1
Výbor
Národnej rady Slovenskej republiky
pre zdravotníctvo
89. schôdza výboru
Číslo: CRD-971/2023
202
U z n e s e n i e
Výboru Národnej rady Slovenskej republiky
pre zdravotníctvo
z 13. júna 2023
k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1582)
Výbor Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo
prerokoval vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1582);
A. s ú h l a s í
s vládnym návrhom zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1582);
B. o d p o r ú č a
Národnej rade Slovenskej republiky
vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 1582) schváliť s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi:
1.V Čl. I, 2. bod znie:
„2. V § 2 ods. 3 druhá veta znie:
„Nedovoleným zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nie je nakladanie s liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami, vrátene diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro Ministerstvom zdravotníctva Slovenskej
2
republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“), ak tieto lieky alebo zdravotnícke pomôcky ministerstvo zdravotníctva obstaralo alebo ich nadobudlo iným spôsobom ako obstaraním počas vyhláseného výnimočného stavu, núdzového stavu alebo mimoriadnej situácie (ďalej len „krízová situácia“) alebo sú predmetom zmluvných vzťahov uzatvorených ministerstvom zdravotníctva počas krízovej situácie; uchovávanie, dodávanie a výdaj humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok ministerstvo zdravotníctva zabezpečí prostredníctvom držiteľa povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa tohto zákona.“.“.
Návrhom zákona sa navrhuje, aby ministerstvo zdravotníctva bolo oprávnené nakladať s liekmi a zdravotníckymi pomôckami, vrátane diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro ktoré obstaralo alebo iným spôsobom nadobudlo v období, kedy vyhlásený núdzový stav alebo mimoriadna situácia. Rozhodujúcou pre posúdenie oprávnenosti nakladať s takýmito liekmi bude, kedy nastala skutočnosť, z ktorej vyplynulo, že ich ministerstvo zdravotníctva nadobudlo.
Novelizačný bod sa vypúšťa, pretože jeho jediným obsahom bolo umiestnenie legislatívnej skratky „krízová situácia“ a v nadväznosti na navrhovanú úpravu sa stáva bezpredmetným.
2.V čl. I, 9. bode, § 6 ods. 6 písm. g) sa označenie odkazu na poznámku pod čiarou 8b nahrádza označením 8a.
V súvislosti s touto úpravou sa upraví aj úvodná veta k zneniu poznámky pod čiarou, ako aj jej označenie.
Legislatívno-technická úprava; úprava označenia odkazov na poznámky pod čiarou v súlade s Legislatívnymi pravidlami tvorby zákonov (oznámenie č. 19/1997 Z. z.).
3.V čl. I sa za 14. bod vkladajú nové body 15 až 17, ktoré znejú:
„15.V § 20 sa odsek 1 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
„k)očkovanie osoby, ktorá dovŕšila vek 18. rokov, proti chrípke (ďalej len „očkovanie“) na základe písomného odporúčania predpisujúceho lekára, ktoré môže byť súčasťou preskripčného záznamu; odporúčanie podľa prvej časti vety nemôže byť staršie ako 3 dni.“.
16.V § 21 sa odsek 7 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„e)očkovaní.“.
3
17.§ 21 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:
„(14)Očkovanie podľa § 20 ods. 1 písm. k) môže vykonávať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, v pobočke verejnej lekárne alebo v nemocničnej lekárni s oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti, ktorý
a)oznámil, že v rámci lekárenskej starostlivosti bude vykonávať očkovanie štátnemu ústavu a orgánu, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a
b)po celú dobu výkonu očkovania plní povinnosti podľa § 23 ods. 15.“.“.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Tieto body nadobúdajú účinnosť 1. januára 2024, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Navrhuje sa rozšíriť rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti o výkon očkovania. Navrhuje sa, aby poskytovateľ lekárenskej starostlivosti mohol vykonať výlučne očkovanie proti chrípke a len u dospelých osôb, ktoré dovŕšili 18 rokov svojho veku. Rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa navrhuje rozšíriť o výkon očkovania proti chrípke u dospelých osôb za účelom zvýšenia úrovne zaočkovanosti proti chrípke.
Prednosťou zavedenia možnosti očkovania proti chrípke u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti je široká dostupnosť verejných lekární zabezpečujúca a garantujúca rýchly prístup záujemcu o očkovanie k očkovaniu. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Zväz lekárnikov Európskej únie (PGEU) či Medzinárodná farmaceutická federácia) (FIP) podporujú rozširovanie dostupnosti očkovania práve prostredníctvom verejných lekárni. Očkovanie proti chrípke je pravdepodobnejšie v tej populácii, ktorá využila intervenciu v lekárni, resp. intervenciu farmaceutov, v porovnaní s tými, ktorí využili štandardnú zdravotnú starostlivosť. Očkovanie pomáha znižovať náklady na zdravotnú starostlivosť, tiež prispieva k zdravšiemu a ekonomicky produktívnejšiemu obyvateľstvu. Očkovanie zvyšuje nielen produktivitu práce, ale aj očakávanú dĺžku života v zdraví.
Navrhuje sa, aby vykonávanie očkovania poskytovateľom lekárenskej starostlivosti bola dobrovoľná činnosť poskytovateľa, ktorá sa môže vykonávať vo verejnej lekárni, pobočke verejnej lekárne a nemocničnej lekárni s
4
oddelením výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín.
Taktiež sa navrhuje, aby očkovanie proti chrípke mohlo byť poskytovateľom lekárenskej starostlivosti vykonané výlučne pri dodržaní správne lekárenskej praxe, teda pri dodržaní súboru požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie a na odborné poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri výkone očkovania. Súbor týchto požiadaviek správnej lekárenskej praxe ustanovuje vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 129/2012 Z. z. o požiadavkách na správnu lekárenskú prax, ktorá sa pre účely výkonu očkovania v lekárňach navrhuje náležite doplniť a zmeniť o súbor požiadaviek, ktoré budú musieť byť dodržané za účelom výkonu očkovania u poskytovateľov lekárenskej starostlivosti.
Taktiež sa navrhuje, aby za správne podanie očkovacej látky proti chrípke zodpovedal poskytovateľ lekárenskej starostlivosti, ktorý podanie očkovacej látky vykonal.
4.V čl. I, 17. bode, § 22 ods. 4 písm. b) šiestom bode sa za slová „identifikačné číslo“ vkladá slovo „organizácie“.
Legislatívno-technická úprava; zosúladenie terminológie so zákonom č. 272/2015 Z. z. o registri právnických osôb, podnikateľov a orgánov verejnej moci a zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
5.V čl. I sa za 18. bod vkladá nový bod 19, ktorý znie:
„19.§ 23 sa dopĺňa odsekom 15, ktorý znie:
„(15)Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ktorý vykonáva očkovanie, je povinný:
a)zabezpečiť očkovanie osobou odborne spôsobilou na očkovanie,30b)
b)zabezpečiť pred očkovaním poskytnutie poučenia o očkovaní a informovaný súhlas,30c)
c)viesť o očkovaní zdravotnú dokumentáciu podľa osobitných predpisov,30d)
d)spracúvať, poskytovať a sprístupňovať údaje zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu, spôsobom a na účely podľa osobitného predpisu,30e)
e)zabezpečiť uchovávanie zdravotnej dokumentácie v rozsahu a spôsobom podľa osobitného predpisu.30f)“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 30b až 30f znejú:
„30b)Nariadenie č. 296/2010 Z. z.“.
5
30c)§ 6 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
30d)§ 19 až 21 zákona č. 576/2004 Z. z.
30e)§ 18 zákona č. 576/2004 Z. z.
30f)§ 22 zákona č. 576/2004 Z. z.“.“.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Tento bod nadobúda účinnosť 1. januára 2024, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Navrhuje sa rozšíriť rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti o výkon očkovania. Navrhuje sa, aby poskytovateľ lekárenskej starostlivosti mohol vykonať výlučne očkovanie proti chrípke a len u dospelých osôb, ktoré dovŕšili 18 rokov svojho veku. Rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa navrhuje rozšíriť o výkon očkovania proti chrípke u dospelých osôb za účelom zvýšenia úrovne zaočkovanosti proti chrípke.
Prednosťou zavedenia možnosti očkovania proti chrípke u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti je široká dostupnosť verejných lekární zabezpečujúca a garantujúca rýchly prístup záujemcu o očkovanie k očkovaniu. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Zväz lekárnikov Európskej únie (PGEU) či Medzinárodná farmaceutická federácia) (FIP) podporujú rozširovanie dostupnosti očkovania práve prostredníctvom verejných lekárni. Očkovanie proti chrípke je pravdepodobnejšie v tej populácii, ktorá využila intervenciu v lekárni, resp. intervenciu farmaceutov, v porovnaní s tými, ktorí využili štandardnú zdravotnú starostlivosť. Očkovanie pomáha znižovať náklady na zdravotnú starostlivosť, tiež prispieva k zdravšiemu a ekonomicky produktívnejšiemu obyvateľstvu. Očkovanie zvyšuje nielen produktivitu práce, ale aj očakávanú dĺžku života v zdraví.
Za účelom zabezpečenia náležitého výkonu očkovania u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti zabezpečujúceho bezpečnosť a zdravie pacienta sa navrhuje, aby poskytovateľ lekárenskej starostlivosti mal nasledovné povinnosti.
Navrhuje sa, aby poskytovateľ lekárenskej starostlivosti bol povinný:
•zabezpečiť výkon očkovania prostredníctvom odborne spôsobilej osoby, ktorou bude v zmysle Nariadenia vlády č.
6
296/2010 Z. z. v znení nariadenia vlády č. ... Z.z.“. napríklad vyškolený farmaceut alebo zmluvný lekár,
•pred začatím výkonu očkovania oznámiť výkon očkovania štátnemu ústavu a osobe, ktorá mu vydala povolenie na výkon očkovania,
•pred vykonaním očkovania poučiť pacienta o očkovaní a získať informovaný súhlas pacienta podľa § 6 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
•viesť o očkovaní zdravotnú dokumentáciu podľa § 19 až 21 zákona č. 576/2004 Z. z.,
•spracúvať, poskytovať a sprístupňovať údaje zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu, spôsobom a na účely podľa § 18 zákona č. 576/2004 Z. z.,
•zabezpečiť uchovávanie zdravotnej dokumentácie v rozsahu a spôsobom podľa § 22 zákona č. 576/2004 Z. z..
6.V čl. I, 28. bode, § 46 ods. 5 sa slová „podľa § 46 ods. 1“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 1“.
Legislatívno-technická úprava; zosúladenie s Legislatívnymi pravidlami tvorby zákonov (oznámenie č. 19/1997 Z. z.).
7.V čl. I, 29. bode (§ 46 ods. 7 až 9) sa slová „odsekov 4 až 8“ nahrádzajú slovami „odsekov 4 až 6“.
Legislatívno-technická úprava; precizovanie textu z dôvodu správneho preznačenie odsekov.
8.V čl. I sa za 29. bod vkladá nový 30. bod, ktorý znie:
„30. V § 46 ods. 11 sa slová „odseku 8“ nahrádzajú slovami „odseku 10“.“.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú, čo sa premietne aj do článku upravujúceho účinnosť zákona.
Legislatívno-technická úprava; úprava sa navrhuje z dôvodu správneho preznačenie odseku 8 na odsek 10 vzhľadom na vloženie nových odsekov 5 a 6 do § 46.
9.V čl. I, 30. bode, § 46a ods. 1 úvodnej vete sa za slovo „Ministerstvo“ vkladá slovo „zdravotníctva“ a v písmene b) sa slovo „výrobcu“ nahrádza slovami „označenie výrobcu“.
7
Legislatívno-technická úprava súvisiaca so zavedenou legislatívnou skratkou „ministerstvo zdravotníctva“ a s precizovaním textu v písmene b).
10.V čl. I sa za 42. bod vkladá nový 43. bod, ktorý znie:
„43. V § 119 ods. 2 a 4 sa slová „odseku 12“ nahrádzajú slovami „odseku 15“.“.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú, čo sa premietne aj do článku upravujúceho účinnosť zákona.
Legislatívno-technická úprava; úprava sa navrhuje z dôvodu správneho preznačenie odseku 12 na odsek 15 vzhľadom na vloženie nových odsekov 12 až 14 do § 119.
11. Čl. I, 42. bode, § 110b ods. 3 sa slová „do 24 hodín“ nahrádzajú slovami „do 72 hodín“.
Návrhom zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. sa navrhuje zavedenie povinnosti, v zmysle ktorej výrobcovia alebo dovozcovia zdravotníckych pomôcky sú povinný zabezpečiť dodanie zdravotníckej pomôcky zaradenej v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok do 24 hodín od prijatia objednávky. Za účelom zabezpečenia dostatočného časového priestoru na dodanie takejto zdravotníckej pomôcky poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti sa navrhuje túto lehotu 24 hodín predĺžiť na 72 hodín.
12.V čl. I, 78. bode, § 138 ods. 5 sa za písmeno ce) dopĺňajú písmená cf) až cl), ktoré znejú:
„cf)neoznámi vopred začatie očkovania štátnemu ústavu alebo orgánu, ktorý mu povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vydal,
cg)očkovanie vykoná osoba, ktorá nie je odborne spôsobilá na očkovanie,30b)
ch)nedodrží pri očkovaní požiadavky správnej lekárenskej praxe,
ci)nezabezpečí poskytnutie poučenia a informovaný súhlas pred očkovaním,
cj)nevedie o očkovaní zdravotnú dokumentáciu v rozsahu a spôsobom podľa osobitného predpisu,30d)
ck)nespracuje, neposkytne alebo nesprístupní údaje zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu alebo spôsobom podľa osobitného predpisu,30e)
cl)nezabezpečí uchovávanie zdravotnej dokumentácie v rozsahu a spôsobom podľa osobitného predpisu.30f)“.“
V súvislosti s touto úpravou sa primerane upraví aj úvodná veta bodu 78.
8
Písmená cf) až cl) nadobúdajú účinnosť 1. januára 2024, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Navrhuje sa rozšíriť rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti o výkon očkovania. Navrhuje sa, aby poskytovateľ lekárenskej starostlivosti mohol vykonať výlučne očkovanie proti chrípke a len u dospelých osôb, ktoré dovŕšili 18 rokov svojho veku. Rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa navrhuje rozšíriť o výkon očkovania proti chrípke u dospelých osôb za účelom zvýšenia úrovne zaočkovanosti proti chrípke.
Prednosťou zavedenia možnosti očkovania proti chrípke u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti je široká dostupnosť verejných lekární zabezpečujúca a garantujúca rýchly prístup záujemcu o očkovanie k očkovaniu. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Zväz lekárnikov Európskej únie (PGEU) či Medzinárodná farmaceutická federácia) (FIP) podporujú rozširovanie dostupnosti očkovania práve prostredníctvom verejných lekárni. Očkovanie proti chrípke je pravdepodobnejšie v tej populácii, ktorá využila intervenciu v lekárni, resp. intervenciu farmaceutov, v porovnaní s tými, ktorí využili štandardnú zdravotnú starostlivosť. Očkovanie pomáha znižovať náklady na zdravotnú starostlivosť, tiež prispieva k zdravšiemu a ekonomicky produktívnejšiemu obyvateľstvu. Očkovanie zvyšuje nielen produktivitu práce, ale aj očakávanú dĺžku života v zdraví.
Za účelom zabezpečenia náležitého výkonu očkovania u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti zabezpečujúceho bezpečnosť a zdravie pacienta sa navrhuje, aby nedodržanie povinností poskytovateľa lekárenskej starostlivosti týkajúcich sa výkonu očkovania sa považovalo za správny delikt poskytovateľa lekárenskej starostlivosti.
Navrhuje sa, aby správnym deliktom bol, ak poskytovateľ lekárenskej starostlivosti:
•nezabezpečí výkon očkovania prostredníctvom odborne spôsobilej osoby, ktorou bude v zmysle Nariadenia vlády č. 296/2010 Z. z. v znení nariadenia vlády č. ... Z.z.“. napríklad vyškolený farmaceut alebo zmluvný lekár,
•pred začatím výkonu očkovania neoznámi výkon očkovania štátnemu ústavu a osobe, ktorá mu vydala povolenie na výkon očkovania,
•pred vykonaním očkovania nepoučí pacienta o očkovaní a nezíska informovaný súhlas pacienta podľa § 6 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách
9
súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov,
•nevedie o očkovaní zdravotnú dokumentáciu podľa § 19 až 21 zákona č. 576/2004 Z. z.,
•nespracúva, neposkytuje a nesprístupňuje údaje zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu, spôsobom a na účely podľa § 18 zákona č. 576/2004 Z. z.,
•nezabezpečuje uchovávanie zdravotnej dokumentácie v rozsahu a spôsobom podľa § 22 zákona č. 576/2004 Z. z.,
•neoznámi podozrenie na nežiadúci účinok očkovacej látky proti chrípke štátnemu ústavu,
•sa pravidelne nepodrobí výkonu klinického auditu podľa § 9b až 9d zákona č. 578/2004 Z. z.,
•nezabezpečí poistenie svojej zodpovednosti za prípadnú škodu spôsobenú výkonom očkovania počas celého času trvania oprávnenia na výkon očkovania.
13.V čl. I sa za 87. bod vkladá nový 88. bod, ktorý znie:
„88. V § 138 ods. 38 sa slová „písm. bv) až cd)“ nahrádzajú slovami „písm. bv) až cl)“.“.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Tento bod nadobúda účinnosť 1. januára 2024, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Navrhuje sa legislatívno-technická úprava súvisiaca s rozšírením kompetencií Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv o možnosť udelenia pokuty poskytovateľom lekárenskej starostlivosti v súvislosti s nedodržaním povinností pri výkone očkovania.
14.V čl. I, 99. bode sa slová „d) až g)“ nahrádzajú slovami „e) až g)“.
Legislatívno-technická úprava; zosúladenie s Legislatívnymi pravidlami tvorby zákonov (oznámenie č. 19/1997 Z. z.).
15.V čl. I, 102. bode úvodnej vete sa slová „§ 143z“ nahrádzajú slovami „143x“.
10
V súvislosti s touto úpravou sa preznačí aj ustanovenia § 143z na § 143x a zároveň sa vykoná preznačenie tohto ustanovenia aj v čl. I, 89. [§ 138b ods. 5 písm. a)] a 92. bode [§ 138c ods. 6 písm. a)].
Legislatívno-technická úprava; preznačenie písmen v abecednom poradí.
16.V čl. I, 102. bode, § 143z nadpise sa slová „1. júna 2023“ nahrádzajú slovami „1. augusta 2023“ a v ods. 4 sa slová „31. mája 2023“ nahrádzajú slovami „31. júla 2023“.
Legislatívno-technická úprava; zosúladenie s navrhovaným dátumom účinnosti v čl. VI.
17.V čl. I, 102. bode, § 143z ods. 1 sa označenie odkazu na poznámku pod čiarou 2g nahrádza označením 107.
V súvislosti s touto úpravou sa upraví aj úvodná veta k zneniu poznámky pod čiarou, ako aj jej označenie.
Legislatívno-technická úprava; úprava označenia odkazov na poznámky pod čiarou v súlade s Legislatívnymi pravidlami tvorby zákonov (oznámenie č. 19/1997 Z. z.).
18.V čl. I, 102. bode, § 143z ods. 3 sa slová „Eudamed dosiahol“ (2x) nahrádzajú slovami „európska databanka zdravotníckych pomôcok (Eudamed) dosiahla“.
Legislatívno-technická úprava; zosúladenie s platným znením zákona č. 362/2011 Z. z.
19.V čl. III sa za 5. bod vkladá nový 6. bod, ktorý znie:
„6. V § 25 ods. 1 písm. d) sa slová „odseku 9“ nahrádzajú slovami „odseku 8“.“.
Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Legislatívno-technická úprava; úprava sa navrhuje z dôvodu správneho preznačenie odseku 9 na odsek 8.
20.V čl. III, 6. bode sa slová „písmeno q)“ nahrádzajú slovami „písmeno t)“.
V súvislosti s touto úpravou sa preznačí aj písmeno q) na písmeno t) a zároveň sa vykoná preznačenie tohto písmena aj v čl. III, 7. bode (§ 25 ods. 2).
Legislatívno-technická úprava; preznačenie písmena z dôvodu správneho obsahového začlenenia v § 25 ods. 1.
11
21. V čl. III, 9. bode, § 49r nadpise sa slová „1. júna 2023“ nahrádzajú slovami „1. augusta 2023“.
Legislatívno-technická úprava; zosúladenie s navrhovaným dátumom účinnosti v čl. VI.
22. Za čl. III sa vkladá nový článok IV, ktorý znie:
„Čl. IV
Zákon č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 719/2004 Z. z., zákona č. 353/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 660/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 522/2006 Z. z., zákona č. 12/2007 Z. z., zákona č. 215/2007 Z. z., zákona č. 309/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 358/2007 Z. z., zákona č. 530/2007 Z. z., zákona č. 594/2007 Z. z., zákona č. 232/2008 Z. z., zákona č. 297/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 581/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 533/2009 Z. z., zákona č. 121/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 79/2011 Z. z., zákona č. 97/2011 Z. z., zákona č. 133/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 547/2011 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 421/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 338/2013 Z. z., zákona č. 352/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 140/2015 Z. z., zákona č. 265/2015 Z. z., zákona č. 429/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z., zákona č. 286/2016 Z. z., zákona č. 315/2016 Z. z., zákona č. 317/2016 Z. z., zákona č. 356/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 238/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 266/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 109/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 345/2018 Z. z., zákona č. 351/2018 Z. z., zákona č. 35/2019 Z. z., zákona č. 139/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 231/2019 Z. z., zákona č. 398/2019 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 264/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 81/2021 Z. z., zákona č. 133/2021 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 358/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 2/2022 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 125/2022 Z. z., zákona č. 266/2022 Z. z., zákona č. 267/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z., zákona č. 392/2022 Z. z., zákona č. 420/2022 Z. z. a zákona č. 518/2022 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1.V § 8 ods. 16 sa za slová „vytvorené poskytovateľom lekárenskej starostlivosti“ vkladajú slová „alebo finančné zúčtovanie podľa § 8aa, ak ide o očkovanie v rámci lekárenskej starostlivosti,27aaba) ak sa zdravotná poisťovňa
12
s poskytovateľom lekárenskej starostlivosti v zmluve o poskytovaní zdravotnej starostlivosti nedohodne inak.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 27aaba znie:
„27aaba)§ 20 ods. 1 písm. k) zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. .../2023 Z. z.“.
2.V § 8aa sa odsek 2 dopĺňa písmenom n), ktoré znie:
„n)identifikačné údaje poistenca v rozsahu podľa písmena a), ktorému bolo poskytnuté očkovanie v rámci lekárenskej starostlivosti.27aaba)“.“
Nasledujúce články sa primerane prečíslujú, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Tento článok nadobúda účinnosť 1. januára 2024, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Navrhuje sa rozšíriť rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti o výkon očkovania. Navrhuje sa, aby poskytovateľ lekárenskej starostlivosti mohol vykonať výlučne očkovanie proti chrípke a len u dospelých osôb, ktoré dovŕšili 18 rokov svojho veku. Rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa navrhuje rozšíriť o výkon očkovania proti chrípke u dospelých osôb za účelom zvýšenia úrovne zaočkovanosti proti chrípke.
Prednosťou zavedenia možnosti očkovania proti chrípke u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti je široká dostupnosť verejných lekární zabezpečujúca a garantujúca rýchly prístup záujemcu o očkovanie k očkovaniu. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Zväz lekárnikov Európskej únie (PGEU) či Medzinárodná farmaceutická federácia) (FIP) podporujú rozširovanie dostupnosti očkovania práve prostredníctvom verejných lekárni. Očkovanie proti chrípke je pravdepodobnejšie v tej populácii, ktorá využila intervenciu v lekárni, resp. intervenciu farmaceutov, v porovnaní s tými, ktorí využili štandardnú zdravotnú starostlivosť. Očkovanie pomáha znižovať náklady na zdravotnú starostlivosť, tiež prispieva k zdravšiemu a ekonomicky produktívnejšiemu obyvateľstvu. Očkovanie zvyšuje nielen produktivitu práce, ale aj očakávanú dĺžku života v zdraví.
Za účelom zabezpečenia úhrady očkovania vykonaného poskytovateľom zdravotnej starostlivosti zdravotnou poisťovňou z prostriedkov verejného zdravotného poistenia
13
sa navrhuje nová forma a spôsob vykazovania očkovania vykonaného poskytovateľom lekárenskej starostlivosti, a to finančné zúčtovanie obsahujúce v rámci zúčtovacej dávky údaje o poistencovi, ktorému bolo poskytnuté očkovanie v rámci lekárenskej starostlivosti.
23. V čl. IV bod 2 znie:
„2. V § 7 odsek 5 písmeno c) znie:
„c) platí, že:
1.nie je dostupná iná medicínska intervencia zaradená v zozname kategorizovaných liekov, ktorá má preukázanú a potvrdenú účinnosť a bezpečnosť výsledkami klinických skúšok realizovaných na princípoch medicíny založenej na dôkazoch, a
2.primárny klinický významný cieľ v klinickom skúšaní preukázal, že v hodnotenom parametri, ktorý má vplyv na kvalitu života, došlo pri použití posudzovaného lieku aspoň k 30 % zlepšeniu oproti zlepšeniu pri použití iného lieku alebo inej medicínskej intervencie, alebo sa pri použití posudzovaného lieku preukáže predĺženie strednej doby celkového prežívania najmenej o 30 % v porovnaní s iným liekom alebo inou medicínskou intervenciou, najmenej však o tri mesiace,“.“.
V zmysle návrhu zákona sa navrhuje modifikácia kritérií, v zmysle ktorých môže ministerstvo zdravotníctva rozhodnúť o zaradení lieku na ojedinelé ochorenia a lieku na inovatívnu liečbu do zoznamu kategorizovaných liekov bez toho, aby bola splnená podmienka nákladovej efektívnosti.
Súčasná právna úprava zákona č. 363/2011 Z. z. ustanovuje výnimku z povinnosti splniť podmienku nákladovej efektívnosti lieku, teda ustanovuje možnosť zaradenia lieku do zoznamu kategorizovaných liekov, ak nie je splnená podmienka nákladovej efektívnosti lieku. Zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov napriek skutočnosti, že nie je nákladovo efektívny je v zmysle aktuálnej právnej úpravy, konkrétne § 7 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z., možné výlučne vtedy, ak sú súčasne splnené všetky stanovené podmienky.
Medzi týmito stanovenými podmienkami, ktoré je nevyhnutné splniť naraz, je podmienka absencie inej medicínskej intervencie zaradenej v zozname kategorizovaných liekov (podmienka podľa písmena c)) a podmienka aspoň o 30% lepšieho klinického prínosu posudzovaného lieku v porovnaní s inou medicínskou intervenciou zaradenou v zozname kategorizovaných liekov (podmienka podľa písmena d)). V zmysle aktuálnej právnej úpravy je pre uplatnenie výnimky z nákladovej efektívnosti teda nevyhnutné, aby v zozname
14
kategorizovaných liekov nebola zaradená iná medicínska intervencia a zároveň, aby liek preukázal, že je o 30% lepší ako iná medicínska intervencia zaradená v zozname kategorizovaných liekov. Súčasné splnenie obidvoch týchto podmienok limituje možnosť uplatnenia tejto výnimky až v takom rozsahu, že v praxi je neuplatniteľná a nevykonateľná, a preto nenapĺňa účel s ktorým bola do právnej úpravy zavádzaná. Z uvedeného dôvodu sa novelou zákona navrhuje, aby tieto dve podmienky bolo nevyhnutné splniť alternatívne, teda aby platilo buď, že iná medicínska intervencia zaradená v zozname kategorizovaných liekov nie je alebo je a v takom prípade je posudzovaný liek o 30% lepší ako táto iná medicínska intervencia zaradená v zozname kategorizovaných liekov.
Návrhom novely zákona sledovaný cieľ, ktorým je umožnenie skutočného uplatnenia výnimky z kritéria nákladovej efektívnosti pre lieky na ojedinelé ochorenia a lieky na inovatívnu liečbu, je možno dosiahnuť aj pri kumulatívnom uplatnení uvedených dvoch podmienok. Z uvedeného dôvodu sa navrhuje, aby naďalej muselo byť pre uplatnenie výnimky z nákladovej efektívnosti súčasne splnené, že (1) v zozname kategorizovaných liekov nie je zaradená iná medicínska alternatíva, a (2) prichádzajúci posudzovaný liek prináša o 30,00 % lepší klinický prínos ako iná existujúca medicínska alternatíva, ktorá však nemusí byť zaradená v zozname kategorizovaných liekov ani uhrádzaná z prostriedkov zdravotného poistenia. V súčasnosti platné podmienky pre výnimku zo splnenia povinnosti nákladovej efektívnosti sa teda navrhujú modifikovať tak, že prichádzajúci posudzovaný liek musí preukázať o 30,00% lepší klinický prínos v porovnaní s inou medicínskou alternatívou, avšak oproti v súčasnosti platným podmienkam touto inou medicínskou alternatívou (s ktorou sa prichádzajúci posudzovaných liek porovnáva) nemusí byť výlučne liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov respektíve iná medicínska intervencia hradená z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ale aj liek nezaradený v zozname kategorizovaných liekov respektíve iná medicínska intervencia, ktorá nie je uhrádzaná z prostriedkov verejného zdravotného poistenia.
24.V čl. IV, 21. bode sa slová „§ 91 ods. 1 písm. a)“ nahrádzajú slovami „podľa § 91 ods. 1 písm. a)“.
Legislatívno-technická úprava; gramatická úprava.
15
25.V čl. IV, 27. bode, § 98j nadpise a ods. 2 sa slová „1. júna 2023“ nahrádzajú slovami „1. augusta 2023“.
V súvislosti s touto úpravou sa z článku VI vypustia slová „čl. IV“.
Legislatívno-technická úprava; zosúladenie s navrhovaným dátumom účinnosti.
26.Za čl. IV sa vkladá nový článok V, ktorý znie:
„Čl. V
Zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 148/2015 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 243/2020 Z. z., zákona č. 286/2020 Z. z., zákona č. 392/2020 Z. z., zákona č. 252/2021 Z. z., zákona č. 310/2021 Z. z., zákona č. 532/2021 Z. z., zákona č. 540/2021 Z. z., zákona č. 67/2022 Z. z., zákona č. 92/2022 Z. z., zákona č. 125/2022 Z. z., zákona č. 390/2022 Z. z. a zákona č. 518/2022 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1.V § 5 ods. 6 sa za písmeno z) vkladá nové písmeno aa), ktoré znie:
„aa)farmaceutovi odborne spôsobilému na výkon očkovania u držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti27k) v rozsahu identifikačných údajov osoby, pacientskeho sumára, preskripčného záznamu osoby, ktorej očkovaciu látku podáva a záznamu o očkovaní z doplnkových zdravotných údajov osoby po zadaní rodného čísla osoby alebo bezvýznamného identifikačného čísla osoby; preskripčný záznam sa poskytuje aj prostredníctvom identifikátora preskripčného záznamu.23c)“.
Doterajšie písmeno aa) sa označuje ako písmeno ab).
Poznámky pod čiarou k odkazom 23c a 27k znejú:
„23c)§ 120 ods. 1 písm. u) zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. 153/2013 Z. z..
27k)§ 23 ods. 15 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. v znení zákona č. .../2023 Z. z..“.
2.V § 5 ods. 6 písm. aa) sa slová „a) až z)“ nahrádzajú slovami „a) až aa)“.“.
16
Nasledujúci článok sa primerane prečísluje, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Tento článok nadobúda účinnosť 1. januára 2024, čo sa premietne aj do ustanovenia o účinnosti zákona.
Navrhuje sa rozšíriť rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti o výkon očkovania. Navrhuje sa, aby poskytovateľ lekárenskej starostlivosti mohol vykonať výlučne očkovanie proti chrípke a len u dospelých osôb, ktoré dovŕšili 18 rokov svojho veku. Rozsah činností poskytovateľov lekárenskej starostlivosti sa navrhuje rozšíriť o výkon očkovania proti chrípke u dospelých osôb za účelom zvýšenia úrovne zaočkovanosti proti chrípke.
Prednosťou zavedenia možnosti očkovania proti chrípke u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti je široká dostupnosť verejných lekární zabezpečujúca a garantujúca rýchly prístup záujemcu o očkovanie k očkovaniu. Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), Zväz lekárnikov Európskej únie (PGEU) či Medzinárodná farmaceutická federácia) (FIP) podporujú rozširovanie dostupnosti očkovania práve prostredníctvom verejných lekárni. Očkovanie proti chrípke je pravdepodobnejšie v tej populácii, ktorá využila intervenciu v lekárni, resp. intervenciu farmaceutov, v porovnaní s tými, ktorí využili štandardnú zdravotnú starostlivosť. Očkovanie pomáha znižovať náklady na zdravotnú starostlivosť, tiež prispieva k zdravšiemu a ekonomicky produktívnejšiemu obyvateľstvu. Očkovanie zvyšuje nielen produktivitu práce, ale aj očakávanú dĺžku života v zdraví.
Za účelom zabezpečenia vykonania záznamu o očkovaní do zdravotnej dokumentácie pacienta sa navrhuje, aby farmaceut, ktorý je odborne spôsobilý na vykonanie očkovania u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti, boli poskytnuté identifikačné údaje osoby a elektronické zdravotné záznamu z elektronickej zdravotnej knižky v rozsahu identifikačných údajov osoby, pacientskeho sumára, preskripčného záznamu osoby, ktorej očkovaciu látku vydáva a záznamu o očkovaní z doplnkových zdravotných údajov osoby po zadaní rodného čísla osoby alebo bezvýznamného identifikačného čísla osoby.
17
C.p o v e r u j e
predsedu výboru, aby spracoval výsledky rokovania Výboru Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo z 13. júna 2023 spolu s výsledkami rokovania výborov Národnej rady Slovenskej republiky do písomnej spoločnej správy výborov Národnej rady Slovenskej republiky a predložil ju na schválenie gestorskému výboru.
Marek K r a j č í
predseda výboru
Zuzana Š e b o v á
overovateľka výboru