b) názov a adresu pracoviska alebo pracovísk,
c) ak je žiadateľom fyzická osoba meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, dátum narodenia a obchodné meno; ak je žiadateľom právnická osoba obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo; meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a dátum narodenia osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom,
d) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu vedúceho pracovníka pracoviska,
e) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaného skúšajúceho,
f) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu navrhovaných spolupracovníkov skúšajúceho, ktorí budú pod jeho vedením spolupracovať na klinickom skúšaní,
g) protokol a prípadné zmeny v protokole,
h) postupy náboru účastníkov,
i) návrh textu informovaného súhlasu, 4)
j) príručku pre skúšajúceho,
k) informácie o odmenách pre účastníkov a ich odškodnení,
l) doklad o poistení a odškodnení účastníkov,
m) profesný životopis skúšajúceho a doklady preukazujúce jeho kvalifikáciu,
n) identifikačné údaje o zadávateľovi.
(2) Etická komisia môže požadovať aj iné dokumenty (denník účastníka skúšania, návrh preukazu o zaradení účastníka skúšania do klinického skúšania).
§ 6
Stanovisko etickej komisie
Stanovisko etickej komisie ku klinickému skúšaniu obsahuje
a) názov a sídlo etickej komisie,
b) meno, priezvisko a odbornú kvalifikáciu predsedu etickej komisie,
c) identifikačné údaje o zadávateľovi,
d) názov a sídlo zdravotníckeho zariadenia, ktoré má pracovisko,
e) názov a adresu pracoviska,
f) meno, priezvisko a tituly navrhovaného zodpovedného skúšajúceho a skúšajúcich,