poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni. Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je povinný na požiadanie predkladať ministerstvu zdravotníctva záznamy o príjme kategorizovaných liekov ich dodávkach
-držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,
-iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a
-držiteľom registrácie týchto liekov, v prípade ich spätného predaja alebo vrátenia kategorizovaného lieku v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného lieku15b) alebo stiahnutia humánneho lieku z trhu,
alebo údaje z týchto záznamov v elektronickej podobe umožňujúcej automatizované spracúvanie.
Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je povinný viesť a uchovávať dokumentáciu o tom, ktorým oprávneným subjektom dodal kategorizované lieky a na požiadanie bude povinný predložiť ministerstvu túto dokumentáciu alebo vyžiadané údaje z nej v elektronickej podobe.
Nové povinnosti uložené držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov vzťahujúce sa na kategorizované lieky by mali zabrániť vývozu týchto liekov. Tieto povinnosti majú charakter povinnosti uloženej vo verejnom záujme v súlade s článkom 81 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje Zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 13/zv. 27; Ú.v. ES L 311, 28.11.2001) v znení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES z 27. januára 2003 (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 15/zv. 7; Ú.v. EÚ L 33, 8.2.2003), smernice Komisie 2003/63/ES z 25. júna 2003 (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 13/zv. 31; Ú.v. EÚ L 159, 27.6.2003), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú.v. EÚ L 136, 30.4.2004), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú.v. EÚ L 136, 30.4.2004), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (Ú.v. EÚ L 378, 27.12.2006), nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 (Ú.v. EÚ L 324, 10.12.2007), smernice Európskeho parlamentu a Rady 2008/29/ES z 11. marca 2008 (Ú.v. EÚ L 81, 20.3.2008) a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2009/53/ES z 18. júna 2009 (Ú.v. EÚ L 168, 30.6.2009).
Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov sa ukladajú povinnosti v súvislosti s dodaním kategorizovaného lieku objednaného lekárňou priamo u držiteľa registrácie v mimoriadnom režime podľa § 23 ods1 písm. at)
K bodu 6
Umožňuje sa aby držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov mohol vrátiť nadbytočné kategorizované lieky držiteľovi ich registrácie v rámci spätného predaja. Tiež je oprávnený vrátiť dodaný kategorizovaný liek v dôsledku uplatnenia si nárokov z vád dodaného lieku (podľa obchodného zákonníka) alebo jeho stiahnutia z trhu osobe, od ktorej kategorizovaný