1

TABUĽKA ZHODY

k návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

Vykonávacia Smernica Komisie 2012/52/EÚ z 20. decembra 2012, ktorou sa stanovujú opatrenia na uľahčenie uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte

Všeobecne záväzné právne predpisy SR

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony (ďalej len „návrh zákona“)

Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

1

2

3

4

5

6

7

8

Článok

(Č, O, V, P)

Text

Spôsob

transpozície

Číslo

Článok (Č, §, O, V, P)

Text

Zhoda

Poznámky

Č: 1

Článok 1

Predmet

Touto smernicou sa stanovujú opatrenia na jednotné vykonávanie článku 11 ods. 1 smernice 2011/24/EÚ týkajúceho sa uznávania lekárskych predpisov vystavených v inom členskom štáte.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

Táto smernica sa uplatňuje na predpisy vymedzené v článku 3 písm. k) smernice 2011/24/EÚ vystavené na žiadosť pacienta, ktorý ich zamýšľa použiť v inom členskom štáte.

N

Článok 3

Obsah predpisov

Členské štáty zabezpečia, aby predpisy obsahovali prinajmenšom prvky stanovené v prílohe.

2

Článok 4

Požiadavky na informácie

Členské štáty zabezpečia, aby národné kontaktné miesta uvedené v článku 6 smernice 2011/24/EÚ informovali pacientov o prvkoch, ktoré musia podľa tejto smernice obsahovať predpisy vystavené v inom členskom štáte než je členský štát, v ktorom sa predpísané lieky alebo zdravotnícke pomôcky vydávajú.

N

Zákon č. 581/

2004 Z. z. a návrh zákona

§ 20c

O 1

P f

§ 20c

O 3

Národné kontaktné miesto je povinné poskytnúť poistencovi z iného členského štátu na jeho žiadosť do siedmich dní odo dňa prijatia žiadosti informácie o

f)o prvkoch, ktoré musí obsahovať lekársky predpisy vystavený v inom členskom štáte.

(1)Národné kontaktné miesto poskytuje poistencovi do siedmich pracovných dní odo dňa prijatia jeho žiadosti informácie o jeho právach, ktoré má pri cezhraničnej zdravotnej starostlivosti poskytovanej v inom členskom štáte, o prvkoch, ktoré musí obsahovať lekársky predpis vystavený v inom členskom štáte, podmienkach preplácania nákladov, postupoch nadobúdania a stanovovania týchto nárokov, kontaktné údaje o národných kontaktných miestach v iných členských štátoch a o postupoch odvolania a nápravy, ak sa poistenec domnieva, že jeho práva neboli dodržané. Pri informovaní o cezhraničnej zdravotnej starostlivosti poistenec musí dostať presné informácie o jeho právach, ktoré má podľa osobitných predpisov;18l) ak je pri poskytovaní informácii potrebná súčinnosť inštitúcie v inom členskom štáte, lehotu na vybavenie je možné primerane predĺžiť.

Článok 5

Transpozícia

1. Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 25. októbra 2013. Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých ustanoveniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto

N

3

smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2. Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 6

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

N

1.

Článok 7

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

PRÍLOHA

Neúplný zoznam prvkov, ktoré musia lekárske predpisy obsahovať

Názvy, ktoré sú v tejto prílohe uvedené tučným písmom, nemusia byť na predpisoch uvedené

Identifikácia pacienta

Priezvisko(-á)

Meno(á) (v plnom znení, t. j. iniciálky nepostačujú)

Dátum narodenia

Overenie predpisu

Dátum vystavenia

Identifikácia predpisujúceho zdravotníckeho pracovníka

Návrh zákona

§ 120a

O: 1

1.Za § 120 sa vkladá § 120a, ktorý vrátane nadpisu znie:

㤠120a

Lekársky predpis a lekársky poukaz pre poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti

(1)Lekársky predpis a lekársky poukaz pre poskytovanie cezhraničnej zdravotnej starostlivosti musia obsahovať

a)meno, priezvisko, adresu bydliska a dátum narodenia pacienta,

b)názov humánneho lieku, ak sú splnené požiadavky podľa ods. 2, alebo názov liečiva s uvedením kvalitatívneho zloženia humánneho lieku s použitím medzinárodného nechráneného názvu liečiva alebo liečiv a kvantitatívneho zloženia humánneho lieku vyjadrenom množstvom liečiva alebo liečiv v jednotlivej dávke v hmotnostných jednotkách alebo objemových jednotkách alebo názov zdravotníckej pomôcky,

c)liekovú formu, jej množstvo v jednom balení

Ú

4

Priezvisko(-á)

Meno(á) (v plnom znení, t. j. iniciálky nepostačujú)

Odborná kvalifikácia

Kontaktné údaje na priamy kontakt (emailová adresa a telefónne alebo faxové číslo spolu s medzinárodnou predvoľbou)

Adresa pracoviska (vrátane názvu príslušného členského štátu)

Podpis (vlastnou rukou alebo digitálny, v závislosti od média zvoleného na vystavenie predpisu)

Identifikácia predpísaného výrobku, ak sa na daný prípad vzťahuje

"Bežný názov" vymedzený v článku 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch

Ochranná známka, ak

a) je predpísaný výrobok biologickým liekom, ako sa vymedzuje v bode 3.2.1.1. písm. b) prílohy I (časť I) k smernici 2001/83; alebo

b) predpisujúci zdravotnícky pracovník to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v tom prípade musia byť na predpise v krátkosti uvedené dôvody, pre ktoré sa použila ochranná známka

Farmaceutická forma (tableta, roztok atď.)

Množstvo

Sila, ako je vymedzená v článku 1 smernice 2001/83/ES.

Dávkovacia schéma

vyjadrené v hmotnostných, objemových alebo kusových jednotkách,

d)silu lieku,

e)počet balení humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky,

f)dávkovanie lieku, časový režim užívania humánneho lieku a spôsob podania humánneho lieku,

g)meno a priezvisko predpisujúceho lekára,

h)adresu poskytovateľa zdravotnej starostlivosti aj s uvedením názvu Slovenskej republiky,

i)údaje umožňujúce priamy kontakt s predpisujúcim lekárom:

1. e-mailovú adresu predpisujúceho lekára,

2. číslo telefónu alebo číslo faxu predpisujúceho lekára spolu s medzinárodnou predvoľbou,

j)vlastnoručný alebo elektronický podpis predpisujúceho lekára,

k) dátum vystavenia lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu.

(2)Predpisujúci lekár môže uviesť názov humánneho lieku doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa registrácie humánneho lieku, ak

a)predpisuje biologický humánny liek alebo

b)to považuje za nevyhnutné z medicínskeho hľadiska; v takom prípade stručne uvedie medicínske dôvody, pre ktoré je to nevyhnutné.