gestorský výbor odporúča s c h v á l i ť
13. V čl. I, 46. bode (§ 25a) sa na konci pripája veta: „Poznámky pod čiarou k odkazom 30ac a 30ad sa vypúšťajú.“.
Navrhuje sa vypustiť aj poznámky pod čiarou, ktoré sú po vypustení § 25a nadbytočné, keďže sa na ne odkazuje len vo vypúšťanom § 25a.
Výbor NR SR pre financie a rozpočet
Výbor NR SR pre zdravotníctvo
gestorský výbor odporúča s c h v á l i ť
14. V čl. I, bod 48 znie:
„48. § 29b vrátane nadpisu znie:
„§ 29b
Etická komisia
(1) Etická komisia podľa osobitného predpisu42eaa) vykonáva hodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov
a) klinického skúšania humánneho lieku v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania humánneho lieku podľa osobitného predpisu42a) s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania humánneho lieku,
b) klinického skúšania zdravotníckej pomôcky v súlade s požiadavkami na posudzovanie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky podľa osobitného predpisu42ea) s prihliadnutím na osobitné zretele týkajúce sa zraniteľných skupín účastníkov klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
(2) Etická komisia vypracúva stanovisko k
a) žiadosti o povolenie
1. klinického skúšania humánneho lieku,42a)
2. podstatnej zmeny42f) klinického skúšania humánneho lieku,
3. pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania humánneho lieku povoleného v inom členskom štáte,
4. klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,42eb)
b) oznámeniu
1. podstatnej zmeny klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,42ec)
2. o klinickom skúšaní zdravotníckej pomôcky s označením CE,42ed)
c) zisteniam získaným počas výkonu dohľadu nad priebehom
1. povoleného klinického skúšania humánneho lieku
2. klinického skúšania zdravotníckej pomôcky,
(3) Etická komisia dohliada na ochranu práv, bezpečnosti a dôstojnosti účastníka klinického skúšania humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky.
(4) Člen etickej komisie musí byť vylúčený z posudzovania žiadosti o povolenie podľa odseku 2 písm. a) a z posudzovania oznámenia podľa odseku 2 písm. b) a z výkonu dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania, ak so zreteľom na jeho vzťah k posudzovanému klinickému skúšaniu, k pracovisku,