Definuje sa správna výrobná prax v zmysle smernice 2011/62/EÚ. Oproti súčasnému stavu sa rozširuje aj na výrobu účinných látok a pomocných látok.
K bodu 27
Ustanovenia nových § 12a a 12b sa vzťahujú na výrobu, dovoz a distribúciu účinnej látky.
Podľa § 12a výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky a distribútor účinnej látky s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike je povinný najmenej 60 dní pred zamýšľaným začatím činnosti písomne oznámiť štátnemu ústavu zámer vykonávať výrobu účinnej látky, dovoz účinnej látky a distribúciu účinnej látky.
Ustanovujú sa náležitosti písomného oznámenia.
Ustanovuje sa, že štátny ústav môže na základe hodnotenia rizika rozhodnúť o vykonaní kontroly u výrobcu účinnej látky, dovozcu účinnej látky a distribútora účinnej látky.
Ak štátny ústav do 60 dní od prijatia písomného oznámenia oznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky a distribútorovi účinnej látky, že vykoná inšpekciu, výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky a distribútor účinnej látky vykonávanie činnosti nesmie začať. Ak štátny ústav neoznámi výrobcovi účinnej látky, dovozcovi účinnej látky a distribútorovi účinnej látky, že vykoná inšpekciu, v tom prípade daný subjekt môže činnosť začať.
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky a distribútor účinnej látky je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu každú zmenu, ktorá môže ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť účinnej látky, ktorú vyrába, dováža alebo distribuuje.
Výrobca účinnej látky, dovozca účinnej látky a distribútor účinnej látky, ktorý začal svoju činnosť pred 2. januárom 2013 musí písomne oznámiť štátnemu ústavu vykonávanie činnosti do 2. marca 2013.
Štátny ústav vloží oznámené údaje a informácie do európskej databázy.
V § 12b sa ustanovujú osobitné požiadavky na dovoz účinnej látky. Dovezená účinná látka musí byť vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe. Ak sa účinná látka dováža z tretieho štátu, príslušný orgánu tretieho štátu musí písomne potvrdiť, že výrobca účinnej látky spĺňa požiadavky správnej výrobnej praxe a že je týmto orgánom kontrolovaný.
Tieto opatrenia majú preventívny charakter a majú zabrániť prieniku falšovaných liekov do legálneho distribučného liekového reťazca.