Analýza vplyvov na podnikateľské prostredie

(vrátane testu MSP)

Materiál bude mať vplyv s ohľadom na veľkostnú kategóriu podnikov:

☐

iba na MSP (0 - 249 zamestnancov)

☐

iba na veľké podniky (250 a viac zamestnancov)

☐

na všetky kategórie podnikov

3.1 Dotknuté podnikateľské subjekty

- z toho MSP

Uveďte, aké podnikateľské subjekty budú predkladaným návrhom ovplyvnené.

Aký je ich počet?

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, ktorí prevádzkujú tkanivové zariadenie; ich počet v Slovenskej republike je 22. Navrhovaná úprava sa bude týkať všetkých, pretože všetci títo poskytovatelia zdravotnej starostlivosti sú povinní požiadať Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky o zmenu povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia.

Poskytovatelia záchrannej zdravotnej služby, ktorí budú prevážať ľudské orgány určené na transplantáciu a transplantačný tím zdravotníckych pracovníkov, v prípade potreby odberu srdca alebo pečene.

3.2 Vyhodnotenie konzultácií

- z toho MSP

Uveďte, akou formou (verejné alebo cielené konzultácie a prečo) a s kým bol návrh konzultovaný.

Ako dlho trvali konzultácie?

Uveďte hlavné body konzultácií a výsledky konzultácií.

Aktívna príprava návrhu zákona prebiehala v čase tvorby Legislatívnych úloh vlády SR na rok 2016. Z uvedeného dôvodu nebolo možné pre krátkosť času vykonať verejné alebo cielené konzultácie s dotknutými subjektmi pred zahájením legislatívneho procesu.

3.3 Náklady regulácie

- z toho MSP

3.3.1 Priame finančné náklady

Dochádza k zvýšeniu/zníženiu priamych finančných nákladov (poplatky, odvody, dane clá...)? Ak áno, popíšte a vyčíslite ich. Uveďte tiež spôsob ich výpočtu.

Celkové náklady za vykonanie zmeny v povolení na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia budú vo výške 3 641,00 euro na 22 poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, ktorí prevádzkujú tkanivové zariadenie.

Celkové náklady za prevozy ľudských orgánov určených na transplantáciu a transplantačný tím zdravotníckych pracovníkov, sa predpokladajú najviac vo výške 140 000 euro ročne. Navýšenie nákladov sa nedá primerane odhadnúť, pretože aj v súčasnosti v prípade odberu a transplantácie srdca (za rok 2015 ich bolo 27) tieto prevozy vykonáva záchranná zdravotná služba.

3.3.2 Nepriame finančné náklady

Vyžaduje si predkladaný návrh dodatočné náklady na nákup tovarov alebo služieb? Zvyšuje predkladaný návrh náklady súvisiace so zamestnávaním? Ak áno, popíšte a vyčíslite ich. Uveďte tiež spôsob ich výpočtu.

-----

3.3.3 Administratívne náklady

Dochádza k zavedeniu nových informačných povinností alebo odstráneniu, príp. úprave existujúcich informačných povinností? (napr. zmena požadovaných dát, zmena frekvencie reportovania, zmena formy predkladania a pod.) Ak áno, popíšte a vyčíslite administratívne náklady. Uveďte tiež spôsob ich výpočtu.

Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorý prevádzkuje tkanivové zariadenie, ktorý požiada o zmenu povolenia je povinný za zmenu povolenia uhradiť 165,50 eura.

3.3.4 Súhrnná tabuľka nákladov regulácie

Náklady na 1 podnikateľa

Náklady na celé podnikateľské prostredie

Priame finančné náklady

165,50 eura

3 641,00 eura

Nepriame finančné náklady

0

0

Administratívne náklady

0

0

Celkové náklady regulácie

0

0

3.4 Konkurencieschopnosť a správanie sa podnikov na trhu

- z toho MSP

Dochádza k vytvoreniu bariér pre vstup na trh pre nových dodávateľov alebo poskytovateľov služieb? Bude mať navrhovaná zmena za následok prísnejšiu reguláciu správania sa niektorých podnikov? Bude sa s niektorými podnikmi alebo produktmi zaobchádzať v porovnateľnej situácii rôzne (špeciálne režimy pre mikro, malé a stredné podniky tzv. MSP)? Ak áno, popíšte.

Aký vplyv bude mať navrhovaná zmena na obchodné bariéry? Bude mať vplyv na vyvolanie cezhraničných investícií (príliv /odliv zahraničných investícií resp. uplatnenie slovenských podnikov na zahraničných trhoch)? Ak áno, popíšte.

Ako ovplyvní cenu alebo dostupnosť základných zdrojov (suroviny, mechanizmy, pracovná sila, energie atď.)?

Ovplyvňuje prístup k financiám? Ak áno, ako?

nie

3.5 Inovácie

- z toho MSP

Uveďte, ako podporuje navrhovaná zmena inovácie.

Zjednodušuje uvedenie alebo rozšírenie nových výrobných metód, technológií a výrobkov na trh?

Uveďte, ako vplýva navrhovaná zmena na jednotlivé práva duševného vlastníctva (napr. patenty, ochranné známky, autorské práva, vlastníctvo know-how).

Podporuje vyššiu efektivitu výroby/využívania zdrojov? Ak áno, ako?

Vytvorí zmena nové pracovné miesta pre zamestnancov výskumu a vývoja v SR?

Navrhovaná zmena súvisí s povinnou transpozíciou Smerníc EÚ - áno

Vykonávacia smernica Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).

Vykonávacia smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).

Potrebné dosiahnutie súladu oboch smerníc najneskôr do 29. októbra 2016.

Potrebné dosiahnutie účinnosti oboch smerníc od 29. apríla 2017.