1
DÔVODOVÁ SPRÁVA
A.Všeobecná časť
Návrh zákona ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je zaradený ako bod 33 v Rámcovom pláne legislatívnych úloh vlády SR na VIII. volebné obdobie – IV. štvrťrok 2021.
Cieľom je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. L 117, 5.5.2017) a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019).
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky návrhom zákona implementuje iba tie ustanovenia nariadenia (EÚ) 2017/746, ktoré sú v kompetencii členského štátu.
Významnou časťou návrhu je zriadenie etickej komisie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre klinické skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a pre štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Táto etická komisia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky bude spolu so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave posudzovať žiadosti o povolenie klinického skúšania liekov a zdravotníckych pomôcok a žiadosti o povolenie štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.
Predmetom návrhu aj ďalšie opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov resp. na zabezpečenie ich dostupnosti pre pacientov v Slovenskej republike.
Navrhované zmeny na základe podnetov z praxe sa týkajú aj predpisovania a výdaja humánnych liekov, dietetických potravín a zdravotníckych pomôcok .
2
Ide najmä o čiastočnú úpravu povoľovania neregistrovaných liekov na terapeutické použite, ktorého cieľom je zníženie nadmernej administratívnej záťaže pre lekárov spojenej s predmetným procesom v praxi. Doteraz Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky povoľovalo tak použitie neregistrovaného (v rámci SR/EÚ) humánneho lieku, ako aj použitie registrovaného humánneho lieku na skupinu liekov pre terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku. Na túto skupinu liekov sa v zmysle nového znenia nebude vyžadovať povolenie Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky, pretože liek je registrovaný (v zmysle § 46 ods. 1) a s podávaním lieku v Slovenskej republike skúsenosti. Ďalšou zmenou je úprava zodpovednosti predpisujúceho lekára v prípade tzv. delegovanej preskripcie.
Po novom sa tiež umožňuje sa vydanie tzv. náhradnej zdravotníckej pomôcky (vybraných skupín) alebo dietetickej potraviny (tiež vybraných skupín) so súhlasom pacienta a v rámci určeného limitu, a to v prípadoch, ak predpísaná zdravotnícka pomôcka pre inkontinenciu alebo bezlepková potravina nie je práve k dispozícii u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti alebo nezodpovedá potrebám pacienta.
V oblasti veterinárnych liekov Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky v spolupráci s Ministerstvom pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky vytvára týmto návrhom zákona implementačné mechanizmy v oblasti výroby, distribúcie, registrácie veterinárnych liekov a implementuje ustanovenia nariadenia (EÚ) 2019/6, ktoré v kompetencii členského štátu a bližšie upravuje pravidlá pre ich správne uplatňovanie.
Návrh zákona v oblasti veterinárnych liekov obsahuje požiadavky
-na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane ich maloobchodného predaja na diaľku, vykonávaného súkromnými veterinárnymi lekármi v množstve potrebnom na liečenie zvierat v ich starostlivosti v záujme uľahčenia a zefektívnenia prístupu k veterinárnym liekov pre vlastníkov a chovateľov zvierat a tým znižovanie administratívnej záťaže,
-na predpisovanie, výrobu, kontrolu, a používanie veterinárnych autogénnych vakcín, za ktoré sa považuje každý inaktivovaný imunologický veterinárny liek, vyrobený z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat v epidemiologickej jednotke2d) ktorý sa používa
3
na liečbu zvieraťa alebo zvierat v tej istej epidemiologickej jednotke alebo na liečenie zvieraťa alebo zvierat v jednotke, ktorá má potvrdenú epidemiologickú súvislosť,
-na predklinické a klinické skúšanie veterinárnych liekov a výkonu neintervenčných veterinárnych poregistračných štúdií,
-na postup pri registrácii veterinárnych liekov vrátane registrácie tradičného veterinárneho a osobitných požiadaviek na registráciu veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá, na používanie veterinárnych liekov a predpisovanie veterinárnych liekov.
Z návrhu zákona sa zároveň vypúšťajú ustanovenia, ktoré upravené nariadením (EÚ) č. 2019/6 a sú priamo aplikovateľné a zjednotené na úrovni EÚ.
V článku II sa navrhuje zmena zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Navrhuje sa nová úprava správnych poplatkov v oblasti veterinárnych liekov, v oblasti humánnej farmácie sa navrhujú nové správne poplatky za povolenie štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro.
V článku III sa navrhuje doplnenie zákona č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov o odkaz na implementované nariadenie (EÚ) č. 2019/6.
V článku IV a V sa upravujú zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame v nadväznosti na implementáciu ustanovení nariadenia (EÚ) č. 2019/6 vzťahujúcich sa na reklamu veterinárnych liekov. V článku VI sa navrhuje novela zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov v súvislosti s maloobchodným predajom veterinárnych liekov a ich predajom na diaľku.
Návrh zákona pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy (pozitívne: príjmy zo správnych poplatkov, negatívne: krytie zvýšených výdavkov Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv). Návrh zákona predpokladá negatívny vplyv na podnikateľské prostredie vrátane malých a stredných podnikov a pozitívne sociálne vplyvy.
4
Návrh zákona nemá vplyv na životné prostredie, vplyv na informatizáciu spoločnosti ani vplyvy na služby verejnej správy pre občana.
Nie je dôvod nesprístupňovania návrhu zákona.
Návrh zákona nie je predmetom vnútrokomunitárneho pripomienkového konania.
Návrh zákona je v súlade s Ústavou Slovenskej republiky a platným právnym poriadkom Slovenskej republiky, s medzinárodnými zmluvami a inými medzinárodnými dokumentmi, ktorými je Slovenská republika viazaná. Návrh zákona je v súlade s právom Európskej únie a nálezmi Ústavného súdu Slovenskej republiky.
5
Doložka vybraných vplyvov
1. Základné údaje
Názov materiálu
Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
Predkladateľ (a spolupredkladateľ)
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
Materiál nelegislatívnej povahy
💧 Materiál legislatívnej povahy
Charakter predkladaného materiálu
Transpozícia práva EÚ
Termín začiatku a ukončenia PPK
Začiatok: 30.7.2021Ukončenie: 10.8.2021
Predpokladaný termín predloženia na MPK*
13.8.2021
Predpokladaný termín predloženia na Rokovanie vlády SR*
september 2021
2. Definícia problému
Podstatou návrhu zákona je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (ďalej len „nariadenie o veterinárnych liekoch“), ktoré sa bude uplatňovať od 28. januára 2022.Nariadenie o veterinárnych liekoch ustanovuje postupy v rámci EÚ pri povoľovaní liekov na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad veterinárnymi liekmi, ktoré doteraz ustanovuje smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o veterinárnych liekoch v platnom znení, ktorá sa nariadením o veterinárnych liekoch zrušuje. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky navrhuje implementovať tie ustanovenia nariadenia o veterinárnych liekoch, ktoré sú v kompetencii členského štátu, napr. ak sa žiadosti o povolenie na uvedenie veterinárnych liekov na trh (ďalej len „registrácia veterinárnych liekov“) budú týkať udelenia vnútroštátnej registrácie veterinárnych liekov, decentralizovanej registrácie, vzájomného uznávania vnútroštátnych registrácií alebo následného uznania registrácií veterinárnych liekov, budú sa predkladať „príslušným orgánom“, ktorými budú orgány určené jednotlivými členskými štátmi, pretože „príslušné orgány“ na vykonávanie úloh podľa nariadenia o veterinárnych liekoch si musia určiť samotné členské štáty (žiadosti o registráciu veterinárnych liekov, ktoré sa budú týkať udelenia registrácie v súlade s postupom udeľovania centralizovanej registrácie, sa predložia Európskej agentúre pre lieky v súlade s nariadením o veterinárnych liekoch).Návrh zákona upravuje najmä:- predklinické a klinické skúšanie veterinárnych liekov a výkon poregistračných veterinárnych štúdií,- postup pri registrácii veterinárnych liekov (vrátane registrácie tradičných rastlinných veterinárnych liekov, veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá, veterinárnych liekov na obmedzený trh a veterinárnych liekov za výnimočných okolností), aj pri pozastavení a zrušení registrácie a pri zmene podmienok registrácie veterinárnych liekov (okrem centralizovanej registrácie veterinárnych liekov),- požiadavky na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku, na používanie veterinárnych liekov a predpisovanie veterinárnych liekov, aj na predpisovanie, výrobu, kontrolu, a používanie veterinárnych autogénnych vakcín,- súbežný obchod s veterinárnymi liekmi,-pôsobnosť Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv, Štátnej veterinárnej a potravinovej správy
6
Slovenskej republiky a regionálnych veterinárnych a potravinových správ, najmä v oblasti zabezpečenia kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov (štátny dozor na úseku veterinárnej farmácie, aj na úseku správnych deliktov pri zaobchádzaní s liekmi atď.), s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia.Z návrhu zákona sa zároveň vypúšťajú ustanovenia s problematikou upravenou jednotlivými článkami (a prílohami I a II) nariadenia o veterinárnych liekoch, ktoré sú priamo aplikovateľné a zjednotené na úrovni EÚ.Vzhľadom na to, že nariadením o veterinárnych liekoch nie sú dotknuté vnútroštátne ustanovenia o poplatkoch (s výnimkou ustanovení týkajúcich sa postupu udeľovania centralizovaných registrácií), návrhu zákona upravuje aj vyberanie správnych poplatkov.Ďalším cieľom je implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky navrhuje implementovať tie ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 2017/746, ktoré sú v kompetencii členského štátu. Predmetom návrhu zákona je aj spresnenie už zavedených opatrení alebo zavedenie nových opatrení na zabránenie reexportu humánnych kategorizovaných liekov. Ide o zabránenie uzatvárania zmlúv medzi verejnými lekárňami a veľkodistribútormi o skladovaní liekov dodaných verejnej lekárni v priestoroch veľkodistribútora a odstránenie obštrukcií zo strany kontrolovaných subjektov, ktoré si často účelovo robia výklad zákona, aby ospravedlnili svoje praktiky, na základe ktorých kontrolný orgán má dôvodné podozrenie, že časť liekov nie je vydaných pacientovi na území Slovenskej republiky ale sú použité na reexport.
3. Ciele a výsledný stav
Hlavnými cieľmi nariadenia o veterinárnych liekoch je znížiť administratívne zaťaženie, zlepšiť fungovanie vnútorného trhu a zvýšiť dostupnosť veterinárnych liekov pri súčasnom zabezpečení vysokej úrovne verejného zdravia, zdravia zvierat a ochrany životného prostredia. V záujme harmonizácie vnútorného trhu s veterinárnymi liekmi v EÚ a zlepšenia ich voľného pohybu nariadenie o veterinárnych liekoch stanovuje pravidlá týkajúce sa postupov pri registrácii takýchto liekov, ktorými sa majú zabezpečiť rovnaké podmienky pre všetky žiadosti a transparentný rámec pre všetky zainteresované strany.S cieľom predísť zbytočnému administratívnemu a finančnému zaťaženiu príslušných orgánov sa budú registrácie veterinárneho lieku v zásade udeľovať na neurčitý čas.S cieľom zabezpečiť transparentnosť bude podľa nariadenia o veterinárnych liekoch na úrovni EÚ zriadená databáza veterinárnych liekov (do tejto databázy budú vložené všetky veterinárne lieky zaregistrované v členských štátoch Únie a databáza bude obsahovať všetky informácie o jednotlivých veterinárnych liekoch), farmakovigilančná databáza EÚ (do ktorej budú príslušné orgány členských štátov zaznamenávať všetky podozrenia na nežiaduce účinky, ktoré im boli nahlásené a ktoré sa vyskytli na území ich členského štátu) a databáza EÚ pre výrobu, dovoz a veľkoobchodnú distribúciu, pričom všetky tieto databázy budú verejne prístupné (po tom, ako príslušný orgán vymaže všetky dôverné obchodné informácie). Farmakovigilančné pravidlá sú potrebné na ochranu verejného zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia. Zber informácií o podozreniach na nežiaduce účinky by mal prispieť k správnemu používaniu veterinárnych liekov. Databáza EÚ pre výrobu, dovoz a veľkoobchodnú distribúciu bude obsahovať informácie o udelení, pozastavení alebo zrušení akýchkoľvek povolení na výrobu, povolení na veľkoobchodnú distribúciu, certifikátov správnej výrobnej praxe a registrácií výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok vydaných príslušnými orgánmi jednotlivých členských štátov. Držitelia rozhodnutí o registrácii budú zodpovední za vykonávanie nepretržitej farmakovigilancie veterinárnych liekov, ktoré uvádzajú na trh, s cieľom zabezpečiť neustále posudzovanie vyváženosti prínosov a rizík, tzn. vyhodnocovanie pozitívnych účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k určitým rizikám, ktoré sa týkajú používania daného lieku.Súčasťou návrhu zákona sú zmeny a doplnenia týchto zákonov:• Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov - novela zákona transparentne určuje výšku správnych poplatkov,• Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov - Ústav kontroly veterinárnych liečiv bude v oblasti zaobchádzania s omamnými a psychotropnými látkami pri poskytovaní odborných veterinárnych činností podávať Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky návrhy na dočasné pozastavenie činnosti alebo na zrušenie povolenia aj v prípade, keď pri kontrolnej činnosti zistí nedodržanie ustanovení nariadenia o veterinárnych liekoch,• Zákon č. 308/2000 Z. z. o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z. z. o telekomunikáciách v znení neskorších predpisov - mediálna komerčná komunikácia týkajúca sa liekov, sa bude vzťahovať nielen na humánne lieky, ale aj na veterinárne lieky, ktorých výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis a rozšíri sa zákaz
7
vysielania telenákupu na výkon odborných veterinárnych činností,• Zákon č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov – vzhľadom na to, že členské štáty môžu stanoviť akékoľvek postupy, ktoré považujú za potrebné na vykonávanie príslušných článkov nariadenia o veterinárnych liekoch, týkajúcich sa reklamy veterinárnych liekov, držiteľom rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku pribudne napr. povinnosť sprístupniť alebo odovzdať Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv vzorku každej reklamy vychádzajúcej z ich podniku spolu s vyhlásením o osobách, ktorým je táto reklama určená.
4. Dotknuté subjekty
Uveďte subjekty, ktorých sa zmeny predkladaného materiálu dotknú priamo aj nepriamo:Ministerstvo zdravotníctva SRMinisterstvo životného prostredia SRÚstav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečivŠtátna veterinárna a potravinová správa Slovenskej republikyRegionálne veterinárne a potravinové správyVeterinárni lekári (a ich splnomocnení zástupcovia)Držitelia povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh Držitelia povolenia na výrobu veterinárnych liekovVýrobcovia účinnej látkyDovozcovia veterinárnych liekov a účinných látokDistribútori veterinárnych liekov a účinných látokDržitelia povolenia na súbežný obchod veterinárneho lieku.Výrobcovia diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro a spoločnosti, ktoré pre tieto hospodárske subjekty vykonávajú štúdie výkonu diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro na účely uvádzania alebo sprístupňovania na trh v EÚ. Držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne.Držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov.
5. Alternatívne riešenia
V oblasti predklinického a klinického skúšania veterinárnych liekov a výkonu poregistračných veterinárnych štúdií, postupu pri registrácii veterinárnych liekov (vrátane registrácie tradičných rastlinných veterinárnych liekov, veterinárnych liekov na obmedzený trh a veterinárnych liekov za výnimočných okolností a veterinárnych liekov určených pre spoločenské zvieratá), aj pri pozastavení a zrušení registrácie a pri zmene podmienok registrácie veterinárnych liekov (okrem centralizovanej registrácie veterinárnych liekov), požiadaviek na používanie veterinárnych liekov a predpisovanie veterinárnych liekov, aj na predpisovanie, výrobu, kontrolu, a používanie veterinárnych autogénnych vakcín a súbežný obchod s veterinárnymi liekmi alternatívne riešenia nie sú.V oblasti štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alternatívne riešenia nie sú.
6. Vykonávacie predpisy
Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov? Áno 💧 Nie
7. Transpozícia práva EÚ
bezpredmetné
8. Preskúmanie účelnosti**
Uveďte termín, kedy by malo dôjsť k preskúmaniu účinnosti a účelnosti predkladaného materiálu.Uveďte kritériá, na základe ktorých bude preskúmanie vykonané.- 1. január 2022 – opatrenia v oblasti štátneho dozoru a predpisovania liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín,- 28. január 2022 – implementácia nariadenia (EÚ) 2019/6 vzťahujúceho sa na veterinárne lieky,- 26. máj 2022 - implementácia nariadenia (EÚ) 2017/746 vzťahujúceho sa na diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro.Implementácia nariadenia (EÚ) 2019/6 a nariadenia (EÚ) 2017/746 vyplýva z dátumu účinnosti oboch nariadení.
8
Účelnosť navrhovanej národnej právnej úpravy vyplýva zo skutočnosti, že obe nariadenia (EÚ) sú záväzne vo všetkých členských štátoch EÚ.
* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.
** nepovinné
9. Vplyvy navrhovaného materiálu
💧 Pozitívne
Žiadne
💧 Negatívne
Vplyvy na rozpočet verejnej správy z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy
💧 Áno
Nie
Čiastočne
Pozitívne
Žiadne
💧 Negatívne
Vplyvy na podnikateľské prostredie z toho vplyvy na MSP
Pozitívne
Žiadne
💧 Negatívne
Sociálne vplyvy
💧 Pozitívne
Žiadne
Negatívne
Vplyvy na životné prostredie
Pozitívne
💧 Žiadne
Negatívne
Vplyvy na informatizáciu
Pozitívne
💧 Žiadne
Negatívne
Pozitívne
💧 Žiadne
Negatívne
Vplyvy na služby pre občana z toho vplyvy služieb verejnej správy na občana vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe
Pozitívne
💧 Žiadne
Negatívne
Vplyvy na manželstvo, rodičovstvo a rodinu
Pozitívne
💧 Žiadne
Negatívne
10. Poznámky
Návrh zákona bude mať pozitívne aj negatívne vplyvy na rozpočet verejnej správy (predpokladané zvýšenie príjmov zo správnych poplatkov a krytie zvýšených výdavkov ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv).
V každom roku budú vplyvy na rozpočet verejnej správy pozitívne a zároveň aj negatívne. Pozitívne vplyvy predstavujú príjmy zo správnych poplatkov. Predpokladané príjmy do VPS sa z pôvodnej sumy 225 539,50 Eur po prepočítaní jednotlivých položiek znížili na 174 639,50 Eur.
Negatívne vplyvy predstavujú výdavky ÚŠKVBL na krytie mzdových a režijných nákladov nových 4zamestnancov ústavu, ktorí budú zabezpečovať nové úlohy v oblasti zabezpečovania implementácie nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (ďalej len „nariadenie o veterinárnych liekoch“).
Predkladaný návrh zákona bude mať negatívny vplyv na podnikateľský sektor na Slovensku, vzhľadom na to, že dôjde k zavedeniu nových správnych poplatkov v súvislosti s novými povinnosťami vyplývajúcimi z nariadenia o veterinárnych liekoch a s novými úkonmi vykonávanými Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.
Návrh zákona neovplyvní životné prostredie, pozitívne ovplyvní zamestnanosť a informatizáciu spoločnosti.
Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv požaduje zvýšenie počtu pracovníkov o 4. Podrobnosti uvedené v prílohe Analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy, na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu.
9
11. Kontakt na spracovateľa
PharmDr. Ing. Ivona Malovecká, PhD., riaditeľka odboru farmácie SFLP MZ SR
12. Zdroje
Spolupráca a konzultácie s odborníkmi zo Štátnej veterinárnej a potravinovej správy Slovenskej republiky a z Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv.
13. Stanovisko Komisie pre posudzovanie vybraných vplyvov z PPK
Súhlasné
Súhlasné s návrhom na dopracovanie
X Nesúhlasné
Uveďte pripomienky zo stanoviska Komisie z časti II. spolu s Vaším vyhodnotením:
II. Pripomienky a návrhy zmien: Komisia uplatňuje k materiálu nasledovné pripomienky a odporúčania:
K doložke vybraných vplyvov
V doložke vybraných vplyvov odporúčame vyplniť bod 8. Preskúmanie účelnosti (časovú lehotu a indikátory), ktorá chýba.
Odôvodnenie: Dňa 1.6. 2021 nadobudlo účinnosť nové znenie Jednotnej metodiky na
posudzovanie vybraných vplyvov, podľa ktorého sa stalo povinným preskúmanie legislatívneho i nelegislatívneho materiálu z hľadiska jeho účelnosti a účinnosti pri napĺňaní cieľov.
Stanovisko navrhovateľa:
Navrhovateľ vyplnil bod 8.
Komisia žiada predkladateľa vyznačiť v Doložke vybraných vplyvov v časti 9. Vybrané vplyvy, že sa uplatňuje mechanizmus znižovania byrokracie a nákladov.
10
Odôvodnenie: Materiál má vplyvy na podnikateľské prostredie, ktoré spadajú pod
mechanizmus znižovania byrokracie a nákladov.
V doložke vybraných vplyvov v bode 9. Vybrané vplyvy návrhu odporúča Komisia prehodnotiť sociálne vplyvy návrhu na pozitívne a doplniť analýzu sociálnych vplyvov podľa prílohy č. 4 Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov. V nadväznosti na prehodnotenie sociálnych vplyvov návrhu na pozitívne bude potrebné upraviť informáciu o sociálnych vplyvoch návrhu vo všeobecnej časti dôvodovej správy na str. 4.
Stanovisko navrhovateľa:
Navrhovateľ nemá dáta a údaje na kvantifikáciu sociálnych vplyvov, preto je nepredložil.
K vplyvom na rozpočet verejnej správy
V doložke vybraných vplyvov je označený pozitívny aj negatívny vplyv na rozpočet verejnej správy, bez označenia rozpočtového krytia. V analýze vplyvov je v tabuľke č. 1 kvantifikovaný nárast príjmov v sume 225 539,50 eur ročne od roku 2022. Zároveň sú kvantifikované výdavky v sume 222 592 eur ročne v rokoch 2022 a 2023, v sume 223 592 eur v roku 2024 a v sume 246 592 eur v roku 2025 (z toho mzdové výdavky na 8 nových pracovných miest sú v sume 122 592 eur ročne od roku 2022). Celkový vplyv teda predstavuje v roku 2022 a 2023 úsporu v sume 2947,50 eur, v roku 2024 úsporu 1947,50 eur a v roku 2025 nekrytý vplyv v sume 21 052,50 eur.
V analýze vplyvov predkladateľ navrhuje krytie zvýšených výdavkov vyplývajúcich z návrhu prostredníctvom zvýšených príjmov, ktoré súvisia so zmenou správnych poplatkov, pričom je v časti 2.1.1. uvedené, že „Pri zostavovaní rozpočtu na roky 2022 -2025 si bude MPRV SR uplatňovať premietnutie týchto výdavkov do rozpočtu kapitoly.“. Komisia upozorňuje, že kapitola požiadavky v súvislosti s predloženým návrhom nezahrnula do aktuálne dostupných podkladov k zostaveniu návrhu rozpočtu verejnej správy na roky 2022 až 2024. Ďalej Komisia uvádza, že správne poplatky sú príjmom kapitoly VPS. Na základe uvedeného Komisia žiada všetky výdavky zabezpečiť v rámci schválených limitov dotknutej kapitoly na príslušných rozpočtový rok, bez dodatočných požiadaviek na štátny rozpočet.
11
Komisia žiada, aby navrhované zvýšenie počtu zamestnancov a osobných výdavkov pre Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv bolo zabezpečené v rámci záväzných limitov dotknutej kapitoly na príslušný rozpočtový rok, bez ich ďalšieho navýšenia.
V analýze vplyvov žiada Komisia v tabuľke č. 1 v časti Vplyv na mzdové výdavky uviesť iba výdavky na mzdy, platy a služobné príjmy. Uvedené žiada Komisia premietnuť aj v riadku pod tým, „-vplyv na ŠR“.
V tabuľke č. 5 žiada Komisia upraviť priemerný mzdový výdavok na sumu 946,25 eur.
Návrhom sa tiež upravuje pôsobnosť Štátnej veterinárnej a potravinovej správy a regionálnej veterinárnej a potravinovej správy. Komisia žiada jednoznačne uviesť, či z úpravy pôsobnosti uvedených subjektov nevyplýva vplyv z titulu zvýšených výdavkov a pracovných miest. Ak áno, Komisia žiada doplniť kvantifikáciu vplyvov s tým, že uvedené bude zabezpečené v rámci schválených limitov dotknutej kapitoly na príslušný rozpočtový rok.
Komisia upozorňuje, že sumy uvedené v tabuľke č. 1 v časti Príjmy verejnej správy celkom je potrebné uviesť aj v riadku „- vplyv na ŠR“.
Stanovisko navrhovateľa:
Navrhovateľ predloží na MPK upravenú analýzu vplyvov na rozpočet verejnej správy.
K vplyvom na podnikateľské prostredie
V Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie v časti 3.1.1 žiada Komisia prepísať jednotlivé hodnoty regulácie do stĺpca „Zvýšenie nákladov v € na PP“.
Odôvodnenie: Napriek tomu, že predkladateľ vyznačil, že ide o negatívne vplyvy na
podnikateľské prostredie, v tabuľke č.1 ich vyznačil v časti, ktoré predstavujú zníženie nákladov, to však nie je správne.
12
V Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie žiada Komisia predkladateľa vyplniť časť „Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu nákladov“ pod tabuľkou č. 3.1.2.
Odôvodnenie: Chýba popis postupu pri výpočtoch jednotlivých nákladov regulácie, preto ich
kvantifikácia nie je jasná.
V Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie žiada Komisia predkladateľa uviesť v časti 3.4 náklady týkajúce sa pokút.
Odôvodnenie: Predkladateľ vyznačil náklady týkajúce sa pokút v tabuľke č. 2. pričom pokuty
a sankcie spadajú pod bod č. 3.4 „Iné vplyvy na podnikateľské prostredie“.
V Analýze vplyvov na podnikateľské prostredie žiada Komisia predkladateľa uviesť všetky administratívne náklady, ktoré vzniknú ako nová povinnosť. Je potrebné ich vyplniť a vypočítať v časti Analýzy 3.1 a popísať v časti Doplňujúce informácie.
Odôvodnenie: Predkladateľ nevyznačil administratívne náklady, ktoré novelou zákona
vzniknú. Ide napr. o podanie žiadosti ústavu na výrobu skúšaných veterinárnych produktov, žiadosť o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov, povinnosť výrobcu a dovozcu účinnej látky oznamovať zámer výrobu alebo dovozu, oznamovať metódu na zníženie alebo odstránenie patogénnych vírusov, povinnosť hlásiť podozrenie na falšovanie liekov, atď.
Stanovisko navrhovateľa:
Navrhovateľ súhlasí s pripomienkami a v rámci MPK upraví analýzu vplyvov na podnikateľské prostredie.
K sociálnym vplyvom
Návrh môže mať pozitívny vplyv v bode 4.2, nakoľko pozitívnym spôsobom ovplyvní prístup k liekom a zdravotníckym pomôckam u obyvateľstva SR resp. v jeho istej časti, a to niekoľkými opatreniami uvádzanými v návrhu. Pozitívny vplyv môžu mať napr. opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov (v bode 23, 24, 59 a 60), opatrenia na zjednodušenie dostupnosti humánnych liekov pre pacientov so spotrebou nižšou ako 1000 balení za rok (v bode 83), ako aj predĺženie platnosti lekárskeho poukazu alebo preskripčného záznamu na individuálne zhotovenú zdravotnú
13
pomôcku na 90 dní, čím sa má zabezpečiť dostatočný časový priestor na jej zhotovenie (bod 149).
Prístup obyvateľstva k liekom môžu podporiť aj opatrenia čiastočne upravujúce povoľovanie neregistrovaných humánnych liekov na terapeutické použite ako aj návrh na použitie registrovaného humánneho lieku bez povolenia MZ SR pre terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku. Prístup k istým skupinám zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín môže podporiť tiež návrh na vydanie tzv. náhradnej zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vybraných skupín so súhlasom pacienta a v rámci určeného limitu, a to v prípadoch, ak predpísaná zdravotnícka pomôcka pre inkontinenciu alebo bezlepková potravina nie je práve k dispozícii u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti alebo nezodpovedá potrebám pacienta.
Návrh zároveň vytvára pracovné miesta, a preto bude mať pozitívny vplyv na zamestnanosť t. j. v bode 4.4.
Stanovisko navrhovateľa:
Navrhovateľ nemá dáta a údaje na kvantifikáciu sociálnych vplyvov a preto nevypracoval analýzu sociálnych vplyvov.
Navrhované opatrenia na zabránenie reexportu majú preventívny charakter a navrhovateľ ich navrhuje, aby sa neopakoval stav pred účinnosťou zákona č. 306/2016 Z. z. ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa mení zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov. Týmto zákonom sa prijali účinné opatrenia, ktorými sa dosiahla želateľná zmena – odstránenie nedostatku kategorizovaných liekov. Navrhovateľ na základe poznatkov orgánu štátneho dozoru navrhol opatrenia, ktorými sa má dosiahnuť zabezpečenie účinnej kontroly a inšpekcie subjektov pôsobiacich pri zaobchádzaní s liekmi všeobecne, s cieľom zabrániť špekulatívnemu a neetickému vývozu kategorizovaných liekov do štátov, v ktorých je ich cena vyššia ako v SR.
Pripomíname, že v SR je cena kategorizovaného lieku na úrovni európskej referenčnej ceny, ktorá je v mnohých prípadoch výrazne nižšia ako v iných štátoch a niektoré subjekty, spravidla sú to držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, kategorizované lieky vyvážajú do štátov, v ktorých sú výrazne drahšie, čím spôsobujú nedostatok týchto liekov v SR. Vyčísliť frustráciu a nespokojnosť pacientov a ošetrujúcich lekárov navrhovateľ nedokáže.
Návrh právneho predpisu rovnako obsahuje opatrenia pri predpisovaní najmä predpisovaní dietetických potravín.
14
V súvislosti so sociálnymi vplyvmi navrhovateľ neupravil v bode 9 sociálne vplyvy na
pozitívne a rovnako neupravil sociálne vplyvy vo všeobecnej časti dôvodovej správy. Základný pozitívny sociálny vplyv mal zákon č. 306/2016 Z. z. Opatrenia na zabránenie reexportu kategorizovaných liekov, opatrenia v oblasti predpisovania a opatrenia v oblasti povoľovania terapeutického použitia neregistrovaného lieku majú charakter zlepšenia dostupnosti liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, inými slovami zvýšenia kvality poskytovania zdravotnej starostlivosti.
K vplyvom na informatizáciu spoločnosti
Predkladateľ v návrhu zákona zavádza/upravuje elektronické registre/databázy a teda systémy, ako aj elektronické služby (zverejňovanie na webovom sídle ako aj podávanie a prijímanie žiadostí), čo všetko predstavuje vplyv na informatizáciu spoločnosti. Komisia taktiež upozorňuje predkladateľa, že pracoval s neplatným formátom analýzy vplyvov (ktorý bol platný iba do 31.5.2021).
Stanovisko navrhovateľa:
Navrhovateľ nezavádza nové informačné technológie. Používajú sa naďalej technológie súvisiace so zverejňovaním informácií na webovej stránke alebo technológie už zavedené pri elektronickom zdravotníckom informačnom systéme (e-health).
15
Analýza vplyvov na rozpočet verejnej správy,
na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu
2.1 Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu
Tabuľka č. 1
Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)
Vplyvy na rozpočet verejnej správy
2022
2023
2024
2025
Príjmy verejnej správy celkom
174 639,50
174 639,50
174 639,50
174 639,50
v tom: za Všeobecná pokladničná správa
174 639,50
174 639,50
174 639,50
174 639,50
- vplyv na ŠR
174 639,50
174 639,50
174 639,50
174 639,50
Rozpočtové prostriedky
174 639,50
174 639,50
174 639,50
174 639,50
EÚ zdroje
0
0
0
0
- vplyv na obce
0
0
0
0
- vplyv na vyššie územné celky
0
0
0
0
- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy
0
0
0
0
v tom: za MPRV SR
0
0
0
0
z toho:
- vplyv na ŠR
0
0
0
0
Rozpočtové prostriedky
0
0
0
0
EÚ zdroje
0
0
0
0
- vplyv na obce
0
0
0
0
- vplyv na vyššie územné celky
0
0
0
0
- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy
0
0
0
0
Výdavky verejnej správy celkom
68 209,00
68 209,00
68 209,00
68 209,00
v tom: za MPRV SR/ŠVPS SR
68 209,00
68 209,00
68 209,00
68 209,00
z toho:
- vplyv na ŠR
68 209,00
68 209,00
68 209,00
68 209,00
Rozpočtové prostriedky
68 209,00
68 209,00
68 209,00
68 209,00
EÚ zdroje
0
0
0
0
spolufinancovanie
0
0
0
0
- vplyv na obce
0
0
0
0
- vplyv na vyššie územné celky
0
0
0
0
- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy
0
0
0
0
Vplyv na počet zamestnancov
4
4
4
4
- vplyv na ŠR
4
4
4
4
- vplyv na obce
0
0
0
0
- vplyv na vyššie územné celky
0
0
0
0
- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy
0
0
0
0
Vplyv na mzdové výdavky
50 544,00
50 544,00
50 544,00
50 544,00
- vplyv na ŠR
50 544,00
50 544,00
50 544,00
50 544,00
- vplyv na obce
0
0
0
0
- vplyv na vyššie územné celky
0
0
0
0
- vplyv na ostatné subjekty verejnej správy
0
0
0
0
Financovanie zabezpečené v rozpočte
68 209,00
68 209,00
68 209,00
68 209,00
v tom: za MPRV SR/ŠVPS SR
68 209,00
68 209,00
68 209,00
68 209,00
Iné ako rozpočtové zdroje
0
0
0
0
Rozpočtovo nekrytý vplyv / úspora
0
0
0
0
16
2.1.1. Financovanie návrhu - Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:
Návrh zákona smeruje k zvýšeniu príjmov za predpokladu zavedenia zvýšených správnych poplatkov prostredníctvom novely zákona NR SR č. 145/1995 Z. z o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Stála pracovná komisia legislatívnej rady vlády SR na posudzovanie vybraných vplyvov vo svojom stanovisku vyhodnotila, že správne poplatky príjmom kapitoly VPS v objeme 174 639,50 eur. Vzhľadom na uvedené uvádzame vo všetkých rokoch za kapitolu MPRV SR nulové hodnoty príjmov.
Zvýšené výdavky vyplývajúce z návrhu zákona súvisia s úlohami, ktorými sa implementovať nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11.decembra 2018 o veterinárnych liekoch.
V tejto súvislosti ÚŠKVBL požaduje navýšenie o 4 pracovné miesta (z toho 3 inšpektori vykonávajúci inšpekcie výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok a správnej výrobnej a distribučnej praxe a 1 miesto na obslužný personál). Požadovaný počet zamestnancov sa presunie v rámci limitu počtu zamestnancov kapitoly MPRV SR zo Štátnej veterinárnej a potravinovej správy SR a jej podriadených organizácií (ďalej len ŠVPS SR), pod ktorú organizačne spadá ÚŠKVBL. Presun 4 zamestnancov pre rok 2022 a nasledujúce roky spolu s prislúchajúcimi osobnými výdavkami v celkovom objeme 68 209 eur, z toho mzdové výdavky v objeme 50 544 eur a poistné vo výške 17 665 eur sa uskutoční z rozpočtu kapitoly MPRV SR zo ŠVPS SR.
Finančné prostriedky budú zabezpečené pre roky 2022-2025 v rozpočte kapitoly MPRV SR zo ŠVPS SR.
Účinnosť zákona sa predpokladá od januára 2022.
2.2. Popis a charakteristika návrhu
2.2.1. Popis návrhu:
Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv v súvislosti s novými povinnosťami uvedenými v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES vzniknú nové úlohy a činnosti, pre ktoré je potrebné vytvorenie 4 pracovných miest. Požiadavka vzniká v súvislosti so vznikom nových povinností, požiadaviek, činností a úloh.
2.2.2. Charakteristika návrhu:
zmena sadzby
zmena v nároku
nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)
x kombinovaný návrh
iné
2.2.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:
2.2.4. Výpočty vplyvov na verejné financie
Návrh zákona súvisí so zabezpečením 4 pracovných miest pre ÚŠKVBL s prislúchajúcimi osobnými výdavkami.
17
3 pracovné miesta pre agendu farmakovigilančné inšpekcie a Inšpekcie výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok (API suroviny) a správnej výrobnej a distribučnej praxe na zabezpečovanie činností:
Inšpekcia súladu systému farmakovigilancie výrobcov veterinárnych liekov so zásadami Good Pharmacovigilance Practice.
Inšpekcie správnej výrobnej a distribučnej praxe výrobcov, dovozcov a distribútorov API surovín určených na výrobu veterinárnych liekov v Únii a pre medikované krmivá.
1 pracovné miesto na zabezpečenie činností:
Príprava podkladov a priebežné vkladanie údajov o hlásených nežiaducich účinkoch veterinárnych liekov vrátane hodnotenia hlásení (EVVET databáza), do EudraGMDP databázy EÚ:
- povolenia na výrobu a certifikáty súladu s GMP (správna výrobná prax)
- povolenia na veľkodistribúciu a certifikáty GDP (správna distribučná prax)
- údaje o registrovaných výrobcoch, dovozcoch a distribútoroch účinných látok
18
Tabuľka č. 3
Tabuľka č. 4
Vplyv na rozpočet verejnej správy
Príjmy (v eurách)
2022
2023
2024
2025
poznámka
Daňové príjmy (100)1
0
0
0
0
Nedaňové príjmy (200)1
v tom:
174 639,50
174 639,50
174 639,50
174 639,50
Všeobecná pokladničná správa
174 639,50
174 639,50
174 639,50
174 639,50
Granty a transfery (300)1
0
0
0
0
Príjmy z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (400)
0
0
0
0
Prijaté úvery, pôžičky a návratné finančné výpomoci (500)
0
0
0
0
Dopad na príjmy verejnej správy celkom
0
0
0
0
Vplyv na rozpočet verejnej správy
Výdavky (v eurách)
2022
2023
2024
2025
poznámka
Bežné výdavky (600)
68 209,00
68 209,00
68 209,00
68 209,00
Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)
50 544,00
50 544,00
50 544,00
50 544,00
Poistné a príspevok do poisťovní (620)
17 665,00
17 665,00
17 665,00
17 665,00
Tovary a služby (630)2
0
0
0
0
Bežné transfery (640)2
0
0
0
0
Splácanie úrokov a ostatné platby súvisiace s úverom, pôžičkou, návratnou finančnou výpomocou a finančným prenájmom (650)2
0
0
0
0
Kapitálové výdavky (700)
0
0
0
0
Obstarávanie kapitálových aktív (710)2
Kapitálové transfery (720)2
Výdavky z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (800)
é
Dopad na výdavky verejnej správy celkom
68 209,00
68 209,00
68 209,00
68 209,00
19
Tabuľka č. 5
Vplyv na rozpočet verejnej správy
Zamestnanosť
2022
2023
2024
2025
poznámka
Počet zamestnancov celkom
4
4
4
4
z toho vplyv na ŠR
4
4
4
4
Priemerný mzdový výdavok (v eurách)
1 053,00
1 053,00
1 053,00
1 053,00
z toho vplyv na ŠR
1 053,00
1 053,00
1 053,00
1 053,00
Osobné výdavky celkom (v eurách)
68 209,00
68 209,00
68 209,00
68 209,00
Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)
50 544,00
50 544,00
50 544,00
50 544,00
z toho vplyv na ŠR
50 544,00
50 544,00
50 544,00
50 544,00
Poistné a príspevok do poisťovní (620)
17 665,00
17 665,00
17 665,00
17 665,00
z toho vplyv na ŠR
17 665,00
17 665,00
17 665,00
17 665,00
Poznámky:
Ak sa vplyv týka viacerých subjektov verejnej správy, vypĺňa sa samostatná tabuľka za každý subjekt. Ak sa týka rôznych skupín zamestnancov, je potrebné počty, mzdy a poistné rozpísať samostatne podľa spôsobu odmeňovania (napr. policajti, colníci ...).
Priemerný mzdový výdavok je tvorený podielom mzdových výdavkov na jedného zamestnanca na jeden kalendárny mesiac bežného roka.
Kategórie 610 a 620 sú z tejto prílohy prenášané do príslušných kategórií prílohy „výdavky“.
20
Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie
Názov materiálu:
Predkladateľ:
3.1 Náklady regulácie
3.1.1 Súhrnná tabuľka nákladov regulácie
Tabuľka č. 1: Zmeny nákladov (ročne) v prepočte na podnikateľské prostredie (PP), vyhodnotenie mechanizmu znižovania byrokracie a nákladov.
Nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov podnikateľského prostredia, ktorá je povinnou prílohou tejto analýzy a nájdete ju na
webovom sídle MH SR
, (ďalej len
„Kalkulačka nákladov“):
TYP NÁKLADOV
Zvýšenie nákladov v € na PP
Zníženie nákladov v € na PP
A. Dane, odvody, clá a poplatky, ktorých cieľom je znižovať negatívne externality
0
0
B. Iné poplatky
54 100
0
C. Nepriame finančné náklady
0
0
D. Administratívne náklady
0
0
Spolu = A+B+C+D
54 100
0
z toho
E. Vplyv na mikro, malé a stredné podniky
0
0
F. Úplná harmonizácia práva EÚ
54 100
0
VÝPOČET mechanizmu znižovania byrokracie a nákladov
IN
OUT
G. Náklady okrem výnimiek = B+C+D-F
0
0
21
3.1.2 Výpočty vplyvov jednotlivých regulácií na zmeny v nákladoch podnikateľov
Tabuľka č. 2: Výpočet vplyvov jednotlivých regulácií (nahraďte rovnakou tabuľkou po vyplnení Kalkulačky nákladov):
P.č.
Zrozumiteľný a stručný opis regulácie vyjadrujúci dôvod zvýšenia/zníženia nákladov na PP
Číslo normy
(zákona, vyhlášky a pod.)
Lokalizácia (§, ods.)
Pôvod regulácie:
SK/EÚ úplná harm./EÚ harm. s možnosťou voľby
Účinnosť
regulácie
Kategória dotk. subjektov
Počet subjektov v dotk. kategórii
Počet subjektov MSP v dotk. kategórii
Vplyv na 1 podnik. v €
Vplyv na kategóriu dotk. subjektov v €
Druh vplyvu
In (zvyšuje náklady) /
Out (znižuje náklady)
1
Vydanie rozhodnutia o registrácii VL pre spoločenské zvieratá
362/2011 Z.z. a z.č. 145/1995 Z.z.
§ 88
Položka 152a 1.9
EÚ-úplná harmonizácia
44589
držitelia rozhodnutí o registrácii veterinárnych liekov
15
0
1 500
22 500
In
2
Vydanie rozhodnutia o registrácii VL na tradičné rastlinné lieky
362/2011 Z.z.
145/1995 Z.z.
§ 87
Položka 152a 1.8
EÚ-úplná harmonizácia
44589
držitelia rozhodnutí o registrácii tradičných veterinárnych rastlinnýc liekov
5
0
1 200
6 000
In
3
Vydanie rozhodnutia o registrácii VL na obmedzený trh
362/2011 Z.z.
145/1995 Z.z.
Položka 152a 1.10
EÚ-úplná harmonizácia
44589
držitelia rozhodnutí o registrácii veterinárnych liekov
7
0
1 300
9 100
In
4
Vydanie rozhodnutia o registrácii VL za výnimočných okolností
362/2011 Z.z. a z.č. 145/1995 Z.z.
Položka 152a 1.11
EÚ-úplná harmonizácia
44589
držitelia rozhodnutí o registrácii veterinárnych liekov
5
0
1 300
6 500
In
22
Doplňujúce informácie k spôsobu výpočtu vplyvov jednotlivých regulácií na zmenu nákladov
Spôsob výpočtu vychádzal z predpokladaného počtu podaných žiadostí o registráciu veterinárnych liekov na základe prijatých žiadostí o registráciu v predchádzajúcich rokoch.
3.2 Vyhodnotenie konzultácií s podnikateľskými subjektmi pred predbežným pripomienkovým konaním
Konzultácie neprebehli.
3.3 Vplyvy na konkurencieschopnosť a produktivitu
Návrh zákona nedochádza k vytvoreniu bariér na trhu.
So všetkými subjektmi sa bude zaobchádzať v porovnateľnej situácii rovnako.
Regulácie neovplyvňujú cezhraničné investície .
Konkurencieschopnosť:
Na základe uvedených odpovedí zaškrtnite a popíšte, či materiál konkurencieschopnosť:
zvyšuje x nemení znižuje
Produktivita:
Aký má materiál vplyv na zmenu pomeru medzi produkciou podnikov a ich nákladmi?
Na základe uvedenej odpovede zaškrtnite a popíšte, či materiál produktivitu:
zvyšuje x nemení znižuje
3.4 Iné vplyvy na podnikateľské prostredie
Pokuty za nesplnenie a porušenie povinnosti vo VD, výrobe, farmakovigilancii v súlade so zákonom č. 362/2011 Z.z. a na základe § 139, § 139a, úplná harmonizácia EÚ, dotknuté subjekty FO, FO- podnikatelia, PO, vplyv na 1 podnikateľa 1000 €, vplyv na kategóriu dotknutých subjektov 10 000 €, druh vplyvy: In (zvyšuje náklady)
23
Analýza sociálnych vplyvov
Vplyvy na hospodárenie domácností, prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám, sociálnu inklúziu, rovnosť príležitostí a rovnosť žien a mužov a vplyvy na zamestnanosť
(Ak v niektorej z hodnotených oblastí sociálnych vplyvov (bodov 4.1 4.4) nebol identifikovaný vplyv, uveďte v príslušnom riadku analýzy poznámku „Bez vplyvu.“.)
4.1 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.
Vedie návrh k zvýšeniu alebo zníženiu príjmov alebo výdavkov domácností?
Ktoré skupiny domácností/obyvateľstva sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?
Sú medzi potenciálne ovplyvnenými skupinami skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?
(V prípade vyššieho počtu hodnotených opatrení doplňte podľa potreby do tabuľky pred bod 4.2 ďalšie sekcie - 4.1.1 Pozitívny vplyv/4.1.2 Negatívny vplyv).
a)
4.1.1 Pozitívny vplyv
b)
Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:
Opatrenie nemá vplyv na hospodárenie domácností.
Špecifikujte ovplyvnené skupiny:
Ovplyvnená skupina č. 1
c)
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
d)
Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.
-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:
-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):
Ovplyvnená skupina č. 1
e)
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
f)
Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:
g)
4.1.1.1 Z toho pozitívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia
(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte pozitívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. znižovanie miery rizika chudoby, priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine)
h)
Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zvýšenie príjmov alebo zníženie výdavkov:
Opatrenie nemá vplyv na hospodárenie domácností.
Špecifikujte ovplyvnené skupiny:
Ovplyvnená skupina č. 1
i)
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
j)
Kvantifikujte rast príjmov alebo pokles výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.
-priemerný rast príjmov/ pokles výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:
-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):
Ovplyvnená skupina č. 1
k)
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
l)
Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:
a)
4.1.2 Negatívny vplyv
b)
Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:
Opatrenie nemá vplyv na hospodárenie domácností.
Špecifikujte ovplyvnené skupiny:
Ovplyvnená skupina č. 1
c)
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
24
d)
Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.
-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:
-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):
Ovplyvnená skupina č. 1
e)
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
f)
Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:
g)
4.1.2.1 Z toho negatívny vplyv na skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia
(V prípade významných vplyvov na príjmy alebo výdavky domácností v riziku chudoby, identifikujte a kvantifikujte negatívny vplyv na chudobu obyvateľstva (napr. zvyšovanie miery rizika chudoby, priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine)
h)
Popíšte opatrenie a jeho vplyv na hospodárenie domácností s uvedením, či ide o zníženie príjmov alebo zvýšenie výdavkov:
Opatrenie nemá vplyv na hospodárenie domácností.
Špecifikujte ovplyvnené skupiny:
Ovplyvnená skupina č. 1
i)
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
j)
Kvantifikujte pokles príjmov alebo rast výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností / skupiny jednotlivcov a počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným návrhom.
-priemerný pokles príjmov/ rast výdavkov v skupine v eurách a/alebo v % / obdobie:
-veľkosť skupiny (počet obyvateľov):
Ovplyvnená skupina č. 1
k)
Ovplyvnená skupina č. 3
Ovplyvnená skupina č. 2
l)
Dôvod chýbajúcej kvantifikácie:
25
4.2 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva a vplyv na sociálnu inklúziu.
Má návrh vplyv na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám?
Popíšte hodnotené opatrenie, špecifikujte ovplyvnené skupiny obyvateľstva a charakter zmeny v prístupnosti s ohľadom na dostupnosť finančnú, geografickú, kvalitu, organizovanie a pod. Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.
a)
Rozumie sa najmä na prístup k:
-sociálnej ochrane, sociálno-právnej ochrane, sociálnym službám (vrátane služieb starostlivosti o deti, starších ľudí a ľudí so zdravotným postihnutím),
-kvalitnej práci, ochrane zdravia, dôstojnosti a bezpečnosti pri práci pre zamestnancov a existujúcim zamestnaneckým právam,
-pomoci pri úhrade výdavkov súvisiacich so zdravotným postihnutím,
-zamestnaniu, na trh práce (napr. uľahčenie zosúladenia rodinných a pracovných povinností, služby zamestnanosti), k školeniam, odbornému vzdelávaniu a príprave na trh práce,
-zdravotnej starostlivosti vrátane cenovo dostupných pomôcok pre občanov so zdravotným postihnutím,
-k formálnemu i neformálnemu vzdelávaniu a celoživotnému vzdelávaniu,
-bývaniu a súvisiacim základným komunálnym službám,
-doprave,
-ďalším službám najmä službám všeobecného záujmu a tovarom,
-spravodlivosti, právnej ochrane, právnym službám,
-informáciám,
-k iným právam (napr. politickým).
Návrh zlepší prístup k liekom a zdravotníckym pomôckam u obyvateľstva Slovenskej republiky resp. v jeho istej časti, a to niekoľkými opatreniami. Pozitívny vplyv budú mať opatrenia na zabránenie reexportu humánnych liekov zaradených do zoznamu kategorizovaných liekov, opatrenia na zjednodušenie dostupnosti humánnych liekov pre pacientov so spotrebou nižšou ako 1000 balení za rok, ako aj predĺženie platnosti lekárskeho poukazu alebo preskripčného záznamu na individuálne zhotovenú zdravotnú pomôcku na 90 dní, čím sa má zabezpečiť dostatočný časový priestor na jej zhotovenie. Prístup obyvateľstva k liekom podporia aj opatrenia čiastočne upravujúce povoľovanie neregistrovaných humánnych liekov na terapeutické použite ako aj návrh na použitie registrovaného humánneho lieku bez povolenia Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pre terapeutickú indikáciu, ktorá nie je uvedená v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku. Prístup k istým skupinám zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín podporí tiež návrh na vydanie tzv. náhradnej zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny vybraných skupín so súhlasom pacienta a v rámci určeného limitu, a to v prípadoch, ak predpísaná zdravotnícka pomôcka pre inkontinenciu alebo bezlepková potravina nie je práve k dispozícii u poskytovateľa lekárenskej starostlivosti alebo nezodpovedá potrebám pacienta.
b)
návrh významný vplyv na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva alebo skupín v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia?
Špecifikujte ovplyvnené skupiny v riziku chudoby a sociálneho vylúčenia a popíšte vplyv na ne. Je tento vplyv väčší ako vplyv na iné skupiny či subjekty? Uveďte veľkosť jednotlivých ovplyvnených skupín.
c)
Zraniteľné skupiny alebo skupiny v riziku chudoby alebo sociálneho vylúčenia sú napr.:
-domácnosti s nízkym príjmom (napr. žijúce iba zo sociálnych príjmov, alebo z príjmov pod hranicou rizika chudoby, alebo s príjmom pod životným minimom, alebo patriace medzi 25% domácností s najnižším príjmom),
-nezamestnaní, najmä dlhodobo nezamestnaní, mladí nezamestnaní a nezamestnaní nad 50 rokov,
-deti (0 – 17),
-mladí ľudia (18 – 25 rokov),
26
-starší ľudia, napr. ľudia vo veku nad 65 rokov alebo dôchodcovia,
-ľudia so zdravotným postihnutím,
-marginalizované rómske komunity
-domácnosti s 3 a viac deťmi,
-jednorodičovské domácnosti s deťmi (neúplné rodiny, ktoré tvoria najmä osamelé matky s deťmi),
-príslušníci tretích krajín, azylanti, žiadatelia o azyl,
-iné zraniteľné skupiny, ako napr. bezdomovci, ľudia opúšťajúci detské domovy alebo iné inštitucionálne zariadenia
27
4.3 Identifikujte a popíšte vplyv na rovnosť príležitostí.
Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyv na rovnosť žien a mužov.
a)
4.3.1 Dodržuje návrh povinnosť rovnakého zaobchádzania so skupinami alebo jednotlivcami na základe pohlavia, rasy, etnicity, náboženstva alebo viery, zdravotného postihnutia, veku, sexuálnej orientácie alebo iného statusu? Mohol by viesť k nepriamej diskriminácii niektorých skupín obyvateľstva? Ak áno, ktoré skupiny sú takto ovplyvnené a akým spôsobom?
b)
Opatrenie nemá vplyv na rovnosť príležitostí.
c)
4.3.2 Môže návrh viesť k zväčšovaniu nerovností medzi ženami a mužmi? Podporuje návrh rovnosť príležitostí? Má návrh odlišný vplyv na ženy a mužov? Popíšte vplyvy.
d)
Popíšte riziká návrhu, ktoré môžu viesť k zväčšovaniu nerovností:
e)
Popíšte pozitívne vplyvy návrhu na dosahovanie rovnosti žien a mužov, rovnosti príležitostí žien a mužov, prípadne vplyvy na ženy a mužov, ak sú odlišné:
f)
návrh významné vplyvy na niektorú zo zraniteľných skupín obyvateľstva? Ak áno, aké? Akým spôsobom? Zraniteľnou skupinou obyvateľstva sa rozumejú najmä ženy ohrozené viacnásobnou diskrimináciou, tehotné matky, seniorky, ženy patriace do marginalizovaných skupín obyvateľstva, migrantky, ženy a dievčatá so zdravotným postihnutím, obete násilia a pod.
g)
Pri identifikovaní vplyvov na rovnosť žien a mužov treba vziať do úvahy existujúce rozdiely medzi ženami a mužmi, ktoré relevantné k danej politike. Podpora rovnosti žien a mužov nespočíva len v odstraňovaní obmedzení a bariér pre plnohodnotnú účasť na ekonomickom, politickom a sociálnom živote spoločnosti ako aj rodinnom živote, ale taktiež v podpore rovnosti medzi nimi.
V ktorých oblastiach podpory rovnosti žien a mužov návrh odstraňuje prekážky a/alebo podporuje rovnosť žien a mužov? Medzi oblasti podpory rovnosti žien a mužov okrem iného patria:
-podpora slobodného výberu povolania a ekonomickej činnosti
-podpora vyrovnávania ekonomickej nezávislosti,
-zosúladenie pracovného, súkromného a rodinného života,
-podpora rovnosti príležitostí pri participácii na rozhodovaní,
-boj proti domácemu násiliu, násiliu na ženách a obchodovaniu s ľuďmi,
-podpora vnímania osobnej starostlivosti o dieťa za rovnocennú s ekonomickou činnosťou a podpora neviditeľnej práce v domácnosti ako takej,
28
-rešpektovanie osobných preferencií pri výbere povolania a zosúlaďovania pracovného a rodinného života.
29
4.4 Identifikujte, popíšte a kvantifikujte vplyvy na zamestnanosť a na trh práce.
V prípade kladnej odpovede pripojte odôvodnenie v súlade s Metodickým postupom pre analýzu sociálnych vplyvov.
a)
Uľahčuje návrh vznik nových pracovných miest? Ak áno, ako? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu.
b)
Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, pre aké skupiny zamestnancov, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod.
Opatrenie nemá vplyv na zamestnanost a na trh práce.
c)
Vedie návrh k zániku pracovných miest? Ak áno, ako a akých? Ak je to možné, doplňte kvantifikáciu
d)
Identifikujte, v ktorých sektoroch a odvetviach ekonomiky, v ktorých regiónoch, o aké typy zamestnania /pracovných úväzkov pôjde a pod. Identifikujte možné dôsledky, skupiny zamestnancov, ktoré budú viac ovplyvnené a rozsah vplyvu.
e)
Ovplyvňuje návrh dopyt po práci? Ak áno, ako?
f)
Dopyt po práci závisí na jednej strane na produkcii tovarov a služieb v ekonomike a na druhej strane na cene práce.
g)
Má návrh dosah na fungovanie trhu práce? Ak áno, aký?
h)
Týka sa makroekonomických dosahov ako je napr. participácia na trhu práce, dlhodobá nezamestnanosť, regionálne rozdiely v mierach zamestnanosti. Ponuka práce môže byť ovplyvnená rôznymi premennými napr. úrovňou miezd, inštitucionálnym nastavením (napr. zosúladenie pracovného a súkromného života alebo uľahčovanie rôznych foriem mobility).
i)
Má návrh špecifické negatívne dôsledky pre isté skupiny profesií, skupín zamestnancov či živnostníkov? Ak áno, aké a pre ktoré skupiny?
j)
Návrh môže ohrozovať napr. pracovníkov istých profesií favorizovaním špecifických aktivít či technológií.
k)
Ovplyvňuje návrh špecifické vekové skupiny zamestnancov? Ak áno, aké? Akým spôsobom?
l)
Identifikujte, či návrh môže ovplyvniť rozhodnutia zamestnancov alebo zamestnávateľov a môže byť zdrojom neskoršieho vstupu na trh práce alebo predčasného odchodu z trhu práce jednotlivcov.
30
Metodický postup pre analýzu sociálnych vplyvov
Všeobecne
Hlavným dôvodom identifikovania sociálnych vplyvov a vypracovania analýzy sociálnych vplyvov je zlepšenie rozhodovacieho procesu pomocou včasného identifikovania potenciálnych sociálnych vplyvov predkladaných materiálov ešte