Návrh

Výnos

Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky

z ... ... 2012

o podrobnostiach o charakteristike orgánu, charakteristike darcu,

označovaní prepravného kontajnera, zázname o odobratých orgánoch, zázname o transplantovaných orgánoch

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 39d ods. 5 písm. a) až d)

zákona č. 576/2004 Z. z.

o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. ... (ďalej len "zákon") ustanovuje:

§ 1

Predmet úpravy

(1)Tento výnos upravuje podrobnosti o

a)charakteristike orgánu, charakteristike darcu,

b)označovaní prepravného kontajnera

c)zázname o odobratých orgánoch,

d)zázname o transplantovaných orgánoch.

(2)Ak sa orgány používajú na účely výskumu, uplatňuje sa tento výnos, ak sú tieto orgány určené na transplantáciu do ľudského organizmu.

§ 2

Podrobnosti o charakteristike orgánu a charakteristike darcu sú uvedené v prílohe č. 1.

§ 3

Označovanie prepravného kontajnera

(1)Prepravný kontajner na distribúciu orgánu sa označuje týmito informáciami:

a)identifikácia organizácie vykonávajúcej odber a zariadenia, kde sa uskutočnil odber, vrátane ich adresy a telefónneho čísla;

b)identifikácia transplantačného centra určenia vrátane jeho adresy a telefónneho čísla;

c)vyhlásenie, že balenie obsahuje orgán s uvedením druhu orgánu a v prípade potreby jeho stranu umiestnenia (ľavá alebo pravá) a označenie "ZAOBCHÁDZAŤ OPATRNE";

d)odporúčané podmienky prevozu vrátane pokynov na udržanie vhodnej teploty a polohy kontajnera;

e)údaj o type orgánu, jedinečné identifikačné číslo alebo jedinečný kód orgánu,

f)dátum a čas odberu orgánu,

g)dátum a čas začatia distribúcie.

(2)K prepravnému kontajneru sa prikladajú podrobnosti o charakteristike orgánu a charakteristike darcu.

(3)Ak sa prevoz vykonáva v rámci toho istého zdravotníckeho zariadenia, ods. 1 sa neuplatňuje.

§ 4

(1)Podrobnosti o zázname o odobratých orgánoch sú uvedené v prílohe č. 2.

(2)Podrobnosti o zázname o transplantovaných orgánoch sú uvedené v prílohe č. 3.

§ 5

Týmto výnosom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v prílohe č. 4.

§ 6

Účinnosť

Tento výnos nadobúda účinnosť 1. augusta 2012.

Príloha č. 1 k výnosu č......

Podrobnosti o charakteristike orgánu a charakteristike darcu

Časť A

Súbor minimálnych údajov pre charakteristiku orgánu a darcov

Minimálne údaje sa musia zbierať pre každé darcovstvo.

1.Zariadenie, kde sa uskutočnil odber a ďalšie všeobecné údaje o poskytovateľovi.

2.Druh darcu.

3.Krvná skupina.

4.Pohlavie.

5.Príčina úmrtia.

6.Dátum úmrtia.

7.Dátum narodenia alebo odhadovaný vek.

8.Hmotnosť.

9.Výška.

10.Anamnéza vnútrožilového užívania drog v minulosti alebo v súčasnosti.

11.Anamnéza zhubného nádoru v minulosti alebo v súčasnosti.

12.Súčasná anamnéza ďalších prenosných chorôb.

13.Testy na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV, HCV a HBV.

14.Základné informácie na zhodnotenie funkcie darovaného orgánu.

Časť B

Súbor doplnkových údajov pre charakteristiku orgánov a darcov

Doplnkové údaje – informácie pre charakteristiku orgánov a darcov, ktoré sa majú zbierať ako doplnok k minimálnym údajom uvedeným v prílohe č.1, vychádzajúc z rozhodnutia lekárskeho tímu a zohľadňujúc dostupnosť takýchto informácií a osobitné okolnosti prípadu.

Súbor doplnkových údajov

1.Všeobecné údaje

Kontaktné údaje organizácie vykonávajúcej odber/zariadenia, kde sa uskutoční odber, potrebné na koordináciu, prideľovanie a vysledovateľnosť orgánov od darcov k príjemcom a naopak.

2.Údaje o darcovi

Demografické a antropometrické údaje požadované s cieľom zaručiť náležitú kompatibilitu darcu/orgánu s príjemcom.

3.Lekárska anamnéza darcu

Lekárska anamnéza darcu, najmä stav, ktorý by mohol mať vplyv na vhodnosť orgánov určených na transplantáciu a zahŕňať riziko prenosu choroby.

4.Fyzikálne a klinické údaje

Údaje z klinického vyšetrenia, ktoré sú nevyhnutné na vyhodnotenie zachovania fyziologických funkcií potenciálneho darcu, ako aj akékoľvek zistenie stavu, ktorý sa nezistil počas preskúmania darcovej lekárskej anamnézy a ktorý by mohol mať vplyv na vhodnosť orgánov určených na transplantáciu alebo zahŕňať riziko prenosu choroby.

5.Laboratórne parametre

Údaje potrebné na posúdenie funkčnej charakteristiky orgánov a na zistenie potenciálne prenosných chorôb a možných kontraindikácií v súvislosti s darcovstvom orgánov.

6.Zobrazovacie vyšetrenia

Zobrazovacie vyšetrenia potrebné na posúdenie anatomického stavu orgánov určených na transplantáciu.

7.Liečba

Liečba poskytnutá darcovi a dôležitá z hľadiska posúdenia funkčnosti orgánov a vhodnosti na darcovstvo orgánov, najmä užívanie antibiotík, inotropná podpora alebo liečba transfúziou.

Príloha č. 2 k výnosu č......

ZÁZNAMY O ODOBRATÝCH OGÁNOCH

1. Musí sa zaviesť systém, ktorý sa vyznačuje jasne definovanou a účinnou dokumentáciou, správnymi záznamami a registrami a povolenými štandardnými prevádzkovými postupmi pre činnosti, ktoré vykonáva. Dokumenty sa musia pravidelne preskúmavať. Systémom sa musí zabezpečiť, aby sa vykonaná práca štandardizovala a všetky kroky vrátane kódovania, vhodnosti darcu, odoberania, spracovania, konzervovania, skladovania, prepravy, distribúcie alebo likvidácie boli spätne sledovateľné vrátane aspektov týkajúcich sa kontroly kvality a zabezpečenia kvality.

2. Pre každý kritický postup sa príslušné materiály, vybavenie a personál musia identifikovať a zdokumentovať.

3. V transplantačných centrách musia byť všetky zmeny dokumentov preskúmané, označené dátumom, schválené, zdokumentované a bezodkladne implementované oprávneným personálom.

4. Musí sa zaviesť postup kontroly dokumentov s cieľom zabezpečiť históriu preskúmaní a zmien dokumentov a zaistiť, aby sa používali iba aktuálne verzie dokumentov.

5. Záznamy musia byť preukázateľne spoľahlivé a pravdivo zobrazovať výsledky.

6. Záznamy musia byť čitateľné a nezmazateľné a môžu sa zaznamenať rukopisom alebo preniesť na iný overený systém, akým je počítač alebo mikrofilm.

Príloha č. 3 k výnosu č......

ZÁZNAMY O TRANSPLANTOVANÝCH ORGÁNOCH

A. ÚDAJE, KTORÉ MUSIA UCHOVÁVAŤ TRANSPLANTAČNÉ CENTRÁ

Identifikácia darcu

Identifikácia darovania obsahujúca najmenej tieto údaje:

- identifikáciu odberovej organizácie,

- jedinečné identifikačné číslo darovania,

- dátum odberu,

- miesto odberu,

- typ darovania (napr. od žijúceho darcu verzus po úmrtí).

Identifikácia orgánu obsahuje najmenej tieto údaje:

- identifikáciu odberovej organizácie,

- typ orgánu (základná nomenklatúra),

- stav orgánu (t.j. v karanténe, vhodné na použitie atď.),

- opis a pôvod orgánu, uskutočnené kroky spracovania, materiály a prídavné látky, ktoré prišli do styku s orgánom a ktoré majú vplyv na ich kvalitu a/alebo bezpečnosť,

- identifikáciu zariadenia vydávajúceho konečné označenie.

- dátum distribúcie,

- identifikáciu klinického lekára alebo konečného používateľa/zariadenia.

B. ÚDAJE, KTORÉ MUSÍ UCHOVÁVAŤ ORGANIZÁCIA ZODPOVEDNÁ ZA HUMÁNNE POUŽITIE

a) identifikácia odberového miesta,

b) identifikácia klinického lekára alebo cieľového zariadenia,

c) druh orgánu,

d) identifikácia orgánu,

e) identifikácia príjemcu,

f) dátum použitia.