externej rádioterapii

(* nehodiace sa preškrtnúť, priradiť číslom k danému ožarovaciemu prístroju)

•kV portálové zobrazenie 2D áno/nie*

•MV portálové zobrazenie 2D áno/nie*

•kV CB CT áno/nie*

•MV CB CT áno/nie*

•Iné:

4.Plánovacie systémy (Názov, verzia):

•Plánovací systém pre externú rádioterapiu (Názov, verzia):

•Plánovací systém pre brachyterapiu (Názov, verzia):

5.Iné (* nehodiace sa preškrtnúť, priradiť číslom k danému ožarovaciemu prístroju)

•Ožarovací stôl so 6 stupňami voľnosti využívaný v klinickej praxi áno/nie*

•Technika pre manažment dýchania využívaná v klinickej praxi (≥ 10 pacientov ročne) áno/nie*

•Automatické nástroje pre definovanie kritických štruktúr využívané v klinickej praxi t. j. ≥ 10 pacientov ročne áno/nie*

IV.Personálne zabezpečenie pracoviska (Počet/kumulatívny úväzok)

•Lekári so špecializáciou v radiačnej onkológii:

•Lekári v špecializačnej príprave v radiačnej onkológii:

•Lekári s inou špecializáciou (uviesť akou):

•Fyzici so špecializáciou v klinickej fyzike:

•Fyzici v špecializačnej príprave v klinickej fyzike:

•Rádiologickí technici so špecializáciou v radiačnej onkológii:

•Rádiologickí technici bez špecializácie v radiačnej onkológii:

•Zdravotné sestry:

V. Kontaktná osoba poverená komunikáciou

Meno, priezvisko, tituly a funkcia:

Telefónne číslo:

E-mailová adresa:

Vyhlásenie:

Svojim podpisom potvrdzujem, že uvedené údaje sú správne.

Dátum:

Meno, priezvisko, tituly a podpis riaditeľa alebo štatutárneho orgánu alebo odborného zástupcu, zodpovedného za vedenie pracoviska:

VSTUPNÝ DOTAZNÍK NA ZHODNOTENIE KVALITY KLINICKÉHO AUDITU

Vstupný dotazník pre žiadosť o realizáciu externého klinického auditu na

pracovisku nukleárnej medicíny

I.Identifikačné údaje o pracovisku:

1.Poskytovateľ zdravotných služieb:

2.Názov:

3.Adresa sídla:

4.IČO:

5.Miesto poskytovania zdravotných služieb:

6.Názov pracoviska alebo oddelenia:

7.Adresa:

8.Rozhodnutie ÚVZ SR/RÚVZ o povolení činnosti pracoviska:

9.Vedúci pracovník pracoviska/primár:

10.Odborný zástupca pre radiačnú ochranu:

II.Zobrazovacie systémy a ich doplnkové súčasti

1.Planárne gamakamery

•Počet:

•Rok výroby:

•Číslo povolenia pre používanie systému z RÚVZ:

2.SPECT

•Počet:

•Rok výroby:

•Číslo povolenia pre používanie systému z RÚVZ:

3.SPECT/CT

•Počet:

•Rok výroby:

•Číslo povolenia pre používanie systému z RÚVZ:

•Typ CT v hybridnom zariadení (low dose/diagnostické)

4.PET/CT

•Počet:

•Rok výroby:

•Číslo povolenia pre používanie systému z RÚVZ:

•Typ CT v hybridnom zariadení (low dose/diagnostické)

5.iné zobrazovacie zariadenia

•Počet:

•Rok výroby:

•Číslo povolenia pre používanie systému z RUVZ (ak sa u prístroja vyžaduje):

6.EKG pre srdcový gating

•Počet:

•Rok výroby:

III.Nezobrazovacie a detekčné zariadenia

1.meradlá aktivity rádiofarmák / z toho overených

•Počet:

•Rok výroby:

•Dátum posledného overenia:

2.meradlá povrchovej kontaminácie / z toho overených

•Počet:

•Rok výroby:

•Dátum posledného overenia

3.meradlá priestorového dávkového ekvivalentu / z toho overených

•Počet:

•Rok výroby:

•Dátum posledného overenia

4.radiačný monitorovací systém

•A / N:

•Rok výroby:

5.TLC skener (rádiochromatograf)

•Typ:

•Rok výroby:

6.Ergometer

•Počet:

•Rok výroby:

7.Iné

•Typ:

•Rok výroby:

VI.Používané rádionuklidy na pracovisku

1.Tc-99m

•áno/nie*