a) údaje umožňujúce určiť totožnosť pomôcky, b) plán klinického skúšania,
c) brožúru skúšajúceho,
d) potvrdenie o poistení účastníkov klinického skúšania,
e) dokumenty, na základe ktorých sa získava informovaný súhlas,
f) údaj o tom, či pomôcka obsahuje alebo neobsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený v prílohe č. 1 v bode 2.5 alebo 2.5.1,
g) stanovisko etickej komisie s odôvodnením,
h) meno a adresu lekára s požadovanou kvalifikáciou alebo inej oprávnenej osoby,
i) miesto klinického skúšania, dátum začiatku a plánovaný čas trvania klinického skúšania,
j) potvrdenie o tom, že posudzovaná pomôcka je v zhode s technickými požiadavkami na bezpečnosť okrem hľadísk, ktoré sú predmetom skúšania,
k) potvrdenie o tom, že sa prijali potrebné opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti pacienta so zreteľom na hľadiská, ktoré sú predmetom klinického skúšania.
2. Výrobca predloží štátnemu ústavu alebo iným orgánom dohľadu
a) pri výrobkoch na mieru dokumentáciu uvádzajúcu miesto výroby a umožňujúcu pochopiť návrh, výrobu a funkčnosť výrobku vrátane predvídaných výkonnostných charakteristík takým spôsobom, aby sa umožnilo vyhodnotiť jeho zhodu s požiadavkami tohto nariadenia,
b) pri výrobkoch určených na klinické skúšanie dokumentáciu obsahujúcu najmä
1. všeobecný popis výrobku a jeho zamýšľané použitie,
2. výkresové návrhy, metódy výroby, najmä sterilizácie, a schémy zložiek, dielcov, okruhov a pod.,
3. popis a potrebné vysvetlenia na pochopenie spomenutých nákresov, schém a fungovania výrobku,
4. výsledky analýzy rizík a zoznam harmonizovaných noriem uvedených v § 4 ods. 3, ktoré sa použili úplne alebo čiastočne, a popis prijatých riešení na splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť tohto nariadenia, ak sa tieto normy nepoužili,
5. údaje o skúškach na hodnotenie bezpečnosti, kvality a užitočnosti danej látky alebo derivátu ľudskej krvi s prihliadnutím na účel určenia pomôcky, ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku alebo derivát ľudskej krvi uvedený v prílohe č. 1 v bode 2.5 alebo 2.5.1,
6. výsledky výpočtov spracovaných pri návrhu pomôcky, výsledky vykonaných kontrol, technických skúšok a pod.
3. Výrobca prijme potrebné opatrenia, aby výrobné postupy zabezpečili, že vyrobené pomôcky sú v zhode s dokumentáciou uvedenou v bode 2. v písmene a) alebo b). Výrobca