Výbor

Národnej rady Slovenskej republiky

pre zdravotníctvo

9. schôdza výboru

Číslo: CDR-1160/2020

25

U z n e s e n i e

Výboru Národnej rady Slovenskej republiky

pre zdravotníctvo

z 9. júna 2020

k vládnemu návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 128)

Výbor Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo

prerokoval vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 128);

A. s ú h l a s í

s vládnym návrhom zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 128);

B. o d p o r ú č a

Národnej rade Slovenskej republiky

vládny návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (tlač 128) schváliť s pozmeňujúcimi a doplňujúcimi návrhmi:

1.V čl. I, 2. bode sa označenie odkazov 98 až 104 nahrádza označením 99 až 105. Súčasne sa upraví aj označenie poznámok pod čiarou k týmto odkazom.

Legislatívno-technická úprava, poznámka pod čiarou s označením 98 už existuje, preto je potrebné prečíslovať poznámky pod čiarou k novým ustanoveniam.

2. V čl. I, 2. bode v § 143j ods. 1 sa vypúšťajú slová „§22 ods. 3,“.

Navrhuje sa, aby sa neodkladala uplatniteľnosť pre ustanovenie upravujúce kto môže uskutočňovať internetový výdaj, vzhľadom na skutočnosť, že posunutie uplatniteľnosti európskych právnych predpisov nie je v rozpore so znením v platnom a účinnom znení zákona.

3. V čl. I, 2. bode v § 143j ods. 2 sa slovo „Postup“ nahrádza slovom „Postupy“.

Gramatická úprava.

4. V čl. I, 2. bode v § 143j odseky 4 až 6 znejú:

„(4) Ustanovenia upravujúce základné pojmy pre oblasť zdravotníckych pomôcok, internetový výdaj, registráciu a evidenciu výrobcu zdravotníckej pomôcky, klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok, uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh alebo do prevádzky, postupy pri nesprávnom alebo chýbajúcom označení značkou zhody CE, opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania, mlčanlivosť a dôvernosť, zaznamenávanie a evidenciu nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky po jej uvedení na trh, ktoré sa uplatňujú od 26. mája 2020 do 25. mája 2021 sú uvedené v § 143k až 143t.

(5)Konania o začatí klinického skúšania zdravotníckej pomôcky začaté a právoplatne neskončené do 25. mája 2021 a klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky začaté do 25. mája 2021 sa dokončia podľa § 143n.

(6)Ustanovenia upravujúce správne delikty pre diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro v § 138 ods. 20 písm. b) druhom bode a písmene d) druhom bode, v § 138 ods. 21 písm. b), odseku 22 písm. z) druhom bode, odseku 23 písm. a) druhom bode a odseku 29 písm. n) sa do 25. mája 2021 vzťahujú na aktívnu implantovateľnú zdravotnícku pomôcku, zdravotnícku pomôcku a diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro.“.

Navrhuje sa štylistická, legislatívno-technická úprava a úprava terminológie v záujme jednoznačnosti textu.

5. V čl. I, 2. bode poznámka pod čiarou k odkazu 99 znie:

„99) Zákon č. 56/2018 Z. z.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. ...../2020 Z. z.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. ..../2020 Z. z.

Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z.“.

Navrhuje sa doplnenie poznámky pod čiarou vzhľadom na skutočnosť, že uvedená problematika je upravená aj v zákone č. 56/2018 Z. z. .

6. V čl. I, 3. bode § 145 sa označenie bodu 7 nahrádza označením 9 a vypúšťajú sa slová „v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 215/2013 Z. z.“.

Legislatívno-technická úprava.

C. p o v e r u j e

spoločného spravodajcu výborov Mareka Šefčíka, aby podľa § 80 ods. 2 zákona o rokovacom poriadku Národnej rady Slovenskej republiky informoval o výsledku rokovania výborov a aby odôvodnila návrh a stanovisko gestorského výboru k návrhu zákona uvedené v spoločnej správe výborov na schôdzi Národnej rady Slovenskej republiky.

Jana C i g á n i k o v á

predsedníčka výboru

Vladimír B a l á ž

overovateľ výboru