h) záznamy o kontrole dodržiavania správnej výrobnej praxe,
i) zmluvu o rozsahu realizácie výrobného stupňa, o spôsobe zabezpečenia dodržiavania správnej výrobnej praxe a spôsobe kontroly odborným zástupcom zodpovedným za zabezpečenie kvality liekov, ak výrobca lieku požiada iného výrobcu lieku o vykonanie niektorého výrobného stupňa.
Dokumenty musia byť zrozumiteľné, bezchybné a udržiavané v aktuálnom stave.
(2) Dokumentácia o výrobe každej šarže obsahuje
a) názov, údaje o kvalite a množstve všetkých surovín a medziproduktov, ktoré sa použijú pri výrobe,
b) výrobné postupy,
c) údaje o normovaných a skutočných výťažkoch vo všetkých výrobných stupňoch,
d) podrobné pokyny a upozornenia pre výrobu, balenie, označenie, skladovanie a uchovávanie medziproduktov, nerozplnených produktov a hotových liekov,
e) údaje o kvalite alebo kvalitatívne znaky liekov a medziproduktov, nerozplnených produktov s podrobnými pokynmi na ich hodnotenie,
f) označenie technických noriem použitých pri výrobe,
g) slovenské a medzinárodné názvy liečiv.
(3) Záznam o výrobe šarže určenej výrobným príkazom a príkazom na balenie obsahuje
a) názov konečného hotového výrobku, číslo šarže, normovanú a skutočnú veľkosť šarže,
b) názov, dátum a čas výroby každého výrobného stupňa,
c) množstvo každej suroviny a obalov použitých pri výrobe a čísla prepúšťacích atestov,
d) výrobný postup a podrobnosti o výrobe vrátane uvedenia použitého zariadenia, strojov a prístrojov a údaje o dosiahnutých výťažkoch v každom výrobnom stupni v porovnaní s normovanými výťažkami,
e) záznam o vykonaných priebežných výrobných kontrolách a ich výsledkoch,
f) záznamy o vykonaní každej kontroly hygieny vrátane kontroly čistoty priestorov a výrobného zariadenia pred začatím a po skončení výroby a balení šarže,
g) uvedenie mena, priezviska a funkcie osoby, ktorá výrobný postup vykonala, a odborného zástupcu zodpovedného za výrobu s uvedením dátumu a času výkonu a ich podpis,
h) všetky analytické záznamy medzioperačnej kontroly vzťahujúce sa na šaržu,