Dôvodová správaVšeobecná časť
Návrh zákona o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon) predkladá Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky na základe Plánu legislatívnych úloh vlády Slovenskej republiky na rok 2016.
Predloženým návrhom zákona sa upravujú činnosti a postupy v súvislosti s transplantáciou ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek v Slovenskej republike a preberá vykonávacia smernica Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, ktorou sa mení smernica 2006/86/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015) a vykonávacia smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek ( Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).
V súvislosti s transplantáciou ľudských orgánov, ľudských tkanív a ľudských buniek sa ustanovujú
-požiadavky darcovstva, odberu, testovania, charakteristiky, konzervovania, distribúcie a transplantácie ľudských orgánov,
-požiadavky darcovstva, odberu, spracovania, konzervovania, testovania, skladovania a distribúcie ľudského tkaniva a ľudských buniek,
-postupy na zaistenie bezpečnosti a kvality v súvislosti s darcovstvom, odberom, testovaním, charakteristikou, konzervovaním, distribúciou a transplantáciami ľudských orgánov a darcovstvom, odberom, spracovaním, konzervovaním, testovaním, skladovaním a distribúciou ľudského tkaniva a ľudských buniek,
-postupy pri výmene ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek medzi štátmi Európskej únie a tretími štátmi, teda ich vývoze a dovoze,
-požiadavky na zabezpečenie vysledovateľnosti ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a postupy oznamovania závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií,
-náležitosti zmeny v povoleniach na prevádzkovanie tkanivového zariadenia, pozastavenia alebo zrušenia povolenia,
-náležitosti povolenia na prevádzkovanie tkanivových zariadení, ak tkanivové zariadenie bude vykonávať dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu,
-povinnosti poskytovateľov zdravotnej starostlivosti v súvislosti s používaním jednotného európskeho systému kódovania na každom distribuovanom ľudskom tkanive a ľudských bunkách a sankcie za porušovanie uvedených povinností,
-kompetencie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky pri výkone štátnej správy v súvislosti s transplantáciami ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a úlohy národnej transplantačnej organizácie.
Navrhovanou právnou úpravou sa odstraňujú problémy aplikačnej praxe, ktoré súviseli s nesprávnou transpozíciou smerníc Európskej únie vo vzťahu k transplantáciám ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek. Na zabezpečenie zvýšenia odberov ľudských orgánov sa posilňujú úlohy koordinátorov transplantačných centier a ustanovujú sa postupy pri úhrade za prevoz mŕtveho tela darcu ľudských orgánov z transplantačného centra do miesta pohrebu.