DOLOŽKA
vybraných vplyvov
A.1. Názov materiálu:
Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
K čl. V
Termín začatia a ukončenia PPK:
A.2. Vplyvy:
Pozitívne
Žiadne
Negatívne
1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy
x
2. Vplyvy na podnikateľské prostredie – dochádza k zvýšeniu regulačného zaťaženia?
x
x
3. Sociálne vplyvy
– vplyvy na hospodárenie obyvateľstva,
x
– sociálnu exklúziu,
x
– rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť
x
4. Vplyvy na životné prostredie
x
5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti
x
A.3. Poznámky
Účelom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov je zvýšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. Tento návrh novely zákona o lieku predstavuje jednu zo zmien v zdravotníctve, ktorá bude viesť k vyššej miere transparentnosti v oblasti liekovej politiky.
Predložený návrh negatívne ovplyvní rozpočet verejnej správy zvýšením výdavkov na zabezpečenie nových činností a rozšírenie existujúcich úloh Národného centra zdravotníckych informácií od roku 2016. Predkladaný návrh zákona nezvýši regulačné zaťaženie podnikateľského sektora. Návrh zákona neovplyvní životné prostredie. Návrh zákona bude mať pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti. Zvýšený nárok na počet zamestnancov bude zabezpečený v rámci schváleného limitu počtu zamestnancov kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR bez jeho dodatočného navýšenia. V prípade porušenia povinností jednotlivými povinnými subjektmi možno predpokladať pozitívny vplyv na rozpočet verejnej správy. Objem finančných prostriedkov vybraných z pokút však nie je možné v súčasnosti kvantifikovať.
Informovaní pacienti vedia efektívnejšie viesť dialóg/diskusiu so svojím ošetrujúcim lekárom, či iným zdravotníckym pracovníkom nielen ohľadom výšky doplatkov za jeho lieky ale aj o bezpečnosti užívania rôznych kombinácií liekov, či vedľajších účinkoch. Navrhovaným opatrením sa zvýši informovanosť v dôsledku vyššej miere transparentnosti pri prevodoch hodnôt medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi čo môže napomôcť pri dialógu s lekárom či lekárnikom a aj konečnom rozhodnutí pacienta aký liek si v lekárni vyberie, napríklad liek s nižším doplatkom alebo liek bez doplatku.
2
A.4. Alternatívne riešenia
Žiadne.
A.5. Stanovisko gestorov
Vplyvy na rozpočet verejnej správy,
na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu
1. Vplyvy na verejné financie:
2.1. Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu
Tabuľka č. 1
Vplyv na rozpočet verejnej správy
Vplyvy na rozpočet verejnej správy
2016
2017
2018
2019
Príjmy verejnej správy celkom
0
0
0
0
v tom: za každý subjekt verejnej správy zvlášť
0
0
0
0
z toho:
- vplyv na ŠR
0
0
0
0
- vplyv na územnú samosprávu
0
0
0
0
Výdavky verejnej správy celkom
35 761
35 361
53 648
71 522
v tom: MZ SR / program 07B0108
Lieková politika
35 761
35 361
53 648
71 522
z toho:
- vplyv na ŠR
35 761
35 361
53 648
71 522
- vplyv na územnú samosprávu
0
0
0
0
Celková zamestnanosť
1
1
1,5
2
- z toho vplyv na ŠR
35 761
35 361
53 648
71 522
Financovanie zabezpečené v rozpočte
35 761
35 361
53 648
71 522
2.2. Financovanie návrhu
Tabuľka č. 2
Vplyv na rozpočet verejnej správy
Financovanie
2016
2017
2018
2019
Celkový vplyv na rozpočet verejnej správy ( - príjmy, + výdavky)
35 761
35 361
53 648
71 522
z toho vplyv na ŠR
35 761
35 361
53 648
71 522
financovanie zabezpečené v rozpočte
35 761
35 361
53 648
71 522
ostatné zdroje financovania
0
0
0
0
Rozpočtovo nekrytý vplyv / úspora
0
0
0
0
3
Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:
Zvýšené výdavky vyplývajúce z návrhu súvisiace s realizáciou nových úloh, rozšírením existujúcich úloh NCZI budú zabezpečené v rámci limitov kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR.
2.3. Popis a charakteristika návrhu
Návrh zákona zvyšuje transparentnosť vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. Tento návrh novely zákona o lieku predstavuje jednu zo zmien v zdravotníctve, ktorá bude viesť k vyššej miere transparentnosti v oblasti liekovej politiky.
2.3.1. Popis návrhu:
Návrh zákona zvyšuje transparentnosť vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. Tento návrh novely zákona o lieku predstavuje jednu zo zmien v zdravotníctve, ktorá bude viesť k vyššej miere transparentnosti v oblasti liekovej politiky.
2.3.2. Charakteristika návrhu podľa bodu 2.3.2. Metodiky :
zmena sadzby
zmena v nároku
nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)
kombinovaný návrh
iné
2.3.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:
Tabuľka č. 3
Odhadované objemy
Objem aktivít
2016
2017
2018
2019
Indikátor ABC
-
-
-
-
Indikátor KLM
-
-
-
-
Indikátor XYZ
-
-
-
-
Výpočty vplyvov na verejné financie
Plánovaný objem výdavkov bol vypočítaný na zabezpečenie úloh, ktoré návrh zákona ukladá Národnému centru zdravotníckych informácií.
Rok
2016
2017
2018
2019
Počet zamestnancov
1
1
1,5
2
4
EK 610 mzdy
9 600
9 600
14 400
19 200
EK 620 odvody
3 564
3 564
5 352
7 128
EK 630 tovary a služby
22 597
22 197
33 896
45 194
EK 640 nemocenské
Bežné výdavky
35 761
35 361
53 648
71 522
Kapitálové výdavky
Výdavky spolu
35 761
35 361
53 648
71 522
Tabuľka č. 4
Vplyv na rozpočet verejnej správy
Príjmy (v eurách)
2016
2017
2018
2019
poznámka
Daňové príjmy (100)1
0
0
0
0
Nedaňové príjmy (200)1 EK 221 004
0
0
0
0
Granty a transfery (300)1
0
0
0
0
Príjmy z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (400)
0
0
0
0
Prijaté úvery, pôžičky a návratné finančné výpomoci (500)
0
0
0
0
Dopad na príjmy verejnej správy celkom
0
0
0
0
Tabuľka č. 5
Vplyv na rozpočet verejnej správy
Výdavky (v eurách)
2016
2017
2018
2019
poznámka
Bežné výdavky (600)
35 761
35 361
53 648
71 522
Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)
9 600
9 600
14 400
19 200
Poistné a príspevok do poisťovní (620)
3 564
3 564
5 352
7 128
Tovary a služby (630)2
22 597
22 197
33 896
45 194
Bežné transfery (640)2
Splácanie úrokov a ostatné platby súvisiace s úvermi, pôžičkami a NFV (650)2
Kapitálové výdavky (700)
Obstarávanie kapitálových aktív (710)2 EK 713 002
Kapitálové transfery (720)2
Výdavky z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (800)
0
0
0
0
Dopad na výdavky verejnej správy celkom
35 761
35 361
53 648
71 522
z toho výdavky na ŠR
35 761
35 361
53 648
71 522
Bežné výdavky (600)
35 761
35 361
53 648
71 522
Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)
9 600
9 600
14 400
19 200
Kapitálové výdavky (700)
Výdavky z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (800)
6
2 – výdavky rozpísať až do položiek platnej ekonomickej klasifikácie
Tabuľka č. 6
* počet zamestnancov, mzdy a poistné rozpísať podľa spôsobu odmeňovania (napr. policajti, colníci ...)
Vplyv na rozpočet verejnej správy
Zamestnanosť
2016
2017
2018
2019
poznámka
Počet zamestnancov celkom*
1
1
1,5
2
z toho vplyv na ŠR
35 761
35 361
53 648
71 522
Priemerný mzdový výdavok (v eurách)*
1 097
1 097
1 097
1 097
z toho vplyv na ŠR
1 097
1 097
1 097
1 097
Osobné výdavky celkom (v eurách)
13 564
13 164
19 752
26 328
Mzdy, platy, služobné príjmy a ostatné osobné vyrovnania (610)*
9 600
9600
14 400
19 200
z toho vplyv na ŠR
9 600
9600
14 400
19 200
Poistné a príspevok do poisťovní (620)*
3 564
3564
5 352
7 128
z toho vplyv na ŠR
3 564
3564
5 352
7 128
Poznámky:
Priemerný mzdový výdavok je tvorený podielom mzdových výdavkov na jedného zamestnanca na jeden kalendárny mesiac bežného roka
Poistné tvorí podiel mzdových výdavkov, pričom za organizácie v pôsobnosti kapitol štátneho rozpočtu, s výnimkou prenesených kompetencií výkonu štátnej správy, pre zamestnancov štátnej služby a zamestnancov pri výkone práce vo verejnom záujme predstavuje 34,95 %, pre policajtov, profesionálnych vojakov, colníkov, hasičov vrátane horskej záchrannej služby predstavuje 33,2 %. Pre ostatné subjekty verejnej správy vrátane prenesených kompetencií výkonu štátnej správy poistné tvorí podiel zodpovedajúci 35,2 %.
Kategórie 610 a 620 sú z tejto prílohy automaticky prenášané do príslušných kategórií prílohy „výdavky“
Príloha 1
- 7 -
Vplyvy na podnikateľské prostredie
Vplyvy na podnikateľské prostredie
3.1. Ktoré podnikateľské subjekty budú predkladaným návrhom ovplyvnené a aký je ich počet?
Držitelia povolenia na výrobu humánnych liekov, počet 20.
Držitelia rozhodnutia o registrácii humánnych liekov počet 594.
Držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov počet 105.
Farmaceutické spoločnosti počet 147.
3.2. Aký je predpokladaný charakter a rozsah nákladov a prínosov?
Pozitívny vplyv na podnikateľské prostredie sa prejaví u všetkých zdravotníckych pracovníkov. U týchto dochádza k zrušeniu ich povinnosti oznamovať všetky peňažné a nepeňažné plnenia štvrťročne ministerstvu zdravotníctva. Podnikateľským subjektom farmaceutického priemyslu poskytujúcim peňažné alebo nepeňažné plnenia zdravotníckym pracovníkom vzniká nová povinnosť predložiť správu o týchto plneniach každého pol roka namiesto doterajšej povinnosti raz ročne. Štruktúra dát je rovnako zmenená, vyšpecifikovaná.
3.3. Aká je predpokladaná výška administratívnych nákladov, ktoré podniky vynaložia v súvislosti s implementáciou návrhu?
Nie je možno jednoznačne kvantifikovať výšku predpokladaných administratívnych nákladov.
3.4. Aké sú dôsledky pripravovaného návrhu pre fungovanie podnikateľských subjektov na slovenskom trhu (ako sa zmenia operácie na trhu?)
Všetky dotknuté subjekty farmaceutického priemyslu budú každý polrok predkladať Národnému centru zdravotníckych informácií správu o výdavkoch na propagáciu, marketing a na peňažné a nepeňažné plnenia za predchádzajúci kalendárny polrok poskytnutých zdravotníckym pracovníkom priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej osoby.
3.5. Aké sú predpokladané spoločensko – ekonomické dôsledky pripravovaných regulácií?
Zvyšenie transparentnosti vzťahov medzi farmaceutickým priemyslom a zdravotníckymi pracovníkmi. Tento návrh novely zákona o lieku predstavuje jednu zo zmien v zdravotníctve, ktorá bude viesť k vyššej miere transparentnosti v oblasti liekovej politiky. Cieľom je získať podrobnejšie informácie o štruktúre výdavkov držiteľa povolenia na výrobu humánnych liekov
Príloha 1
- 8 -
na marketing humánnych liekov vrátane reklamy. Vychádza sa z predpokladu, že akékoľvek stimulovanie spotreby liekov bez ohľadu na to, či ide o lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo nie je viazaný na lekársky predpis, má v konečnom dôsledku dopad na verejné financie rovnako aj na financie pacientov.
Vplyvy na informatizáciu spoločnosti
Budovanie základných pilierov informatizácie
Obsah
6.1. Rozširujú alebo inovujú sa existujúce alebo vytvárajú sa či zavádzajú sa nové elektronické služby?
(Popíšte ich funkciu a úroveň poskytovania.)
Áno, zverejňovaním informácií o prevode hodnôt. Vyhľadávanie na webovom sídle príslušného subjektu sa zavádza elektronická služba s úrovňou I. (informatívna úroveň).
Áno, Národné centrum zdravotníckych informácií uverejňuje na svojom webovom sídle informácie súvisiace s prevodom hodnôt.
6.2. Vytvárajú sa podmienky pre sémantickú interoperabilitu?
(Popíšte spôsob jej zabezpečenia.)
Nie
Ľudia
6.3. Zabezpečuje sa vzdelávanie v oblasti počítačovej gramotnosti a rozširovanie vedomostí o IKT?
(Uveďte spôsob, napr. projekty, školenia.)
Nie
6.4. Zabezpečuje sa rozvoj elektronického vzdelávania?
(Uveďte typ a spôsob zabezpečenia vzdelávacích aktivít.)
Nie
6.5. Zabezpečuje sa podporná a propagačná aktivita zameraná na zvyšovanie povedomia o informatizácii a IKT?
(Uveďte typ a spôsob zabezpečenia propagačných aktivít.)
Nie
6.6. Zabezpečuje/zohľadňuje/zlepšuje sa prístup znevýhodnených osôb k službám informačnej spoločnosti?
(Uveďte spôsob sprístupnenia digitálneho prostredia.)
Nie
Príloha 1
- 9 -
Infraštruktúra
6.7. Rozširuje, inovuje, vytvára alebo zavádza sa nový informačný systém?
(Uveďte jeho funkciu.)
Áno. Rozširuje sa webové sídlo v NCZI, na ktorom sa zverejňujú informácie o prevode hodnôt.
6.8. Rozširuje sa prístupnosť k internetu?
(Uveďte spôsob rozširovania prístupnosti.)
Nie
6.9. Rozširuje sa prístupnosť k elektronickým službám?
(Uveďte spôsob rozširovania prístupnosti.)
Nie
6.10. Zabezpečuje sa technická interoperabilita?
(Uveďte spôsob jej zabezpečenia.)
Nie.
6.11. Zvyšuje sa bezpečnosť IT?
(Uveďte spôsob zvýšenia bezpečnosti a ochrany IT.)
Áno. Údaje uverejnené na webovom sídle NCZI musia byť bezpečne uložené a podliehať zvýšenej ochrane.
6.12. Rozširuje sa technická infraštruktúra?
(Uveďte stručný popis zavádzanej infraštruktúry.)
Áno. Závisí od technickej úrovne webového sídla NCZI.
Riadenie procesu informatizácie
6.13. Predpokladajú sa zmeny v riadení procesu informatizácie?
(Uveďte popis zmien.)
Nie.
Financovanie procesu informatizácie
6.14. Vyžaduje si proces informatizácie finančné investície?
(Popíšte príslušnú úroveň financovania.)
Áno. NCZI bude mať finančné výdavky v súvislosti s rozšírením funkčnosti webového sídla. Finančné výdavky NCZI budú kryté v rámci schválených limitov kapitoly Ministerstva zdravotníctva SR.
Legislatívne prostredie procesu informatizácie
6.15. Predpokladá nelegislatívny materiál potrebu úpravy legislatívneho prostredia procesu informatizácie?
(Stručne popíšte navrhované legislatívne zmeny.)
Nie