1
NÁRODNÁ RADA SLOVENSKEJ REPUBLIKY
VIII. volebné obdobie
705
VLÁDNY NÁVRH
ZÁKON
z ........... 2021,
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z., zákona č. 459/2012 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 167/2016 Z. z., zákona č. 306/2016 Z. z., zákona č. 41/2017 Z. z., zákona č. 257/2017 Z. z., zákona č. 336/2017 Z. z., zákona č. 351/2017 Z. z., zákona č. 87/2018 Z. z., zákona č. 156/2018 Z. z., zákona č. 177/2018 Z. z., zákona č. 192/2018 Z. z., zákona č. 374/2018 Z. z., zákona č. 83/2019 Z. z., zákona č. 221/2019 Z. z., zákona č. 383/2019 Z. z., zákona č. 69/2020 Z. z., zákona č. 125/2020 Z. z., zákona č. 165/2020 Z. z. a zákona č. 133/2021 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
1.V § 1 ods. 1 písm. a) sa nad slová „veterinárnymi liekmi“ umiestňuje odkaz 1.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1 znie:
1) Čl. 4 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019).“.
Doterajší odkaz 1 sa označuje ako odkaz 1c a doterajšia poznámka pod čiarou k odkazu 1 sa označuje ako poznámka pod čiarou k odkazu 1c.
2.V § 1 ods. 1 písmeno c) znie:
„c) požiadavky na skúšanie liekov, zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro vrátane etického posudzovania etickou komisiou pre klinické skúšanie humánneho lieku, pre klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky a pre štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro (ďalej len „etická komisia pre klinické skúšanie“),
2
3.V § 2 ods. 1 sa za slová „poskytovanie lekárenskej starostlivosti,“ vkladajú slová „maloobchodný predaj veterinárnych liekov,1a)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1a znie:
1a) Čl. 103 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
4.V § 2 ods. 2 sa slovo „a“ za slovami „veľkodistribúcia liekov“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú tieto slová: „a maloobchodný predaj veterinárnych liekov“.
5.V § 2 ods. 3 sa na konci prvej vety pripájajú tieto slová: „alebo osobitný predpis1b)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1b znie:
1b) Nariadenie (EÚ) 2019/6.“.
6.V § 2 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobitného predpisu1b)“.
7.V § 2 ods. 7 sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „veterinárny liek môže byť použitý aj na eutanáziu zvieraťa“.
8.V § 2 ods. 8 sa za slovo „Homeopatický“ vkladá slovo „humánny“.
9.V § 2 odsek 10 znie:
„(10) Veterinárna autogénna vakcína je inaktivovaný imunologický veterinárny liek podľa osobitného predpisu1d)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 1d znie:
1d) Čl. 2 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2019/6.“
10.V § 2 ods. 35 úvodnej vete sa vypúšťa slovo „humánny“ a v písmenách a) a b) sa vypúšťa slovo „humánneho“.
11.V § 2 ods. 36 sa vypúšťa slovo „humánny“.
12.V § 3 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta.
13.V § 5 odsek 1 znie:
„(1) Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len na jednom mieste výkonu činnosti; to neplatí pre odborného zástupcu držiteľa povolenia s dvomi miestami výkonu činnosti, ak prevádzkové časy v miestach výkonu činnosti nie v rovnakom čase.“.
14.V § 5 ods. 7 písm. b), § 7 ods. 2 a 3 a § 8 ods. 3 sa slová „§ 6 ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 6 ods. 6“.
15.V § 6 odsek 3 znie:
3
„(3) Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv na tieto druhy činnosti:
a) výroba veterinárnych liekov,
b) výroba veterinárnych autogénnych vakcín,
c) veľkodistribúcia veterinárnych liekov,
d) výroba skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.“.
16.V § 6 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:
„(5) Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku podáva žiadateľ príslušnej regionálnej veterinárnej a potravinovej správe.“.
Doterajší odsek 5 sa označuje ako odsek 6.
17.V § 6 ods. 6 písm. j) sa slová „držiteľa povolenia“ nahrádzajú slovami „žiadateľa o povolenie“.
18.§ 6 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
„(7) Žiadosť o vydanie povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku obsahuje:
a) meno a priezvisko súkromného veterinárneho lekára, dátum narodenia a rodné číslo, adresu bydliska, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti,9a) identifikačné číslo organizácie a miesto a sídlo vykonávania súkromnej veterinárnej činnosti,
b) adresu miesta vykonávania maloobchodného predaja a doklad preukazujúci existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých sa bude maloobchodný predaj vykonávať,
c) údaje potrebné na vyžiadanie výpisu z registra trestov pre žiadateľa o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku.
(8) Ak žiadateľ o vydanie posudku podľa odseku 6 písm. f) a g) nespĺňa podmienky na vydanie súhlasného posudku pre žiadateľa o vydanie povolenia na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, žiadosť o vydanie posudku sa zamietne.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 9a znie:
9a) § 6 ods. 1 zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“.
19.V § 7 ods. 1 písmeno d) znie:
„d) ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1. výrobu veterinárnych liekov
2. výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
3. veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
4. výrobu skúšaných veterinárnych produktov alebo skúšaných veterinárnych liekov.“.
4
20.V § 7 sa odsek 1 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„e) regionálna veterinárna a potravinová správa, ak ide o povolenie na maloobchodný predaj veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja na diaľku.“.
21.V § 7 odsek 13 znie:
„(13) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vedie register držiteľov povolenia na výrobu veterinárnych liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov vydaných podľa odseku 1 písm. d) prvého tretieho bodu v rozsahu názov alebo obchodné meno, adresa sídla, adresa miesta výkonu činnosti, číslo povolenia a rozsah činnosti, informácie o zmene povolenia, pozastavení činnosti a zrušení povolenia, ktoré zverejňuje na svojom webovom sídle. Osobné údaje o fyzickej osobe-držiteľovi povolenia sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska. Ústav kontroly veterinárnych liečiv zasiela právoplatné rozhodnutia o vydaní povolenia, pozastavení povolenia, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej a potravinovej správe Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa).“.
22.§ 7 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:
„(14) Regionálna veterinárna a potravinová správa zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení činnosti a zrušení povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov a oznámenie o zmenách štátnej veterinárnej a potravinovej správe bezodkladne po nadobudnutí právoplatnosti tohto rozhodnutia.“.
23.V § 9 ods. 2 písm. c) sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky10b)“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 10b znie:
10b) Čl. 99 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
24.V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) neumožnenie výkonu štátneho dozoru oprávneným osobám.“.
25.V § 9 odsek 3 znie:
„(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov aj vtedy, ak neviedol kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín alebo neuchovával doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín, alebo ich odmietol predložiť na požiadanie orgánu štátneho dozoru alebo zdravotnej poisťovne; činnosť možno pozastaviť najviac na šesť mesiacov.“.
26.V § 9 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Obnovenie činnosti je držiteľ povolenia povinný oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia.“.
27.V § 12 ods. 3 písm. d) sa slová „odsekov 2, 4 a 5“ nahrádzajú slovami „odsekov 2, 4 a 6“.
5
28.V § 12 ods. 3 písm. f) sa slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú tieto slová: „kontrole kvality veterinárnych liekov, kontrole kvality skúšaných veterinárnych produktov alebo kontrole kvality skúšaných veterinárnych liekov,“.
29.V § 12 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:
„(5) Pri rozhodovaní o povolení na výrobu veterinárnych liekov, skúšaných veterinárnych produktov a skúšaných veterinárnych liekov sa rozlišujú tieto druhy veterinárnych liekov:
a) veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané veterinárne produkty s obsahom chemických účinných látok a skúšané veterinárne lieky s obsahom chemických liečiv,
b) biologické a imunologické veterinárne lieky, biologické a imunologické skúšané veterinárne produkty a biologické a imunologické skúšané veterinárne lieky vrátane veterinárnych autogénnych vakcín,
c) rastlinné veterinárne lieky, skúšané rastlinné veterinárne produkty a skúšané rastlinné veterinárne lieky,
d) homeopatické veterinárne lieky,11a) skúšané homeopatické veterinárne produkty a skúšané homeopatické veterinárne lieky.“.
Doterajšie odseky 5 až 9 sa označujú ako odseky 6 až 10.
Poznámka pod čiarou k odkazu 11a znie:
11a) Čl. 4 ods. 10 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
30.V § 12a ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.
31.V § 12a ods. 2, 6 a 8 a v § 12b ods. 2 písm. c) sa za slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“.
32. V § 12a ods. 4 prvej a tretej vete sa za slová „Štátny ústav“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“ a v druhej vete sa za slová „štátny ústav“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“.
33.V § 12a ods. 5 sa za slová „štátny ústav“ vkladajú slová „alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“.
34.V § 12a odsek 7 znie:
„(7) Výrobca účinnej látky je povinný
a) byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní správnej výrobnej praxe vydaného štátnym ústavom podľa § 126 ods. 5 prvej vety, ak účinnú látku vyrába a dodáva výrobcovi humánneho lieku,
b) byť držiteľom osvedčenia o dodržiavaní požiadaviek správnej výrobnej praxe vydaného ústavom kontroly veterinárnych liečiv podľa § 126a ods. 5 prvej vety, ak účinnú látku vyrába a dodáva výrobcovi veterinárneho lieku,
c) vyšetriť písomné sťažnosti výrobcov liekov, ktorým účinnú látku dodáva, týkajúce sa kvality vyrábanej účinnej látky a uchovávať tieto sťažnosti a záznamy o ich vyšetrení najmenej päť rokov,
d) vytvoriť štandardný operačný postup na zabezpečenie stiahnutia účinnej látky z trhu,
6
e) bezodkladne oznámiť výrobcom liekov, ktorým účinnú látku dodáva, štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky, akékoľvek zmeny výrobného procesu, ktoré môžu mať vplyv na kvalitu účinnej látky,
f) bezodkladne stiahnuť z trhu účinnú látku po nariadení štátnym ústavom alebo ústavom kontroly veterinárnych liečiv.“.
35.V § 12b ods. 4 písm. b) sa slová „a štátny ústav“ nahrádzajú slovami „alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“ a za slová „praxe; štátny ústav“ sa vkladajú slová „a ústav kontroly veterinárnych liečiv“.
36.Za § 12b sa vkladajú § 12c a 12d, ktoré vrátane nadpisu nad § 12c znejú:
„Osobitné podmienky na výrobu, predpisovanie, kontrolu a používanie veterinárnych autogénnych vakcín
§ 12c
(1) Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať a používať len na základe rozhodnutia o povolení použitia veterinárnej autogénnej vakcíny.
(2) Na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín sa primerane vzťahuje § 12 ods. 1, 2, 3 písm. a) d) a f), 5 a 7 až 9.
(3) Veterinárne autogénne vakcíny sa vyrábajú na základe veterinárneho lekárskeho predpisu12a) vystaveného veterinárnym lekárom podľa osobitného predpisu12b) zodpovedným za ošetrenie zvieraťa (ďalej len „ošetrujúci veterinárny lekár“) v súlade s podmienkami podľa osobitného predpisu.12c) Veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu možno vystaviť po stanovení diagnózy klinického ochorenia v rámci epidemiologickej jednotky.12d)
(4) Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny podáva ústavu kontroly veterinárnych liečiv žiadateľ, ktorým je veterinárny lekár alebo držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny na podnet veterinárneho lekára, ktorý vystavil veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.
(5) Žiadosť o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny obsahuje:
a)názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo a miesto podnikania alebo sídlo žiadateľa, ak je žiadateľom držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny alebo meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti, identifikačné číslo, ak bolo pridelené, a miesto a sídlo vykonávania súkromnej veterinárnej činnosti, ak je žiadateľom veterinárny lekár,
b)meno a priezvisko, číslo osvedčenia na vykonávanie súkromnej veterinárnej činnosti a miesto a sídlo vykonávania súkromnej veterinárnej činnosti ošetrujúceho veterinárneho lekára, ktorý liečbu indikoval,
c)veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu a doklady podporujúce stanovenú diagnózu,
d)súhlas chovateľa na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
e) súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny,
f)názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa povolenia na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín,
g) povolenie na výrobu veterinárnych liekov vrátane veterinárnych autogénnych vakcín a certifikát správnej výrobnej praxe,
7
h)názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo organizácie a miesto podnikania alebo sídlo držiteľa povolenia na veľkodistribúciu, ktorý bude realizovať dodávku veterinárnej autogénnej vakcíny,
i)názov, kvalitatívne zloženie a typ veterinárnej autogénnej vakcíny, predpokladaný dátum výroby veterinárnej autogénnej vakcíny a predpokladaný začiatok jej používania a ďalšie údaje na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
j)návrh písomnej informácie pre používateľov.
(6) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že žiadosť obsahuje všetky predpísané náležitosti a žiadateľ spĺňa požiadavky na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny, vydá rozhodnutie, ktorým povolí použitie veterinárnej autogénnej vakcíny. Proti rozhodnutiu o povolení použitia veterinárnej autogénnej vakcíny sa nemožno odvolať. Účinky právoplatného rozhodnutia nastávajú dňom doručenia rozhodnutia o povolení veterinárnej autogénnej vakcíny.
(7) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv po preskúmaní žiadosti podľa odseku 5 zistí, že požiadavky na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny nie splnené, rozhodne o zamietnutí žiadosti o povolenie použitia veterinárnej autogénnej vakcíny.
(8) Dovážať do Slovenskej republiky veterinárnu autogénnu vakcínu z tretích štátov je zakázané.
§ 12d
(1)Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečuje, aby veterinárne autogénne vakcíny mali vnútorný obal a ak existuje, tak aj vonkajší obal a písomnú informáciu pre používateľov,12e) ktorá musí byť priložená ku každej dodávke veterinárnej autogénnej vakcíny.
(2) Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny zabezpečí, aby veterinárna autogénna vakcína bola dodaná priamo ošetrujúcemu veterinárnemu lekárovi, ktorý vystavil veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu.
(3) Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný priložiť ku každej dodávke veterinárnej autogénnej vakcíny
a) doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu veterinárneho lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu a číslo šarže,
b) osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“).
(4) Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv predložiť analytický certifikát o prepustení šarže.
(5) Veterinárnu autogénnu vakcínu môže používať len ošetrujúci veterinárny lekár, ktorý vystavil veterinárny lekársky predpis na veterinárnu autogénnu vakcínu, a to iba v epidemiologickej jednotke, pre ktorú bola veterinárna autogénna vakcína predpísaná.
(6) Pri použití veterinárnej autogénnej vakcíny sa musí postupovať v súlade s informáciami uvedenými na vnútornom alebo vonkajšom obale alebo v písomnej informácii pre používateľov.
(7) Pred plošným použitím veterinárnej autogénnej vakcíny musí ošetrujúci veterinárny lekár vykonať skúšku znášanlivosti veterinárnej autogénnej vakcíny jej podaním zodpovedajúcej skupine zvierat v epidemiologickej jednotke, v ktorej sa vakcína má plošne použiť.
(8) Veterinárna autogénna vakcína sa nemôže použiť
a) ak regionálna veterinárna a potravinová správa vydala nesúhlasné stanovisko na použitie veterinárnej autogénnej vakcíny, alebo štátna veterinárna a potravinová správa vydala zákaz podľa § 105 ods. 1,
8
b) ak sa zistí jej nedostatočná kvalita,
c) po dátume exspirácie,
d) ak bola skladovaná za iných podmienok, aké určil jej výrobca.
(9) Ošetrujúci veterinárny lekár je povinný najneskôr do 15 dní hlásiť držiteľovi povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorý veterinárnu autogénnu vakcínu vyrobil,
a) podozrenie na nedostatočnú kvalitu veterinárnej autogénnej vakcíny,
b) podozrenie na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím veterinárnej autogénnej vakcíny.
(10) Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny je povinný hlásiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv najneskôr do 30 dní od zistenia informácie o podozrení na nedostatočnú kvalitu alebo pri podozrení na výskyt nežiaducich udalostí spojených s použitím ním vyrobenej veterinárnej autogénnej vakcíny.
(11) Veterinárna autogénna vakcína sa môže vyrábať len z patogénov alebo antigénov, ktoré boli získané od zvieraťa alebo zvierat z jednej epidemiologickej jednotky, pričom ich izoláciu patogénov alebo antigénov na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny vykonáva výrobca veterinárnej autogénnej vakcíny.
(12) Patogény alebo antigény získané a izolované v súlade s odsekom 11 je možné používať na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny najviac počas šiestich mesiacov od ich odberu za predpokladu, že výrobca veterinárnej autogénnej vakcíny nepreukáže v čase uplynutia tohto obdobia, že patogény alebo antigény je možné vzhľadom na aktuálnu zdravotnú situáciu v danom chove naďalej použiť na výrobu veterinárnych autogénnych vakcín.
(13) Držiteľ povolenia na výrobu veterinárnej autogénnej vakcíny môže určiť čas použiteľnosti veterinárnej autogénnej vakcíny na najviac šesť mesiacov od ukončenia výroby veterinárnej autogénnej vakcíny. Ukončením výroby sa na tento účel rozumie dátum plnenia veterinárnej autogénnej vakcíny do finálneho obalu.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 12a až 12e znejú:
12a) Čl. 105 ods. 1 až 5 nariadenia (EÚ) 2019/6.
12b) § 12 ods. 2 písm. f) zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
§ 2 zákona č. 442/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
12c) Čl. 105 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6.
12d) Čl. 4 bod 39 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat (právna úprava v oblasti zdravia zvierat) (Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016) v platnom znení.
12e) Čl. 10 až 14 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
37.V § 15 ods. 1 písm. d) druhom bode sa vypúšťajú slová „verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej veterinárnej a potravinovej správe,“.
38.V § 15 ods. 1 písm. f) druhom bode sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.
39.V § 15 ods. 1 sa písmeno f) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie:
„4. ústavu kontroly veterinárnych liečiv každé stiahnutie vyrábaného veterinárneho lieku z trhu iného štátu.“.
40.V § 15 ods. 1 písmeno j) znie:
9
„j) umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,“.
41.V § 15 ods. 1 písm. n) sa nad slová „imunologický veterinárny liek“ umiestňuje odkaz 15c a nad slová „biologický veterinárny liek“ sa umiestňuje odkaz 15d.
Poznámky pod čiarou k odkazom 15c a 15d znejú:
15c) Čl. 4 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6.
15d) Čl. 4 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.
42.V § 15 ods. 1 písm. o) sa za slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“.
43.V § 15 ods. 1 písm. r) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.
44.V § 15 ods. 1 písm. aa) sa slová „liekov a liekov vyrobených z krvi“ nahrádzajú slovami „liekov, liekov vyrobených z krvi a veterinárnych liekov“.
45.V § 15 ods. 1 písm. ab) sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladajú slová „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.
46.V § 15 ods. 1 písm. ac) sa slová „výrobu humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „výrobu lieku“.
47.V § 15 ods. 1 písmeno ad) znie:
„ad) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie lieku falšovanie lieku alebo podozrenie na falšovanie lieku, ktorý vyrába,“.
48.V § 15 ods. 1 písm. af) a ai) sa vypúšťa slovo „humánneho“.
49.V § 15 ods. 2 sa za slová „veľkodistribučnú prax“ vkladajú slová „alebo správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky“.
50.V § 15 ods. 5 sa slová „podľa § 46 ods. 3 písm. d)“ nahrádzajú slovami „podľa § 46 ods. 3 písm. c),“.
51.V § 17 ods. 3 písm. a) sa slová „veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.
52.V § 17 ods. 3 písm. b) sa na konci pripája čiarka a tieto slová: „alebo vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v oblasti prírodných vied v študijnom odbore ekologické a environmentálne vedy, chémia alebo biológia“.
10
53.V § 17 ods. 11 sa za slová „veľkodistribučná prax“ vkladajú slová „a správna distribučná prax pre veterinárne lieky“.
54.V § 18 ods. 1 písm. b), § 23 ods. 1 písm. e) a § 138 ods. 3 písm. b) sa slová „§ 84 ods. 4“ nahrádzajú slovami „§ 84 ods. 3“.
55.V § 18 ods. 1 písm. d) štvrtý bod znie:
„4. držiteľom povolenia na maloobchodný predaj veterinárnych liekov,“.
56.V § 18 ods. 1 sa písmeno h) dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:
„3. predložiť na požiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o dodávateľovi lieku v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska, ak ide o fyzickú osobu, a názov alebo obchodné meno, adresa sídla a adresa miesta výkonu podnikania, ak ide o právnickú osobu a údaj o krajine, odkiaľ sa liek dováža.“.
57.V § 18 ods. 1 písm. j) sa slová „nežiaduce účinky“ za slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.
58.V § 18 ods. 1 písm. l) a u) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.
59.V § 18 ods. 1 písmeno o) znie:
„o) podať do siedmich dní po skončení príslušného štvrťroka ústavu kontroly veterinárnych liečiv hlásenie o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi a údaje o množstve a druhu veterinárnych liekov dodaných na zahraničný trh,“.
60.V § 18 ods. 1 písmeno x) znie:
„x) bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, a držiteľovi registrácie lieku falšovanie lieku alebo podozrenie na falšovanie lieku, ktorý obstaral alebo má zámer obstarať,“.
61.V § 18 ods. 1 písmeno aa) piaty bod znie:
„5. inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne za podmienok ustanovených v odsekoch 20 a 21,“.
62.V § 18 ods. 1 písm. ag) sa slová „doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“ nahrádzajú slovami „všetky doklady súvisiace s liekmi, zdravotníckymi pomôckami a dietetickými potravinami dodanými“.
63.V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ah) a ai), ktoré znejú:
„ah) uchovávať do jeho dodania humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov alebo liek zaradený v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie,
ai) sprístupniť orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie na požiadanie doklady o nadobudnutí, obstaraní a dodaní humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov a humánnych liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou tak, aby orgán štátnej správy na úseku
11
humánnej farmácie mohol účinne skontrolovať správnosť nadobudnutia a dodania týchto liekov, skladových zásob a údajov o počtoch všetkých nadobudnutých a dodaných liekov v kontrolovanom období.“.
64.V § 18 ods. 2 a 4 sa slová „písm. c) a d)“ nahrádzajú slovami „písm. c), d) a aa)“.
65.§ 18 sa dopĺňa odsekmi 20 až 28, ktoré znejú:
„(20) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov môže podľa odseku 1 písm. aa) piateho bodu dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na jeho priame dodanie poskytovateľovi lekárenskej starostlivosti; držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nemôže dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a môže ho dodať iba držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak tento liek nadobudol od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a nešlo o spätný predaj alebo vrátenie podľa odseku 18, ak humánny liek dodáva v rámci výkonu záložného práva podľa osobitného predpisu alebo ak nie je v odseku 28 ustanovené inak.
(21) Ak držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nadobudol humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorý je súčasne výrobcom, držiteľom registrácie, splnomocneným zástupcom výrobcu alebo držiteľa registrácie alebo súbežným dovozcom tohto dodávaného humánneho lieku, môže dodať tento humánny liek inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na jeho priame dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(22) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nemôže uchovávať v priestoroch, na ktoré mu ako na miesto výkonu činnosti bolo vydané povolenie, lieky, ktorých vlastníkom je držiteľ povolenia na výkon lekárenskej starostlivosti a ktoré neuchováva na základe výkonu záložného práva podľa osobitného predpisu.22cb)
(23) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný distribuovať veterinárne lieky s vonkajším obalom, vnútorným obalom a písomnou informáciou pre používateľov v štátnom jazyku, ak nie je v odsekoch 24 a 25 ustanovené inak.
(24) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov v prípade zámeru doviezť veterinárne lieky od držiteľa rozhodnutia o registrácii v inom jazyku ako v štátnom jazyku je povinný podať ústavu kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie výnimky na dovoz malého množstva veterinárneho lieku v inom jazyku a zároveň môže požiadať o úpravu vonkajšieho obalu, vnútorného obalu a písomnej informácie pre používateľov. Žiadosť o povolenie výnimky musí byť odôvodnená. Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať o doplnenie údajov v žiadosti. Lehota na vydanie povolenia výnimky do doplnenia žiadosti neplynie. Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 30 dní od doručenia žiadosti o povolení výnimky a určení podmienok.
(25) Ak je veterinárny liek určený len na podanie veterinárnym lekárom, ústav kontroly veterinárnych liečiv môže udeliť výnimku, aby písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku nebola v štátnom jazyku.
(26) Na uvádzanie veterinárneho lieku na trh po zrušení registrácie veterinárneho lieku alebo po zmene registrácie veterinárneho lieku je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu povinný požiadať ústav kontroly veterinárnych liečiv o povolenie výnimky (ďalej len „výnimka na dopredaj veterinárneho lieku“). Žiadosť o výnimku na dopredaj veterinárneho lieku musí byť odôvodnená. Ústav kontroly veterinárnych liečiv v rozhodnutí, ktorým povolí výnimku na dopredaj veterinárneho lieku, určí podmienky uplatnenia výnimky na dopredaj veterinárneho lieku.
12
(27) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov zabezpečí, aby priestory na uchovávanie veterinárnych liekov a liečiv mali plochu najmenej 50 m2; v týchto priestoroch nemožno uchovávať lieky s obsahom omamných látok a psychotropných látok.
(28) Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov sa zakazuje uzatvárať zmluvu, predmetom ktorej je uloženie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo humánneho lieku zaradeného v zozname liekov s úradne určenou cenou v priestoroch, na ktoré je vydané povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov.“.
Poznámka pod čiarou k odkazu 22cb znie:
22cb) § 151m ods. 4 Občianskeho zákonníka.“.
66.Nadpis § 19 znie: „Súbežný dovoz humánneho lieku“.
67.V § 19 sa slovo „liek“ vo všetkých tvaroch nahrádza slovami „humánny liek“ v príslušnom tvare.
68.V § 19 ods. 6 sa vypúšťa čiarka za slovami „štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“ a v štvrtej vete sa vypúšťajú slová „alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“.
69.V § 19 ods. 7 sa vypúšťajú slová „alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv“.
70.V § 19 ods. 10 sa vypúšťa čiarka za slovami „Štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“.
71.Za § 19a sa vkladá § 19b, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠19b
Súbežný obchod s veterinárnymi liekmi
(1) Ak splnené požiadavky podľa osobitného predpisu,22e) ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá veľkoobchodnému distribútorovi povolenie na súbežný obchod s veterinárnym liekom registrovaným na základe vnútroštátneho postupu, decentralizovaného postupu, postupu vzájomného uznávania alebo postupu následného uznávania (ďalej len „súbežný obchod“) na základe žiadosti o vydanie povolenia na súbežný obchod, ktorá obsahuje
a) identifikačné údaje o
1. súbežne obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu, 22f)
2. veterinárnom lieku v členskom štáte určenia, 22f)
3. držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
4. držiteľovi registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
5. výrobcovi súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu,
13
6. výrobcovi veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
b) písomnú informáciu pre používateľov veterinárneho lieku,
c) vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je veterinárny liek uvedený na trh v inom členskom štáte.
(2) K žiadosti podľa odseku 1 žiadateľ ďalej priloží
a) veterinárny liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b) návrh písomnej informácie pre používateľov veterinárneho lieku v štátnom jazyku,
c) súbežne obchodovaný veterinárny liek z členského štátu pôvodu, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d) zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom obchode ich povolenia na výrobu pre daný rozsah výroby a doklady o splnení požiadaviek správnej výrobnej praxe.
(3) O žiadosti o povolenie na súbežný obchod ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 1 a 2, písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný obchod do doplnenia žiadosti súbežne obchodovaného veterinárneho lieku neplynie. Ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.
(4) Držiteľ registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu na vyžiadanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte pôvodu a o rozdieloch v registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte pôvodu a v členskom štáte určenia.
(5) Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný
a) uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne obchodovaného veterinárneho lieku päť rokov,
b) zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v rovnakom rozsahu ako pri obchodovanom veterinárnom lieku z členského štátu pôvodu v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte pôvodu, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti veterinárneho lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte pôvodu,
c) zohľadňovať zmeny v registrácii obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v členskom štáte určenia,
d) zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne obchodovaného veterinárneho lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e) označiť vonkajší obal slovami „SÚBEŽNE OBCHODOVANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný obchod veterinárneho lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 2 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,
f) oznámiť začatie súbežného obchodu držiteľovi registrácie súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku alebo jeho splnomocnený
14
zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v balení tak, ako sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh.
(6) Platnosť povolenia na súbežný obchod je päť rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalších päť rokov, a to aj opakovane.
(7) Držiteľ povolenia na súbežný obchod je povinný sledovať zmeny uskutočnené v registrácii veterinárneho lieku a po každej zmene v registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku z členského štátu pôvodu do členského štátu určenia vykonať všetky zmeny aj pri úprave balenia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku; o každej zmene, ktorú vykoná je povinný informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv dva mesiace pred vykonaním zmeny úpravy balenia veterinárneho lieku.
(8) Ústav kontroly veterinárnych liečiv povolenie na súbežný obchod
a) pozastaví, ak
1. bola pozastavená registrácia súbežne obchodovaného veterinárneho lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte,
2. držiteľ povolenia na súbežný obchod o to požiada alebo
3. držiteľ povolenia na súbežný obchod poruší povinnosti ustanovené týmto zákonom.
b) zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný obchod
1. nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2. závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom alebo
3. požiada o zrušenie povolenia na súbežný obchod.
(9) Pozastavenie povolenia na súbežný obchod podľa odseku 8 písm. a) tretieho bodu trvá najviac jeden rok, počas ktorého môže držiteľ povolenia preukázať odstránenie nedostatkov.
(10) Povolenie na súbežný obchod stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie obchodovaného veterinárneho lieku v členského štátu pôvodu alebo v členskom štáte určenia.
(11) Držiteľ povolenia na súbežný obchod je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii súbežne obchodovaného veterinárneho lieku ustanovená týmto zákonom a osobitným predpisom.1b)“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 22e a 22f znejú:
22e) Čl. 102 nariadenia (EÚ) 2019/6.
22f) Čl. 102 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2019/6.“.“
72.V § 21 ods. 13 sa bodka na konci nahrádza bodkočiarkou a pripája sa táto veta: "to neplatí, ak ide o právnickú osobu, ktorá je zároveň vysokou školou poskytujúcou vysokoškolské vzdelávanie v študijnom odbore farmácia a prevádzkované verejné lekárne majú slúžiť ako špecializované výučbové zariadenie podľa osobitného predpisu.25a)".
Poznámka pod čiarou k odkazu 25a znie:
"25a) § 35 zákona č. 131/2002 Z. z. o vysokých školách a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.".
15
73.V § 22 sa odsek 2 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C,26a) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.26b)“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 26a a 26b znejú:
26a) Čl. 47 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017).
26b) Nariadenie (EÚ) 2017/746.“.
74.V § 22 odsek 3 znie:
„(3) Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže vykonávať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni, ak ide o výdaj humánneho lieku, veterinárneho lieku, zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo výdajni zdravotníckych pomôcok, ak ide o výdaj zdravotníckej pomôcky alebo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro. Iným fyzickým osobám alebo právnickým osobám sa vykonávanie internetového výdaja zakazuje.“.
75.V § 22 sa odsek 6 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
„c) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro na samotestovanie triedy B a triedy C, 26a) ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitného predpisu.42eb)“.
76.V § 22 ods. 7 písm. a) prvom bode sa slová „humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku“ nahrádzajú slovami „humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro“.
77.V § 22 sa odsek 7 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
„d) na požiadanie predložiť štátnemu ústavu kópiu vyhlásenia o zhode diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktorá je predmetom internetového výdaja.“.
78.V § 22 ods. 9 sa slová „lieky alebo zdravotnícke pomôcky“ nahrádzajú slovami „lieky, zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro“.
79.V § 23 ods. 1 písm. p) sa slová „nežiaduce účinky“ za slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.
80.V § 23 ods. 1 písmeno t) znie:
„t) zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny a III. skupiny a psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny, farmaceutovi samosprávneho kraja, ak ide o humánne lieky, a regionálnemu veterinárnemu lekárovi, ak ide o veterinárne lieky,“.
81.V § 23 ods. 1 písm. ba) sa za slová „štátnej správy“ vkladajú slová „a samosprávy“.
82.§ 29b, § 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42f, 42g, 42u 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú.
83.V § 29n odsek 4 znie:
16
„(4) Zadávateľ klinického skúšania môže začať klinické skúšanie po prijatí oznámenia o povolení klinického skúšania prostredníctvom európskeho elektronického portálu pre klinické skúšanie alebo rozhodnutia, ak je uplatniteľné.“.
84.V § 46 ods. 3 sa vypúšťa písmeno a).
Doterajšie písmená b) až d) sa označujú ako písmená a) až c).
85.V § 46 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Na lieky, ktorých terapeutické použitie povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa prvej vety sa nevzťahujú požiadavky podľa § 61 až 63.“.
86.V § 48 ods. 1 písmeno r) znie:
„r) vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy, ak o to požiada štátny ústav; ak je liek registrovaný podľa § 57 a Slovenská republika nie je referenčným členským štátom, vzorky nie sú potrebné,“.
87.V § 48 ods. 5 sa za slovo „potrebnom“ pripája slovo „najviac“.
88.V § 53 ods. 8 sa vypúšťa slovo „písomnej“.
89.V § 61 odsek 5 znie:
„(5) Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno uvádzať na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku aj v inom ako štátnom jazyku. Držiteľ registrácie takého lieku je o každej dodávke tohto humánneho lieku povinný informovať štátny ústav.“.
90.V § 61 ods. 8 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo“.
91. „V § 62 ods. 9 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4, alebo“.
92.§ 62 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:
„(14) Ak sa uvádza na trh humánny liek s údajmi na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku v inom ako štátnom jazyku podľa § 61 ods. 5, držiteľ registrácie je povinný zabezpečiť ku každému baleniu takého lieku písomnú informáciu v štátnom jazyku, ktorá sa musí odovzdať pacientovi pri výdaji tohto lieku.“.
93.V § 68 sa odsek 15 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
„e) vykonávať činnosti súvisiace s dohľadom nad bezpečnosťou humánnych liekov v súlade s modulmi správnej farmakovigilančnej praxe.“.
94.V § 70 ods. 2 písmeno b) znie:
„b) výrobu humánnych liekov, ak na základe zmluvy nadobúda ľudskú plazmu, ktorú odobral držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.“.
17
95.V § 70 ods. 3 písmená b) a c) znejú:
„b) predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý vyvážanú ľudskú plazmu odobral, že vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a nemôže byť použitá na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v zariadení na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, na prevádzkovanie ktorého držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu vydané povolenie,
c) kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukáže, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy, ktorý je držiteľom registrácie lieku vyrobeného z ľudskej plazmy zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo ktorý vyrába lieky vyrobené z ľudskej plazmy pre takého držiteľa registrácie alebo vyrába lieky vyrobené z ľudskej plazmy registrované podľa § 46 ods. 1, ktoré nie zaradené v zozname kategorizovaných liekov a používané na terapiu v ústavných zdravotníckych zariadeniach v Slovenskej republike; osvedčená kópia povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy vydaného príslušným orgánom členského štátu musí byť súčasťou žiadosti o povolenie na vývoz ľudskej plazmy.“.
96.V § 70 ods. 5 druhej vete sa na konci pripájajú tieto slová:
„a len na množstvo odobratej ľudskej plazmy uvedené v žiadosti o povolenie na vývoz.“.
97.§ 70 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:
„(6) Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej ľudskej plazmy.
(7) Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy je na požiadanie povinný poskytnúť ministerstvu zdravotníctva informácie o vyvezenej ľudskej plazme najmenej v rozsahu
a) objem vyvezenej ľudskej plazmy,
b) dátum, kedy bola ľudská plazma vyvezená,
c) kód pridelený štátnym ústavom humánnemu lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
d) kód pridelený štátnym ústavom pre kontrolu liečiv pridelený humánnemu lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na vývoz ľudskej plazmy dovezený na územie Slovenskej republiky,
d) počet balení humánneho lieku, ktorý bol z vyvezenej ľudskej plazmy vyrobený,
e) počet balení humánneho lieku vyrobeného z ľudskej plazmy, ktorý bol na základe vydaného povolenia na vývoz ľudskej plazmy dovezený na územie Slovenskej republiky.“.
98. V § 73a písm. a) sa za slová „vlastností humánneho lieku“ vkladá čiarka a slová „ak nie je v odseku 2 ustanovené inak,“.
99.Doterajší text § 73a sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:
„(2) Ošetrujúci lekár môže rozhodnúť o použití humánneho lieku registrovaného podľą § 46 ods. 1, ktoré nie je v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ak
a) pre liečbu alebo diagnostiku ochorenia pacienta nie je podľa § 46 ods. 1 registrovaný humánny liek, ktorý v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku uvedenú terapeutickú indikáciu týkajúcu sa ochorenia pacienta,
18
b) rozhodnutie ošetrujúceho lekára o účele a spôsobe použitia humánneho lieku registrovaného podľa § 46 ods. 1, ktoré nie je v súlade so súhrnnom charakteristických vlastností lieku sa opiera o súčasné poznatky lekárskej vedy a
1. liek je na takéto použitie registrovaný aspoň v jednom členskom štáte Európskej únie,
2. liek je na takéto použitie registrovaný aspoň v dvoch štátoch patriacich do Spoločenstva národov, alebo
3. takéto použitie lieku je v súlade s odbornými odporúčaniami Európskej odbornej spoločnosti, štandardnými terapeutickými postupmi, štandardnými postupmi na výkon prevencie, štandardnými diagnostickými postupmi alebo klinickými skúškami realizovanými na princípoch medicíny založenej na dôkazoch,
c) pacient udelil písomný súhlas s použitím tohto humánneho lieku, ktorého súčasťou je aj informácia pre pacienta o podmienkach úhrady takto použitého lieku; tento