Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ
Obe nariadenia (EÚ) predstavujú významnú zmenu v oblasti uvádzania na trh a sprístupňovania na trhu zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v rámci Európskej Únie
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky navrhuje implementovať tie ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 2017/745 a nariadenia (EÚ) č. 2017/746, ktoré sú v kompetencii členského štátu.
Predmetom návrhu je aj legislatívne spresnenie presunu kompetencií z Ministerstva zdravotníctva SR na Štátny ústav pre kontrolu liekov, ktoré sa týka povoľovania výroby humánnych liekov, povoľovania výroby humánnych liekov na klinické skúšanie a povoľovania veľkodistribúcie liekov. Tento presun kompetencií sa realizoval zákonom 156/2018 Z. z.
Predmetom návrhu zákona sú aj spresnené už zavedené opatrenia na zabránenie reexportu liekov. Ide o predkladanie dokumentácie o príjme a výdaji liekov kontrolným orgánom a odstránenie obštrukcií zo strany kontrolovaných subjektov, ktoré si často účelovo robia výklad zákona, aby ospravedlnili svoje praktiky, na základe ktorých