DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTInávrhu zákona s právom Európskej únie
1. Navrhovateľ zákona: Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
2.Názov návrhu zákona: Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
3.Predmet návrhu zákona je upravený v práve Európskej únie
a)v primárnom práve
-Čl. 168 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (Hlava XIV – Verejné zdravie)
b)sekundárnom práve Európskej únie
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) 178/2002 a nariadenia (ES) 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS.
gestor – MZ SR, spolugestor – ÚNMS SR
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ.
gestor – MZ SR, spolugestor – ÚNMS SR
Delegované nariadenie (EÚ) 1252/2014, ktorým sa dopĺňa smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES, pokiaľ ide o zásady a usmernenia vzťahujúce sa na správnu výrobnú prax pre účinné látky do liekov na humánne použitie
gestor – MZ SR
c) nie je obsiahnutá v judikatúre Súdneho dvora Európskej únie.
4.Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:
a)lehota na prebratie smernice alebo lehota na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia
26. máj 2020 - nariadenie (EÚ) 2017/745
26. máj 2022 - nariadenie (EÚ) 2017/746