TABUĽKA ZHODY

- 1 -

TABUĽKA ZHODY

právneho predpisu

s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Č: 1

O: 2

HLAVA I

DEFINÍCIE

Článok 1

Na účely tejto smernice majú nasledovné pojmy nasledovný význam:

2.Liek:

(a)Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo

(b)Akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej

§ 2

O: 7

O: 9

§ 2

(7) Liek je liečivo alebo zmes liečiv a pomocných látok upravených technologickým procesom do liekovej formy a určených na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologickych funkcií.

(9) Humánny liek je liek určený pre človeka.

- 2 -

O: 3

farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.

3. Látka:

Akákoľvek hmota bez ohľadu na pôvod:

- ľudský, napr.

ľudská krv a výrobky z ľudskej krvi;

- zvierací, napr.

mikroorganizmy, celé zvieratá, časti orgánov, zvieracie sekréty, toxíny, výťažky, krvné produkty;

- rastlinný, napr.

mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, rastlinné sekréty, výťažky;

- chemický, napr.

prvky, prírodne sa vyskytujúce chemické látky a chemické výrobky získané chemickou zmenou alebo syntézou.

O: 5

Vyh. MZ SR

518/2001

(5) Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka syntetického alebo ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického alebo prírodného pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologickych funkcií.

- 3 -

O: 4

4. Imunologické lieky:

Akýkoľvek liek zložený z vakcín, toxínov, sér alebo alergénových produktov:

(a)k vakcínam, toxínom a séram patria najmä:

(i)činidlá používané na vyvolanie aktívnej imunity, ako je vakcína cholery, BCG, vakcíny obrny, vakcína kiahní;

(ii)činidlá používané na diagnostikovanie stavu imunity, zahŕňajúce najmä tuberkulín a PPD tuberkulín, toxíny pre Schickove a Dickove testy, brucelín;

(iii) činidlá používané na vyvolanie pasívnej imunity, ako je antitoxín záškrtu, protikiahňový globulín, protilymfocytický globulín;

(b)„alergénom“ sa rozumie akýkoľvek liek, ktorého úlohou je identifikovať alebo navodiť špecifickú získanú zmenu imunologickej odpovede na

§ 2

O: 1

O: 2

O: 3

§ 2

Imunobiologické lieky

(1) Imunobiologické lieky sú očkovacie látky, toxíny, séra

a alergény.

(2) Očkovacie látky, toxíny a séra sú agensy, ktoré sa

používajú na

a)vyvolanie aktívnej imunity,

b)diagnostiku imunitného stavu,

c) vyvolanie pasívnej imunity.

(3) Alergény sú lieky určené na zistenie alebo vyvolanie špecifických zmien a imunologickej odpovede na alergizujúci agens.

- 4 -

O: 5

O: 6

O: 7

alergizujúce činidlo.

5.Homeopatický liek:

Akýkoľvek liek vyrobený z látok nazývaných homeopatické základy podľa homeopatického výrobného postupu opísaného v Európskom liekopise alebo v prípade, ak tam nie je uvedený, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch. Homeopatický liek môže obsahovať viac základov.

6. Rádioaktívny liek:

Akýkoľvek liek, ktorý keď je pripravený na použitie, obsahuje na liečebné účely jeden alebo viac rádionuklidov (rádioaktívnych izotopov).

7. Rádionuklidový generátor:

Akýkoľvek systém obsahujúci pevný

§ 2

O: 8

Vyh. MZ SR

518/2001

§ 3

O: 1

O: 2

(8) Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo zo zmesi nazývanej homeopatický základ homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise1) alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie (ďalej len "členský štát"). Homeopatický liek môže obsahovať viac homeopatických základov.

§ 3

Rádioaktívne lieky

(1) Rádioaktívny liek je liek, ktorý obsahuje jeden

rádioaktívny nuklid alebo viac pridaných rádioaktívnych nuklidov

(rádioaktívnych izotopov).

(2) Izotopový generátor je systém, ktorý obsahuje určený

1) Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (Ú. v. ES L 158, 25.6.1994).

Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (94/358/ES) (Ú.v. ES L 158, 25.6. 1994).

Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 663/2006 Z. z.).

- 5 -

O: 8

O: 9

O: 10

materský rádionuklid, z ktorého sa tvorí dcérsky rádionuklid, ktorý sa má získať únikom alebo akoukoľvek inou metódou a použije sa v rádioaktívnom lieku.

8. Súprava:

Akýkoľvek prípravok, ktorý sa má pripraviť(rekonštituovať) alebo kombinovať s rádionuklidmi vo finálnom rádioaktívnom lieku, zvyčajne pred jeho podaním.

9. Prekurzor rádioaktívneho izotopu (rádionuklidu):

Akýkoľvek iný rádionuklid vytvorený na rádioaktívne označenie inej látky pred jej podaním.

10. Liek vyrobený z ľudskej krvi alebo z ľudskej plazmy:

Lieky na základe krvných zložiek, ktoré pripravujú priemyselným spôsobom štátne alebo súkromné ustanovizne, k takýmto liekom patri najmä albumín, koagulačné činidlá a imunoglobulíny ľudského pôvodu.

11. Nežiadúci účinok:

O: 3

O: 4

Vyh. MZ SR

518/2001

§ 4

materský rádioaktívny nuklid, ktorý slúži na výrobu príbuzného

rádioaktívneho nuklidu eluovaním alebo inými metódami používanými

pri príprave rádioaktívnych liekov.

(3) Kit je prípravok, ktorý sa musí pred podaním rekonštituovať alebo kombinovať s rádioaktívnymi nuklidmi, aby sa z neho pripravil hotový rádioaktívny liek.

(4) Prekurzory rádioaktívneho lieku sú ostatné rádioaktívne nuklidy pripravené na účely značkovania inej látky pred jej podaním.

§ 4

Lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy

Lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy sú albumín,

koagulačné faktory, imunoglobulíny a ostatné získané obsahové

zložky.

- 6 -

O: 11

O: 12

O: 13

O: 14

Reakcia na liek, ktorá je škodlivá a nežiadúca a ktorá sa vyskytne pri dávkach normálne používaných u ľudí na profylaxiu, diagnostikovanie alebo liečenie choroby, alebo na obnovenie, úpravu alebo zmenu fyziologických funkcií.

12. Závažný nežiadúci účinok:

Nežiadúci účinok, ktorý má za následok smrť, ohrozenie života, vyžaduje neodkladnú hospitalizáciu alebo predĺženie existujúcej hospitalizácie, má za následok trvalú alebo prevažnú invaliditu alebo práceneschopnosť, alebo vrodenú chybu.

13. Neočakávaný nežiadúci účinok:

Nežiadúci účinok, ktorého povaha, intenzita alebo dôsledok nie sú zhodné so súhrnnými vlastnosťami výrobku.

14. Periodická aktualizovaná správa o bezpečnosti:

Periodická aktualizovaná správa o

§ 68

O: 1

O: 2

O: 3

O: 4

§ 68

Nežiaduce účinky humánnych liekov

(1) Nežiaduci účinok humánneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikla po podaní humánneho lieku v určených dávkach.

(2) Závažný nežiaduci účinok humánneho lieku je každý nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorý spôsobuje smrť, ohrozuje život chorého, vyžaduje poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti alebo jej predĺženie, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo pracovnú neschopnosť, invaliditu chorého alebo sa prejavuje vrodenou úchylkou (kongenitálna anomália), alebo znetvorením (malformácia).

(3) Neočakávaný nežiaduci účinok humánneho lieku je nežiaduci účinok humánneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.

(4) Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti humánneho lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných

- 7 -

O: 15

O: 16

O: 17

bezpečnosti obsahujúca záznamy, ktoré sa uvádzajú v článku 104.

15. Štúdia o bezpečnosti po vydaní povolenia:

Farmakoepidemiologická štúdia alebo klinická skúška vykonaná v súlade s podmienkami povolenia na uvedenie na trh, ktorá sa uskutoční s cieľom identifikovať alebo kvantifikovať riziko bezpečnosti liekov vzťahujúce sa na povolený liek.

16. Zneužívanie liekov:

Trvalé alebo sporadické úmyselné nadmerné používanie liekov, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými alebo psychickými účinkami.

17. Veľkodistribúcia liekov:

Všetky činnosti pozostávajúce zo zaobstarania, držania, dodávania alebo vývozu liekov, okrem výdaja liekov verejnosti. Tieto činnosti sa uskutočňujú s výrobcami alebo s ich skladmi, dovozcami, alebo inými veľkodistributérmi alebo s lekárnikmi a osobami oprávnenými alebo

O: 5

O: 6

§ 2

O: 4

nežiaducich účinkoch humánneho lieku doplnená kvalifikovaným rozborom (§ 60 ods. 1 písm. d)).

(5) Štúdium bezpečnosti po registrácii humánneho lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo neintervečné klinické skúšanie vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v registrácii humánneho lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti tohto humánneho lieku.

(6) Zneužitie humánneho lieku je trvalé alebo ojedinelé úmyselné a nadmerné užívanie humánneho lieku, ktoré je sprevádzané škodlivými fyzickými reakciami alebo duševnými reakciami.

(4) Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok subjektom oprávneným podľa tohto zákona; za veľkodistribúciu liekov sa

- 8 -

O: 18

O: 18a

majúcimi povolenie vydávať lieky verejnosti v dotknutom členskom štáte.

18. Povinnosť verejnej služby:

Povinnosť uložená veľkoobchodníkom trvale zabezpečovať primeraný sortiment liekov na zabezpečenie požiadaviek určitej geografickej oblasti a doručovať požadované dodávky vo veľmi krátkom čase do celej dotknutej oblasti.

18aZástupca držiteľa povolenia na uvedenie na trh:

Osoba zvyčajne známa ako miestny zástupca poverená držiteľom

§ 18

O: 1

P: f

§ 18

O: 5

§ 60

O: 2

P: a

nepovažuje dovoz liekov z tretích štátov.

f) zabezpečiť pre územie, na ktorom má povolenú veľkodistribúciu humánnych liekov, dodanie liekov, ktoré sú uvedené v zozname kategorizovaných liekov2) najneskôr do 24 hodín od prijatia objednávky od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti; na požiadanie ministerstva zdravotníctva zabezpečiť aj iné lieky v ním určenej lehote,

(5) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov je oslobodený od povinnosti uvedenej v odseku 1 písm. f), ak má voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti.

(2) Držiteľ registrácie humánneho lieku môže

a) určiť fyzickú osobu s trvalým pobytom v Slovenskej republike alebo na území

2) § 4 zákona č. 577/2004 Z. z. o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov.

- 9 -

O: 19

O: 20

povolenia na uvedenie na trh zastupovať ho v príslušnom členskom štáte.

19. Lekársky predpis:

Akékoľvek predpísanie lieku osobou profesionálne oprávnenou na túto činnosť.

20.Názov lieku:

Názov, ktorým môže byť buď vymyslený názov, ktorý sa nedá

§ 119

O: 1

§ 48

O: 1

P: d

iného členského štátu alebo právnickú osobu so sídlom na území Slovenskej republiky alebo na území iného členského štátu splnomocnenú zastupovať ho a konať v jeho mene,

§ 119

Oprávnenie predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny

(1) Predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny je oprávnený lekár, ktorý poskytuje zdravotnú starostlivosť

a) na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe3) na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení,

b) v zdravotníckom zariadení, na základe povolenia na prevádzkovanie zdravotníckeho zariadenia,47)

c) v pracovnoprávnom vzťahu alebo obdobnom pracovnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti,7)

§ 48, ods. 1

d) názov humánneho lieku, ktorým môže byť

1. názov, ktorý sa nedá zameniť s

3) § 10 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.

- 10 -

O: 21

O: 22

O: 23

O: 24

zameniť s bežným názvom, alebo bežný či vedecký názov doplnený o obchodnú známku alebo o meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

21. Všeobecný názov:

Medzinárodný nechránený názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, alebo ak taký názov neexistuje, zvyčajný všeobecný názov.

22. Sila lieku:

Obsah aktívnych látok vyjadrený kvantitatívne v jednotke dávky, objemu alebo hmotnosti v závislosti od liekovej formy.

23. Vnútorný obal:

Nádoba alebo iný obal, ktorý je v priamom styku s liekom.

24. Vonkajší obal:

Obal, do ktorého je vložený vnútorný obal.

Vyh. MZ SR

518/2001

§ 9

O: 1

P: b

§ 61

O: 1

P: a

Vyh. MZ SR

518/2001

§ 9

O: 1

P: d

Vyh. MZ SR

518/2001

§ 9

O: 1

P: e

bežným názvom alebo

2. bežný názov alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku, alebo o obchodné meno výrobcu humánneho lieku,

b) medzinárodný neregistrovaný názov odporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo ak neexistuje, generický názov (ďalej len "medzinárodný názov"),

údaj o obsahu liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len „sila lieku"),

d) vnútorný obal, ktorý prichádza do priameho styku s liekom,

e) vonkajší obal, v ktorom je umiestnený vnútorný obal.

§ 61

Balenie a označovanie humánneho

- 11 -

O: 25

O: 26

25. Označenie:

Informácia na vnútornom alebo vonkajšom obale.

26. Návod na použitie:

Návod obsahujúci informácie pre

Vyh. MZ SR

518/2001

§ 9

O: 1

§9

O: 2

lieku

(1) Označovaním liekov 15) sa rozumie

a) názov lieku, ktorý môže byť vymyslený, medzinárodný názov alebo vedecký názov doplnený značkou alebo obchodným menom výrobcu; vymyslené meno nesmie splývať s medzinárodným názvom,

b) medzinárodný neregistrovaný názov odporúčaný Svetovou

zdravotníckou organizáciou alebo ak neexistuje, generický názov (ďalej len "medzinárodný názov"),

c) obsah liečiva alebo liečiv vyjadrený jeho alebo ich množstvom v jednotke liekovej formy, v dávke, objeme alebo hmotnosti v závislosti od liekovej formy,

d) vnútorný obal, ktorý prichádza do priameho styku s liekom,

e) vonkajší obal, v ktorom je umiestnený vnútorný obal.

(2) Údaje musia byť dobre čitateľné, zrozumiteľné a neodstrániteľné. Údaje sa uvádzajú v kodifikovanej podobe štátneho jazyka. 16)

§ 60

Povinnosti držiteľa rozhodnutia o

- 12 -

O: 27

O: 28

O:28a

používateľov, ktorý je priložený k lieku.

27. Agentúra:

Európska agentúra pre lieky zriadená nariadením (ES) č. 726/2004*;

28. Riziká súvisiace s používaním liekov:

–akékoľvek riziko vzťahujúce sa na kvalitu, bezpečnosť alebo účinnosť lieku z hľadiska zdravia pacientov alebo verejného zdravotníctva;

–akékoľvek riziko nežiadúcich účinkov na životné prostredie;

28a.Vyváženosť rizika a prínosu:

Posúdenie pozitívnych terapeutických účinkov lieku vo

n.a.

§ 60

O:1

P: g

§ 53

O:1

P: c

registrácii lieku

Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku je povinný

g) baliť lieky do obalov so schváleným označením s priloženou

písomnou informáciou pre používateľov s vyznačeným dátumom jej schválenia;

§ 53 ods. 1 písm.c)

c) vyváženosť prínosov a rizík spojených s používaním humánneho lieku je nepriazn

- 13 -

O: 29

O: 30

vzťahu k rizikám definovaným v prvej zarážke bodu 28.

29.Tradičný rastlinný liek:

rastlinný liek, ktorý vyhovuje podmienkam uvedeným v článku 16a ods. 1;

30.Rastlinný liek:

akýkoľvek liek obsahujúci výhradne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jednu alebo viac takýchto

§ 64

O: 4

§ 64

O: 1

(4) Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý

a)je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby,

b)je určený výhradne na podávanie podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,

c)je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,

d)sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby podľa požiadaviek uvedených v odseku 7 písm. e),

e)nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.

(1) Rastlinný liek je humánny liek, ktorý obsahuje výlučne ako aktívne zložky jednu alebo viac rastlinných látok alebo jeden alebo viac rastlinných prípravkov alebo jednu alebo viac rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými

- 14 -

O: 31

O: 32

rastlinných látok v kombinácii s jedným alebo s viacerými takýmito rastlinnými prípravkami;

31.Rastlinné látky:

celé rastliny, fragmentované alebo rezané rastliny, časti rastlín, riasy, plesne, lišajníky v nespracovanej, zväčša sušenej forme, ale niekedy aj čerstvé. Za rastlinné látky sa považujú aj niektoré exsudáty, ktoré boli podrobené špecifickému spracovaniu. Rastlinné látky sú presne definované použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému (rod, druh, odroda a autor);

32.Rastlinné prípravky:

prípravky získané spracovaním rastlinných látok, napríklad extrakciou, destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním alebo fermentáciou. Patria sem rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné látky, tinktúry, extrakty, éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.

O: 2

O:3

rastlinnými prípravkami.

(2) Rastlinné látky sú celé rastliny, fragmentované alebo rezané rastliny, časti rastlín, riasy, plesne, lišajníky v nespracovanej, najčastejšie v sušenej forme, ale niekedy aj čerstvé. Za rastlinné látky sa považujú aj niektoré exsudáty, ktoré boli podrobené špecifickému spracovaniu. Rastlinné látky sú presne definované použitou časťou rastliny a botanickým názvom podľa dvojčlenného systému (rod, druh, odroda a autor).

(3) Rastlinné prípravky sú prípravky získané spracovaním rastlinných látok, napríklad extrakciou, destiláciou, lisovaním, frakcionáciou, purifikáciou, zahusťovaním alebo fermentáciou. Patria sem rozomleté alebo na prášok rozdrvené rastlinné látky, tinktúry, extrakty, éterické oleje, šťavy získané lisovaním a spracované exsudáty.

- 15 -

Č: 2

O: 1

O: 2

O: 3

HLAVA II

ROZSAH PÔSOBNOSTI

Článok 2

1.Táto smernica sa bude uplatňovať na lieky na humánne použitie, ktoré sa majú umiestniť na trhu členských štátov a sú vyrobené buď priemyselne alebo pomocou metódy zahŕňajúcej priemyselný proces.

2.V prípade pochybností, ak produkt môže po zohľadnení všetkých jeho charakteristík vyhovovať definícii „lieku“ aj definícii produktu podliehajúcej inej legislatíve spoločenstva, budú sa uplatňovať ustanovenia tejto smernice.

3.Napriek odseku 1 a článku 3 ods. 4 bude sa na lieky určené len na vývoz a na medziprodukty uplatňovať táto smernica.

§ 46

O: 1

Druhý oddiel

Uvádzanie humánnych liekov na trh

(1) Humánne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len "hromadne vyrábaný humánny liek") možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh (ďalej len "registrácia humánneho lieku"), ktoré vydali

a) štátny ústav, ak ide o humánne lieky,

b) komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.14)

Č: 3

Článok 3

Smernica sa nevzťahuje na:

1. lieky pripravené v lekárni podľa

§ 46

O: 2

P: a

§ 46

(2) Registrácii humánneho lieku nepodliehajú

a) humánne lieky určené na vedecké,

- 16 -

lekárskeho predpisu pre jednotlivého pacienta (bežne známe ako magistraliter lieky).

2.Akýkoľvek liek, ktorý sa pripravuje v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a ktorý sa má vydať priamo pacientom v tejto lekárni (všeobecne známy ako magistraliter liek).

3.Lieky určené na výskumné a vývojové účely, ale bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/20/ES zo 4. apríla 2001 o zbližovaní zákonov, predpisov a administratívnych opatrení

P: b

P: c

P: d

P: e

P: f

výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,

b) humánne lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované humánne lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu,

c) humánne lieky pripravované v šaržiach vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené, transfúzne lieky pripravované z ľudskej krvi v šaržiach v zdravotníckych zariadeniach (ďalej len "hromadne pripravovaný humánny liek"),

d) humánne lieky pripravované vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni podľa predpisu lekára určené na výdaj vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len "individuálne pripravovaný humánny liek"),

e) humánne lieky na inovatívnu liečbu pripravované individuálne,

- 17 -

členských štátov vzťahujúcich sa na zavedenie správnej klinickej praxe pri uskutočňovaní klinického skúšania liekov na humánne použitie

4. medziprodukty určené na ďalšie spracovanie autorizovaným výrobcom.

5. rádionuklidy použité v zapečatenej forme.

6. celú krv, plazmu alebo krvné bunky ľudského pôvodu.

P: g

P: h

P: i

f) antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne humánne lieky, ktoré sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory a Policajný zbor a takto sú aj označované,

g) individuálne alebo hromadne pripravované rádioaktívne humánne lieky pripravené v čase použitia v zdravotníckych zariadeniach špecializovaných na liečbu radioaktívnymi humánnymi liekmi výlučne z registrovaných izotopových generátorov, kitov alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu,

h) transfúzne lieky,

i) medziprodukty určené na ďalšie spracovanie.

(3) Hromadne pripravované humánne lieky a individuálne pripravované humánne lieky možno vydať vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak spĺňajú požiadavky Európskeho liekopisu1) a Slovenského farmaceutického kódexu (§ 72) a boli

- 18 -

pripravené v súlade s požiadavkami na správnu lekárenskú prax; splnenie týchto požiadaviek posudzuje štátny ústav v rámci vykonávania inšpekcie.

Č: 4

Článok 4

1. Žiadne ustanovenie tejto smernice sa nijako neodchýli od pravidiel spoločenstva na ochranu osôb podstupujúcich lekárske vyšetrenie alebo liečbu pred žiarením, alebo od pravidiel spoločenstva ustanovujúcich základné bezpečnostné normy pre ochranu zdravia širokej verejnosti a pracovníkov pred nebezpečenstvom ionizujúceho žiarenia.

2. Táto smernica platí bez toho, aby bolo dotknuté Rozhodnutie rady 86/346/EHS z 25. júna 1986 prijímajúce v mene spoločenstva Európsku dohodu o výmene terapeutických látok ľudského pôvodu(1).

3. Ustanovenia tejto smernice neovplyvnia právomoci úradov

n.a.

(1) Ú. v. ES. č. L 207, 30. 7. 1986, s. 1.

- 19 -

členských štátov ani pokiaľ ide o stanovovanie cien liekov, ani pokiaľ ide o ich zaradenie do národných systémov zdravotného poistenia na základe zdravotných, ekonomických alebo sociálnych podmienok.

4. Táto smernica neovplyvní uplatňovanie národnej legislatívy zakazujúcej alebo obmedzujúcej predaj, dodávanie alebo používanie liekov ako sú antikoncepčné prostriedky alebo prostriedky vyvolávajúce potrat. Členské štáty oznámia uvedenú národnú legislatívu komisii.

Č: 5

O: 1

Článok 5

1.Členský štát môže v súlade s platnou legislatívou a na účely realizácie osobitných požiadaviek vyňať spod ustanovení tejto smernice lieky dodávané s dobrým úmyslom na základe nevyžiadaných objednávok sformulovaných v súlade so špecifikáciami oprávneného odborného zdravotníckeho pracovníka pre individuálneho pacienta, za ktorého je tento pracovník priamo osobne

§ 46

O: 2

P: b

P: e

§ 46

(2) Registrácii nepodliehajú

e) antidotá proti vysokoúčinným bojovým otravným látkam, očkovacie

- 20 -

O: 2

O: 3

zodpovedný.

2.Členské štáty môžu dočasne povoliť distribúciu lieku bez povolenia na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť ujmu.

3.Bez toho, aby bol dotknutý odsek 1, členské štáty prijmú opatrenia na zabezpečenie toho, aby držitelia povolení na uvedenie na trh, výrobcovia a odborní zdravotnícki pracovníci nepodliehali občianskej alebo administratívnej zodpovednosti za akékoľvek dôsledky používania lieku na účely, ktoré nie sú súčasťou povolených

O: 4

§ 54

O: 7

látky proti bojovým biologickým prostriedkom, dekontaminačné prostriedky a rádioprotektívne lieky, ktoré sú určené pre ozbrojené sily, ozbrojené zbory a Policajný zbor a takto sú aj označované,

(4) Použitie humánnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) a b) povoľuje ministerstvo zdravotníctva na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude humánne lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje. Podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných humánnych liekov, ktoré nepodliehajú registrácii, a podrobnosti o ich úhrade na základe verejného zdravotného poistenia ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.

(7) Registrácia humánneho lieku nezbavuje výrobcu humánneho lieku a držiteľa registrácie humánneho lieku občianskej zodpovednosti a trestnoprávnej zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku.

- 21 -

O: 4

indikácií, alebo používania lieku bez povolenia, ak takéto užívanie doporučuje alebo požaduje kompetentný orgán na základe predpokladaného alebo potvrdeného rozšírenia patogénnych činiteľov, toxínov, chemických činiteľov alebo jadrového žiarenia, ktoré by mohli spôsobiť ujmu. Tieto opatrenia sa budú uplatňovať nezávisle od toho, či bolo alebo nebolo vydané povolenie na národnej úrovni alebo na úrovni spoločenstva.

4.Zodpovednosť za závadné produkty stanovenú smernicou rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o zbližovaní zákonov, predpisov a administratívnych opatrení členských štátov súvisiacich so zodpovednosťou za závadné produkty* nebude ovplyvnená odsekom 3.

Č: 6

HLAVA III

UVÁDZANIE NA TRH

KAPITOLA 1

Povolenie na uvedenie na trh

§ 46

Povolenie na uvedenie humánneho lieku na trh

- 22 -

O: 1

O: 1a

Článok 6

1. Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané povolenie kompetentnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa Nariadenia (EHS) č. 2309/93.

Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo budú začlenené do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa budú považovať za povolenia patriace k tomu istému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým pre účely uplatňovania článku 10 ods. 1.

1a.Držiteľ povolenia na uvedenie na

O: 1

§ 55

O: 3

a) štátny ústav, ak ide o humánne lieky,

b) komisia, ak ide o humánne lieky registrované podľa osobitných predpisov.14)

(3) Ak bolo vydané rozhodnutie o registrácii humánneho lieku na základe žiadosti podľa § 47 ods. 2 orgánmi uvedenými v § 46 ods. 1, a ak bola podaná žiadosť podľa § 47 ods. 2 aj pre inú liekovú formu, iné množstvo liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len "sila humánneho lieku"), inú cestu podania, inú veľkosť balenia, štátny ústav rozšíri pôvodne rozhodnutie o registrácii humánneho lieku o inú liekovú formu, o inú silu humánneho lieku, o inú cestu podania a o inú veľkosť balenia humánneho lieku. Rozšírené pôvodné rozhodnutie o registrácii humánneho lieku sa pokladá za súhrnné rozhodnutie o registrácii humánneho

- 23 -

O: 2

trh bude zodpovedný za obchodovanie s liekom. Vymenovanie zástupcu nezbavuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh jeho právnej zodpovednosti.

2. Povolenie uvedené v odseku 1 sa rovnako vyžaduje aj pre rádionuklidové generátory, rádionuklidové súpravy, prekurzory rádionuklidov, rádioaktívne lieky a rádioaktívne lieky pripravované priemyselne.

Výhláška

MZ SR

518/2001

§ 1

lieku na účel uplatňovania § 49 ods. 5 a 11.

a) imunobiologické lieky,

b) rádioaktívne lieky,

c) lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy,

d) homeopatické lieky, 3)

e) lieky vyrobené špičkovými technológiami. 4)

Č: 7

O: 1

Článok 7

Povolenie na uvedenie na trh sa nevyžaduje pre rádioaktívne lieky pripravené v čase použitia osobou alebo ustanovizňou podľa národnej legislatívy, oprávnenou používať takého lieky v schválených zariadeniach zdravotnej starostlivosti výlučne z povolených rádionuklidových generátorov, rádionuklidových súprav alebo rádionuklidových prekurzorov v súlade s pokynmi výrobcu.

§ 46

O: 2

P: g

§ 46

(2) Registrácii lieku nepodliehajú

Č: 8

O: 1

Článok 8

1. Na získanie povolenia na uvedenie lieku na trh bez ohľadu na postup ustanovený Nariadením (EHS) č. 2309/93 je potrebné podať žiadosť na

§ 47

O: 1

Žiadosť o registráciu humánneho lieku

§ 47

(1) Žiadosť o registráciu humánneho lieku predkladá fyzická

- 24 -

O: 2

O: 3

P: a

kompetentný úrad v dotknutom členskom štáte.

2. Povolenie na uvedenie na trh možno udeliť iba žiadateľovi so sídlom v spoločenstve.

3. Žiadosť sa doloží nasledovnými údajmi a dokumentmi a podá v súlade s prílohou I:

(a)meno alebo názov právnickej osoby a trvalá adresa žiadateľa a prípadne adresa výrobcu.

§ 47

O: 2

O: 3

O: 4

P: a

osoba alebo právnická osoba štátnemu ústavu; žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte a je povinný v žiadosti uvádzať pravdivé a presné údaje.

(2) Ak sa liek vyskytuje v rôznych liekových formách, žiadosť o registráciu lieku sa podáva samostatne na liek v každej liekovej forme. Na každý liek sa samostatne podáva aj vtedy, ak sa liek odlišuje množstvom liečiva v jednotke hmotnosti, v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej formy.

(3) Ak sa homeopatický liek odlišuje homeopatickým základom,

žiadosť o registráciu homeopatického lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.

(1) Žiadosť o registráciu humánneho lieku musí obsahovať:

a) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo, ak je žiadateľom fyzická osoba; názov alebo obchodné meno, sídlo, právnu formu, identifikačné číslo, ako aj meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu a rodné číslo osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom, ak je

- 25 -

P: b

P: c

P: ca

(b)názov lieku;

(c)kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách lieku, vrátane odkazu na jeho medzinárodný neregistrovaný názov (INN – international non-proprietary name) odoporúčaný Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak INN pre liek existuje, alebo na príslušný chemický názov;

(ca)posúdenie potenciálnych rizík lieku pre životné prostredie. Tento vplyv sa zhodnotí a naplánujú sa špecifické opatrenia na jeho obmedzenie v jednotlivých konkrétnych

P: b

P: c

P: d

P: e

P: f

žiadateľom právnická osoba,

b) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu, rodné číslo osoby zodpovednej za registráciu lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi,

c) adresu miesta výroby,

d) názov humánneho lieku, ktorým môže byť

1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo

2. bežný názov alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku, alebo o obchodné meno výrobcu humánneho lieku,

e) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho produktu s uvedením všetkých v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok okrem sumárnych chemických vzorcov vrátane látok druhotne prenikajúcich do humánneho lieku v priebehu výroby jednotlivých zložiek humánneho lieku,

f) údaj o obsahu omamnej látky alebo psychotropnej látky,

- 26 -

P: d

P: e

P: f

P: g

P: h

P: i

prípadoch.

(d)opis výrobného postupu.

(e)terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiadúce účinky.

(f)dávkovanie, lieková forma, spôsob a cesta podávania a predpokladaný čas stálosti.

(g)Vysvetlenie (Dôvody) preventívnych a bezpečnostných opatrení prijatých v súvislosti so skladovaním lieku, s jeho podávaním pacientom a so zneškodňovaním liekov ako odpadu, spolu s určením potenciálneho rizika lieku pre životné prostredie.

(h)opis kontrolných metód používaných výrobcom.

(i)Výsledky:

–farmaceutických (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,

–predklinických

P: g

P: h

P: i

P: j

g) stručný opis spôsobu výroby,

h) čas použiteľnosti humánneho lieku,

i) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, mechanizmus podania humánneho lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie humánneho lieku a podávanie humánneho lieku pacientovi a návrh zatriedenia humánneho lieku podľa spôsobu výdaja,

j) použité kontrolné metódy farmaceutického skúšania,

k) dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania,

- 27 -

P: ia

P: ib

P: j

(toxikologických a farmakologických) skúšok,

–klinických skúšok.

(ia)Podrobný opis systému dohľadu nad liekmi (farmakobdelosťou) a v prípade potreby aj systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie.

(ib)Vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané mimo Európskej únie vyhovujú etickým požiadavkám smernice 2001/20/ES.

(j)Súhrn charakteristík produktu v súlade s článkom 11, maketa vonkajšieho obalu s podrobnými informáciami požadovanými článkom 54

a vnútorného obalu lieku s podrobnými informáciami požadovanými článkom 55,

P:v

P:y

P: l

P: m

v) podrobný opis systému dohľadu nad humánnymi liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie,

y) vyhlásenie o tom, že klinické skúšky vykonané v tretích štátoch vyhovujú etickým požiadavkám podľa tohto zákona,

l) návrh súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku v štátnom jazyku určený pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností humánneho lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých je alebo už bol humánny liek registrovaný,

m) dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny liek uvádzať na trh alebo v prípadoch uvedených v § 61 ods. 6 dve vzorky samolepiacej nálepky,

- 28 -

P: k

P: l

spolu s príbalovým letákom v súlade s článkom 59.

(k)dokument potvrdzujúci, že výrobca má v jeho vlastnej krajine povolenie vyrábať lieky.

(l)kópie všetkých povolení vydaných v iných členských štátoch alebo v tretej krajine na uvedenie lieku na trh spolu so zoznamom tých členských štátov, v ktorých je podaná žiadosť o povolenie v súlade s touto smernicou a je v procese vybavovania. Kópie súhrnnej charakteristiky výrobku navrhnutej žiadateľom v súlade s článkom 11 alebo schválenej kompetentným orgánom členského štátu v súlade s článkom 61. Podrobnosti o každom rozhodnutí o zamietnutí povolenia v spoločenstve alebo v tretej krajine a dôvody takého rozhodnutia.

P: n

P: o

P: p

P: r

P: s

P: t

n) návrh písomnej informácie pre používateľa v štátnom jazyku, písomné informácie pre používateľa lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol humánny liek už registrovaný,

o) doklad o povolení na výrobu humánneho lieku vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby humánneho lieku,

p) doklady o registrácii humánneho lieku v štátoch, v ktorých je humánny liek registrovaný; zoznam štátov, v ktorých je podaná žiadosť o registráciu humánneho lieku, ak bola žiadosť zamietnutá aj dôvod jej zamietnutia,

r) vzorky humánneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy, ak je humánny liek registrovaný komisiou alebo postupom vzájomného uznania registrácie humánneho lieku alebo decentralizovaným postupom registrácie humánneho lieku, pričom Slovenská republika je dotknutým členským štátom,

t) údaje výrobcu o vplyve humánneho

- 29 -

P: n

P: u

P: z

P: v

P: s

lieku na životné prostredie a o spôsobe zneškodňovania odpadov s obsahom humánneho produktu alebo humánneho lieku ,

u) dokumentáciu o osobitných opatreniach, ktoré boli vykonané na minimalizovanie rizika prenosu zvieracích špongioformných encefalopatií,

z) doklad o zaradení humánneho lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia podľa osobitného predpisu4) doplnený o stanovisko agentúry.

x) doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad humánnymi liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v iných členských štátoch alebo v tretích štátoch,

s) vyhlásenie žiadateľa, že predložená

4) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú.v. ES L 18, 22.1.2000).

- 30 -

Tieto informácie budú pravidelne aktualizované.

Kópia označenia lieku za liek na ojedinelé ochorenia podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia * doplnená o príslušné stanovisko Agentúry.

(n) Dôkaz o tom, že žiadateľ využíva služby kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli buď v spoločenstve alebo v tretej krajine.

___________

§ 60

O: 1

P: a

dokumentácia bola vypracovaná podľa požiadaviek správnej výrobnej praxe, správnej laboratórnej praxe a správnej klinickej praxe,

§ 60

(1) Držiteľ registrácie humánneho lieku je povinný

a) zabezpečiť, aby vlastnosti humánneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu humánneho lieku a túto dokumentáciu priebežne aktualizovať a predkladať štátnemu ústavu,

- 31 -

* Ú. v. ES L 18, 22.1.2000, s. 1.

Dokumenty a informácie o výsledkoch farmaceutických a predklinických skúšok a klinických skúšok uvedené v písm. (i) prvého pododseku budú doplnené o podrobné súhrny v súlade s článkom12.

Č: 9

O: 1

Článok 9

Okrem požiadaviek uvedených v článkoch 8 a 10(1), žiadosť o povolenie na uvedenie na trh rádionuklidového generátora bude obsahovať aj tieto informácie:

-celkový opis systému spolu s podrobným opisom zložiek systému, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu dcérskeho nukleidového prípravku,

-kvalitatívne a kvantitatívne údaje o eluáte alebo o sublimáte.

§ 48

O: 2

P: a

P: b

(2) Žiadosť o registráciu humánneho lieku, ktorý obsahuje rádioaktívne látky, musí okrem údajov uvedených v odseku 1 obsahovať aj

a) všeobecný opis spôsobu podania a podrobný opis tých zložiek, ktoré môžu ovplyvniť zloženie alebo kvalitu prípravku príbuzného nuklidu,

b) kvalitatívne a kvantitatívne charakteristiky výluhu alebo sublimátu.

Č: 10

O: 1

1. Odlišne od článku 8 ods. 3 bod (i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany

§ 49

O: 1

(1) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,5) alebo osobitný predpis neustanovujú inak,6)

5) Parížsky dohovor na ochranu priemyslového vlastníctva z 20. marca 1883 revidovaný v Bruseli 14. decembra 1900, vo Washingtone 2. júna 1911, v Haagu 6. novembra 1925, v Londýne 2. júna 1934, v Lisabone 31. októbra 1958 a v Štokholme 14. júla 1967 (vyhláška ministra zahraničných vecí č. 64/1975 Zb. v znení vyhlášky ministra zahraničných vecí č. 81/1985 Zb.).

Dohoda o založení Svetovej obchodnej organizácie (oznámenie č. 152/2000 Z.z.).

6) Zákon č. 435/2001 Z.z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon) v znení zákona č. 402/2002 Z.z.

- 32 -

priemyselného a obchodného vlastníctva, nebude sa od žiadateľa požadovať, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.

Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.

Prvý pododsek sa bude uplatňovať aj vtedy, ak pre referenčný liek nebolo vydané povolenie

P: a

O: 11

O: 3

žiadateľ nemusí predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a môže predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania uvedené v § 48 ods. 1 písm. k) aj týmto spôsobom:

a) výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho lieku registrovaného v členskom štáte (ďalej len "referenčný humánny liek"), ak preukáže, že humánny produkt je generický humánny liek referenčného humánneho lieku, ktorý je alebo už bol najmenej osem rokov registrovaný aspoň v jednom členskom štáte,

(11) Držiteľ registrácie generického humánneho lieku, ktorý je registrovaný na základe postupu podľa odseku 1 písm. a), nesmie uviesť tento liek na trh, kým neuplynie desať rokov od registrácie referenčného humánneho lieku.

(3) Ak referenčný humánny liek nie je registrovaný v Slovenskej republike, žiadateľ v žiadosti uvedie názov

Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.

Obchodný zákonník.

Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú.v. ES L 182, 2.7.1992) v platnom znení.

- 33 -

v členskom štáte, v ktorom sa podáva žiadosť pre generický liek. V takom prípade žiadateľ vo svojej žiadosti uvedie názov členského štátu, v ktorom pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie. Na žiadosť kompetentného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť, kompetentný orgán druhého členského štátu v priebehu jedného mesiaca zašle potvrdenie o tom, že pre referenčný liek je alebo bolo vydané povolenie, spolu s kompletným zložením referenčného produktu a v prípade potreby aj s príslušnou dokumentáciou.

Desaťročná lehota uvedená v druhom pododseku sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa

O: 4

O: 5

členského štátu, v ktorom je referenčný humánny liek registrovaný. Štátny ústav požiada príslušný orgán členského štátu, v ktorom je referenčný humánny liek registrovaný, o vydanie potvrdenia o tom, že referenčný humánny liek je v tomto členskom štáte registrovaný a o predloženie údajov o zložení referenčného humánneho produktu, ak je to potrebné aj o predloženie dokumentácie o humánnom produkte.

(4) Ak je referenčný humánny liek registrovaný v Slovenskej republike, štátny ústav na základe žiadosti príslušného orgánu členského štátu, v ktorom sa podáva žiadosť o registráciu humánneho produktu, do jedného mesiaca zašle príslušnému orgánu členského štátu potvrdenie o tom, že referenčný humánny liek je v Slovenskej republike registrovaný a predloží údaje o zložení referenčného humánneho produktu, ak je to potrebné aj príslušnú dokumentáciu o humánnom produkte.

(5) Desaťročná lehota uvedená v odseku 11 sa predĺži najviac na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľovi registrácie humánneho lieku bola schválená jedna alebo viac nových

- 34 -

O: 2

P: a

P: b

povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.

2. Na účely tohto článku:

(a)„referenčný liek“ je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8;

(b)„generický liek“ je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa budú považovať za rovnakú účinnú látku, ak sa ich vlastnosti nebudú výrazne líšiť z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti. V takých prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie predstavujúce dôkaz o bezpečnosti

§ 49

O: 1

P: a

Časť vety

O: 2

terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred registráciou humánneho lieku predpokladá, že predstavujú výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapeutickými indikáciami.

.....humánneho lieku registrovaného v členskom štáte (ďalej len "referenčný humánny liek").....

(2) Na účel postupu podľa odseku 1 písm. a) generický humánny liek je humánny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný humánny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným humánnym liekom bola dokázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti výrazne nelíšia z hľadiska bezpečnosti alebo účinnosti od referenčného humánneho lieku. V takýchto prípadoch

- 35 -

O: 3

O: 4

a/alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov aúčinnej látky, pre ktorú bolo vydané povolenie. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa netreba požadovať štúdie biologickej dostupnosti, ak môže dokázať, že generický liek vyhovuje príslušným kritériám definovaným v príslušných podrobných metodických pokynoch.

3.V prípadoch, keď liek nezodpovedá definícii generického lieku podľa odseku 2 písm. b), alebo ak nie je možné dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdii biologickej dostupnosti alebo v prípade zmeny účinnej látky (účinných látok), terapeutickej indikácie, koncentrácie, liekovej formy alebo spôsobu podávania vzhľadom na referenčný liek, predložia sa výsledky príslušných predklinických skúšok alebo klinických skúšok.

4.Ak biologický liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému lieku, nevyhovuje podmienkam definície

O: 6

O: 7

žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov, éterov, izomérov, zmesi izomérov, komplexov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický humánny liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti.

(6) Ak humánny produkt nespĺňa požiadavky definície generického humánneho lieku podľa odseku 2 alebo ak nie je možné dokázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmenu liečiva, terapeutickej indikácie, obsahu liečiva v dávke liekovej formy, liekovej formy alebo spôsobu podávania pri porovnaní s referenčným humánnym liekom, predložia sa výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania alebo klinického skúšania.

(7) Ak biologický humánny liek, ktorý je podobný referenčnému biologickému humánnemu lieku, nespĺňa požiadavky

- 36 -

O: 5

generického lieku, predovšetkým z dôvodu rozdielov súvisiacich so surovinami alebo z rozdielov vo výrobnom procese biologického lieku a referenčného biologického lieku, musia sa predložiť výsledky príslušných predklinických skúšok alebo klinických skúšok súvisiacich s týmito podmienkami. Typ a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať príslušným kritériám uvedeným v prílohe I a v príslušných podrobných metodických pokynoch. Výsledky ďalších skúšok a skúšok referenčného lieku sa nepredkladajú.

5.Ak sa predkladá žiadosť pre novú indikáciu osvedčenej látky, poskytne sa okrem ustanovení odseku 1 nekumulatívne jednoročné obdobie exkluzívnosti údajov za predpokladu, že na potvrdenie novej indikácie boli zrealizované predklinické alebo klinické štúdie.

6.Realizácia potrebných štúdií a skúšok

O: 8

definície generického humánneho lieku podľa odseku 2, najmä z dôvodu rozdielov súvisiacich s použitými vstupnými surovinami alebo z technologických rozdielov v procese výroby biologického humánneho lieku a referenčného biologického humánneho lieku, musia sa predložiť výsledky príslušného toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania súvisiace s uvedenými rozdielmi. Druh a množstvo doplňujúcich údajov, ktoré sa majú predložiť, musí vyhovovať požiadavkám podľa osobitného predpisu.54) Výsledky skúšania referenčného humánneho lieku sa nepredkladajú.

(8) Ak predmetom žiadosti o registráciu humánneho lieku je schválenie novej terapeutickej indikácie liečiva, ktoré sa dlhodobým používaním osvedčilo v terapeutickej praxi, poskytne sa okrem lehôt uvedených v odsekoch 5 a 8 aj nekumulatívne jednoročné obdobie lehoty exkluzívnosti údajov, ak sa predložia výsledky významného toxikologicko-farmakologického skúšania alebo klinického skúšania na potvrdenie novej terapeutickej indikácie.

(9) Vykonanie toxikologicko-

- 37 -

O: 6

Č: 10a

na účely uplatnenia odsekov 1, 2, 3 a 4 a splnenie následných praktických požiadaviek sa nebude považovať za porušenie patentových práv alebo dodatočných ochranných osvedčení pre lieky,“;

Článok 10a

Odlišne od článku 8 ods. 3 bod (i) a bez toho, aby boli dotknuté právne predpisy vzťahujúce sa na ochranu priemyselného a obchodného vlastníctva, nebude sa od žiadateľa požadovať, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že účinné látky lieku sa osvedčili pri liečebnom využití v rámci spoločenstva v priebehu minimálne desiatich rokov, uznáva sa ich účinnosť a majú prijateľnú úroveň bezpečnosti podľa

O: 9

O: 1

P: b

farmakologického skúšania a klinického skúšania potrebného na účel predloženia podľa § 48 ods. 1 písm. k) a splnenie súvisiacich požiadaviek sa nepovažuje za porušenie patentových práv alebo dodatkových ochranných osvedčení vzťahujúcich sa na lieky podľa osobitného predpisu.53)

(1) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,7) alebo osobitný predpis neustanovujú inak,8) žiadateľ nemusí predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania a môže predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania uvedené v § 48 ods. 1 písm. k) aj týmto spôsobom::

b) výsledkami toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania humánneho lieku publikovanými vo vedeckých prácach, ak

7) Parížsky dohovor na ochranu priemyslového vlastníctva z 20. marca 1883 revidovaný v Bruseli 14. decembra 1900, vo Washingtone 2. júna 1911, v Haagu 6. novembra 1925, v Londýne 2. júna 1934, v Lisabone 31. októbra 1958 a v Štokholme 14. júla 1967 (vyhláška ministra zahraničných vecí č. 64/1975 Zb. v znení vyhlášky ministra zahraničných vecí č. 81/1985 Zb.).

Dohoda o založení Svetovej obchodnej organizácie (oznámenie č. 152/2000 Z.z.).

8) Zákon č. 435/2001 Z.z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon) v znení zákona č. 402/2002 Z.z.

Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.

Obchodný zákonník.

Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú.v. ES L 182, 2.7.1992) v platnom znení.

- 38 -

podmienok uvedených v prílohe I. V takom prípade sa výsledky skúšok nahradia príslušnou vedeckou literatúrou.

je predmetom registrácie humánny liek, ktorého zloženie sa najmenej desať rokov používa v lekárskej praxi a osvedčilo sa, je potvrdená jeho účinnosť a bezpečnosť podľa požiadaviek osobitného predpisu9) alebo jeho zloženie je uvedené v liekopise iného členského štátu alebo v Československom liekopise v druhom, treťom alebo štvrtom vydaní, alebo v Slovenskom farmaceutickom kódexe a jeho jednotlivé zložky a lieková forma spĺňajú požiadavky uvedené v týchto liekopisoch a v tomto kódexe.

Poznámka pod čiarou k odkazu 11 znie:

11) Zákon č. 435/2001 Z. z. o patentoch, dodatkových ochranných osvedčeniach a o zmene a doplnení niektorých zákonov (patentový zákon) v znení zákona č. 402/2002 Z. z.

Zákon č. 527/1990 Zb. o vynálezoch, priemyselných vzoroch a zlepšovacích návrhoch v znení neskorších predpisov.

Nariadenie Rady (EHS) č. 1768/92 zo dňa 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá (Ú. v. ES L 182, 2.7.1992) v platnom znení.“.

9) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 120/2009 Z. z., ktorým sa ustanovujú analytické normy, toxikologicko-farmakologické normy, klinické normy a protokoly vzťahujúce sa na dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania vykonávaného na účely registrácie liekov v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 68/2010 Z. z.

- 39 -

Č: 10b

Čl. 10c

Článok 10b

V prípade, ak liek obsahuje účinné látky použité v zložení povolených liekov, ale doteraz neboli v tejto kombinácii použité pre terapeutické účely, predložia sa výsledky nových predklinických skúšok alebo nových klinických skúšok tejto kombinácie v súlade s článkom 8 ods. 3 bod (i), ale nebude potrebné predkladať vedecké odkazy týkajúce sa každej jednotlivej účinnej látky.

Článok 10c

Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže držiteľ tohto povolenia umožniť použitie farmaceutickej, predklinickej a klinickej dokumentácie obsiahnutej v spisovej dokumentácii o lieku na účely posudzovania ďalších žiadostí vzťahujúcich sa na iné lieky s rovnakým kvalitatívnym a kvantitatívnym zložením účinných látok a s rovnakou liekovou formou.

O: 14

O: 10

(14) Ak ide o nové zloženie humánneho lieku s obsahom známych liečiv a pomocných látok, ktoré sa ešte v doteraz schválenej kombinácii nepoužívalo, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania tohto nového zloženia; v takom prípade nie je potrebné predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na jednotlivé liečivá a pomocné látky humánneho lieku samostatne.

(10) Po registrácii humánneho lieku môže držiteľ registrácie humánneho lieku umožniť použitie dokumentácie s výsledkami farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania (§ 48 ods. 1 písm. k)) na účel posudzovania ďalších žiadostí o registráciu humánneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu.

- 40 -

Č: 11

O: 1

O: 2

O: 3

O: 4

Článok 11

Súhrn charakteristík produktu obsahuje tieto informácie v tomto poradí:

1.názov lieku doplnený o koncentráciu a liekovú formu;

2.kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a pomocných látok, ktorých znalosť je dôležitá pre správne podávanie lieku. Bude sa používať bežný názov a chemický opis;

3.lieková forma;

4.klinické údaje:

4.1.terapeutické indikácie,

4.2.dávkovanie a spôsob podávania dospelým a v prípade potreby aj deťom,

4.3.kontraindikácie,

§ 63

P: a

P: b

P: c

P: d

§ 63

Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku

(1) Súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku musí byť v štátnom jazyku a musí obsahovať údaje a informácie v tomto poradí:

a) názov humánneho lieku; ak existuje vo viacerých liekových formách alebo s rôznym obsahom dávky (pre dojčatá, deti, dospelých) aj údaje o liekovej forme a obsahu dávky,

b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie humánneho lieku s uvedením liečiv a tých pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie humánneho lieku,

c) liekovú formu,

d) klinické údaje:

1. terapeutické indikácie,

2. dávkovanie a spôsob podávania dospelým a ak je to potrebné aj deťom,

3. kontraindikácie,

- 41 -

O: 5

4.4.osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie a v prípade imunologických liekov všetky osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby zaobchádzajúce s týmito liekmi a podávajúce ich pacientom, spolu so všetkými preventívnymi opatreniami, ktoré má dodržiavať pacient,

4.5.interakcia s inými liekmi a iné formy interakcií,

4.6.užívanie počas tehotenstva a dojčenia,

4.7.účinky na schopnosť viesť a obsluhovať stroje,

4.8.nežiadúce účinky,

4.9.predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá);

5.farmakologické vlastnosti:

5.1.farmakodynamické vlastnosti,

5.2.farmakokinetické vlastnosti,

5.3.predklinické bezpečnostné údaje;

P: e

4. osobitné upozornenia a preventívne opatrenia pre používanie; ak ide o imunobiologické humánne lieky všetky osobitné preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať osoby zaobchádzajúce s týmito liekmi a podávajúce ich pacientom spolu s preventívnymi opatreniami, ktoré má dodržiavať pacient,

5. interakcie s inými humánnymi liekmi a iné formy interakcií,

6. užívanie humánneho lieku počas tehotenstva a dojčenia,

7. účinky na schopnosť viesť motorové vozidlo a obsluhovať stroje,

8. nežiaduce účinky,

9. predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá),

e) farmakologické vlastnosti:

1. farmakodynamické vlastnosti,

2. farmakokinetické vlastnosti,

3. predklinické bezpečnostné údaje,

- 42 -

O: 6

6.farmaceutické údaje:

6.1.zoznam pomocných látok,

6.2.hlavné nekompatibility,

6.3.čas použiteľnosti, v prípade potreby po rekonštitúcii lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,

6.4.osobitné preventívne opatrenia pre uchovávanie,

6.5.charakter a obsah vnútorného obalu,

6.6.osobitné preventívne opatrenia pre lzneškodňovanie použitého lieku alebo prípadne odpadového materiálu vzniknutého z tohto lieku;

P: f

f) farmaceutické údaje:

1. zoznam pomocných látok; pri imunobiologickom humánnom lieku aj údaj o prítomnosti chemických látok zaradených medzi karcinogény, mutagény a látok toxických pre nervový systém, najmä zlúčeniny ortuti, hliníka a formaldehydu a o ich kvantitatívnom obsahu v jednej dávke liekovej formy vrátane údaju o prítomnosti a obsahu látok použitých na inaktiváciu pôvodcu a povolené limity týchto látok na kilogram hmotnosti človeka a deň,

2. hlavné inkompatibility,

3. čas použiteľnosti; ak je to potrebné čas použiteľnosti po rekonštitúcii humánneho lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,

4. osobitné preventívne opatrenia na uchovávanie,

5. druh a obsah vnútorného obalu,

6. osobitné preventívne opatrenia na zneškodňovanie načatého nespotrebovaného humánneho lieku alebo odpadu vzniknutého z humánneho lieku,

- 43 -

O: 7

O: 8

O: 9

O: 10

O: 11

O: 12

7.držiteľ povolenia na uvedenie na trh;

8.číslo povolenia na uvedenie na trh (čísla povolení na uvedenie na trh);

9.dátum prvého povolenia alebo predĺženia povolenia;

10.dátum revízie textu;

11.pre rádioaktívne lieky, kompletné podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia;

12.pre rádioaktívne lieky, dodatočné podrobné inštrukcie pre prípravu v čase potreby a kontrolu kvality týchto prípravkov a v prípade potreby maximálny čas skladovania, počas ktorej má akýkoľvek medziprodukt, napríklad eluát alebo rádioaktívny liek pripravený na okamžité použitie, zodpovedať požadovaným špecifikáciám.

P: g

P: h

P: i

P: j

P: k

P: l

g) meno a priezvisko, obchodné meno a miesto trvalého pobytu držiteľa registrácie, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu držiteľa registrácie, ak ide o právnickú osobu,

h) registračné číslo,

i) dátum prvej registrácie humánneho lieku alebo dátum predĺženia registrácie humánneho lieku,

j) dátum revízie súhrnu charakteristických vlastností humánneho lieku,

k) pri rádioaktívnom humánnom lieku podrobné informácie o vnútornej dozimetrii žiarenia,

l) pri rádioaktívnom humánnom lieku

1.podrobné pokyny na prípravu humánneho lieku v čase potreby rádioaktívneho humánneho lieku a kontrolu jeho kvality a

2.údaj o najdlhšom čase jeho uchovávania, počas ktorého spĺňa rádioaktívny humánny liek požadované špecifikácie,

- 44 -

V prípade vydávania povolení podľa článku 10 nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristík referenčného lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo foriem dávkovania a ktoré podliehali patentovému zákonu v čase, keď bol generický liek uvedený na trh.

O: 2

(2) Ak ide o generický humánny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 49 ods. 1 písm. a), sa nesmú uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného humánneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v čase registrácie tohto generického humánneho lieku v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu.53)

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Č: 12

O: 1

O: 2

Článok 12

1.Žiadateľ musí pred tým, ako predloží kompetentným orgánom podrobný súhrn uvedený v poslednom pododseku článku 8 ods. 3, zabezpečiť, aby ho vypracovali a podpísali odborníci s potrebnou odbornou a profesionálnou kvalifikáciou, ktorá bude uvedená v stručnom životopise.

2.Osoby s odbornou a

Výhláška MZ SR 518/1998

§ 8

O: 1

§ 8

Dokumentácia o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania

(1) Odborníci podľa odseku 2 písm. c) zostavujú podľa prílohy a podpisujú dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania,

toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania. 13)

- 45 -

O: 3

profesionálnou kvalifikáciou uvedené v odseku 1 odôvodnia každé použitie vedeckej literatúry podľa článku 10a v súlade s podmienkami ustanovenými v prílohe I.

3. Podrobné správy odborníkov sú súčasťou údajov priložených k žiadosti, ktorú žiadateľ podáva na príslušnom úrade.

O: 2

P: a

P: b

P: c

(2) Úlohou odborníkov je v závislosti od ich vzdelania

a) vykonávať práce vzťahujúce sa na ich odbor (farmaceutickú analýzu, toxikológiu, farmakológiu a analogické experimentálne vedné odbory, klinické skúšanie),

b) opisovať poznatky získané v priebehu farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania produktu,

c) vyjadrovať sa, a to

1. analytik k produktu, či má deklarované zloženie a či výrobcom navrhované kontrolné metódy sú odôvodnené,

2. farmakológ, toxikológ alebo odborník s rovnocenným vzdelaním k toxicite produktov a k ich farmakologickým vlastnostiam,

3. lekár, ktorý podával produkt, či sa účinky produktu zhodujú s účinkami opísanými v žiadosti o registráciu lieku a či sa produkt dobre znáša, aké dávkovanie odporúča a aké sú prípadné

- 46 -

P: d

P: e

O: 3

O: 4

kontraindikácie a nežiaduce účinky,

d) potvrdiť prípadný odkaz na bibliografický dokumentačný materiál,

e) vypracovať správy odborníkov o výsledkoch farmaceutického

skúšania, toxikologicko farmakologického skúšania a klinického skúšania.

(3) Každá informácia vzťahujúca sa na hodnotenie produktu, ktorý je predmetom registrácie, musí byť súčasťou dokumentácie, ktorá sa pripája k žiadosti o registráciu bez ohľadu na to, či je alebo nie je priaznivá pre produkt. Pripájajú sa najmä informácie

súvisiace s neúplnými alebo prerušenými

farmakologicko-toxikologickými skúškami a klinickými skúškami, ktoré majú vzťah k produktu.

(4) Po registrácii lieku sa k dokumentácii pripájajú údaje pozmeňujúce obsah spisov dokumentácie, 14) nové informácie, ktoré sa neuvádzajú v pôvodnej dokumentácii, a správy o dohľade nad liekmi (o farmakobdelosti).

--------------------------------------------------

13) § 21 ods. 4 písm. j) zákona č.

- 47 -

140/1998 Z.z.

14) § 23 písm. j) zákona č. 140/1998 Z.z.

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Č: 13

O: 1

O: 2

KAPITOLA 2

Osobitné ustanovenia platné pre homeopatické lieky

Článok 13

1.Členské štáty zabezpečia, aby homeopatické lieky vyrobené a uvedené na trh v rámci spoločenstva boli zaregistrované a povolené v súlade s článkami 14, 15 a 16, s výnimkou tých liekov, ktoré podliehali registrácii a vydaniu povolenia v súlade s národnou legislatívou k 31. decembru 1993. V prípade registrácií sa aplikuje článok 28 a článok 29 ods. 1 a 3.

2.Členské štáty stanovia osobitný zjednodušený registračný postup pre homeopatické lieky uvedené v článku 14.

§ 47

O: 3

(3) Ak sa homeopatický humánny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického humánneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.

§ 50

Osobitné požiadavky na registráciu humánneho homeopatického lieku

(1) Výsledky toxikologicko-

- 48 -

farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii humánneho homeopatického lieku, ktorý

a) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,

b) stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,

c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii,

d) spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych homeopatických liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a

e) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.

(1)Žiadosť o zjednodušenú registrácii humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje na sériu humánných homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo z tých

- 49 -

istých homeopatických základov; žiadateľ k žiadosti priloží tieto dokumenty, ktorými sa preukazuje kvalita a homogénnosť šarží humánneho homeopatického lieku:

a)vedecký názov homeopatického základu alebo alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise spolu s uvedením cesty podania, liekovej formy a stupňa zriedenia,

b)opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho homeopatického použitia na základe zodpovedajúcej literatúry,

c)dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,

d)povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,

e)kópie všetkých rozhodnutí o registrácií humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,

f)dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek uvádzať na trh,

g)údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.

- 50 -

Č: 14

O: 1

Článok 14

1. Iba homeopatické lieky, ktoré splnia všetky nasledovné podmienky, môžu byť predmetom osobitného zjednodušeného postupu registrácie:

-podávajú sa ústami alebo zvonka,

-na označení lieku ani v žiadnej informácii o ňom sa neobjavuje špecifická terapeutická indikácia,

-stupeň zriedenia zaručuje neškodnosť lieku; liek najmä nesmie obsahovať buď viac ako jeden diel na 10 000 dielov materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky účinnej látky použitej pri alopatii, ktorej prítomnosť v alopatickom lieku má za následok povinnosť predložiť pri výdaji lekársky predpis.

Ak to zaručujú nové vedecké dôkazy, Komisia môže zmeniť tretiu zarážku prvého pododseku pomocou postupu

n.a.

§ 49

O: 10

(1) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii humánneho homeopatického lieku, ktorý

a) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,

e) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.

b) stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,

c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii,

d) spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych homeopatických liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

- 51 -

O: 2

uvedeného v článku 121 ods. 2.

V priebehu registrácie členský štát zatriedi liek podľa výdaja.

2. Kritériá a pravidlá postupu upravené článkom 4(4), článkom 17(1) a článkami 22 až 26, 112, 116 a 125 platia analogicky na osobitný zjednodušený postup registrácie homeopatických liekov s výnimkou dokazovania terapeutickej účinnosti.

§ 51

O: 1

§ 50

O: 2

§ 51

Triedenie humánnych liekov podľa ich výdaja

(1) Štátny ústav zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa spôsobu jeho výdaja, na výdaj, ktorý

a) je viazaný na lekársky predpis jednorazovo alebo opakovane,

b) je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania,

c) je viazaný na osobitné tlačivo lekárskeho predpisu označené šikmým modrým pruhom (§ 119 ods. 4),

d) nie je viazaný na lekársky predpis.

(2)Žiadosť o zjednodušenú registrácii humánneho homeopatického lieku podľa odseku 1 sa vzťahuje na sériu humánných homeopatických liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo z tých istých homeopatických základov; žiadateľ k žiadosti priloží tieto dokumenty, ktorými sa preukazuje kvalita a homogénnosť šarží humánneho homeopatického lieku:

- 52 -

O: 3

3. Dokazovanie terapeutickej účinnosti sa nevyžaduje pri homeopatických liekoch registrovaných v súlade

a)vedecký názov homeopatického základu alebo alebo homeopatických základov alebo iný názov uvedený v liekopise spolu s uvedením cesty podania, liekovej formy a stupňa zriedenia,

b)opis spôsobu získavania homeopatického základu a kontroly homeopatického základu a odôvodnenie jeho homeopatického použitia na základe zodpovedajúcej literatúry,

c)dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,

d)povolenie na výrobu humánnych homeopatických liekov,

e)kópie všetkých rozhodnutí o registrácií humánneho homeopatického lieku v iných členských štátoch,

f)dva návrhy vnútorného obalu a dva návrhy vonkajšieho obalu, v ktorom sa bude humánny homeopatický liek uvádzať na trh,

g)údaje o stálosti humánneho homeopatického lieku.

(1) Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri

- 53 -

s odsekom 1 tohto článku alebo, v prípade potreby sa prijímajú v súlade s článkom 13(2).

registrácii humánneho homeopatického lieku, ktorý

a) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie,

e) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o humánnom homeopatickom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.

b) stupňom riedenia zaručuje neškodnosť humánneho homeopatického lieku,

c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii,

d) spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny humánnych homeopatických liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Č: 15

Článok 15

Výhláška MZ SR 518/1998

§ 6

- 54 -

Žiadosť o osobitný zjednodušený postup registrácie sa môže vzťahovať na sériu liekov odvodených z toho istého homeopatického základu alebo základov. K žiadosti sa priložia tieto dokumenty, ktoré preukážu najmä farmaceutickú kvalitu a homogénnosť šarží príslušného lieku:

-vedecký názov alebo iný názov uvedený v liekopise homeopatického základu alebo základov spolu s uvedením rôznych ciest podávania, liekových foriem a stupňov zriedenia, ktoré sa majú registrovať,

-spisová dokumentácia popisujúca ako sa získavajú a kontrolujú homeopatické základy a odôvodňujúca ich homeopatické použitie na základe primeranej literatúry,

-súbor dokumentov opisujúcich na základe vhodnej bibliografie, ako sa homeopatický základ alebo základy získavajú a kontrolujú, a zdôvodňujúcich ich homeopatický charakter,

§ 6

Podrobnosti žiadosti o registráciu homeopatického lieku

Žiadosť o registráciu homeopatického lieku 7) obsahuje

a) vedecký alebo, ak vedecký názov nie je, iný názov homeopatického základu zaradeného do liekopisu so zmienkou o registrovaných cestách podania, liekových formách a stupni

riedenia,

b) dokumentáciu opisujúcu získanie a kontrolu základu s potvrdením jeho homeopatického charakteru, ktoré je podložené primeranou literatúrou,

- 55 -

-dokumentáciu o výrobe a kontrole každej liekovej formy a opis metódy riedenia a dynamizovania,

-povolenie na výrobu dotknutých liekov,

-kópie všetkých registrácií alebo povolení vydaných pre ten istý liek v iných členských štátoch,

-jednu alebo viac vzoriek alebo modelov vonkajšieho a vnútorného obalu lieku, ktorý má byť registrovaný,

-jedna alebo viac makiet vonkajšieho obalu a vnútorného obalu liekov, ktoré sa majú zaregistrovať,

-údaje o stálosti lieku.

c) výrobnú a kontrolnú dokumentáciu o každej liekovej forme a opis metód riedenia a dynamizovania,

d) povolenie na výrobu homeopatických liekov,

e) kópiu registračného povolenia, ak tento istý liek už je registrovaný v inom štáte,

f) jednu vzorku alebo viac vzoriek alebo makiet predajných modelov lieku,

g) údaje o stálosti lieku.

------------------------------------------------------------------

7) § 21 ods. 9 zákona č. 140/1998 Z.z.

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Č: 16

O: 1

Článok 16

1. Iným homeopatickým liekom ako sú

§ 61

O: 1

(1) Údaje na vonkajšom obale humánneho lieku a na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom

- 56 -

O: 2

O: 3

tie, ktoré sú uvedené v článku 14(1)b, sa udelí povolenie a označia sa v súlade s článkami 8, 10 a 11.

2. Členský štát môže na svojom území zaviesť alebo ponechať v platnosti osobitné pravidlá pre toxikologické a farmakologické skúšky a klinické skúšky iných homeopatických liekov ako sú tie, ktoré sú uvedené v článku 14(1) v súlade s pravidlami a charakteristikou homeopatickej praxe v tomto členskom štáte.

V takom prípade dotknutý členský štát oznámi komisii platné osobitné pravidlá.

3. Hlava IX platí pre homeopatické lieky s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v článku 14(1).

n.a.

§ 61

O: 2

jazyku a musia obsahovať

r) pri homeopatickom lieku označenie "HOMEOPATICKÝ LIEK",

(2) Vonkajší obal homeopatického lieku, ktorý nebol toxikologicko-farmakologicky a klinicky skúšaný, musí obsahovať aj označenie "LIEK NIE JE KLINICKY SKÚŠANÝ".

V Slovenskej republike sme nemali v platnosti žiadne pravidlá pre toxikologické a farmakologické skúšky a klinické skúšky homeopatických liekov a ani sme nemali zámer vytvoriť osobitné pravidlá, preto nebolo potrebné oznamovať komisii uvedené skutočnosti.

Kapitola 2a

§ 64

- 57 -

Čl. 16a

O: 1

P: a

P: b

P: c

P: d

P: e

Osobitné ustanovenia uplatniteľné na tradičné rastlinné lieky

Článok 16a

1.Týmto sa ustanovuje zjednodušený registračný postup (ďalej len „registrácia tradičného používania“) pre rastlinné lieky, ktoré vyhovujú všetkým nasledujúcim kritériám:

(a)majú indikácie vhodné len pre tradičné rastlinné lieky, ktoré sú vzhľadom na svoje zloženie a účel určené na používanie bez dozoru lekára, a to na diagnostické účely alebo na predpisovanie alebo monitorovanie liečby;

(b)sú určené výhradne na podávanie v súlade so špecifikovaným obsahom a dávkovaním;

(c)sú to prípravky, ktoré sa podávajú orálne alebo sú na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu;

(d)uplynula doba tradičného používania uvedená v článku 16c ods. 1 písm. c);

O: 4

P: a

P: b

P: c

P: d

Tradičné rastlinné lieky

§ 64

(4) Tradičný rastlinný liek je rastlinný liek, ktorý

a) je určený na používanie bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby,

b) je určený na podávanie len podľa špecifikovaného obsahu a dávkovania,

c) je určený na perorálne podanie alebo na vonkajšie použitie alebo na inhaláciu,

d) sa dlhodobo používa bez dozoru lekára na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo monitorovanie liečby podľa požiadaviek uvedených v § 65 ods. 1 písm. e),

- 58 -

O: 2

(e)údaje o tradičnom používaní lieku sú dostatočné; predovšetkým je dokázané, že produkt nie je za špecifikovaných podmienok užívania škodlivý a že farmakologické účinky a účinnosť lieku sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.

2.Napriek ustanoveniam článku 1 ods. 30 nebude prítomnosť vitamínov alebo minerálov v rastlinnom lieku, o bezpečnosti ktorých existuje riadne zdokumentovaný dôkaz, brániť tomu, aby bol produkt podrobený registrácii v súlade s odsekom 1, a to za predpokladu, že účinok vitamínov alebo minerálov je len vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek vzhľadom na špecifikovanú požadovanú indikáciu (indikácie).

3.Avšak v prípadoch, keď kompetentné orgány rozhodnú o tom, že tradičný rastlinný liek vyhovuje kritériám pre povolenie v súlade s článkom 6 alebo pre registráciu podľa článku 14, nebudú sa tento liek vzťahovať ustanovenia tejto kapitoly.

P: e

O: 5

§ 65

O: 6

e) nie je za špecifikovaných podmienok používania škodlivý; údaje o jeho farmakologických účinkoch a o jeho účinnosti sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami.

(5) Rastlinný liek môže obsahovať vitamíny alebo minerálne látky, ak sa preukáže, že ich používanie na určené indikácie je bezpečné, za predpokladu, že účinok vitamínov je vedľajší pri porovnaní s účinkom rastlinných aktívnych zložiek.

(6) Ak štátny ústav rozhodne o tom, že tradičný rastlinný liek spĺňa požiadavky na registráciu podľa § 47 a 48, nebudú sa na tradičný rastlinný liek vzťahovať ustanovenia odsekov 1 až 5.

- 59 -

Č: 16b

O: 1

O: 2

Článok 16b

1.Žiadateľ a držiteľ registrácie musí mať sídlo v Spoločenstve.

2.Pre získanie registrácie tradičného používania žiadateľ predloží žiadosť kompetentnému orgánu príslušného členského štátu.

§ 65

O: 1

§ 65

(1) Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1

Čl. 16c

O: 1

P: a

Článok 16c

1.K žiadosti sa priložia:

(a)o údaje a dokumenty:

(i)uvedené v článku 8 ods. 3 písm. a) až h), j) a k);

(ii)výsledky farmaceutických skúšok uvedené v druhej zarážke článku 8 ods. 3 písm. i);

(iii)súhrn charakteristických vlastností produktu, bez údajov

(iv)špecifikovaných v článku 11 ods. 4;

v prípade kombinácií uvedených v článku 1 ods. 30 alebo článku 16a

O: 6

P: a

P: b

P: c

§ 65

(1) Žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku sa podáva podľa § 47 ods. 1 a okrem údajov a dokladov uvedených v § 48 ods. 1 písm. a) až j) a m) až p) obsahuje

a) výsledky farmaceutického skúšania,

b) návrh súhrnu charakteristických vlastností rastlinného lieku v štátnom jazyku bez klinických údajov podľa § 63 ods. 1 písm. e),

c) údaje uvedené v § 64 ods. 4 písm. e), ak tradičný rastlinný liek obsahuje kombinácie uvedené v § 64 ods. 1 a 5; ak

- 60 -

P: b

P: c

ods. 2, údaje uvedené v článku 16a ods. 1 písm. e) o kombinácii ako takej; ak jednotlivé aktívne zložky nie sú dostatočne známe, budú sa tieto údaje týkať aj jednotlivých aktívnych zložiek;

(b) všetky povolenia alebo registrácie vydané žiadateľovi v inom členskom štáte alebo v tretej krajine na uvedenie lieku na trh a podrobnosti o všetkých rozhodnutiach o zamietnutí vydať povolenie alebo registráciu v členskom štáte Spoločenstva alebo v tretej krajine a o odôvodnenie týchto rozhodnutí;

(c)bibliografický alebo odborný dôkaz o tom, že príslušný liek alebo zodpovedajúci produkt sa používal na liečenie v priebehu minimálne 30 rokov pred dátumom podania žiadosti, z toho minimálne 15 rokov v Spoločenstve. Na žiadosť členského štátu, v ktorom bola žiadosť o registráciu na základe tradičného používania podaná, Výbor pre rastlinné lieky vypracuje stanovisko o validite dôkazu o dlhodobom používaní produktu alebo rovnocenného produktu.

P: d

P: e

jednotlivé aktívne zložky nie sú dostatočne známe, predkladajú sa tieto údaje aj o jednotlivých aktívnych zložkách,

d) doklady o registrácii tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých je tradičný rastlinný liek registrovaný a podrobnosti o zamietnutí registrácie tradičného rastlinného lieku v štátoch, v ktorých bola podaná žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku s odôvodnením zamietnutia,

e) dôkaz publikovaný vo vedeckých prácach o tom, že tradičný rastlinný liek alebo rastlinný produkt sa používal na liečenie najmenej 30 rokov pred dátumom podania žiadosti o registráciu, z toho najmenej 15 rokov v spoločenstve,

- 61 -

P: d

O: 2

Členský štát predloží výboru príslušnú dokumentáciu podporujúcu žiadosť;

(d)bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti spolu so správou experta a v prípade doplňujúcej žiadosti kompetentného orgánu aj o údaje nevyhnutne potrebné pre posúdenie bezpečnosti lieku.

Príloha I sa bude analogicky uplatňovať na údaje a dokumenty uvedené v bode a).

2.Produkt je rovnocenný na účely odseku 1 písm. c), ak má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký obsah a rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako liek uvedený v žiadosti.

P: f

O: 2

O: 3

f) bibliografický prehľad údajov o bezpečnosti tradičného rastlinného lieku alebo rastlinného produktu spolu so správou experta; na požiadanie štátneho ústavu ďalšie údaje nevyhnutne potrebné na posúdenie bezpečnosti lieku.

(2) Údaje a doklady podľa odseku 1 písm. d) až f) sa nemusia predložiť, ak predmetom žiadosti je tradičný rastlinný liek, ktorý obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, ktorý vydáva komisia.

(3) Rovnocenný rastlinný produkt podľa § 66 ods. 5 je rastlinný produkt, ktorý má rovnaké aktívne zložky, bez ohľadu na použité pomocné látky, má rovnaký alebo podobný požadovaný účinok, rovnaký obsah aktívnych zložiek, rovnaké dávkovanie a rovnakú cestu podania ako tradičný rastlinný liek, ktorý je predmetom žiadosti.

- 62 -

O: 3

O: 4

3.Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu tridsiatich rokov uvedená v odseku 1 písm. c) je splnená aj vtedy, ak uvedenie produktu na trh nebolo založené na špecifickom povolení. Rovnako je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia znížil počet alebo obsah zložiek lieku.

4.Ak sa produkt používal v Spoločenstve menej ako 15 rokov, ale ináč spĺňa podmienky zjednodušenej registrácie, členský štát, v ktorom bola žiadosť o registráciu tradičného používania podaná, postúpi produkt Výboru pre rastlinné lieky. Členský štát predloží výboru príslušnú dokumentáciu podporujúcu žiadosť.

Výbor posúdi, či sú v plnej miere splnené ostatné kritériá zjednodušenej registrácie uvedené v článku 16a. Ak to bude výbor považovať za možné, ustanoví monografiu Spoločenstva o liečivých rastlinách podľa článku 16h ods. 3, ktorú členský štát zohľadní pri prijímaní konečného rozhodnutia.

n.a.

O: 4

O: 5

(4) Požiadavka týkajúca sa dôkazu o liečebnom používaní v priebehu 30 rokov uvedená v odseku 1 písm. e) sa považuje za splnenú, aj vtedy, ak rastlinný produkt nebol uvedený na trh na základe povolenia; táto požiadavka je splnená aj vtedy, ak sa počas tohto obdobia zmenšil počet alebo obsah aktívnych zložiek v tradičnom rastlinnom lieku.

(5) Ak sa rastlinný produkt používal v spoločenstve menej ako 15 rokov, ale spĺňa požiadavky na zjednodušený postup registrácie tradičného rastlinného lieku podľa odseku 1, štátny ústav postúpi žiadosť o registráciu tradičného rastlinného lieku aj s dokumentáciou Výboru pre rastlinné lieky, aby posúdil, či sú splnené požiadavky zjednodušeného postupu registrácie tradičného rastlinného lieku.

Č: 16d

Článok 16d

§ 65

- 63 -

O: 1

P: a

P: b

O: 2

1.Bez toho, aby bol dotknutý článok 16h ods. 1, bude sa na registrácie vydané v súlade s článkom 16a analogicky uplatňovať kapitola 4 hlavy III, a to za predpokladu, že:

(a)bola ustanovená monografia Spoločenstva o liečivých rastlinách v súlade s článkom 16h ods. 3 alebo

(b)rastlinný liek je zložený z rastlinných látok, prípravkov alebo ich kombinácií, ktoré sa nachádzajú v zozname uvedenom v článku 16f.

2.V prípade ostatných rastlinných liekov podľa článku 16a bude každý členský štát v rámci posudzovania žiadosti o registráciu tradičného používania náležite zohľadňovať registrácie vydané inými členskými štátmi v súlade s touto kapitolou.

n.a.

O: 2

Ak ide o iný tradičný rastlinný liek, štátny ústav pri posudzovaní žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku prihliada na registráciu, ktorú vydal príslušný orgán iného členského štátu v súlade s týmto odsekom.

Čl. 16e

O: 1

Článok 16e

1.Vydanie registrácie tradičného používania bude zamietnuté, ak žiadosť nevyhovuje článkom 16a, 16b alebo 16c alebo ak je splnená aspoň jedna z nasledujúcich

O: 2

§ 66

(2) Štátny ústav rozhodne o zamietnutí žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku, ak žiadosť nie je v súlade s § 64 a 65 alebo, ak

- 64 -

P: a

P: b

P: c

P: d

P: e

O: 2

podmienok:

(a)kvalitatívne a/alebo kvantitatívne zloženie nezodpovedá deklarovanému zloženiu;

(b)indikácie nezodpovedajú podmienkam uvedeným v článku 16a;

(c)produkt by mohol byť za bežných podmienok používania škodlivý;

(d)údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, predovšetkým, ak farmakologické účinky a účinnosť lieku nie sú hodnoverne potvrdené jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami;

(e)farmaceutická kvalita nie je uspokojivo preukázaná.

2.Kompetentné orgány členských štátov oznámia žiadateľovi, Komisii a ktorémukoľvek kompetentnému orgánu, ktorý o to požiada, akékoľvek svoje prijaté rozhodnutie

P: a

P: b

P: c

P. d

P: e

O: 4

a) rastlinný liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne látkové zloženie,

b) indikácie nie sú v súlade s § 64 ods. 4 písm. a),

c) rastlinný produkt by mohol byť za určených podmienok používania zdraviu škodlivý,

d) údaje o tradičnom používaní sú nedostatočné, najmä ak farmakologické účinky a účinnosť rastlinného lieku nie sú hodnoverne preukázané jeho dlhodobým používaním a skúsenosťami s používaním,

e) predložené výsledky farmaceutického skúšania nepreukázali, že aktívne zložky a pomocné látky obsiahnuté v rastlinnom lieku a lieková forma spĺňajú požiadavky na kvalitu.

(4) Štátny ústav oznámi žiadateľovi a komisii a príslušnému orgánu iného členského štátu, ktorý o to požiada, rozhodnutie o zamietnutí registrácie tradičného rastlinného lieku a dôvody

- 65 -

o zamietnutí registrácie tradičného používania a dôvody tohto zamietnutia.

zamietnutia.

Č: 16f

O: 1

O: 2

O: 3

Článok 16f

1.V súlade s postupom uvedeným v článku 121 ods. 2 sa vypracuje zoznam rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch. Tento zoznam bude obsahovať pre každú rastlinnú látku jej indikáciu, špecifikovaný obsah a dávkovanie, spôsob podávania a všetky ostatné informácie nevyhnutne potrebné na bezpečné používanie rastlinnej látky vo forme tradičného lieku.

2.Ak sa žiadosť o registráciu tradičného používania týka rastlinnej látky, rastlinného prípravku alebo ich kombinácie, ktoré sa nachádzajú v zozname uvedenom v odseku 1, údaje špecifikované v článku 16c ods. 1 písm. b), c) a d) sa nemusia predložiť. Článok 16e ods. 1 písm. c) a d) sa neuplatňuje.

3.Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia

n.a.

§ 66

O: 3

O: 5

(3) Ak tradičný rastlinný liek obsahuje rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu uvedenú v zozname rastlinných látok, rastlinných prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch podľa § 64 ods. 2, ustanovenia § 65 ods. 1 písm. d) až f) a odseku 1 písm. c) a d) sa neuplatňujú.

(5) Ak sa rastlinná látka, rastlinný prípravok alebo ich kombinácia vyškrtne zo zoznamu rastlinných látok, rastlinných

Európska komisia

- 66 -

vyškrtne zo zoznamu uvedeného v odseku 1, registrácie vydané na základe odseku 2 pre rastlinné lieky obsahujúce túto látku budú zrušené, ak sa v priebehu troch mesiacov nepredložia údaje a dokumenty uvedené v článku 16c ods. 1.

prípravkov a ich kombinácií určených na používanie v tradičných rastlinných liekoch, štátny ústav povolenie o registrácii tradičného rastlinného lieku obsahujúceho túto rastlinnú látku, rastlinný prípravok alebo ich kombináciu vydané na základe žiadosti o registráciu podľa § 65 ods. 1 a 2 zruší, ak držiteľ registrácie tradičného rastlinného lieku do troch mesiacov nepredloží údaje a dokumenty podľa § 65 ods. 1 písm. d) až f).

Č: 16g

O: 1

O: 2

Článok 16g

1.Na registrácie tradičného používania vydané na základe tejto kapitoly sa bude analogicky uplatňovať článok 3 ods. 1 a 2, článok 4 ods. 4, článok 6 ods. 1, článok 12, článok 17 ods. 1, články 19, 20, 23, 24, 25, 40 až 52, 70 až 85, 101 až 108, článok 111 ods. 1 a 3, články 112, 116 až 118, 122, 123, 125, článok 126 druhý pododsek a článok 127 tejto smernice, ako aj smernice Komisie 91/356/EHS*.

2.Okrem požiadaviek článkov 54 až 65 bude každá etiketa a každý príbalový leták obsahovať

§ 66

O: 1

§ 61

O: 1

§ 66

(1) Pri posudzovaní a rozhodovaní o žiadosti o registráciu tradičného rastlinného lieku sa postupuje podľa § 52 až 56, ak ďalej nie je uvedené inak.

§ 61

Balenie a označovanie humánneho lieku

(1) Údaje na vonkajšom obale

- 67 -

P: a

P: b

vyhlásenie, že:

(a)produkt je tradičným rastlinným liekom určeným na používanie pri špecifikovanej indikácii (indikáciách) výhradne na základe dlhodobého používania; a

(b)užívateľ by sa mal poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ak symptómy počas užívania lieku pretrvávajú alebo ak sa objavia nežiadúce účinky, ktoré nie sú uvedené v príbalovom letáku.

Členský štát môže požadovať, aby na etikete a na príbalovom letáku bol uvedený aj charakter príslušnej tradície.

P: t

§ 62

O: 1

P: e

B: 5

§ 62

O: 10

humánneho lieku na vnútornom obale humánneho lieku musia byť v štátnom jazyku a musia obsahovať

t) pri tradičnom rastlinnom lieku označenie "Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním".

§ 62

e) poučenie o správnom používaní humánneho lieku ak je to potrebné, má obsahovať aj

5. odporúčanie konzultovať s lekárom alebo s lekárnikom problémy s používaním humánneho lieku,

§ 62

(10) Písomná informácia pre používateľa tradičného rastlinného lieku musí obsahovať informáciu o tom, že tradičný rastlinný liek je určený na indikácie overené len jeho dlhodobým používaním.

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Zákon 147/2001 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

O: 3

Okrem požiadaviek článkov 86 až 99 bude akákoľvek reklama lieku

§ 8

O: 8

§ 8 zákona 147/2001 Z. z. o reklame

(8) Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4

- 68 -

zaregistrovaného na základe tejto kapitoly obsahovať nasledujúce vyhlásenie: Tradičný rastlinný liek určený na špecifikovanú indikáciu (indikácie) založenú výhradne na dlhodobom používaní.

P: b

B: 4

až 6, každá reklama liekov určená verejnosti musí

b) obsahovať

4. Tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním“, ak je predmetom reklamy tradičný rastlinný liek.

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Č: 16h

O: 1

P: a

Článok 16h

1.Týmto sa ustanovuje Výbor pre rastlinné lieky. Tento výbor bude súčasťou Agentúry a bude mať tieto kompetencie:

(a)v súvislosti so zjednodušenými registráciami:

–vykonávať úlohy vyplývajúce z článku 16c ods. 1 a 4,

–vykonávať úlohy vyplývajúce z článku 16d,

–vypracovať návrh zoznamu rastlinných látok,

n.a.

- 69 -

P: b

P: c

P: d

rastlinných prípravkov a ich kombinácií uvedených článku 16f ods. 1, a

–určovať monografie Spoločenstva pre tradičné rastlinné lieky uvedené v odseku 3 tohto článku;

(b)v súvislosti s povoleniami pre rastlinné lieky má za úlohu ustanovovať monografie Spoločenstva o liečivých rastlinách pre rastlinné lieky uvedené v odseku 3 tohto článku;

(c)v súvislosti so žiadosťami podávanými Agentúre podľa kapitoly 4 hlavy III týkajúcimi sa rastlinných liekov uvedenými v článku 16a vykonávať úlohy ustanovené v článku 32;

(d)v prípade potreby poskytovať stanovisko o rastlinných látkach, ak sú Agentúre postúpené ostatné lieky podľa kapitoly 4 hlavy III.

A nakoniec, Výbor pre rastlinné lieky

- 70 -

O: 2

bude vykonávať všetky ostatné úlohy, ktoré mu budú pridelené na základe práva Spoločenstva.

Primeraná koordinácia s Výborom pre humánne lieky bude zabezpečená na základe postupu, ktorý určí výkonný riaditeľ Agentúry v súlade s článkom 57 ods. 2 nariadenia (EHS) č. 2309/93.

2.Každý členský štát vymenuje na trojročné obdobie, ktoré môže byť obnovené, jedného člena Výboru pre rastlinné lieky a jeho náhradníka.

Náhradníci budú reprezentovať neprítomných členov a budú hlasovať za nich. Členovia a náhradníci budú vybraní na základe ich významu a skúseností z oblasti hodnotenia rastlinných liekov a budú zastupovať kompetentné národné orgány.

Tento výbor môže kooptovať maximálne päť ďalších členov vybraných na základe ich špecifických vedeckých znalostí. Títo členovia budú vymenovaní na trojročné obdobie, ktoré môže byť obnovené, a nebudú mať náhradníkov.

V súvislosti s kooptovaním týchto členov výbor určí ich špecifické doplňujúce

- 71 -

O: 3

vedecké znalosti. Kooptovaní členovia sa budú vyberať spomedzi odborníkov nominovaných členskými štátmi alebo agentúrou.

Členovia tohto výboru môžu byť sprevádzaní odborníkmi v špecifickej vedeckej alebo odbornej oblasti.

3.Výbor pre rastlinné lieky ustanoví monografie Spoločenstva o liečivých rastlinách pre rastlinné lieky na uplatňovanie článku 10 ods. 1 písm. 1) bod (ii), ako aj pre tradičné rastlinné lieky. Tento výbor bude plniť ďalšie povinnosti, ktoré mu budú pridelené na základe ustanovení tejto kapitoly a iných predpisov Spoločenstva.

Po tom, ako sa ustanovia monografie Spoločenstva o liečivých rastlinách v zmysle tohto odseku, budú ich členské štáty zohľadňovať pri posudzovaní žiadostí. Tam, kde ešte nebola ustanovená žiadna monografia Spoločenstva o liečivých rastlinách, môžu sa použiť iné vhodné monografie, publikácie alebo údaje.

Ak sa ustanovia nové monografie Spoločenstva o liečivých rastlinách,

- 72 -

O: 4

držiteľ registrácie zváži, či je potrebné modifikovať registráciu. Držiteľ registrácie oznámi akúkoľvek takúto modifikáciu kompetentnému orgánu príslušného členského štátu.

Monografie o liečivých rastlinách budú zverejnené.

4.Na Výbor pre rastlinné lieky sa budú analogicky uplatňovať všeobecné ustanovenia nariadenia (EHS) č. 2309/93 súvisiace s Výborom pre humánne lieky.

Č: 16i

Článok 16i

Do 30. apríla 2007 Komisia preloží Európskemu parlamentu a Rade správu o uplatňovaní ustanovení tejto kapitoly.

Táto správa bude obsahovať zhodnotenie možného rozšírenia registrácie tradičného používania na ostatné kategórie liekov.

n.a.

Č: 17

KAPITOLA 3

Postupy pri povoľovaní uvedenia na trh

Článok 17

§ 52

O: 1

§ 52

Posúdenie žiadosti o registráciu humánneho lieku

(1) Štátny ústav posúdi žiadosť o registráciu humánneho lieku do 210 dní

Štátny ústav

- 73 -

O: 1

O: 2

1.Členské štáty prijmú všetky vhodné opatrenia na zabezpečenie toho, aby sa vydávanie povolení na uvedenie na trh vykonávalo maximálne v priebehu 210 dní odo dňa podania platnej žiadosti.

Žiadosti o vydanie povolení na uvedenie na trh v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý liek sa budú podávať v súlade s článkami 27 až 39.

2.Ak členský štát zaznamená, že v inom členskom štáte sa posudzuje iná žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh pre ten istý liek, dotknutý členský štát môže odmietnuť posudzovanie žiadosti a oznámiť žiadateľovi, že sa uplatňujú články 27 až 39.

§ 48

O: 5

§ 52

O: 5

P: a

od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie posúdi štátny ústav do 30 dní od jej doručenia. Ak žiadosť o registráciu humánneho lieku neobsahuje požadované náležitosti, štátny ústav písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na posúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.

(5) Žiadosť o registráciu humánneho lieku v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch na ten istý humánny liek žiadateľ podáva podľa § 57.

§ 52

(5) Ak štátny ústav zistí, že

a) žiadosť o registráciu humánneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť späť žiadateľovi s poučením, aby postupoval podľa § 57,

Štátny ústav

Č: 18

Článok 18

Ak je členský štát v súlade s článkom 8 ods. 3 bod 1 informovaný o tom, že iný členský štát vydal povolenie pre liek, ktorý je predmetom žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie na trh

§ 52

O: 5

P: b

§ 52

(5) Ak štátny ústav zistí, že

b) iný členský štát už registroval humánny liek, ktorý je predmetom

Štátny ústav

- 74 -

v dotknutom členskom štáte, zamietne túto žiadosť, pokiaľ nebola podaná v súlade s článkami 27 až 39.

žiadosti o registráciu humánneho lieku podanej štátnemu ústavu, vráti žiadosť žiadateľovi s poučením, aby ju podal podľa § 57.

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 518/2001 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o registrácii liekov

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Č: 19

O: 1

O: 2

Článok 19

Pri hodnotení žiadosti podanej v súlade s článkami 8, 10, 10a, 10b a 10c príslušný orgán členského štátu:

1. musí overiť, či údaje predložené so žiadosťou vyhovujú uvedeným článkom 8, 10, 10a, 10b a 10c a posúdi, či sú v súlade s podmienkami pre vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh.

2. môže podrobiť liek, jeho vstupné suroviny a v prípade potreby jeho medziprodukty alebo iné zložky na skúšanie v úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré členský štát určil na tento účel, aby sa ubezpečil, že kontrolné metódy použité výrobcom a opísané v údajoch priložených k žiadosti v súlade s článkom 8(3)(h) sú uspokojivé.

Výhláška MZ SR 518/1998

§ 7

O: 1

P: a

P: b

§ 7

Posúdenie žiadosti o registráciu lieku

1) Pri posudzovaní žiadosti o registráciu lieku štátny ústav

alebo veterinárny ústav

a) overí predloženú dokumentáciu a splnenie ostatných požiadaviek na vydanie rozhodnutia o registrácii lieku, 8)

b) môže podrobiť produkt, jeho vstupné suroviny a ak treba, jeho medziprodukty alebo iné zložky kontrole, aby si preveril, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané v dokumentácii sú

vyhovujúce,

Štátny ústav

- 75 -

O: 3

3. môže v prípade potreby požiadať žiadateľa o doplnenie údajov priložených k žiadosti vo vzťahu k bodom vymenovaným v článkoch 8 ods. 1, 10, 10a, 10b a 10c. Keď príslušný orgán využije túto možnosť, plynutie časového limitu ustanoveného v článku 17 sa pozastaví až do poskytnutia požadovaných doplňujúcich informácií. Rovnako sa v prípade potreby časový limit predĺži o čas, ktorý žiadateľ potrebuje na podanie ústneho alebo písomného vysvetlenia.

P: c

P: d

§ 21a

O: 3

c) môže požadovať od žiadateľa doplnenie chýbajúcich údajov v dokumentácii, 9)

d) môže overiť, či výrobca alebo iný výrobca 10) produktu je schopný vyrábať podľa predložených údajov a vykonávať kontrolu 11) podľa metód opísaných v dokumentácii.

(3) Štátny ústav môže podrobiť liek, liečivá a pomocné látky použité na jeho výrobu a v prípade potreby jeho medziprodukty alebo technické pomocné látky skúšaniu v úradne určenom laboratóriu na kontrolu liečiv alebo v laboratóriu, ktoré štátny ústav určil na tento účel, aby si overil, či kontrolné metódy použité výrobcom a opísané v údajoch poskytnutých podľa § 21 ods. 4 písm. i) sú vyhovujúce.

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Č: 20

Článok 20

Členské štáty prijmú príslušné opatrenia, aby zabezpečili, že:

§ 60

O: 1

P: r

(1) Držiteľ povolenia na uvedenie humánneho lieku na trh je povinný:

r) zabezpečiť výstupnú kontrolu každej

- 76 -

P: a

P: b

(a)príslušné orgány overia, či výrobcovia a dovozcovia pochádzajúci z tretích krajín sú schopní zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa článku 8(3)(d), a/alebo vykonávať kontroly podľa metód opísaných v dokumentoch priložených k žiadosti v súlade s článkom 8(3)(h);

(b)príslušné orgány môžu v odôvodnených prípadoch dovoliť výrobcom a dovozcom liekov pochádzajúcim z tretích krajín, aby niektoré štádiá výroby a/alebo niektoré kontroly uvedené v (a) pre nich vykonali tretie strany; takých prípadoch sa aj overovanie príslušným orgánom uskutoční v poverenom zariadení.

P: s

O: 1

P: t

šarže vyrobeného humánneho lieku v súlade s kontrolnými postupmi a metódami schválenými pri jeho registrácii,

s) zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v inom členskom štáte bola uvedená na trh len vtedy, ak bola vyrobená a kontrolovaná v súlade s právnymi predpismi platnými v danom členskom štáte a v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku; ak bola šarža humánneho lieku kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,

t) zabezpečiť, aby každá šarža humánneho lieku vyrobená v treťom štáte bola v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte podrobená úplnej kvalitatívnej analýze, kvantitatívnej analýze všetkých liečiv a všetkým skúšaniam alebo kontrolám potrebným na zabezpečenie kvality humánneho lieku

- 77 -

v súlade s kontrolnými postupmi schválenými pri registrácii humánneho lieku; ak šarža humánneho lieku bola kontrolovaná v inom členskom štáte a dodáva sa do Slovenskej republiky, prikladá sa k dodávke humánneho lieku správa o vykonanej kontrole v príslušnom členskom štáte podpísaná osobou zodpovednou za zabezpečovanie kvality pri výrobe humánneho lieku,

Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach

Článok

Text

Spôsob transpozície

Číslo

Článok

Text

Zhoda

Administratívna štruktúra

Pozn.

Č: 21

O: 1

O: 2

Článok 21

1. Keď sa vydá povolenie na uvedenie na trh, kompetentné orgány dotknutého členského štátu informujú držiteľa o súhrnnej charakteristike výrobku, ako bola nimi schválená.

2. Kompetentné orgány prijmú všetky nevyhnutné opatrenia a zabezpečia, aby informácie uvedené v súhrnnej charakteristike boli v súlade s tými, ktoré boli prijaté pri vydaní povolenia na uvedenie na trh alebo následne po ňom.

§ 53

O: 3

(3) Ak humánny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný humánny liek, štátny ústav vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii humánneho lieku, v ktorom

a) zatriedi humánny liek do skupiny humánnych liekov podľa § 51 ods. 1,

b) schváli označenie vonkajšieho obalu a vnútorného obalu,

c) schváli písomnú informáciu pre používateľa humánneho lieku,

Štátny ústav

- 78 -

O: 3

O: 4

3.Kompetentné orgány bezodkladne sprístupnia verejnosti povolenie na uvedenie na trh spolu so súhrnom charakteristík produktu pre každý liek, pre ktorý vydali povolenie.

4. Kompetentné orgány vypracujú hodnotiacu správu a pripomienky k spisovej dokumentácii týkajúcej sa výsledkov farmaceutických, predklinických a klinických skúšok príslušného lieku. Hodnotiaca správa sa bude aktualizovať vždy, keď sa sprístupnia nové informácie dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti alebo účinnosti príslušného lieku.

Po vymazaní akýchkoľvek informácií obchodne dôverného charakteru kompetentné orgány bezodkladne sprístupnia verejnosti hodnotiacu správu spolu s odôvodnením svojho stanoviska. Odôvodnenie sa poskytne samostatne pre každú indikáciu, o ktorú bolo požiadané.

P: d

O: 4

O: 5

O: 6

d) schváli súhrn charakteristických vlastností humánneho lieku.

§ 54

((4) Štátny ústav po vydaní rozhodnutia o registrácii humánneho lieku bezodkladne sprístupní verejnosti na svojom webovom sídle vydané rozhodnutie spolu s písomnou informáciou pre používateľa humánneho lieku a odbornej verejnosti sprístupní rozhodnutie spolu so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku.

(5) Štátny ústav vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, farmakologicko-toxikologického skúšania a klinického skúšania humánneho lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje vždy, keď sa zistia nové údaje, ktoré sú dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti humánneho lieku.

(6) Štátny ústav zverejní hodnotiacu správu na svojom webovom sídle, ktorú upraví tak, aby neobsahovala informácie a údaje dôverného obchodného charakteru spolu s odôvodnením. Každá indikácia musí byť odôvodnená samostatne..