Nasledujúce body sa primerane prečíslujú.
Dopĺňa a spresňuje sa možnosť ustanovenia splnomocnenca výrobcu zdravotníckej pomôcky.
Výrobcom aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a zdravotníckej pomôcky triedy I sa umožňuje požiadať o zaradenie do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok podľa zákona č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv sa umožňuje prideliť aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcke, diagnostickej zdravotníckej pomôcke in vitro a zdravotníckej pomôcke triedy I po oznámení výrobcu podľa odseku § 110 ods. 4 kód, ktorým sa identifikujú v databáze zdravotníckych pomôcok.
21.V čl. I, 15. bode § 138 ods. 2 písm. ba) sa slová „v stave schopnom prevádzky“ nahrádzajú slovami „v nepretržitej prevádzke“.
Úprava súvisí s navrhovaným znením § 60 ods. 1 písm. aa).
22.V čl. I, 15. bode § 138 ods. 2 písm. be) znie:
„neoznámi ministerstvu zdravotníctva údaje alebo zmenu údajov podľa § 60 ods. 1 písm. ae),
Úprava súvisí s navrhovaným znením § 60 ods. 1 písm. ae).
23.V čl. I, 15. bode § 138 ods. 2 sa vypúšťa písmeno bf).
Písmena bg) a bh) sa označujú ako písmená bf) a bg).
Úprava súvisí s navrhovaným znením § 60 ods. 1 písm. af).
24. V čl. I sa za 18. bod vkladá nový 19. bod, ktorý znie:
„19. V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
„f) vydáva humánny liek, zdravotnícku pomôcku a dietetickú potravinu v zariadení ambulantnej zdravotnej starostlivosti alebo zariadení ústavnej zdravotnej starostlivosti okrem humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny podľa osobitného predpisu 94a) a podľa § 18 ods. 1 písm. c) štvrtého bodu.“.