správ v medzinárodne prijateľnom formáte. Hodnotiace správy sa budú vypracovávať k časti I posudzovanie (k farmaceutickej a všeobecnej časti daného klinického skúšania), ako aj k časti II (národné aspekty, predovšetkým informovaný súhlas a lokálne špecifiká daného klinického skúšania). Hodnotiaca správa k časti I sa bude predkladať ostatným členským štátom a v rámci koordinovaného postupu a fázy konsolidácii sa spoločne prijme výsledná spoločná hodnotiaca správa k časti I. Hodnotiaca správa má medzinárodný formát a musí sa pripraviť v angličtine, nakoľko sa poskytuje ostatným členským štátom. V rámci časti II posudku se posudzujú aspekty, ako je posúdenie informovaného súhlasu ochrany osobných údajov, podmienky náboru účastníkov, poistenia účastníkov a skúšajúcich.
V oblasti klinického skúšania liekov ŠÚKL a MZ SR potrebuje v rokoch 2019 až 2021 postupne prijať 25 nových zamestnancov. ŠÚKL má požiadavku na 22 pracovných miest na pozíciu posudzovateľov klinických skúšaní. Zmena oproti terajšiemu stavu je najmä v hĺbke posudzovania predloženej žiadosti a rýchlosti posudzovania. Proces detailného posudzovania smeruje k väčšej ochrane a bezpečnosti účastníkov zaradených do klinického skúšania. Na druhej strane zrýchlenie procesu a striktné termíny pre dodanie hodnotiacich správ by mali priniesť rýchlejší prístup pacientov k inovatívnym liekom. Z celkového počtu 22 požadovaných pracovných miest ŠÚKL požaduje šesť nových pracovných pozícií - expertov na posudzovanie kvality skúšaných produktov, ktorí musia zhodnotiť kvalitu všetkých vstupných surovín, proces výroby skúšaného produktu a finálnu kvalitu skúšaného produktu. Posudzovanie zahrňuje aj posúdenie sprievodných liekov a označenie skúšaných aj sprievodných liekov. Traja posudzovatelia budú hodnotiť predklinickú časť, teda získané výsledky na molekulárnej úrovni, bunkovej úrovni, úrovni tkanív a predklinických zvieracích modelov. Jadro posudzovania bude v klinickej časti s posúdením relevantnosti klinického skúšania, hodnovernosť a spoľahlivosť údajov získaných z klinického skúšania, riziká a nevýhody pre účastníkov, povahu intervencie, bezpečnostné opatrenia na zníženie rizík, monitorovanie, podávanie správ o bezpečnosti a bezpečnostný plán. na ktorú je plánovaných desať pozícií a jedna pozícia bioštatistika. Bude sa posudzovať tiež relevantnosť a primeranosť príručky pre skúšajúceho. Dve pozície sú určené na vykonávanie inšpekcií správnej klinickej praxe, ktoré má zahrňovať medzinárodné inšpekcie v krajinách EÚ alebo aj mimo EÚ. Pracovné miesta si vyžiadajú 464 000 eur ročne.
Ministerstvo zdravotníctva SR má požiadavku na tri pracovné miesta v súvislosti s organizačným zabezpečením činnosti etickej komisie pre klinické skúšania, čo si vyžiada 56 000 eur ročne. Celkové odhadované náklady na fungovanie etickej komisie pre klinické skúšanie sú vo výške 180 000 eur vrátane nákladov na zriadenie a spravovanie elektronického národného portálu, ktoré sa odhadujú vo výške 20 000 eur ročne. Pre členov etickej komisie pre klinické skúšanie sa počíta s odmenami za posudzovanie etických aspektov klinického skúšania vo výške 104 000 eur.
Odhadované príjmy so zvýšených správnych poplatkov by mali v roku 2019, kedy sa predpokladá, že už bude systém povoľovania klinického skúšania prostredníctvom EÚ portálu klinického skúšania naplno fungovať, byť vo výške približne 763 000 eur. Príjmy podľa súčasných správnych poplatkov sú vo výške 31 161 eur.
Predkladaný návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor vyššími správnymi poplatkami, na druhej strane prispeje k skvalitneniu podnikateľského prostredia v oblasti farmaceutického priemyslu, tým, že sa bude podávať jedna žiadosť prostredníctvom EÚ portálu klinického skúšania pre povolenie klinického skúšania vo viacerých členských štátoch EÚ ( je to plne na rozhodnutí zadávateľa – žiadateľa o povolenie. Proces schvaľovania klinického skúšania bude naprieč celou EU harmonizovaný v oblasti kvality posudzovania a schvaľovania (predíde sa situáciám, kedy jednotlivé členské štáty vznesú rôzne druhy závažných a/alebo rovnakých pripomienok tomu istému žiadateľovi a situáciám, kedy jeden členský štát klinické skúšanie schváli a druhý nie) ako aj v lehotách.
Pri vypracovávaní návrhu výše správnych poplatkov bola zohľadnená náročnosť posudzovania klinického skúšania, charakter klinického skúšania ako aj typ skúšaného lieku. Zároveň bolo oddiferencované, či SR plní alebo neplní úlohy spravodajského členského štátu (odpovedá za koordinovanie celého procesu medzi štáty EU, ktoré sa účastní daného KH). Tieto rozdiely v náročnosti posudzovania klinického skúšania boli náležite odstupňované prepočtom špecifických sadzieb poplatkov zodpovedajúcimi koeficientmi.Návrh zákona neovplyvní životné prostredie, pozitívne ovplyvní zamestnanosť a informatizáciu spoločnosti.
Vplyv na rozpočet verejnej správy budú mať administratívne náklady na MZ SR budú na zriadenie sekretariátu etickej komisie, ktorý bude pri sekcii farmácie a liekovej politiky MZ SR Predpokladá sa, že bude potrebné vytvoriť tri nové pracovné miesta
ročné náklady na plat budú vo výške 54 000 eur a na ostatné náklady vo výške 2 000 eur, spolu 56 000 eur..
Náklady na zriadenie a spravovanie národného elektronického portálu sa odhadujú vo výške 20 000 eur ročne.
Náklady na odmeny pre členov etickej komisie pre klinické skúšanie sa odhadujú vo výške 420 000 eur.
Ministerstvu zdravotníctva SR pribudne nová činnosť - povoľovanie dovozu skúšaných liekov a sprievodných liekov používaných pri povolenom klinickom skúšaní, ktorú bude vykonávať so súčasnými zamestnancami.