(5) Znalecké posudky k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania môžu vypracovať len odborne kvalifikované osoby (§ 8 ods. 2) určené štátnym ústavom, ak ide o humánny liek, alebo veterinárnym ústavom, ak ide o veterinárny liek, označia ich dátumom a podpíšu; pripoja k nim stručný opis svojich diplomov, svojho vzdelania a svojej profesionálnej činnosti. V znaleckom posudku sa uvedie profesionálny vzťah odborne kvalifikovaných osôb k žiadateľovi.
(6) Znalecké posudky sa musia vypracovať jednotlivo k dokumentácii a výsledkom
a) farmaceutického skúšania,
b) toxikologicko-farmakologického skúšania,
c) klinického skúšania.
(7) Znalecký posudok obsahuje kritické hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti produktu a skúšok urobených na človeku a zvieratách, prihliada na všetky údaje, ktoré sú dôležité pre toto hodnotenie. Záver posudku má obsahovať posúdenie vlastností, kvality, kontrolných metód, navrhovaných špecifikácií, bezpečnosti, účinnosti, výhod a nevýhod produktu.
(8) Všetky dôležité údaje sa majú zhrnúť do prílohy znaleckého posudku. K prílohe sa pripoja vždy, keď je to možné, tabuľky alebo grafy. V znaleckom posudku sa uvádzajú presné odkazy na informácie obsiahnuté v základnej dokumentácii.
(9) Štátny ústav alebo veterinárny ústav vypracuje na základe znaleckých posudkov návrh hodnotiacej správy, v ktorej sa komplexne vyhodnotia výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a všetky náležitosti uvedené v žiadosti o registráciu lieku. 8)
(10) Štátny ústav alebo veterinárny ústav na základe stanoviska Komisie pre lieky alebo Komisie pre veterinárne lieky vydá hodnotiacu správu.
(11) Hodnotiaca správa sa musí aktualizovať pri výskyte nových informácií, ktoré sú dôležité na prehodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku.
(12) V prípade kladného stanoviska k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku alebo predĺženiu registrácie predmetného lieku sú súčasťou hodnotiacej správy tieto dokumenty:
a) označenie vnútorného obalu a vonkajšieho obalu,
b) súhrn charakteristických vlastností lieku,
c) písomná informácia pre používateľov,
d) prípadné dodatočné požiadavky, ktorým bude rozhodnutie o registrácii lieku podliehať. 12)
(13) Ak je stanovisko k vydaniu rozhodnutia o registrácii lieku záporné, prikladá sa k nemu
a) znalecký posudok, ktorý obsahuje dôvod na zamietnutie žiadosti o registráciu lieku, alebo