o liekoch a zdravotníckych pomôckach

ÚSTAVNOPRÁVNY VÝBOR

NÁRODNEJ RADY SLOVENSKEJ REPUBLIKY

38. schôdza

Číslo: CRD-2338/2011

259

U z n e s e n i e

Ústavnoprávneho výboru Národnej rady Slovenskej republiky

z 23. augusta 2011

k vládnemu návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (tlač 403)

Ústavnoprávny výbor Národnej rady Slovenskej republiky

A. s ú h l a s í

s vládnym návrhom zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (tlač 403);

B. o d p o r ú č a

Národnej rade Slovenskej republiky

vládny návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (tlač 403) schváliť so zmenami a doplnkami uvedenými v prílohe tohto uznesenia;

C.p o v e r u j e

predsedu výboru

predložiť stanovisko výboru k uvedenému návrhu zákona predsedovi gestorského Výboru Národnej rady Slovenskej republiky pre zdravotníctvo.

Radoslav Procházka

predseda výboru

overovatelia výboru:

Jana Dubovcová

Róbert Madej

P r í l o h a

k uzneseniu Ústavnoprávneho

výboru Národnej rady SR č. 259

z 23. augusta 2011

_____________________________

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy

k vládnemu návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (tlač 403)

___________________________________________________________________________

1.V čl. I sa v poznámke pod čiarou k odkazu 1 vypúšťa prvá veta.

Vypustenie odkazu na Dohovore o vypracovaní Európskeho liekopisu sa navrhuje z toho dôvodu, že tento sa nachádza v prílohe uvedeného rozhodnutia a je totožný s dohovorom uvedeným v tretej vete. Zároveň sa dopĺňa uvádzania miesta uverejnenia právne záväzného aktu EÚ jednotným a zaužívaným spôsobom.

2.V čl. I sa v § 2 ods. 32 za slovo „Prevádzkareň“ vkladajú slová „na účely tohto zákona“.

Spresnenie ustanovenia, keďže definícia pojmu prevádzkareň je upravená aj v iných právnych predpisoch.

3.V čl. I sa v § 3 ods. 6 slová „a) až e)“ nahrádzajú slovami „a) až d)“.

Zrušenie povolenia na žiadosť držiteľa povolenia [§ 10 ods. 1 písm. e)] nie je dôvodom na to, aby osoba nebola považovaná za dôveryhodnú.

4.V čl. I sa v § 5 ods. 2 na konci pripájajú tieto slová: „alebo členom štatutárneho orgánu držiteľa povolenia“.

Spresnenie ustanovenia.

5.V čl. I sa v § 7 ods. 6 odkaz 11) nahrádza odkazom 10).

Legislatívno-technická úprava.

6.V čl. I sa v § 11 ods. 3 slová „Orgán, ktorý povolenie vydal, zánik povolenia oznámi“ nahrádzajú slovami „Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj oznámia zánik povolenia“.

Zosúladenie s úpravou v čl. I, § 7 ods. 9, podľa ktorého národné centru zverejňuje na svojom webovom sídle len

povolenia vydané ministerstvo zdravotníctva a samosprávnym krajom.

7.V čl. I sa § 11 dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

„(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv oznámi zánik povolenia štátnej veterinárnej a potravinovej správe, ktorá oznámenie zverejní na svojom webovom sídle do troch dní od doručenia. Osobné údaje o fyzickej osobe sa zverejňujú v rozsahu meno, priezvisko a adresa bydliska.“.

Doplnenie úpravy v nadväznosti na ustanovenie čl. I, § 7 ods. 10.

8.V čl. I § 12 ods. 1 písmeno d) znie:

„d) ustanovil odborného zástupcu zodpovedného za výrobu liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore

1. farmácia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo získala špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutická technológia alebo

2. všeobecné lekárstvo, veterinárske lekárstvo, chémia alebo biológia a má odbornú prax najmenej dva roky vo výrobe liekov alebo špecializáciu v špecializačnom odbore farmaceutické technologické postupy podľa predpisov platných do 31. decembra 2004,“.

Legislatívno-technická úprava.

9.V čl. I sa v § 13 ods. 2 písm. d) na konci úvodnej vety v prvom až treťom bode a v § 13 ods. 3 písm. b) na konci úvodnej vety v druhom a treťom bode pripája spojka „a“.

Spresnenie ustanovenia.

10.V čl. I sa v § 17 ods. 2 písm. b) a ods. 3 písm. b) slovo „veterinárne“ nahrádza slovom „veterinárske“.

Oprava názvu študijného odboru.

11.V čl. I sa v § 19 ods. 6 slová „povolenie súbežného dovozu“ nahrádzajú slovami „povolenie na súbežný dovoz“.

Zjednotenie používanej terminológie.

12.V čl. I sa v § 20 ods. 1 písm. k) slovo „prevádzkami“ nahrádza slovom „prevádzkarňami“.

Zjednotenie používanej terminológie.

13.V čl. I sa v § 20 ods. 3 za slová „inému ústavnému zdravotníckemu“ vkladá slovo „zariadeniu“.

Doplnenie chýbajúceho slova.

14.V čl. I § 21 sa vypúšťa odsek 13.

Doterajšie odseky 14 a 15 sa označujú ako odseky 13 a 14.

Vzhľadom na navrhované doplnenie zákona č. 581/2004 Z. z. je toto ustanovenie nadbytočné.

15.V čl. I sa v § 22 ods. 4 písm. d) na konci slová „a zabezpečiť ich zneškodnenie podľa § 74“ nahrádzajú slovami „ktorý je povinný zabezpečiť ich zneškodnenie podľa § 74, ak ide o humánne lieky, alebo podľa § 103, ak ide o veterinárne lieky“.

Formulačná úprava z dôvodu, že záver ustanovenia nenadväzoval na predchádzajúci text. Súčasne sa dopĺňa ustanovenie, podľa ktorého sa zneškodňujú veterinárne lieky, keďže predmetom internetového výdaja, môžu byť podľa § 22 ods. 2 aj veterinárne lieky.

16.V čl. I sa v § 22 ods. 6 písm. a) za slová „§ 46 ods. 1“ vkladá čiarka a slová „§ 84 ods. 1“.

Doplnenie z dôvodu, že predmetom internetového výdaja môžu byť podľa § 22 ods. 2 aj veterinárne lieky, ktoré sú registrované podľa § 84 ods. 1.

17.V čl. I v § 23 ods. 1 písm. af) poznámka pod čiarou k odkazu 30) znie:

„30) § 8 ods. 1 písm. b) bod 18 zákona č. .../2011 Z. z.“.

Legislatívno-technická úprava.

18.V čl. I sa v § 23 ods. 1 písm. ag) a v ods. 11 slová „z verejného“ nahrádzajú „na základe verejného“.

Zjednotenie používanej terminológie.

19.V čl. I sa v § 23 ods. 1 písm. ag) za slová „v preukaze poistenca“ vkladajú slová „alebo v európskom preukaze zdravotného poistenia“.

Doplnenie v súlade s § 22 ods. 1 písm. h) zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení, podľa ktorého má poistenec právo preukazovať sa buď preukazom poistenca alebo európskym preukazom zdravotného poistenia.

20.V čl. I sa v § 23 ods. 3 za slová „preukaz poistenca“ (2x) vkladajú slová „alebo európsky preukaz zdravotného poistenia“.

21.V čl. I sa v § 29 ods. 11 odkaz 34) nahrádza odkazom 32).

Oprava chybného odkazu.

22.V čl. I sa v § 32 ods. 1 písm. a) odkaz 42) nahrádza odkazom 40).

Oprava chybného odkazu.

23.V čl. I sa v § 34 ods. 2 písm. o) odkaz 35) nahrádza odkazom 33).

Oprava chybného odkazu.

24.V čl. I sa v § 35 ods. 6 za prvú vetu vkladá nová druhá veta, ktorá znie: „Začatie klinického skúšania zadávateľ bezodkladne oznámi zdravotnej poisťovni.“.

Vzhľadom na možnosť začatia klinického skúšania aj bez vydania rozhodnutia štátnym ústavom, je potrebné aby zadávateľ oznámil začatie takéhoto klinického skúšania zdravotnej poisťovni.

25.V čl. I sa v § 35 ods. 8 sa za slovo „nevydal“ vkladá slovo „záporné“.

Spresnenie ustanovenia.

26.V čl. I sa v § 36 ods. 2 slovo „Komisiu“ nahrádza slovami „Európsku komisiu (ďalej len „Komisia“)“.

Presun legislatívnej skratky v súlade s Legislatívnymi pravidlami tvorby zákonov na miesto, kde sa skracované slová vyskytujú prvý raz.

27.V čl. I sa v § 36 úvodnej vete, písm. b) a c) slová „povolenie na klinické skúšanie“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „povolenie klinického skúšania“ v príslušnom tvare.

Zjednotenie používanej terminológie.

28.V čl. I sa v § 36 ods. 3 písm. d) a e) slová „odseku 1“ nahrádzajú slovami „odseku 2“.

Oprava chybného vnútorného odkazu.

29.V čl. I sa v § 37 ods. 1 slová „Európskou komisiou (ďalej len „Komisia“)“ nahrádzajú slovom „Komisiu“.

Úprava v nadväznosti na presun legislatívnej skratky do § 36 ods. 2.

30.V čl. I sa v § 39 ods. 4 slová „správnej klinickej praxe správnej výrobnej praxe“ nahrádzajú slovami „správnej klinickej praxe alebo správnej výrobnej praxe“.

Doplnenie chýbajúcej spojky.

31.V čl. I sa v § 44 písm. b) slová „§ 34 ods. 2 písm. l)“ nahrádzajú slovami „§ 29 ods. 14“.

Zmena vnútorného odkazu z dôvodu, že navrhovaný odkaz neobsahoval obsah poučenia.

32.V čl. I sa v § 45 ods. 2 písm. a) odkaz 27) nahrádza odkazom 28).

Legislatívno-technická úprava.

33.V čl. I sa v § 46 ods. 2 písm. d) slová „predpisu lekára“ nahrádzajú slovami „lekárskeho predpisu“.

Zosúladenie terminológie.

34.V čl. I sa v § 46 ods. 5 slová „ ,126 a 144“ nahrádzajú slovami „ a 126“.

Legislatívno-technická úprava.

35.V čl. I sa v § 49 ods. 6 odkaz 55) nahrádza odkazom 53).

Legislatívno-technická úprava.

36.V čl. I sa v § 49 ods. 8 odkaz 54) nahrádza odkazom 52).

Legislatívno-technická úprava.

37.V čl. I sa v § 51 ods. 4 písm. b) a § 90 ods. 3 písm. a) a b) odkaz 57) nahrádza odkazom 55).

Oprava nesprávneho odkazu.

38.V čl. I sa v § 55 ods. 1 tretej vete za slovom „uvádzať“ vypúšťajú slová „humánny liek“.

Vypustenie z dôvodu nadbytočnosti.

39.V čl. I sa v § 56 ods. 1 písm. c) slovo „zistí“ nahrádza slovami „má odôvodnené podozrenie“.

Spresnenie ustanovenia. Odôvodnené podozrenie, že údaje pripojené k žiadosti sú nesprávne je postačujúce na pozastavenie registrácie humánneho lieku.

40.V čl. I § 56 odsek 2 znie:

„(2) Štátny ústav pozastaví registráciu humánneho lieku najviac na 90 dní a v rozhodnutí uloží držiteľovi registrácie humánneho lieku povinnosť odstrániť zistené nedostatky. Odvolanie proti rozhodnutiu o pozastavení registrácie humánneho lieku nemá odkladný účinok.“.

Spresňujúce ustanovenie k inštitútu pozastavenia registrácie humánneho lieku, dopĺňa sa lehota na pozastavenie a uloženie povinnosti odstrániť zistené nedostatky.

41.V čl. I sa v § 56 ods. 3 písm. j) na konci vypúšťa slovo „alebo“.

Legislatívno-technická úprava.

42.V čl. I sa v § 56 ods. 3 písm. k) na konci vkladá slovo „alebo“.

Legislatívno-technická úprava.

43.V čl. I sa v § 56 ods. 3 dopĺňa písmenom l), ktoré znie:

„l) držiteľ registrácie humánneho lieku v lehote určenej v rozhodnutí o pozastavení registrácie humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky.“.

Spresňujúce ustanovenie. Ak držiteľ registrácie humánneho lieku neodstráni zistené nedostatky, štátny ústav zruší rozhodnutie o registrácii humánneho lieku.

44.V čl. I sa v § 63 ods. 2 odkaz 53) nahrádza odkazom 52).

Oprava nesprávneho odkazu.

45.V čl. I sa v § 68 ods. 8 slová „so sídlom v členských štátoch“ nahrádzajú slovami „s bydliskom v niektorom z členských štátov“.

Vzhľadom na skutočnosť, že v prípade kvalifikovanej osoby ide len o fyzickú osobu, je potrebné vykonať navrhovanú úpravu.

46.V čl. I sa v § 68 ods. 11 odkaz 60) nahrádza odkazom 58).

Oprava nesprávneho odkazu.

47.V čl. I sa v § 74 ods. 2 a 3 odkaz 61) nahrádza odkazom 59).

Oprava nesprávneho odkazu.

48.V čl. I sa v § 76 ods. 4 a v § 79 ods. 2 písm. m) odkaz 35) nahrádza odkazom 33).

Oprava nesprávneho odkazu.

49.V čl. I sa v § 77 ods. 2 a § 78 ods. 1 odkaz 36) nahrádza odkazom 34).

Oprava nesprávneho odkazu.

50.V čl. I sa v § 77 ods. 3 a § 78 ods. 5 odkaz 37) nahrádza odkazom 35).

Oprava nesprávneho odkazu.

51.V čl. I sa v § 77 ods. 4 odkaz 38) nahrádza odkazom 36).

Oprava nesprávneho odkazu.

52.V čl. I sa v § 78 ods. 7 slovo „humánneho“ nahrádza slovom „veterinárneho“.

Predmetom veterinárneho klinického skúšania je skúšanie veterinárneho, nie humánneho lieku.

53.V čl. I sa v § 86 ods. 2 odkaz 52) nahrádza odkazom 50).

Oprava nesprávneho odkazu.

54.V čl. I sa v § 87 ods. 4 a v § 88 ods. 1 odkaz 53) nahrádza odkazom 51).

Oprava nesprávneho odkazu.

55.V čl. I sa v § 87 ods. 4, § 88 ods. 1 a v § 101 ods. 2 odkaz 54) nahrádza odkazom 52).

Oprava nesprávneho odkazu.

56.V čl. I sa v § 87 ods. 9, § 88 ods. 2 a v § 102 ods. 3 odkaz 63) nahrádza odkazom 61).

Oprava nesprávneho odkazu.

57.V čl. I sa v § 88 ods. 6 a v § 106 ods. 5 odkaz 64) nahrádza odkazom 62).

Oprava nesprávneho odkazu.

58. V čl. I sa v § 94 ods. 1 odkaz 58) nahrádza odkazom 56).

Oprava nesprávneho odkazu.

59.V čl. I sa v § 94 ods. 1 slovo „zdravotnej“ nahrádza slovom „veterinárnej“.

Veterinárny liek sa používa v súvislosti s poskytovaním veterinárnej starostlivosti.

60.V čl. I sa v § 96 ods. 13 za slová „koordinačnej skupine“ vkladajú slová „pre veterinárne lieky“.

Zjednotenie terminológie.

61.V čl. I sa v § 100 ods. 2 písm. g) slová „pre každý zviera“ nahrádzajú slovami „pre každý druh“.

Spresnenie ustanovenia.

62.V čl. I sa v § 101 ods. 2 odkaz 54) nahrádza odkazom 52).

Legislatívno-technická úprava.

63.V čl. I sa v § 102 ods. 3 odkaz 63) nahrádza odkazom 62).

Legislatívno-technická úprava.

64.V čl. I sa v § 102 ods. 5, § 104 ods. 2 písm. a), § 122 ods. 3 § 137 ods. 1 písm. o), § 139 ods. 8 písm. a) a ods. 12 písm. a) odkaz 68) nahrádza odkazom 66).

Oprava nesprávneho odkazu.

65.V čl. I sa v § 103 ods. 9 slová „§ 133 písm. g)“ nahrádzajú slovami „§ 132 písm. g)“ a slová „§ 131 písm. b)“ sa nahrádzajú slovami „§ 130 písm. b)“.

Oprava chybných vnútorných odkazov.

66.V čl. I sa v § 103 ods. 11 slová „§ 129 písm. b) až d)“ nahrádzajú slovami „§ 130 písm. b) až d)“.

Oprava chybného vnútorného odkazu.

67.V čl. I sa v § 103 ods. 8 až 10 a 12 a v § 117 ods. 8 a 9 odkaz 61) nahrádza odkazom 59).

Oprava nesprávneho odkazu.

68.V čl. I sa v § 105 ods. 4 písm. a) odkaz 69) nahrádza odkazom 67).

Oprava nesprávneho odkazu.

69.V čl. I § 109 ods. 10 písmeno c) znie:

„c) zodpovedá za včasné a úplné predloženie doplňujúcich informácií vyžiadaných ústavom kontroly veterinárnych liečiv potrebných na vyhodnotenie rizík a prínosov veterinárneho lieku vrátane informácií o množstve predaných alebo predpísaných veterinárnych liekov,“.

Spresnenie ustanovenie. Ustanovenie písmena c) nenadväzovalo na predvetie odseku 10.

70.V čl. I sa v § 109 ods. 11 slová „odseku 9“ nahrádzajú slovami „odseku 10“.

Oprava nesprávneho vnútorného odkazu.

71.V čl. I sa v § 110 ods. 2 a 5 a v § 112 ods. 2 odkaz 73) nahrádza odkazom 71).

Oprava nesprávneho odkazu.

72.V čl. I sa v § 110 ods. 8 na konci bodka nahrádza bodkočiarkou a pripája text: „pri vkladaní údajov sa používa kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok.“.

Zosúladenie s rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ.

73.V čl. I sa v § 119 ods. 1 písm. b) odkaz 48) nahrádza odkazom 46).

Oprava nesprávneho odkazu.

74.V čl. I sa v § 119 ods. 4 odkaz 54) nahrádza odkazom 55).

Oprava nesprávneho odkazu.

75.V čl. I sa v § 119 ods. 9 slová „humánnych spôsobom“ nahrádzajú slovami „humánnych liekov spôsobom“.

Doplnenie chýbajúceho slova.

76.V čl. I sa v § 120 ods. 1 písm. m) za slová „lekárskeho predpisu“ vkladajú slová „alebo lekárskeho poukazu“ a za slová „humánny liek“ sa vkladajú slová „zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu“.

Doplnenie z dôvodu, že uvedené sa vzťahuje nielen na humánne lieky, ale aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny, čo vyplýva aj z § 119 ods. 9.

77.V čl. I sa v § 120 ods. 1 písm. t) a u) za slová „humánny liek“ vkladajú slová „zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu“.

Doplnenie z dôvodu, že uvedené sa vzťahuje nielen na humánne lieky, ale aj na zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny.

78.V čl. I sa v § 122 ods. 6 za slová „hromadne vyrábaného“ vkladá slovo „veterinárneho“.

Spresnenie ustanovenia.

79.V čl. I sa v § 122 ods. 8 písm. c) slová „odseku 15“ nahrádzajú slovami „§ 123 ods. 5“.

Oprava chybného vnútorného odkazu.

80.V čl. I sa v § 123 ods. 6 písm. d) slová „na Štátnej veterinárnej správe“ nahrádzajú slovami „štátnu veterinárnu a potravinovú správu“.

Zosúladenie so zavedenou legislatívnou skratkou (čl. I, § 7 ods. 10).

81.V čl. I § 126 znie:

„§ 126

Osobitné požiadavky na výkon štátneho dozoru vo výrobe liekov

(1) Výrobca liekov je povinný na výzvu štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv umožniť výkon inšpekcie dodržiavania správnej výrobnej praxe.

(2) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá výrobcovi liekov osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe do 90 dní po inšpekcii vykonanej podľa

odseku 1, ak tento výrobca liekov dodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe. Osvedčenie o dodržiavaní správnej výrobnej praxe na požiadanie pošle aj príslušnému orgánu členského štátu.

(3) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vložia vydané osvedčenie o správnej výrobnej praxi do európskej databázy.

(4) Ak sa inšpekciou podľa odseku 1 zistí, že výrobca liekov, nedodržiava požiadavky správnej výrobnej praxe, štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vloží tieto zistenia do európskej databázy.

(5) Orgány štátneho dozoru môžu vykonať aj neohlásené inšpekcie na pracoviskách výrobcov liečiv používaných ako vstupné suroviny na výrobu liekov ako aj pracovísk držiteľa registrácie humánneho lieku ak existuje podozrenie z porušovania ustanovení tohto zákona; takéto inšpekcie sa môžu vykonávať aj na požiadanie iného členského štátu, Komisie alebo agentúry.

(6) Inšpekciu podľa odsekov 1 a 5 vykonávajú inšpektori štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ktorí sú oprávnení

a) vykonávať inšpekciu vo výrobných zariadeniach alebo v obchodných zariadeniach a vo všetkých laboratóriách, ktoré držiteľ registrácie lieku poveril plnením úloh spojených s vykonávaním inšpekcie podľa tohto zákona,

b) odoberať vzorky na vykonanie nezávislej analýzy v štátnom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv určil na tento účel,

c) vykonávať inšpekciu pracovísk, záznamov a dokumentov držiteľa registrácie alebo fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá vykonáva činnosti v mene držiteľa registrácie.

(7) Po každej inšpekcii štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje správu o výsledku inšpekcie, v ktorej uvedie, či sa dodržiavajú požiadavky správnej výrobnej praxe; výrobcovi liekov alebo držiteľovi registrácie oznámi obsah tejto správy a na požiadanie aj príslušnému orgánu členského štátu.

(8) Ak štátny ústav z dôvodov ochrany verejného zdravia nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie vykonanej v inom členskom štáte, bezodkladne o tom informuje Komisiu a agentúru.

(9) Ak iný členský štát nesúhlasí so správou o výsledku inšpekcie podľa odseku 8, inšpektor, ktorý vykonal pôvodnú inšpekciu, na požiadanie Komisie vykoná novú inšpekciu; môžu ho sprevádzať dvaja inšpektori z členských štátov, ktoré nie sú v tomto spore zúčastnenými stranami.

(10) Štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých je liek registrovaný a Európske riaditeľstvo pre kvalitu liekov o svojom zámere kontrolovať šarže lieku.“.

V § 126 sa dopĺňa odsek 1, ktorý ukladá výrobcovi liekov povinnosť umožniť na výzvu štátneho ústavu alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv výkon inšpekcie dodržiavania správnej výrobnej praxe. Následné úpravy vnútorných odkazov, ktoré vyplynuli z doplnenia odseku 1 je treba vykonať v celom § 126. Z toho dôvodu sa predkladá nové znenie § 126.

82.V čl. I sa v § 129 ods. 2 písm. m) a n) slová „§ 68 ods. 13“ nahrádzajú slovami „§ 68 ods. 12“.

Oprava chybného vnútorného odkazu.

83.V čl. I sa v § 129 ods. 5 a v § 134 ods. 5 odkaz 87) nahrádza odkazom 85).

Oprava nesprávneho odkazu.

84.V čl. I sa v § 133 písm. a) vypúšťajú slová „nariaďuje a zrušuje záväzné opatrenia na odstránenie zistených nedostatkov“.

Vypustenie z dôvodu, že uvedené je obsiahnuté v nasledujúcom písmene b).

85.V čl. I sa v § 136 ods. 1 písm. i) slová „lekársky predpis alebo lekársky poukaz“ nahrádzajú slovami „tlačivo lekárskeho predpisu alebo lekárskeho poukazu“.

Spresnenie ustanovenia.

86.V čl. I sa v § 137 ods. 1 písm. q) slová „a uchovávať“ nahrádzajú slovami „alebo neuchováva“.

Spresnenie a oprava ustanovenia; priestupku sa dopustí ten, kto neuchováva záznamy (nie uchováva).

87. V čl. I sa v § 137 ods. 2 slová „a) a h)“ nahrádzajú slovami „a) až h)“.

Oprava označenia.

88. V čl. I sa v § 138 ods. 1 písm. ad) a ods. 2 písm. af) sa na konci pripájajú slová „ak tento zákon neustanovuje inak,“.

Zosúladenie s ustanovením § 15 ods. 5 a § 60 ods. 5.

89.V čl. I sa v § 138 ods. 1 písm. ae) a v § 139 ods. 1 písm. y) za slová „§ 15“ vkladajú slová „ods. 1“.

Spresnenie ustanovenia.

90.V čl. I sa v § 138 ods. 2 písm. ab) slová „na vydanie povolenia na zaobchádzanie“ nahrádzajú slovami „na registráciu humánneho lieku“.

Úprava ustanovenia v súlade s používanou terminológiou.

91. V čl. I sa v § 138 ods. 3 písm. r) slová „na vydanie povolenia na zaobchádzanie“ nahrádzajú slovami „na vydanie povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov“.

Úprava ustanovenia v súlade s používanou terminológiou.

92. V čl. I sa v § 138 ods. 3 písm. y) slová „v písmenách a) až s)“ nahrádzajú slovami „v § 18 ods. 1 písm. a) až s)“ a slová „v odsekoch 2 až 8“ sa nahrádzajú slovami „v § 18 ods. 2 až 8“.

Oprava vnútorného odkazu.

93. V čl. I sa v § 138 ods. 5 písm. aj) slová „na vydanie povolenia na zaobchádzanie“ nahrádzajú slovami „na vydanie povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti“.

Úprava ustanovenia v súlade s používanou terminológiou.

94.V čl. I sa v § 138 ods. 5 písm. as) za slová „pri výdaji“ vkladá slovo „humánneho“, slová „uhrádzané z verejného“ sa nahrádzajú slovami „uhrádzané na základe verejného“ a za slová „v preukaze poistenca“ sa vkladajú slová „alebo v európskom preukaze zdravotného poistenia“.

Spresnenie ustanovenia a doplnenie v súlade s § 22 ods. 1 písm. h) zákona č. 580/2004 Z. z. o zdravotnom poistení, podľa ktorého má poistenec právo preukazovať sa buď preukazom poistenca alebo európskym preukazom zdravotného poistenia.

95.V čl. I sa v § 138 ods. 19 písm. c) pred slovo „súhlas“ vkladá slovo „informovaný“.

Doplnenie v súlade s § 29 ods. 13.

96.V čl. I sa v § 138 ods. 22 písm. a) a b) pred slovo „lieky“ vkladá slovo „humánne“.

Spresnenie ustanovenia.

97.V čl. I sa v § 138 ods. 27 za slovo „pokutu“ vkladajú slová „od 5 000 eur do 50 000 eur“.

Doplnenie chýbajúceho rozsahu pokút.

98. V čl. I sa v § 139 ods. 2 písm. aa) slová „na vydanie povolenia na zaobchádzanie“ nahrádzajú slovami „na vydanie povolenia na veľkodistribúciu veterinárnych liekov“.

Úprava ustanovenia v súlade s používanou terminológiou.

99.V čl. I sa v § 139 ods. 2 písm. ab) slová „§ 15 písm. a) až u) a § 16“ nahrádzajú slovami „§ 18 ods. 1 písm. t)“.

Legislatívno-technická úprava.

100.V čl. I sa v § 139 ods. 4 písm. k) sa na konci pripájajú slová „klinického skúšania“.

Doplnenie chýbajúcich slov.

101.V čl. I sa v § 142 ods. 1 slovo „9“ nahrádza slovom „7“.

Legislatívno-technická úprava.

102.V čl. I sa v § 143 ods. 1 slová „30. septembru“ nahrádzajú slovami „30. novembru“ a slová „31. marca“ sa nahrádzajú slovami „31. mája“.

Úprava v nadväznosti na navrhovanú zmenu účinnosti.

103.V čl. I sa v § 143 ods. 2 slová „31. marca 2012“ nahrádzajú slovami „30. apríla 2012“.

Zosúladenie s rozhodnutím Komisie 2010/227/EÚ.

104.V čl. I sa v § 143 za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

„(5) Konania o vydanie povolenia na zaobchádzanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami začaté pred účinnosťou tohto zákona sa dokončia podľa predpisov účinných do 30. novembra 2011.“.

Doterajšie odseky 5 až 7 sa označujú ako odseky 6 až 8.

Doplnenie chýbajúcej právnej úpravy konaní začatých pred účinnosťou tohto zákona.

105.V čl. III 3. bode sa v nadpise pod § 80u slová „1. novembra“ nahrádzajú slovami „1. decembra“, v ods. 1 a 2 sa slová „30. septembra“ nahrádzajú slovami „30. novembra“ a slová „1. októbra“ sa nahrádzajú slovami „1. decembra“.

Úprava v nadväznosti na navrhovanú zmenu účinnosti.

106.V čl. III 3. bode sa § 80u dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:

„(3) Osoba, ktorá získala živnostenské oprávnenie na vykonávanie činnosti očnej optiky podľa tohto zákona účinného do 30. novembra 2011, je povinná zosúladiť svoju činnosť s ustanoveniami osobitného predpisu najneskôr do 31. mája 2012.

Keďže sa novou právnou úpravou ukladajú očným optikám nové požiadavky, je potrebné prechodným ustanovením ustanoviť existujúcim očným optikám lehotu, v ktorej musia tieto požiadavky plniť.

107.V čl. III sa vkladá nový 4. bod, ktorý znie:

„4. V prílohe 2 – VIAZANÉ ŽIVNOSTI v skupine 204 – Výroba zdravotníckych výrobkov, presných a optických prístrojov a hodín ôsmy bod znie:

Očná optika

-vyššie odborné vzdelanie na I strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore diplomovaný optometrista alebo

- úplné stredné odborné vzdelanie na strednej zdravotníckej škole v študijnom odbore očný optik a

§ 33 ods. 2 zákona č. 578/2004 Z.z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch,

päťročná odborná prax

-súhlasný posudok Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv

stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov znení neskorších predpisov

§ 118 zákona č. .../2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov

Doterajší 4. bod sa označuje ako 5. bod.

Úprava nadväzujúca na novú úpravu očných optík v zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

108.V čl. V sa vkladá nový 1. bod, ktorý znie:

„1. Poznámka pod čiarou k odkazu 14 znie:

„14) § 2 ods. 7 a § 64 ods. 1 zákona č. .../2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

Doterajšie 1. až 5. bod sa označujú ako 2. až 6. bod.

Legislatívno-technická úprava.

109.V čl. VI 3. bode sa v § 17 ods. 31 slová „držiteľa povolenia na výrobu 37ab), držiteľa povolenia na výrobu liekov“ nahrádzajú slovami „držiteľa povolenia na výrobu liekov37ab)“.

Vypustenie nadbytočných, duplicitných slov.

110.V čl. VII sa vypúšťa 1. a 4. bod.

Nasledujúce body sa prečíslujú.

Vzhľadom na to, že očná optika zostáva živnosťou, bolo potrebné v zákona č. 578/2004 Z. z. ponechať úpravu týkajúcu sa držiteľov živnostenského oprávnenia.

111.V čl. VII 2. bod znie:

„2. V § 4 písm. a) prvý bod znie:

„1. povolenia (§ 11) alebo povolenia na zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného predpisu,9a)“.

V § 4 písm. a) bolo potrebné ponechať bod 2 v súvislosti so živnosťou očná optika, novelizácia sa týka iba bodu 1.

112.V čl. VII 8. bode sa § 80 ods. 1 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

„g) dodržiavať ďalšie povinnosti ustanovené osobitným predpisom58d).“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 58d) znie:

„58d) zákon č. .../2011 Z. z.“.

V nadväznosti na navrhovanú úpravu zákazu účasti zdravotníckeho pracovníka na podujatiach financovaných, sponzorovaných alebo inak podporovaných držiteľmi povolenia na výrobu liekov je potrebné túto úpravu premietnuť do § 80 ods. 1 zákona č. 578/2004 Z. z., ktorý upravuje povinnosti zdravotníckeho pracovníka.

113.V čl. VII sa za 9. bod vkladá nový 10. bod, ktorý znie:

„10. V § 81 ods. 1 písm. b) sa slová „§ 68 ods. 2 až 10“ nahrádzajú slovami „§ 68 ods. 2 až 11“.

Nasledujúce body sa prečíslujú.

Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na vloženie nového odseku 7 do § 68 (čl. VII, 6. bod).

114. V čl. VIII, 1. bode sa v uvádzacej vete slová „písmenom i)“ nahrádzajú slovami „písmenom k)“.

Oprava v nadväznosti na to, že platné ustanovenia § 6 ods. 4 zákona č. 581/2004 Z. z. už obsahuje písmeno i).

115.Čl. VIII sa dopĺňa 4. a 5. bodom, ktoré znejú:

„4. § 7 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:

„(19) Osobitné podmienky uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti ustanovuje osobitný predpis.24a)“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 24a znie:

„24a) Zákon č. ..../2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.“.

5. § 8 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:

„(7) Poskytovateľ lekárenskej starostlivosti okrem zubnej techniky24a) má v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou nárok na úhradu poskytnutej lekárenskej starostlivosti vo výške ceny

obvyklej v mieste a v čase jej poskytnutia.

(8) Splatnosť úhrady podľa odseku 7 je 30 dní odo dňa doručenia účtovného dokladu.“.

Osobitná právna úprava uzatvárania zmlúv o poskytovaní zdravotnej starostlivosti s poskytovateľmi lekárenskej starostlivosti je upravená v zákone o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov. Preto je potrebné na túto skutočnosť odkázať v zákone č. 581/2004 Z. z. zároveň je potrebné osobitne upraviť nárok poskytovateľa lekárenskej starostlivosti okrem zubnej techniky na úhradu poskytnutej zdravotnej starostlivosti v období od vydania povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti do uzatvorenia zmluvy o poskytovaní zdravotnej starostlivosti sa zdravotnou poisťovňou.

116.V čl. VIII 2. bode sa v uvádzacej vete slová „ods. 12“ nahrádzajú slovami „ods. 13“.

Oprava chybného označenia.

117.V čl. X sa v úvodnej vete slová „neskorších predpisov“ nahrádzajú slovami „zákona č. 276/2007 Z. z., zákona č. 661/2007 Z. z. a zákona č. 461/2008 Z. z.“.

Legislatívno-technická úprava.

118.V čl. XI sa slová „1. októbra 2011“ nahrádzajú slovami „1. decembra 2011“.

Zmena účinnosti sa navrhuje z dôvodu veľkého rozsahu novej právnej úpravy a potreby zabezpečenia dostatočnej legisvakancie.