KAPITOLA III
USTANOVENIA VZŤAHUJÚCE SA NA TRANSFUZIOLOGICKÉ ZARIADENIA
Článok 9
Zodpovedná osoba
1.Transfuziologické zariadenia vymenujú osobu (zodpovednú osobu), ktorá je poverená:
-zabezpečiť, aby každá jednotka krvi alebo zložky krvi bola získaná a skúšaná, bez ohľadu na jej účel určenia, aby bola spracovaná, uskladnená a distribuovaná, ak je určená na transfúziu, v zhode s platnými právnymi predpismi členského štátu,
-poskytnúť informácie príslušnému úradu v procese vymenovania, povoľovania, akreditácie a vydávania licencie podľa požiadaviek článku 5,
-vykonať požiadavky článkov 10, 11, 12, 13, 14 a 15 v transfuziologickom zariadení.
2.Zodpovedná osoba spĺňa tieto minimálne kvalifikačné požiadavky:
a)vlastní diplom, certifikát alebo iný úradný doklad o kvalifikácii v oblasti lekárskych alebo biologických vied udelený na
§ 13
Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov
(2) Ústavné zdravotnícke zariadenie alebo Národná transfúzna služba Slovenskej republiky (ďalej len „národná transfúzna služba“) môže pripravovať transfúzne lieky v plnom rozsahu ak okrem podmienok uvedených v § 3 až 5 preukáže, že
a) priestory na činnosti uvedené v odseku 1 písm. a), ktoré spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov,
b) má vlastné kontrolné laboratórium alebo zmluvné kontrolné laboratórium,
c) ustanovilo odborného zástupcu zodpovedného za prípravu transfúznych liekov, ktorým musí byť fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie druhého stupňa v študijnom odbore
1. všeobecné lekárstvo a špecializáciu v špecializačnom odbore hematológia a transfúziológia,
2. farmácia a špecializáciu v špecializačnom odbore