1. meno, priezvisko, miesto podnikania a identifikačné číslo organizácie, ak je výrobcom fyzická osoba - podnikateľ,
2.názov, sídlo a identifikačné číslo organizácie, ak je výrobcom právnická osoba,
d)dávkovanie, spôsob podania, dĺžku podávania, čas použiteľnosti a skladovacie podmienky veterinárneho prípravku a spôsob použitia, čas použiteľnosti a skladovacie podmienky veterinárnej technickej pomôcky,
e)dôvod a cieľ klinického skúšania, terapeutickú oblasť, typ klinického skúšania a druh zvieraťa použitého pri klinickom skúšaní,
f)názov a adresa zariadenia, v ktorom sa klinické skúšanie vykonáva,
g)meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu skúšajúceho,
h)meno, priezvisko a adresa trvalého pobytu alebo názov a sídlo chovateľa zvieraťa použitého pri klinickom skúšaní,
i)projekt klinického hodnotenia a písomné vyhlásenie zadávateľa o splnení podmienok podľa odseku 2 písm. b) a c).
(5)Ústav zamietne schválenie klinického skúšania, ak nie sú splnené podmienky podľa odsekov 2 a 3. Ak ústav zamietne schválenie klinického skúšania, klinické hodnotenie možno vykonať len na základe dostupných vedeckých informácií alebo informácií získaných v klinickom skúšaní rovnakého alebo podobného a rovnako klasifikovaného veterinárneho prípravku alebo rovnakej alebo podobnej veterinárnej technickej pomôcky.
(6)Ak klinické skúšanie prestane plniť podmienky podľa odsekov 2 a 3, ústav pozastaví klinické skúšanie a vyzve zadávateľa, aby v primeranej lehote zabezpečil plnenie podmienok podľa odsekov 2 a 3; ak zadávateľ v tejto lehote nezabezpečí plnenie podmienok podľa odsekov 2 a 3, ústav zruší schválenie klinického skúšania.
(7)Zadávateľ je povinný bezodkladne oznámiť ústavu skončenie klinického skúšania; ak ide o predčasné skončenie klinického skúšania, oznámi aj jeho dôvod.
(8)Zadávateľ zodpovedá za organizáciu, riadenie, kontrolu a financovanie klinického skúšania a za špecifikáciu nežiaducich účinkov a s nimi spojených rizík.
§ 21
Dokumentácia klinického hodnotenia
Plánovanie, priebeh a výsledky klinického hodnotenia musia byť dokumentované. Dokumentáciu klinického hodnotenia tvorí
a)pred začatím klinického hodnotenia
1.súbor dostupných informácií,
2.projekt klinického hodnotenia,
3.údaje o veterinárnom prípravku alebo veterinárnej technickej pomôcke, ktoré majú byť klinicky hodnotené, a údaje o zvierati, na ktorom má byť vykonané klinické skúšanie, obsahujúce minimálne druh, plemeno, pohlavie, vek, hmotnosť a zdravotný stav zvieraťa,
4.písomný súhlas chovateľa zvieraťa na použitie zvieraťa na účely klinického skúšania,
5.dohoda o zodpovednosti pri výkone klinického skúšania a poistnú zmluvu pre prípad škody na zdraví zvieraťa použitého pri klinickom skúšaní,
6.doklad o náhrade škody, ak došlo pri klinickom skúšaní ku škode na zdraví zvieraťa použitého na klinické skúšanie,