z 13. septembra 2011
o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. I
PRVÁ ČASŤ
ZÁKLADNÉ USTANOVENIA
§ 1
Predmet úpravy
(1) Tento zákon upravuje
a) podmienky na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a veterinárnymi liekmi,
b) podmienky na zaobchádzanie so zdravotníckymi pomôckami,
c) požiadavky na skúšanie liekov,
d) požiadavky na uvádzanie liekov na trh,
e) požiadavky na uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky,
f) požiadavky na zabezpečovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
g) požiadavky na kontrolu kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok,
h) práva a povinnosti fyzických osôb a právnických osôb na úseku farmácie,
i) úlohy orgánov štátnej správy a samosprávy na úseku farmácie.
- 2 -
(2) Na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami v ozbrojených silách, ozbrojených bezpečnostných zboroch a v Hasičskom a záchrannom zbore sa ustanovenia tohto zákona vzťahujú primerane.
§ 2
Základné pojmy
(1) Farmácia je skúšanie liekov, uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo uvádzanie zdravotníckych pomôcok do prevádzky, výroba liekov, veľkodistribúcia liekov, poskytovanie lekárenskej starostlivosti, zabezpečovanie a kontrola kvality, účinnosti a bezpečnosti liekov a zdravotníckych pomôcok.
(2) Druh zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je výroba liekov, príprava transfúznych liekov, príprava liekov na inovatívnu liečbu, veľkodistribúcia liekov a poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(3) Nedovolené zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami iným spôsobom ako ustanovuje tento zákon.
(4) Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov, liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok osobám oprávneným podľa tohto zákona.
(5) Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
(6) Pomocná látka je chemicky jednotná alebo nejednotná látka, ktorá v množstve použitom na výrobu lieku alebo na prípravu lieku sama nemá terapeutický účinok, ale umožňuje alebo uľahčuje výrobu lieku alebo prípravu lieku, jeho podávanie, zlepšuje jeho kvalitu alebo stabilitu a biologickú dostupnosť.
(7) Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok, ktoré sú upravené technologickým procesom do liekovej formy a sú určené na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
(8) Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo z homeopatického základu homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise1) alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“). Homeopatický liek sa môže získať z viacerých homeopatických základov.
(9) Humánny liek je liek určený pre človeka.
1) Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (94/358/ES) (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 13/zv. 13; Ú. v. ES L 158, 25.6.1994).
Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 663/2006 Z. z.).
- 3 -
(10) Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív.
(11) Imunobiologický liek je očkovacia látka, toxín, sérum alebo alergén.
(12) Očkovacia látka, toxín a sérum je agens určený na
a) vyvolanie aktívnej imunity,
b) diagnostiku imunitného stavu,
c) vyvolanie pasívnej imunity.
(13) Alergén je určený na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci agens.
(14) Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych nuklidov (rádioaktívnych izotopov).
(15) Rádioaktívny izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený materský rádioaktívny nuklid, ktorý slúži na výrobu príbuzného rádioaktívneho nuklidu eluovaním alebo inými metódami používanými pri výrobe rádioaktívneho lieku.
(16) Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, aby sa z neho pripravil hotový rádioaktívny liek.
(17) Prekurzor rádioaktívneho lieku je rádioaktívny nuklid určený na označenie inej látky pred jej podaním.
(18) Liek vyrobený z krvi a z ľudskej plazmy je albumín, koagulačný faktor, imunoglobulín a iná získaná obsahová zložka.
(19) Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii, určený výrobcom na diagnostické, preventívne, monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami; za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
(20) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a) činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom použitým samostatne alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie
1. týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2. týkajúcej sa vrodenej chyby,
3. umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4. umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5. umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
- 4 -
6. umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b) nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,
c) výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro,
d) príslušenstvom diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem invazívnych zdravotníckych pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským telom, určených na získanie vzorky z ľudského tela.
(21) Aktívna zdravotnícka pomôcka je zdravotnícka pomôcka, ktorej chod závisí od zdroja elektrickej energie alebo od iného zdroja energie okrem energie vytvorenej priamo ľudským organizmom alebo gravitáciou.
(22) Aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka je aktívna zdravotnícka pomôcka určená na implantovanie vcelku alebo jej časti do ľudského tela chirurgickým alebo iným lekárskym zákrokom, alebo na implantovanie do prirodzeného otvoru lekárskym zákrokom, a ktorá má po vykonaní zákroku zostať na mieste implantovania.
(23) Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise,2) a tvorí s liečivom neoddeliteľný celok, je určená len na použitie v danom spojení a nie je opakovateľne použiteľná; skúša a povoľuje sa ako humánny liek.
(24) Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak
a) obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo za zložku z krvi alebo za transfúzny liek, a ktorá môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, alebo
b) je určená na podanie liečiva.
(25) Pri rozhodovaní či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje jeho hlavný účinok pôsobenia.
(26) Pri rozhodovaní či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro, aktívnou implantovateľnou zdravotníckou
2) § 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
- 5 -
pomôckou, sa zohľadňuje v prípade lieku hlavný účinok, v prípade zdravotníckych pomôcok
hlavný mechanizmus účinku, ktorým sa dosiahne účel určenia stanovený výrobcom.
(27) Šarža lieku je rovnorodé množstvo lieku vyrobené, pripravené alebo homogenizované v jednom výrobnom cykle.
(28) Krv na účel tohto zákona je ľudská krv získaná od darcu a upravená na transfúziu alebo určená na ďalšie spracovanie.
(29) Zložka z krvi je terapeutická zložka krvi pripravená rôznymi metódami.
(30) Transfúzny liek je humánny liek pripravený z krvi, z ľudskej plazmy a z kmeňových krvotvorných buniek z pupočníkovej krvi.
(31) Autológna transfúzia je transfúzia, pri ktorej darca a príjemca je tá istá osoba, a pri ktorej sa použije krv alebo zložky z krvi, ktoré sa získali pri predchádzajúcom odbere.
(32) Nemocničná krvná banka je oddelenie zdravotníckeho zariadenia ústavnej zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa uchováva a z ktorého sa distribuuje krv a zložky z krvi a vykonávajú sa skúšky kompatibility krvi a zložiek z krvi určených najmä na použitie vo vlastnom ústavnom zdravotníckom zariadení vrátane transfúzie.
(33) Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky inej osobe odplatne alebo bezodplatne na účel distribúcie alebo používania na trhu členských štátov okrem používania na účel klinického skúšania bez ohľadu na skutočnosť, či ide o novú zdravotnícku pomôcku alebo o obnovenú zdravotnícku pomôcku.
(34) Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi na prvé použitie v členských štátoch v súlade s jej účelom určenia.
(35) Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na zdravotníckej pomôcke alebo na jej obale, v návode na použitie alebo v propagačných materiáloch.
(36) Zdravotnícka pomôcka na jednorazové použitie je zdravotnícka pomôcka určená na jedno použitie pre jedného pacienta.
(37) Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ktorú predpísal lekár s požadovanou špecializáciou na jeho zodpovednosť a určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta jednoznačne identifikovaného podľa mena, priezviska, rodného čísla; zdravotnícka pomôcka vyrobená podľa kontinuitných alebo sériových výrobných metód, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali špecifické požiadavky lekára s požadovanou špecializáciou sa nepovažuje za zdravotnícku pomôcku na mieru. Zdravotnícka pomôcka na mieru sa neoznačuje značkou zhody CE.
(38) Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie lekárom s požadovanou špecializáciou alebo inou osobou s odbornou spôsobilosťou na vykonávanie klinického skúšania v zdravotníckom zariadení.
- 6 -
(39) Uvedenie lieku na trh je prvé dodanie lieku odplatne alebo bezodplatne z výroby alebo dovozu do distribúcie.
(40) Prevádzkareň na účely tohto zákona je priestor alebo funkčne prepojený súbor priestorov, v ktorých sa zaobchádza s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami.
(41) Druh poskytovania lekárenskej starostlivosti je činnosť nemocničnej lekárne, verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne, výdajne zdravotníckych pomôcok, výdajne ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok alebo výdajne audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(42) Rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je ucelený súbor odborných činností vykonávaný v rámci jedného druhu zaobchádzania s liekmi a zdravotníckymi pomôckami.
DRUHÁ ČASŤ
ZAOBCHÁDZANIE S LIEKMI A SO ZDRAVOTNÍCKYMI POMÔCKAMI
Prvý oddiel
Všeobecné podmienky na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 3
(1) Fyzická osoba a právnická osoba môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami len na základe povolenia vydaného podľa tohto zákona.
(2) Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom omamnej látky alebo psychotropnej látky sa okrem povolenia podľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitného predpisu.3)
(3) Na zaobchádzanie s liekmi s obsahom drogového prekurzora sa okrem povolenia podľa odseku 1 vyžaduje aj povolenie podľa osobitného predpisu.4)
(4) Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže fyzická osoba, ak dovŕšila vek 18 rokov, je spôsobilá na právne úkony, dôveryhodná, bezúhonná a odborne spôsobilá. Fyzická osoba, ktorá nemá odbornú spôsobilosť, môže zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ak si ustanoví najmenej jednu odborne spôsobilú osobu zodpovednú za vykonávanie odborných činností povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, ktorá spĺňa podmienky podľa prvej vety (ďalej len „odborný zástupca“).
(5) Zaobchádzať s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami môže právnická osoba, ak ustanoví najmenej jedného odborného zástupcu; požiadavky na počet odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
3) Zákon č. 139/1998 Z. z. o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov.
4) Zákon č. 331/2005 Z. z. o orgánoch štátnej správy vo veciach drogových prekurzorov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 425/2010 Z. z.
- 7 -
Podmienku bezúhonnosti a dôveryhodnosti musí spĺňať aj odborný zástupca, ktorý je členom štatutárneho orgánu právnickej osoby.
(6) Dôveryhodná na účel zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je fyzická osoba a právnická osoba, ktorá dva roky pred podaním žiadosti o povolenie nemala zrušené povolenie z dôvodov uvedených v § 10 ods. 1 písm. a) až d); za bezúhonnú osobu sa na účel tohto zákona považuje osoba, ktorá nebola právoplatne odsúdená za trestný čin, ktorého skutková podstata súvisí so zaobchádzaním s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami, s omamnými látkami, so psychotropnými látkami, s drogovými prekurzormi alebo za iný trestný čin spáchaný úmyselne. Bezúhonnosť sa preukazuje výpisom z registra trestov, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace.
(7) Podmienkou na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je aj materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na požadovaný druh a rozsah činnosti.
(8) Podmienky uvedené v odsekoch 4 až 7 musia byť splnené po celý čas zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
(9) Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá je odborne spôsobilá, je osobne zodpovedná za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami. Ak je držiteľom povolenia fyzická osoba, ktorá nie je odborne spôsobilá alebo právnická osoba, za odborné vykonávanie povoleného druhu a rozsahu zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami je osobne zodpovedný odborný zástupca; ak je ustanovených viac odborných zástupcov, každý zodpovedá za jemu určený druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
§ 4
(1) Odborná spôsobilosť na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami sa preukazuje
a)diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
b)diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky,
c)diplomom o ukončení vysokoškolského štúdia prvého alebo druhého stupňa v inom študijnom odbore,
d)maturitným vysvedčením o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant,
e)vysvedčením o skončení štúdia na strednej odbornej škole v inom študijnom odbore,
f)diplomom o špecializácii v špecializačnom odbore podľa osobitného predpisu,5)
g)certifikátom v príslušnej certifikovanej pracovnej činnosti podľa osobitného predpisu 5) alebo
h)dokladom o odbornej praxi.
5) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 296/2010 Z. z. o odbornej spôsobilosti na výkon zdravotníckeho povolania, spôsobe ďalšieho vzdelávania zdravotníckych pracovníkov, sústave špecializačných odborov a sústave certifikovaných pracovných činností.
- 8 -
(2) Požiadavky na odbornú spôsobilosť fyzických osôb a odborných zástupcov sú uvedené pri jednotlivých druhoch zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.
§ 5
Odborný zástupca a náhradný odborný zástupca
(1) Odborný zástupca je fyzická osoba, ktorá spĺňa podmienky ustanovené v § 3 ods. 4 a ktorá zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané. Jedna osoba môže vykonávať činnosť odborného zástupcu len v jednej prevádzkarni.
(2) Odborný zástupca musí byť v pracovnom pomere k držiteľovi povolenia, okrem prípadu, ak je odborný zástupca štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia.
(3) Odborný zástupca je povinný bezodkladne písomne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, skutočnosť, že prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu. Zánik zákonných predpokladov pre výkon činnosti odborného zástupcu sa považuje za skončenie vykonávania činnosti odborného zástupcu, a to od momentu, kedy tieto predpoklady zanikli.
(4) Ak odborný zástupca prestal vykonávať činnosť odborného zástupcu, držiteľ povolenia určí náhradného odborného zástupcu. Náhradného odborného zástupcu možno určiť najviac na 60 dní odo dňa skončenia vykonávania činnosti odborného zástupcu; po uplynutí tejto lehoty nemožno určiť ďalšieho náhradného odborného zástupcu.
(5) Náhradný odborný zástupca musí spĺňať podmienky ustanovené pre odborného zástupcu podľa § 3 ods. 4. Náhradným odborným zástupcom môže byť osoba, ktorá je držiteľom povolenia, vykonáva činnosť odborného zástupcu u iného držiteľa povolenia alebo vykonáva činnosť odborného zástupcu v inej prevádzkarni držiteľa povolenia. Jedna osoba môže vykonávať činnosť náhradného odborného zástupcu len v jednej prevádzkarni.
(6) Ak držiteľ povolenia ustanovil nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu, je povinný túto skutočnosť bezodkladne písomne oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal, s uvedením dôvodu ustanovenia nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu a jeho mena, priezviska, dátumu narodenia, adresy bydliska.
(7) Držiteľ povolenia je povinný k oznámeniu podľa odseku 6 priložiť
a) písomný súhlas nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu s jeho ustanovením,
b) doklad o odbornej spôsobilosti nového alebo náhradného odborného zástupcu,
c) pracovnú zmluvu odborného zástupcu okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia,
d) výpis z registra trestov odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace.
(8) Ak spĺňa ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu všetky ustanovené podmienky, orgán, ktorý povolenie vydal, jeho ustanovenie vezme na základe oznámenia na vedomie, inak vyzve držiteľa povolenia na odstránenie zistených nedostatkov v lehote piatich pracovných dní od doručenia výzvy. Neodstránenie
- 9 -
nedostatkov v tejto lehote sa považuje za pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu.
Druhý oddiel
Povolenie na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami
§ 6
Žiadosť o vydanie povolenia
(1) Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“) na tieto druhy činnosti
a) výroba humánnych liekov,
b) výroba skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
c) príprava transfúznych liekov,
d) individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu,6)
e) veľkodistribúcia humánnych liekov,
f) poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni.
(2) Žiadosť o vydanie povolenia podáva žiadateľ Ústavu štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv“) na tieto druhy činnosti
a) výroba veterinárnych liekov,
b) veľkodistribúcia veterinárnych liekov.
(3) Žiadosť o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni a v pobočke verejnej lekárne (ďalej len „verejná lekáreň“), vo výdajni zdravotníckych pomôcok, vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok a vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok podáva žiadateľ samosprávnemu kraju príslušnému podľa miesta výkonu činnosti. Ak majú byť prevádzkarne jedného žiadateľa umiestnené na území rôznych samosprávnych krajov, podá žiadateľ samostatné žiadosti každému zo samosprávnych krajov; o týchto žiadostiach rozhodnú samosprávne kraje v konaniach podľa svojej územnej pôsobnosti.
(4) Žiadosť o vydanie povolenia podľa odsekov 1 až 3 musí obsahovať, ak nie je v tomto zákone ustanovené inak,
a)meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je žiadateľom právnická osoba; meno a priezvisko, adresu bydliska, dátum narodenia a rodné číslo odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
b)druh a rozsah zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami; ak ide o povolenie na výrobu alebo dovoz liekov a na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, musí žiadateľ uviesť druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, liekové formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, špecifikovať operácie výroby alebo dovozu a špecifikovať výrobný proces, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok,
6) Čl. 2 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 (Ú.v. EÚ L 324, 10.12.2007) v platnom znení.
- 10 -
c)adresu umiestnenia prevádzkarne vrátane dokladov preukazujúcich existenciu právneho vzťahu oprávňujúceho žiadateľa užívať priestory alebo doklad o vlastníctve priestorov, v ktorých bude umiestnená prevádzkareň; ak ide o povolenie na veľkodistribúciu liekov, aj vymedzenie územia, kde sa bude veľkodistribúcia liekov vykonávať,
d)deň začatia zaobchádzania s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
e)doklad o odbornej spôsobilosti žiadateľa alebo jeho odborného zástupcu, ak bol ustanovený; ak ide o vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti aj licenciu na výkon zdravotníckeho povolania7) žiadateľa, ak žiadateľ ustanovuje odborného zástupcu, licenciu na výkon činnosti odborného zástupcu,7)
f)súhlasný posudok
1.Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“) na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s humánnymi liekmi a so zdravotníckymi pomôckami,
2.ústavu kontroly veterinárnych liečiv na materiálne a priestorové vybavenie žiadateľa o povolenie na zaobchádzanie s veterinárnymi liekmi,
g)súhlasný posudok príslušného orgánu štátnej správy na úseku verejného zdravotníctva (ďalej len „orgán verejného zdravotníctva“) podľa osobitného predpisu,8)
h)výpis z registra trestov žiadateľa o vydanie povolenia, osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnymi orgánmi a odborného zástupcu žiadateľa, ak bol ustanovený; ak ide o cudzinca s bydliskom mimo územia Slovenskej republiky, výpis z registra trestov alebo iný rovnocenný doklad, ktorý nesmie byť starší ako tri mesiace,
i)doklad o založení právnickej osoby alebo výpis z obchodného registra nie starší ako tri mesiace u právnickej osoby už zapísanej v obchodnom registri,
j)záväzné stanovisko obce9) k začatiu činnosti, ktorá je uvedená v žiadosti o vydanie povolenia a k umiestneniu prevádzkarne,
k)pracovnú zmluvu odborného zástupcu, ak sa odborný zástupca ustanovuje okrem prípadu, ak je odborný zástupca aj štatutárnym orgánom držiteľa povolenia alebo členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia.
§ 7
Rozhodovanie o vydaní povolenia
(1) O vydaní povolenia rozhoduje
a) ministerstvo zdravotníctva, ak ide o povolenie na
1. výrobu humánnych liekov,
2. výrobu skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov,
3. prípravu transfúznych liekov,
4. individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu,
5. veľkodistribúciu humánnych liekov,
6. poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni,
b)samosprávny kraj, ak ide o povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v zdravotníckom zariadení
1. verejná lekáreň,
7) § 68 zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
8) § 13 ods. 4 písm. a) zákona č. 355/2007 Z. z. o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
9) Zákon č. 369/1990 Zb. o obecnom zriadení v znení neskorších predpisov.
- 11 -
2. výdajňa zdravotníckych pomôcok,
3. výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
4. výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
c) ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o povolenie na
1. výrobu veterinárnych liekov,
2. veľkodistribúciu veterinárnych liekov.
(2) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na výrobu liekov a o vydaní povolenia na veľkodistribúciu liekov, rozhodne o vydaní povolenia do 90 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 4 písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(3) Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní povolenia na prípravu transfúznych liekov, o vydaní povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a o vydaní povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, rozhodne o vydaní povolenia do 30 dní od doručenia žiadosti; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v § 6 ods. 4, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia až do doplnenia žiadosti neplynie.
(4) Ak žiadateľ o vydanie povolenia nespĺňa podmienky na vydanie povolenia, orgán príslušný na vydanie povolenia žiadosť zamietne.
(5) Povolenie vydané fyzickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a) meno a priezvisko,
b) adresu bydliska,
c) dátum narodenia,
d) identifikačné číslo, ak bolo pridelené,
e) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f) adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní,
g) deň začatia činnosti,
h) meno a priezvisko odborného zástupcu, ak bol ustanovený.
(6) Povolenie vydané právnickej osobe okrem náležitostí podľa osobitného predpisu10) obsahuje
a) názov alebo obchodné meno,
b) právnu formu,
c) adresu sídla,
d) identifikačné číslo,
e) druh a rozsah zaobchádzania s liekmi alebo so zdravotníckymi pomôckami,
f) adresu umiestnenia prevádzkarne alebo prevádzkarní,
g) deň začatia činnosti,
h) meno a priezvisko odborného zástupcu.
(7) Ak sa žiadosť vzťahuje na viac ako jednu prevádzkareň, orgán príslušný na vydanie povolenia vydá jedno povolenie pre všetky prevádzkarne v jeho územnej pôsobnosti.
10) § 47 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní (správny poriadok) v znení zákona č. 527/2003 Z. z.
- 12 -
(8) Orgán príslušný na vydanie povolenia môže v záujme hospodárnosti aj bez návrhu spojiť na spoločné konanie konania o žiadostiach toho istého účastníka, ktoré sa u neho začali. Ak odpadnú dôvody, pre ktoré orgán príslušný na vydanie povolenia konania spojil, môže niektorú vec vylúčiť na samostatné konanie.
(9) Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení činnosti, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Národnému centru zdravotníckych informácii11) (ďalej len „národné centrum“), ktoré ich zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
(10) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zašle právoplatné rozhodnutie o vydaní povolenia, pozastavení činnosti, zrušení povolenia a oznámenie o zmenách Štátnej veterinárnej a potravinovej správe Slovenskej republiky (ďalej len „štátna veterinárna a potravinová správa“), ktorá ich zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
§ 8
Zmeny povolenia
(1)Držiteľ povolenia je povinný bez zbytočného odkladu oznámiť orgánu, ktorý povolenie vydal,
a) zmenu mena alebo priezviska,
b) zmenu názvu alebo obchodného mena,
c) zmenu adresy bydliska alebo sídla,
d) zmenu právnej formy,
e) ustanovenie nového odborného zástupcu alebo náhradného odborného zástupcu.
(2) Oznámenia podľa odseku 1 príslušný orgán vezme na vedomie bez vydania rozhodnutia.
(3)Držiteľ povolenia požiada o vydanie rozhodnutia vo veci
a)rozšírenia alebo zúženia rozsahu zaobchádzania s liekmi alebo zdravotníckymi pomôckami,
b)zmeny počtu prevádzkarní,
c)zmeny umiestnenia prevádzkarne.
(4)V žiadosti o vydanie rozhodnutia podľa odseku 3 držiteľ povolenia uvedie požadovanú zmenu, doloží doklady, ktoré sa na ňu vzťahujú a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.
(5) Orgán príslušný na vydanie povolenia rozhodne o žiadosti podľa odseku 3 bez zrušenia pôvodného povolenia.
11) § 44 ods. 10 písm. c) a § 45 ods. 2 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
- 13 -
(6) Na konanie a rozhodovanie podľa odseku 3 sa primerane použijú ustanovenia § 7.
§ 9
Pozastavenie činnosti
(1) Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť držiteľovi povolenia, a to najviac na 90 dní, ak držiteľ povolenia závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona; v rozhodnutí mu súčasne uloží povinnosť odstrániť zistené nedostatky.
(2) Za porušenie ustanovení tohto zákona závažným spôsobom sa považuje
a)pokračovanie v činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané, bez ustanovenia
1. odborného zástupcu alebo
2. náhradného odborného zástupcu,
b)vykonávanie činnosti v priestoroch, ktoré podľa posúdenia štátneho ústavu, ústavu kontroly veterinárnych liečiv alebo orgánu verejného zdravotníctva8) nespĺňajú podmienky na riadny výkon činnosti, na ktorú bolo povolenie vydané.
(3) Orgán, ktorý povolenie vydal pozastaví činnosť aj vtedy, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti neviedol kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín alebo neuchovával doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok, dietetických potravín alebo ich odmietol predložiť na požiadanie orgánu štátneho dozoru alebo zdravotnej poisťovne; činnosť možno pozastaviť najviac na šesť mesiacov.
(4) Orgán, ktorý povolenie vydal, pozastaví činnosť, ak držiteľ povolenia požiada o pozastavenie činnosti, najdlhšie na jeden rok.
(5) Orgán, ktorý povolenie vydal, v rozhodnutí o pozastavení činnosti určí spôsob ako naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
(6) Ak sa dôvod pozastavenia činnosti týka len jednej alebo niekoľkých prevádzkarní, orgán, ktorý povolenie vydal pozastaví činnosť len v tomto rozsahu.
(7) Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení činnosti nemá odkladný účinok.
§ 10
Zrušenie povolenia
(1) Orgán, ktorý povolenie vydal povolenie zruší, ak držiteľ povolenia
a) opakovane závažným spôsobom porušuje ustanovenia tohto zákona,
b) v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení činnosti neodstráni zistené nedostatky,
c) vykonáva činnosť aj po vydaní rozhodnutia o pozastavení činnosti,
d) získal povolenie na základe nepravdivých údajov,
e) požiadal o zrušenie povolenia.
(2) Fyzickej osobe alebo právnickej osobe, ktorej bolo povolenie zrušené z dôvodov
- 14 -
uvedených v odseku 1 písm. a) až d) možno vydať nové povolenie najskôr po uplynutí dvoch rokov od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o zrušení povolenia.
(3) Orgán, ktorý rozhodnutie o zrušení povolenia vydal, určí lehotu, v ktorej môže držiteľ zrušeného povolenia vykonávať len úkony spojené so skončením činnosti.
(4) Orgán, ktorý povolenie zrušil, v rozhodnutí určí spôsob ako sa má naložiť so zásobami liekov a zdravotníckych pomôcok, aby nedošlo k ich zneužitiu a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
§ 11
Zánik povolenia
(1) Povolenie je viazané na držiteľa povolenia a nemožno ho previesť na inú osobu okrem § 59. Povolenie zaniká smrťou držiteľa povolenia, jeho vyhlásením za mŕtveho alebo zánikom právnickej osoby, ktorá je držiteľom povolenia. Povolenie neprechádza na právneho nástupcu držiteľa povolenia.
(2) Orgán, ktorý povolenie vydal, je po zániku povolenia povinný zabezpečiť, aby nedošlo k zneužitiu liekov a zdravotníckych pomôcok a aby s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami nezaobchádzali osoby, ktoré nie sú oprávnené s nimi zaobchádzať.
(3) Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj oznámia zánik povolenia národnému centru, ktoré oznámenie zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ktorá oznámenie zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.
Tretí oddiel
Výroba liekov
§ 12
Osobitné podmienky na výrobu liekov
(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na výrobu liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
a) prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje má výrobné priestory, ktoré spĺňajú požiadavky správnej výrobnej praxe a hygienické požiadavky,
b) prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje má vlastné kontrolné laboratórium alebo písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav, ak ide o výrobu humánnych liekov alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o výrobu veterinárnych liekov (ďalej len „zmluvné kontrolné laboratórium“),
c)prevádzkareň, na ktorú sa žiadosť vzťahuje má priestory na zber, spracovanie a uchovávanie údajov a informácií o liekoch uvedených na trh,
d) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická
- 15 -
osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
e) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov,
2.všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky v laboratóriu na kontrolu liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov,
f) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za registráciu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia,
g) ak ide o výrobu medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia, ustanovila najmenej jedného odborného zástupcu, ktorý spĺňa niektorú z kvalifikačných požiadaviek uvedených v písmenách d) až f), ktorý je zodpovedný za výrobu, zabezpečovanie kvality a registráciu medicinálnych plynov.
(2) Správna výrobná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie výroby a kontroly kvality liekov v súlade s účelom použitia liekov a v súlade s príslušnou dokumentáciou o výrobných a kontrolných postupoch.
(3) Povolenie na výrobu liekov je potrebné pri
a)úplnej výrobe liekov, čiastkovej výrobe liekov vrátane zmluvnej výroby a výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia liekov,
b)výrobe liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov určených na vývoz,
c)úplnej výrobe alebo čiastkovej výrobe skúšaných produktov alebo skúšaných liekov určených na klinické skúšanie vrátane výrobných postupov súvisiacich s delením, balením a úpravou balenia skúšaných produktov alebo skúšaných liekov,
d)dovoze liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi (ďalej len „tretie štáty“); na vydanie povolenia sa vzťahujú ustanovenia odseku 1 písm. b), c) a e), odsekov 2, 4 a 5 a § 15,
e)výrobe medicinálnych plynov vrátane ich plnenia do spotrebiteľského balenia.
(4) Pri rozhodovaní o povolení na výrobu humánnych liekov, skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov sa rozlišujú tieto druhy humánnych liekov
a)humánne lieky vyrobené z krvi, skúšané humánne produkty vyrobené z krvi a skúšané humánne lieky vyrobené z krvi,
b)imunobiologické humánne lieky, imunobiologické skúšané humánne produkty a imunobiologické skúšané humánne lieky,
c)humánne lieky na bunkovú terapiu, skúšané humánne produkty na bunkovú terapiu a skúšané humánne lieky na bunkovú terapiu,
d)humánne lieky na génovú terapiu, skúšané humánne produkty na génovú terapiu a skúšané humánne lieky na génovú terapiu,
- 16 -
e)humánne lieky vyrobené biotechnológiami, skúšané humánne produkty vyrobené biotechnológiami a skúšané humánne lieky vyrobené biotechnológiami,
f)humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu, skúšané humánne produkty ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu a skúšané humánne lieky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu,
g)humánne lieky vyrobené z rastlín, skúšané humánne produkty vyrobené z rastlín a skúšané humánne lieky vyrobené z rastlín,
h)humánne homeopatické lieky, skúšané humánne homeopatické produkty a skúšané humánne homeopatické lieky,
i)humánne rádioaktívne lieky, skúšané humánne rádioaktívne produkty a skúšané humánne rádioaktívne lieky,
j)humánne lieky s obsahom chemických liečiv, skúšané humánne produkty s obsahom chemických účinných látok a skúšané humánne lieky s obsahom chemických liečiv.
(5) Povolenie na výrobu liekov nie je potrebné pri príprave liekov, delení liekov, balení liekov a úprave balenia liekov, ak sa niektorá z týchto činností vykonáva v nemocničnej lekárni, vo verejnej lekárni, pri príprave transfúznych liekov alebo pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu.
(6) Orgán, ktorý vydáva povolenie na výrobu liekov, uzná povolenie na výrobu liekov uvedené v odsekoch 3 a 4 vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
(7) Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na výrobu liekov do databázy výrobcov liekov, ktorú vedie Európska agentúra pre lieky12) (ďalej len „agentúra“).
(8) Orgán, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, na požiadanie držiteľa povolenia na výrobu liekov, vývozcu liekov alebo príslušného orgánu dovážajúceho tretieho štátu vydá osvedčenie, že výrobca lieku je držiteľom povolenia na výrobu liekov. V tomto osvedčení uvedie, že držiteľ povolenia na výrobu liekov spĺňa platné ustanovenia Svetovej zdravotníckej organizácie vzťahujúce sa na výrobu liekov; ak ide o liek určený na vývoz, ktorý je v Slovenskej republike registrovaný, priloží aj schválený súhrn charakteristických vlastností lieku.
(9) Ak držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je držiteľom registrácie lieku, poskytne orgánu, ktorý vydal povolenie na výrobu liekov, vyhlásenie, v ktorom uvedie dôvod, prečo nie je držiteľom registrácie lieku.
Štvrtý oddiel
Príprava liekov
§ 13
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(1) Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na
12) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi, a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú.v. EÚ, kap. 13/zv. 34; Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004) v platnom znení.
Nariadenie (ES) č. 1394/2007.
- 17 -
a)výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, prípravu transfúznych liekov a uchovávanie transfúznych liekov (ďalej len „príprava transfúznych liekov v plnom rozsahu“),
b) výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych liekov (ďalej len „odberné centrum“),
c)nemocničnú krvnú banku,
d)výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber pupočníkovej krvi, spracovanie pupočníkovej krvi a prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ich uchovávanie (ďalej len „príprava transfúznych liekov z pupočníkovej krvi“).
(2) Zdravotnícke zariadenie alebo Národná transfúzna služba Slovenskej republiky (ďalej len „národná transfúzna služba“) môže pripravovať transfúzne lieky v plnom rozsahu, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a), spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfúziológia,
2. farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3. v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,
d) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a
1.1.špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfúziológia
1.2.špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfúziológii alebo
1.3.špecializáciu v špecializačnom odbore vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2. farmácia a
2.1špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
2.2špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
2.3špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
3. v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov,
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfúziológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo
3.3. špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov.
- 18 -
(3) Zdravotnícke zariadenie alebo národná transfúzna služba môže vykonávať činnosti odberného centra, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. b), spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za činnosť odberného centra, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore
1.1 hematológia a transfúziológia,
1.2 laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfúziológii,
1.3všeobecné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
1.4 vnútorné lekárstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2. farmácia a
2.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická kontrola a zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.2 špecializáciu v odbore farmaceutická technológia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
2.3 špecializáciu v odbore lekárenstvo a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
2.4 špecializáciu v odbore klinická farmácia a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
3. v inom študijnom odbore a
3.1 špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
3.2 špecializáciu v špecializačnom odbore zabezpečovanie kvality liekov a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
3.3 špecializáciu v špecializačnom odbore vyšetrovacie metódy v hematológii a transfúziológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisk držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
- 19 -
3.4 špecializáciu v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a certifikát v certifikovanej pracovnej činnosti zabezpečovanie kvality transfúznych liekov alebo má odbornú prax najmenej dva roky na pracovisku držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu,
c) má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(4) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti vo všeobecnej nemocnici alebo špecializovanej nemocnici13) (ďalej len „ústavné zdravotnícke zariadenie“) môže zriadiť nemocničnú krvnú banku, ak okrem podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
a)priestory na uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b)má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c)má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za nemocničnú krvnú banku, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfúziológia alebo v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfúziológii.
(5) Zdravotnícke zariadenie môže pripravovať transfúzne lieky z pupočníkovej krvi, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) má zmluvne zabezpečené priestory na výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi a na odber pupočníkovej krvi so zdravotníckym zariadením; zdravotnícke zariadenie môže vykonávať výber a vyšetrovanie darcov z pupočníkovej krvi a odber pupočníkovej krvi len, ak má uzatvorenú zmluvu s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi,
b) má priestory na spracovanie pupočníkovej krvi, prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi a ich uchovávanie spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
c) má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
d) má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1.všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfúziológia alebo v špecializačnom odbore laboratórne a diagnostické metódy v hematológii a transfúziológii,
2. farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo
3. v inom študijnom odbore a špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy,
e) má ustanoveného odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá spĺňa odbornú spôsobilosť podľa odseku 3 písm. b).
(6) Správna prax prípravy transfúznych liekov je súbor požiadaviek na výber a vyšetrenie darcov krvi, na odber krvi a zložiek z krvi, jej spracovanie a na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu transfúznych liekov.
13) § 7 ods. 4 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z.
- 20 -
(7) Transfúziologické zariadenie je pracovisko zodpovedné za vyšetrenie darcov krvi, odber krvi a zložiek z krvi, skúšanie krvi a zložiek z krvi bez ohľadu na účel ich určenia, za spracovanie, uchovávanie a distribúciu krvi a zložiek z krvi, ak sú určené na transfúziu; transfúziologické zariadenie nezahŕňa nemocničné krvné banky.
(8) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov môže dodávať transfúzne lieky iným zdravotníckym zariadeniam.
(9) Na držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu uvedené v § 15 ods. 1 písm. a) až c), e), f), g) prvý a druhý bod, h), k), m) až t).
(10) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov je ďalej povinný
a) uchovávať
1.30 rokov výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi v pôvodnej forme a aj vo forme zápisu,
2.10 rokov vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi alebo zložky z krvi,
b) označiť výsledky vyšetrovania darcov krvi a zložky z krvi a zmrazené vzorky z každého odberu krvi alebo zložky z krvi tak, aby sa podľa čísla prideleného pri odbere dali kedykoľvek vyhľadať a identifikovať počas určeného času uchovávania bez rizika zámeny.
(11) Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
(12) Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
(13) Na výber a vyšetrovanie darcov pupočníkovej krvi, odber a uchovávanie pupočníkovej krvi sa vzťahuje osobitný predpis.14)
(14) Odber krvi a zložiek z krvi je možné uskutočniť len bezodplatne. Zdravotnícke zariadenie nesmie za odber krvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť alebo nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu ani protihodnotu v akejkoľvek forme, okrem poskytnutia jednorazového drobného občerstvenia v nepeňažnej forme alebo príspevku na občerstvenie v nepeňažnej forme a preukázaných nákladov na cestovné.
§ 14
Osobitné podmienky na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu
(1) Ústavné zdravotnícke zariadenie môže individuálne pripravovať lieky na inovatívnu liečbu, ak okrem podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a)priestory na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu spĺňajú požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
b)má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
14) § 35 a 39d zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 21 -
c)ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu, ktorým musí byť fyzická osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a s vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na prípravu takýchto liekov,
d)ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu, ktorý musí byť fyzická osoba s vysokoškolským vzdelaním druhého stupňa a s vedeckou hodnosťou v odbore vzťahujúcom sa na druh individuálne pripravovaných liekov na inovatívnu liečbu a má najmenej dva roky praxe v laboratóriu na kontrolu kvality takýchto liekov.
(2) Správna prax individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu je súbor noriem kvality a požiadaviek, ktoré sa vzťahujú na prípravu, kontrolu, uchovávanie a distribúciu liekov na inovatívnu liečbu.
(3) Lieky na inovatívnu liečbu, ktoré sa pripravujú individuálne podľa osobitne vystaveného lekárskeho predpisu, sú určené pre jedného pacienta a možno ich podať aj v inom ústavnom zdravotníckom zariadení len pod dohľadom lekára, ktorý takýto lekársky predpis vystavil.
(4) Na držiteľa povolenia na individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu sa primerane vzťahujú povinnosti výrobcu ustanovené v § 15 ods. 1 písm. a) až c), e) až g) prvom a druhom bode, písm. h), k), m) až u).
(5) Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu nesmú byť vo vzájomnej riadiacej pôsobnosti.
§ 15
Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov
(1) Držiteľ povolenia na výrobu liekov je povinný
a)vytvoriť a používať systém zabezpečovania kvality výroby liekov,
b)vyrábať lieky v rozsahu povolenej výrobnej činnosti, pričom časť výrobnej operácie si môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,
c)zabezpečiť uchovávanie dokumentácie podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe,
d)dodávať
1.humánny liek, ktorého je výrobcom len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
2.veterinárny liek, ktorého je výrobcom len držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
e)bezodkladne stiahnuť z trhu
1.humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
15) Zákon č. 579/2004 Z. z. o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
- 22 -
2.veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f)bezodkladne oznámiť
1.štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii humánneho lieku,
2.ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, o ktorých sa dozvedel po registrácii veterinárneho lieku,
g)ustanoviť odborného zástupcu osobitne pre
1. výrobu liekov,
2. zabezpečovanie kvality liekov,
3. registráciu liekov,
h)do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky
1.oznámiť počet a veľkosť balení a druh vyrobených liekov a liekov dodaných na domáci trh a na zahraničný trh,
2.predložiť analytické certifikáty všetkých prepustených šarží liekov dodaných na domáci trh, ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z plazmy,
i)používať číslo GTIN, ak je ním liek označený,
j)umožniť oprávneným osobám výkon štátneho farmaceutického dozoru (ďalej len „štátny dozor“),
k)v prípade informovania zdravotníckych pracovníkov o liekoch, zabezpečiť informovanosť v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku,
l)baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov v súlade so schváleným označením, s priloženou písomnou informáciou pre používateľov lieku a s vyznačeným dátumom schválenia písomnej informácie,
m)vytvoriť primeraný systém kontroly použitia vzoriek liekov,
n)ak ide o imunobiologický humánny liek a liek vyrobený z krvi a z plazmy, predložiť štátnemu ústavu na preskúšanie pred prepustením šarže vzorky každej šarže humánneho lieku v množstve potrebnom na tri analýzy; ak ide o imunologický veterinárny liek a biologický veterinárny liek predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv na kontrolu kvality vzorky prvých piatich šarží nového veterinárneho lieku prepustených na trh v množstve potrebnom na tri analýzy,
o)ak ide o liek vyrobený z krvi alebo z plazmy, oznámiť štátnemu ústavu metódu použitú na zníženie alebo vylúčenie patogénnych vírusov, ktoré sa prenášajú liekmi vyrobenými z krvi alebo z plazmy,
p)pri výrobe liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej výrobnej praxe, pri príprave transfúznych liekov a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov a pri individuálnej príprave liekov na inovatívnu liečbu a kontrole ich kvality dodržiavať požiadavky správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu,
r) pri výrobe liekov používať len liečivá, ktoré boli vyrobené v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe vstupných surovín,
s) priložiť ku každej dodávke liekov
1.doklad s uvedením dátumu dodávky, názvu lieku, dodaného množstva, názvu a adresy príjemcu, čísla šarže a
2.osvedčenie o prepustení šarže s dátumom a podpisom odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečovanie kvality liekov (ďalej len „analytický certifikát o prepustení šarže“),
t) viesť a aktualizovať register analytických certifikátov o prepustení šarže,
u) každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo
- 23 -
nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
v) oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska a adresy bydliska, ktorí sa zúčastnili na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, ktoré boli financované držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
z) zabezpečiť odborným zástupcom materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností ustanovených v písmenách a) až u) a v § 16,
aa) zabezpečiť, aby výrobné procesy použité pri výrobe boli validované v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, najmä ak ide o výrobu imunobiologických humánnych liekov a liekov vyrobených z krvi, tak aby sa dosiahol súlad medzi jednotlivými šaržami.
(2) Pri dodávaní liekov osobám uvedeným v odseku 1 písm. d) musí byť držiteľ povolenia na výrobu liekov aj držiteľom registrácie lieku a musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax; za dodanie liekov nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)
(3) Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
(4) Dodávať lieky iným osobám ako je uvedené v odseku 1 písm. d) alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5) Držiteľ povolenia na výrobu liekov nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak. Zľavou v naturáliách sa rozumie vzorka humánneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis, veterinárneho lieku, ktorého výdaj je viazaný na veterinárny lekársky predpis, dietetickej potraviny, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných dietetických potravín,17) zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok18) alebo iné nepeňažné plnenie.
(6)Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v).
(7)Držiteľovi povolenia na výrobu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom
16) § 2 ods. 2 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 18/1996 Z. z. o cenách v znení neskorších predpisov.
17) § 59 zákona č. .../2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
18) § 31 zákona č. .../2011 Z. z.
- 24 -
ovplyvňovať lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny (ďalej len „predpisujúci lekár“) pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
§ 16
Povinnosti odborných zástupcov pri výrobe liekov a príprave liekov
(1) Odborný zástupca zodpovedný za výrobu liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola vyrobená v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a výrobnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby výrobné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky.
(2) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov je povinný
a)zabezpečiť, aby každá šarža lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, farmaceutického skúšania a kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii lieku a aby kontrolné metódy boli v súlade so súčasnými poznatkami vedy a techniky,
b)zabezpečiť, aby každá šarža lieku bez ohľadu na to, či bola vyrobená v niektorom členskom štáte alebo dovezená z tretích štátov, bola podrobená kompletnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a iným skúškam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality liekov v súlade s požiadavkami registrácie lieku (ďalej len „prepustenie šarže“),
c)osvedčiť pri prepustení šarže v analytickom certifikáte o prepustení šarže, že každá šarža bola hodnotená podľa písmena b),
d)uchovávať analytický certifikát o prepustení šarže najmenej päť rokov od prepustenia šarže a na požiadanie ho predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek.
(3) Odborný zástupca zodpovedný za registráciu lieku je povinný zabezpečiť
a) aby v dokumentácii, ktorá sa predkladá so žiadosťou o registráciu lieku, boli uvedené správne a pravdivé údaje,
b) aby sa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie vykonalo podľa tohto zákona,
c) dohľad nad
1. humánnymi liekmi podľa § 67 a 68,
2. veterinárnymi liekmi podľa § 108 a 109.
(4) Odborný zástupca zodpovedný za prípravu transfúznych liekov je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho lieku bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov a so schválenými postupmi prípravy transfúznych liekov.
(5) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi je povinný zabezpečiť, aby každá šarža transfúzneho lieku bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(6) Odborný zástupca zodpovedný za činnosť odberného centra je povinný zabezpečiť, aby každý odber krvi a zložky z krvi bol vykonaný a prepustený spracovateľovi krvi, ktorý je
- 25 -
držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov, v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(7) Odborný zástupca zodpovedný za odber pupočníkovej krvi je povinný zabezpečiť, aby každý odber pupočníkovej krvi bol vykonaný a prepustený len spracovateľovi pupočníkovej krvi, ktorý je držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov z pupočníkovej krvi.
(8) Odborný zástupca zodpovedný za nemocničnú krvnú banku je povinný zabezpečiť uchovávanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov v súlade s požiadavkami správnej praxe prípravy transfúznych liekov.
(9) Odborný zástupca zodpovedný za individuálnu prípravu liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola pripravená v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu a so schválenými postupmi individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.
(10) Odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality liekov na inovatívnu liečbu je povinný zabezpečiť, aby každá šarža lieku na inovatívnu liečbu bola kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu.
Piaty oddiel
Veľkodistribúcia liekov
§ 17
Osobitné podmienky na veľkodistribúciu liekov
(1) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu humánnych liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu humánnych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia.
(2) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu medicinálnych plynov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia, všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia.
(3) Orgán príslušný na vydanie povolenia vydá povolenie na veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ak žiadateľ okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 preukáže, že
- 26 -
a) priestory a ich vybavenie spĺňajú hygienické požiadavky a požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe,
b) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu veterinárnych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia alebo veterinárske lekárstvo.
(4) Orgán, ktorý vydáva povolenie na veľkodistribúciu liekov, uzná povolenie na veľkodistribúciu liekov vydané príslušným orgánom iného členského štátu.
(5) Ak sa ministerstvo zdravotníctva alebo štátny ústav domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému bolo vydané povolenie na veľkodistribúciu v inom členskom štáte, nespĺňa požiadavky ustanovené v odseku 1, bezodkladne o tom informuje Komisiu a príslušné orgány dotknutých členských štátov
(6) Ak sa príslušný orgán iného členského štátu domnieva, že držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorému povolenie vydalo ministerstvo zdravotníctva, nespĺňa požiadavky uvedené v odseku 1, ministerstvo zdravotníctva začne konanie o pozastavení činnosti podľa § 9 a informuje Komisiu a dotknutý členský štát o prijatých opatreniach a o dôvodoch ich prijatia.
(7) Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov, vloží údaje uvedené v rozhodnutí o povolení na veľkodistribúciu liekov do databázy, ktorú vedie agentúra.
(8) Orgán, ktorý vydal povolenie na veľkodistribúciu liekov na požiadanie Komisie alebo príslušného orgánu členského štátu poskytne informácie o jednotlivých vydaných povoleniach.
(9) Orgán, ktorý pozastavil alebo zrušil povolenie na veľkodistribúciu liekov, bezodkladne o tom informuje príslušné orgány členských štátov a Komisiu.
(10) Veľkodistribúciu
a)humánnych liekov nesmie vykonávať osoba, ktorá je oprávnená predpisovať humánne lieky,
b)veterinárnych liekov nesmie vykonávať držiteľ povolenia na poskytovanie odborných veterinárnych činností.19)
(11) Správna veľkodistribučná prax je súbor požiadaviek na zabezpečenie kvality a kontroly kvality dodávaných liekov pri veľkodistribúcii liekov.
§ 18
Povinnosti držiteľa povolenia na veľkodistribúciu liekov
(1) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
a)vytvoriť a používať systém zabezpečenia kvality liekov,
b)distribuovať len lieky registrované v Slovenskej republike a lieky uvedené v § 46 ods. 2 písm. a) a b),
c)dodávať humánny liek
19) § 10 zákona č. 39/2007 Z. z. o veterinárnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
- 27 -
1. inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov,
2. držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo verejnej lekárni, a to aj v prípade, ak humánny liek obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu,20)
3. veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje odbornú veterinárnu činnosť,19)
4. zdravotníckemu zariadeniu ambulantnej zdravotnej starostlivosti (ďalej len „ambulantné zdravotnícke zariadenie“) v ustanovenom rozsahu,
5. poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby,15)
6. ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
d) dodávať veterinárny liek len
1. iným držiteľom povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov,
2. verejným lekárňam,
3. veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú odbornú veterinárnu činnosť,19)
4. výrobcom medikovaných krmív21) premixy pre medikované krmivá,
5. štátnej veterinárnej a potravinovej správe,
6. ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom,
e) bezodkladne stiahnuť z trhu
1. humánny liek po nariadení štátnym ústavom,
2. veterinárny liek po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
f) zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov22) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj iné lieky v ním určenej lehote,
g) určiť odborného zástupcu zodpovedného za veľkodistribúciu liekov,
h) do siedmich dní po dovoze liekov štátnemu ústavu, ak ide o humánne lieky, alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,
1. predložiť zoznam dovezených liekov s uvedením počtu a veľkosti balenia a čísla šarže alebo výrobného čísla a na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv predložiť ich analytické certifikáty o prepustení šarže,
2. dodať na požiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv vzorky požadovaných šarží liekov v množstve potrebnom na tri analýzy,
i) podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o cene, množstve a druhu dovezených humánnych liekov,
j) oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánneho lieku alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárneho lieku, ktoré neboli známe pri registrácii lieku, ak sa o nich dozvedel pri výkone svojej činnosti,
k) umožniť oprávneným osobám výkon štátneho dozoru,
l) zabezpečiť uchovávanie dokumentácie v písomnej alebo elektronickej forme podľa zásad správnej veľkodistribučnej praxe,
m) raz ročne vykonať inventúru, pri ktorej sa porovnajú množstvá prijatých a vydaných liekov so zásobami, ktoré sa v čase inventúry nachádzajú v sklade; v správe o vykonanej inventúre sa musia zaznamenať všetky zistené nezrovnalosti,
n) do siedmich dní po dovoze medikovaných krmív z tretích štátov a pri obchodovaní s nimi s inými členskými štátmi predložiť kópiu sprievodného certifikátu na príslušnú regionálnu veterinárnu a potravinovú správu a ústav kontroly veterinárnych liečiv,
20) § 6 ods. 12 písm. b) zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
21) § 30 ods. 2 zákona č. 39/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
22) § 8 zákona č. .../2011 Z. z.
- 28 -
o) oznamovať štvrťročne ústavu kontroly veterinárnych liečiv údaje o počte balení veterinárneho lieku, ktorý dodal do verejnej lekárne, štátnej veterinárnej a potravinovej správe a veterinárnemu lekárovi, ktorý poskytuje veterinárnu starostlivosť, výrobcovi medikovaných krmív a inému veľkodistribútorovi,
p) používať číslo GTIN, ak je liek ním označený,
r) každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
s) oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, s uvedením mena, priezviska a adresy bydliska, ktorí sa zúčastnili na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov, ktoré boli financované držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
t) zabezpečiť odbornému zástupcovi materiálne vybavenie, personálne zabezpečenie a prevádzkové podmienky na plnenie povinností uvedených v písmenách a) až s) a plnenie úloh uvedených a v odsekoch 2 až 8,
u) dodržiavať požiadavky správnej veľkodistribučnej praxe.
(2) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov môže dodávať lieky len osobám, ktoré sú uvedené v odseku 1 písm. c) a d); nie je oprávnený účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu16) lekárne.
(3) Dodávanie liekov a liečiv na účel výučby a výskumu v odôvodnených prípadoch povoľuje ministerstvo zdravotníctva, ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky.
(4) Dodávať lieky iným osobám ako je uvedené v odseku 1 písm. c) a d) alebo osobám uskutočňujúcim výučbu a výskum podľa odseku 3 je zakázané.
(5) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti ustanovenej v odseku 1 písm. f), ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti.
(6) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku, a ktorý má zámer dovážať liek z iného členského štátu, je povinný informovať držiteľa registrácie lieku a štátny ústav o svojom zámere dovážať humánny liek alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv o svojom zámere dovážať veterinárny liek.
(7) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov nie je oprávnený v súvislosti s dodávaním liekov poskytovať a prijímať zľavy v naturáliách.
(8) Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. s). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo prostredníctvom tretej osoby, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. s).
- 29 -
(9)Držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
§ 19
Súbežný dovoz lieku
(1) Súbežným dovozom lieku je dovoz lieku, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike a aj v inom členskom štáte, do Slovenskej republiky inou osobou ako držiteľom registrácie lieku v Slovenskej republike alebo v súčinnosti s ním (ďalej len „súbežný dovoz“). Súbežný dovoz možno povoliť len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov.
(2) Súbežný dovoz možno povoliť, ak súbežne dovážaný liek je registrovaný v inom členskom štáte za rovnakých podmienok ako liek, ktorý je registrovaný v Slovenskej republike (ďalej len „referenčný dovážaný liek“) a z tohto členského štátu je do Slovenskej republiky distribuovaný
a) pod rovnakým názvom,
b) s kvalitatívne a kvantitatívne zhodným obsahom liečiva alebo liečiv,
c) v zhodnej liekovej forme a s podobným vzhľadom,
d) v zhodnej veľkosti balenia,
e) v zhodnom vnútornom obale a vonkajšom obale s rovnakou grafickou úpravou oboch obalov,
f) zhodným výrobcom lieku okrem výrobcu vnútorného obalu, vonkajšieho obalu a písomnej informácie pre používateľa lieku.
(3) Súbežne dovážaný liek sa nesmie od referenčného dovážaného lieku odlišovať kvalitou, účinnosťou a bezpečnosťou a používa sa za podmienok uvedených v rozhodnutí o registrácii referenčného dovážaného lieku.
(4) Žiadosť o vydanie povolenia na súbežný dovoz obsahuje
a)identifikačné údaje o
1.referenčnom dovážanom lieku,
2.súbežne dovážanom lieku,
3.držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku,
4.držiteľovi povolenia o registrácii súbežne dovážaného lieku,
5.výrobcovi referenčného dovážaného lieku,
6.výrobcovi súbežne dovážaného lieku,
b)písomnú informáciu pre používateľa lieku,
c)vnútorný obal a vonkajší obal, v akom je liek uvedený na trh v inom členskom štáte,
d)doklad preukazujúci, že rozdiely nemajú negatívny vplyv na kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku, ak súbežne dovážaný liek nie je svojím zložením pomocných látok totožný s referenčným dovážaným liekom rozdiely sa uvedú v písomnej informácii pre používateľa lieku, na vonkajšom obale a na vnútornom obale súbežne dovážaného lieku,
e)doklad potvrdzujúci, že žiadateľ upovedomil majiteľa ochrannej známky o svojom zámere súbežne dovážať liek v upravenom balení.
(5) K žiadosti podľa odseku 4 žiadateľ ďalej prikladá
- 30 -
a)liek v balení, v akom bude uvedený na trh v Slovenskej republike,
b)návrh písomnej informácie pre používateľa lieku v štátnom jazyku,
c)referenčný dovážaný liek, ak je uvádzaný do obehu v Slovenskej republike,
d)zoznam výrobcov, ktorí sa podieľajú na balení, označovaní alebo iných výrobných postupoch, ktoré sa vykonávajú pri súbežnom dovoze lieku, a ich povolenia na výrobu pre daný rozsah výroby a doklady o splnení správnej výrobnej praxe,
e)údaje o rozdieloch medzi referenčným dovážaným liekom a súbežne dovážaným liekom, ak sú.
(6) O žiadosti o povolenie na súbežný dovoz lieku štátny ústav, ak ide o humánny liek a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek rozhodne do 45 dní odo dňa jej doručenia. Ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odsekoch 2 až 5 písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na vydanie povolenia na súbežný dovoz až do doplnenia žiadosti neplynie. Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv si môže vyžiadať podklady o podmienkach registrácie súbežne dovážaného lieku od príslušných orgánov v inom členskom štáte.
(7) Držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku na vyžiadanie štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv poskytuje informácie o podmienkach registrácie referenčného dovážaného lieku v iných členských štátoch, o rozdieloch v registrácii referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike a v iných členských štátoch vrátane údajov o miestach výroby tohto lieku.
(8) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je povinný
a)uchovávať záznamy o pôvode, počte balení a číslach šarží súbežne dovážaného lieku päť rokov,
b)zabezpečiť pozastavenie výdaja alebo uvádzania na trh súbežne dovážaného lieku v rovnakom rozsahu ako pri referenčnom dovážanom lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža, ak k pozastaveniu výdaja alebo uvádzania na trh došlo v dôsledku nedodržania požadovanej kvality, účinnosti alebo bezpečnosti lieku alebo ak bola registrácia zrušená alebo registrácia stratila platnosť v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte, odkiaľ sa dováža,
c)zohľadňovať zmeny v registrácii referenčného dovážaného lieku, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu, účinnosť a bezpečnosť súbežne dovážaného lieku,
d)zabezpečiť, aby balenie, označovanie a ďalšie povolené úpravy súbežne dovážaného lieku vykonávali len držitelia povolenia na výrobu liekov,
e)označiť vonkajší obal a vnútorný obal slovami „SÚBEŽNE DOVÁŽANÝ LIEK“ a identifikačnými údajmi o držiteľovi povolenia na súbežný dovoz lieku a o výrobcoch uvedených v odseku 5 písm. d) tak, aby ani čiastočne neprekryl ochrannú známku,
f)oznámiť začatie súbežného dovozu lieku držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo jeho splnomocnenému zástupcovi v Slovenskej republike a poskytnúť mu, ak ho držiteľ povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku alebo splnomocnený zástupca v Slovenskej republike o to požiada, vzorku súbežne dovážaného lieku v balení, v akom sa bude v Slovenskej republike uvádzať na trh,
g)zabezpečovať dohľad nad liekmi najmä zhromažďovaním údajov o nežiaducich účinkoch a zaznamenané nežiaduce účinky oznamovať držiteľovi povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku a orgánu, ktorý vydal povolenie na súbežný dovoz.
- 31 -
(9) Platnosť povolenia na súbežný dovoz lieku je rok od nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o povolení; toto povolenie možno na základe žiadosti podanej najmenej tri mesiace pred uplynutím platnosti povolenia predĺžiť o ďalší rok, a to aj opakovane.
(10) Štátny ústav, ak ide o humánny liek a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, povolenie na súbežný dovoz lieku
a) pozastaví, ak
1. bola pozastavená registrácia referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte
2. držiteľ povolenia, na súbežný dovoz lieku o to požiada,
b) zruší, ak držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku
1. nedodržiava podmienky uvedené v povolení,
2. závažným spôsobom porušuje povinnosti ustanovené týmto zákonom,
3. na žiadosť držiteľa povolenia na súbežný dovoz lieku.
(11) Povolenie na súbežný dovoz lieku stratí platnosť uplynutím platnosti registrácie referenčného dovážaného lieku v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(12) Držiteľ povolenia na súbežný dovoz lieku je zodpovedný za ním zabezpečované činnosti bez toho, aby bola dotknutá zodpovednosť držiteľa povolenia o registrácii referenčného dovážaného lieku ustanovená týmto zákonom.
Šiesty oddiel
Poskytovanie lekárenskej starostlivosti
§ 20
Lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1) Lekárenská starostlivosť zahŕňa
a) zabezpečovanie, uchovávanie, prípravu, kontrolu a výdaj liekov vrátane internetového výdaja,
b) zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj zdravotníckych pomôcok vrátane internetového výdaja,
c) zhotovovanie zdravotníckych pomôcok na mieru a ich výdaj,
d) zabezpečovanie a výdaj dietetických potravín,23)
e) poskytovanie odborných informácií a rád o liekoch, zdravotníckych pomôckach a dietetických potravinách potrebných na kvalitné poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa bezpečnej a racionálnej liekovej terapie,
f) dohľad nad liekmi a dohľad nad zdravotníckymi pomôckami,
g) zabezpečovanie, uchovávanie a výdaj doplnkového sortimentu,
h) vykonávanie fyzikálnych a biochemických vyšetrení zameraných na primárnu prevenciu a sledovanie účinnosti a bezpečnosti farmakoterapie, ktoré si nevyžadujú ďalšie laboratórne spracovanie,
i) výmenu, predaj a spätný predaj liekov držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov alebo inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti,
23) Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č.152/1995 Z. z. o potravinách v znení neskorších predpisov.
- 32 -
j) racionalizáciu skladového hospodárstva spočívajúcu najmä v spoločnom nákupe, skladovaní a vzájomnej výmene liekov medzi viacerými prevádzkarňami toho istého držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(2) Povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je potrebné na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
a) v nemocničnej lekárni s oddelením
1. klinickej farmácie,
2. prípravy humánnych liekov,
3. prípravy sterilných humánnych liekov,
4. prípravy cytostatík,
5. prípravy rádioaktívnych humánnych liekov,
6. prípravy imunologických humánnych liekov,
7. kontroly humánnych liekov,
8. zdravotníckych pomôcok,
b) vo verejnej lekárni,
c) v pobočke verejnej lekárne,
d) vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
e) vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok,
f) vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok.
(3) Nemocničná lekáreň je prevádzkareň, ktorá je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia, pripravuje a vydáva lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniam tohto zariadenia, inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu na základe objednávky; ak je súčasťou tohto zdravotníckeho zariadenia onkologická ambulancia, musí mať zriadené oddelenie na prípravu cytostatík. Nemocničná lekáreň nie je oprávnená účtovať cenu obchodného alebo sprostredkovateľského výkonu.16)
(4) Verejná lekáreň je prevádzkareň, ktorá poskytuje lekárenskú starostlivosť vrátane individuálnej prípravy liekov pre verejnosť, pre ambulantné zdravotnícke zariadenie a ústavné zdravotnícke zariadenie, ak ústavné zdravotnícke zariadenie nemá nemocničnú lekáreň. Verejná lekáreň vydáva poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny na základe objednávky poskytovateľa zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnej poisťovne, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu.20)
(5) Pobočka verejnej lekárne je prevádzkareň, ktorú môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti zriadiť len v obci, kde nie je zriadená verejná lekáreň, a v obci, ktorá sa nachádza na území samosprávneho kraja, ktorý mu vydal povolenie na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; pobočka verejnej lekárne môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v kratšom čase ako je ustanovený týždenný pracovný čas, nemusí zabezpečovať individuálnu prípravu liekov a pohotovostnú lekárenskú službu.
(6) Názov alebo obchodné meno verejnej lekárne, pobočky verejnej lekárne a nemocničnej lekárne musí obsahovať označenie „lekáreň“. Iné osoby nesmú vo svojom názve alebo obchodnom mene používať slovo „lekáreň“ ani jeho preklad v inom jazyku.
(7) Výdajňa zdravotníckych pomôcok je prevádzkareň, ktorá je určená na výdaj zdravotníckych pomôcok na základe lekárskeho poukazu.
- 33 -
(8) Výdajňa ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok je prevádzkareň, ktorá na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva ortopedicko-protetické zdravotnícke pomôcky.
(9) Výdajňa audio-protetických zdravotníckych pomôcok je prevádzkareň, ktorá na základe lekárskeho poukazu individuálne zhotovuje, opravuje, upravuje a vydáva audio-protetické zdravotnícke pomôcky.
(10) Lekárenskou starostlivosťou nie je príprava transfúznych liekov, príprava autovakcín a individuálna príprava liekov na inovatívnu liečbu.
§ 21
Osobitné podmienky poskytovania lekárenskej starostlivosti
(1) Ústavné zdravotnícke zariadenie môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v nemocničnej lekárni, ak okrem splnenia podmienok ustanovených v § 3 až 5 ustanovilo odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa odseku 2 písm. a).
(2) Lekárenskú starostlivosť vo verejnej lekárni môže poskytovať
a)fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia a má odbornú prax najmenej tri roky vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo,
b)fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), alebo
c) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a).
(3) Lekárenskú starostlivosť vo výdajni zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a) fyzická osoba, ktorá získala
1.vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia,
2.vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky alebo
3.stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom odbore zdravotnícke pomôcky alebo v špecializačnom odbore lekárenstvo,
b) fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a) alebo
c) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a).
(4) Lekárenskú starostlivosť vo výdajni ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore ortopedický technik,
b) fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a) alebo
- 34 -
c) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a).
(5) Lekárenskú starostlivosť vo výdajni audio-protetických zdravotníckych pomôcok môže poskytovať
a)fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika alebo v odbore mechanik elektrotechnik a má odbornú prax najmenej jeden rok vo výrobe a v distribúcii audio-protetických zdravotníckych pomôcok,
b) fyzická osoba, ktorá nespĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a), ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a) alebo
c) právnická osoba, ak ustanovila odborného zástupcu, ktorý spĺňa požiadavky na odbornú spôsobilosť podľa písmena a).
(6) Lekárenskú starostlivosť nemôže poskytovať fyzická osoba, ktorá je oprávnená predpisovať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny podľa § 119 ods. 1.
(7) Správna lekárenská prax je súbor požiadaviek na materiálne a priestorové vybavenie, na personálne zabezpečenie a na odborné vykonávanie činností
a) prevádzkarní poskytujúcich lekárenskú starostlivosť,
b) pri príprave, kontrole, uchovávaní, výdaji liekov a poskytovaní informácií o nich,
c) pri zhotovovaní, uchovávaní a výdaji zdravotníckych pomôcok,
d) pri uchovávaní a výdaji dietetických potravín,
e) pri internetovom výdaji.
(8) Nadobudnutie vlastníctva liekov neoprávňuje zaobchádzať s nimi iným spôsobom, ako je uvedené v tomto zákone.
(9) Pri poskytovaní lekárenskej starostlivosti uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti povinný mať uzatvorenú zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca.
(10) Zmluva o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou poistenca musí obsahovať náležitosti podľa osobitného predpisu.24)
(11) V období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť uhrádzanú alebo čiastočne uhrádzanú na základe verejného zdravotného poistenia poistencom tejto zdravotnej poisťovne; uvedené obdobie nemôže presiahnuť šesť mesiacov. Zdravotná poisťovňa je povinná držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti predložiť na základe jeho žiadosti návrh zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti najneskôr do jedného mesiaca od doručenia žiadosti o jej uzatvorenie.
(12) Zmluvná strana je oprávnená vypovedať zmluvu o poskytovaní lekárenskej starostlivosti podľa osobitného predpisu;25) výpovedná lehota je jeden mesiac a začína plynúť
24) § 7 ods. 9 písm. b) a d) a ods. 10 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
25) § 7 ods. 11 písm. a) a ods. 15 písm. a) zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 35 -
prvým dňom mesiaca nasledujúceho po doručení výpovede druhej zmluvnej strane. Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti poruší povinnosť podľa § 23 ods. 1 písm. z), je príslušná zdravotná poisťovňa oprávnená odstúpiť od zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti s týmto držiteľom povolenia; zmluva zaniká doručením písomného odstúpenia s uvedením dôvodu držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(13) Ak sa dôvod výpovede zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti alebo odstúpenia od zmluvy o poskytovaní lekárenskej starostlivosti týka len niektorej z prevádzkarní držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, je zdravotná poisťovňa oprávnená túto zmluvu vypovedať alebo od nej odstúpiť len v časti týkajúcej sa tejto prevádzkarne.
§ 22
Osobitné podmienky internetového výdaja
(1) Internetovým výdajom je výdaj lieku alebo zdravotníckej pomôcky uvedenej v odseku 2 na základe elektronického formuláru objednávky uverejneného na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok (ďalej len „internetový výdaj“).
(2) Predmetom internetového výdaja môžu byť len
a)registrované humánne lieky a veterinárne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a veterinárny lekársky predpis,
b)zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2) okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny.26)
(3) Internetový výdaj, a to aj do zahraničia, môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok.
(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj je povinný
a)vydať humánny liek s obsahom drogového prekurzora len v takom počte balení, v akom je to potrebné na jeden liečebný cyklus,
b)zverejňovať a dodržiavať počas celej doby jeho zabezpečovania na svojom webovom sídle podmienky internetového výdaja a to:
1.informáciu o internetovom výdaji vrátane obmedzenia podľa písmena a),
2.informáciu o ponúkanom sortimente liekov a zdravotníckych pomôcok, ich cene, nákladoch spojených s internetovým výdajom a informáciu o celkovej cene za objednaný sortiment,
3.informáciu o lehote, počas ktorej je viazaný svojou ponukou vrátane ceny,
26) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.
- 36 -
4.informáciu o práve objednávateľa odstúpiť od zmluvy, ktorej predmetom je internetový výdaj,
5.meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak internetový výdaj zabezpečuje fyzická osoba,
6.názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko a miesto trvalého pobytu osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak internetový výdaj zabezpečuje právnická osoba,
c) zabezpečiť prepravu zásielky obsahujúcej lieky alebo zdravotnícke pomôcky takým spôsobom, aby sa zabezpečilo zachovanie kvality zasielaných liekov alebo zdravotníckych pomôcok, a to aj vtedy, ak zabezpečuje prepravu zásielky inou osobou,
d) umožniť vrátenie liekov alebo zdravotníckych pomôcok po ich reklamácii spôsobom, ktorý nespôsobí objednávateľovi náklady; vrátené lieky a zdravotnícke pomôcky sa stávajú nepoužiteľnými liekmi a zdravotníckymi pomôckami a považujú sa za odpad, ktorého pôvodcom je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok zabezpečujúci internetový výdaj, ktorý je povinný zabezpečiť ich zneškodnenie podľa § 74, ak ide o humánne lieky, alebo podľa § 103, ak ide o veterinárne lieky.
(5) Lieky a zdravotnícke pomôcky určené na internetový výdaj do iných členských štátov musia spĺňať požiadavky podľa právnych predpisov štátu, do ktorého sú zasielané. Na internetový výdaj do týchto štátov sa vzťahujú ustanovenia odseku 4.
(6) Do Slovenskej republiky možno zabezpečovať internetový výdaj len z členských štátov. Predmetom internetového výdaja liekov môžu byť
a)lieky registrované podľa § 46 ods. 1, § 84 ods. 1 alebo registrované v inom členskom štáte, z ktorého sa internetový výdaj liekov zabezpečuje, ak ich výdaj podľa povolenia o registrácii lieku v Slovenskej republike nie je viazaný na lekársky predpis a ak sú dodávané v súlade s podmienkami registrácie lieku v Slovenskej republike alebo s podmienkami registrácie lieku podľa osobitného predpisu;12) na vyžiadanie pacienta je možné dodať liek v množstve zodpovedajúcom jeho osobnej spotrebe s označením vnútorného obalu a vonkajšieho obalu a s písomnou informáciou pre používateľa lieku v inom jazyku ako v štátnom jazyku,
b)zdravotnícke pomôcky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky poukaz, okrem aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok, diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, zdravotníckych pomôcok III. skupiny a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôcok na dlhodobé používanie IIa. skupiny alebo IIb. skupiny, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov.2)
(7) Osoba zabezpečujúca internetový výdaj z členského štátu do Slovenskej republiky má povinnosť
a)vopred oznámiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, začatie internetového výdaja do Slovenskej republiky,
b)predložiť štátnemu ústavu, ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek, povolenie na vydávanie liekov verejnosti v inom členskom štáte, z ktorého zabezpečuje internetový výdaj, ak ide o internetový výdaj liekov.
§ 23
Povinnosti držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti
(1) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný
- 37 -
a)poskytovať lekárenskú starostlivosť podľa tohto zákona,
b)dodržiavať požiadavky správnej lekárenskej praxe,
c)oznámiť bezodkladne orgánu, ktorý povolenie vydal, ustanovenie nového odborného zástupcu a náhradného odborného zástupcu,
d)pozastaviť poskytovanie lekárenskej starostlivosti, ak prestane spĺňať podmienky ustanovené v § 3 až 5 a ak bezodkladne nezabezpečí nápravu,
e)zabezpečiť nákup liekov len od výrobcov registrovaných liekov alebo povolených humánnych liekov podľa § 46 ods. 2 písm. a) a b), držiteľov registrácie liekov a držiteľov povolenia na veľkodistribúciu liekov,
f)postupovať pri príprave, uchovávaní a kontrole hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov podľa požiadaviek správnej lekárenskej praxe a ustanovení Slovenského farmaceutického kódexu,
g)zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti výdaj základného sortimentu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín do 24 hodín; ak ide o individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku, do siedmich pracovných dní, a ak ide o individuálne zhotovenú ortopedicko-protetickú pomôcku do 90 dní,
h)zabezpečiť v rozsahu povolenej činnosti bezodkladne výdaj liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktoré nie sú zahrnuté do základného sortimentu,
i)vydávať len hromadne vyrábané lieky, ktoré sú registrované alebo ich používanie povolilo ministerstvo zdravotníctva, hromadne pripravované lieky a individuálne pripravované lieky a zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov,2)
j)vydávať bez lekárskeho predpisu len lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
k)zabezpečiť výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok odborne spôsobilými osobami uvedenými v § 25 ods. 2 a 3,
l)poskytovať odborné informácie o liekoch, zdravotníckych pomôckach, konzultovať určovanie a sledovanie liečebného postupu,
m)nevydať liek po čase jeho použiteľnosti alebo ak čas použiteľnosti lieku uplynie počas jeho podávania pri určenom dávkovaní,
n)po nariadení štátnym ústavom bezodkladne pozastaviť výdaj humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky, stiahnuť humánny liek z trhu alebo zdravotnícku pomôcku z trhu alebo pozastaviť jej použitie v prevádzke,
o)po nariadení ústavom kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne pozastaviť výdaj veterinárneho lieku alebo stiahnuť veterinárny liek z trhu,
p)oznámiť štátnemu ústavu nežiaduce účinky humánnych liekov alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv nežiaduce účinky veterinárnych liekov,
q)umožniť výkon štátneho dozoru oprávneným osobám a umožniť im vstup do priestorov, kde sa vykonáva lekárenská starostlivosť; na ich požiadanie zabezpečiť predloženie požadovanej dokumentácie, poskytnúť potrebné vysvetlenie a predložiť vzorky liekov v množstve potrebnom na kontrolu,
r)uzavrieť ku dňu začatia činnosti zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu27) spôsobenú iným osobám v súvislosti s poskytovaním lekárenskej starostlivosti; poistenie musí trvať po celý čas, počas ktorého je oprávnený poskytovať lekárenskú starostlivosť,
s)uchovávať osobitné lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom, osobitné veterinárne lekárske predpisy označené šikmým modrým pruhom a osobitné objednávky označené šikmým modrým pruhom desať rokov,
27) § 790 písm. c) Občianskeho zákonníka.
- 38 -
t)zasielať každoročne do 31. januára evidenciu o vydaní liekov, ktoré obsahujú omamné látky II. skupiny a psychotropné látky II. skupiny farmaceutovi samosprávneho kraja, ak ide o humánne lieky, a regionálnemu veterinárnemu lekárovi, ak ide o veterinárne lieky,
u)oznámiť do 30 dní po skončení štvrťroka národnému centru pravdivé a presné údaje o liekoch a zdravotníckych pomôckach s uvedením počtu balení, kódu a ceny humánneho lieku alebo zdravotníckej pomôcky vydanej
1.verejnou lekárňou bez lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu,
2.verejnou lekárňou na lekársky predpis alebo lekársky poukaz bez úhrady z verejného zdravotného poistenia,
3.nemocničnou lekárňou alebo verejnou lekárňou na objednávku ústavného zdravotníckeho zariadenia,
v)zabezpečiť vykonávanie lekárenskej pohotovostnej služby na základe dohody so Slovenskou lekárnickou komorou, ak k dohode nedôjde, po nariadení farmaceutom samosprávneho kraja,
w)oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja vopred hromadné čerpanie dovolenky alebo iné prekážky poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok,
x)vyberať od pacientov úhradu za humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny čiastočne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia pri zachovaní ustanoveného pomeru úhrady zdravotnej poisťovne a pacienta,28)
y)vyberať od pacientov úhrady za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti vo výške podľa osobitného predpisu,29)
z)viesť riadne a v súlade so skutočným stavom kusovú evidenciu liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a systém kusovej evidencie sprístupniť zdravotnej poisťovni na požiadanie tak, aby zdravotná poisťovňa mohla účinne skontrolovať správnosť predpisovania a výdaja; na požiadanie sprístupniť zdravotnej poisťovni všetky doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín a umožniť súčasne kontrolu skladových zásob, údaje o počtoch všetkých vydaných liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín v kontrolovanom období za všetky zdravotné poisťovne,
aa)zabezpečiť, aby priestory, v ktorých sa nachádzajú lieky, liečivá, pomocné látky, boli prístupné len zdravotníckym pracovníkom s odbornou spôsobilosťou a iným osobám len pod dohľadom zdravotníckych pracovníkov s odbornou spôsobilosťou,
ab) určiť zdravotníckym pracovníkom pracovnú náplň podľa návrhu odborného zástupcu, ak bol ustanovený,
ac) zabezpečiť, aby objednávanie, príjem, kontrolu, uchovávanie, prípravu a výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok, zaobchádzanie s omamnými látkami a psychotropnými látkami, zaobchádzanie s drogovými prekurzormi a vedenie príslušnej evidencie riadil odborný zástupca, ak bol ustanovený,
ad) bezodkladne oznámiť farmaceutovi samosprávneho kraja ukončenie činnosti odborného zástupcu, ak neustanovil náhradného odborného zástupcu prerušiť poskytovanie lekárenskej starostlivosti až do ustanovenia nového odborného zástupcu,
ae) používať číslo GTIN vo forme čiarového kódu EAN alebo dvojrozmerného kódu GS1 Data Matrix, ak je ním liek označený,
28) Zákon č. ..../2011 Z. z.
29) § 38 ods. 3 písm. d) a e) zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.
- 39 -
af) uvádzať na doklade z registračnej pokladne údaj o výške prepočítaného doplatku za najlacnejší náhradný liek, ak sa tento započítava do úhrnnej výšky úhrad poistenca, podľa osobitného predpisu,30)
ag) pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny na základe lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu, ktoré sú čiastočne alebo úplne uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia, overiť zhodu údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze s údajmi v preukaze poistenca alebo v európskom preukaze zdravotného poistenia, a ak zistí nesprávnosť údajov lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu v mene, priezvisku, rodnom čísle alebo v kóde zdravotnej poisťovne, pričom pôjde o zjavnú chybu v písaní, vykonať opravu týchto údajov na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze, inak je oprávnený lekársky predpis alebo lekársky poukaz odmietnuť,
ah) zabezpečiť, aby každá jeho prevádzkareň verejnej lekárne mala k dispozícii neustály a bezprostredný prístup k platnému Slovenskému farmaceutickému kódexu,
ai) používať pri príprave hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov liečivá a pomocné látky, ku ktorým bol vydaný analytický certifikát štátnym kontrolným laboratóriom iného členského štátu alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom.
(2) Ak lekár vyznačí na lekárskom predpise alebo na lekárskom poukaze poznámku „HRADÍ PACIENT“, je držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti oprávnený vyberať finančnú úhradu za výdaj lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny, za ktoré by mu inak patrila úhrada podľa osobitného predpisu.28)
(3) Pri výdaji lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej alebo čiastočne uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia, je pacient povinný na požiadanie osoby oprávnenej vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny predložiť preukaz poistenca alebo európsky preukaz zdravotného poistenia zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený. Ak pacient nepredloží preukaz poistenca alebo európsky preukaz zdravotného poistenia, osoba oprávnená vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky alebo dietetické potraviny môže vydať liek, dietetickú potravinu alebo zdravotnícku pomôcku len za plnú úhradu pacientom; držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nemá v takom prípade voči zdravotnej poisťovni nárok na úhradu.
(4) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nesmie poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách.
(5) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený pacientovi poskytovať alebo sľúbiť zľavu, výhodu, alebo súhrn zliav a výhod (ďalej len „vernostný systém“). Podmienky vernostného systému musia byť po celú dobu jeho uplatňovania dostupné v každej prevádzkarni alebo zverejnené na webovom sídle držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti a držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je povinný ich dodržiavať.
(6) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti je oprávnený uplatňovať vernostný systém na základe predchádzajúceho písomného oznámenia doručeného všetkým zdravotným poisťovniam, v ktorom je uvedený popis vernostného systému; inak môže držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uplatňovať vernostný
30) § 8 ods. 1 písm. b) 18. bod zákona č. .../2011 Z. z.
- 40 -
systém len na základe písomnej zmluvy uzavretej so zdravotnou poisťovňou. Ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uplatňuje vernostný systém na základe predchádzajúceho písomného oznámenia doručeného zdravotnej poisťovni alebo na základe písomnej zmluvy uzavretej so zdravotnou poisťovňou, musí ho za rovnakých podmienok uplatňovať voči poistencom všetkých zdravotných poisťovní.
(7) Zakazuje sa poskytovanie zliav v naturáliách alebo vyplácanie peňazí v rámci uplatňovaných podmienok vernostného systému; poukaz na budúcu peňažnú zľavu sa na účely tohto zákona nepovažuje za nepeňažné plnenie. Zľavy alebo výhody vernostného systému môžu mať výlučne formu zľavy z ceny uskutočneného nákupu alebo budúceho nákupu vo verejnej lekárni alebo vo výdajni zdravotníckych pomôcok (ďalej len „zľavy“).
(8) Držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pri poskytnutí alebo sľúbení zľavy poistencovi poskytne súčasne zľavu aj zdravotnej poisťovni, a to najmenej vo výške 50 % zo sumy zľavy poskytnutej alebo sľúbenej poistencovi; v takomto prípade nemusí zostať zachovaný pomer úhrady zdravotnej poisťovne a úhrady poistenca ustanovený osobitným predpisom.28) Ak sa držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nedohodne so zdravotnou poisťovňou inak, je nárok zdravotnej poisťovne na podiel na zľave podľa prvej vety splatný spoločne so zúčtovaním nároku držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti na úhradu lieku, dietetickej potraviny alebo zdravotníckej pomôcky, v súvislosti s ktorými bola zľava poskytnutá alebo sľúbená; tieto peňažné nároky je možné vzájomne započítať, a to aj jednostranne.
(9) Zdravotná poisťovňa má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti nárok na sumu rovnajúcu sa trojnásobku ceny lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny uhrádzanej zdravotnou poisťovňou, pri vydaní ktorej bol voči poistencovi zdravotnej poisťovne uplatnený vernostný systém, ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti uplatňuje vernostný systém
a) bez splnenia oznamovacej povinnosti alebo uzavretia zmluvy podľa odseku 6 alebo
b)spôsobom porušujúcim oznámené alebo dohodnuté podmienky vernostného systému.
(10) Nárokom podľa odseku 9 nie je dotknutý nárok zdravotnej poisťovne na náhradu škody. V prípade sporu rozhodne o nárokoch zdravotnej poisťovne súd.
(11) Ustanovenia odsekov 6 až 10 sa nepoužijú v súvislosti s výdajom lieku, dietetickej potraviny a zdravotníckej pomôcky, ktoré nie sú uhrádzané na základe verejného zdravotného poistenia.
(12) Vernostný systém môžu poskytovať aj viacerí držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti spoločne.
(13) Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť poverený odborný zástupca držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti.
(14) Uplatňovaním alebo propagáciou vernostného systému nesmie byť znížená miera odbornosti výkonu poskytovateľa lekárenskej starostlivosti voči pacientovi.
(15) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom povolenia na výrobu alebo veľkodistribúciu liekov, držiteľom
- 41 -
povolenia o registrácii lieku alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov.
(16) Držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
§ 24
Sortiment lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok
(1) Základný sortiment nemocničnej lekárne a verejnej lekárne tvoria
a) liečivá a humánne lieky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov,22)
b) zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok,18)
c) dietetické potraviny, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných dietetických potravín.17)
(2) Základný sortiment výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria zdravotnícke pomôcky, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných zdravotníckych pomôcok.
(3) Doplnkový sortiment a iný sortiment verejnej lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok tvoria dietetické potraviny, okrem kategorizovaných dietetických potravín, detská výživa, prírodné liečivé vody, prírodné minerálne vody, potraviny na osobitné výživové účely, kozmetické výrobky, registrované veterinárne lieky a iné výrobky určené na ochranu a podporu zdravia ľudí a zvierat, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh.
§ 25
Výdaj a podávanie humánnych liekov a zdravotníckych pomôcok
(1)Humánne lieky možno vydávať len v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a v pobočkách verejných lekární.
(2)Vydávať humánne lieky je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore farmácia. Fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant a má špecializáciu v špecializačnom odbore lekárenstvo, je oprávnená vydávať humánne lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
(3)Zdravotnícke pomôcky možno vydávať
a) v nemocničných lekárňach, vo verejných lekárňach a vo výdajniach zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba uvedená v odseku 2 prvej vete a fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore farmaceutický laborant,
b) vo výdajniach ortopedicko-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej osoby uvedenej v písmene a) aj fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore ortopedický technik,
- 42 -
c) vo výdajniach audio-protetických zdravotníckych pomôcok; vydávať ich je oprávnená okrem fyzickej osoby uvedenej v písmene a) aj fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej odbornej škole s maturitou v študijnom odbore slaboprúdová elektrotechnika alebo v odbore mechanik elektrotechnik,
d) v očnej optike; vydávať ich je oprávnená fyzická osoba, ktorá získala stredoškolské vzdelanie na strednej zdravotníckej škole s maturitou v študijnom odbore očný optik alebo optometrista.
(4) Ošetrujúci zdravotnícky pracovník31) je v rozsahu svojej odbornej spôsobilosti32) oprávnený podávať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti pacientovi humánne lieky v súlade s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.
TRETIA ČASŤ
HUMÁNNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 26
Účel skúšania humánnych produktov a humánnych liekov
(1) Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „humánny produkt“), či majú vlastnosti liečiva, pomocnej látky alebo humánneho lieku. Skúšaním je aj hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a humánnych liekov.
(2) Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a prvých troch etáp klinického skúšania humánneho produktu sú podkladom k žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh.
§ 27
Farmaceutické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1) Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych liekov organoleptickými, fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno-chemickými, mikrobiologickými a biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od predpokladaného účelu použitia. Farmaceutické skúšanie zahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov vykonaného skúšania.
(2) Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie farmaceutického skúšania.
(3) Ak sú predmetom farmaceutického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy
31) § 2 ods. 4 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
32) § 33 až 35 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 43 -
obsahujú, na farmaceutické skúšanie sa vyžaduje súhlas Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“) podľa osobitného predpisu.33)
(4) Štátny ústav vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
§ 28
Toxikologicko-farmakologické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
(1) Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa zisťuje bezpečnosť, toxicita humánnych produktov, liečiv, pomocných látok a humánnych liekov a ich nežiaduce účinky; zisťujú sa ich farmakologické vlastnosti vo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.
(2) Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie toxikologicko-farmakologického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu laboratórnu prax.34)
(3) Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní na zvieratách sa musia dodržiavať požiadavky ustanovené osobitným predpisom.35)
(4) Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania humánne produkty, liečivá, pomocné látky a humánne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú, vyžaduje sa na toxikologicko-farmakologické skúšanie súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu.36)
(5) Štátny ústav vydá posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie humánnych produktov a humánnych liekov
§ 29
Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní
(1) Klinické skúšanie je každý výskum na človeku, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek žiaduci alebo nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie jedného skúšaného humánneho produktu alebo viacerých skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť; klinickým skúšaním sa hodnotí aj biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.
33) § 13 zákona č. 151/2002 Z. z. o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v znení neskorších predpisov.
34) § 9 až 15 zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon).
35) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 23/2009 Z. z. , ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely alebo na iné vedecké účely.
36) § 17 zákona č. 151/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 44 -
(2) Pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje štátny ústav. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.
(3)Správna klinická prax je súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti, ktoré sa musia dodržať pri navrhovaní a vykonávaní klinického skúšania, pri vedení dokumentácie o klinickom skúšaní a pri spracúvaní správ a hlásení o klinickom skúšaní, ktoré sa vykonáva na človeku. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osoby zúčastňujúcej sa na klinickom skúšaní, ktorej sa podáva skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek alebo ktorá je zaradená do kontrolnej skupiny (ďalej len „účastník“) a zaručuje sa dôveryhodnosť výsledkov klinického skúšania.
(4) Klinické skúšanie skúšaných humánnych produktov alebo skúšaných humánnych liekov sa vykonáva na zdravom človeku alebo na chorom človeku. Pri vykonávaní klinického skúšania na človeku sa okrem dodržania podmienok uvedených v tomto zákone musia dodržiavať aj podmienky biomedicínskeho výskumu uvedené v osobitnom predpise.37)
(5)Klinické skúšanie sa vykonáva v štyroch etapách. Prvá etapa klinického skúšania je klinické skúšanie bez zdravotnej indikácie podľa osobitného predpisu.38) Druhá etapa až štvrtá etapa klinického skúšania je zdravotne indikované klinické skúšanie podľa osobitného predpisu.39)
(6) V prvej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva zdravému človeku s cieľom zistiť znášanlivosť skúšaného produktu vo farmakodynamicky účinnom rozsahu jeho dávkovania a určiť základné hodnoty jeho farmakokinetiky.
(7) V druhej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva chorému človeku s cieľom overiť predpokladaný terapeutický účinok, vhodnosť navrhovaných základných indikácií a zistiť výskyt nežiaducich účinkov humánneho produktu.
(8) V tretej etape klinického skúšania sa skúšaný humánny produkt podáva väčšiemu počtu chorých ľudí ako v druhej etape s cieľom získať dôkaz o terapeutickej účinnosti skúšaného humánneho produktu a jeho relatívnej bezpečnosti. Spresňuje sa rozsah indikácií, kontraindikácií a interakcií, dávkovanie a výskyt nežiaducich účinkov.
(9) Vo štvrtej etape klinického skúšania skúšaného humánneho lieku sa po jeho uvedení na trh sledujú v rozsahu schválených indikácií nové poznatky o jeho liečebných účinkoch, o druhu a výskyte nežiaducich účinkov a jeho kontraindikácie a interakcie.
(10) Zadávateľ je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá vedie a financuje klinické skúšanie. Zadávateľ sa môže dať zastúpiť na základe plnomocenstva vo veciach spojených s klinickým skúšaním fyzickou osobou alebo právnickou osobou (ďalej len „splnomocnený zástupca“). Ustanovenie splnomocneného zástupcu nezbavuje zadávateľa zodpovednosti za vykonávanie klinického skúšania. Zadávateľ alebo jeho splnomocnený zástupca musí mať sídlo alebo bydlisko na území členského štátu.
37) § 26 až 34 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
38) § 26 ods. 9 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
39) § 26 ods. 8 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 45 -
(11) Za vykonávanie klinického skúšania na pracovisku je odborne zodpovedný lekár alebo zdravotnícky pracovník s odbornou spôsobilosťou na poskytovanie zdravotnej starostlivosti podľa osobitného predpisu32) uvedený v protokole (ďalej len „skúšajúci“). Skúšajúci môže byť aj zadávateľom klinického skúšania.
(12) Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá zaraďovania účastníkov do klinického skúšania, kritériá vyraďovania účastníkov z klinického skúšania, metódy monitorovania a vedenia klinického skúšania, požiadavky na uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a na manipuláciu s nimi, metódy štatistického hodnotenia a spôsob zverejňovania získaných výsledkov, schválenú zmenu obsahu protokolu a údaje o skúšajúcom. Klinické skúšanie možno súčasne vykonávať podľa jednotného protokolu na viacerých pracoviskách s viacerými skúšajúcimi; pracoviská sa môžu nachádzať v Slovenskej republike alebo aj na území iných štátov (ďalej len „multicentrické klinické skúšanie“).
(13) Účastník sa zaraďuje do klinického skúšania na základe jeho súhlasu s účasťou na klinickom skúšaní. Súhlas účastníka musí byť vyjadrený dobrovoľne po dôkladnom poučení o cieli, význame, následkoch a rizikách klinického skúšania, na ktorom sa má zúčastniť, a po podpísaní poučenia (ďalej len „informovaný súhlas“). Informovaný súhlas musí mať písomnú formu s uvedením dátumu podpísania a musí byť podpísaný účastníkom spôsobilým dať svoj súhlas. Ak ide o účastníka, ktorý nie je spôsobilý dať svoj súhlas, informovaný súhlas musí byť podpísaný jeho zákonným zástupcom.40) Ak ide o účastníka, ktorý je spôsobilý dať súhlas, ale nie je schopný písať, môže dať svoj súhlas ústne v prítomnosti najmenej jedného svedka do zápisnice,41) ktorú prítomný svedok podpíše.
(14) Informovaný súhlas musí obsahovať
a) informácie o klinickom skúšaní a jeho cieľoch,
b) možný prínos klinického skúšania pre účastníka,
c) možné riziká a nevýhody vyplývajúce pre účastníka,
d) poučenie o iných možnostiach liečby,
e) zabezpečenie dôvernosti osobných údajov,
f) informáciu o právach účastníka,
g) informáciu o možnosti kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania a o spôsobe a následkoch jeho prípadného prerušenia.
(15) Zakazuje sa vykonávať génové terapeutické skúšky smerujúce k zmenám genetickej identity účastníka.
(16) Poistenec, ktorý je verejne zdravotne poistený v Slovenskej republike podľa osobitného predpisu42) sa nemôže zúčastniť na klinickom skúšaní v inom štáte bez predchádzajúceho súhlasu zdravotnej poisťovne, v ktorej je poistený.
40) § 27 Občianskeho zákonníka.
Zákon č. 36/2005 Z. z. o rodine a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
41) § 22 zákona č. 71/1967 Zb. v znení neskorších predpisov.
42) Zákon č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. 95/2002 Z. z. o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
- 46 -
§ 30
Ochrana účastníkov
(1) Klinické skúšanie možno vykonať, ak
a) očakávané terapeutické prínosy pre účastníka a pre zdravie ľudí prevažujú nad rizikami a nevýhodami a počas vykonávania klinického skúšania je zabezpečený neustály dohľad nad dodržiavaním tejto požiadavky,
b) účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, porozumel po poučení so skúšajúcim cieľu klinického skúšania, jeho rizikám, nevýhodám a podmienkam, za ktorých sa bude klinické skúšanie vykonávať, a je si vedomý svojho práva kedykoľvek a bez akýchkoľvek následkov od klinického skúšania odstúpiť,
c) sú zaručené práva účastníkov z hľadiska ich fyzickej integrity a duševnej integrity, práva na súkromie a na ochranu osobných údajov podľa osobitného predpisu,43)
d) účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, dal informovaný súhlas po poučení o povahe, význame, následkoch a rizikách klinického skúšania; ak účastník nie je schopný písať, môže dať svoj súhlas ústne v prítomnosti najmenej jedného svedka do zápisnice, ktorú prítomný svedok podpíše,
e) poskytovateľ zdravotnej starostlivosti44) uzavrel zmluvu o poistení zodpovednosti za škodu,27) ktorú môže spôsobiť účastníkovi.
(2) Účastník alebo jeho zákonný zástupca, ak účastník nie je spôsobilý dať informovaný súhlas, môže bez akéhokoľvek následného postihu kedykoľvek odstúpiť od klinického skúšania odvolaním svojho informovaného súhlasu.
(3) Zdravotnú starostlivosť v súvislosti s klinickým skúšaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku poskytuje účastníkovi skúšajúci .
(4) Zadávateľ je povinný zriadiť konzultačné miesto, kde skúšajúci alebo zadávateľ poskytne účastníkovi podrobné informácie o klinickom skúšaní skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.
(5) Záujmy účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 31
Ochrana neplnoletých účastníkov
(1) Klinické skúšanie na neplnoletých účastníkoch možno vykonať, ak
a) sa získal informovaný súhlas rodičov alebo zákonného zástupcu; tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu neplnoletej osoby a môže byť kedykoľvek odvolaný bez následkov pre neplnoletého účastníka,
b) neplnoletý účastník dostal od skúšajúceho, ktorý má skúsenosti s účasťou neplnoletých osôb na klinickom skúšaní, informácie o predmete klinického skúšania, o jeho rizikách a prínosoch, v rozsahu jeho schopností porozumieť im,
c) skúšajúci si overil, či neplnoletý účastník
1. vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
43) Zákon č. 428/2002 Z. z. o ochrane osobných údajov v znení neskorších predpisov.
44) § 4 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 47 -
2. je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie o klinickom skúšaní,
3. vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a následkov,
d) neboli okrem odškodnenia prisľúbené rodičom alebo zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody,
e) sa získajú pre skupinu chorých ľudí určité priame výhody vyplývajúce z klinického skúšania a len ak ide o klinické skúšanie, ktoré je nevyhnutné na overenie údajov, ktoré sa získali pri klinickom skúšaní na účastníkoch, ktorí boli schopní dať informovaný súhlas, alebo inými výskumnými metódami; na toto klinické skúšanie sa musí priamo vzťahovať klinický stav, ktorým trpí neplnoletý účastník alebo klinické skúšanie možno vzhľadom na jeho charakter vykonať len na neplnoletých účastníkoch,
f) sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a iné predvídateľné riziká viazané na chorobu a zohľadnila sa súčasná úroveň rozvoja medicíny; skúšajúci je povinný sústavne sledovať rizikový prah a stupeň poškodenia zdravia,
g) kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia so skúsenosťami v oblasti pediatrie alebo po konzultáciách s príslušnými odborníkmi o klinických problémoch, etických problémoch, psychologických problémoch a sociálnych problémoch viazaných na pediatriu.
(2) Záujmy neplnoletého účastníka majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 32
Ochrana plnoletých účastníkov nespôsobilých na právne úkony
(1) Klinické skúšanie na plnoletých účastníkoch, ktorí nie sú spôsobilí na právne úkony možno vykonať, ak
a) sa získal informovaný súhlas ich zákonného zástupcu;40) tento súhlas musí vyjadrovať predpokladanú vôľu plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony a môže byť kedykoľvek odvolaný bez akýchkoľvek následkov pre plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
b) plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, dostal primeraným spôsobom od skúšajúceho informácie o predmete klinického skúšania, o jeho rizikách a prínosoch v rozsahu jeho schopností porozumieť im,
c) skúšajúci si overil, či plnoletý účastník, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony,
1. vyslovil súhlas zúčastniť sa na klinickom skúšaní,
2. je schopný vytvoriť si vlastný názor na predmet klinického skúšania a vyhodnotiť poskytnuté informácie o klinickom skúšaní,
3. vie o svojom práve odmietnuť účasť na klinickom skúšaní alebo kedykoľvek od účasti na klinickom skúšaní odstúpiť bez akýchkoľvek postihov a následkov,
d) neboli okrem odškodnenia prisľúbené zákonnému zástupcovi žiadne finančné výhody ani iné materiálne výhody,
e) cieľom klinického skúšania je overenie údajov získaných pri klinickom skúšaní na účastníkoch schopných dať informovaný súhlas alebo overenie údajov získaných inými výskumnými metódami a je splnená podmienka, že život plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, je v nebezpečenstve, v ohrození alebo účastník trpí v dôsledku choroby,
- 48 -
f) sa klinické skúšanie navrhlo so zámerom minimalizovať bolesť, nepohodlie, strach a ostatné predvídateľné riziká viazané na chorobu a zohľadnila sa súčasná úroveň rozvoja medicíny; skúšajúci je povinný sústavne sledovať rizikový prah a stupeň poškodenia zdravia,
g) kladné stanovisko k etike klinického skúšania vydala etická komisia so skúsenosťami v oblasti daného ochorenia a príslušnej skupiny populácie alebo po konzultáciách s príslušnými odborníkmi o klinických problémoch, etických problémoch, psychologických problémoch a sociálnych problémoch viazaných na dané ochorenie a príslušnú skupinu populácie,
h) je odôvodnený predpoklad, že podanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku bude mať taký prínos pre plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, že vyváži riziko alebo nebude predstavovať žiadne riziko.
(2) Záujmy plnoletého účastníka, ktorý nie je spôsobilý na právne úkony, majú vždy prednosť pred záujmami vedy a spoločnosti.
§ 33
Stanovisko k etike klinického skúšania
(1) Žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania alebo žiadosť o stanovisko k zmene údajov v protokole s odôvodnením navrhovaných zmien predkladá zadávateľ etickej komisii.45)
(2) Etická komisia pri posudzovaní žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole prihliada najmä na
a) opodstatnenosť klinického skúšania a jeho organizačné zabezpečenie,
b) spôsob vyhodnotenia očakávaných prínosov a rizík uvedených v § 30 ods. 1 písm. a) a odôvodnenie záverov vyhodnotenia,
c) protokol alebo navrhovanú zmenu údajov v protokole,
d) odbornú spôsobilosť skúšajúceho a jeho spolupracovníkov,
e) súbor výsledkov a záverov farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania a doteraz vykonaného klinického skúšania skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktoré sú dôležité pre klinické skúšanie tohto produktu alebo humánneho lieku na človeku (ďalej len „príručka pre skúšajúceho“),
f) materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie zdravotníckeho zariadenia,
g) primeranosť a úplnosť poskytnutých písomných informácií účastníkovi a postupov na získanie informovaného súhlasu a na odôvodnenie výskumu na účastníkoch nespôsobilých dať svoj informovaný súhlas podľa obmedzení uvedených v § 31 a 32,
h) zmluvu o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu, 27) ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka,
i) úhrnnú sumu, spôsob dohody o odmeňovaní alebo o náhradách pre skúšajúcich a účastníkov a náležitostí každej predpokladanej zmluvy medzi zadávateľom a poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko,
j) spôsob výberu účastníkov,
k) multicentrické klinické skúšanie podľa odseku 7.
45) § 5 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 49 -
(3) Etická komisia môže vyzvať žiadateľa o doplňujúce informácie len raz; lehota uvedená v odseku 4 alebo lehota uvedená v odseku 5 až do doručenia doplňujúcich informácií neplynie.
(4) Etická komisia písomne oznámi žiadateľovi stanovisko s odôvodnením do 60 dní od prijatia žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo do 35 dní od doručenia žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole.
(5) Ak sú predmetom klinického skúšania skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky určené na génovú liečbu alebo na somatickú bunkovú liečbu alebo ak obsahujú geneticky modifikované organizmy, etická komisia písomne oznámi stanovisko k etike klinického skúšania žiadateľovi do 90 dní od doručenia žiadosti; pri týchto humánnych produktoch alebo humánnych liekoch sa môže lehota na vyjadrenie predĺžiť o ďalších 90 dní, ak to etická komisia odôvodní.
(6) Ak sú predmetom klinického skúšania humánne produkty alebo humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu, neustanovuje sa lehota na vydanie stanoviska k etike klinického skúšania.
(7) Na multicentrické klinické skúšanie sa vyžaduje stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole len jednej etickej komisie pre všetky pracoviská v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní. Stanovisko k etike klinického skúšania alebo stanovisko k zmene údajov v protokole vydá etická komisia, ktorú o stanovisko požiada zadávateľ, ktorý v žiadosti výslovne uvedie, že ide o multicentrické klinické skúšanie. Etická komisia musí vydať písomné stanovisko do 60 dní, ak ide o podanie prvej žiadosti; do 35 dní od podania žiadosti o stanovisko k zmene údajov v protokole, ak pred vydaním stanoviska k etike klinického skúšania alebo stanoviska k zmene údajov v protokole nedostala pripomienky k obsahu predmetného stanoviska od etických komisií všetkých pracovísk v Slovenskej republike, ktoré sa zúčastňujú na multicentrickom klinickom skúšaní.
Povoľovanie klinického skúšania
§ 34
Žiadosť o povolenie klinického skúšania
(1) Žiadosť o povolenie klinického skúšania a žiadosť o zmenu údajov v protokole predkladá zadávateľ štátnemu ústavu; žiadosť sa môže podať súčasne so žiadosťou o stanovisko k etike klinického skúšania.
(2) Žiadosť o povolenie klinického skúšania musí obsahovať
a) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, ak je zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko odborného zástupcu zodpovedného za výrobu alebo dovoz skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
b) názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, liekovú formu, kvantitatívne zloženie a kvalitatívne zloženie jednotlivých zložiek skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, cieľ a fázu klinického skúšania,
- 50 -
c) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu a miesto výroby, ak je výrobcom skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku právnická osoba,
d) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
e) doklad o povolení na výrobu skúšaných humánnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrába,
f) správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
g) správu o výsledkoch klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo v inom štáte,
h) informáciu o tom, či skúšaný humánny produkt už bol v inom štáte registrovaný ako humánny liek,
i) protokol,
j) úradne osvedčenú kópiu povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,46) v ktorom sa nachádza pracovisko, kde sa bude vykonávať klinické skúšanie,
k) meno a priezvisko skúšajúceho,
l) informovaný súhlas,
m) doklad o tom, že skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek sa vyrobil v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe,
n) vyhlásenie o tom, že predložená dokumentácia je vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe,
o) kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu,33) ak skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek obsahuje geneticky modifikované organizmy,
p) stanovisko k etike klinického skúšania.
§ 35
Rozhodovanie o povolení klinického skúšania
(1) Štátny ústav o žiadosti o povolenie klinického skúšania rozhodne
a) do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti, ak predmetom žiadosti nie sú skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky uvedené v písmene b) a c),
b) do 90 dní odo dňa doručenia žiadosti, v odôvodnených prípadoch sa môže táto lehota predĺžiť o ďalších 90 dní, ak predmetom žiadosti sú skúšané humánne produkty alebo skúšané humánne lieky
1. určené na génovú liečbu,
2. určené na somatickú bunkovú liečbu,
3. obsahujúce geneticky pozmenené organizmy,
4. obsahujúce účinné látky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo obsahujúce biologické zložky ľudského pôvodu alebo živočíšneho pôvodu alebo ich výroba si vyžaduje tieto zložky,
5. vyvinuté prostredníctvom niektorého z týchto biotechnologických postupov
5.1. technológiou rekombinantnej DNA,
46) § 11 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 51 -
5.2.riadenou expresiou génov kódujúcich biologicky aktívne proteíny v prokaryotických a eukaryotických organizmoch vrátane transformovaných cicavčích buniek alebo
5.3. metódami založenými na hybridómoch a monoklonálnych protilátkach,
c) bez určenia lehoty, ak sú predmetom žiadosti skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky určené na xenogénnu bunkovú liečbu.
(2) Ak žiadosť o povolenie klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 34 ods. 2, štátny ústav písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia klinického skúšania až do doplnenia žiadosti neplynie.
(3) Štátny ústav rozhodne o žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(4) Klinické skúšanie možno povoliť, ak sú posudky štátneho ústavu na výsledky farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania kladné a zohľadňujú súčasný vedecký pokrok a technický pokrok.
(5) Rozhodnutie o povolení klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 34 ods. 2 písm. a) obsahuje názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, cieľ klinického skúšania, etapu klinického skúšania, označenie výrobcu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a zadávateľa, ak ním nie je výrobca, označenie pracoviska, meno a priezvisko skúšajúceho. Zadávateľ bezodkladne zašle jeden rovnopis alebo úradne osvedčenú kópiu rozhodnutia o povolení klinického skúšania zdravotnej poisťovni. Zoznam poistencov, ktorí sa zúčastnia klinického skúšania, zašle zadávateľ príslušnej zdravotnej poisťovni ešte pred začatím klinického skúšania; príslušnosť pacienta k zdravotnej poisťovni je rozhodujúca v čase zaradenia účastníka do klinického skúšania.
(6) Zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skúšaniu a ak štátny ústav neoznámil zadávateľovi v lehote uvedenej v odseku 1 písm. a) odôvodnené námietky alebo v tejto lehote nevydal záporné rozhodnutie o povolení klinického skúšania. Začatie klinického skúšania zadávateľ bezodkladne oznámi zdravotnej poisťovni. Ak ide o humánne lieky uvedené v odseku 1 písm. b) a c), zadávateľ môže začať klinické skúšanie, ak etická komisia vydala kladné stanovisko ku klinickému skúšaniu a ak štátny ústav vydal rozhodnutie o povolení klinického skúšania.
(7) Ak štátny ústav oznámi zadávateľovi, že má odôvodnené námietky, zadávateľ môže len jeden krát zmeniť obsah žiadosti o povolenie klinického skúšania tak, aby zohľadnil námietky, ktoré mu boli oznámené. Ak zadávateľ v lehote určenej štátnym ústavom nezmení alebo nedoplní svoju žiadosť alebo ak štátny ústav nesúhlasí s dôvodmi uvedenými v zmenenej alebo doplnenej žiadosti zadávateľa alebo ak zadávateľ zmenil obsah žiadosti viac krát, štátny ústav žiadosť zamietne a klinické skúšanie sa nesmie začať.
(8) Zadávateľ môže vykonávať klinické skúšanie podľa zmeneného protokolu, ak etická komisia vydala kladné stanovisko k zmene údajov v protokole a ak štátny ústav neoznámil zadávateľovi v lehote uvedenej v odseku 3 odôvodnené námietky alebo v tejto lehote nevydal záporné rozhodnutie o povolení zmeny údajov v protokole.
- 52 -
§ 36
Nápravné opatrenia, pozastavenie klinického skúšania a zrušenie klinického skúšania
(1) Ak štátny ústav zistí, že zadávateľ alebo skúšajúci si neplní povinnosti vyplývajúce z klinického skúšania, okamžite písomne upozorní zadávateľa alebo skúšajúceho na neplnenie uložených povinnosti a uloží im nápravné opatrenia. Štátny ústav bezodkladne informuje etickú komisiu, príslušné orgány členských štátov a komisiu o uložených nápravných opatreniach.
(2) Ak vzniknú pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania, štátny ústav písomne požiada zadávateľa a skúšajúceho, aby sa v lehote siedmich dní písomne vyjadrili k týmto pochybnostiam. Štátny ústav o tom informuje etickú komisiu. Ak štátny ústav na základe tohto vyjadrenia zistí nedostatky v klinickom skúšaní, rozhodne o pozastavení klinického skúšania a súčasne určí lehotu na odstránenie zistených nedostatkov; o vydanom rozhodnutí informuje etickú komisiu, príslušné orgány členských štátov a Európsku komisiu (ďalej len „Komisia“) a uvedie dôvody svojho rozhodnutia.
(3) Štátny ústav povolenie klinického skúšania zruší, ak
a) sa v priebehu klinického skúšania preukáže, že môže prísť alebo prišlo k ohrozeniu zdravia alebo života účastníkov,
b) boli porušené povinnosti ustanovené v § 43 a 44 alebo povinnosti určené v rozhodnutí o povolení klinického skúšania,
c) sa preukáže, že údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie klinického skúšania boli nepravdivé,
d) v lehote podľa odseku 2 sa zadávateľ a skúšajúci písomne nevyjadrili k pochybnosti o bezpečnosti alebo vedeckej odôvodnenosti klinického skúšania alebo
e) v lehote určenej štátnym ústavom podľa odseku 2 zadávateľ neodstránil zistené nedostatky.
§ 37
Databáza údajov
(1) Štátny ústav vedie databázu údajov, ktoré vkladá do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní zriadenej Komisiou.
(2) Databáza údajov obsahuje
a) údaje uvedené v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2,
b) zmeny a doplnenia vykonané v žiadosti podľa § 35 ods. 7,
c) zmeny údajov v protokole podľa § 35 ods. 8,
d) stanovisko k etike klinického skúšania podľa § 33 ods. 4,
e) stanovisko k zmene údajov v protokole podľa § 33 ods. 4,
f) údaje o vykonaných inšpekciách dodržiavania správnej klinickej praxe podľa § 39 ods. 3,
g) podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku podľa § 41,
h) oznámenie o skončení klinického skúšania.
(3) Štátny ústav poskytne na žiadosť príslušného orgánu iného členského štátu, agentúry alebo Komisie doplňujúce informácie týkajúce sa multicentrického klinického skúšania, ktoré sa vykonáva aj na území iných členských štátov okrem údajov, ktoré už boli vložené do európskej databázy údajov o klinickom skúšaní.
- 53 -
(4) Štátny ústav na svojom webovom sídle zverejňuje zoznam skúšajúcich s uvedením mena a priezviska a finančného ohodnotenia skúšajúceho, pracoviska ,skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov, dátumu začatia a dátumu skončenia klinického skúšania.
§ 38
Výroba, dovoz, označovanie a uchovávanie skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku
(1) Skúšaným humánnym produktom je účinná látka v liekovej forme alebo placebo v liekovej forme skúšané alebo použité ako referenčná vzorka pri klinickom skúšaní.
(2) Skúšaným humánnym liekom je registrovaný humánny liek použitý vo štvrtej etape klinického skúšania na získanie rozsiahlejších informácií o registrovanom humánnom lieku.
(3) Na výrobu skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. b) a c); na dovoz skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku sa vzťahuje § 12 ods. 3 písm. d) a § 17.
(4) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ustanovená podľa § 12 ods. 1 písm. e) a osoba zodpovedná za dovoz skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku ustanovená podľa § 17 ods. 1 písm. b) zabezpečuje, aby každá šarža skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku bola
a)vyrobená a kontrolovaná v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek a s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2, ak ide o skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený v Slovenskej republike,
b) vyrobená a kontrolovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2, s dokumentáciou špecifikujúcou skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, a aby každá šarža bola kontrolovaná v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2, ak ide o skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený mimo územia Slovenskej republiky,
c)podrobená požadovaným kontrolným analýzam, skúškam alebo overovaniam na potvrdenie, či kvalita humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku je v súlade s údajmi uvedenými v žiadosti o povolenie klinického skúšania podľa § 34 ods. 2, ak ide o skúšaný humánny liek, ktorý je porovnávacím humánnym liekom pochádzajúcim z tretieho štátu a ktorý je registrovaný, ak sa nedá získať dokumentácia potvrdzujúca, že každá šarža bola vyrobená podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami správnej výrobnej praxe podľa § 12 ods. 2.
(5) Skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek je pri dovoze oslobodený od ďalších kontrol, ak sa preukáže splnenie povinností podľa odseku 4 a priložený certifikát o prepustení šarže podpísala osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality.
- 54 -
(6) Osoba zodpovedná za zabezpečovanie kvality musí potvrdiť v certifikáte o prepustení šarže alebo v rovnocennom dokumente, že každá šarža spĺňa požiadavky § 34 ods. 2 písm. m). Certifikát o prepustení šarže alebo rovnocenný dokument sa musí aktualizovať súbežne s vykonanými úkonmi a musí byť k dispozícii zamestnancom štátneho ústavu najmenej päť rokov po skončení klinického skúšania.
(7) Údaje na vonkajšom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku a údaje na vnútornom obale, ak skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek nemá vonkajší obal, musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať najmenej
a) názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b) spôsob podania a cestu podania,
c) názov alebo označenie klinického skúšania, pri ktorom sa používa,
d) číslo šarže,
e) meno a priezvisko alebo názov alebo obchodné meno a sídlo zadávateľa,
f) podmienky uchovávania,
g) nešifrovaný čas použiteľnosti,
h) označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(8) Údaje na vnútornom obale skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktorý má aj vonkajší obal, musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať najmenej
a) názov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku alebo jeho kód,
b) spôsob podania a cestu podania,
c) číslo šarže,
d) nešifrovaný čas použiteľnosti,
e) označenie „VZORKA NA KLINICKÉ SKÚŠANIE“.
(9) Ak sa pri dvojito zaslepenom klinickom skúšaní používa na porovnanie aj iný skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek alebo placebo, musí byť vonkajší obal a vnútorný obal označený rovnakými údajmi, aby ich nebolo možno navzájom rozlíšiť.
(10) Skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek sa uchovávajú v nemocničnej lekárni ústavného zdravotníckeho zariadenia, v ktorom sa nachádza pracovisko; ak toto ústavné zdravotnícke zariadenie nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, musí zadávateľ v žiadosti o povolenie klinického skúšania určiť nemocničnú lekáreň alebo verejnú lekáreň, v ktorej sa má skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchovávať, a uviesť spôsob manipulácie s nimi alebo pracovisko, ktoré musí mať vytvorené podmienky pre uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku, tieto podmienky musí zadávateľ uviesť v protokole.
§ 39
Overovanie zhody skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov so správnou klinickou praxou a so správnou výrobnou praxou
(1) Štátny ústav overuje dodržiavanie ustanovení správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe skúšaných humánnych produktov a skúšaných humánnych liekov inšpekciou pracovísk, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu a sú uvedené v odseku 2.
(2) Pracoviská, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, sú
a) pracoviská, na ktorých sa klinické skúšanie vykonáva,
- 55 -
b) miesta výroby skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku,
c) laboratóriá, ktoré sa používajú pri klinickom skúšaní,
d) ďalšie priestory, v ktorých sa skúšaný humánny produkt a skúšaný humánny liek uchováva,
e) priestory zadávateľa.
(3) Inšpekciu správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, môže štátny ústav vykonať
a) pred vydaním povolenia na klinické skúšanie,
b) počas klinického skúšania,
c) po skončení klinického skúšania,
d) pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
e) po registrácii humánneho lieku.
(4) Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, postupuje v súlade s metodickými pokynmi pre inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe a vzájomné uznávanie výsledkov inšpekcie správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe medzi členskými štátmi. Štátny ústav pri inšpekcii správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu, spolupracuje s inšpekčnými orgánmi iných členských štátov, s agentúrou a Komisiou. Na žiadosť inšpekčných orgánov z iných členských štátov štátny ústav zabezpečí inšpektorom z iných členských štátov prístup na miesta klinického skúšania a k dokumentácii o klinickom skúšaní. Štátny ústav môže požiadať Komisiu alebo inšpekčný orgán iného členského štátu o vykonanie inšpekcie správnej klinickej praxe na pracovisku, ktoré má vzťah ku klinickému skúšaniu a ktoré má sídlo v treťom štáte, a o prístup k dokumentácii o klinickom skúšaní.
(5) Štátny ústav
a) vymenuje potrebný počet inšpektorov, aby sa zabezpečilo účinné overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu,
b) vypracuje postupy na
1. overovanie dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe; postupy zahŕňajú riadenie klinického skúšania, podmienky navrhovania, vykonávania, monitorovania a zaznamenávania výsledkov klinického skúšania a spôsob prijímania následných opatrení
2. vymenovanie odborníkov, ak je potrebné sprevádzať inšpektorov,
3. spoluprácu s príslušnými orgánmi iných členských štátov pri inšpekciách správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu v inom členskom štáte alebo v tretích štátoch,
c)vedie evidenciu vnútroštátnych inšpekcií a medzinárodných inšpekcií dodržiavania správnej klinickej praxe a správnej výrobnej praxe na pracoviskách, ktoré majú vzťah ku klinickému skúšaniu, a evidenciu prijatých opatrení,
d) predloží správu o inšpekcii výlučne zadávateľovi so zachovaním jej dôverného charakteru; možno ju poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti príslušným orgánom iných členských štátov, etickej komisii, Komisii a agentúre.
- 56 -
§ 40
Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
(1) Nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je každý škodlivý prejav u účastníka, ktorému sa podáva skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek, a ktorý nie je nevyhnutne zapríčinený podávaním skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku.
(2) Závažná nežiaduca udalosť na účel klinického skúšania je nežiaduca udalosť, ktorá bez ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.
(3) Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce udalosti okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu o zistenej závažnej nežiaducej udalosti; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú podľa kódového čísla.
(4) Nežiaduce udalosti a výsledky analýz, ktoré nespĺňajú požiadavky definované v protokole a sú považované za rozhodujúce pre hodnotenie bezpečnosti, skúšajúci oznámi zadávateľovi v lehotách určených v protokole.
(5) Po oznámení úmrtia účastníka skúšajúci poskytne zadávateľovi a etickej komisii všetky požadované informácie.
(6) Zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci; register predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.
(7) Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register všetkých nežiaducich udalostí, ktoré mu oznámil skúšajúci, a či ho predkladá na požiadanie orgánom uvedeným v odseku 6.
§ 41
Oznamovanie závažných nežiaducich účinkov
(1) Nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je každá škodlivá a nechcená reakcia na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek bez ohľadu na podanú dávku.
(2) Závažný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorý bez ohľadu na dávku skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku spôsobuje smrť, ohrozuje život účastníka, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo ju predlžuje, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo má za následok trvalú alebo závažnú funkčnú neschopnosť alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália) alebo znetvorením (malformácia).
- 57 -
(3) Neočakávaný nežiaduci účinok na účel klinického skúšania je nežiaduci účinok, ktorého charakter alebo závažnosť nie je v zhode s informáciami vzťahujúcimi sa na skúšaný humánny produkt alebo na skúšaný humánny liek, ktoré sú uvedené v príručke pre skúšajúceho, ak ide o skúšaný humánny produkt alebo v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku, ak ide o skúšaný humánny liek.
(4) Skúšajúci bezodkladne oznámi zadávateľovi všetky závažné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v protokole alebo v príručke pre skúšajúceho ako nevyžadujúce neodkladné oznámenie. Po oznámení pošle skúšajúci zadávateľovi podrobnú písomnú správu o zistenom závažnom nežiaducom účinku; v oznámení a v písomnej správe sa účastníci identifikujú podľa kódového čísla.
(5) Zadávateľ vedie register všetkých závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ktoré mu oznámil skúšajúci alebo o ktorých sa dozvedel; register predkladá na požiadanie štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, a príslušným orgánom členských štátov, na ktorých území sa vykonáva multicentrické klinické skúšanie.
(6) Štátny ústav kontroluje, či zadávateľ vedie register a oznamuje všetky podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na neočakávané závažné nežiaduce účinky skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, o ktorých sa dozvedel, a či ho predkladá na požiadanie orgánom uvedeným v odseku 5.
(7) Zadávateľ predkladá na požiadanie zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, kópiu písomnej správy podľa odseku 4 a informácie o výskyte všetkých závažných nežiaducich účinkov, ktoré sa vzťahujú na účastníka.
§ 42
Uchovávanie dokumentácie
(1)Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný uchovávať
a) všetku dokumentáciu vzťahujúcu sa na klinické skúšanie počas platnosti registrácie humánneho lieku, ktorá obsahuje
1. protokol,
2. štandardné pracovné postupy,
3. stanovisko k etike klinického skúšania,
4. rozhodnutie o povolení klinického skúšania,
5. príručku pre skúšajúceho,
6. individuálne záznamy o účastníkovi,
7. správy o vykonanom audite,
b) záverečnú správu o klinickom skúšaní päť rokov po uplynutí platnosti povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh.
(2) Zadávateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť prijatie takých opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní, aby
a) skúšajúci uchovával zoznam identifikačných kódov účastníkov najmenej 15 rokov po skončení alebo prerušení klinického skúšania,
- 58 -
b) sa zdravotná dokumentácia47) účastníkov vzťahujúca sa na klinické skúšanie a ďalšie základné údaje uchovávali u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti najmenej 15 rokov po skončení klinického skúšania alebo prerušení klinického skúšania.
(3) Prevod dokumentácie o výsledkoch klinického skúšania sa uchováva spoločne s dokumentáciou.
(4) Etická komisia uchováva dokumentáciu priloženú k žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania alebo k žiadosti o zmene údajov v protokole najmenej tri roky po skončení klinického skúšania.
(5) Nosiče na uloženie dokumentácie musia byť také, aby sa dokumentácia v plnom rozsahu zachovala a bola čitateľná počas celej lehoty uloženia a aby ju bolo možné na požiadanie poskytnúť príslušným orgánom.
§ 43
Povinnosti zadávateľa
Zadávateľ je povinný
a) vybrať skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, etapu a rozsah klinického skúšania, vybavenie pracoviska a poskytnúť mu príručku pre skúšajúceho,
b) pred začatím klinického skúšania predložiť
1. etickej komisii žiadosť o stanovisko k etike klinického skúšania,
2. štátnemu ústavu žiadosť o povolenie klinického skúšania,
c) zabezpečiť konzultačné miesto, kde sa účastníkovi poskytujú informácie o klinickom skúšaní,
d) dodržiavať ustanovenia o povoľovaní klinického skúšania, o pozastavení klinického skúšania a o zrušení klinického skúšania,
e) ustanoviť osobu zodpovednú za zabezpečovanie kvality pri výrobe skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrába v Slovenskej republike, alebo osobu zodpovednú za dovoz skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, ak sa skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek nevyrába v Slovenskej republike, a zabezpečiť, aby táto osoba plnila úlohy podľa § 38 ods. 4 alebo zabezpečila ich plnenie,
f) viesť register nežiaducich udalostí, závažných nežiaducich účinkov a neočakávaných závažných nežiaducich účinkov, ktoré mu oznámil skúšajúci, a oznamovať štátnemu ústavu, etickej komisii a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, závažné nežiaduce udalosti a podozrenia na závažné nežiaduce účinky a na neočakávané závažné nežiaduce účinky,
g) predložiť na požiadanie zdravotnej poisťovne, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, informácie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach, závažných nežiaducich účinkoch a neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch, ktoré sa vzťahujú na účastníka,
h) uhradiť všetky náklady spojené s
1. klinickým skúšaním a s liečbou ochorenia, na ktoré je klinické skúšanie zamerané,
2. liečbou zdravotných komplikácií a prípadných trvalých následkov na zdraví vzniknutých účastníkovi v dôsledku klinického skúšania,
47) § 18 až 25 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 59 -
3. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti zadávateľa za škodu spôsobenú účastníkovi klinického skúšania, ak by v súvislosti s klinickým skúšaním došlo k poškodeniu zdravia alebo úmrtiu účastníka,
4. uzatvorením zmluvy o poistení zodpovednosti poskytovateľa zdravotnej starostlivosti za škodu, ktorá môže byť spôsobená účastníkovi,
i) uchovávať skúšané humánne produkty a skúšané humánne lieky v nemocničnej lekárni poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, v ktorom sa nachádza pracovisko, alebo v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni alebo na pracovisku, ktoré musí mať vytvorené podmienky pre uchovávanie skúšaného humánneho produktu a skúšaného humánneho lieku, pričom tieto podmienky musí zadávateľ uviesť v protokole,
j) poskytnúť skúšajúcemu na vykonanie klinického skúšania skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a uchovávať jeho vzorku,
k) postupovať podľa zásad správnej klinickej praxe,
l) zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu nad klinickým skúšaním poverenou osobou,
m) informovať skúšajúcich o zistených neočakávaných závažných nežiaducich účinkoch,
n) oznamovať štátnemu ústavu a etickej komisii
1. návrh na zmenu údajov v protokole,
2. opatrenia príslušných orgánov iných členských štátov a tretích štátov vzťahujúcich sa na skúšaný humánny produkt alebo skúšaný humánny liek,
3. prerušenie klinického skúšania a dôvody jeho prerušenia,
4. bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť, ktorá sa týka priebehu klinického skúšania alebo vývoja skúšaného humánneho produktu alebo skúšaného humánneho lieku, a prijaté opatrenia na ochranu účastníkov pred bezprostredným nebezpečenstvom,
5. do siedmich dní všetky dôležité informácie týkajúce sa podozrenia na neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili alebo by mohli spôsobiť smrť; do ďalších ôsmich dní predložiť písomnú správu o týchto skutočnostiach,
6. do 15 dní podozrenia na iné neočakávané závažné nežiaduce účinky odo dňa, keď sa zadávateľ o nich dozvedel,
7. do 90 dní skončenie klinického skúšania; ak sa klinické skúšanie skončilo predčasne do 15 dní s uvedením dôvodov predčasného skončenia klinického skúšania,
8. počas trvania klinického skúšania raz ročne zoznam všetkých podozrení na závažné nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli počas tohto obdobia, a správu o bezpečnosti účastníkov,
o) zabezpečiť prijatie opatrení na uchovávanie dokumentácie o klinickom skúšaní,
p) aktualizovať najmenej raz ročne príručku pre skúšajúceho,
r) predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní.
§ 44
Povinnosti skúšajúceho
Skúšajúci je povinný
a) oboznámiť sa pred začatím klinického skúšania s údajmi uvedenými v príručke pre skúšajúceho a zohľadniť ich pri poučení účastníka,
b) poučiť účastníka podľa § 29 ods. 14,
c) zaradiť do klinického skúšania len účastníkov, ktorí vyjadrili súhlas s účasťou na klinickom skúšaní podľa § 29 ods. 13,
- 60 -
d) odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak nie sú splnené požiadavky na začatie klinického skúšania, pozastaviť vykonávanie klinického skúšania, ktorého vykonávanie štátny ústav pozastavil, alebo skončiť vykonávanie klinického skúšania, ktoré štátny ústav zrušil,
e) vykonávať klinické skúšanie len pri dodržaní ustanovení o ochrane
1. účastníkov klinického skúšania,
2. neplnoletých účastníkov klinického skúšania,
3. plnoletých účastníkov klinického skúšania nespôsobilých na právne úkony,
f) odmietnuť vykonávanie klinického skúšania, ak etická komisia vyjadrila nesúhlasné stanovisko ku klinickému skúšaniu,
g) zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným humánnym produktom alebo so skúšaným humánnym liekom a jeho správne uchovávanie,
h) bezodkladne oznamovať zadávateľovi a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka každú závažnú nežiaducu udalosť a každý neočakávaný závažný nežiaducu účinok, ak nebolo v povolení uvedené inak, a prijímať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia účastníkov vrátane prerušenia klinického skúšania,
i) evidovať, spravovať a uchovávať údaje a informácie o klinickom skúšaní takým spôsobom, aby sa správne oznamovali, interpretovali a overovali a aby sa zároveň zabezpečila ochrana osobných údajov,
j) zabezpečiť najmenej 15 rokov uchovávanie zoznamu identifikačných kódov účastníkov a dokumentácie o klinickom skúšaní,
k) zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií týkajúcich sa účastníka,
l) postupovať podľa správnej klinickej praxe,
m) predložiť na požiadanie etickej komisii, štátnemu ústavu a zdravotnej poisťovni, ktorá vykonáva verejné zdravotné poistenie účastníka, údaje a dokumentáciu o klinickom skúšaní,
n) informovať poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, s ktorým má účastník uzatvorenú dohodu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti,48) že účastník je zaradený do klinického skúšania.
§ 45
Neintervenčná klinická štúdia
(1)Neintervenčná klinická štúdia je sledovanie a vyhodnotenie terapeutického používania registrovaného humánneho lieku pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti.
(2) Pri neintervenčnej klinickej štúdii sa
a) humánny liek predpisuje v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku, ktorý bol schválený pri jeho registrácii; tým nie sú dotknuté ustanovenia osobitného predpisu,28)
b) neurčuje vopred zaradenie pacienta do danej terapeutickej praxe protokolom,
c) musí rozhodnutie predpísať humánny liek odlíšiť od rozhodnutia zaradiť pacienta do neintervenčnej klinickej štúdie,
d)nemôže použiť doplňujúci diagnostický postup a monitorovací postup na pacientovi,
e)používajú na analyzovanie získaných údajov epidemiologické metódy,
f)určí osoba poverená vykonaním neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá zodpovedá za jej odborné vykonávanie (ďalej len „odborný garant“); odborným garantom môže byť len osoba spĺňajúca podmienky podľa § 29 ods. 11.
48) § 12 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 61 -
(3) Požiadavky na klinické skúšanie a správnu klinickú prax uvedené v § 29 až 44 sa na neintervenčnú klinickú štúdiu nevzťahujú.
(4) Neintervenčnú klinickú štúdiu je možné uskutočniť len s predchádzajúcim písomným súhlasom zdravotnej poisťovne účastníka neintervenčnej klinickej štúdie na základe protokolu neintervenčnej klinickej štúdie predloženého odborným garantom. Zdravotná poisťovňa súhlas na neintervenčnú klinickú štúdiu neudelí, ak
a) protokol neintervenčnej klinickej štúdie neobsahuje náležitosti podľa odseku 5,
b) od registrácie humánneho lieku v Slovenskej republike uplynuli viac ako dva roky,
c) neboli dodržané podmienky podľa odseku 2 písm. b) alebo písm. c).
(5) Protokol neintervenčnej klinickej štúdie obsahuje
a) meno a priezvisko alebo názov zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
b) adresu bydliska alebo sídla zadávateľa neintervenčnej klinickej štúdie,
c) názov neintervenčnej klinickej štúdie,
d) cieľ neintervenčnej klinickej štúdie,
e) dátum začatia a skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
f) meno a priezvisko odborného garanta,
g) spôsob spracovania údajov neintervenčnej klinickej štúdie,
h) dátum, formu a dobu publikovania výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie, ktorá nesmie byť kratšia ako dva mesiace od skončenia neintervenčnej klinickej štúdie,
i) finančné ohodnotenie odborného garanta neintervenčnej klinickej štúdie.
(6) Zadávateľ je povinný protokol neintervenčnej klinickej štúdie schválený zdravotnou poisťovňou účastníka neintervenčnej klinickej štúdie zaslať národnému centru, ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.
(7)Zadávateľ zasiela rovnopis spracovaných výsledkov neintervenčnej klinickej štúdie zdravotnej poisťovni účastníka neintervenčnej klinickej štúdie a národnému centru, ktoré ho zverejní do troch dní od doručenia na svojom webovom sídle.
Druhý oddiel
Uvádzanie humánnych liekov na trh
§ 46
Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh
(1) Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný humánny liek“) možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh (ďalej len „registrácia humánneho lieku“), ktoré vydáva
a) štátny ústav, ak ide o humánne lieky,
b) Komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2) Registrácii humánneho lieku nepodliehajú
a) humánne lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,
- 62 -
b) humánne lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované humánne lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu,
c) humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené, transfúzne lieky pripravované z krvi v šaržiach v zdravotníckych zariadeniach (ďalej len „hromadne pripravovaný humánny liek“),
d) humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa lekárskeho predpisu určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len „individuálne pripravovaný humánny liek“),
e) humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,
f) antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne humánne lieky, ktoré sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory, Policajný zbor a Hasičský a záchranný zbor a takto sú aj označované,
g) individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych zariadeniach špecializovaných na liečbu rádioaktívnymi humánnymi liekmi výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,
h) transfúzne lieky,
i) medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.
(3) Hromadne pripravované humánne lieky a individuálne pripravované humánne lieky možno vydať vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak spĺňajú požiadavky Európskeho liekopisu1) alebo Slovenského farmaceutického kódexu a boli pripravené v súlade s požiadavkami na správnu lekárenskú prax; splnenie týchto požiadaviek posudzuje štátny ústav v rámci vykonávania inšpekcie.
(4) Terapeutické použitie humánnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude humánne lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje.
(5) Ministerstvo zdravotníctva môže v prípadoch odôvodnených ochranou verejného zdravia dočasne registrovať neregistrovaný humánny liek alebo humánny liek, ktorý je predmetom registrácie v inom členskom štáte; na takýto humánny liek sa vzťahujú ustanovenia § 51, 61, 62, 67 až 69, 125 a 126.
(6) Ministerstvo zdravotníctva pred dočasnou registráciou podľa odseku 5
a) informuje držiteľa registrácie v členskom štáte, v ktorom je tento humánny liek registrovaný, o zámere dočasne humánny liek registrovať,
b)požiada príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy vypracovanej podľa § 57 ods. 2 a kópie registrácie tohto humánneho lieku.
(7) Ak ministerstvo zdravotníctva dočasne registruje humánny liek alebo zruší dočasnú registráciu humánneho lieku, oznámi túto skutočnosť Komisii vrátane mena a priezviska a adresy bydliska alebo obchodného mena a adresy sídla držiteľa dočasnej registrácie.
- 63 -
Žiadosť o registráciu humánneho lieku
§ 47
(1) Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte a je povinný v žiadosti uvádzať pravdivé a presné údaje.
(2) Ak sa humánny liek vyskytuje vo viacerých liekových formách, žiadosť o registráciu humánneho lieku sa podáva samostatne na humánny liek v každej liekovej forme. Na každý humánny liek sa podáva samostatne aj vtedy, ak sa humánny liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej formy.
(3) Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického humánneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
§ 48
(1) Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať
a) meno a priezvisko, rodné číslo, adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,
b) meno a priezvisko, rodné číslo, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,
c) adresu miesta výroby lieku,
d) názov humánneho lieku,
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok okrem sumárnych chemických vzorcov vrátane látok druhotne prenikajúcich do humánneho lieku v priebehu výroby jednotlivých zložiek humánneho lieku,
f) údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g) stručný opis spôsobu výroby,
h) čas použiteľnosti humánneho lieku,
i) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania humánneho lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie humánneho lieku a podávanie humánneho lieku pacientovi a návrh zatriedenia humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
j) použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,
k) dokumentáciu o výsledkoch
1. farmaceutického skúšania,
2. toxikologicko-farmakologického skúšania a
3. klinického skúšania,
l) návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností humánneho lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol humánny liek registrovaný,
m) dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na trh,
- 64 -
n) návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol humánny liek už registrovaný,
o) doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho lieku,
p) rozhodnutie príslušného orgánu o registrácii humánneho lieku v štátoch, v ktorých je humánny liek registrovaný; zoznam štátov, v ktorých je podaná žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak bola žiadosť zamietnutá aj dôvod jej zamietnutia,
r) vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy; ak je liek registrovaný podľa § 57 a Slovenská republika nie je referenčným členským štátom, vzorky nie sú potrebné,
s) vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
t) údaje výrobcu o vplyve humánneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom humánneho produktu alebo humánneho lieku,
u) dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích spongiformných encefalopatií,
v) opis systému dohľadu nad humánnymi liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie,
x) doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad humánnymi liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v členských štátoch alebo v tretích štátoch,
y) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto zákona,
z) doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu49) doplnený o stanovisko agentúry.
(2) Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj
a) všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu prípravku príbuzného nuklidu,
b) kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.
(3) Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy musí okrem údajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj osvedčenú kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy na trh podľa osobitného predpisu.50)
(4) Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny liek žiadateľ podáva podľa § 57.
§ 49
Osobitné požiadavky na registráciu generického humánneho lieku a biologického humánneho lieku
49) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Mimoriadne vydanie Ú. v. EÚ, kap. 15/zv. 5; Ú. v. ES L 18, 22.1.2000) v platnom znení.
50) § 21 zákona č. 151/2002 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 65 -
(1) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis neustanovujú inak,52) žiadateľ môže predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania uvedené v § 48 ods. 1 písm. k) výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho lieku
a) registrovaného v inom členskom štáte (ďalej len „referenčný humánny liek“), ak preukáže, že humánny produkt je generický humánny liek referenčného humánneho lieku, ktorý je alebo už bol najmenej osem rokov registrovaný aspoň v jednom členskom štáte,
b) publikovanými vo vedeckých prácach, ak je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej desať rokov používa v lekárskej praxi v rámci členských štátov a osvedčilo sa v terapeutickej praxi, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť podľa požiadaviek osobitného predpisu53) alebo jeho zloženie je uvedené v liekopise iného členského štátu alebo v Československom liekopise v druhom, treťom alebo štvrtom vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch a v tomto kódexe.
(2) Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný humánny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného humánneho lieku. V takýchto prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov, éterov, izomérov, zmesi izomérov, komplexov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický humánny liek vyhovuje požadovaným kritériám biologickej dostupnosti.
(3) Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom je referenčný humánny liek registrovaný. Štátny ústav požiada príslušný orgán členského štátu, v ktorom je referenčný humánny liek registrovaný, o vydanie potvrdenia o tom, že referenčný humánny liek je v tomto členskom štáte registrovaný a o predloženie údajov o zložení referenčného humánneho produktu, ak je to potrebné, aj o predloženie dokumentácie o humánnom produkte.
51) Parížsky dohovor na ochranu priemyslového vlastníctva z 20. marca 1883 revidovaný v Bruseli 14. decembra 1900, vo Washingtone 2. júna 1911, v Haagu 6. novembra 1925, v Londýne 2. júna 1934, v Lisabone 31. októbra 1958 a v Štokholme 14. júla 1967 (vyhláška ministra zahraničných vecí č. 64/1975 Zb. v znení vyhlášky ministra zahraničných vecí č. 81/1985 Zb.).
Dohoda o založení Svetovej obchodnej organizácie (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 152/2000 Z. z.).
52) Zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon) v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.
Obchodný zákonník.
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 469/2009 zo 6. mája 2009 o dodatkovom ochrannom osvedčení pre liečivá (kodifikované znenie) (Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009).
53) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 120/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 68/2010 Z. z.
- 66 -
(4) Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť o registráciu humánneho produktu, do jedného mesiaca zašle príslušnému orgánu členského štátu potvrdenie o tom, že referenčný humánny liek je v Slovenskej republike registrovaný a predloží údaje o zložení referenčného humánneho produktu, ak je to potrebné aj príslušnú dokumentáciu o humánnom produkte.
(5) Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak nie je možné dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva v dávke liekovej formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným humánnym liekom, predložia sa výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(6) Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2, najmä z dôvodu rozdielov súvisiacich s použitými vstupnými surovinami alebo z technologických rozdielov v procese výroby biologického humánneho lieku a referenčného biologického humánneho lieku, je žiadateľ povinný predložiť výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania súvisiace s uvedenými rozdielmi. Druh a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať požiadavkám podľa osobitného predpisu.53) Výsledky skúšania referenčného biologického humánneho lieku žiadateľ nepredkladá.
(7) Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ktoré sa dlhodobým používaním osvedčilo v terapeutickej praxi, štátny ústav poskytne okrem lehôt uvedených v odseku 1 aj nekumulatívne jednoročné obdobie lehoty exkluzívnosti údajov, ak žiadateľ predloží výsledky významného toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na potvrdenie novej terapeutickej indikácie.
(8) Vykonanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia dokumentácie podľa § 48 ods. 1 písm. k) a postup preukázania dokumentácie podľa odseku 1 písm. a) a splnenie súvisiacich požiadaviek sa nepovažuje za porušenie patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na lieky podľa osobitného predpisu.52)
(9) Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie s výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na účel posudzovania ďalších žiadostí o registráciu humánneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu.
(10) Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný podľa odseku 1 písm. a), nesmie uviesť tento liek na trh, kým neuplynie desať rokov od registrácie referenčného humánneho lieku, ak v tomto zákone nie je ustanovené inak.
(11) Desaťročná lehota uvedená v odseku 10 sa predĺži najviac na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľovi registrácie humánneho lieku
- 67 -
bola schválená jedna alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred ich schválením predpokladá, že predstavujú výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapeutickými indikáciami.
(12) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania nemožno predložiť spôsobmi uvedenými v odseku 1, ak humánny liek
a) má nové zloženie liečiv, ktoré sa doteraz v tejto kombinácii nepoužívali na terapeutické účely,
b) sa má používať na indikácie, na ktoré sa doteraz nepoužíval, alebo sa má podávať inou cestou podania lieku alebo v iných dávkach ako humánny liek, ktorý je už v Slovenskej republike registrovaný a pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa dlhodobo osvedčil v terapeutickej praxi.
(13) V prípadoch uvedených v odseku 12 je potrebné predložiť výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho lieku, ktorý žiadateľ žiada registrovať v Slovenskej republike.
(14) Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, je žiadateľ povinný predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania tohto nového zloženia; v takom prípade nie je potrebné predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky humánneho lieku samostatne.
§ 50
Osobitné požiadavky na zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku
(1) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii humánneho homeopatického lieku, ktorý
a) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,
b) stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,
c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii a spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych alopatických liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis a
d) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.
(2) Žiadosť o zjednodušený postup registrácie humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje na sériu humánnych homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo z tých istých homeopatických základov a musí obsahovať
a) meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, sídlo, právnu formu, ak je žiadateľom právnická osoba,
b) meno a priezvisko, rodné číslo a adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,
c) adresu miesta výroby,
d) vedecký názov homeopatického základu alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise spolu s uvedením cesty podania, liekovej formy a stupňa zriedenia,
- 68 -
e) opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho homeopatického použitia na základe zodpovedajúcej literatúry,
f) dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,
g) povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,
h) kópie všetkých rozhodnutí o registrácií humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,
i) dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek uvádzať na trh,
j) údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.
(3) Na registráciu a označovanie humánnych homeopatických liekov, ktoré nie sú uvedené v odseku 1, sa vzťahujú ustanovenia § 48, 49 a 63.
§ 51
Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja
(1) Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, na výdaj, ktorý
a) je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,
b) je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,
c) je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom,
d) nie je viazaný na lekársky predpis.
(2) Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane, ak
a) je jeho použitie bez lekárskeho dozoru aj pri dodržaní určených podmienok podania spojené s priamym alebo nepriamym rizikom poškodenia zdravia,
b) sa používa často a vo veľkom rozsahu a za iných ako určených podmienok podania, čo môže priamo alebo nepriamo vyvolať riziko poškodenia zdravia,
c) obsahuje liečivá, ktorých účinnosť alebo nežiaduce účinky je potrebné ďalej skúmať,
d) je určený na parenterálne podanie.
(3) Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania, ak
a) je pre svoje farmakologické vlastnosti alebo novosť určený len na podanie v ústavnom zdravotníckom zariadení,
b) sa používa na liečbu ochorení, ktoré sa musia diagnostikovať v ústavnom zdravotníckom zariadení alebo v ambulantnom zdravotníckom zariadení, ktoré poskytuje inú špecializovanú ambulantnú zdravotnú starostlivosť,54) a ktoré má primerané diagnostické vybavenie na liečbu pacienta a podávanie lieku možno vykonávať aj v ambulantnom zdravotníckom zariadení,
c) je určený pacientom pri poskytovaní ambulantnej zdravotnej starostlivosti, ale jeho podanie môže vyvolať závažné nežiaduce účinky, preto ho môže predpisovať len lekár so špecializáciou v príslušnom špecializačnom odbore a ktorý mu počas liečby poskytuje zdravotnú starostlivosť.
(4) Humánny liek sa zatriedi do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom, ak
54) § 8 ods. 4 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 69 -
a) obsahuje omamnú látku II. skupiny,55)
b) obsahuje psychotropnú látku II. skupiny,55)
c) jeho použitie za iných ako určených podmienok môže vyvolať vznik liekovej závislosti alebo humánny liek predstavuje značné riziko zneužitia na nezákonné účely,
d) obsahuje nové liečivo, ktorého vlastnosti nie sú z hľadiska vzniku závislosti jednoznačne vylúčené.
(5) Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ak humánny liek nespĺňa kritériá uvedené v odsekoch 2 až 4.
(6) Štátny ústav pri predlžovaní platnosti registrácie humánneho lieku alebo pri zistení nových poznatkov o registrovanom humánnom lieku opätovne posudzuje zatriedenie humánneho lieku.
(7) Ak sa štátny ústav dozvie nové skutočnosti o kvalite, účinnosti a bezpečnosti humánneho lieku, posúdi ich a ak je to potrebné zmení zatriedenie humánneho lieku v súlade s kritériami uvedenými v odsekoch 2 až 4.
(8) Ak štátny ústav zmenil zatriedenie humánneho lieku na základe výsledkov farmakologicko-toxikologického skúšania alebo klinického skúšania, nebude sa pri posudzovaní žiadosti iného žiadateľa o zmenu zatriedenia humánneho lieku s obsahom rovnakého liečiva odvolávať na výsledky týchto skúšaní jeden rok od povolenia prvotnej zmeny zatriedenia humánneho lieku.
§ 52
Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku
(1) Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia. Ak žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti, štátny ústav písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na posúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.
(2) Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho lieku posudzuje najmä to, či
a) humánny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b)názov humánneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného už registrovaného humánneho lieku,
c) zatriedenie humánneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 51,
d)v priebehu farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej laboratórnej praxe,
e) v priebehu klinického skúšania humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f) v priebehu výroby humánneho lieku sa splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
55) Príloha č. 1 k zákonu č. 139/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 70 -
g) súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku a písomná informácia pre používateľa humánneho lieku obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou predloženou so žiadosťou o registráciu humánneho lieku,
h) balenie a označenie humánneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 61,
i) výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1. zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. g),
2. vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 48 ods. 1 písm. j),
j) vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku je priaznivá.
(3) Štátny ústav môže podrobiť humánny liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu a ak je to potrebné jeho medziprodukty alebo technické pomocné látky skúšaniu v úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny ústav určil na tento účel, aby si overil, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané v údajoch poskytnutých podľa § 48 ods. 1 písm. j) sú vyhovujúce.
(4) Štátny ústav pri posúdení žiadosti o registráciu humánneho homeopatického lieku podľa § 50 neposudzuje účinnosť humánneho homeopatického lieku a súhrn charakteristických vlastností humánneho homeopatického lieku.
(5) Ak štátny ústav zistí, že
a) žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť späť žiadateľovi s poučením, aby postupoval podľa § 57,
b) iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku podanej štátnemu ústavu, vráti žiadosť žiadateľovi s poučením, aby ju podal podľa § 57.
Rozhodovanie o žiadosti o registráciu humánneho lieku
§ 53
(1) Štátny ústav zamietne žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak
a) humánny produkt nespĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek,
b) humánny produkt nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
c) vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriaznivá,
d) žiadateľ o registráciu humánneho lieku žiadosť v určenej lehote nedoplnil,
e) označenie a balenie humánneho lieku nespĺňa požiadavky alebo nie je v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku.
(2) Štátny ústav môže zamietnuť žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak humánny produkt nedosahuje najmenej rovnaké hodnoty kvality, bezpečnosti a účinnosti ako porovnateľný humánny liek, ktorý je už registrovaný.
(3) Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, ktoré obsahuje
a) zatriedenie humánneho lieku do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja,
b) schválenie označenia vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,
c) schválenie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku,
d) schválenie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku.
- 71 -
(4) Rozhodnutie o registrácii humánneho lieku ďalej obsahuje
a) meno a priezvisko a adresu bydliska držiteľa registrácie humánneho lieku, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla a právnu formu, ak ide o právnickú osobu,
b) názov humánneho lieku, pod ktorým sa registruje,
c) liekovú formu,
d) množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku“),
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre správne podávanie humánneho lieku,
f) anatomicko-terapeuticko-chemické zatriedenie humánneho lieku,
g) zatriedenie humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,
h) údaj, či humánny liek obsahuje omamnú látku alebo psychotropnú látku,
i) registračné číslo,
j) kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
k) podmienky registrácie humánneho lieku, ak bola registrácia vydaná s podmienkami podľa odsekov 5 a 6.
(5) Štátny ústav môže viazať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na splnenie týchto podmienok
a) žiadateľ musí skončiť farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie v lehote určenej štátnym ústavom; výsledky týchto skúšaní budú podkladom na prehodnotenie prínosu humánneho lieku voči rizikám humánneho lieku,
b) humánny liek možno vydať len na lekársky predpis a v odôvodnených prípadoch, jeho podávanie možno povoliť len pod lekárskym dozorom alebo len v ústavnom zdravotníckom zariadení; podávanie rádioaktívneho humánneho lieku len osobou oprávnenou podávať rádioaktívny humánny liek,
c) v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku, v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku a v každej inej informácii určenej lekárovi, musí byť upozornenie, že v konkrétne uvedených prípadoch ešte nie sú známe dostatočné informácie o danom humánnom lieku.
(6) Štátny ústav môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku s podmienkou aj vtedy, ak pri niektorých terapeutických indikáciách žiadateľ preukáže, že nemôže poskytnúť úplné informácie o účinnosti a neškodnosti humánneho produktu za určených podmienok použitia, lebo
a) predpokladané indikácie humánneho produktu sa vyskytujú tak zriedkavo, že žiadateľ nemôže poskytnúť úplné informácie,
b) súčasný stav vedeckého poznania neumožňuje poskytnúť úplné informácie alebo
c) všeobecne platné zásady lekárskej deontológie zakazujú takéto údaje zhromažďovať.
(7) V rozhodnutí o registrácii humánneho lieku podľa odsekov 5 a 6 možno uložiť povinnosť preukazovať štátnemu ústavu v určených lehotách vybrané vlastnosti humánneho lieku; platnosť tejto registrácie závisí od každoročného prehodnotenia týchto podmienok.
(8) Registrácia humánneho lieku je platná päť rokov. Štátny ústav môže platnosť registrácie humánneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím platnosti registrácie humánneho lieku a po prehodnotení vyváženosti rizík a prospechu humánneho lieku, ak ďalej nie je ustanovené inak. Žiadosť o predĺženie platnosti registrácie humánneho lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane
- 72 -
všetkých schválených zmien od registrácie humánneho lieku. Štátny ústav o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku musí rozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti.
(9) Na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad humánnymi liekmi môže štátny ústav rozhodnúť o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku na päť rokov, inak vydá rozhodnutie o predĺžení platnosti registrácie humánneho lieku bez časového obmedzenia.
§ 54
(1) Po nadobudnutí právoplatnosti rozhodnutia o registrácii humánneho lieku zapíše štátny ústav humánny liek do zoznamu registrovaných humánnych liekov.
(2) Štátny ústav predkladá Komisii a ministerstvu zdravotníctva oznámenie o
a)registrácii humánneho lieku,
b)predĺžení registrácie humánneho lieku,
c)zmene v registrácii humánneho lieku,
d)pozastavení registrácie humánneho lieku.
e)zrušení registrácie humánneho lieku.
(3) Oznámenia podľa odseku 2 štátny ústav zverejňuje na svojom webovom sídle.
(4) Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno a priezvisko a adresa bydliska.
(5) Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, farmakologicko-toxikologického skúšania a klinického skúšania humánneho lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje vždy, keď sa zistia nové údaje, ktoré sú dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku.
(6) Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu na svojom webovom sídle, ktorú upraví tak, aby neobsahovala informácie a údaje dôverného obchodného charakteru spolu s odôvodnením. Každá indikácia musí byť odôvodnená samostatne.
(7) Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a zamietnutí registrácie humánneho lieku s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.
(8) Štátny ústav vypracuje zoznam registrovaných humánnych liekov, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, ak je to potrebné s uvedením kategórie triedenia. Tento zoznam minimálne raz mesačne aktualizuje a zverejňuje na svojom webovom sídle.
(9) Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku.
- 73 -
§ 55
Zmena a rozšírenie registrácie humánneho lieku
(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie humánneho lieku alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny. Pri oznamovaní zmeny alebo pri rozhodovaní o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku vydaného podľa § 53 sa postupuje podľa osobitného predpisu.56) Humánny liek, ktorý spĺňa požiadavky dokumentácie predkladanej pred schválením zmeny v registrácii humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho lieku uvedené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od povolenia zmeny v registrácii humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas určeného času použiteľnosti.
(2) Ak štátny ústav do 30 dní od doručenia oznámenia o navrhovanej zmene písomne neoznámi držiteľovi registrácie humánneho lieku nesúhlas s navrhovanou zmenou, môže navrhovateľ zmenu uskutočniť.
(3) Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 štátnym ústavom alebo Komisiou, a ak bola podaná žiadosť podľa § 47 ods. 2 aj pre inú liekovú formu, inú silu lieku, inú cestu podania, inú veľkosť balenia, štátny ústav rozšíri pôvodne rozhodnutie o registrácii humánneho lieku o inú liekovú formu, o inú silu lieku, o inú cestu podania a o inú veľkosť balenia humánneho lieku. Rozšírené pôvodné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku sa pokladá za súhrnné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na účel uplatňovania § 49 ods. 5 a 11.
(4) Štátny ústav registráciu humánneho lieku zmení, ak sa zistí, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 48 sú nesprávne, alebo držiteľ registrácie humánneho lieku neplní povinnosti uvedené v § 60.
§ 56
Pozastavenie a zrušenie registrácie humánneho lieku
(1) Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku, ak
a) registrovaný humánny liek má také nežiaduce účinky, ktoré neboli známe pri posudzovaní žiadosti o registráciu humánneho lieku,
b) držiteľ registrácie humánneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 60,
c) má odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne.
(2) Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku najviac na 90 dní a v rozhodnutí uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie humánneho lieku nemá odkladný účinok.
(3) Štátny ústav registráciu humánneho lieku zruší, ak
a) držiteľ registrácie humánneho lieku opakovane porušuje povinnosti uvedené v § 60,
56) Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (Ú. v. EÚ L 334, 12.12.2008).
- 74 -
b) humánny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
c) účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied,
d) vyváženosť rizika a prínosu nie je za povolených podmienok používania humánneho lieku priaznivá,
e) sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť humánneho lieku,
f)držiteľ registrácie humánneho lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 53 ods. 7,
g)neboli vykonané kontroly humánneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,
h)údaje pripojené k žiadosti o registráciu humánneho lieku podľa § 47 a 48 sú nesprávne,
i) do troch rokov od registrácie humánny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike,
j) sa humánny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal,
k) držiteľ registrácie humánneho lieku požiada o zrušenie registrácie humánneho lieku alebo
l) držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky.
(4) Štátny ústav môže z dôvodu ochrany záujmov verejného zdravia povoliť výnimku z odseku 3 písm. i) a j). Povolenie výnimky sa musí odôvodniť.
(5) Ak štátny ústav
a) pozastaví registráciu humánneho lieku výdaj tohto humánneho lieku je zakázaný,
b) zruší registráciu humánneho lieku nariadi stiahnutie tohto humánneho lieku z trhu.
(6) Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku a rozhodnutia o zrušení registrácie humánneho lieku s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.
(7) Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutia o zrušení registrácie humánneho lieku bezodkladne zverejní tieto rozhodnutia na svojom webovom sídle.
Decentralizovaný postup registrácie humánneho lieku a postup vzájomného uznania registrácie humánneho lieku medzi členskými štátmi
§ 57
(1) Ak humánny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, rovnakú žiadosť o registráciu humánneho lieku vo viac ako v jednom členskom štáte predkladá žiadateľ príslušným orgánom dotknutých členských štátov. Žiadosť o registráciu humánneho lieku obsahuje údaje a doklady uvedené v § 48 ods. 1 a § 49; súčasťou žiadosti je zoznam členských štátov, ktorým bola žiadosť o registráciu humánneho lieku predložená.
(2) Žiadateľ požiada jeden z členských štátov, v ktorých predkladá rovnakú žiadosť o registráciu lieku (ďalej len „referenčný členský štát“), aby vypracoval hodnotiacu správu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti.
(3) Ak je humánny liek registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie humánneho lieku pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie registrácie lieku v Slovenskej republike
- 75 -
informuje referenčný členský štát, že predkladá štátnemu ústavu žiadosť o vzájomné uznanie registrácie humánneho lieku, ktorá obsahuje náležitosti uvedené v § 48 ods. 1 až 3.
(4) Držiteľ registrácie humánneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy o humánnom lieku alebo o aktualizáciu už vypracovanej hodnotiacej správy o danom lieku a o jej zaslanie štátnemu ústavu.
(5) Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu správu, ktorá sa týka predmetného humánneho lieku, do 90 dní od doručenia žiadosti a pošle ju so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, schváleným označovaním humánneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku členskému štátu, ktorému držiteľ registrácie humánneho lieku predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie, a žiadateľovi.
(6) Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku štátnemu ústavu už bola podaná žiadosť o registráciu toho istého humánneho lieku v inom členskom štáte a žiadosť o registráciu humánneho lieku v tomto členskom štáte je v štádiu posudzovania, žiadateľ požiada referenčný členský štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku, návrhu označovania humánneho lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku a zaslanie požadovaných dokumentov štátnemu ústavu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
(7) Ak štátny ústav nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku, návrhu označovania humánneho lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku, do 90 dní od doručenia požadovaných dokumentov od referenčného členského štátu schváli hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku a informuje o tom referenčný členský štát.
(8) Ak v čase podania žiadosti o registráciu humánneho lieku nebolo pre humánny liek vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku v žiadnom členskom štáte a referenčným členským štátom je Slovenská republika, štátny ústav vypracuje návrh hodnotiacej správy, návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku, návrh označovania humánneho lieku a návrh písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku a v lehote do 120 dní od doručenia žiadosti pošle požadované dokumenty príslušným členským štátom a žiadateľovi.
(9) Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, štátny ústav po prijatí informácie od členských štátov o schválení hodnotiacej správy, súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku, označovania humánneho lieku a písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku, zaznamená dohodu všetkých dotknutých členských štátov, skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi a písomne informuje žiadateľa.
(10) Štátny ústav, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo odseku 3, prijme rozhodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, schváleným označovaním humánneho lieku a schválenou písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku do 30 dní od skončenia konania o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi v referenčnom členskom štáte.
- 76 -
(11) Ak štátny ústav nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku z dôvodu možného závažného rizika pre verejné zdravie, pošle vysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body bezodkladne oznámi koordinačnej skupine pre humánne lieky.
(12) Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, štátny ústav, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, zaznamená túto dohodu, skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi, písomne informuje žiadateľa a ďalej sa postupuje podľa odseku 10.
(13) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok, štátny ústav, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, o tom bezodkladne informuje agentúru, ktorej pošle podrobné stanovisko k sporným otázkam, pri ktorých členské štáty nedosiahli dohodu, a o príčinách sporu. Kópiu stanoviska pošle žiadateľovi.
(14) Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od štátneho ústavu o tom, že sa členské štáty nedohodli na vyriešení sporných otázok uvedených v odseku 11 a že riešenie tejto veci štátny ústav postúpil agentúre; žiadateľ musí bezodkladne poslať agentúre kópie údajov a dokladov uvedených v odseku 1.
(15) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok a štátny ústav schválil hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku, označovanie humánneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku, ktoré navrhol referenčný členský štát, na požiadanie žiadateľa môže vydať rozhodnutie o registrácii humánneho lieku bez toho, aby čakal na konečné rozhodnutie Komisie.
(16) Keď Komisia vydá konečné rozhodnutie, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho lieku, rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku alebo rozhodnutie o zamietnutí registrácie humánneho lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutím Komisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia Komisie. Štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre predloží kópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.
(17) Držiteľ rozhodnutia o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku môže požiadať o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku; žiadosť predloží všetkým členským štátom, ktoré vydali rozhodnutie o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku. Na rozhodovanie o žiadosti o zmenu v rozhodnutí o vzájomnom uznaní registrácie humánneho lieku sa vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 16 a 18.
(18) Ak členské štáty a štátny ústav nedosiahnu dohodu podľa odseku 13 a ak je rozhodujúca rýchlosť konania, môže štátny ústav pozastaviť distribúciu a terapeutické používanie tohto humánneho lieku na území Slovenskej republiky až do vydania rozhodnutia Komisiou podľa odseku 16 k spornej otázke. O dôvodoch konania informuje Komisiu a členské štáty v nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia distribúcie a terapeutického používania tohto humánneho lieku v Slovenskej republike.
- 77 -
(19) Konanie uvedené v odsekoch 1 až 18 a v § 58 ods. 1 až 3 sa nevzťahuje na rozhodovanie o vzájomnom uznaní registrácie homeopatického lieku podľa § 50.
§ 58
(1) Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu humánneho lieku na rovnaký humánny liek a ak členské štáty vydali rozdielne rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho lieku, môže štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku postúpiť spornú otázku Výboru pre lieky na humánne použitie (ďalej len „výbor“), ktorý je poradným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s registráciou humánnych liekov, na ďalšie konanie.
(2) Na zosúladenie rozhodnutí o registrácii humánneho lieku, o pozastavení registrácie humánneho lieku alebo o zrušení registrácie humánneho lieku vydaných v členských štátoch, štátny ústav raz ročne pošle koordinačnej skupine pre humánne lieky zoznam liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.
(3) Ak je potrebné prijať opatrenia súvisiace s vykonávaním dohľadu nad humánnymi liekmi, štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku môžu pred registráciou humánneho lieku, pozastavením registrácie humánneho lieku, zrušením registrácie humánneho lieku alebo zmenou v registrácii humánneho lieku postúpiť vec výboru na ďalšie konanie. Štátny ústav určí otázku, ktorá sa postupuje výboru na posúdenie a informuje o tom žiadateľa alebo držiteľa registrácie humánneho lieku. Štátny ústav, žiadateľ alebo držiteľ registrácie humánneho lieku poskytnú výboru všetky dostupné informácie týkajúce sa daného problému.
(4) Ak je nevyhnutné z dôvodu ochrany verejného zdravia zmeniť registráciu humánneho lieku, pozastaviť registráciu humánneho lieku alebo zrušiť registráciu humánneho lieku, štátny ústav bezodkladne požiada Komisiu o preskúmanie registrácie tohto humánneho lieku.
(5) Po vydaní rozhodnutia Komisiou, štátny ústav do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia vydá rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, rozhodnutie o pozastavení registrácie humánneho lieku, rozhodnutie o zrušení registrácie humánneho lieku alebo rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutím Komisie; v odôvodnení uvedie, že sa vydáva na základe rozhodnutia Komisie. Štátny ústav o vydanom rozhodnutí informuje Komisiu a agentúru. Agentúre predloží kópiu rozhodnutia o registrácii humánneho lieku a súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.
(6) Ak nie je humánny liek v Slovenskej republike registrovaný počas posudzovania žiadosti o registráciu humánneho lieku v inom členskom štáte, môže štátny ústav z opodstatnených dôvodov ochrany verejného zdravia vydať rozhodnutie o registrácii tohto humánneho lieku v Slovenskej republike. Ak štátny ústav využije túto možnosť, príjme nevyhnutne potrebné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa splnili požiadavky tohto zákona. Pred vydaním tohto rozhodnutia štátny ústav informuje držiteľa rozhodnutia o registrácii v členskom štáte, v ktorom je humánny liek registrovaný o úmysle vydať rozhodnutie o registrácii tohto humánneho lieku podľa tohto ustanovenia a požiada príslušný orgán tohto členského štátu o zaslanie kópie hodnotiacej správy a platného rozhodnutia o registrácii.
- 78 -
(7) Štátny ústav oznámi Komisii vydanie rozhodnutia o registrácii humánneho lieku podľa odseku 6.
§ 59
Prevod registrácie humánneho lieku
(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže požiadať štátny ústav o prevod registrácie humánneho lieku na inú osobu (ďalej len „nadobúdateľ“). Nadobúdateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(2) Žiadosť o prevod registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ods. 1 písm. a) až d) a l) až n) musí obsahovať aj
a) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je nadobúdateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, identifikačné číslo, adresu sídla a právnu formu, ak je nadobúdateľom právnická osoba,
b) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu humánneho lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad humánnymi liekmi,
c) právoplatné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku,
d) kód humánneho lieku pridelený štátnym ústavom,
e) písomný súhlas nadobúdateľa plniť povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku,
f) vyhlásenie nadobúdateľa, že má úplnú dokumentáciu o humánnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o prevod registrácie humánneho lieku vrátane všetkých zmien, ktoré štátny ústav schválil od prvej registrácie tohto humánneho lieku v Slovenskej republike,
g) návrh dátumu prevodu registrácie humánneho lieku na inú osobu.
(3) Štátny ústav rozhodne o prevode registrácie humánneho lieku na nadobúdateľa do 30 dní odo dňa doručenia žiadosti a v rozhodnutí uvedie dátum prevodu registrácie humánneho lieku; ak žiadosť neobsahuje náležitosti uvedené v odseku 2, písomne vyzve žiadateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie rozhodnutia až do doplnenia žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v ustanovenej lehote nedoplní, konanie sa zastaví.
(4) Držiteľ rozhodnutia o prevode registrácie humánneho lieku má všetky práva a povinnosti pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku; lehoty určené pôvodnému držiteľovi registrácie humánneho lieku nie sú prevodom dotknuté.
(5) Humánny liek pod označením pôvodného držiteľa registrácie humánneho lieku možno, ak nebolo v rozhodnutí o prevode registrácie humánneho lieku ustanovené inak, naďalej uvádzať na trh najdlhšie 180 dní od prevodu registrácie humánneho lieku; tento humánny liek sa môže distribuovať, vydávať a používať pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti počas času jeho použiteľnosti.
§ 60
Povinnosti držiteľa registrácie humánneho lieku
(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný
- 79 -
a) zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku a túto dokumentáciu priebežne aktualizovať a predkladať štátnemu ústavu,
b) zaznamenávať podozrenia na nežiaduce účinky humánneho lieku, viesť a uchovávať o nich podrobné záznamy a poskytovať ich štátnemu ústavu,
c) oznamovať v elektronickej podobe najneskôr do 15 kalendárnych dní od prijatia informácie štátnemu ústavu, agentúre a príslušným orgánom dotknutých členských štátov podozrenia, ktoré sa zaznamenali na území členských štátov alebo v treťom štáte na
1.závažné nežiaduce účinky humánneho lieku,
2.neočakávané nežiaduce účinky humánneho lieku,
3.prenosy infekčných agensov humánnym liekom,
d) vyhodnocovať nežiaduce účinky humánneho lieku a predkladať o nich štátnemu ústavu súhrnnú správu doplnenú kvalifikovaným rozborom
1. prvé dva roky po prvom uvedení na trh každých šesť mesiacov,
2. ďalšie dva roky každý rok,
3. po uplynutí obdobia uvedeného v druhom bode každé tri roky,
4. na požiadanie bezodkladne,
e) uskutočniť pri výskyte nežiaduceho účinku alebo pri nedostatočnej kvalite humánneho lieku potrebné opatrenia na zabezpečenie nápravy a na obmedzenie nepriaznivého pôsobenia humánneho lieku na najnižšiu možnú mieru a ak je to nevyhnutné nariadiť stiahnutie humánneho lieku z trhu,
f) na požiadanie štátneho ústavu
1. poskytovať vzorky humánneho lieku na analytické účely,
2. predložiť na účel priebežného posudzovania vyváženosti rizika a prínosu údaje, ktoré preukazujú, že vyváženosť rizika a prínosu humánneho lieku zostáva priaznivá,
g) baliť lieky do vonkajších obalov a vnútorných obalov so schváleným označením s priloženou písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku s vyznačeným dátumom jej schválenia,
h) sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa humánny liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými postupmi a metódami; zmeny vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckého pokroku zavádzať až po oznámení štátnemu ústavu alebo po schválení štátnym ústavom,
i) oznamovať štátnemu ústavu
1. po registrácii humánneho lieku dátum uvedenia na trh Slovenskej republiky každej povolenej veľkosti balenia humánneho lieku,
2. dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania humánneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania,
3. každé pozastavenie alebo zrušenie registrácie humánneho lieku vydané v inom štáte,
4. každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika humánneho lieku,
5. údaje o počte dovezených balení humánneho lieku, ak o to štátny ústav požiada,
6. pripravovanú reklamu humánneho lieku,
j) oznámiť štátnemu ústavu zmenu registrácie alebo vopred požiadať štátny ústav o schválenie pripravovanej zmeny v registrácii podľa § 55 ods. 1 a predložiť dokumentáciu o týchto zmenách,
k) určiť osobu zodpovednú za registráciu humánneho lieku,
l) vytvoriť systém na monitorovanie nežiaducich účinkov humánneho lieku a určiť osobu zodpovednú za tento systém,
- 80 -
m) uvádzať na trh registrovaný humánny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, pozastaviť alebo zrušiť v spolupráci so štátnym ústavom uvádzanie humánneho lieku na trh,
n)na požiadanie držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni poskytnúť osvedčenú kópiu registrácie humánneho lieku, zmeny registrácie humánneho lieku, predĺženia registrácie humánneho lieku alebo zrušenia registrácie humánneho lieku,
o)poskytovať informácie o humánnom lieku v súlade s údajmi uvedenými v súhrne charakteristických vlastností humánneho lieku,
p) zodpovedať za škody spôsobené registrovaným humánnym liekom, ak sa používal v súlade s údajmi uvedenými v rozhodnutí o registrácii humánneho lieku,
r) zabezpečiť výstupnú kontrolu každej šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri jeho registrácii,
s) zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku; ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,
t) zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku; ak šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,
u) každoročne predložiť ministerstvu zdravotníctva najneskôr do 31. januára správu o výške výdavkov na propagáciu, marketing a nepeňažné plnenia poskytnuté priamo alebo nepriamo poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti za predchádzajúci rok; ministerstvo zdravotníctva ju bezodkladne zverejní na svojom webovom sídle,
v) oznámiť národnému centru zoznam zdravotníckych pracovníkov, ktorí sa zúčastnili na podujatiach určených výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov s uvedením mena, priezviska a adresy bydliska, ktoré boli financované držiteľom registrácie lieku alebo treťou osobou; národné centrum ho bezodkladne po doručení zverejní na svojom webovom sídle,
z) určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky splnomocnenú zastupovať ho a konať v jeho mene.
(2) Ak držiteľ registrácie humánneho lieku pozastaví alebo stiahne humánny liek z trhu z dôvodu jeho kvality, účinnosti alebo bezpečnosti je povinný bezodkladne oznámiť štátnemu ústavu a dotknutým príslušným orgánom členských štátov dôvody na prijatie tohto opatrenia; štátny ústav o tom informuje agentúru.
(3) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže
a) dodávať tento liek len držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu liekov, držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti v nemocničnej lekárni alebo vo verejnej lekárni, poskytovateľovi záchrannej zdravotnej služby, poskytovateľovi zdravotnej
- 81 -
starostlivosti, ak liek obstarala zdravotná poisťovňa,20)ozbrojeným silám a ozbrojeným zborom; nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu alebo sprostredkovateľského výkonu;16) pri dodávaní humánneho lieku musí dodržiavať požiadavky na správnu veľkodistribučnú prax,
b) oznámiť informácie týkajúce sa výskytu nežiaducich účinkov humánneho lieku verejnosti, ak o tom vopred informoval štátny ústav; držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby tieto informácie boli objektívne a neboli zavádzajúce.
(4) Držiteľ registrácie imunobiologického humánneho lieku môže požiadať ministerstvo zdravotníctva o povolenie očkovacej kampane; k žiadosti priloží súhlasné stanovisko
a) Úradu verejného zdravotníctva Slovenskej republiky,57)
b) štátneho ústavu,
c) hlavného odborníka ministerstva zdravotníctva pre epidemiológiu.
(5) Držiteľ registrácie humánneho lieku nie je oprávnený poskytovať ani prijímať zľavy v naturáliách, ak tento zákon neustanovuje inak.
(6) Držiteľovi registrácie humánneho lieku sa zakazuje priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí, okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v). Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo podporovanom držiteľom registrácie humánneho lieku alebo prostredníctvom tretej osoby okrem podujatí uvedených v odseku 1 písm. v).
(7) Držiteľovi registrácie lieku sa zakazuje akoukoľvek formou priamo, nepriamo alebo prostredníctvom tretej osoby navádzať, podnecovať alebo iným spôsobom ovplyvňovať predpisujúceho lekára pri predpisovaní humánneho lieku zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín.
§ 61
Balenie a označovanie humánneho lieku
(1) Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať
a) názov humánneho lieku, údaj o sile lieku, údaj o liekovej forme a ak je to potrebné aj údaj, či je humánny liek určený pre dojčatá, pre deti alebo pre dospelých; ak humánny liek obsahuje najviac tri liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak takýto názov neexistuje uvedie sa bežný názov,
b) kvalitatívne zloženie humánneho lieku s použitím medzinárodných nechránených názvov liečiv a kvantitatívne zloženie humánneho lieku vyjadrené množstvom liečiv v jednotlivej dávke v závislosti od spôsobu podania, v hmotnostných jednotkách alebo objemových jednotkách,
c) liekovú formu a obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
57) § 5 zákona č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 82 -
d) pomocné látky, ktorých uvedenie na vonkajšom obale je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak je humánny liek určený na injekčné podanie alebo podanie na kožu alebo do oka, musia byť uvedené všetky pomocné látky,
e) spôsob podania a cestu podania humánneho lieku,
f) upozornenie, že humánny liek sa musí uchovávať mimo dosahu a dohľadu detí,
g) osobitné upozornenia, ak je to potrebné kvôli lieku,
h) nešifrovaný dátum exspirácie uvedením mesiaca a roku exspirácie,
i) osobitné opatrenia na uchovávanie, ak existujú,
j) spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,
k) meno a priezvisko, adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,
l) registračné číslo,
m) číslo výrobnej šarže,
n) zatriedenie humánneho lieku podľa viazanosti jeho výdaja na lekársky predpis,
o) účel a návod na použitie humánneho lieku, ktorého výdaj nie je viazaný na lekársky predpis,
p) číslo GTIN, ak je humánny liek ním označený,
r) pri humánnom homeopatickom lieku označenie „HOMEOPATICKÝ LIEK“,
s) pri humánnom homeopatickom lieku upozornenie odporúčajúce používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú,
t) pri rádioaktívnom lieku medzinárodný symbol rádioaktivity a údaj o množstve rádioaktivity,
u) pri tradičnom rastlinnom lieku označenie „Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním“.
(2) Údaje na vonkajšom obale humánneho homeopatického lieku a na vnútornom obale humánneho homeopatického lieku musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať len
a)vedecký názov alebo liekopisný názov homeopatického základu alebo viacerých homeopatických základov a stupeň zriedenia; ak sa humánny homeopatický liek skladá z dvoch homeopatických základov alebo viacerých homeopatických základov, môžu sa vedecké názvy homeopatických základov nahradiť vymysleným názvom,
b)meno a adresa držiteľa registrácie a prípadne výrobcu homeopatického lieku,
c)spôsob podania, ak je to potrebné aj cesta podania,
d)nešifrovaný dátum uvedením mesiaca a roku exspirácie,
e)liekovú formu,
f)obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
g)osobitné opatrenia pre uchovávanie, ak existujú,
h)osobitné varovanie týkajúce sa humánneho homeopatického lieku, ak to je potrebné,
i)číslo výrobnej šarže,
j)registračné číslo,
k)označenie „Homeopatický liek bez schválených terapeutických indikácií“,
l)upozornenie, ktoré odporúča používateľovi humánneho homeopatického lieku, aby sa poradil s lekárom, ak príznaky ochorenia pretrvávajú.
(3) Na vnútornom obale blistrového balenia, ktorý je vložený do vonkajšieho obalu, musia byť uvedené najmenej
- 83 -
a) názov humánneho lieku,
b) názov držiteľa registrácie humánneho lieku,
c) nešifrovaný dátum exspirácie,
d) číslo výrobnej šarže.
(4) Na vnútornom obale, na ktorom sa nedajú uviesť údaje podľa odseku 1, musia byť uvedené tieto údaje
a) názov humánneho lieku,
b) spôsob podania,
c) nešifrovaný dátum exspirácie,
d) číslo výrobnej šarže,
e) obsah balenia vyjadrený v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách.
(5) Ak je spotreba humánneho lieku za kalendárny rok nižšia ako 1 000 balení, možno použiť na vonkajšom a vnútornom obale humánneho lieku samolepiace nálepky obsahujúce údaje uvedené v odsekoch 1 až 4.
(6) Na vonkajšom obale a na vnútornom obale humánneho lieku označeného podľa odseku 1 musí byť názov humánneho lieku uvedený v odseku 1 písm. a) vyjadrený aj Braillovým písmom. Ak vonkajší obal humánneho lieku je označený okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, názov humánneho lieku musí byť vyjadrený Braillovým písmom vo všetkých jazykoch uvedených na vonkajšom obale; ak má registrovanú len jednu liekovú formu alebo len jednu silu lieku, lieková forma alebo sila lieku sa nemusí na vonkajšom obale vyznačiť Braillovým písmom.
(7) Ustanovenie odseku 6 sa nevzťahuje na humánne lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas poskytovania ústavnej zdravotnej starostlivosti a na humánne homeopatické lieky registrované zjednodušeným postupom podľa § 50 a označované podľa odseku 2.
(8) Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek podľa § 46 ods. 2 písm. b), alebo o humánny liek na ojedinelé ochorenie, ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimku z uvádzania údajov na vonkajšom obale a na vnútornom obale podľa odsekov 1 až 5 v štátnom jazyku a údaju podľa odseku 6 Braillovým písmom.
(9) Na vonkajšom obale humánneho lieku
a) musí byť priestor určený na zápis predpísaného dávkovania,
b) môžu byť uvedené aj obrázkové znaky.
(10)Vonkajší obal antidot proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam určených pre ozbrojené sily musí obsahovať aj označenie „LEN PRE OZBROJENÉ SILY a OZBROJENÉ ZBORY“.
§ 62
Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku
(1) Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť vypracovaná v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku, musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí
- 84 -
a) identifikačné údaje, a to
1. názov humánneho lieku, liekovú formu, silu lieku, cestu podania humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo v rôznej sile lieku, aj údaje o každej liekovej forme alebo sile lieku a ak je to potrebné aj to, či je humánny liek určený pre dojčatá, deti alebo pre dospelých,
2. farmakoterapeutická skupina alebo druh terapeutického účinku vyjadrený textom, ktorý pacient ľahko pochopí,
b) terapeutické indikácie,
c) informácie potrebné vedieť pred použitím humánneho lieku, a to
1. kontraindikácie,
2. primerané preventívne opatrenia, ktoré je potrebné dodržať pri užívaní humánneho lieku,
3. interakcie s inými humánnymi liekmi a iné interakcie, ktoré môžu ovplyvniť pôsobenie humánneho lieku,
4. osobitné upozornenia, ktoré musia
4.1 zohľadňovať špecifickú situáciu určitých kategórií používateľov,
4.2 obsahovať údaje o možných vplyvoch liečby na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje,
4.3 obsahovať zoznam pomocných látok, ktorých poznanie je dôležité na účelné a bezpečné použitie humánneho lieku,
5. osobitné varovania,
6. opatrenia, ktoré musí prijať používateľ rádioaktívneho lieku a pacient počas prípravy rádioaktívneho lieku a podávania rádioaktívneho lieku,
7. osobitné opatrenia na zneškodňovanie zvyšného obsahu a obalu rádioaktívneho lieku,
d) poučenie o správnom používaní humánneho lieku, najmä
1. dávkovanie,
2. spôsob podávania a ak je to potrebné aj cestu podávania,
3. frekvencia podávania, ak je to potrebné s určením vhodného času, kedy sa humánny liek môže alebo musí podávať,
e) poučenie o správnom používaní humánneho lieku, ak je to potrebné, má obsahovať aj
1. dĺžku trvania liečby humánnym liekom, ak je potrebné ju obmedziť,
2. postup pri predávkovaní,
3. postup, ak sa vynechá jedna dávka alebo viac dávok,
4. riziko z náhleho prerušenia podávania humánneho lieku,
5. odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,
f) opis nežiaducich účinkov, ktoré môžu vzniknúť pri používaní humánneho lieku, a ak je to potrebné aj opatrenia ako postupovať pri výskyte nežiaduceho účinku; poučenie pacienta, aby oznámil ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku,
g) odkaz na dátum exspirácie humánneho lieku, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a vnútornom obale s
1. výstrahou nepoužívať humánny liek po uplynutí uvedeného dátumu,
2. upozornením na podmienky a spôsob uchovávania,
3. upozornením na niektoré viditeľné znaky znehodnotenia,
h) kvalitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a pomocných látok so slovenskými názvami a kvantitatívne zloženie s uvedením množstva liečiv v medzinárodných jednotkách SI sústavy,
- 85 -
i) veľkosť balenia s uvedením množstva humánneho lieku v hmotnostných jednotkách, objemových jednotkách alebo kusových jednotkách,
j) meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,
k) meno a priezvisko alebo obchodné meno a adresa výrobcu humánneho lieku,
l) ak je humánny liek registrovaný aj v iných členských štátoch postupom, ktorý je uvedený v § 57 a 58 s rôznymi názvami, uvedú sa aj názvy humánneho lieku schválené v týchto členských štátoch,
m) dátum poslednej revízie písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku.
(2) Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí byť čitateľná, jasná a zrozumiteľná; v jej texte sa zohľadňujú aj výsledky konzultácií s cieľovou skupinou pacientov. Ako výsledky konzultácií je možné použiť aj výsledky konzultácií uskutočnených v členských štátoch.
(3) Držiteľ registrácie humánneho lieku musí zabezpečiť, aby písomná informácia pre používateľa humánneho lieku bola na požiadanie organizácií pacientov dostupná aj vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých. Ak vhodným formátom písomnej informácie pre používateľa humánneho lieku je písmo pre nevidiacich (Braillovo písmo), písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku schvaľuje štátny ústav v spolupráci s organizáciou pacientov.
(4) Ustanovenie odseku 3 sa nevzťahuje na lieky podávané pacientovi v zdravotníckom zariadení počas ústavnej zdravotnej starostlivosti.
(5) Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať znaky alebo obrázkové znaky na vysvetlenie niektorých informácií.
(6) Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku môže obsahovať údaje a informácie uvedené v odsekoch 1 až 3 okrem štátneho jazyka aj v iných jazykoch, ak sa v nej uvádzajú rovnaké údaje a informácie.
(7) Ustanovenia odsekov 1 až 6 sa nevzťahujú na humánne lieky, ktoré nepodliehajú registrácii.
(8) Písomná informácia pre používateľa humánneho lieku musí
a) byť vložená do vonkajšieho obalu humánneho lieku, na ktorý sa výlučne vzťahuje,
b) obsahovať výrazy, ktoré sú zrozumiteľné pre širokú verejnosť.
(9) Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek podľa § 46 ods. 2 písm. b), alebo o humánny liek na ojedinelé ochorenie, ministerstvo zdravotníctva môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku a údajov podľa odseku 3 vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých alebo v písme pre nevidiacich (Braillovo písmo).
(10) Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že tradičný rastlinný liek je určený na indikácie overené len jeho dlhodobým používaním.
- 86 -
§ 63
Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku
(1) Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí
a) názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznou silou lieku aj údaje o liekovej forme a sile lieku,
b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením medzinárodného nechráneného názvu alebo liekopisného názvu liečiv a tých pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie humánneho lieku; ak ide o imunobiologický liek a liek s obsahom liečiva získaného biotechnologickým spôsobom aj spôsob rozmnoženia mikroorganizmov alebo spôsob získania liečiva a prítomnosť geneticky modifikovaných mikroorganizmov alebo genetického materiálu,
c) liekovú formu,
d) klinické údaje
1. terapeutické indikácie,
2. dávkovanie a spôsob podávania dospelým a ak je to potrebné aj deťom,
3. kontraindikácie,
4. osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky všetky osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby zaobchádzajúce s týmito liekmi a podávajúce ich pacientom spolu s preventívnymi opatreniami, ktoré má dodržiavať pacient,
5. interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,
6. užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,
7. účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,
8. nežiaduce účinky,
9. predávkovanie a informácie o príznakoch, núdzových postupoch a antidotách,
e) farmakologické vlastnosti
1. farmakodynamické vlastnosti,
2. farmakokinetické vlastnosti,
3. predklinické bezpečnostné údaje,
f) farmaceutické údaje
1. zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látok toxických pre nervový systém, najmä zlúčeniny ortuti, hliníka a formaldehydu a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy,
2. hlavné inkompatibility,
3. čas použiteľnosti; ak je to potrebné čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,
4. osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,
5. druh a obsah vnútorného obalu,
6. spôsob zneškodnenia odpadu tvoreného z nepoužitých humánnych liekov alebo odpadu vzniknutého z nich a odkaz na používaný systém zberu nepoužitých humánnych liekov,
g) meno a priezvisko, obchodné meno a adresu bydliska držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,
h) registračné číslo,
i) dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,
j) dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,
k) pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,
- 87 -
l) pri rádioaktívnom humánnom lieku
1.podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu jeho kvality a
2.údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie.
(2) Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného humánneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v čase uvedenia tohto generického humánneho lieku na trh v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu.52)
Tradičné rastlinné lieky
§ 64
(1) Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými rastlinnými prípravkami.
(2) Rastlinná látka je celá rastlina, fragmentovaná alebo rezaná rastlina, časť rastliny, riasa, pleseň alebo lišajník v nespracovanej sušenej forme alebo čerstvom stave. Za rastlinnú látku sa považuje aj exsudát, ktorý bol podrobený špecifickému spracovaniu. Rastlinná látka sa presne definuje použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému uvedením rodu, druhu, odrody a autora.
(3) Rastlinný prípravok je prípravok získaný spracovaním rastlinných látok extrakciou, destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním, fermentáciou alebo iným spôsobom; rastlinným prípravkom sú aj rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné látky, tinktúry, extrakty, éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.
(4) Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý
a) je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby,
b) je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,
c) je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,
d) sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby podľa požiadaviek uvedených v § 65 ods. 1 písm. e),
e) nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.
(5) Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálnych látok je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.
- 88 -
§ 65
(1) Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ods. 1 písm. a) až j) a m) až p) obsahuje
a) výsledky farmaceutického skúšania,
b) návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajov podľa § 63 ods. 1 písm. d),
c) údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ods. 1 a 5; ak jednotlivé aktívne zložky nie sú dostatočne známe, predkladajú sa tieto údaje aj o jednotlivých aktívnych zložkách,
d) doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek registrovaný a podrobnosti o zamietnutí registrácie tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku s odôvodnením zamietnutia,
e) dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sa používal na liečenie najmenej 30 rokov pred dátumom podania žiadosti o registráciu, z toho najmenej 15 rokov v členských štátoch,
f) bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu spolu so správou experta; na požiadanie štátneho ústavu ďalšie údaje nevyhnutne potrebné na posúdenie bezpečnosti lieku.
(2) Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný rastlinný liek, ktorý obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý vydáva Komisia. Ak ide o iný tradičný rastlinný liek, štátny ústav pri posudzovaní žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku prihliada na registráciu, ktorú vydal príslušný orgán iného členského štátu v súlade s týmto odsekom.
(3) Rovnocenný rastlinný produkt je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký obsah aktívnych zložiek, rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako tradičný rastlinný liek, ktorý je predmetom žiadosti.
(4) Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) sa považuje za splnenú, aj vtedy, ak rastlinný produkt nebol uvedený na trh na základe povolenia; táto požiadavka je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiek v tradičnom rastlinnom lieku.
(5) Ak sa rastlinný produkt používal v členských štátoch menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený postup registrácie tradičného rastlinného lieku podľa odseku 1, štátny ústav postúpi žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku aj s dokumentáciou Výboru pre rastlinné lieky, aby posúdil, či sú splnené požiadavky zjednodušeného postupu registrácie tradičného rastlinného lieku.
(6) Tradičný rastlinný liek štátny ústav zaregistruje ako humánny liek, ak spĺňa požiadavky podľa § 46 ods. 1, § 47 až 49.
- 89 -
§ 66
(1) Pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ak ďalej nie je uvedené inak.
(2) Štátny ústav zamietne žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade s § 64 a 65 alebo, ak
a) rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,
b) indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),
c) rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,
d) údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami s používaním,
e) predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté v rastlinnom lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.
(3) Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch podľa § 65 ods. 2, ustanovenia odseku 2 písm. c) a d) a § 65 ods. 1 písm. d) až f) sa nepoužijú.
(4) Štátny ústav oznámi žiadateľovi a Komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, rozhodnutie o zamietnutí registrácie tradičného rastlinného lieku a dôvody zamietnutia.
(5) Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, štátny ústav povolenie o registrácii tradičného rastlinného lieku obsahujúceho túto rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu vydané na základe žiadosti o registráciu podľa § 65 ods. 1 a 2 zruší, ak držiteľ registrácie tradičného rastlinného lieku do troch mesiacov nepredloží údaje a dokumenty podľa § 65 ods. 1 písm. d) až f) a odseku 2 písm. c) a d).
(6) Štátny ústav môže na účel § 65 ods. 1 písm. e) požiadať Výbor pre rastlinné lieky, ktorý je odborným poradným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s registráciou tradičných rastlinných liekov, o vypracovanie stanoviska o validite dôkazu o dlhodobom používaní tradičného rastlinného lieku alebo rovnocenného rastlinného produktu. Štátny ústav predloží Výboru pre rastlinné lieky príslušnú dokumentáciu, ktorá je súčasťou žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku
Tretí oddiel
Dohľad nad humánnymi liekmi
§ 67
Kvalita humánnych liekov
(1) Pri skúšaní humánnych produktov a humánnych liekov, pri výrobe, príprave a veľkodistribúcii humánnych liekov a pri ich výdaji sa musí vytvoriť systém zabezpečovania kvality.
- 90 -
(2) Kontrola kvality humánnych liekov zahŕňa vzorkovanie, kritériá hodnotenia kvality, analytické, organizačné, dokumentačné a prepúšťacie postupy, ktoré zaručujú, že potrebné analýzy vstupných surovín, medziproduktov, obalového materiálu a hotových humánnych liekov sa skutočne urobili a že hotové humánne lieky spĺňajú požiadavky na uvádzanie na trh.
(3) Štátny ústav môže, ak je to odôvodnené ochranou verejného zdravia58) vyžadovať od držiteľa registrácie imunobiologického humánneho lieku alebo humánneho lieku vyrobeného z krvi alebo z plazmy, aby pred uvedením tohto humánneho lieku na trh predložil vzorky z každej šarže na preskúšanie v štátnom ústave alebo v kontrolnom laboratóriu určenom na tento účel, ktoré schválil štátny ústav; štátny ústav preskúšanie vykoná do 60 dní od prijatia vzorky.
(4) Štátny ústav môže uznať výsledky preskúšania vzorky danej šarže humánneho lieku uvedeného v odseku 3 vykonané príslušným orgánom iného členského štátu alebo kontrolným laboratóriom schváleným príslušným orgánom iného členského štátu.
§ 68
Nežiaduce účinky humánnych liekov
(1) Nežiaduci účinok humánneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní humánneho lieku v určených dávkach.
(2) Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou alebo znetvorením.
(3) Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo dôsledok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.
(4) Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkov humánneho lieku doplnená kvalifikovaným rozborom.
(5) Zneužitie humánneho lieku je trvalé alebo ojedinelé úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými reakciami alebo duševnými reakciami.
(6) Ak humánny liek vyvolá nežiaduci účinok, osoba oprávnená predpisovať lieky, osoba oprávnená vydávať humánne lieky a každý zdravotnícky pracovník je povinný bezodkladne oznámiť túto skutočnosť štátnemu ústavu.
(7) Laboratórnu kontrolu kvality a posúdenie bezpečnosti humánnych liekov vykonáva štátny ústav. Ak zistí nežiaduce účinky alebo ak sa kontrolou zistí nevyhovujúca kvalita humánneho lieku, štátny ústav môže nariadiť pozastavenie ich výdaja alebo v závažných prípadoch aj stiahnutie humánneho lieku z trhu.
58) Zákon č. 355/2007 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 91 -
(8) Držiteľ registrácie humánneho lieku musí mať nepretržite k dispozícii primerane kvalifikovanú osobu zodpovednú za dohľad nad liekmi (farmakobdelosť) s bydliskom v niektorom z členských štátov. Táto osoba
a) zhromažďuje a spracúva informácie vzťahujúce sa na všetky podozrenia na nežiaduce účinky oznámené držiteľovi registrácie humánneho lieku,
b) pripravuje záznamy pre štátny ústav podľa § 60 ods. 1 písm. b),
c) poskytuje štátnemu ústavu úplné a včasné informácie, ktoré majú vplyv na vyhodnotenie rizík a prínosov humánneho lieku, najmä informácie vzťahujúce sa na štúdie bezpečnosti vykonané po registrácii humánneho lieku, vrátane informácií o počte a veľkosti balenia a druhoch vydaných alebo predpísaných humánnych liekov.
(9) Štátny ústav oznámi podozrenie na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku na území Slovenskej republiky držiteľovi registrácie humánneho lieku, príslušným orgánom iných členských štátov a agentúre najneskôr do 15 dní od prijatia oznámenia od osoby oprávnenej predpisovať humánne lieky alebo od osoby oprávnenej vydávať humánne lieky.
(10) Ak pri hodnotení oznámenia o podozrení na výskyt závažného nežiaduceho účinku humánneho lieku štátny ústav dospeje k názoru, že je potrebné zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť registráciu humánneho lieku, bezodkladne o tom informuje agentúru, príslušné orgány iných členských štátov a držiteľa registrácie humánneho lieku.
(11) Ak štátny ústav z dôvodu ochrany verejného zdravia58) bezodkladne pozastaví registráciu humánneho lieku, najneskôr nasledujúci pracovný deň odo dňa pozastavenia registrácie humánneho lieku o tom informuje agentúru, Komisiu a príslušné orgány iných členských štátov.
(12) Štátny ústav bezodkladne oznámi agentúre rozhodnutia o zákaze dovozu humánneho lieku alebo o stiahnutí humánneho lieku z trhu s uvedením dôvodov, na základe ktorých rozhodol.
§ 69
Dohľad nad krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a) sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky z krvi alebo transfúzneho lieku prostredníctvom presných identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania, aby sa umožnilo sledovanie umiestnenia krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spracovania krvi a zložiek z krvi,
b) jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,
c) evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia a účel určenia,
d) získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
- 92 -
e) overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi alebo ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.
(2) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní krvi podľa odseku 1 najmenej 30 rokov.
(3) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a) vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi,
b) oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu,
c) vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi alebo ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a zložiek z krvi.
(4) Závažná nežiaduca udalosť na účely zaobchádzania s krvou je každá neočakávaná udalosť vzniknutá v súvislosti s odberom, skúšaním, spracovávaním, uskladňovaním a distribúciou krvi a zložiek z krvi, ktorá môže viesť k smrti, ohrozeniu života, invalidite, obmedzeniu pacienta alebo jej výsledkom je poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie alebo vznik ochorenia.
(5) Závažná nežiaduca reakcia na účely zaobchádzania s krvou je neočakávaná reakcia darcu alebo pacienta spojená s odberom alebo transfúziou krvi alebo zložiek z krvi, ktorá je smrteľná, život ohrozujúca, invalidizujúca, obmedzujúca alebo ktorej výsledkom je poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, jej predĺženie alebo vznik ochorenia.
(6) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a) dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách,
b) dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c) každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a zložkou z krvi,
d) opatrenia, ktoré prijal s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu alebo vo forme plazmy určenej na frakcionáciu,
e) výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej závažnosti s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať,
f) raz ročne súhrnnú správu o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie a výsledkoch ich vyhodnotenia.
(7) Na dovoz krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6.
(8) Štátny ústav predkladá Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach.
- 93 -
(9) Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach s cieľom zaručiť, aby sa krv alebo zložky z krvi, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, stiahli z používania a zneškodnili.
§ 70
Vývoz ľudskej plazmy
(1) Vývoz ľudskej plazmy je možný len na základe povolenia, ktoré vydáva ministerstvo zdravotníctva.
(2) Žiadateľom o vydanie povolenia na vývoz ľudskej plazmy môže byť len držiteľ povolenia na
a) prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu alebo
b) výrobu humánnych liekov, ak má uzatvorenú zmluvu o dodávaní ľudskej plazmy s držiteľom povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu.
(3) Povolenie na vývoz ľudskej plazmy možno vydať, ak žiadateľ uvedený v odseku 2 preukáže, že
a) dodržal ustanovenia § 69 ods. 1 až 4 pri získavaní ľudskej plazmy, ktorá je predmetom vývozu (ďalej len „vyvážaná ľudská plazma“),
b) vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a nemožno ju použiť na
1. terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v Slovenskej republike alebo
2. ďalšie priemyselné spracovanie v Slovenskej republike s cieľom vyrobiť lieky z krvi,
c) vyvážaná ľudská plazma je určená na priemyselné spracovanie zahraničným zmluvným výrobcom liekov z krvi, ak ide o žiadateľa, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu humánnych liekov z krvi.
(4) Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy prijme opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej ľudskej plazmy.
(5) Povolenie na vývoz ľudskej plazmy je možné vydať na dobu určitú.
§ 71
Európsky liekopis
(1) Európsky liekopis je súbor technických požiadaviek na prípravu, výrobu, označovanie, uchovávanie liečiv, pomocných látok, liekových foriem a na hodnotenie ich kvality.
(2) Európsky liekopis vydáva Rada Európy.1)
§ 72
Slovenský farmaceutický kódex
Slovenský farmaceutický kódex je súbor technických požiadaviek na prípravu, skúšanie, označovanie, uchovávanie, predpisovanie a vydávanie hromadne pripravovaných liekov a individuálne pripravovaných liekov a medziproduktov na ich prípravu.
- 94 -
Štvrtý oddiel
Nakladanie s humánnymi liekmi v zdravotníckych zariadeniach
§ 73
Uchovávanie humánnych liekov
(1) Humánne lieky sa musia v zdravotníckych zariadeniach, ktoré ich používajú pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, uchovávať a podávať tak, aby neprišlo k ich poškodeniu, zneužitiu alebo poškodeniu zdravia pacienta.
(2) Zdravotnícki pracovníci sú povinní zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov podľa požiadaviek Slovenského farmaceutického kódexu.
(3) Zdravotná poisťovňa, ktorá obstarala humánne lieky podľa osobitného predpisu20) je povinná zabezpečiť, aby boli dodané poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti v súlade s požiadavkami na správnu veľkodistribučnú prax a správnu lekárenskú prax a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(4) Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, ktorému humánne lieky obstarala zdravotná poisťovňa, je povinný zabezpečiť ich uchovávanie v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(5) Ústavné zdravotnícke zariadenie, ktoré nemá zriadenú nemocničnú lekáreň, je povinné zabezpečiť uchovávanie humánnych liekov v súlade s požiadavkami správnej lekárenskej praxe a zabezpečiť, aby nedošlo k ich poškodeniu alebo zneužitiu.
(6) Správny postup pri uchovávaní humánnych liekov používaných pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti je povinný zabezpečiť poskytovateľ zdravotnej starostlivosti.
§ 74
Zneškodňovanie humánnych liekov
(1) Humánne lieky sa zneškodňujú podľa osobitného predpisu.59)
(2) Držiteľ povolenia sa na účely tohto zákona považuje za pôvodcu odpadu a jeho zneškodnenie zabezpečí na vlastné náklady podľa osobitného predpisu,59) okrem odpadu uvedeného v odseku 3.
(3) Verejná lekáreň je povinná zhromažďovať humánne lieky nespotrebované fyzickými osobami a odovzdávať ich štátnemu ústavu. Štátny ústav sa považuje za pôvodcu tohto odpadu a zabezpečí jeho zneškodnenie na vlastné náklady podľa osobitného predpisu.59)
(4) Držiteľ povolenia a štátny ústav uchovávajú doklad o zneškodnení humánnych liekov
a)neobsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky3) tri roky,
59) Zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
- 95 -
b)obsahujúcich omamné látky alebo psychotropné látky II. skupiny a III. skupiny3) desať rokov.
ŠTVRTÁ ČASŤ
VETERINÁRNE LIEKY
Prvý oddiel
Skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 75
Účel skúšania veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
(1) Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len „veterinárny produkt“), či majú vlastnosti liečiva, pomocnej látky alebo veterinárneho lieku. Skúšaním je aj hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a veterinárnych liekov.
(2) Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania veterinárneho produktu sú podkladom k žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh.
§ 76
Farmaceutické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
(1) Farmaceutické skúšanie je zisťovanie kvality veterinárnych produktov, liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov organoleptickými, fyzikálnymi, chemickými, fyzikálno-chemickými, mikrobiologickými a biologickými skúškami. Výber skúšok závisí od predpokladaného účelu použitia. Farmaceutické skúšanie zahŕňa aj štatistické hodnotenie výsledkov vykonaného skúšania.
(2) Pracoviská, na ktorých sa farmaceutické skúšanie uskutočňuje, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv. Tieto pracoviská musia spĺňať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie farmaceutického skúšania.
(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá posudok na výsledky farmaceutického skúšania.
(4) Ak sú predmetom farmaceutického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú, na farmaceutické skúšanie sa vyžaduje súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu.33)
§ 77
Toxikologicko-farmakologické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
(1) Toxikologicko-farmakologickým skúšaním sa vymedzuje bezpečnosť, toxicita veterinárnych produktov, liečiv, pomocných látok a veterinárnych liekov a nežiaduce účinky; zisťujú sa ich farmakologické vlastnosti vo vzťahu k predpokladanému účelu použitia.
- 96 -
(2) Pracoviská, na ktorých sa toxikologicko-farmakologické skúšanie vykonáva, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie toxikologicko-farmakologického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu laboratórnu prax.34)
(3) Toxikologicko-farmakologické skúšanie sa vykonáva na zvieratách alebo na iných biologických systémoch. Pri toxikologicko-farmakologickom skúšaní na zvieratách sa musia dodržiavať podmienky ustanovené osobitným predpisom.35)
(4) Ak sú predmetom toxikologicko-farmakologického skúšania veterinárne produkty, liečivá, pomocné látky a veterinárne lieky, ktoré sú geneticky modifikované organizmy alebo také organizmy obsahujú, vyžaduje sa na toxikologick-farmakologické skúšanie súhlas ministerstva životného prostredia podľa osobitného predpisu.36)
(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vydáva posudok na výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania.
Klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
§ 78
(1) Klinické skúšanie veterinárnych produktov a veterinárnych liekov (ďalej len „veterinárne klinické skúšanie“) je každý vedecký výskum na cieľovom druhu zvierat, ktorým sa určujú alebo potvrdzujú klinické účinky, farmakologické účinky alebo iné farmakodynamické účinky, ktorým sa preukazuje akýkoľvek žiaduci alebo nežiaduci účinok a ktorým sa zisťuje absorpcia, distribúcia, metabolizmus a vylučovanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku s cieľom zistiť ich neškodnosť a účinnosť; veterinárnym klinickým skúšaním sa hodnotí biologická dostupnosť a biologická rovnocennosť skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku. Veterinárnemu klinickému skúšaniu predchádza farmaceutické skúšanie a toxikologicko-farmakologické skúšanie, ktoré sa vykonáva na biologických systémoch alebo zvieratách za dodržania podmienok správnej laboratórnej praxe.34)
(2) Pracoviská, na ktorých sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva, schvaľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv. Tieto pracoviská musia mať materiálne a priestorové vybavenie a personálne zabezpečenie na vykonávanie veternárneho klinického skúšania a musia spĺňať požiadavky na správnu klinickú prax.
(3) Zadávateľ veterinárneho klinického skúšania (ďalej len „veterinárny zadávateľ“) je fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za začatie, vedenie a financovanie veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny zadávateľ sa môže dať zastúpiť na základe plnomocenstva vo veciach spojených s veterinárnym klinickým skúšaním fyzickou osobou alebo právnickou osobou (ďalej len „veterinárny splnomocnený zástupca“). Ustanovenie veterinárneho splnomocneného zástupcu nezbavuje veterinárneho zadávateľa zodpovednosti za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny zadávateľ alebo jeho veterinárny splnomocnený zástupca musí mať sídlo alebo bydlisko na území členského štátu.
- 97 -
(4) Za vykonávanie veterinárneho klinického skúšania zodpovedá osoba, ktorá je uvedená v protokole veterinárneho klinického skúšania, a ktorá má odbornú spôsobilosť podľa osobitného predpisu60) (ďalej len „veterinárny skúšajúci“). Veterinárny skúšajúci môže byť aj veterinárnym zadávateľom veterinárneho klinického skúšania. Veterinárny skúšajúci je zodpovedný za vedenie osôb, ktoré uskutočňujú veterinárne klinické skúšanie.
(5) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva na zdravom zvierati alebo na chorom zvierati. Pri vykonávaní veterinárneho klinického skúšania na zvierati sa dodržujú aj podmienky na zaobchádzanie so zvieratami ustanovené osobitným predpisom.35)
(6) Veterinárne klinické skúšanie možno vykonávať, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá povolenie na veterinárne klinické skúšanie.
(7) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu veterinárneho klinického skúšania, ktorý obsahuje cieľ a návrh veterinárneho klinického skúšania, kritériá zaraďovania zvierat do veterinárneho klinického skúšania, kritériá vyraďovania zvierat z veterinárneho klinického skúšania, metódy monitorovania a vedenia veterinárneho klinického skúšania, požiadavky na uchovávanie skúšaného veterinárneho produktu alebo skúšaného veterinárneho lieku a na manipuláciu s nimi, metódy štatistického hodnotenia a spôsob zverejňovania získaných výsledkov.
(8) Veterinárne klinické skúšanie sa vykonáva podľa požiadaviek správnej klinickej praxe.
§ 79
Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania
(1) Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania predkladá veterinárny zadávateľ ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(2) Žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania musí obsahovať
a) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je veterinárnym zadávateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, meno a priezvisko, ktorá je štatutárnym orgánom, ak je veterinárnym zadávateľom právnická osoba, a meno, priezvisko osoby zodpovednej za výrobu alebo dovoz skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,
b) meno a priezvisko, adresa bydliska, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu a identifikačné číslo, ak je výrobcom skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku právnická osoba,
c) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za zabezpečovanie kvality skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku,
d) doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov v štáte, v ktorom sa skúšaný veterinárny liek vyrába,
e) správu o výsledkoch veterinárneho klinického skúšania, ak sa začalo alebo vykonalo na základe iného povolenia alebo v inom štáte,
60) § 2 zákona č. 442/2004 Z. z. o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárovSlovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. 488/2002 Z. z. o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
- 98 -
f) doklad o registrácii v štáte, v ktorom bol skúšaný veterinárny produkt registrovaný ako veterinárny liek,
g) správu o výsledkoch farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania,
h) protokol veterinárneho klinického skúšania,
i) doklad o schválení pracoviska podľa § 78 ods. 2,
j) súhlasné stanovisko regionálnej veterinárnej a potravinovej správy podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie vykonať podľa § 81 ods. 1 písm. a),
k) súhlas vlastníka zvierat podľa § 81 ods. 1 písm. b),
l) vyhlásenie veterinárneho zadávateľa, že skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek bol vyrobený v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe a predložená dokumentácia bola vypracovaná v súlade s požiadavkami správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
m) kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na zavádzanie geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia podľa osobitného predpisu,33) ak skúšaný veterinárny produkt alebo skúšaný veterinárny liek obsahuje geneticky modifikované organizmy.
§ 80
Rozhodovanie o povolení veterinárneho klinického skúšania
(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri posudzovaní žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania zisťuje, či
a) veterinárny zadávateľ navrhol dostatočnú ochrannú lehotu, ak sú do veterinárneho klinického skúšania zaradené zvieratá, z ktorých sa získavajú živočíšne produkty určené na výživu človeka (ďalej len „potravinové zviera“); ak ide o látky, pre ktoré neboli stanovené najvyššie limity rezíduí61) musí byť dodržaná ochranná lehota,
b) veterinárny zadávateľ plní povinnosti vyplývajúce z veterinárneho klinického skúšania a či vytvoril podmienky na plnenie povinností veterinárneho skúšajúceho a osoby vykonávajúcej dohľad nad veterinárnym klinickým skúšaním.
(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv rozhodne o žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti.
(3) Ak žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania neobsahuje náležitosti uvedené v § 79 ods. 2, ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne vyzve veterinárneho zadávateľa na doplnenie žiadosti v lehote do 30 dní. Lehota na vydanie povolenia veterinárneho klinického skúšania až do doplnenia žiadosti neplynie. Ak žiadateľ žiadosť v určenej lehote nedoplní, konanie sa zastaví.
(4) O žiadosti o povolenie zmeny údajov v protokole veterinárneho klinického skúšania rozhodne ústav kontroly veterinárnych liečiv do 35 dní odo dňa doručenia žiadosti.
61) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ( Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009).
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú.v. EÚ L 15, 20.1.2010) v platnom znení.
- 99 -
§ 81
(1) Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie povolí, ak
a)regionálna veterinárna a potravinová správa príslušná podľa miesta, kde sa má veterinárne klinické skúšanie vykonávať, vydá súhlasné stanovisko s veterinárnym klinickým skúšaním,
b)vlastník zvierat dá súhlas na zaradenie jeho zvieraťa do veterinárneho klinického skúšania,
c) sú posudky ústavu kontroly veterinárnych liečiv na výsledky farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania kladné,
d) vedecká dokumentácia ku veterinárnemu klinickému skúšaniu zohľadňuje súčasný vedecký pokrok a technický pokrok.
(2) Rozhodnutie o povolení veterinárneho klinického skúšania okrem údajov uvedených v § 79 ods. 2 písm. a) obsahuje názov skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku, cieľ veterinárneho klinického skúšania, výrobcu skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku a veterinárneho zadávateľa, ak ním nie je výrobca, označenie pracoviska, meno a priezvisko veterinárneho skúšajúceho; v rozhodnutí ústav kontroly veterinárnych liečiv určí s prihliadnutím na návrh veterinárneho zadávateľa aj ochrannú lehotu, ak sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati.
(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o povolenie veterinárneho klinického skúšania zamietne, ak
a)veterinárny zadávateľ nespĺňa podmienky na vydanie povolenia na veterinárne klinické skúšanie,
b)skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického skúšania bezpečný,
c)podanie skúšaného veterinárneho produktu a skúšaného veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu môže mať nepriaznivý vplyv na potraviny získané z tohto zvieraťa,
d)údaje v dokumentácii pripojenej k žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé,
e)predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie pozastaví, ak sa počas tohto skúšania preukáže, že
a)skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického skúšania bezpečný,
b)predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi.
(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv veterinárne klinické skúšanie zruší, ak
a)sa počas veterinárneho klinického skúšania preukáže, že
1. skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek nie je za podmienok veterinárneho klinického skúšania bezpečný,
2. predvídateľné riziká prevažujú nad očakávanými prínosmi,
b)sa preukáže, že údaje v žiadosti o povolenie veterinárneho klinického skúšania neboli pravdivé,
- 100 -
c)veterinárne klinické skúšanie sa nevykonáva za podmienok, na ktoré bolo povolenie vydané,
d)veterinárny zadávateľ alebo osoby, ktoré sa zúčastňujú na veterinárnom klinickom skúšaní závažným spôsobom porušujú povinnosti uvedené v tomto zákone alebo v osobitnom predpise.
§ 82
Povinnosti veterinárneho zadávateľa
Veterinárny zadávateľ je povinný
a)vybrať veterinárneho skúšajúceho s prihliadnutím na jeho kvalifikáciu, povahu veterinárneho klinického skúšania a na vybavenie pracoviska, v ktorom sa má veterinárne klinické skúšanie vykonávať,
b)zabezpečiť, aby veterinárne klinické skúšanie bolo opísané v protokole veterinárneho klinického skúšania a vykonávané v súlade s týmto protokolom,
c) zabezpečiť vykonávanie odborného dohľadu osobou poverenou dohľadom nad priebehom veterinárneho klinického skúšania,
d) oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1. bezodkladne akúkoľvek novú skutočnosť týkajúcu sa priebehu veterinárneho klinického skúšania,
2. do siedmich dní neočakávané závažné nežiaduce účinky, ktoré spôsobili smrť zvieraťa, ohrozili zviera na živote, spôsobili zvieraťu utrpenie alebo neprimeranú bolesť,
3. do 15 dní iné neočakávané závažné nežiaduce účinky ako v druhom bode,
4. opatrenie príslušného orgánu iného štátu, ktoré sa vzťahuje na skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek,
5. bezodkladne prerušenie veterinárneho klinického skúšania,
6. raz za rok priebeh veterinárneho klinického skúšania,
7. do 60 dní skončenie veterinárneho klinického skúšania,
e) po skončení veterinárneho klinického skúšania predložiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv správu o veterinárnom klinickom skúšaní,
f) poskytnúť veterinárnemu skúšajúcemu skúšaný veterinárny produkt a skúšaný veterinárny liek na vykonanie veterinárneho klinického skúšania, ktorý je vyrobený v súlade so zásadami správnej výrobnej praxe a uchovávať ich vzorky.
§ 83
Povinnosti veterinárneho skúšajúceho
Veterinárny skúšajúci je povinný
a)vykonávať veterinárne klinické skúšanie v súlade s týmto zákonom,
b)zabezpečiť bezpečnú manipuláciu so skúšaným veterinárnym produktom a skúšaným veterinárnym liekom,
c)bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi závažné nežiaduce účinky, ak nie je v protokole veterinárneho klinického skúšania uvedené inak,
d)prijať potrebné opatrenia na ochranu života a zdravia zvieraťa vrátane prerušenia veterinárneho klinického skúšania; na prijatie takéhoto opatrenia nie je potrebné predchádzajúce rozhodnutie ústavu kontroly veterinárnych liečiv,
- 101 -
e)bezodkladne oznámiť ústavu kontroly veterinárnych liečiv a veterinárnemu zadávateľovi skutočnosti, ktoré významne ovplyvňujú vykonávanie veterinárneho klinického skúšania alebo vyvolávajú zvýšené riziko pre zviera,
f)zabezpečiť po dobu 15 rokov uchovávanie dokladov o veterinárnom klinickom skúšaní,
g)zabezpečiť dôvernosť všetkých informácií.
Druhý oddiel
Uvádzanie veterinárnych liekov na trh
§ 84
Povolenie na uvedenie veterinárneho lieku na trh
(1) Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len „hromadne vyrábaný veterinárny liek“) možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (ďalej len „registrácia veterinárneho lieku“), ktoré vydáva
a) ústav kontroly veterinárnych liečiv,
b) Komisia, ak ide o veterinárne lieky registrované podľa osobitných predpisov.12)
(2) Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
a) veterinárne lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,
b) veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej situácie, ak o ich použití rozhodne štátna veterinárna a potravinová správa,
c) veterinárne lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované veterinárne lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedno zviera alebo skupinu zvierat pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu zvieraťa,
d) veterinárne lieky pripravované v šaržiach držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni určené na výdaj vo verejnej lekárni, v ktorej boli pripravené, (ďalej len „hromadne pripravovaný veterinárny liek“),
e) veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu určené na výdaj vo verejnej lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len „individuálne pripravovaný veterinárny liek“),
f) individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne veterinárne lieky pripravené v čase použitia výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,
g) medikované krmivá; medikovaným krmivom je zmes premixu pre medikované krmivo a krmiva, ktoré je určené na podávanie zvieraťu bez potreby ďalšieho spracovania alebo úpravy a má vlastnosti veterinárneho lieku,
h) inaktivované imunologické veterinárne lieky a neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite (ďalej len „autogénne vakcíny“),
i) veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
j) medziprodukty určené na ďalšie spracovanie,
k) očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a veterinárne lieky registrované v inom štáte, ktoré sú určené pre služobné zvieratá ozbrojených síl nasadené v operáciách medzinárodného krízového manažmentu.
- 102 -
(3) Hromadne pripravované veterinárne lieky a individuálne pripravované veterinárne lieky možno vydať vo verejnej lekárni, ak spĺňajú požiadavky Európskeho liekopisu1) alebo Slovenského farmaceutického kódexu podľa § 72 a boli pripravené v súlade s požiadavkami na správnu lekárenskú prax; splnenie týchto požiadaviek posudzuje ústav kontroly veterinárnych liečiv v rámci vykonávania inšpekcie.
(4) Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až c) povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude veterinárne lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje.
(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v prípade vážnych epizootických chorôb prechodne povoliť používanie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pri nedostupnosti registrovaného imunologického veterinárneho lieku; o podmienkach používania tohto lieku informuje Komisiu.
(6) Pri dovoze zvieraťa z tretieho štátu alebo pri jeho vývoze do tretieho štátu môže ústav kontroly veterinárnych liečiv povoliť používanie neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku pre dané zviera, ak je tento liek registrovaný v treťom štáte; ústav kontroly veterinárnych liečiv prijme náležité opatrenia týkajúce sa dozoru nad dovozom a používaním neregistrovaného imunologického veterinárneho lieku.
Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku
§ 85
(1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba ústavu kontroly veterinárnych liečiv; žiadateľ musí mať bydlisko alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.
(2) Ak sa veterinárny liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku sa podáva samostatne na veterinárny liek v každej liekovej forme. Na každý veterinárny liek sa samostatne podáva aj vtedy, ak sa veterinárny liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej formy.
(3) Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického veterinárneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
§ 86
(1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku musí obsahovať
a) meno a priezvisko, adresu bydliska, ak je žiadateľ fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ak je žiadateľom právnická osoba,
b) meno a priezvisko, adresu bydliska osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi,
c) adresu miesta výroby,
d) názov veterinárneho lieku, ktorým je
1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo
- 103 -
2. bežný názov alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku alebo držiteľa povolenia na výrobu veterinárneho lieku,
e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie veterinárneho lieku s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok vrátane ich medzinárodných neregistrovaných názvov, odporúčaných Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak takéto názvy existujú alebo ich chemické názvy,
f) údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,
g) stručný opis spôsobu výroby,
h) čas použiteľnosti veterinárneho lieku,
i) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie veterinárneho lieku a podávanie veterinárneho lieku zvieraťu a návrh zatriedenia veterinárneho lieku podľa spôsobu výdaja,
j) použité metódy farmaceutického skúšania,
k) dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a veterinárneho klinického skúšania, skúšok na neškodnosť, skúšok na reziduá a skúšok na hodnotenie rizík pre životné prostredie,
l) údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat, pre ktoré je veterinárny liek určený,
m) ochrannú lehotu, ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, a odôvodnenie najvyššieho povoleného limitu rezíduí liečiv, ktorý možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa,
n) analytické metódy, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí liečiv,
o) návrh súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností veterinárneho lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol veterinárny liek už registrovaný,
p) dve vzorky vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude veterinárny liek uvádzať na trh,
r) návrh písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol veterinárny liek už registrovaný,
s) doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby veterinárneho lieku,
t) doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, zoznam štátov, v ktorých sa podala žiadosť o registráciu, a ak bola žiadosť o registráciu veterinárneho lieku zamietnutá, uviesť aj dôvody jej zamietnutia,
u) vzorky veterinárneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy veterinárneho lieku; ak je veterinárny liek registrovaný centralizovaným postupom v agentúre, vzorky nie sú potrebné; ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať žiadateľa o ďalšie množstvo vzoriek veterinárneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na overenie analytických metód, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu,
v) vyhlásenie žiadateľa, že predložená dokumentácia je v súlade s požiadavkami správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,
w) údaje výrobcu o vplyve veterinárneho lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom veterinárneho lieku alebo veterinárneho produktu,
x) dokumentáciu o osobitných opatreniach vykonaných na prevenciu prenosu zvieracích spongioformných encefalopatií,
y) podrobný opis systému dohľadu nad veterinárnymi liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie,
- 104 -
z) doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v iných členských štátoch alebo v tretích štátoch,
aa) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto zákona.
(2) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku, ktorý obsahuje geneticky modifikované organizmy, musí okrem údajov podľa odseku 1 obsahovať aj osvedčenú kópiu písomného súhlasu ministerstva životného prostredia na uvádzanie výrobkov obsahujúcich geneticky modifikované organizmy na trh podľa osobitného predpisu.50)
(3) Žiadosti o registráciu veterinárneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý veterinárny liek sa podávajú podľa § 96.
Osobitné požiadavky na registráciu generického veterinárneho lieku a biologického veterinárneho lieku
§ 87
(1) Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný veterinárny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným veterinárnym liekom bola preukázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti. V takýchto prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov, éterov, izomérov, zmesi izomérov, komplexov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním liečiva sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický veterinárny liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti.
(2) Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ak nie je možné preukázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmeny liečiva, terapeutických indikácií, koncentrácie, liekovej formy alebo cesty podania v porovnaní s referenčným veterinárnym liekom, musia sa predložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na rezíduá liečiv a výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(3) Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritéria uvedené v odseku 1 v súvislosti najmä s rozdielmi týkajúcimi sa vstupných surovín alebo výrobných postupov biologického veterinárneho lieku a referenčného biologického veterinárneho lieku, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(4) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,51) alebo osobitný predpis52) neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je generický veterinárny liek referenčného veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovaný v Slovenskej republike alebo v členských štátoch najmenej pred ôsmimi rokmi, od žiadateľa
- 105 -
sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a výsledky skúšok na rezíduá liečiv alebo výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(5) Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať rokov od prvej registrácie referenčného veterinárneho lieku; referenčný veterinárny liek je veterinárny liek prvýkrát registrovaný v Slovenskej republike alebo v členských štátoch.
(6) Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny liek nebol registrovaný v Slovenskej republike; v tomto prípade žiadateľ v žiadosti uvedie členský štát, v ktorom referenčný veterinárny liek je alebo bol registrovaný. Ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada príslušný orgán tohto členského štátu o vydanie potvrdenia o registrácii referenčného veterinárneho lieku s uvedením úplného zloženia registrovaného referenčného veterinárneho lieku a o predloženie ďalších požadovaných dokumentov o tomto veterinárneho lieku.
(7) Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, včely, alebo iné živočíšne druhy označené v súlade s postupom, ktorý určila Komisia.
(8) Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat, ktorý obsahuje nové liečivo, ktoré nebolo v členskom štáte povolené do 30. apríla 2004, desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži o jeden rok pre každú závažnú zmenu registrácie veterinárneho lieku o iný druh potravinového zvieraťa, ak ide o závažnú zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá bolo vydaná do piatich rokov od prvej registrácie veterinárneho lieku. Táto lehota celkove nemôže prekročiť 13 rokov, ak ide o veterinárny liek, ktorý je určený pre štyri alebo viac druhov potravinových zvierat.
(9) Ak ide o veterinárne lieky, ktoré sú určené pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat,