Príloha č. 1
Doložka vybraných vplyvov
1.Základné údaje
Názov materiálu
Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
Predkladateľ (a spolupredkladateľ)
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
☐
Materiál nelegislatívnej povahy
💧
Materiál legislatívnej povahy
Charakter predkladaného materiálu
☐
Transpozícia práva EÚ
V prípade transpozície uveďte zoznam transponovaných predpisov:
Termín začiatku a ukončenia PPK
návrh na skrátené legislatívne konanie
Predpokladaný termín predloženia na MPK*
návrh na skrátené legislatívne konanie
Predpokladaný termín predloženia na Rokovanie vlády SR*
3. 6. 2020
2.Definícia problému
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady č. 2020/561, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení posúva účinnosť niektorých ustanovení o jeden rok, z 26. mája 2020 na 26. máj 2021, preto je potrebné v súlade s nariadením (EÚ) č. 2020/561 zosúladiť účinnosť ustanovení, ktorými sa implementovalo nariadenie (EÚ) č. 2017/745 aj v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov..
3.Ciele a výsledný stav
Zosúladiť účinnosť ustanovení, ktorými sa implementovalo nariadenie (EÚ) č. 2017/745 aj v zákone č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov s nariadením (EÚ) č. 2020/561, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach, pokiaľ ide o dátumy uplatňovania niektorých jeho ustanovení.
4.Dotknuté subjekty
-Štátny ústav pre kontrolu liečiv
-výrobcovia zdravotníckych pomôcok
5.Alternatívne riešenia
Alternatívne riešenia nie sú.
6.Vykonávacie predpisy
Predpokladá sa prijatie/zmena vykonávacích predpisov?
Nie
Ak áno, uveďte ktoré oblasti budú nimi upravené, resp. ktorých vykonávacích predpisov sa zmena dotkne:
Príloha č. 1
7.Transpozícia práva EÚ
bezpredmetné
8.Preskúmanie účelnosti**
* vyplniť iba v prípade, ak materiál nie je zahrnutý do Plánu práce vlády Slovenskej republiky alebo Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky.
** nepovinné
9.Vplyvy navrhovaného materiálu
Vplyvy na rozpočet verejnej správy
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
z toho rozpočtovo zabezpečené vplyvy
☐
Áno
☐
Nie
☐
Čiastočne
Vplyvy na podnikateľské prostredie
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
z toho vplyvy na MSP
☐
Pozitívne
☐
Žiadne
☐
Negatívne
Sociálne vplyvy
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
Vplyvy na životné prostredie
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
Vplyvy na informatizáciu
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
Vplyvy na služby verejnej správy pre občana, z toho
vplyvy služieb verejnej správy na občana
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
vplyvy na procesy služieb vo verejnej správe
☐
Pozitívne
☒
Žiadne
☐
Negatívne
10.Poznámky
11.Kontakt na spracovateľa
Uveďte údaje na kontaktnú osobu, ktorú je možné kontaktovať v súvislosti s posúdením vybraných vplyvov.
jozef.slany@health.gov.sk
12.Zdroje
Uveďte zdroje (štatistiky, prieskumy, spoluprácu s odborníkmi a iné), z ktorých ste pri vypracovávaní doložky, príp. analýz vplyvov vychádzali.
13.Stanovisko Komisie pre posudzovanie vybraných vplyvov z PPK
Uveďte stanovisko Komisie pre posudzovanie vybraných vplyvov, ktoré Vám bolo zaslané v rámci predbežného pripomienkového konania
návrh na skrátené legislatívne konanie