1. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca vypracuje vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru alebo vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie, ktoré má obsahovať údaje uvedené v bode 2.1. alebo 2.2.2.1. Vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru obsahuje tieto informácie:
a) meno, priezvisko a miesto podnikania, ak ide o fyzickú osobu, obchodné meno (názov) a sídlo, ak je výrobcom právnická osoba,
b) údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
c) vyhlásenie o tom, že zdravotnícka pomôcka je určená výlučne pre určeného pacienta, a jeho meno, priezvisko a miesto pobytu,
d) meno a priezvisko lekára, ktorý predpísal zdravotnícku pomôcku, adresu miesta, kde poskytuje zdravotnú starostlivosť, jeho identifikačné číslo; ak ide o právnickú osobu, jej názov, adresu sídla, kde poskytuje zdravotnú starostlivosť, a identifikačné číslo,
e) osobitné vlastnosti zdravotníckej pomôcky podľa špecifikácií, ako sú uvedené v príslušnom lekárskom poukaze,
f) vyhlásenie o tom, že predmetná zdravotnícka pomôcka vyhovuje technickým požiadavkám uvedeným v prílohe č. 1, a v prípade potreby, uvedenie technických požiadaviek, ktoré nie sú úplne splnené, s uvedením dôvodov.
2.2. Vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke určenej na klinické skúšanie podľa prílohy č. 10 obsahuje
a) údaje identifikujúce zdravotnícku pomôcku,
b) plán klinického skúšania,
c) brožúru skúšajúceho,
d) potvrdenie o poistení účastníkov klinického skúšania,
e) dokumenty, na základe ktorých sa získal informovaný súhlas účastníkov klinického skúšania,
f) vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, derivát ľudskej krvi alebo pomocnú látku uvedenú v prílohe č. 1 bode 7.4.1., 7.4.2. alebo 7.4.3.,
g) vyhlásenie o tom, či zdravotnícka pomôcka bola alebo nebola vyrobená s využitím tkanív živočíšneho pôvodu podľa osobitného predpisu, 12a)
h) stanovisko príslušnej etickej komisie a uvedenie aspektov, ktorých sa týka,
i) meno a priezvisko lekára a názov zdravotníckeho zariadenia zodpovedného za klinické skúšanie,
j) miesto, kde sa vykonajú klinické skúšky, dátum začiatku klinických skúšok a pravdepodobný čas trvania klinického skúšania,