83.V čl. I sa v § 139 ods. 4 písm. k) sa na konci pripájajú slová „klinického skúšania“.
Doplnenie chýbajúcich slov.
84.V čl. I § 141 ods. 1 písm. d) a e) znejú:
„d) podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska,
e) podrobnosti o náležitostiach žiadosti o povolenie terapeutického použitia hromadne vyrábaného neregistrovaného humánneho lieku,“.
Spresnenie splnomocňovacie ustanovenia na vydanie vyhlášky.
85.V čl. I § 141 ods. 2 sa vypúšťa písmeno d).
Požiadavky na registráciu lieku sú upravené priamo v zákone.
86.V čl. I sa v § 143 ods. 1 slová „30. septembru“ nahrádzajú slovami „30. novembru“ a slová „31. marca“ sa nahrádzajú slovami „31. mája“.
Úprava v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti.
87.V čl. I sa § 145 dopĺňa bodmi 3 a 4, ktoré znejú:
„3. vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov v znení vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 477/2006 Z. z.
4. výnos Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 22783-1/2004-SL, ktorým sa vydáva Slovenský liekopis, prvé vydanie (oznámenie č. 53/2005 Z. z.)“.
Doplnenie zrušovacích ustanovení o ďalšie podzákonné právne predpisy.
88.V čl. III, 3. bode sa v nadpise pod § 80u slová „1. novembra“ nahrádzajú slovami „1. decembra“, v ods. 1 a 2 sa slová „30. septembra“ nahrádzajú slovami „30. novembra“ a slová „1. októbra“ sa nahrádzajú slovami „1. decembra“.
Úprava v nadväznosti na navrhovaný posun účinnosti.
89.V čl. VI, 3. bode sa v § 17 ods. 31 sa slová „držiteľa povolenia na výrobu 37ab), držiteľa povolenia na výrobu liekov“ nahrádzajú slovami „držiteľa povolenia na výrobu liekov37ab)“.
Vypustenie nadbytočných, duplicitných slov.