Príloha 1

- 1 -

Nové znenie

DOLOŽKA

vybraných vplyvov

A.1. Názov materiálu:

Návrh zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Termín začatia a ukončenia PPK:

A.2. Vplyvy:

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy

x

2. Vplyvy na podnikateľské prostredie – dochádza k zvýšeniu regulačného zaťaženia?

x

3. Sociálne vplyvy

x

– vplyvy na hospodárenie obyvateľstva,

x

– sociálnu exklúziu,

x

– rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť

x

4. Vplyvy na životné prostredie

x

5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

x

A.3. Poznámky

Účelom návrhu zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré ďalšie zákony je prebrať smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010, ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.

Návrh zákona neovplyvní životné prostredie. Nebude mať vplyv na zamestnanosť. Bude mať pozitívny vplyv na informatizáciu spoločnosti.

A.4. Alternatívne riešenia

Žiadne.

A.5. Stanovisko gestorov

Príloha 1

- 2 -

Vplyvy na rozpočet verejnej správy,

na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu

1. Vplyvy na verejné financie:

2.1. Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu

Tabuľka č. 1

Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

r

r + 1

r + 2

r + 3

Príjmy verejnej správy celkom

0

0

0

0

v tom: za každý subjekt verejnej správy zvlášť

0

0

0

0

z toho:

- vplyv na ŠR

0

0

0

0

- vplyv na územnú samosprávu

0

0

0

0

Výdavky verejnej správy celkom

0

0

0

0

v tom: za každý subjekt verejnej správy / program zvlášť

0

0

0

0

z toho:

- vplyv na ŠR

0

0

0

0

- vplyv na územnú samosprávu

0

0

0

0

Celková zamestnanosť

0

0

0

0

- z toho vplyv na ŠR

0

0

0

0

Financovanie zabezpečené v rozpočte

0

0

0

0

v tom: za každý subjekt verejnej správy / program zvlášť

0

0

0

0

2.2. Financovanie návrhu

Tabuľka č. 2

Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)

Financovanie

r

r + 1

r + 2

r + 3

Celkový vplyv na rozpočet verejnej správy ( - príjmy, + výdavky)

0

0

0

0

z toho vplyv na ŠR

0

0

0

0

financovanie zabezpečené v rozpočte

0

0

0

0

ostatné zdroje financovania

0

0

0

0

Rozpočtovo nekrytý vplyv / úspora

0

0

0

0

Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:

-

Príloha 1

- 3 -

2.3. Popis a charakteristika návrhu

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o dohľade nad humánnymi liekmi v súlade so základnými princípmi jednotného trhu.

2.3.1. Popis návrhu:

Určujú sa subjekty, ktoré majú oznamovať Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a Európskej liekovej agentúre podozrenia na všetky nežiaduce účinky s väčším dôrazom na závažné nežiaduce účinky.

Držitelia registrácie humánneho lieku si musia zriadiť vlastný systém na zhromažďovanie údajov o podozreniach na nežiaduce účinky, zistené podozrenia musia vyhodnocovať a prijímať nápravné opatrenia.

Držitelia registrácie humánneho lieku musia vypracovať periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti humánneho lieku a predkladať ju určeným subjektom.

Držiteľom registrácie humánneho lieku možno uložiť povinnosť vypracovať štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku po registrácii.

V súčinnosti s držiteľmi registrácie humánneho lieku, s Európskou liekovou agentúrou a s príslušnými orgánmi iných členských štátov Štátny ústav prijíma nápravné opatrenia voči držiteľom registrácie humánneho lieku. Z dôvodov ochrany záujmov verejného zdravotníctva je Štátny ústav pre kontrolu liečiv oprávnený pozastaviť, zrušiť alebo nepredĺžiť registráciu humánneho lieku.

2.3.2. Charakteristika návrhu podľa bodu 2.3.2. Metodiky :

zmena sadzby

zmena v nároku

nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)

kombinovaný návrh

iné

2.3.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:

Tabuľka č. 3

Odhadované objemy

Objem aktivít

r

r + 1

r + 2

r + 3

Indikátor ABC

-

-

-

-

Indikátor KLM

-

-

-

-

Indikátor XYZ

-

-

-

-

Príloha 1

- 4 -

Vplyvy na podnikateľské prostredie

Vplyvy na podnikateľské prostredie

3.1. Ktoré podnikateľské subjekty budú predkladaným návrhom ovplyvnené a aký je ich počet?

Držitelia povolenia na výrobu humánnych liekov, počet 20.

Držitelia rozhodnutia o registrácii humánnych liekov počet 594.

Držitelia povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov počet 105.

3.2. Aký je predpokladaný charakter a rozsah nákladov a prínosov?

Štátny ústav pre kontrolu liečiv má zriadiť vnutroštátny portál humánnych liečiv, ktorý bude prepojený s európskym portálom humánnych liekov.

Zjednodušenie spočíva vo využívaní elektronickej pošty pri plnení oznamovacích povinností voči Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a agentúre.

3.3. Aká je predpokladaná výška administratívnych nákladov, ktoré podniky vynaložia v súvislosti s implementáciou návrhu?

Ich výšku v tomto štádiu nie je možné určiť.

3.4. Aké sú dôsledky pripravovaného návrhu pre fungovanie podnikateľských subjektov na slovenskom trhu (ako sa zmenia operácie na trhu?)

Skvalitnenie podnikateľského prostredia pre farmaceutický priemysel a distribučný reťazec pre lieky. Posilnenie bezpečnosti používania humánnych liekov.

3.5. Aké sú predpokladané spoločensko – ekonomické dôsledky pripravovaných regulácií?

Zabezpečenie účinných, bezpečných a kvalitných humánnych liekov pre občanov. Zlepšiť informovanosť o výskyte nežiaducich účinkov humánnych liekov.

Príloha 1

- 5 -

Sociálne vplyvy - vplyvy na hospodárenie obyvateľstva, sociálnu exklúziu, rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a na zamestnanosť

Sociálne vplyvy predkladaného materiálu - vplyvy na hospodárenie obyvateľstva, sociálnu exklúziu, rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť

4.1. Identifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.

Zvyšuje sa povedomie obyvateľstva z hľadiska bezpečnosti liekov.

Kvantifikujte:

- Rast alebo pokles príjmov/výdavkov na priemerného obyvateľa

- Rast alebo pokles príjmov/výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností

- Celkový počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným materiálom

Opatrenia sa týkajú celej populácie Slovenskej republiky.

4.2. Zhodnoťte kvalitatívne (prípadne kvantitatívne) vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva.

Navrhovaným opatrením sa zlepší informovanosť o bezpečnosti humánnych liekov najmä o rizikách liečby.

4.3. Zhodnoťte vplyv na rovnosť príležitostí:

Zhodnoťte vplyv na rodovú rovnosť.

Komunikácia je možná všetkými formami a spôsobmi: ústne, osobne, písomne poštou, telefonicky, elektronicky,

4.4. Zhodnoťte vplyvy na zamestnanosť.

Aké sú vplyvy na zamestnanosť ?

Ktoré skupiny zamestnancov budú ohrozené schválením predkladaného materiálu ?

Hrozí v prípade schválenia predkladaného materiálu hromadné prepúšťanie ?

Žiadne.

Žiadne

Nie

Príloha 1

- 6 -

Vplyvy na životné prostredie

Životné prostredie

5.1. Ktoré zložky životného prostredia (najmä ovzdušie, voda, horniny, pôda, organizmy) budú návrhom ovplyvnené a aký bude ich vplyv (pozitívny alebo negatívny)?

Žiadne

5.2. Bude mať navrhovaný materiál vplyv na chránené územia a ak áno aký?

nie

5.3. Bude mať návrh vplyv na životné prostredie presahujúce štátne hranice?

nie

Príloha 1

- 7 -

Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

Budovanie základných pilierov informatizácie

Obsah

6.1. Rozširujú alebo inovujú sa existujúce alebo vytvárajú sa či zavádzajú sa nové elektronické služby?

(Popíšte ich funkciu a úroveň poskytovania.)

Áno, zverejňovaním informácií o podozreniach výskytu nežiaducich účinkov humánnych liekov, o rizikách a prínosoch humánnych liekov, o kontraindikáciách humánnych liekov. Vyhľadávanie na internetovej stránke príslušného subjektu sa zavádza elektronická služba s úrovňou I. (informatívna úroveň).

Áno, Štátny ústav pre kontrolu liečiv a Európska lieková agentúra uverejňuje na svojom webovom sídle formou vnútroštátneho portálu humánnych liekov resp. európskeho portálu humánnych liekov zverejňujú informácie súvisiace s dohľadom nad humánnymi liekmi, čím sa zavádza elektronická služba s úrovňou IV. (transakčná úroveň).

6.2. Vytvárajú sa podmienky pre sémantickú interoperabilitu?

(Popíšte spôsob jej zabezpečenia.)

Nie

Ľudia

6.3. Zabezpečuje sa vzdelávanie v oblasti počítačovej gramotnosti a rozširovanie vedomostí o IKT?

(Uveďte spôsob, napr. projekty, školenia.)

Nie

6.4. Zabezpečuje sa rozvoj elektronického vzdelávania?

(Uveďte typ a spôsob zabezpečenia vzdelávacích aktivít.)

Nie

6.5. Zabezpečuje sa podporná a propagačná aktivita zameraná na zvyšovanie povedomia o informatizácii a IKT?

(Uveďte typ a spôsob zabezpečenia propagačných aktivít.)

Nie

Príloha 1

- 8 -

6.6. Zabezpečuje/zohľadňuje/zlepšuje sa prístup znevýhodnených osôb k službám informačnej spoločnosti?

(Uveďte spôsob sprístupnenia digitálneho prostredia.)

Nie

Infraštruktúra

6.7. Rozširuje, inovuje, vytvára alebo zavádza sa nový informačný systém?

(Uveďte jeho funkciu.)

Áno, zavádza sa vnútroštátny portál o humánnych liekoch, ktorý bude prepojený s európskym portálom o humánnych liekoch zriadený Európskou liekovou agentúrou.

6.8. Rozširuje sa prístupnosť k internetu?

(Uveďte spôsob rozširovania prístupnosti.)

Nie

6.9. Rozširuje sa prístupnosť k elektronickým službám?

(Uveďte spôsob rozširovania prístupnosti.)

Nie

6.10. Zabezpečuje sa technická interoperabilita?

(Uveďte spôsob jej zabezpečenia.)

Áno. Po zriadení európskeho portálu humánnych liekov bude úlohou Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv zabezpečiť v spolupráci s Európskou liekovou agentúrou prepojiteľnosť s vnútroštátnym portálom humánnych liekov.

6.11. Zvyšuje sa bezpečnosť IT?

(Uveďte spôsob zvýšenia bezpečnosti a ochrany IT.)

Áno. Údaje uverejnené na vnútroštátnom alebo európskom portáli humánnych liekov musia byť bezpečne uložené a podliehať zvýšenej ochrane.

6.12. Rozširuje sa technická infraštruktúra?

(Uveďte stručný popis zavádzanej infraštruktúry.)

Áno. Závisí od technickej úrovne portálov o humánnych liekoch.

Riadenie procesu informatizácie

6.13. Predpokladajú sa zmeny v riadení procesu informatizácie?

(Uveďte popis zmien.)

Áno. V súvislosti so zriadením vnútroštátneho portálu humánnych liekov prepojeného s európskym portálom humánnych liekov.

Financovanie procesu informatizácie

6.14. Vyžaduje si proces informatizácie finančné investície?

(Popíšte príslušnú úroveň financovania.)

Áno. Štátny ústav pre kontrolu liečiv bude mať finančné výdavky v súvislosti so zriadením vnútroštátneho portálu humánnych liekov a jeho prepojením na európsky portál humánnych liekov. Prípadný finančný príspevok Európskej

Príloha 1

- 9 -

komisie nie je stanovený. Zatiaľ nie je možné ani určiť výšku výdavkov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.

Legislatívne prostredie procesu informatizácie

6.15. Predpokladá nelegislatívny materiál potrebu úpravy legislatívneho prostredia procesu informatizácie?

(Stručne popíšte navrhované legislatívne zmeny.)

Nie