V súlade s článkom 10 bodom 11 nariadenia (EÚ) 2017/745 je výrobca, dovozca a distribútor povinný zabezpečiť, aby boli k zdravotníckej pomôcke sprístupnenej pre používateľa alebo pre pacienta pripojené požadované informácie v štátnom jazyku.
Podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745je výrobca, dovozca a distribútor povinný poskytnúť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv v Bratislave na jeho žiadosť všetky informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie zhody zdravotníckej pomôcky v štátnom jazyku.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave môže požiadať výrobcu, dovozcu a distribútora, ktorý má zaregistrované miesto podnikania v Slovenskej republike, aby poskytol vzorky zdravotníckej pomôcky zdarma, alebo ak to nie je uskutočniteľné, aby umožnil k zdravotníckej pomôcke prístup.
Výrobca, dovozca a distribútor je povinný spolupracovať so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave a na jeho žiadosť spolupracovať pri prijímaní nápravného opatrenia s cieľom odstrániť alebo, ak to nie je možné, zmierniť riziká, ktoré predstavuje zdravotnícka pomôcka, ktorú uviedol na trh alebo do používania.
Ak podľa článku 10 ods. 14 nariadenia (EÚ) 2017/745 výrobca, dovozca alebo distribútor nespolupracuje so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv v Bratislave alebo ak sú poskytnuté informácie alebo dokumentácia neúplné alebo nesprávne, Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave môže v záujme zaistenia ochrany verejného zdravia a bezpečnosti pacientov prijať opatrenia s cieľom zakázať alebo obmedziť sprístupnenie zdravotníckej pomôcky na trhu Slovenskej republiky, stiahnuť zdravotnícku pomôcku z trhu Slovenskej republiky alebo z používania dovtedy, kým výrobca, dovozca alebo distribútor nezačne spolupracovať alebo neposkytne úplné a správne informácie.
Ak sa Štátny ústav pre kontrolu liečiv v Bratislave domnieva alebo má dôvod domnievať sa, že zdravotnícka pomôcka spôsobila škodu, je povinný na požiadanie poskytnúť požadované informácie a požadovanú dokumentáciu:
a) potenciálne poškodenému pacientovi alebo používateľovi, a prípadne aj jeho právnemu nástupcovi,
b) zdravotnej poisťovni pacienta alebo používateľa alebo
c) iným tretím stranám, ktorých sa škoda spôsobená pacientovi alebo používateľovi dotkla,