DOLOŽKA ZLUČITEĽNOSTI
návrhu právneho predpisu s právom Európskej únie
1.
Predkladateľ návrhu právneho predpisu:
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky
2.
Názov návrhu právneho predpisu:
Návrh zákona z ........... 2018, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
3.
Problematika návrhu právneho predpisu:
a)je upravená v práve Európskej únie
- primárnom Zmluva o fungovaní Európskej únie (Tretia časť Vnútorné politiky a činnosti Únie Hlava XIV - Verejné zdravie) článok 168.
- sekundárnom (prijatom po nadobudnutím platnosti Lisabonskej zmluvy, ktorou sa mení a dopĺňa Zmluva o Európskom spoločenstve a Zmluva o Európskej únii po 30. novembri 2009)1. legislatívne akty: - Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES (Ú. v. EÚ L 158/1, 27. 5. 2014)
2. nelegislatívne akty:
- sekundárnom (prijatom pred nadobudnutím platnosti Lisabonskej zmluvy)- Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001)
- Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. ES L 169, 12.7.1993).
b)judikatúra Súdneho dvora Európskej únie
-Rozsudok Súdneho dvora z 19. mája 2009, C-171/07 a C-172/07, Apothekerkammer des Saarlandes a i. a Rozsudok Súdneho dvora z 19. mája 2009, C-531/06- Komisia/Taliansko.
4.
Záväzky Slovenskej republiky vo vzťahu k Európskej únii:
a)
lehota na prebratie smernice alebo lehota na implementáciu nariadenia alebo rozhodnutia
-uplatňuje sa od šiestich mesiacov po uverejnení oznámenia v Úradnom vestníku Európskej únie, že portál a databáza dosiahli plnú funkčnosť a systémy spĺňajú funkčné špecifikácie
b)
lehota určená na predloženie návrhu právneho predpisu na rokovanie vlády podľa určenia gestorských ústredných orgánov štátnej správy zodpovedných za transpozíciu smerníc a vypracovanie tabuliek zhody k návrhom všeobecne záväzných právnych predpisov
-ide o implementáciu nariadenia a nie o transpozíciu smernice
c)
informácia o konaní začatom proti Slovenskej republike o porušení podľa čl. 258 až 260 Zmluvy o fungovaní Európskej únie
-proti Slovenskej republike je začaté konanie podľa čl. 258 až 260 o porušení Zmluvy o fungovaní Európskej únie - Odôvodnené stanovisko – Porušenie č.2014/4141 C(2016) 3065 final zo dňa 26. 05. 2016
d)
informácia o právnych predpisoch, v ktorých sú preberané smernice už prebraté spolu s uvedením rozsahu tohto prebratia
-bezpredmetné
5.
Stupeň zlučiteľnosti návrhu právneho predpisu s právom Európskej únie:
-úplný
6.
Gestor a spolupracujúce rezorty:
-Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky