- 1 -
TABUĽKA ZHODY
právneho predpisu
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie
Smernica Komisie č. 2005/61/ES o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Článok
Text
Spôsob transpozície
Číslo
Článok
Text
Zhoda
Administratívna štruktúra
Pozn.
Š
Čl.
P: a
Článok 1
Vymedzenie pojmov
Na účely tejto smernice sa uplatňujú tieto pojmy:
a) pod „sledovaním“ sa rozumie možnosť sledovať každú jednotku krvi alebo z nej získanú zložku krvi od darcu po konečné miesto určenia, či už ide o príjemcu, výrobcu liečiv, alebo znehodnotenie a naopak;
N
§ 69
O: 1
P: a
§ 69
Dohľad nad ľudskou krvou, zložkami z krvi a transfúznymi liekmi
(1) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a) sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky z krvi alebo transfúzneho lieku (príjemca, výrobca liekov alebo miesto určené na zneškodnenie) prostredníctvom presných identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania, aby sa umožnilo
Ú
- 2 -
P: b
P: c
P: d
b) pod „nahlasujúcim subjektom“ sa rozumie HTO, nemocničná krvná banka alebo zariadenia, v ktorých prebieha transfúzia a ktoré príslušnému úradu podáva hlásenia o závažných nežiaducich reakciách a/alebo závažných nežiaducich udalostiach;
c) pod „príjemcom“ sa rozumie osoba, ktorá prijala transfúziu krvi alebo krvnej zložky;
.
d) pod „vydaním“ sa rozumie poskytnutie krvi alebo krvných zložiek z HTO alebo nemocničnej krvnej banky na transfúziu príjemcovi;
N
N
N
§ 69
O: 3
P: b
§ 69
O: 1
P: e
O: 1
P: b
O: 3
sledovanie umiestnenia krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spracovania krvi a zložiek z krvi,
(3) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
b) oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu,
§ 69
e) overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi alebo ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.
b) jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,
(3) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať
Ú
Ú
Ú
- 3 -
P: e
P: f
e) pod „pripísateľnou zodpovednosťou“ sa rozumie pravdepodobnosť, že závažnú nežiaducu reakciu u príjemcu možno pripísať krvi alebo krvnej zložke podanej transfúziou, alebo že závažnú nežiaducu reakciu u darcu možno pripísať postupu darovania;
f) pod „zariadeniami“ sa rozumejú nemocnice, polikliniky, výrobcovia a biomedicínske výskumné ústavy, kam sa doručuje krv a krvné zložky.
N
N
P: a
O: 1
P: b
zavedené postupy na
a) vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi,
b) jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,
Ú
Ú
Čl. 2
O: 1
Článok 2
Sledovanie
1. Členské štáty zabezpečujú možnosť sledovania krvi a krvných zložiek prostredníctvom presných identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania.
N
§ 69
O: 1
P: a
§ 69
(1) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
a) sledovania každej jednotky krvi alebo z nej získanej zložky z krvi alebo transfúzneho lieku od darcu krvi alebo zložky z krvi až po konečné miesto určenia krvi alebo zložky z krvi alebo transfúzneho lieku (príjemca,
Ú
Ú
- 4 -
O: 2
O: 3
O: 4
O: 5
2. Členské štáty zabezpečujú, aby zavedený systém sledovania v HTO umožňoval sledovať umiestnenie a štádium spracovania krvných zložiek.
3. Členské štáty zabezpečujú, aby malo každé HTO zavedený systém jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a každej krvnej zložky bez ohľadu na plánované použitie, ako aj zariadení, ktorým je príslušná krvná zložka doručená.
4. Členské štáty zabezpečujú, aby mali zariadenia zavedený systém evidencie každej prijatej krvnej jednotky alebo krvnej zložky bez ohľadu na miesto spracovania a konečné miesto
určenia prijatej jednotky, či už ide o transfúziu, znehodnotenie, alebo návrat do HTO, ktorý ju distribuoval.
5. Členské štáty zabezpečujú, aby malo každé HTO jednoznačný
N
N
N
N
P: b
P: c
P: d
P: e
výrobca liekov alebo miesto určené na zneškodnenie) prostredníctvom presných identifikačných postupov vedenia evidencie a riadneho systému označovania, aby sa umožnilo sledovanie umiestnenia krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov a štádium spracovania krvi a zložiek z krvi,
b) jednoznačnej identifikácie každého darcu, každej odobratej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na zamýšľaný účel jej použitia a identifikácie každého zdravotníckeho zariadenia, ktorému je príslušná krv a zložka z krvi dodaná,
c) evidencie každej prijatej jednotky krvi a zložky z krvi bez ohľadu na miesto jej prípravy, miesto určenia a účel určenia,
d) získavania presných údajov o všetkých odobratých jednotkách krvi a pripravených zložkách z krvi,
e) overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi bola
Ú
Ú
Ú
- 5 -
identifikátor, ktorý mu umožňuje mať presné napojenie na všetky odobraté jednotky krvi a pripravené krvné zložky krvi.
podaná na transfúziu určenému príjemcovi alebo ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.
Čl. 3
O: 1
Článok 3
Postup overovania pri odovzdávaní krvi a krvných zložiek
Členské štáty zabezpečujú, aby HTO a nemocničné krvné banky pri odovzdávaní jednotky krvi alebo krvných zložiek na transfúziu mali zavedený postup, ktorým sa overí, že všetky tieto jednotky boli podané na transfúziu určenému príjemcovi, alebo ak neboli podané na transfúziu, že sa postupne znehodnotili.
N
§ 69
O: 1
P: e
§ 69
(1) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedený systém
e) overovania, ktorým sa pri dodávaní krvi a zložky z krvi na transfúziu overí, či krv alebo zložka z krvi bola podaná na transfúziu určenému príjemcovi alebo ak nebola podaná na transfúziu, či bola zneškodnená.
Ú
Ú
Čl. 4
O: 1
Článok 4
Evidencia údajov o sledovaní
Členské štáty zabezpečujú, aby si HTO a nemocničné krvné banky alebo zariadenia ukladali na vhodnom a čitateľnom médiu údaje stanovené v prílohe I aspoň 30 rokov odo dňa stanoveného v článku 12, a tak zabezpečili možnosť ich sledovania.
N
§ 69
O: 2
§ 69
(2) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov uchováva na vhodnom a čitateľnom médiu údaje o sledovaní krvi podľa odseku 1 písm. a) až e) najmenej 30 rokov.
Ú
- 6 -
Čl. 5
O: 1
O: 2
O: 3
Článok 5
Oznamovanie závažných nežiaducich reakcií
1. Členské štáty zabezpečujú, aby tie zariadenia, v ktorých dochádza k transfúzii, mali zavedené postupy na vedenie evidencie o transfúziách a na bezodkladné oznamovanie HTO všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a krvných zložiek HTO.
2. Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na oznamovanie všetkých dôležitých informácií o suspektných závažných nežiaducich reakciách kompetentnému orgánu. Na tento účel sa používa formát oznámenia
stanovený v častiach A a C prílohy II.
3. Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty:
N
N
N
N
§ 69
O: 3
P: a
P: b
§ 69
(3) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a) vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi,
b) oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu,
Ú
Ú
Ú
- 7 -
P: a
P: b
P: c
a) oznamovali príslušnému úradu všetky dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách na stupni pripísateľnej zodpovednosti 2 alebo 3, ako je uvedené v časti B prílohy II, pokiaľ ide o kvalitu a bezpečnosť krvi a krvných zložiek;
b) oznamovali kompetentnému orgánu každý prípad prenosu nákazlivých látok krvou a krvnými zložkami, len čo sa o ňom dozvedia;
c) opisovali opatrenia, ktoré prijali s ohľadom na iné prítomné krvné zložky, ktoré boli distribuované na transfúziu alebo na použitie vo forme plazmy;
N
N
P: c
c) vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich udalostí, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi alebo ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a zložiek z krvi.
Ú
Smernica Komisie č. 2005/61/ES o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 487/2006 Z. z. o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Článok
Text
Spôsob transpozície
Číslo
Článok
Text
Zhoda
Administratívna štruktúra
Pozn.
Š
P: d
d) hodnotili suspektné závažné nežiaduce reakcie na posúdenie
N
§ 2
O: 3
§ 2
(3) Stupeň príčinnosti podozrenia na závažnú nežiaducu reakciu sa
Ú
- 8 -
P: e
P: f
príčinnosti podľa stupňa zodpovednosti uvedeného v časti B prílohy II;
e) po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej reakcii vo formáte stanovenom v časti C prílohy II;
f) predložili kompletnú výročnú správu o závažnej nežiaducej reakcii, určenú pre kompetentný orgán, vo formáte stanovenom v časti D prílohy II.
N
N
O: 4
O: 7
vyhodnocuje podľa kritérií uvedených v prílohe č. 3 časti B.
(4) Oznamovanie potvrdenia závažnej nežiaducej reakcie sa vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 3 časti C.
(7) Výročná správa o závažných nežiaducich reakciách sa predkladá na tlačive uvedenom v prílohe č. 3 časti D.
Ú
Ú
Smernica Komisie č. 2005/61/ES o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Článok
Text
Spôsob transpozície
Číslo
Článok
Text
Zhoda
Administratívna štruktúra
Pozn.
Š
Čl. 6
O: 1
Článok 6
Oznamovanie závažných nežiaducich udalostí
1. Členské štáty zabezpečujú, aby HTO a nemocničné krvné banky mali zavedené postupy na vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach, ktoré
N
§ 69
O: 6
P: a
§ 69
(6) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
a) dôležité informácie o závažných
Ú
Ú
- 9 -
O: 2
môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a krvných zložiek.
2. Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty mali zavedené postupy na bezodkladné oznamovanie všetkých dôležitých informácií vo formáte stanovenom v časti A prílohy III kompetentnému orgánu po zistení závažných nežiaducich udalostí, ktoré by mohli ohroziť darcov alebo príjemcov, ktorí sa priamo nezúčastnili na predmetnej udalosti.
N
P: b
P: c
O: 3
P: a
P: b
P: c
nežiaducich reakciách,
b) dôležité informácie o závažných nežiaducich udalostiach,
c) každý prípad prenosu nákazlivých látok ľudskou krvou a zložkou z krvi,
3) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov musí mať zavedené postupy na
a) vedenie evidencie o transfúziách a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých závažných nežiaducich reakcií, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi, postupu darovania krvi a zložky z krvi alebo spôsobu transfúzie krvi a zložky z krvi,
b) oznamovanie všetkých dôležitých informácií o podozreniach na závažné nežiaduce reakcie štátnemu ústavu,
c) vedenie evidencie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach a na neodkladné oznamovanie štátnemu ústavu všetkých
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
- 10 -
závažných nežiaducich udalostí, ktoré sa spozorovali u príjemcov počas transfúzie alebo následne po transfúzii, ktoré možno pripísať kvalite alebo bezpečnosti krvi a zložky z krvi alebo ktoré môžu ovplyvniť kvalitu alebo bezpečnosť krvi a zložiek z krvi.
O: 3
P: a
3. Členské štáty zabezpečujú, aby nahlasujúce subjekty:
a) hodnotili závažné nežiaduce udalosti v procese s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať;
N
N
§ 69
O: 6
P: e
§ 69
(6) Držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov oznamuje a predkladá štátnemu ústavu
e) výsledky vyhodnotenia každej závažnej nežiaducej reakcie z hľadiska posúdenia jej príčin a stupňa jej závažnosti s cieľom identifikovať príčiny, ktorým možno predchádzať,
Ú
Smernica Komisie č. 2005/61/ES o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 487/2006 Z. z. o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfúziologických zariadeniach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Článok
Text
Spôsob transpozície
Číslo
Článok
Text
Zhoda
Administratívna štruktúra
Pozn.
Š
O: 3
3. Členské štáty zabezpečujú, aby
N
§ 2
- 11 -
P: b
P: c
nahlasujúce subjekty:
b) po uzavretí šetrenia vyplnili oznámenie o závažnej nežiaducej udalosti vo formáte stanovenom v časti B prílohy III;
c) predkladali kompletnú výročnú správu o závažných nežiaducich udalostiach vo formáte stanovenom v časti C prílohy III kompetentnému orgánu.
N
O: 6
O: 8
(6) Po vyhodnotení informácií o závažnej nežiaducej udalosti sa oznámenie potvrdenia o závažnej nežiaducej udalosti vykonáva v rozsahu údajov uvedených v prílohe č. 4 časti B.
(8) Výročná správa o závažných nežiaducich udalostiach sa predkladá na tlačive uvedenom v prílohe č. 4 časti C.
Ú
Ú
Smernica Komisie č. 2005/61/ES o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Čl. 7
O: 1
O: 2
Článok 7
Požiadavky na dovezenú krv a krvné zložky
1. Členské štáty zabezpečujú, aby mali HTO zavedený systém sledovania ustanovený v článku 2 ods. 2 až 5 pre dovoz krvi a krvných zložiek z tretích krajín.
2. Členské štáty zabezpečujú, aby
N
N
N
§ 69
O: 7
§ 69
(7) Na dovoz ľudskej krvi a zložiek z krvi z tretích štátov sa primerane vzťahujú ustanovenia odsekov 1 až 3 a 6.
Ú
- 12 -
mali HTO zavedený systém oznamovania ustanovený v článkoch 5 a 6 pre dovoz krvi a krvných zložiek z tretích krajín.
Čl. 9
O: 1
Článok 8
Výročné správy
Členské štáty predkladajú Komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho roku výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach, ktoré oznámil príslušný úrad prostredníctvom formátov v časti D prílohy II a časti C prílohy III.
N
§ 69
O: 8
§ 69
(8) Štátny ústav predkladá komisii každý rok k 30. júnu nasledujúceho kalendárneho roka výročnú správu o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach.
Ú
Čl. 9
O: 1
Článok 9
Vzájomné oznamovanie informácií medzi kompetentnými orgánmi
Členské štáty zabezpečujú, aby si ich kompetentné orgány navzájom oznamovali dôležité informácie ohľadom závažných nežiaducich reakcií a udalostí s cieľom zaručiť, že krv alebo krvné zložky, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá poškodenie, sa stiahnu
N
§ 69
O: 9
§ 69
(9) Štátny ústav si s príslušnými orgánmi iných členských štátov vzájomne oznamuje dôležité informácie o závažných nežiaducich reakciách a závažných nežiaducich udalostiach s cieľom zaručiť, aby sa ľudská krv alebo zložky z krvi, u ktorých sa zistilo alebo sa predpokladá
Ú
- 13 -
z používania a zneškodnia.
poškodenie, stiahli z používania a zneškodnili.
Čl. 10
Článok 10
Transpozícia
1. Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 2002/98/ES, prijmú členské štáty zákony, nariadenia a administratívne ustanovenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou najneskôr do 31. augusta 2006. Členské štáty oznámia Komisii znenie týchto ustanovení spolu s tabuľkou, ktorá uvádza, ako sa ustanovenia tejto smernice zhodujú s prijatými vnútroštátnymi ustanoveniami.
Keď členské štáty prijmú uvedené ustanovenia, zahrnie sa do nich odkaz na túto smernicu alebo ich takýto odkaz bude sprevádzať v prípade ich oficiálneho uverejnenia. Podrobnosti o spôsobe odkazu upravia členské štáty.
2. Členské štáty oznámia Komisii text hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti
n.a.
- 14 -
tejto smernice.
Čl. 11
Článok 11
Nadobudnutie účinnosti
Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej Únie.
n. a.
Čl. 12
Článok 12
Adresáti
Táto smernica je určená členským štátom.
V Bruseli 30. septembra 2005
Za Komisiu
Markos KYPRIANOU
člen Komisie
SK L 256/34 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005
n. a.
P: 1
PRÍLOHA I
Evidencia údajov o sledovaní ustanovená v článku 4
N
P: 2
PRÍL.2
ROZSAH EVIDOVANÝCH ÚDAJOV O SLEDOVANÍ KRVI
Ú
- 15 -
PODĽA HTO
1. Identifikácia HTO
2. Identifikácia darcu krvi
3. Identifikácia krvnej jednotky
4. Identifikácia jednotlivej krvnej zložky
5. Dátum odberu (rok/mesiac/deň)
6. Zariadenia, do ktorých sú distribuované krvné jednotky a krvné zložky, alebo ich následné odstránenie
PODĽA ZARIADENÍ
1. Identifikácia dodávateľa krvnej zložky
2. Identifikácia odovzdanej krvnej
V transfúziologických zariadeniach
1. Identifikačné údaje o transfúziologickom zariadení
2. Identifikačné údaje o darcovi ľudskej krvi
3. Identifikačné údaje o krvnej jednotke
4. Identifikačné údaje o jednotlivej zložke z krvi
5. Dátum odberu krvi (deň/mesiac/rok)
6. Zariadenia, do ktorých sú distribuované krvné jednotky a zložky z krvi alebo zariadenia, ktorým budú následne distribuované
V zdravotníckych zariadeniach, vo výrobných zariadeniach a v biomedicínskych výskumných ústavoch, ktorým sa dodáva ľudská krv a zložky z krvi
1. Identifikačné údaje o dodávateľovi zložky z krvi
2. Identifikačné údaje o zložke z krvi
- 16 -
zložky
3. Identifikácia príjemcu transfúzie
4. Potvrdenie o následnom odstránení krvných jednotiek, ktoré neboli podané transfúziou
5. Dátum transfúzie alebo znehodnotenia (rok/mesiac/deň)
6. Prípadné referenčné číslo zložky
3. Identifikačné údaje o príjemcovi transfúzie
4. Potvrdenie o použití krvnej jednotky, ktorá nebola podaná transfúziou
5. Dátum transfúzie alebo ďalšieho použitia (deň/mesiac/rok)
6. Referenčné číslo zložky, ak je určené
P: 2
PRÍLOHA II
OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ
ČASŤ A
Formát rýchleho oznámenia suspektných závažných nežiaducich reakcií
Nahlasujúci subjekt
Identifikácia hlásenia
Dátum nahlásenia (rok/mesiac/deň)
Dátum transfúzie (rok/mesiac/deň)
N
P: 3
Č: A
PRÍLOHA Č. 3
OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ
Časť A
ROZSAH ÚDAJOV, KTORÉ OBSAHUJE OZNÁMENIE PODOZRENIA NA ZÁVAŽNÚ NEŽIADUCU REAKCIU
Oznamujúci subjekt
Identifikácia oznámenia
Dátum oznámenia (rok/mesiac/deň)
Dátum transfúzie (rok/mesiac/deň)
Vek a pohlavie príjemcu
Dátum závažnej nežiaducej reakcie
Ú
- 17 -
Vek a pohlavie príjemcu
Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
Závažná nežiaduca reakcia sa vzťahuje na:
—plnú krv
—červené krvinky
—krvné doštičky
—plazmu
—iné (upresnite)
Typ závažnej nežiaducej reakcie (reakcií):
—imunologická hemolýza následkom nekompatibility AB0
—imunologická hemolýza následkom inej alloprotilátky
—neimunologická hemolýza
—bakteriálna infekcia prenesená transfúziou
—anafylaxia/hypersenzitivita
—akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
—vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HBV)
—vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HCV)
—vírusová infekcia spôsobená transfúziou
(rok/mesiac/deň)
Závažná nežiaduca reakcia sa vzťahuje na:
— ľudskú krv
— červené krvinky
— krvné doštičky
— plazmu
— iné (upresniť)
Typ závažnej nežiaducej reakcie:
— imunologická hemolýza následkom nekompatibility AB0
— imunologická hemolýza následkom inej alloprotilátky
— neimunologická hemolýza
— bakteriálna infekcia prenesená transfúziou
— anafylaxia/hypersenzitivita
— akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
— vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HBV)
— vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HCV)
— vírusová infekcia spôsobená transfúziou (HIV-1/2)
— iná vírusová infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)
— parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (malária)
— iná parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)
— posttransfúzna purpura
- 18 -
(HIV-1/2)
—iná vírusová infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)
—parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (malária)
—iná parazitárna infekcia spôsobená transfúziou (upresnite)
—posttransfúzna purpura
—imunologická reakcia štepu na hostiteľa (Graft Versus Host Disease)
—iná závažná reakcia (reakcie) (upresnite)
Stupeň pripísateľnej zodpovednosti (NA, 0-3)
SK L 256/36 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005
— imunologická reakcia štepu na hostiteľa (Graft Versus Host Disease)
— iná závažná reakcia (upresniť)
ČASŤ B
Závažné nežiaduce reakcie – stupne pripísateľnej zodpovednosti
Stupne pripísateľnej zodpovednosti na posúdenie závažných nežiaducich reakcií
Stupeň pripísateľnej zodpovednosti
Vysvetlenie
N
P: 3
Č: B
Časť B
KRITÉRIA NA VYHODNOTENIE STUPŇA PRÍČINNOSTI ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ REAKCIE
Stupeň príčinnosti
Kritérium
NA
Nemožno posúdiť
Ú
- 19 -
NA Nemožno
posúdiť
Keď na posúdenie príčin nie je k dispozícii dostatok údajov.
0 Vylúčená Keď existuje presvedčivý dôkaz bez pochybnosti o iných príčinách, ktorým sa pripisuje
nežiaduca reakcia.
Nepravdepodobná
Keď dôkazy jasne pripisujú nežiaducu reakciu iným príčinám ako krvi alebo krvným
zložkám.
1 Možná Keď neexistujú jasné dôkazy na pripísanie zodpovednosti za nežiaducu reakciu krvi
a krvným zložkám alebo iným príčinám.
2 Pravdepodobná Keď sa na základe dôkazov zodpovednosť za nežiaducu reakciu jasne pripisuje krvi alebo
krvným zložkám.
3 Istá Keď existuje presvedčivý dôkaz mimo pochybnosť, ktorý pripisuje zodpovednosť za nežiaducu
reakciu krvi alebo krvnej zložke.
Keď na posúdenie príčin nie je k dispozícii dostatok údajov
Vylúčená
Keď existuje presvedčivý dôkaz bez pochybnosti o iných príčinách, ktorým sa pripisuje nežiadúca reakcia.
0
Nepravdepodobná
Keď dôkazy jasne pripisujú nežiadúcu reakciu iným príčinám ako krvi alebo zložkám z krvi.
1
Možná
Keď neexistujú jasné dôkazy na pripísanie zodpovednosti za nežiadúcu reakciu krvi a zložkám z krvi alebo iným príčinám.
2
Pravdepodobná
Keď sa na základe dôkazov zodpovednosť za nežiadúcu reakciu jasne pripisuje krvi alebo zložkám z krvi.
3
Istá
Keď existuje presvedčivý dôkaz mimo pochybnosť, ktorý pripisuje zodpovednosť za nežiadúcu reakciu krvi alebo zložke z krvi.
ČASŤ C
N
P: 3
Časť C
Ú
- 20 -
Formát potvrdenia závažných nežiaducich reakcií
Nahlasujúci subjekt
Identifikácia hlásenia
Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
Potvrdenie závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)
Stupeň pripísateľnej zodpovednosti (NA, 0-3)
Zmena typu závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)
Ak áno, upresnite
Klinický výsledok (ak je známy):
— úplné zotavenie
— ľahké následky
— vážne následky
— úmrtie
SK 1.10.2005 Úradný vestník Európskej únie L 256/37
Č: C
ROZSAH ÚDAJOV, KTORÉ OBSAHUJE POTVRDENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ REAKCIE
Oznamujúci subjekt
Identifikácia oznámenia
Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
Dátum závažnej nežiaducej reakcie (rok/mesiac/deň)
Potvrdenie závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)
Stupeň pripísateľnej zodpovednosti (NA, 0-3)
Zmena typu závažnej nežiaducej reakcie (áno/nie)
Ak áno, upresniť
Klinický výsledok (ak je známy):
— úplné zotavenie
— ľahké následky
— vážne následky
— úmrtie
ČASŤ D
Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich reakcií
Nahlasujúci subjekt
Nahlásené obdobie
Táto tabuľka odkazuje na:
[ ] plnú krv
Časť D
T
L
A
Č
I
V
O
V
Ý
R
O
Č
N
E
J
S
P
R
Á
V
Y
O
Z
Á
V
A
- 21 -
[ ] červené krvinky
[ ] krvné doštičky
[ ] plazmu
[ ] iné
(pre každú zložku použite osobitnú tabuľku)
Počet podaných jednotiek (celkový počet jednotiek podaných s daným počtom
krvných zložiek)
Počet príjemcov, ktorým bola podaná transfúzia (celkový počet príjemcov s daným
počtom krvných zložiek) (ak je k dispozícii)
Počet jednotiek podaných transfúziou (celkový počet krvných zložiek (jednotiek)
podaných transfúziou v nahlasovanom období) (ak je k dispozícii)
Celkový nahlásený
počet Počet závažných nežiaducich reakcií so stupňom pripísateľnej
zodpovednosti 0 až 3 po potvrdení (pozri prílohu IIA)
Počet úmrtí
Nemožno posúdiť
stupeň 0
stupeň 1
stupeň 2
stupeň 3
Ž
N
Ý
C
H
N
E
Ž
I
A
D
U
C
I
C
H
R
E
A
K
C
I
Á
C
H
Výročná správa o závažných
- 22 -
Imunologická hemolýza z dôvodu nekompatibility
AB0
Celkom
Úmrtia
z dôvodu inej alloprotilátky Celkom
Úmrtia
Neimunologická hemolýza Celkom
Úmrtia
Bakteriálna infekcia prenesená transfúziou Celkom
Úmrtia
Anafylaxia/hypersenzitivita Celkom
Úmrtia
Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii Celkom
Úmrtia
Vírusová infekcia spôsobená
transfúziou
HBV Celkom
Úmrtia
HCV Celkom
Úmrtia
HIV-1/2 Celkom
Úmrtia
Iné (upresnite) Celkom
Úmrtia
Parazitárna infekcia spôsobená
transfúziou
Malária Celkom
Úmrtia
Iné (upresnite) Celkom
nežiadúcich reakciách
v súvislosti s podaním hemoterapie
▪Táto tabuľka odkazuje na: ľudskú krv / erytrocyty / trombocyty / plazmu
(pre každý druh krvného prípravku použite osobitnú tabuľku)
Oznamujúci subjekt
Oznamované obdobie
Počet podaných TU
(vyplň v tab. len 1 druh KP)
CK
Ery
Tr
ČZP
Počet príjemcov
(ak je k dispozícii)
Celk. nahlá-
sený počet
Počet úmrtí
Počet závažných nežiadúcich reakcií so stupňom pripísateľnej zodpovednosti 0 až 3 po potvrdení
nemožno posúdiť
stupeň
0
stupeň
1
stupeň
2
stupeň
3
Imunologické komplikácie
Celkom
z dôvodu AB0 nekompatibility
Úmrtia
Celkom
Hemolytická reakcia
(HTR)
z dôvodu inej aloprotilátky
Úmrtia
Celkom
Horúčnatá transfúzna reakcia (FNHTR)
(anti-HLA, anti-Le, anti-Tr protilátky, iné)
Úmrtia
Celkom
Alergická reakcia
Úmrtia
Celkom
Anafylaktická reakcia / šok
Úmrtia
Akútne poškodenie pľúc pri transfúzii
Celkom
- 23 -
Úmrtia
SK L 256/38 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005
Posttransfúzna purpura Celkom
Úmrtia
Imunologická reakcia štepu na hostiteľa (Graft Versus Host
Disease)
Celkom
Úmrtia
Iné závažné reakcie (upresnite) Celkom
Úmrtia
SK 1.10.2005 Úradný vestník Európskej únie L 256/39
(TRALI syndróm)
Úmrtia
Celkom
Potransfúzna trombocytopenická purpura
Úmrtia
Aloimunizácia proti Er, HLA, HPA a HNA
Celkom
Celkom
Reakcia štepu proti hostiteľovi
(TA - GvHD)
Úmrtia
Neimunologické komplikácie
Celkom
Neimunologická hemolýza
Úmrtia
Celkom
Bakteriálna infekcia prenesená transfúziou
Úmrtia
Celkom
HBV
Úmrtia
Celkom
HCV
Úmrtia
Celkom
HIV ½
Úmrtia
Celkom
Vírusová infekcia spôsobená transfúziou
Iné (upresnite)
Úmrtia
nemožno posúdiť
stupeň
0
stupeň
1
stupeň
2
stupeň
3
Celkom
Malária
Úmrtia
Celkom
Parazitárna infekcia spôsobená transfúziou
Iné (upresnite)
Úmrtia
Celkom
Obehové preťaženie
Úmrtia
Celkom
Hypotenzia
Úmrtia
Hypertenzia
Celkom
- 24 -
Úmrtia
Celkom
Iné závažné reakcie (upresnite)
Úmrtia
PRÍLOHA III
OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ
ČASŤ A
Formát rýchleho oznámenia závažných nežiaducich udalostí
Nahlasujúci subjekt
Identifikácia hlásenia
Dátum nahlásenia (rok/mesiac/deň)
Dátum závažnej nežiaducej udalosti (rok/mesiac/deň)
Závažná nežiaduca udalosť,
N
PRÍLOHA Č. 4
OZNAMOVANIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADÚCICH UDALOSTÍ
Časť A
TLAČIVO NA OZNÁMENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ UDALOSTÍ
Oznamujúci subjekt
Identifikácia oznámenia
Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
Dátum závažnej nežiaducej udalosti (rok/mesiac/deň)
- 25 -
ktorá
vplýva na kvalitu a bezpečnosť
krvnej zložky v dôsledku odchýlky:
Upresnenie
Chyba produktu
Zlyhanie prístroja
Ľudský omyl
Iné
(upresnite)
pri odbere vzorky plnej krvi
pri odbere aferézy
pri testovaní darovanej krvi
pri spracovaní
pri skladovaní
pri distribúcii materiálov
iné (upresnite)
Závažná nežiaduca udalosť, ktorá vplýva na kvalitu a bezpečnosť zložky z krvi v dôsledku chyby pri:
Upresnenie
Chvba produktu
Zlyhanie prístroja
Ľudský omyl
Iné dôvody
(
u
p
r
e
s
n
i
ť
)
odbere vzorky ľudskej krvi
odbere aferézy
skúšaní darovanej krvi
spracovaní
uchovávaní
distribúcii
- materiálov
iné
dôvody
(upresniť)
ČASŤ B
Formát potvrdenia závažných nežiaducich udalostí
Nahlasujúci subjekt
Identifikácia hlásenia
Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
Dátum závažnej nežiaducej
N
P: 4
Č: B
Časť B
ROZSAH ÚDAJOV, KTORÉ OBSAHUJE POTVRDENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ UDALOSTÍ
Oznamujúci subjekt
Identifikácia oznámenia
Dátum potvrdenia (rok/mesiac/deň)
Dátum závažnej nežiaducej udalosti
Ú
- 26 -
udalosti (rok/mesiac/deň)
Hĺbková analýza príčin (podrobnosti)
Prijaté nápravné opatrenia (podrobnosti)
(rok/mesiac/deň)
Podrobná analýza príčiny (podrobnosti)
Prijaté nápravné opatrenia (podrobnosti)
ČASŤ C
Formát výročného oznámenia závažných nežiaducich udalostí
Nahlasujúci subjekt
Nahlásené obdobie 1. január–31. december (rok)
Celkový počet spracovaných vzoriek krvi a krvných zložiek:
Závažná nežiaduca udalosť, ktorá
vplýva na kvalitu a bezpečnosť
krvnej zložky v dôsledku
odchýlky:
Celkový
počet
Upresnenie
Chyba produktu
Zlyhanie prístroja
Ľudský omyl
N
P: 4
Č: C
Časť C
TLAČIVO VÝROČNEJ SPRÁVY O ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTIACH
Oznamujúci subjekt
Oznamované obdobie 1. január - 31.december (rok)
Celkový počet spracovaných vzoriek krvi a zložiek z krvi:
Ú
- 27 -
Iné
(upresnite)
pri odbere vzorky plnej krvi
pri odbere aferézy
pri testovaní darovanej krvi
pri spracovaní
pri skladovaní
pri distribúcii materiálov
iné (upresnite)
SK L 256/40 Úradný vestník Európskej únie 1.10.2005
Závažná nežiaduca udalosť, ktorá vplýva na kvalitu a bezpečnosť zložky z krvi v dôsledku chyby pri:
Celkový počet
Upresnenie
Chvba produktu
Zlyhanie prístroja
Ľudský omyl
Iné dôvody
(
u
p
r
e
s
n
i
ť
)
odbere vzorky ľudskej krvi
odbere aferézy
skúšaní darovanej krvi
spracovaní
uchovávaní
distribúcii
- materiálov
Iné
dôvody
(upresniť)