Typ návrhu

Stav návrhu

Typ Podania

Výzva

Pripomienky

Zamietnutý návrh

Pôvodný dátum začatia

Aktuálny dátum začatia

Dátum zaradenia do UUC

Dátum zaradenia do ZKL

Dátum späťvzatia

Trvanie Procesu

ŠÚKL

Navrhovateľ

Obchodný názov

ATC

Názov

Doplnok

MCV

Názov liečiva

Cesta podania

Doplnok k názvu

Držiteľ

Štát držiteľa

Počet ŠDL v balení

Typ lieku

Zmluva

Suma úhrad 12 mes. podľa rozhodnutia

Navrh. suma úhrad 12 mes

Navrh. suma úhrad 24 mes

Navrh. suma úhrad 36 mes

ŠDL

Jednotka ŠDL

Návrh UZP2

Preskr. obmedzenie

Ind. obmedzenie

Znenie ind. obmedzenia

Obm. na súhlas ZP

12755

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

29.01.2018

16.08.2018

01.12.2018

01.01.2019

2189C

AbbVie Ltd

Venclyxto

L01XX52

Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety

tbl flm 14(7x2)x10 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al-jednotl.dávka)

69,04

85,6

venetoklax

p.o.

14 ks (10mg)

ABV-GB

originál

1600000

2397

4794

7190

230,356

HEM, ONK

Áno

Hradená liečba venclyxtom sa môže indikovať: a) V monoterapii na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL), pri ktorej je prítomná delécia 17p alebo mutácia TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora. b) V monoterapii taktiež na liečbu CLL v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácieTP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora. Hradená liečba sa môže indikovať v Národnom onkologickom ústave, Bratislava; Onkologickom ústave sv. Alžbety s.r.o., Bratislava; Klinike hematológie a transfúziológie LF UK, SZU a UNB (Nemocnica sv. Cyrila a Metoda); Východoslovenskom onkologickom ústave, a.s., Košice; Klinike hematológie a onkohematológie Univerzitnej nemocnice L. Pasteura, Košice; Hematologickom oddelení Fakultnej nemocnice s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica; Klinike hematológie a transfuziológie, Univerzitnej Nemocnice Martin; v hematologickej ambulancii Fakultnej nemocnice Nitra; Oddelení klinickej hematológie, Fakultnej nemocnice s poliklinikou J. A. Reimana Prešov. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne

Áno

12756

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

29.01.2018

16.08.2018

01.12.2018

01.01.2019

2191C

AbbVie Ltd

Venclyxto

L01XX52

Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety

tbl flm 7 (7x1)x50 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al-jednotl.dávka)

172,59

208,04

venetoklax

p.o.

7 ks (50mg)

ABV-GB

originál

1600000

5825

11651

17475

230,356

HEM, ONK

Áno

12757

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

29.01.2018

16.08.2018

01.12.2018

01.01.2019

2192C

AbbVie Ltd

Venclyxto

L01XX52

Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety

tbl flm 7 (7x1)x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al-jednotl.dávka)

338,37

403,13

venetoklax

p.o.

7 ks (100mg)

ABV-GB

originál

1600000

11288

22576

33863

230,356

HEM, ONK

Áno

12758

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

29.01.2018

16.08.2018

01.12.2018

01.01.2019

2193C

AbbVie Ltd

Venclyxto

L01XX52

Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety

tbl flm 14 (7x2)x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al-jednotl.dávka)

682,57

806,25

venetoklax

p.o.

14 ks (100mg)

ABV-GB

originál

1600000

22575

45150

67725

230,356

HEM, ONK

Áno

12759

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

29.01.2018

16.08.2018

01.12.2018

01.01.2019

2194C

AbbVie Ltd

Venclyxto

L01XX52

Venclyxto 100 mg filmom obalené tablety

tbl flm 7 (7x4)x100 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al-jednotl.dávka)

5522,81

6449,97

venetoklax

p.o.

112 ks (100mg)

ABV-GB

originál

1600000

2354238

6140370

10590847

230,356

HEM, ONK

Áno

Hradená liečba venclyxtom sa môže indikovať: a) V monoterapii na liečbu chronickej lymfocytovej leukémie (CLL), pri ktorej je prítomná delécia 17p alebo mutácia TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora. b) V monoterapii taktiež na liečbu CLL v neprítomnosti delécie 17p alebo mutácieTP53 u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala chemoterapia, ako aj liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora. Hradená liečba sa môže indikovať v Národnom onkologickom ústave, Bratislava; Onkologickom ústave sv. Alžbety s.r.o., Bratislava; Klinike hematológie a transfúziológie LF UK, SZU a UNB (Nemocnica sv. Cyrila a Metoda); Východoslovenskom onkologickom ústave, a.s., Košice; Klinike hematológie a onkohematológie Univerzitnej nemocnice L. Pasteura, Košice; Hematologickom oddelení Fakultnej nemocnice s poliklinikou F. D. Roosevelta Banská Bystrica; Klinike hematológie a transfuziológie, Univerzitnej Nemocnice Martin; v hematologickej ambulancií Fakultnej nemocnice Nitra; Oddelení klinickej hematológie, Fakultnej nemocnice s poliklinikou J. A. Reimana Prešov. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

12866

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.01.2018

01.07.2018

01.08.2018

98638

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Orfadin

A16AX04

Orfadin 2 mg tvrdé kapsuly

cps dur 60x2 mg (fľ.HDPE)

618,97

731,85

Nitizinón

p.o.

2 mg (60 ks)

SWO

originál

121,975

bez preskripčného obmedzenia

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých a pediatrických (v každom veku) pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte. Hradená liečba sa môže indikovať a liek predpisovať v Centre dedičných metabolických porúch Národného ústavu detských chorôb v Bratislave, v Metabolickej ambulancii Detskej fakultnej nemocnice s poliklinikou Banská Bystrica, v Metabolickej ambulancii Detskej fakultnej nemocnice Košice. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

12868

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.01.2018

01.07.2018

01.08.2018

98639

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Orfadin

A16AX04

Orfadin 5 mg tvrdé kapsuly

cps dur 60x5 mg (fľ.HDPE)

1326,54

1557,12

Nitizinón

p.o.

5 mg (60 ks)

SWO

originál

103,808

bez preskripčného obmedzenia

Áno

12869

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.01.2018

01.07.2018

01.08.2018

98640

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Orfadin

A16AX04

Orfadin 10 mg tvrdé kapsuly

cps dur 60x10 mg (fľ.HDPE)

2566,12

3002,47

Nitizinón

p.o.

10 mg (60 ks)

SWO

originál

81067

100,083

bez preskripčného obmedzenia

Áno

12870

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.01.2018

01.07.2018

01.08.2018

4327B

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Orfadin

A16AX04

Orfadin 20 mg tvrdé kapsuly

cps dur 60x20 mg (fľ.HDPE)

5278,72

6165,36

Nitizinón

p.o.

20 mg (60 ks)

SWO

originál

258945

102,756

bez preskripčného obmedzenia

Áno

12871

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.01.2018

01.07.2018

01.08.2018

5205B

Swedish Orphan Biovitrum International AB

Orfadin

A16AX04

Orfadin 4 mg/ml perorálna suspenzia

sus por 1x90 ml (fľ.skl.)

2045,61

2395,55

Nitizinón

p.o.

4 mg/ml (90 ml)

SWO

originál

52702

133,086

bez preskripčného obmedzenia

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať u pediatrických pacientov s potvrdenou diagnózou hereditárnej tyrozinémie typu 1 (HT-1) v kombinácii s obmedzením tyrozínu a fenylalanínu v diéte, ktorí majú problémy s prehĺtaním kapsúl. Hradená liečba sa môže indikovať a liek predpisovať v Centre dedičných metabolických porúch Národného ústavu detských chorôb v Bratislave, v Metabolickej ambulancii Detskej fakultnej nemocnice s poliklinikou Banská Bystrica, v Metabolickej ambulancii Detskej fakultnej nemocnice Košice. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

12850

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

31.01.2018

09.05.2018

01.08.2018

01.09.2018

37719

Shire Human Genetic Therapies AB

Elaprase

A16AB09

Elaprase 2 mg/ml infúzny koncentrát

con inf 1x3 ml/6 mg (liek.inj.skl.)

2368,25

2771,75

Idursulfáza

parent.

2 mg/ml

SHH

originál

2306096

0,5

230,979

bez preskripčného obmedzenia

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pre dlhodobú terapiu u pacientov s Hunterovým syndrómom (mukopolysacharidóza II, MPS II). Hradená liečba sa môže indikovať v Centre dedičných metabolických porúch Národného ústavu detských chorôb v Bratislave. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

12920

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

31.01.2018

11.04.2018

01.07.2018

01.08.2018

4481C

Biogen Idec Ltd.

Spinraza

M09AX07

Spinraza 12 mg injekčný roztok

sol inj 1x5 ml/12 mg (liek.inj.skl.)

77187,03

90010,45

Nusinersen

parent.

12 mg

BGI-GB-1

120

originál

8700000

12187638

25498959

40884772

0,1

750,088

NEU

Áno

Hradenú liečbu môže indikovať neurológ: Hradenú liečbu môže indikovať neurológ: a) u pacientov s SMA typ I, kde bol výskyt prvých príznakov do 6. mesiaca veku a je geneticky potvrdená diagnóza 5q SMA (homozygotná delécia či heterozygotná delécia alebo bodová mutácia génu SMN1) s prítomnosťou najmenej 2 kópii SMN 2 génu, pričom pacient nemá symptómy SMA v 1. týždni veku (klasifikované ako SMA typ 0) a pacient nie je respiračne deprivovaný viac ako 16 hod počas dňa, viac ako 21 po sebe nasledujúcich dní bez prítomnosti simultánnej infekcie. Ďalšia liečba nie je hradená ak po 5. dávke, medzi 8. a 9. mesiacom liečby, nie je preukázané zlepšenie v bodovom skóre v CHOP INTEND alebo HINE testov v porovnaní so stavom pred liečbou alebo pacient po 5. dávke liečby medzi 8. a 9. mesiacom liečby má zhoršený stav výživy alebo zhoršené respiračné funkcie, hodnotené podľa závislosti na ventilácii počas dňa a PAO2 a PACO2 merané bez oxygenoterapie a ak je pacient respiračne deprivovaný viac ako 16 hodín počas dňa a viac ako 21 po sebe nasledujúcich dni je bez prítomnosti simultánnej infekcie. b) u pacientov s SMA typ II, kde bol výskyt prvých príznakov do 18. mesiaca veku, ktorí majú viac ako 10 bodov a menej ako 54 bodov v škále HFMSE+13 a je geneticky potvrdená diagnóza 5q SMA (homozygotná delécia či heterozygotná delécia alebo bodová mutácia génu SMN1) s prítomnosťou najmenej 3 kópii SMN 2 génu a pacient nie je respiračne deprivovaný viac ako 16 hod počas dňa, viac ako 21 po sebe nasledujúcich dní bez prítomnosti simultánnej infekcie. Ďalšia liečba nie je hradená ak sa u pacientov po 12 mesiacoch liečby nepreukáže zlepšenie v bodovom skóre HFMSE+13 testu v porovnaní so stavom pred liečbou alebo nie je preukázané zlepšenie v bodovom skóre v CHOP INTEND alebo HINE alebo má zhoršený stav výživy alebo zhoršené respiračné funkcie, hodnotené podľa závislosti na ventilácii počas dňa a PAO2 a PACO2 merané bez oxygenoterapie a ak je pacient respiračne deprivovaný viac ako 16 hodín počas dňa a viac ako 21 po sebe nasledujúcich dni je bez prítomnosti simultánnej infekcie. c) u pacientov s SMA typ III, kde bol výskyt prvých príznakov pred 3 rokom veku, ktorí majú viac ako 10 bodov a menej ako 54 bodov v škále HFMSE+13 a je geneticky potvrdená diagnóza 5q SMA (homozygotná delécia či heterozygotná delécia alebo bodová mutácia génu SMN1) s prítomnosťou najmenej 4 kópii SMN 2 génu a pacient nie je respiračne deprivovaný viac ako 16 hod počas dňa, viac ako 21 po sebe nasledujúcich dní bez prítomnosti simultánnej infekcie. Ďalšia liečba nie je hradená ak sa u pacientov po 12 mesiacoch liečby nepreukáže zlepšenie v bodovom skóre HFMSE+13 testu v porovnaní so stavom pred liečbou, alebo má zhoršený stav výživy alebo zhoršené respiračné funkcie, hodnotené podľa závislosti na ventilácii počas dňa a PAO2 a PACO2 merané bez oxygenoterapie a ak je pacient respiračne deprivovaný viac ako 16 hodín počas dňa a viac ako 21 po sebe nasledujúcich dni je bez prítomnosti simultánnej infekcie. Hradená liečba sa môže indikovať na Klinike detskej neurológie LF UK a Národného ústavu detských chorôb v Bratislave, na II. Detskej klinike SZU v Detskej fakultnej nemocnici v Banskej Bystrici a Oddelení detskej neurológie Detskej Fakultnej Nemocnice Košice. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

12754

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.01.2018

16.05.2018

01.08.2018

01.09.2018

94872

AbbVie s.r.o.

Duodopa

N04BA02

Duodopa intestinálny gél

gel ist 7x100 ml (vak PVC)

620,12

733,2

levodopa/monohydrát karbidopy

loc.

7 vakov

ABV-SK

originál

2200000

2786160

5645640

8578440

104,743

NEU

Áno

Hradenú liečbu môže indikovať neurológ na liečbu pokročilej na levodopu reagujúcej Parkinsonovej choroby s ťažkými motorickými fluktuáciami a hyperkinézou alebo dyskinézou, ak liečba dostupnou kombináciou antiparkinsoník neviedla k uspokojivým výsledkom. Hradená liečba sa môže indikovať na Neurologických klinikách UN Bratislava, UN Martin, UN Košice a Ústrednej vojenskej nemocnice Ružomberok. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

áno

12814

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.01.2018

01.07.2018

01.08.2018

4634C

Pfizer Limited

BESPONSA

L01XC26

BESPONSA 1 mg prášok na infúzny koncentrát

plc ifc 1x1 mg (liek.inj.skl.)

9706,63

11328,3

Inotuzumab ozogamicín

parent.

1 mg

PFI-GB-1

originál

1042204

11328,295

HEM, ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať ako monoterapia u dospelých pacientov s relapsujúcou alebo refraktémou akútnou
lymfoblastovou leukémiou (ALL) z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek. U dospelých pacientov s relapsujúcou alebo
refraktémou ALL z prekurzorov CD22-pozitívnych B-buniek pozitívnou na Philadelphia chromozóm (Ph+) musela zlyhať liečba
aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI). Ak nedôjde k úplnej remisii po dvoch cykloch podania liečby, ďalšia liečba nie je
hradená.
Hradená liečba sa môže indikovať v Onkologickom ústave sv. Alžbety s. r. o., v Národnom onkologickom ústave, Bratislava, na
hematologickej klinike Univerzitnej nemocnice Bratislava - nemocnica sv. Cyrila a Metoda, vo Východoslovenskom
onkologickom ústave, a. s. Košice, na klinike hematológie a onkohematológie Univerzitnej nemocnice L. Pasteura, Košice, na
Onkologickej klinike SZU Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D.Roosevelta, Banská Bystrica, na hematologickom oddelení
Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D.Roosevelta, Banská Bystrica a na klinike hematológie a transfuziológie Jesseniovej
lekárskej fakulty Univerzity Komenského, Martin, v Univerzitnej nemocnici, Martin a vo Fakultnej nemocnici s poliklinikou J.A.
Reimana, Prešov. a v Hematologickej ambulancii Fakultnej nemocnice Nitra.
Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

12805

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

26.02.2018

01.08.2018

01.09.2018

3990C

Eli Lilly Nederland B.V.

Lartruvo

L01XC27

Lartruvo 10mg/ml infuzny koncentrat

con inf 2x19ml/190mg (liek. inj skl.)

1076,38

1265,43

olaratumab

parent.

LIL-NL-2

25,333

originál

3583697,76

mg/kg

49,952

ONK

Áno

Hradená liečba je v kombinácii s doxorubicínom určená na liečbu dospelých pacientov s pokročilým sarkómom mäkkých tkanív, ktorí nie sú vhodní na kuratívnu chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu a ktorí v minulosti neboli liečení doxorubicínom. Pacient musí byť schopný dostať plnú dávku doxorubicínu a liečba olaratumabom je hradená v maximálnom počte 8 cyklov.

Áno

13013

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.02.2018

01.08.2018

01.09.2018

9482B

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ALPROLIX

B02BD04

ALPROLIX 500 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

plv iol 1x500 IU+ 5 ml solv. (liek.inj.skl)

639,32

755,69

eftrenonakog alfa

parent.

500 IU

BVR

1,429

originál

49875,54

350

507,5

HEM

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pri profylaxii a liečbe krvácania spôsobeného vrodeným nedostatkom faktoru IX (hemofília B).

Nie

13014

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.02.2018

01.08.2018

01.09.2018

9483B

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ALPROLIX

B02BD04

ALPROLIX 1000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

plv iol 1x1000 IU+ 5 ml solv. (liek.inj.skl)

1293,16

1518,19

eftrenonakog alfa

parent.

1000 IU

BVR

2,857

originál

548066,59

350

507,5

HEM

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pri profylaxii a liečbe krvácania spôsobeného vrodeným nedostatkom faktoru IX (hemofília B).

Nie

13015

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.02.2018

01.08.2018

01.09.2018

9484B

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ALPROLIX

B02BD04

ALPROLIX 2000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

plv iol 1x2000 IU+ 5 ml solv. (liek.inj.skl)

2568,21

3004,9

eftrenonakog alfa

parent.

2000 IU

BVR

5,714

originál

459749,7

350

507,5

HEM

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pri profylaxii a liečbe krvácania spôsobeného vrodeným nedostatkom faktoru IX (hemofília B).

Nie

13016

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.02.2018

01.08.2018

01.09.2018

9485B

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ALPROLIX

B02BD04

ALPROLIX 3000 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

plv iol 1x3000 IU+ 5 ml solv. (liek.inj.skl)

3749,71

4382,53

eftrenonakog alfa

parent.

3000 IU

BVR

8,571

originál

289246,98

350

507,5

HEM

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pri profylaxii a liečbe krvácania spôsobeného vrodeným nedostatkom faktoru IX (hemofília B).

Nie

13017

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.02.2018

01.08.2018

01.09.2018

9481B

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ALPROLIX

B02BD04

ALPROLIX 250 IU prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

plv iol 1x250 IU+ 5 ml solv. (liek.inj.skl)

325,48

387,99

eftrenonakog alfa

parent.

250 IU

BVR

0,714

originál

12803,67

350

507,5

HEM

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pri profylaxii a liečbe krvácania spôsobeného vrodeným nedostatkom faktoru IX (hemofília B).

Nie

13062

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.02.2018

01.08.2018

01.09.2018

3265A

Takeda Pharma A/S

ADCETRIS

L01XC12

ADCETRIS 50 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok

plc ifc 1x50 mg (liek. inj.skl.)

2857,8

3342,56

Brentuximab vedotin

parent.

50 mg

TAA-1

27,778

originál

1672222

3118608

6317438

9596490

1,8

mg/kg

120,332

HEM, ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať: a) na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym CD30+ Hodgkinovým lymfómom (HL) po transplantácii vlastných kmeňových buniek (ASCT) alebo po najmenej dvoch predchádzajúcich liečbach, ak ASCT alebo multiagentná chemoterapia neprichádza do úvahy, b) na liečbu dospelých pacientov s CD30+ HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie choroby po ASCT, c) na liečbu dospelých pacientov s relabovaným alebo refraktérnym systémovým anaplastickým veľkobunkovým lymfómom (sALCL), d) na liečbu dospelých pacientov s CD30+ kožným T-bunkovým lymfómom (CTCL) po aspoň jednej predchádzajúcej systémovej liečbe. Hradená liečba sa môže indikovať v Národnom onkologickom ústave, Bratislava, vo Východoslovenskom onkologickom ústave, a. s. Košice, na Klinike hematológie a onkohematológie Univerzitnej nemocnice L. Pasteura, Košice, na Hematologickom oddelení Fakultnej nemocnice s poliklinikou F. D. Roosevelta, Banská Bystrica a na Klinike hematológie a transfuziológie Jesseniovej lekárskej fakulty Univerzity Komenského, Martin. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne

Áno

13110

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.02.2018

16.07.2018

01.01.2019

01.02.2019

5902B

CSL Behring GmbH

Respreeza

B02AB02

Respreeza 1 000 mg prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

plv fol 1x1000 mg + 1x20 ml solv. (liek.inj.skl.)

246,68

295,24

ľudský inhibítor alfa1-proteinázy

parent.

1000 mg

CSL

1,667

originál

1123391

0,6

124,575

TRN

Áno

Hradená liečba je indikovaná pneumológom na udržiavaciu liečbu na spomalenie progresie emfyzému dospelým pacientom s CHOCHP II. – IV. štádia so zdokumentovaným genetickým vyšetrením závažného deficitu inhibítora alfa1-proteinázy homozygotného genotypu PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ., ktorí majú FEV1 menej ako 50 % náležitej hodnoty. Hradená liečba sa môže indikovať na Klinike pneumológie a ftizeológie II. LFUK a UNB, Nemocnica Ružinov Bratislava, v Národnom ústave tuberkulózy, pľúcnych chorôb a hrudníkovej chirurgie, Vyšné Hágy, na Klinike pneumológie a ftizeológie Univerzitná nemocnice L. Pasteura, Košice, na Klinike pneumológie a ftizeológie Univerzitná nemocnica, Martin. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu schváleniu zdravotnou poisťovňou.

Nie

12969

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.02.2018

01.08.2018

01.09.2018

32668

Genzyme Europe B.V

Caprelsa

L01XE12

Caprelsa 100 mg filmom obalené tablety

tbl flm 30x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

1400,01

1642,78

vandetanib

p.o.

100mg

GZE

originál

52569

54,76

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať na liečbu agresívneho a symptomatického medulárneho karcinómu štítnej žľazy (MTC) u pacientov s neresekovateľným lokálne pokročilým alebo progredujúcim metastázujúcim ochorením. Liek je indikovaný dospelým, deťom a dospievajúcim, vo veku od 5 rokov a starším. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

12968

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.02.2018

01.08.2018

01.09.2018

32669

Genzyme Europe B.V

Caprelsa

L01XE12

Caprelsa 300 mg filmom obalené tablety

tbl flm 30x300 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

3984,11

4655,84

vandetanib

p.o.

300mg

GZE

originál

353844

155,195

ONK

Áno

12797

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

21.03.2018

01.09.2018

01.10.2018

3070C

Europharm Limited

Ilaris

L04AC08

Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok

sol inj 1x1 ml/150 mg (liek. inj. skl.)

10135,18

11827,99

Kanakinumab

parent.

150mg/ml

NEH - 1

55,556

originál

2294630,1

2,7

212,903

ALG, PED, REU

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať: A. Periodické syndrómy asociované s kryopyrínom (CAPS): na liečbu periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (CAPS) vrátane: • Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS), • multisystémovej zápalovej choroby novorodencov (NOMID) / chronického neurologického, kožného a kĺbového syndrómu u detí (CINCA), • ťažkých foriem familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS) / familiárnej chladovej urtikárie (FCU), prejavujúcej sa príznakmi a prejavmi presahujúcimi kožný exantém typu urtikárie vyvolanej chladom. B. Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, TRAPS): na liečbu periodického syndrómu asociovaného s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (tumour necrosis factor, TNF) (TRAPS). C. Syndróm hyperimunoglobulinémie D (hyperimmunoglobulin D syndrome, HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (mevalonate kinase deficiency, MKD): na liečbu syndrómu hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficitu mevalonátkinázy (MKD). D. Familiárna stredozemská horúčka (familial mediterranean fever, FMF): na liečbu familiárnej stredozemskej horúčky (FMF). Liečba je hradená u pacientov s častými atakmi choroby napriek liečbe najvyššou znášanou dávkou kolchicínu. Hradená liečba sa môže indikovať v Centre pre periodické horúčky, Klinika detí a dorastu JLF UK a UNM Martin. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Nie

13256

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

27.03.2018

22.06.2018

01.12.2018

01.01.2019

1303B

Ipsen Pharma

COMETRIQ

L01XE26

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly, COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly

cps dur 84x20 mg + 28x80 mg (blis.PVC/PE/PCTFE-Al)

5230

6108,55

cabozantinib

p.o.

28 DF

IPE

originál

900000

163,622

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať na liečbu dospelých pacientov s inoperabilným lokálne pokročilým alebo metastatickým medulárnym karcinómom štítnej žľazy s rádiologicky preukázanou progresiou. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

13255

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

27.03.2018

22.06.2018

01.12.2018

01.01.2019

1302B

Ipsen Pharma

COMETRIQ

L01XE26

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly, COMETRIQ 80 mg tvrdé kapsuly

cps dur 28x20 mg + 28x80 mg (blis.PVC/PE/PCTFE-Al)

5230

6108,55

cabozantinib

p.o.

20 DF

IPE

originál

900000

163,622

ONK

Áno

13205

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

27.03.2018

22.06.2018

01.12.2018

01.01.2019

1301B

Ipsen Pharma

COMETRIQ

L01XE26

COMETRIQ 20 mg tvrdé kapsuly

cps dur 84x20 mg (blis.PVC/PE/PCTFE-Al)

5230

6108,55

cabozantinib

p.o.

12 DF

IPE

originál

900000

163,622

ONK

Áno

13322

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

29.03.2018

01.09.2018

01.10.2018

9750A

Bayer AG

Adempas

C02KX05

Adempas 1 mg filmom obalené tablety

tbl flm 42x1 mg (blis.PP/Al)

1073,03

1261,52

riociguát

p.o.

BAY

originál

10092,16

90,109

KAR

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať na liečbu dospelých pacientov s funkčnou triedou WHO II-III 1. s neoperovateľnou CTEPH, 2. s pretrvávajúcou alebo recidivujúcou CTEPH po chirurgickej liečbe, na zlepšenie tolerancie záťaže. Hradená liečba sa môže indikovať na Expertíznom pracovisku so zameraním sa na CTEPH, Klinika kardiológie a angiológie LF SZU NÚSCH a.s., Bratislava.

Áno

13323

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

29.03.2018

01.09.2018

01.10.2018

9753A

Bayer AG

Adempas

C02KX05

Adempas 1,5 mg filmom obalené tablety

tbl flm 42x1,5 mg (blis.PP/Al)

1073,03

1261,52

riociguát

p.o.

BAY

originál

10092,16

90,109

KAR

Áno

13324

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

29.03.2018

01.09.2018

01.10.2018

9756A

Bayer AG

Adempas

C02KX05

Adempas 2 mg filmom obalené tablety

tbl flm 42x2 mg (blis.PP/Al)

1073,03

1261,52

riociguát

p.o.

BAY

originál

10092,16

90,109

KAR

Áno

13325

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

29.03.2018

01.09.2018

01.10.2018

9759A

Bayer AG

Adempas

C02KX05

Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety

tbl flm 42x2,5 mg (blis.PP/Al)

1073,03

1261,52

riociguát

p.o.

BAY

originál

30276,48

90,109

KAR

Áno

13326

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

29.03.2018

01.09.2018

01.10.2018

9760A

Bayer AG

Adempas

C02KX05

Adempas 2,5 mg filmom obalené tablety

tbl flm 84x2,5 mg (blis.PP/Al)

2154,95

2523,04

riociguát

p.o.

BAY

originál

1665206,4

90,109

KAR

Áno

13398

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.03.2018

01.09.2018

01.10.2018

0075A

Nova Laboratories Limited

Xaluprine

L01BB02

Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia

sus por 1x100 ml (fľ.skl.jantár.+2 striek.inj.PET)

203,82

244,79

6-merkaptopurín

p.o.

20 mg/ml

NLL

1. generikum

62671,36

0,123

HEM, ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať len na liečbu akútnej lymfoblastickej leukémie u detí. Hradená liečba sa môže indikovať na Klinike detskej hematológie a onkológie Národného ústavu detských chorôb, Bratislava, na Klinike pediatrickej onkológie a hematológie SZU Detskej fakultnej nemocnice s poliklinikou, Banská Bystrica, na Oddelení detskej onkológie a hematológie Detskej fakultnej nemocnice s poliklinikou, Košice

Nie

13369

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.03.2018

16.08.2018

01.02.2019

01.03.2019

1456B

PTC Therapeutics International Limited

Translarna

M09AX03

Translarna 125 mg granulát na perorálnu suspenziu

gru por 30x125 mg (vre.Al)

3006

3515,37

Ataluren

p.o.

gru por 125mg (30ks)

PTA-IE

1,339

originál

674951

2,8

2258,899

NEU

Áno

Hradená liečba je indikovaná na liečbu Duchenneovej svalovej dystrofie zapríčinenej nezmyselnou (nonsense) mutáciou (nmDMD) dystrofínového génu vo veku 5 - 20 rokov schopných prejsť viac ako 75 m bez pomoci počas 6- minútového testu chôdze. Prítomnosť nezmyselnej (nonsense) mutácie v dystrofínovom géne sa má stanoviť genetickým testovaním. Ďalšia liečba nie je hradenou liečbou, ak po 48 týždňoch liečby dôjde k poklesu 6-minútového testu chôdze o viac ako 50 %. Ďalšia liečba nie je hradenou liečbou, ak pacient v 6-minútovom teste chôdze neprejde 10 samostatných krokov. Hradená liečba sa môže indikovať na Klinike detskej neurológie Národného ústavu detských chorôb a na Oddelení detskej neurológie Detskej fakultnej nemocnice Košice. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

13371

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.03.2018

16.08.2018

01.02.2019

01.03.2019

1457B

PTC Therapeutics International Limited

Translarna

M09AX03

Translarna 250 mg granulát na perorálnu suspenziu

gru por 30x250 mg (vre.Al)

6012

7020,36

Ataluren

p.o.

gru por 250mg (30ks)

PTA-IE

2,679

originál

1853357

2,8

2258,899

NEU

Áno

13601

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

30.04.2018

01.10.2018

01.11.2018

3458B

Baxalta Innovations GmbH

RIXUBIS

B02BD04

RIXUBIS 250 IU prášok a rozpúštadlo na injekčný roztok

plv iol 1x250 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.+fľ.skl.)

133,79

162,19

nonakog gama

parent.

250 IU

BXA

0,714

originál

67702,74

350

220,221

HEM

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pri profylaxii a liečbe krvácania spôsobeného vrodeným nedostatkom faktoru IX. (hemofília B).

Nie

13605

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

30.04.2018

01.10.2018

01.11.2018

3459B

Baxalta Innovations GmbH

RIXUBIS

B02BD04

RIXUBIS 500 IU prášok a rozpúštadlo na injekčný roztok

plv iol 1x500 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.+fľ.skl.)

267,58

319,84

nonakog gama

parent.

500 IU

BXA

1,429

originál

138960,43

350

220,221

HEM

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pri profylaxii a liečbe krvácania spôsobeného vrodeným nedostatkom faktoru IX. (hemofília B).

Nie

13606

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

30.04.2018

01.10.2018

01.11.2018

3460B

Baxalta Innovations GmbH

RIXUBIS

B02BD04

RIXUBIS 1000 IU prášok a rozpúštadlo na injekčný roztok

plv iol 1x1000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.+fľ.skl.)

535,15

633,65

nonakog gama

parent.

1000 IU

BXA

2,857

originál

264503,61

350

220,221

HEM

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pri profylaxii a liečbe krvácania spôsobeného vrodeným nedostatkom faktoru IX. (hemofília B).

Nie

13607

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

30.04.2018

01.10.2018

01.11.2018

3461B

Baxalta Innovations GmbH

RIXUBIS

B02BD04

RIXUBIS 2000 IU prášok a rozpúštadlo na injekčný roztok

plv iol 1x2000 IU+5 ml solv. (liek.inj.skl.+fľ.skl.)

1070,3

1258,34

nonakog gama

parent.

2000 IU

BXA

5,714

originál

611035,52

350

220,221

HEM

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pri profylaxii a liečbe krvácania spôsobeného vrodeným nedostatkom faktoru IX. (hemofília B).

Nie

13595

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

30.04.2018

01.10.2018

01.11.2018

4491A

Roche Registration GmbH

Perjeta

L01XC13

Perjeta 420 mg infúzny koncentrát

con inf 1x420 mg (liek.inj.skl.)

2359,16

2761,15

Pertuzumab

parent.

HLR-DE

originál

1580000

2178547

7007799

12383758

131,484

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom pri metastatickom karcinóme prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 stupeň 3+ podľa imunohistochemického vyšetrenia (štandardný Hercept-test) alebo HER2 stupeň 2+ s potvrdením amplifikácie HER2 génu jednou z metód in situ hybridizácie v prvej línii liečby. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

13694

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

04.05.2018

01.11.2018

01.12.2018

80644

Pierre Fabre Médicament

Javlor

L01CA05

Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát

con inf 1x2 ml/50 mg (skl.inj.liek.+šedá butyl. zátka)

194,11

233,36

vinflunín

parent.

parent 50 mg

PFB

0,156

originál

1992186

320

mg/m2

1034,8

ONK

Áno

Hradená liečba je indikovaná v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prechodného epitelu močového traktu po zlyhaní predchádzajúcej liečby obsahujúcej platinu. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

13695

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

04.05.2018

01.11.2018

01.12.2018

80648

Pierre Fabre Médicament

Javlor

L01CA05

Javlor 25 mg/ml infúzny koncentrát

con inf 1x10 ml/250 mg (skl.inj.liek.+šedá butyl. zátka)

977,47

1150,1

vinflunín

parent.

parent 250 mg

PFB

0,781

originál

1992186

320

mg/m2

1034,8

ONK

Áno

13838

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.05.2018

01.11.2018

01.12.2018

6555A

Roche Registration GmbH

Erivedge

L01XX43

Erivedge 150 mg tvrdé kapsuly

cps dur 28x150 mg (fľ.HDPE)

4144,01

4842,29

Vismodegib

p.o.

150 mg (28 ks)

HLR-DE

originál

1452817

129,796

DER, ONK, RAT

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať na liečbu dospelých pacientov: a) so symptomatickým metastatickým bazocelulárnym karcinómom b) s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom nevhodným na chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

13880

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.05.2018

01.11.2018

01.12.2018

3071C

Orphan Europe SARL

Cystadrops,

S01XA21

Cystadrops, 3,8 mg/ml očná roztoková instilácia

int opo 1x5ml/19 mg (liek.skl.)

1033,27

1215,16

merkaptamín (cysteamín)

loc.

3,8 mg/ml

OEU-1

7,042

originál

252753

0,71

155,45

NEF, OPH

Áno

Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Nie

13820

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.05.2018

01.11.2018

01.12.2018

19.09.2018

4841B

Eisai Europe Limited

LENVIMA

L01XE29

LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly

cps dur 30x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

1569,61

1840,54

Lenvatinib

p.o.

10 mg (30ks)

XEI-GB-4

12,5

originál

1787596,8

147,243

ONK

Áno

Hradená liečba je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s progresívnym, lokálne pokročilým alebo metastatickým, diferencovaným (papilárnym/folikulárnym/z Hürthleho buniek) karcinómom štítnej žľazy (DTC), refraktérnym na liečbu rádioaktívnym jódom (RAI). Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

13818

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.05.2018

01.11.2018

01.12.2018

19.09.2018

4840B

Eisai Europe Limited

LENVIMA

L01XE29

LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly

cps dur 30x4 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

1569,61

1840,54

Lenvatinib

p.o.

4 mg (30ks)

XEI-GB-4

originál

893798,4

147,243

ONK

Áno

14100

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

29.06.2018

01.12.2018

01.01.2019

5634C

Ipsen Pharma

Xermelo

A07XA05

Xermelo 250 mg filmom obalené tablety

tbl flm 90x250 mg (blis.PVC/PCTFE/PVC/Al)

1184,47

1391,46

etyltelotristát

p.o.

IPE

originál

1794521

750

46,382

ONK

Áno

Hradenú liečbu môže indikovať na liečbu hnačky pri karcinoidovom syndróme v kombinácii s liečbou somatostatínovými analógmi (SSA) u dospelých nedostatočne kontrolovaných liečbou SSA 1. onkológ, 2. gastroenetrológ na pracovisku I. Internej kliniky LF UK a UN Bratislava a Internej kliniky gastroenterologickej UN Martin. Ak sa po troch mesiacoch liečby nedosiahne klinická odpoveď, ďalšia liečba nie je hradenou liečbou. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14107

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

29.06.2018

01.12.2018

01.01.2019

98724

UCB Pharma SA

Xyrem

N07XX04

Xyrem 500 mg/ml perorálny roztok

sol por 1x180 ml (fľa.PE + 1odmerka -10 ml)

312,43

372,63

Nátriumoxybát

p.o.

500 mg/ml

UCP

originál

215496,59

7,5

31,053

NEU

Nie

Hradená liečba sa môže indikovať po zlyhaní liečby modafinilom.

Nie

14082

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

30.06.2018

16.10.2018

0975C

Merck Sharp & Dohme B.V.

KEYTRUDA

L01XC18

KEYTRUDA 25 mg/ml infúzny koncentrát

con inf 1x4 ml/100 mg (liek.inj.skl.)

2740,36

3205,63

Pembrolizumab

parent.

25 mg/ml

MSD-NL

0,5

originál

3412000

4869275,65

10862945,09

16800859,48

200

6411,26

ONK

Áno

Hradená liečba je v monoterapii indikovaná na liečbu pokročilého (neresekovateľného alebo metastatického) melanómu u dospelých. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14193

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

12.07.2018

01.01.2019

01.02.2019

7321B

Horizon Pharma Ireland Limited

RAVICTI

A16AX09

RAVICTI 1,1 g/ml perorálna kvapalina

liq por 1x25 ml/27,5 g (fľ.skl.+adaptér)

157,36

190,06

Glycerolfenylbutyrát

p.o.

1,1 g/ml

HOR

3,056

originál

226551,52

62,192

bez preskripčného obmedzenia

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať ako prídavná terapia na chronickú liečbu dospelých i pediatrických pacientov vo veku ? 2 mesiacov s poruchami močovinového cyklu (urea cycle disorder, UCD) vrátane nedostatočnosti karbamoylfosfátsyntetázy (CPS) I, ornitín karbamoyltransferázy (OTC), argininosukcinát syntetázy (ASS), argininosukcinát lyázy (ASL), arginázy (ARG) I, a nedostatku ornitíntranslokázy, hyperornitínémia-hyperamonémia- homocitrulínúria syndróm (HHH), ktoré sa nedajú liečiť obmedzením príjmu bielkovín a/alebo samotným doplnením aminokyseliny. Liek sa musí užívať s obmedzením príjmu bielkovín a v niektorých prípadoch s potravinovými doplnkami (napr. esenciálne aminokyseliny, arginín, citrulín, kalorické doplnky neobsahujúce bielkoviny). Hradená liečba sa môže indikovať a liek predpisovať v Centre dedičných metabolických porúch Národného ústavu detských chorôb v Bratislave, v Metabolickej ambulancii Detskej fakultnej nemocnice s poliklinikou Banská Bystrica, v Metabolickej ambulancii Detskej fakultnej nemocnice Košice. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14299

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.07.2018

01.01.2019

01.02.2019

0862C

Actelion Registration Limited

VELETRI

B01AC09

VELETRI 0,5 mg prášok na infúzny roztok

plv ifo 1x0,5 mg (liek.inj.skl.)

36,53

46,93

Epoprostenol

parent.

0,5 mg

ACB

0,15

1. generikum

3300

3,24

162,555

KAR

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať pacientom na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) (idiopatickej alebo hereditárnej PAH a PAH spojenej s ochoreniami spojivového tkaniva) na zlepšenie záťažovej kapacity u pacientov vo funkčnej triede NYHA IV podľa medzinárodnej klasifikácie WHO. Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou v Národnom ústave srdcových a cievnych chorôb a. s., Bratislava, v Stredoslovenskom ústave srdcových a cievnych chorôb, a.s., Banská Bystrica a vo Východoslovenskom ústave srdcových chorôb, Košice. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14300

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.07.2018

01.01.2019

01.02.2019

0863C

Actelion Registration Limited

VELETRI

B01AC09

VELETRI 1,5 mg prášok na infúzny roztok

plv ifo 1x1,5 mg (liek.inj.skl.)

59,93

74,78

Epoprostenol

parent.

1,5 mg

ACB

0,46

1. generikum

816030

3,24

162,555

KAR

Áno

14286

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.07.2018

03.01.2019

01.07.2019

01.08.2019

7209B

Roche Registration GmbH

Cotellic

L01XE38

Cotellic 20 mg filmom obalené tablety

tbl flm 63(3x21)x20 mg (blis.PVC/PVDC)

4699,21

5489,65

Kobimetinib

p.o.

20 mg

HLR

originál

837427

2766783,6

7498861,9

12670112,2

196,059

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF, ktorí nie sú predliečení kombináciou inhibítorov BRAF a MEK. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14285

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.07.2018

03.01.2019

01.07.2019

01.08.2019

32503

Roche Registration GmbH

Zelboraf

L01XE15

Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety

tbl flm 56(7x8)x1x240 mg (blis.Al/Al-perf.)

1171,67

1376,54

Vemurafenib

p.o.

240 mg

HLR

originál

837427

2775104,64

7521414,56

12708217,28

1920

196,649

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v monoterapii alebo v kombinácii s kobimetinibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF, ktorí nie sú predliečení kombináciou inhibítorov BRAF a MEK. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14243

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.07.2018

03.01.2019

01.07.2019

01.08.2019

6956A

Novartis Europharm Limited

Tafinlar

L01XE23

Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly

cps dur 120x75 mg (fľ.HDPE)

4939,75

5770,12

Dabrafenib

p.o.

75 mg

NEH

originál

960576

3929452

9820744

16294819

300

192,338

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorí nie sú predliečení kombináciou inhibítorov BRAF a MEK. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14244

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.07.2018

03.01.2019

01.07.2019

01.08.2019

0781B

Novartis Europharm Limited

Mekinist

L01XE25

Mekinist 2 mg filmom obalené tablety

tbl flm 30x2 mg (fľ.HDPE)

3866

4518,13

Trametinib

p.o.

2 mg

NEH

originál

711266

2914194

7364552

12271241

150,605

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v monoterapii alebo v kombinácii s dabrafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorí nie sú predliečení kombináciou inhibítorov BRAF a MEK. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14319

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.07.2018

01.01.2019

01.02.2019

8107A

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Kineret

L04AC03

Kineret 100 mg/0,67 ml injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

sol inj 7x0,67 ml /100 mg (striek.inj.napl.skl.)

199,12

239,26

Anakinra

s.c.

100 mg

BVR

originál

283044,58

0,1

34,18

ALG, REU

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v monoterapii alebo v kombinácii s inými protizápalovými liekmi a
antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD) u dospelých, dospievajúcich, detí a dojčiat vo veku
8 mesiacov a starších s telesnou hmotnosťou od 10 kg na liečbu:
A. periodických syndrómov asociovaných s kryopyrínom (CAPS) vrátane:
- multisystémovej zápalovej choroby novorodencov (NOMID) / chronického neurologického, kožného a
kĺbového syndrómu u detí (CINCA),
- Muckleovho-Wellsovho syndrómu (MWS),
- familiárneho chladového autoinflamačného syndrómu (FCAS).
B. Stillovej choroby s aktívnymi systémovými znakmi strednej až vysokej aktivity ochorenia, alebo u pacientov
s pokračujúcou aktivitou ochorenia po liečbe nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID) alebo
glukokortikoidmi, zahŕňajúcu:
- systémovú juvenilnú idiopatickú artritídu (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis, SJIA)
- Stillovu chorobu dospelých (Adult-Onset Still’s Disease, AOSD).
Hradenú liečbu (CAPS+AOSD) môže indikovať reumatológ na V. Internej klinike Univerzitnej nemocnice
Bratislava - Ružinov, v Univerzitnej nemocnici L. Pasteura, Košice, v Národnom ústave reumatických chorôb,
Piešťany, na II. internej klinike SZU Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D. Roosevelta, Banská Bystrica, na I.
internej klinike Univerzitnej nemocnice Bratislava – Staré Mesto, na II. Internej klinike Univerzitnej nemocnice
Martin a na Internej klinike Fakultnej nemocnice Nitra;
Hradenú liečbu (CAPS+SJIA) môže indikovať detský reumatológ v Národnom ústave reumatických chorôb,
Piešťany, na Klinike detí a dorastu LF UPJŠ a DFN Košice, na Klinike detí a dorastu JLF UK a UNM Martin, na
Detskej klinike LF UK a Národného ústavu detských chorôb Bratislava a na II. detskej klinike SZU Detskej
fakultnej nemocnice s poliklinikou Banská Bystrica.
Hradená liečba (CAPS) sa môže indikovať v Centre pre periodické horúčky Univerzitnej nemocnice Martin.
Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14261

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.07.2018

01.01.2019

01.02.2019

2595B

AstraZeneca AB

Lynparza

L01XX46

Lynparza 50 mg tvrdé kapsuly

cps dur 448 (4x112)x50 mg (fľ.HDPE)

3965

4633,56

Olaparib

p.o.

50 mg (448 ks)

AZC

originál

2260392

800

165,485

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať ako monoterapia na udržiavaciu liečbu rekurentného epitelového serózneho
karcinómu ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu, s vysokým gradingom, citlivého na
platinu u dospelých pacientok s mutáciou génu BRCA (germinatívnou a/alebo somatickou), ktoré odpovedajú (úplne
alebo čiastočne) na chemoterapiu na báze platiny.
Pacientky sú vhodné na liečbu olaparibom, pokiaľ majú potvrdenú patologickú mutáciu BRCA (t.j. mutácia, ktorá
narúša normálnu funkciu génu) buď germinatívnu alebo somatickú (detekovanú použitím primerane validovanej
metódy).
Pacientky majú začať liečbu olaparibom najneskôr 8 týždňov po ukončení liečebného režimu obsahujúceho platinu.
Liečba je indikovaná len pre pacientky, ktoré absolvovali dva alebo viac režimov na báze platiny a liečba viedla k
čiastočnej alebo úplnej odpovedi podľa kritérií RECIST alebo GCI.
Pacientky museli odpovedať na predposlednú chemoterapiu na báze platiny úplne alebo čiastočne (recidíva
ochorenia po 12 mesiacoch od ukončenia liečby alebo po 6-12 mesiacoch od ukončenia liečby)
V liečbe sa odporúča pokračovať až do progresie základného ochorenia.
Hradená liečba sa môže indikovať v Národnom onkologickom ústave, Bratislava, v Onkologickom ústave sv. Alžbety
s. r. o., na Okologickej klinike SZU Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D.Roosevelta, Banská Bystrica a vo
Východoslovenskom onkologickom ústave a. s., Košice.
Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14406

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

17.08.2018

01.02.2019

01.03.2019

7166C

Novartis Europharm Limited

Rydapt

L01XE39

Rydapt 25 mg mäkké kapsuly

cps mol 56 (2x28)x25 mg (blis. PA/AI/PVC-AI)

6383,43

7453,45

midostaurín

p.o.

25 mg

NEH-1

originál

340000

957813

2379420

4096565

100

532,389

HEM, ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou akútnou myeloidnou leukémiou (AML) s pozitívnou mutáciou génu FLT3 v indukčnej fáze v kombinácii so štandardnou chemoterapiou daunorubicínom a cytarabínom v maximálnej dĺžke liečby v trvaní 2 cyklov a v pokračujúcej konsolidačnej fáze v kombinácii s vysokodávkovým cytarabínom v maximálnej dĺžke liečby v trvaní 4 cyklov. Následná udržiavacia liečba v monoterapii je hradená pre pacientov s kompletnou odpoveďou (definovanou ako ? 5% blastov v kostnej dreni a neprítomnosť blastov v krvi, normálnym krvným obrazom a neprítomnosťou extramedulárnej leukémie) až do relapsu v maximálnej dĺžke udržiavacej liečby v trvaní 12 cyklov. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14428

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

24.08.2018

01.02.2019

01.03.2019

7894A

Roche Registration GmbH

Kadcyla

L01XC14

Kadcyla 160 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

plc ifo 1x160 mg (liek.inj.skl.)

2416,82

2828,38

Trastuzumab emtanzín

parent.

160 mg

HLR-DE

44,44

originál

1113304,5

1590435

4417875

7534485

3,6

mg/kg

63,645

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v monoterapii a) v druhej línii pri neresekovateľnom lokálne pokročilom alebo metastatickom karcinóme prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 stupeň 3+ podľa imunohistochemického vyšetrenia (štandardný Hercept-test) alebo HER2 stupeň 2+ s potvrdením amplifikácie HER2 génu jednou z metód in situ hybridizácie u pacientov, ktorí boli predtým liečení trastuzumabom a taxánom, samostatne alebo v kombinácii, alebo b) pri recidíve ochorenia počas adjuvantnej liečby alebo v priebehu šiestich mesiacov po ukončení adjuvantnej liečby u pacientov s nadmernou expresiou receptora HER2 stupeň 3+ podľa imunohistochemického vyšetrenia (štandardný Hercept-test) alebo HER2 stupeň 2+ s potvrdením amplifikácie HER2 génu jednou z metód in situ hybridizácie. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14429

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

24.08.2018

01.02.2019

01.03.2019

7893A

Roche Registration GmbH

Kadcyla

L01XC14

Kadcyla 100 mg prášok na prípravu infúzneho koncentrátu

plc ifo 1x100 mg (liek.inj.skl.)

1521,98

1785

Trastuzumab emtanzín

parent.

100 mg

HLR-DE

27,78

originál

1113304,5

1590435

4417875

7534485

3,6

mg/kg

63,645

ONK

Áno

14620

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

28.09.2018

01.03.2019

01.04.2019

5581C

Merck Europe B.V.

Bavencio

L01XC31

Bavencio 20 mg/ml infúzny koncentrát

con inf 1x10 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

884,86

1042,12

Avelumab

parent.

200 mg

MCK-NL

originál

792011

mg/kg

36,617

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v monoterapii na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom z Merkelových buniek (Merkel Cell Carcinoma, MCC). Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14829

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

29.10.2018

01.04.2019

01.05.2019

86926

BioMarin International Limited

FIRDAPSE

N07XX05

FIRDAPSE 10 mg tablety

tbl 100 (10x10)x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

1900

2225,77

amifampridín

p.o.

10 mg (100 ks)

BAN

originál

194977,44

89,031

NEU

Áno

Hradenú liečbu môže indikovať neurológ u dospelých pacientov v symptomatickej liečbe idiopatickej formy Lambert-Eatonovho myastenického syndrómu (LEMS), po vylúčení prítomnosti neoplatického procesu. Diagnóza musí byť potvrdená elektrofyziologickým vyšetrením, ktoré demonštruje výrazný, viac ako 100% vzostup amplitúdy evokovaného motorického akčeného potenciálu pri vysokofrekvenčnej stimulácii (30 Hz) periférneho nervu alebo plexus brachialis impulzami a sérologickým testom na autoprotilátky VGCC. Hradená liečba sa môže indikovať na Neurologickej klinike SZU a UNB Univerzitnej nemocnice Bratislava-Ružinov a na Neurologickej klinike JLF UK a UNM Univerzitnej nemocnice Martin. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14798

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

31.10.2018

01.04.2019

01.05.2019

6911B

Amgen Europe B.V.

BLINCYTO

L01XC19

BLINCYTO 38,5 mikrogramov prášok na prípravu infúzneho koncentrátu a roztok na prípravu infúzneho roztoku

pci ssi 1x38,5 µg + 10 ml solv. (liek.inj.skl.)

2246,05

2629,26

Blinatumomab

parent.

AMG

2,06

originál

1793155,32

18,7

µg

1276,338

HEM, ONK

Áno

Hradená liečba sa može indikovať:
a) u dospelých na liečbu relapsujúcej alebo refraktérnej B-prekurzorovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19.

Hradená liečba sa môže indikovať v Onkologickom ústave sv. Alžbety s. r. o., v Národnom onkologickom ústave, Bratislava, na hematologickej klinike Univerzitnej nemocnice Bratislava - nemocnica sv. Cyrila a Metoda, vo Východoslovenskom onkologickom ústave, a. s. Košice, na klinike hematológie a onkohematológie Univerzitnej nemocnice L. Pasteura, Košice, na Onkologickej klinike SZU Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D.Roosevelta, Banská Bystrica, na hematologickom oddelení Fakultnej nemocnice s poliklinikou F.D.Roosevelta, Banská Bystrica a na klinike hematológie a transfuziológie Jesseniovej lekárskej fakulty Univerzity Komenského, Martin, v Univerzitnej nemocnici, Martin a vo Fakultnej nemocnici s poliklinikou J.A. Reimana, Prešov a v Hematologickej ambulancii Fakultnej nemocnice Nitra.

b) u pediatrických pacientov vo veku 1 alebo viac rokov na liečbu B prekurzorovej ALL s negatívnym chromozómom Philadelphia a pozitívnym CD19, ktorá je refraktérna alebo relapsujúca po absolvovaní aspoň dvoch predchádzajúcich liečob alebo relapsujúca po absolvovaní predchádzajúcej alogénnej transplantácie krvotvorných kmeňových buniek.

Hradená liečba sa môže indikovať na Klinike detskej hematológie a onkológie LF UK a NÚDCH, Bratislava, na Klinike pediatrickej onkológie a hematológie SZU a DFNsP, Banská Bystrica, na oddelení detskej onkológie a hematológie, DFN, Košice a na Klinike detí a dorastu, Univerzitná nemocnica Martin.

Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

14910

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

12.11.2018

01.05.2019

01.06.2019

7442C

Kyowa Kirin Holdings B.V.

CRYSVITA

M05BX05

CRYSVITA 10 mg injekčný roztok

sol inj 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

3373,69

3944,09

Burosumab

parent.

10 mg

KWH

originál

1128597,34

3947,153

END, ENP

Nie

Hradená liečba sa môže indikovať u detských pacientov do dovŕšenia 17 rokov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií: 1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23 2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne 3) pri perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D 4) pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D) Ďalšia liečba nie je hradenou liečbou, ak je splnené jedno alebo viac z nasledovných kritérií: - sérová koncentrácia fosforu je nižšia ako 0,97 mmol/l alebo stúpla o menej ako 30% po šiestich mesiacoch liečby - alebo pomer maximálnej reabsorpcie fosfátov ku glomerulovej filtrácii (TmP/GFR) je nižší než 0,8 mmol/l resp. sa zvýšil o menej ako 30% po 6 mesiacoch liečby burosumabom - RSS skóre (rádiologické skóre rachitických zmien) po 1 roku liečby sa zlepšilo o menej ako 30% resp. absolútne znížená hodnota skóre je menšia ako 0,5 od nasadenia liečby Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne. Vysvetlivky: ATC – Zatriedenie liečiva obsiahnutého v lieku podľa anatomicko-terapeuticko-chemickej klasifikácie určenej Svetovou zdravotníckou organizáciou, ŠDL a JD –Štandardná dávka liečiva a merná jednotka, v ktorej je vyjadrená, IO – Indikačné obmedzenie (Ak je v stĺpci IO uvedená skratka ind.obm., ZP - indikačné obmedzenie a súčasne obmedzenie úhrady zdravotnej poisťovne na jej predchádzajúci súhlas.), ÚZP2 – Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva, Kód – Kód lieku pridelený Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv, CRP – Skratka držiteľa registrácie lieku, Štát – Skratka štátu, v ktorom má sídlo držiteľ registrácie lieku, MCV – Úradne určená cena lieku (bez dane z pridanej hodnoty), Konečná cena- Maximálna cena lieku vo verejnej lekárni (vrátane dane z pridanej hodnoty), ÚZP – Maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za liek, s.ú. – Spôsob úhrady lieku (A alebo AS - liek, ktorému je určený osobitný spôsob úhrady lieku; I alebo S - liek, ktorému nie je určený osobitný spôsob úhrady lieku), DOP – Maximálna výška doplatku poistenca za liek, DOP % – Podiel maximálnej výšky doplatku poistenca za liek a maximálnej ceny lieku vo verejnej lekárni vyjadrený v percentách, ŠDL v balení – Počet štandardných dávok liečiva v jednom balení lieku. *) Ak referenčná skupina obsahuje lieky, ktoré sa vyznačujú pevnou liekovou formou určenou na perorálne podanie, referenčná skupina sa rozdelí na referenčné podskupiny tak, aby rozdiel v počte kusov liekovej formy medzi najmenším a najväčším balením lieku v jednej referenčnej podskupine nebol väčší ako 20 % z počtu kusov liekovej formy najmenšieho balenia lieku.

Nie

14911

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

12.11.2018

01.05.2019

01.06.2019

7443C

Kyowa Kirin Holdings B.V.

CRYSVITA

M05BX05

CRYSVITA 20 mg injekčný roztok

sol inj 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

6760,1

7892,65

Burosumab

parent.

20 mg

KWH

originál

1128597,34

3947,153

END, ENP

Nie

14912

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

12.11.2018

01.05.2019

01.06.2019

7444C

Kyowa Kirin Holdings B.V.

CRYSVITA

M05BX05

CRYSVITA 30 mg injekčný roztok

sol inj 1x1 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

10146,73

11841,46

Burosumab

parent.

30 mg

KWH

originál

1128597,34

3947,153

END, ENP

Nie

15051

A1N

Právoplatný

ORPHAN

Áno

Nie

30.11.2018

14.03.2019

01.09.2019

01.10.2019

9811B

Amicus Therapeutics UK Ltd, Phoenix House

Galafold

A16AX14

Galafold 123 mg tvrdé kapsuly

cps dur 14x123 mg (blis. PVC/PCTFE/PVC/Al)

14504,88

16923,06

Migalastát

p.o.

p.o. 123 mg (14 ks)

AIU

originál

1306135,37

61,5

604,395

Na rozdiel od liekov Fabrazyme a Replagal nenavrhujeme žiadne preskripčné obmedzenie, nakoľko sa Fabryho chorobou zaoberajú viacerí špecialisti z odboru neurológia, kardiológia, nefrológia a pediatria. Nakoľko je Centrum pre dedičné metabolické poruchy súčasťou Detskej kliniky Lekárskej fakulty Univerzity Komenského a Detskej fakultnej nemocnice s Poliklinikou v Bratislave, lieky Fabrazyme a Replagal sú preskripčne viazané na odbornú špecializáciu PED, hoci pacienti s Fabryho chorobou sú zvyčajne dospelí ľudia.

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať u pacientov vo veku 16 rokov a viac s diagnózou Fabryho choroba so senzibilnou mutáciou na liečbu migalastátom a s potvrdenou orgánovou symptomatológiou. Zoznam senzibilných mutácií je uvedený v SPC lieku. Hradená liečba sa môže indikovať v Centre dedičných metabolických porúch Národného ústavu detských chorôb v Bratislave. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne..

Áno

15035

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

30.11.2018

01.05.2019

01.06.2019

3040C

Roche Registration GmbH

Alecensa

L01XE36

Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly

cps dur 224 (4x56)x150 mg (blis.PA/Al/PVC)

4529,38

5291,63

Alektinib

p.o.

150mg

HLR-DE

originál

582079

2412983

5540337

1200

188,987

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať ako monoterapia v prvej línii liečby u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (ALK). Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

15219

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

18.12.2018

01.06.2019

01.07.2019

9523C

Pierre-Fabre Medicament S.A.S.

Mektovi

L01XE41

Mektovi 15 mg filmom obalené tablety

tbl flm 84x15 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

2626,29

3072,62

Binimetinib

p.o.

15 mg (84 ks)

PFB

originál

830500

2491716,5

7254702,73

12218095,11

219,473

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v kombinácii s enkorafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF, ktorí nie sú predliečení kombináciou BRAF a MEK. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

15218

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

18.12.2018

01.06.2019

01.07.2019

9513C

Pierre Fabre Medicament

Braftovi

L01XE46

Braftovi 75 mg tvrdé kapsuly

cps dur 42x75 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

1395,28

1637,27

Inhibítory proteínkinázy

p.o.

75 mg (42 ks)

PFB

originál

796638

2389915,71

6958306,87

11718916,44

450

233,896

ONK

Áno

Hradená liečba sa môže indikovať v kombinácii s binimetinibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF, ktorí nie sú predliečení kombináciou BRAF a MEK. Hradená liečba podlieha predchádzajúcemu súhlasu zdravotnej poisťovne.

Áno

15217

A1P

Právoplatný

ORPHAN

Nie

Áno

Nie

18.12.2018

01.06.2019

01.07.2019

9512C

Pierre Fabre Medicament

Braftovi

L01XE46

Braftovi 50 mg tvrdé kapsuly

cps dur 28x50 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)

700,3

826,92

Inhibítory proteínkinázy

p.o.

50 mg (28 ks)

PFB

3,111

originál

44705

134116,83

390484,91

657639,88

450

233,896

ONK

Áno