DOLOŽKA
vybraných vplyvov
A.1. Názov materiálu:
Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov
A.2. Vplyvy:
Pozitívne
Žiadne
Negatívne
1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy
x
x
2. Vplyvy na podnikateľské prostredie – dochádza k zvýšeniu regulačného zaťaženia?
x
3. Sociálne vplyvy
x
x
– vplyvy na hospodárenie obyvateľstva,
x
– sociálnu exklúziu,
x
– rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť
x
4. Vplyvy na životné prostredie
x
5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti
x
A.3. Poznámky
Účelom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 244/2012 Z. z. a o zmene a doplnení niektorých zákonov je prebrať smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. Predložený návrh pozitívne ovplyvní rozpočet verejnej správy zvýšením príjmov za správne poplatky. Predložený návrh zakladá zvýšené nároky na štátny rozpočet vo výdavkovej časti na zabezpečenie úloh Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Predkladaný návrh zákona zaťaží podnikateľský sektor vyššími správnymi poplatkami, na druhej strane však prispeje k skvalitneniu podnikateľského prostredia pre farmaceutický priemysel. Vytvorením novým pracovných miest v štátnom ústave sa zvýši zamestnanosť. Návrh zákona neovplyvní životné prostredie a bude mať pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti.
Predkladaný návrh zákona zvýši regulačné zaťaženie podnikateľského sektora. Návrh zákona neovplyvní životné prostredie. Bude mať negatívny vplyv na zamestnanosť. Návrh zákona bude mať pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti.
.A.4. Alternatívne riešenia
Žiadne.
A.5. Stanovisko gestorov
Žiadne
Vplyvy na rozpočet verejnej správy,
na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu
1. Vplyvy na verejné financie:
2.1. Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu
Tabuľka č. 1
Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)
Vplyvy na rozpočet verejnej správy
2012
2013
2014
2015
Príjmy verejnej správy celkom
0
10 000
10 000
10 000
v tom: za každý subjekt verejnej správy zvlášť
0
0
0
0
z toho:
- vplyv na ŠR
0
10 000
10 000
10 000
- vplyv na územnú samosprávu
0
0
0
0
Výdavky verejnej správy celkom
0
155 000
221 148
221 148
v tom: za každý subjekt verejnej správy / program zvlášť
0
0
0
0
z toho:
- vplyv na ŠR
0
155 000
221 148
221 148
- vplyv na územnú samosprávu
0
0
0
0
Celková zamestnanosť
0
7
10
10
- z toho vplyv na ŠR
0
7
10
10
Financovanie zabezpečené v rozpočte
0
155 000
211 148
211 148
2.2. Financovanie návrhu
Tabuľka č. 2
Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)
Financovanie
2012
2013
2014
2015
Celkový vplyv na rozpočet verejnej správy ( - príjmy, + výdavky)
0
145 000
211 148
211 148
z toho vplyv na ŠR
0
145 000
211 148
211 148
financovanie zabezpečené v rozpočte
0
155 000
221 148
221 148
ostatné zdroje financovania
0
0
0
0
Rozpočtovo nekrytý vplyv / úspora
0
0
0
0
Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:
Finančné krytie vrátane zvýšenia počtu zamestnancov bude zabezpečené v rámci schválených limitov výdavkov a schváleného limitu počtu zamestnancov kapitoly MZ SR na roky 2013 až 2015, bez dodatočnej požiadavky na štátny rozpočet a na zvýšenie osôb.
2.3. Popis a charakteristika návrhu
Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov povolenia na výrobu liekov, držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov a držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni
2.3.1. Popis návrhu:
Určujú sa subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na falšovanie liekov.
Držitelia povolenia na výrobu liekov a držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov budú povinní overovať pravosť, identitu a kvalitu vstupných surovín na výrobu liekov a dodržiavanie správnej výrobnej praxe pri výrobe účinných látok a správnej veľkodistribučnej praxe pri distribúcii účinných látok.
Webové sídla držiteľov povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni budú označení spoločným európskym logom, ak budú vykonávať internetový výdaj.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zriadi systém včasného varovania, aby sa zabránilo výdaju falšovaných liekov pacientovi.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv v súčinnosti s Európskou liekovou agentúrou a s príslušnými orgánmi iných členských štátov môže vykonávať audity v u výrobcov vstupných surovín.
2.3.2. Charakteristika návrhu podľa bodu 2.3.2. Metodiky :
zmena sadzby
zmena v nároku
nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)
kombinovaný návrh
iné
2.3.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:
Tabuľka č. 3
Odhadované objemy
Objem aktivít
2012
2013
2014
2015
Indikátor ABC
-
-
-
-
Indikátor KLM
-
-
-
-
Indikátor XYZ
-
-
-
-
Výpočty vplyvov na verejné financie
Príloha 1
- 4 -
Tabuľka č. 4
Vplyv na rozpočet verejnej správy
Príjmy (v eurách)
2012
2013
2014
2015
poznámka
Daňové príjmy (100)1
Nedaňové príjmy (200)1
292008 odvody z hazardných hier
10 000
10 000
10 000
Granty a transfery (300)1
Príjmy z transakcií s finančnými aktívami a finančnými pasívami (400)
Prijaté úvery, pôžičky a návratné finančné výpomoci (500)
Dopad na príjmy verejnej správy celkom
1 – príjmy rozpísať až do položiek platnej ekonomickej klasifikácie
Plánovaný objem výdavkov bol vypočítaný na zabezpečenie úloh, ktoré návrh zákona ukladá Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Pre ich realizáciu bude potrebné v štátnom ústave v rozpätí rokov 2013 - 2016 prijať 10 nových zamestnancov, čo si vyžiada celkové náklady v uvedenom období v objeme 818 444 eur. Štruktúra týchto nákladov je nasledovná:
Rok
2013
2014
2015
2016
Počet zamestnancov
7
10
10
10
EK 610 mzdy
78 568
112 240
112 240
112 240
EK 620 odvody
27 460
39 228
39 228
39 228
EK 630 tovary a služby
44 576
63 400
63 400
63 400
EK 640 nemocenské
196
280
280
280
Bežné výdavky
150 800
215 148
215 148
215 148
Kapitálové výdavky
4 200
6 000
6 000
6 000
Výdavky spolu
155 000
221 148
221 148
221 148
Vplyvy na podnikateľské prostredie
Vplyvy na podnikateľské prostredie
3.1. Ktoré podnikateľské subjekty budú predkladaným návrhom ovplyvnené a aký je ich počet?
Držitelia povolenia na výrobu humánnych liekov, počet 20.
Držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov počet 105.
Držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni 2 000
Príloha 1
- 5 -
3.2. Aký je predpokladaný charakter a rozsah nákladov a prínosov?
Štátny ústav pre kontrolu liečiv má zriadiť systém rýchlého varovania.
3.3. Aká je predpokladaná výška administratívnych nákladov, ktoré podniky vynaložia v súvislosti s implementáciou návrhu?
Predpokladaná výška administratívnych nákladov na zriadenie systému rýchlého varovania je 15 000 eur v roku 2013 a v ďalších rokoch 5 000 eur.
Nové úlohy Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv budú vyžadovať personálne posilnenie najmenej o sedem pracovníkov, čo ročne znamená dopad 155 000 eur.
3.4. Aké sú dôsledky pripravovaného návrhu pre fungovanie podnikateľských subjektov na slovenskom trhu (ako sa zmenia operácie na trhu?)
Skvalitnenie podnikateľského prostredia pre farmaceutický priemysel a distribučný reťazec pre humánne lieky. Zabránenie preniku falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. Posilnenie bezpečnosti používania humánnych liekov reguláciou internetového výdaja a zavedením spoločného loga.
3.5. Aké predpokladané spoločensko ekonomické dôsledky pripravovaných regulácií?
Zabezpečenie účinných, bezpečných a kvalitných humánnych liekov pre obyvateľstvo.
Sociálne vplyvy - vplyvy na hospodárenie obyvateľstva, sociálnu exklúziu, rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a na zamestnanosť
Sociálne vplyvy predkladaného materiálu - vplyvy na hospodárenie obyvateľstva, sociálnu exklúziu, rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť
4.1. Identifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.
žiadny
Kvantifikujte:
- Rast alebo pokles príjmov/výdavkov na priemerného obyvateľa
Opatrenia sa týkajú celej populácie Slovenskej republiky.
Internetový výdaj sa vzťahuje na
Príloha 1
- 6 -
- Rast alebo pokles príjmov/výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností
- Celkový počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným materiálom
voľnopredajné lieky. Obyvateľstvo môže ušetriť, ak nebude nakupovať receptové lieky prostredníctvom internetu, pretože receptové lieky nemožno nakupovať prostredníctvom internetu.
Aktívnymi kampaňami bude obyvateľstvo informované, že receptové lieky ponúkané prostredníctvom internetu nie sú z legálnych zdrojov, že ich nakupovanie prostredníctvom internetu je nezákonné a že takéto lieky môžu vážne poškodiť zdravie nakupujúceho.
MZ SR nemá údaje o nakupovaní liekov cez internet z nedôveryhodných zdrojov.
4.2. Zhodnoťte kvalitatívne (prípadne kvantitatívne) vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva.
Navrhovaným opatrením sa zlepší informovanosť o rizikách liekov nakúpených z nelegálnych zdrojov a zlepší sa prístup ku kvalitným dôveryhodným a bezpečným liekom. Komunikácia je možná všetkými formami a spôsobmi: ústne, osobne, písomne poštou, telefonicky, elektronicky,
4.3. Zhodnoťte vplyv na rovnosť príležitostí:
Zhodnoťte vplyv na rodovú rovnosť.
4.4. Zhodnoťte vplyvy na zamestnanosť.
Aké sú vplyvy na zamestnanosť ?
Ktoré skupiny zamestnancov budú ohrozené schválením predkladaného materiálu ?
Hrozí v prípade schválenia predkladaného materiálu hromadné prepúšťanie ?
Regulačné opatrenia farmaceutických spoločností môžu prispieť k zníženiu zamestnanosti v tomto sektore činnosti.
Vytvorí sa 10 nových pracovných miest v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv.
V ostatných sektoroch sa vplyv na zamestnanosť neočakáva.
Vplyvy na životné prostredie
Príloha 1
- 7 -
Životné prostredie
5.1. Ktoré zložky životného prostredia (najmä ovzdušie, voda, horniny, pôda, organizmy) budú návrhom ovplyvnené a aký bude ich vplyv (pozitívny alebo negatívny)?
Žiadne
5.2. Bude mať navrhovaný materiál vplyv na chránené územia a ak áno aký?
nie
5.3. Bude mať návrh vplyv na životné prostredie presahujúce štátne hranice?
nie
Vplyvy na informatizáciu spoločnosti
Budovanie základných pilierov informatizácie
Obsah
6.1. Rozširujú alebo inovujú sa existujúce alebo vytvárajú sa či zavádzajú sa nové elektronické služby?
(Popíšte ich funkciu a úroveň poskytovania.)
Áno, zverejňovaním informácií o podozreniach výskytu falšovaných humánnych liekov a o ich rizikách a prínosoch humánnych liekov, Vyhľadávanie na internetovej stránke príslušného subjektu sa zavádza elektronická služba s úrovňou I. (informatívna úroveň).
Áno, Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Európska lieková agentúra uverejňuje na svojom webovom sídle formou systému včasného varovania informácie súvisiace s falšovanými humánnymi liekmi, čím sa zavádza
Príloha 1
- 8 -
elektronická služba s úrovňou IV. (transakčná úroveň).
6.2. Vytvárajú sa podmienky pre sémantickú interoperabilitu?
(Popíšte spôsob jej zabezpečenia.)
Nie
Ľudia
6.3. Zabezpečuje sa vzdelávanie v oblasti počítačovej gramotnosti a rozširovanie vedomostí o IKT?
(Uveďte spôsob, napr. projekty, školenia.)
Nie
6.4. Zabezpečuje sa rozvoj elektronického vzdelávania?
(Uveďte typ a spôsob zabezpečenia vzdelávacích aktivít.)
Nie
6.5. Zabezpečuje sa podporná a propagačná aktivita zameraná na zvyšovanie povedomia o informatizácii a IKT?
(Uveďte typ a spôsob zabezpečenia propagačných aktivít.)
Nie
6.6. Zabezpečuje/zohľadňuje/zlepšuje sa prístup znevýhodnených osôb k službám informačnej spoločnosti?
(Uveďte spôsob sprístupnenia digitálneho prostredia.)
Nie
Infraštruktúra
6.7. Rozširuje, inovuje, vytvára alebo zavádza sa nový informačný systém?
(Uveďte jeho funkciu.)
Áno, zavádza sa systém včasného varovania.
6.8. Rozširuje sa prístupnosť k internetu?
(Uveďte spôsob rozširovania prístupnosti.)
Nie
6.9. Rozširuje sa prístupnosť k elektronickým službám?
(Uveďte spôsob rozširovania prístupnosti.)
Nie
6.10. Zabezpečuje sa technická interoperabilita?
(Uveďte spôsob jej zabezpečenia.)
Áno. Po zriadení systému včasného varovania bude úlohou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv zabezpečiť v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou vzájomnú prepojiteľnosť.
6.11. Zvyšuje sa bezpečnosť IT?
(Uveďte spôsob zvýšenia bezpečnosti a ochrany IT.)
Áno. Údaje uverejnené v systéme včasného varovania musia byť
Príloha 1
- 9 -
bezpečne uložené a podliehať zvýšenej ochrane.
6.12. Rozširuje sa technická infraštruktúra?
(Uveďte stručný popis zavádzanej infraštruktúry.)
Áno. Závisí od technickej úrovne portálov o humánnych liekoch.
Riadenie procesu informatizácie
6.13. Predpokladajú sa zmeny v riadení procesu informatizácie?
(Uveďte popis zmien.)
Áno. V súvislosti so zriadením systému včasného varovania
Financovanie procesu informatizácie
6.14. Vyžaduje si proces informatizácie finančné investície?
(Popíšte príslušnú úroveň financovania.)
Áno. Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude mať finančné výdavky v súvislosti so zriadením systému včasného varovania Zatiaľ nie je možné ani určiť výšku výdavkov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Legislatívne prostredie procesu informatizácie
6.15. Predpokladá nelegislatívny materiál potrebu úpravy legislatívneho prostredia procesu informatizácie?
(Stručne popíšte navrhované legislatívne zmeny.)
Nie