- 1 -
TABUĽKA ZHODY
právneho predpisu
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie
Smernica 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001, ktorým sa ustanovuje zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
článok (Č, O, V, P)
text
spôsob transpozície
číslo
článok
(Č, O, V, P)
text
zhoda
Poznámka
Čl. 1
O 2
P a)
P b)
HLAVA I
DEFINÍCIE
Článok 1
Pre potreby tejto smernice sa pod nasledovnými výrazmi rozumie:
2.Veterinárny liek:
(a)ľubovoľná látka alebo kombinácia látok prezentovaná ako vyznačujúca sa vlastnosťami na liečenie alebo prevenciu chorôb u zvierat; alebo
(b)ľubovoľná látka alebo kombinácia látok, ktorá môže byť použitá alebo aplikovaná na zvieratá s cieľom buď obnoviť, napraviť alebo zmeniť fyziologické
§ 2
O: 10
(10) Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív; premix pre medikované krmivá je veterinárny liek určený na prípravu medikovaných krmív. Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná lehota je lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z tohto zvieraťa, aby sa zabezpečilo, že potraviny z neho neobsahujú rezíduá liečiv v množstve prekračujúcom najvyššie povolené limity ustanovené v osobitnom
- 2 -
O 1
funkcie vykonaním farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo urobiť lekársku diagnózu.
1.Látka:
Akákoľvek látka, nezávisle na jej pôvode, ktorá môže byť:
- ľudská, napr.
ľudská krv a výrobky z ľudskej krvi;
- živočíšna, napr.
mikroorganizmy, celé zvieratá, časti orgánov, živočíšne výlučky, toxíny, výťažky, výrobky z krvi;
- rastlinná, napr.
mikroorganizmy, rastliny, časti rastlín, rastlinné výlučky, výťažky;
-chemická, napr.
prvky, chemické látky vyskytujúce sa v prírode a chemické výrobky získané chemickou zmenou alebo syntézou.
§ 2 O:5
predpise.1)
(5) Liečivo je chemicky jednotná alebo nejednotná látka ľudského, rastlinného, živočíšneho alebo chemického pôvodu, ktorá je nositeľom biologického účinku využiteľného na ochranu pred chorobami, na diagnostiku chorôb, liečenie chorôb alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií.
1) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu ( Ú. v. EÚ L 15/1, 20.1.2010).
- 3 -
O 2
O 3
O 4
O 8
2.Premixy pre medikované krmivá:
Akékoľvek veterinárne lieky pripravené vopred s cieľom následnej výroby medikovaných krmív.
3.Medikované krmivá:
Akákoľvek zmes veterinárneho lieku alebo liekov a krmiva alebo krmív, pripravená vopred na predaj, určená, vzhľadom na jej liečivé alebo preventívne vlastnosti alebo iné vlastnosti, ako v prípade liekov spadajúcich pod bod 2, na kŕmenie zvierat bez potreby ďalšieho spracovania.
4.Imunologické veterinárne prípravky:
Akékoľvek veterinárne prípravky podávané zvieratám s cieľom dosiahnuť aktívnu alebo pasívnu imunitu alebo diagnostikovať stav imunity.
8.Homeopatický veterinárny liek:
Ľubovoľný veterinárny liek pripravený z látok nazývaných homeopatický základ v
§ 2
O: 10
§ 2
O:8
(10) Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív; premix pre medikované krmivá je veterinárny liek určený na prípravu medikovaných krmív. Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná lehota je lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z tohto zvieraťa, aby sa zabezpečilo, že potraviny z neho neobsahujú rezíduá liečiv v množstve prekračujúcom najvyššie povolené limity ustanovené v osobitnom predpise.2)
Homeopatický liek je liek získaný z výrobku, látky alebo zo zmesi nazývanej homeopatický základ homeopatickým výrobným postupom opísaným v
2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu ( Ú. v. EÚ L 15/1, 20.1.2010).
- 4 -
O 9
súlade s homeopatickým výrobným postupom opísaným v Európskom liekopise alebo, v prípade jeho absencie, v liekopisoch v súčasnosti oficiálne používaných v členských štátoch. Homeopatický veterinárny liek môže obsahovať niekoľko základov.
9.Ochranná lehota:
Obdobie medzi posledným podaním veterinárneho lieku zvieratám za normálnych podmienok používania a v súlade s ustanoveniami tejto smernice a výrobou potravín z týchto zvierat, nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí tým, že sa zabezpečí, aby tieto potraviny neobsahovali rezíduá v množstvách presahujúcich maximálne reziduálne limity účinných látok ustanovené na základe nariadenia (EHS)č. 2377/90.
§ 2
O:10
Európskom liekopise3) alebo v liekopise platnom v niektorom členskom štáte Európskej únie (ďalej len "členský štát"). Homeopatický liek môže obsahovať viac homeopatických základov.
(10) Veterinárny liek je liek určený pre zviera vrátane premixov pre medikované krmivá a z nich pripravených medikovaných krmív; premix pre medikované krmivá je veterinárny liek určený na prípravu medikovaných krmív. Ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera, musí mať ustanovenú ochrannú lehotu; ochranná lehota je lehota, ktorej dodržanie je potrebné medzi posledným podaním veterinárneho lieku potravinovému zvieraťu za zvyčajných podmienok používania a výrobou potravín z tohto zvieraťa, aby sa zabezpečilo, že potraviny z neho neobsahujú rezíduá liečiv v množstve prekračujúcom najvyššie povolené limity ustanovené v osobitnom
3) Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (Ú. v. ES L 158, 25.6.1994).
Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (94/358/ES) (Ú.v. ES L 158, 25.6. 1994).
Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu (oznámenie Ministerstva zahraničných vecí Slovenskej republiky č. 663/2006 Z. z.).
- 5 -
O 10
O 5
O 6
10. Nežiadúci účinok:
Reakcia na veterinárny liek, ktorá je škodlivá a nechcená a ktorá sa vyskytne pri dávkach obvykle používaných u zvierat na prevenciu, diagnostikovanie alebo liečenie choroby alebo na obnovu, nápravu alebo zmenu fyziologickej funkcie.
5.Nežiadúci účinok na ľudí:
Účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný a ktorý sa vyskytne u človeka po vystavení veterinárnemu lieku.
6.Závažný nežiadúci účinok:
Nežiadúci účinok, v dôsledku ktorého nastáva smrť, ohrozenie života, závažné zdravotné postihnutie alebo neschopnosť, kongenitálna anomália/vrodená úchylka alebo ktorý vyústi do trvalých alebo
§ 109
O:1
§ 109
O:4
§ 109
O: 2
predpise.4)
Nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každá škodlivá a nechcená reakcia, ktorá vznikne po podaní veterinárneho lieku v určených dávkach zvieraťu, ktorému je veterinárny liek určený.
Nežiaduci účinok, ktorý sa v súvislosti s veterinárnym liekom vyskytol u človeka, je účinok, ktorý je škodlivý a nezamýšľaný, a ktorý sa vyskytne u človeka pri podaní alebo po podaní veterinárneho lieku zvieraťu.
Závažný nežiaduci účinok veterinárneho lieku je každý nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorý spôsobuje smrť zvieraťa, ohrozuje jeho život, vyvoláva zdravotné postihnutie alebo závažnú neschopnosť zvieraťa prejavujúcu sa vrodenou úchylkou (kongenitálna
4) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu ( Ú. v. EÚ L 15/1, 20.1.2010).
- 6 -
O 7
O 8
O 9
O 10
predĺžených príznakov liečených zvierat.
7.Neočakávaný nežiadúci účinok:
Nežiadúci účinok, ktorého podstata, závažnosť alebo výsledok nie je v zhode s informáciami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností lieku.
8.Pravidelné aktualizované správy o bezpečnosti:
Pravidelné správy obsahujúce záznamy uvedené v článku 75.
9.Štúdie o dohľade po uvedení do obehu:
Farmakologicko-epidemiologické štúdie alebo klinické skúšania vykonávané v súlade s podmienkami povolenia uvádzať na trh, vykonávané s cieľom identifikovať a vyšetrovať bezpečnostné riziká spojené s liekmi, ktoré obdržali povolenie uvádzať na trh.
10.Nesprávne použitie:
Použitie veterinárneho lieku, ktoré nie je
§ 109
O:3
§ 109
O: 6
§ 109
O:7
§ 109
O: 5
anomália) alebo znetvorením (malformácia), alebo vyvolaním trvalých alebo dlhotrvajúcich chorobných prejavov u liečeného zvieraťa.
Neočakávaný nežiaduci účinok je nežiaduci účinok veterinárneho lieku, ktorého povaha, závažnosť alebo účinok nie je v zhode so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti veterinárneho lieku je súhrnná správa o vyhodnotení zaznamenaných nežiaducich účinkoch veterinárneho lieku doplnená kvalifikovaným rozborom.
Štúdium bezpečnosti po registrácii veterinárneho lieku je farmako-epidemiologické štúdium alebo klinické skúšanie veterinárneho lieku vykonané v súlade s ustanoveniami uvedenými v súhrne charakteristických vlastností veterinárneho lieku s cieľom zistiť alebo posúdiť riziká bezpečnosti registrovaného veterinárneho lieku.
Zneužitie veterinárneho lieku je úmyselné nadmerné užívanie veterinárneho lieku,
- 7 -
O 11
O 17a
v súlade so súhrnom charakteristických vlastností príslušného lieku, vrátane neprávneho použitia a závažného zneužitia daného lieku.
11.Veľkoobchod s veterinárnymi liekmi:
Akákoľvek činnosť, ktorej súčasťou je nákup, predaj, dovoz, vývoz alebo akékoľvek iné obchodné operácie s veterinárnymi liekmi vykonávané kvôli zisku alebo bez zisku, okrem:
-dodávok veterinárnych liekov vykonávaných samotným výrobcom daných liekov,
-maloobchodných dodávok veterinárnych liekov vykonávaných osobami, ktoré na to majú nárok v súlade s článkom 66.
17a.Zástupca držiteľa povolenia na uvedenie na trh:
Osoba všeobecne nazývaná ako miestny zástupca, ktorého držiteľ povolenia na uvedenie na trh poveril svojím zastupovaním v príslušnom členskom štáte.
§ 2
O: 4
§ 86
O:1
P:b)
trvalé alebo ojedinelé, sprevádzané škodlivými reakciami.
Veľkodistribúcia liekov je obstarávanie liekov, liečiv a pomocných látok od výrobcov liekov liečiv a pomocných látok alebo iných veľkodistribútorov liekov, liečiv a pomocných látok, ich uchovávanie a dodávanie liekov, liečiv a pomocných látok subjektom oprávneným podľa tohto zákona; za veľkodistribúciu liekov sa nepovažuje dovoz liekov z tretích štátov.
b) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi,
- 8 -
O 18
18.Agentúra:
Európska agentúra pre lieky ustanovená nariadením (ES) 726/2004).
O 19
O 20
O 21
19.Riziká spojené s používaním produktu:
- každé riziko pre zdravie zvierat alebo ľudí spojené s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou veterinárnych liekov;
-každé riziko nežiadúcich účinkov na životné prostredie.
20. Vzťah riziko/prínos
Hodnotenie kladných liečivých účinkov veterinárneho lieku vo vzťahu k rizikám definovaným vyššie.
21.Veterinárny predpis:
Každý predpis na veterinárny liek vydaný kvalifikovaným odborníkom, ktorý je oprávnený tak urobiť v súlade s platným vnútroštátnym právom.
§ 122
O:1,2
(1) Ošetrujúci veterinárny lekár predpisuje veterinárny liek na veterinárny lekársky predpis.
(2) Veterinárny liek s obsahom omamnej látky a psychotropnej látky predpisuje ošetrujúci veterinárny lekár na osobitnom tlačive veterinárneho
- 9 -
O 22
O 23
22.Názov veterinárneho lieku:
Názov, ktorým môže byť buď vymyslený názov, ktorý sa nemôže zameniť s bežným názvom, alebo bežný názov alebo vedecký názov sprevádzaný obchodnou značkou alebo menom držiteľa povolenia na uvedenie na trh.
23.Bežný názov:
Medzinárodný neregistrovaný názov odporučený Svetovou zdravotníckou organizáciou alebo, ak taký názov nejestvuje, obvyklý bežný názov.
24.Koncentrácia:
§86
O:1
P:b)
§86
O:1
P:b)
lekárskeho predpisu označenom šikmým modrým pruhom. Toto tlačivo sa musí evidovať. Podrobnosti o evidencii osobitného tlačiva veterinárneho lekárskeho predpisu upraví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva po dohode s ministerstvom zdravotníctva.
d) názov veterinárneho lieku, ktorým je
1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo
2. bežný názov, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh,
d) názov veterinárneho lieku, ktorým je
1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo
2. bežný názov, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na
- 10 -
O 24
O 25
O 26
O 27
O 28
Obsah účinných látok (liečiv) vyjadrený množstvom v jednotke dávky, jednotke objemu alebo hmotnosti v závislosti od liekovej formy.
25.Vnútorný obal:
Nádoba alebo akákoľvek iná forma obalu, ktorý je v priamom styku s liekom.
26.Vonkajší obal:
Obal, do ktorého sa vkladá vnútorný obal.
27.Označovanie:
Informácie na vnútornom alebo vonkajšom obale.
28.Letáčik v obale:
Letáčik obsahujúci informácie pre používateľa, ktorý je priložený k lieku.
§99
O:1
P:a)
uvedenie lieku na trh,
a) názov veterinárneho lieku, údaj o obsahu liečiva v jednej dávke liekovej formy (ďalej len "sila veterinárneho lieku"), údaj o liekovej forme; ak veterinárny liek obsahuje najviac tri liečivá, uvedie sa medzinárodný nechránený názov, ak taký neexistuje bežný názov,
HLAVA II
ROZSAH PÔSOBNOSTI
Čl. 2
O 1
Článok 2
1. Táto smernica sa vzťahuje na veterinárne lieky, vrátane premixov pre medikované krmivá určené na uvedenie na trh v členských štátoch a vyrábané priemyselne alebo metódou zahŕňajúcou priemyselný proces.
§ 84
(1) Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len "hromadne vyrábaný veterinárny liek") možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (ďalej len "registrácia veterinárneho lieku"), ktoré vydali
- 11 -
O 2
O 3
2. V prípadoch pochybností, ak produkt po zohľadnení všetkých jeho charakteristických vlastností môže spadať pod definíciu "veterinárneho lieku" aj pod definíciu produktu, na ktorý sa vzťahujú iné legislatívne akty Spoločenstva, uplatňujú sa ustanovenia tejto smernice.
3. Napriek odseku 1 sa táto smernica v rozsahu uvedenom v článkoch 50, 50a, 51 a 80 vzťahuje aj na účinné látky používané ako vstupné suroviny, ako aj dodatočne na niektoré látky, ktoré sa môžu používať ako veterinárne lieky,
§ 2
O:2
§84
O:1
§ 107
O: 1
a) ústav kontroly veterinárnych liečiv,
b) komisia, ak ide o veterinárne lieky registrované podľa osobitných predpisov.14)
premix pre medikované krmivá je veterinárny liek určený na prípravu medikovaných krmív.
1) Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len "hromadne vyrábaný veterinárny liek") možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (ďalej len "registrácia veterinárneho lieku"), ktoré vydali
a) ústav kontroly veterinárnych liečiv,
b) komisia, ak ide o veterinárne lieky registrované podľa osobitných predpisov.14)
S veterinárnym liekom alebo látkami, ktoré možno použiť ako liečivo na veterinárne účely a majú anabolické, protiinfekčné, protiparazitické, protizápalové, hormonálne alebo psychotropné vlastnosti,
- 12 -
ktoré sa vyznačujú anabolickými, protiinfekčnými, protiparazitickými, protizápalovými, hormonálnymi alebo psychotropnými vlastnosťami, v rozsahu uvedenom v článku 68.
môžu zaobchádzať a používať ich len osoby, ktoré sú oprávnené podľa tohto zákona a osobitného predpisu.65)
Čl. 3
O 1
P a)
P b)
P c)
Článok 3
1. Táto smernica sa nevzťahuje na:
(a) medikované krmivá definované v smernici Rady 90/167/EHS z 26. marca 1990 ustanovujúce podmienky, ktorými sa riadi príprava, uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív v Spoločenstve (*);
(b) inaktivované imunologické veterinárne lieky, ktoré sa vyrábajú a z choroboplodných zárodkov a látok vyvolávajúcich tvorbu protilátok, získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu a používajú sa na liečenie tohto zvieraťa alebo zvierat z tohto chovu v tej istej lokalite;
(c) veterinárne lieky na báze rádioaktívnych
§ 84
O: 3
P: c)
P: h)
P:i)
(2) Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
c) veterinárne lieky registrované v inom štáte, ak v Slovenskej republike nie sú dostupné porovnateľné registrované veterinárne lieky, ktoré sú určené na použitie pre jedno zviera alebo skupinu zvierat pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu zvieraťa,
h) inaktivované imunologické veterinárne lieky a neinaktivované imunologické veterinárne lieky vyrobené z patogénov a antigénov získaných zo zvieraťa alebo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa používajú na liečenie toho istého zvieraťa alebo zvierat z toho istého chovu v rovnakej lokalite (ďalej len "autogénne vakcíny"),
i) veterinárne lieky na báze rádioaktívnych izotopov,
- 13 -
P d)
P e)
O 2
P a)
izotopov;
(d) prísady uvedené v smernici Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 týkajúcej sa prísad do krmív (**), ak sú pridané do krmív pre zvieratá a do doplnkových krmív pre zvieratá v súlade s uvedenou smernicou; s
(e) lieky na veterinárne použitie určené na vedecké a vývojové pokusy, bez toho, aby bol dotknutý článok 95
Medikované krmivá uvedené v pododseku (a) sa však môžu pripravovať iba z premixov, ktoré boli schválené podľa tejto smernice.
___________________
(*) Ú. v. ES L 92, 7. 4. 1990, s. 42.
(**) Ú. v. ES 270, 14. 12. 1970, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou (ES) 1756/2002 (Ú. v. ES L 265, 3. 10. 2002, s. 1).
2. S výnimkou ustanovení o držbe, predpisovaní, dávkovaní a aplikovaní veterinárnych liekov sa táto smernica nevzťahuje na:
(a) lieky pripravené v lekárni podľa veterinárneho predpisu určené pre individuálne zviera alebo malú skupinu zvierat, všeobecne známe ako
P: a)
P:g)
P: e)
a) veterinárne lieky určené na vedecké, výskumné a kontrolné účely, ak sú registrované v inom štáte,
g) medikované krmivo je zmes premixu pre medikované krmivo a krmiva, ktoré je určené na podávanie zvieraťu bez potreby ďalšieho spracovania alebo úpravy a má vlastnosti veterinárneho lieku,
e) veterinárne lieky pripravované vo verejnej lekárni podľa veterinárneho lekárskeho predpisu určené na výdaj vo verejnej lekárni, v ktorej boli pripravené (ďalej len "individuálne pripravovaný
- 14 -
P b)
Čl. 4
O 1
O 2
magistraliter lieky; a
(b) lieky pripravené v lekárni v súlade s predpismi liekopisu a určené na vydanie priamo konečnému užívateľovi, všeobecne známe ako liekopisné lieky.
Článok 4
1.Členské štáty môžu ustanoviť, že táto
smernica sa nevzťahuje na
neinaktivované imunologické veterinárne
prípravky vyrobené z patogénov
a antigénov získaných zo zvieraťa alebo
zvierat z farmy, ktoré sa používajú na
liečenie daného zvieraťa alebo zvierat
z tej istej farmy v rovnakej lokalite.
2.V prípade veterinárnych liekov určených výlučne pre akvárijné rybičky, bytové vtáky, poštové holuby, malé hlodavce, fretky a zajace chované výlučne ako spoločenské zvieratá môžu členské štáty povoliť na svojom území výnimky z ustanovení v článkoch 5 až 8 za predpokladu, že uvedené lieky neobsahujú látky, ktorých používania
P: d)
§ 84
O:5
§ 84
O: 4
veterinárny liek"),
d) veterinárne lieky pripravované v šaržiach držiteľom povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni určené na výdaj vo verejnej lekárni, v ktorej boli pripravené, (ďalej len "hromadne pripravovaný veterinárny liek"),
Neinaktivované imunologické
veterinárne lieky vyrobené z patogénov
a antigénov získaných zo zvieraťa alebo
zo zvierat z rovnakého chovu, ktoré sa
používajú na liečenie toho istého
zvieraťa alebo tých istých zvierat
v rovnakej lokalite sa na území
Slovenskej republiky nesmú vyrábať,
distribuovať a používať.
(4) Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až c) povoľuje ústav kontroly veterinárnych
- 15 -
vyžaduje veterinárnu kontrolu a že sa prijmú všetky možné opatrenia, aby sa zabránilo nepovolenému používaniu týchto liekov pre iné zvieratá.
liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude veterinárne lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje. Podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných veterinárnych liekov, ktoré nepodliehajú registrácii ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.
Čl. 5
O 1
HLAVA III
UVÁDZANIE NA TRH
KAPITOLA 1
Povolenie na uvádzanie na trh
Článok 5
1. Nijaký veterinárny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ príslušné orgány daného členského štátu neudelili povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou, alebo povolenie na uvedenie na trh nebolo vydané v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004.
Ak bolo na veterinárny liek vydané prvotné povolenie v súlade s prvým pododsekom, má byť na všetky dodatočné druhy, koncentrácie, liekové formy, cesty
§ 84
O: 1
(1) Veterinárne lieky vyrábané v šaržiach, ktoré sú uvádzané na trh pod osobitným názvom a v osobitnom balení (ďalej len "hromadne vyrábaný veterinárny liek") možno uviesť na trh len na základe povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh (ďalej len "registrácia veterinárneho lieku"), ktoré vydali
a) ústav kontroly veterinárnych liečiv,
b) komisia, ak ide o veterinárne lieky registrované podľa osobitných predpisov.14)
- 16 -
O 2
podania, prezentácie (balenia), ako aj na všetky zmeny a rozšírenia, vydané povolenie v súlade s prvým pododsekom, alebo majú byť zahrnuté do prvotného povolenia. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sú považované za patriace k rovnakému povoleniu na uvedenie na trh, najmä na účely uplatňovania článku 13 odseku 1.
2. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za uvedenie na trh s liekom. Vymenovanie zástupcu nezbavuje držiteľa povolenia na uvedenie na trh jeho právnej zodpovednosti
§ 98
O: 1
P:a)
P: k)
P:m)
(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
a) zabezpečiť, aby vlastnosti registrovaného veterinárneho lieku zodpovedali dokumentácii predloženej v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku,
k) určiť osobu zodpovednú za registráciu veterinárneho lieku
m) uvádzať na trh registrovaný veterinárny liek len počas platnosti registrácie; ak sa registrácia nepredĺži, pozastaví alebo zruší v spolupráci s ústavom kontroly veterinárnych liečiv zabezpečiť zastavenie uvádzania veterinárneho lieku na trh ,
Čl. 6
O 1
Článok 6
1. Veterinárny liek nesmie byť predmetom povolenia na uvedenie na trh na účely
§ 88
O: 7
(7) Veterinárny liek, ktorý je určený na podávanie potravinovému zvieraťu, sa môže registrovať, ak obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise.5) Ak ide o veterinárne lieky, ktoré obsahujú
5) Príloha k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (U. v. EÚ L 15/1, 20. 1. 2010).
- 17 -
O 2
O 3
jeho podania jednému alebo viacerým druhom zvierat chovaným na výrobu potravín, ak farmakologicky účinné látky, ktoré tento liek obsahuje, nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III nariadenia (EHS) č. 2377/90.
2. Ak si to vyžaduje zmena v prílohách k
nariadeniu (EHS) č. 2377/90, držiteľ
povolenia na uvedenie na trh, prípadne
príslušné orgány prijmú všetky
nevyhnutné opatrenia na zmenu alebo
zrušenie povolenia na uvedenie na trh do
60 dní od dátumu, ku ktorému bola zmena
v prílohách k uvedenému nariadeniu
uverejnená v Úradnom vestníku
Európskej únie.
3. V rámci výnimky z odseku 1 veterinárny
liek obsahujúci farmakologicky účinné
látky nezahrnuté do príloh I, II alebo III
nariadenia (EHS) č. 2377/90 môže byť
povolený pre niektoré zvieratá patriace do
čeľade nepárnokopytníkov , o ktorých
bolo rozhodnuté, v súlade s rozhodnutím
§ 95
O:6
§ 93
O:6
nové účinné látky, ktoré nie sú uvedené v osobitnom predpise, 63) je potrebné predložiť kópiu žiadosti a dokumentov odovzdaných komisii na účel schválenia najvyššieho povoleného limitu reziduí liečiv.
(6) Ak si to vyžaduje zmena v osobitnom
predpisexx držiteľ registrácie veterinárneho
lieku, prípadne ústav kontroly liečiv prijmú
všetky nevyhnutné opatrenia na zmenu
alebo zrušenie registrácie do 60 dní od
dátumu, ku ktorému bola zmena v
prílohách k uvedenému nariadeniu
uverejnená v Úradnom vestníku Európskej
únie.
xx)Nariadenie Rady (EHS)
č. 726/2004
z
31. marca 2004, na základe ktorého sa
stanovujú postupy spoločenstva v oblasti
povoľovania a kontroly liekov pre použitie
v humánnej a veterinárnej medicíne a
zriaďuje sa Európska agentúra na
hodnotenie liekov (Ú. v. EÚ L 136, 30. 4.
2004).
(3) Veterinárny liek obsahujúci
farmakologicky účinné látky nezahrnuté
v osobitnom predpisexx) môže byť
povolený pre niektoré zvieratá patriace
do čeľade nepárnokopytníkov, o
ktorých bolo rozhodnuté, v súlade
s osobitným predpisomyx), s tým, že nie
sú určené na porážku na účely ľudskej
- 18 -
Komisie č. 93/623/EHS z 20. októbra
1993 ustanovujúcim identifikačný
dokument (preukaz) sprevádzajúci
registrované nepárnokopytníky (*) a s
rozhodnutím Komisie č. 2000/68/ES z 22.
decembra 1999, ktorým sa mení a dopĺňa
rozhodnutie č. 93/623/EHS a ustanovuje
sa identifikácia nepárnokopytníkov
určených na chov a výrobu (**), s tým, že
nie sú určené na porážku na účely ľudskej
spotreby. Takéto veterinárne lieky
neobsahujú účinné látky uvedené v
prílohe IV nariadenia (EHS) č. 2377/90,
ani nie sú určené na liečenie ochorení
podrobne opísaných vo schválenom
súhrne charakteristických vlastností lieku,
pre ktoré je veterinárny liek povolený pre
zvieratá čeľade nepárnokopytníkov.
____________________
(*)Ú. v. ES č. L 298, 3. 12. 1993, s. 45,
Rozhodnutie zmenené a doplnené
rozhodnutím Komisie č. 2000/68/ES (Ú.
v. ES č. L 23, 28. 1. 2000, s. 72).
(**)Ú. v. ES č. L 23, 8. 1. 2000, s. 72.
spotreby. Tento veterinárny liek nemôže
obsahovať účinné látky uvedené
v osobitnom predpise19yy) a nemôže byť
určený na terapeutické indikácie, ktoré
sú podrobne opísané v schválenom
súhrne charakteristických vlastností
lieku, u ktorých je registrovaný pre
koňovité zvieratá“.
xx)Nariadenie Rady (EHS)
č. 726/2004
z 31. marca 2004, na základe ktorého sa
stanovujú postupy spoločenstva v
oblasti povoľovania a kontroly liekov
pre použitie v humánnej a veterinárnej
medicíne a zriaďuje sa Európska
agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. EÚ
L 136, 30. 4. 2004).
xy) Nariadenie vlády Slovenskej
republiky č. 320/2003 Z. z. o
monitorovaní určitých látok a ich
rezíduí v živých zvieratách a v
produktoch živočíšneho pôvodu v znení
neskorších predpisov.
yy) Nariadenie vlády Slovenskej
republiky č. 294/2003 Z. z. o
požiadavkách na zdravie zvierat
koňovitých pri ich premiestňovaní, ich
výmene s členskými štátmi a ich dovoze
z tretích krajín v znení neskorších
predpisov. Rozhodnutie Komisie
č.
2000/68/ES
z 22. decembra 1999,
- 19 -
ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie
č.
93/623/EHS
a ustanovuje sa
identifikácia nepárnokopytníkov
určených na chov a výrobu (Ú. v. ES L
23, 28. 1. 2000).
19abh)Príloha IV k nariadeniu (EHS)
č.
2377/90
.
Čl. 7
Článok 7
Ak si to zdravotná situácia vyžaduje, môže ktorýkoľvek členský štát povoliť uvedenie na trh veterinárnych liekov alebo ich podávanie zvieratám na základe povolenia uvedenia na trh príslušných liekov udeleného v súlade s touto smernicou v inom členskom štáte.
§ 84
O:2
P:b)
(2) Registrácii veterinárneho lieku nepodliehajú
b) veterinárne lieky určené na použitie v naliehavých prípadoch na riešenie epizootologickej situácie, ak o ich použití rozhodne štátna veterinárna a potravinová správa,
Čl. 8
Článok 8
V prípade vážnych epizootických chorôb môžu členské štáty prechodne povoliť používanie imunologických veterinárnych liekov bez povolenia na uvedenie na trh pri absencii vhodného lieku a po informovaní Komisie o podrobných podmienkach ich používania.
Komisia môže využiť možnosť uvedenú v prvom odseku, ak sa explicitne zabezpečí
§ 84
O:4
(4) Použitie veterinárnych liekov uvedených v odseku 2 písm. a) až c) povoľuje ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe žiadosti fyzickej osoby alebo právnickej osoby, ktorá bude veterinárne lieky používať alebo ktorá liečbu indikuje. Podrobnosti o povoľovaní terapeutického použitia hromadne vyrábaných veterinárnych liekov, ktoré nepodliehajú registrácii ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo pôdohospodárstva.
- 20 -
táto možnosť v rámci pravidiel Spoločenstva v súvislosti s niektorými vážnymi epizootickými chorobami.
Ak je zviera dovezené a tretej krajiny alebo vyvezené do tretej krajiny a v dôsledku toho podlieha osobitným hygienickým predpisom, členský štát môže pre dané zvera povoliť používanie imunologického veterinárneho lieku, pre ktorý nebolo vydané povolenie na uvedenie na trh v danom členskom štáte, ale je povolené podľa legislatívy tretej krajiny. Členské štáty prijmú všetky náležité opatrenia týkajúce sa dozoru nad dovozom a používaním imunologických liekov.
Čl. 9
Článok 9
Zvieratám nemožno podávať akýkoľvek veterinárny liek bez vydania povolenia uvádzať na trh, okrem skúšok veterinárnych liekov uvedených v článku 12(3)(j), ktoré boli po oznámení alebo povolení schválené príslušnými národnými orgánmi v súlade s platnými národnými pravidlami.
§ 75
§ 75
Účel skúšania veterinárnych produktov a veterinárnych liekov
(1) Skúšaním sa vykonáva skúmanie hodnotenej látky a zmesi látok (ďalej len "veterinárny produkt"), či majú vlastnosti liečiva, pomocnej látky alebo veterinárneho lieku; skúšaním je aj hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti liečiv, pomocných látok, vnútorných obalov a veterinárnych liekov.
(2) Skúšanie zahŕňa farmaceutické skúšanie, toxikologicko-farmakologické
- 21 -
skúšanie a klinické skúšanie. Výsledky farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania veterinárneho produktu sú podkladom k žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie veterinárneho lieku na trh.
Čl. 10
O 1
P a)
P b)
Článok 10
1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby v prípade, ak v členskom štáte nejestvuje nijaký povolený veterinárny liek pre ochorenie postihujúce druh, ktorý nie je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár mohol výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dané zviera:
(a) veterinárnym liekom povoleným v danom členskom štáte podľa tejto smernice alebo podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 určeným pre iný druh zvierat alebo pre rovnaký druh zvierat, ale na iné ochorenie; alebo
(b) ak nejestvuje nijaký liek uvedený v bode (a), buď
(i)liek na humánne použitie povolený v danom členskom štáte v súlade so
§ 106
O: 1
(1) Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne podať, či už jednotlivému zvieraťu alebo skupine potravinových zvierat, spoločenskému zvieraťu, exotickému druhu zvieraťa alebo koňovitému zvieraťu, ktoré nie je určené na potravinové účely,
a) veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký druh zvieraťa, ale na iné ochorenie,
b) humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1, alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte určený pre rovnaký druh zvieraťa alebo iný druh zvieraťa, na požadované ochorenie alebo na iné ochorenie, ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a),
c) individuálne pripravený veterinárny liek, ak neexistuje liek podľa písmena b).
- 22 -
P c)
O 2
smernicou č. 2001//83/ES Európskeho parlamentu a Rady alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, alebo
(ii)v súlade s osobitnými vnútroštátnymi opatreniami, veterinárny liek povolený v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou určený pre rovnaký druh alebo iný druh, na požadované ochorenie alebo na iné ochorenie; alebo
(c) ak nejestvuje nijaký liek uvedený v pododseku (b) a v rámci limitov vyplývajúcich z právnych predpisov daného členského štátu, veterinárny liek pripravený v čase potreby osobou, ktorá je podľa vnútroštátnej legislatívy oprávnená tak urobiť, v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
Veterinárny lekár môže podávať liek osobne alebo povoliť jeho podávanie inej osobe na svoju vlastnú zodpovednosť.
2. V rámci výnimky z článku 11 sa ustanovenia odseku 1 tohto článku vzťahujú aj na liečenie zvieraťa patriaceho do čeľade nepárnokopytníkov veterinárom za predpokladu, že o tomto zvierati bolo vyhlásené, v súlade s rozhodnutiami Komisie č. 93/623/EHS a 2000/68/ES, že nie je určené na porážku pre ľudskú spotrebu.
n.a
- 23 -
O 3
3. V rámci výnimky z článku 11 a v súlade s postupom uvedeným v článku 89 odseku 2 Komisia ustanoví zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na ošetrovanie nepárnokopytníkov a pre ktoré ochranná lehota nemá byť kratšia ako šesť mesiacov podľa kontrolného mechanizmu ustanoveného v rozhodnutiach Komisie č. 93/623/EHS a 2000/68/ES.
n.a.
Čl. 11
O 1
P a)
P b)
Článok 11
1. Členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby v prípade, ak v členskom štáte nejestvuje nijaký povolený veterinárny liek pre ochorenie postihujúce druh, ktorý je určený na výrobu potravín, zodpovedný veterinárny lekár mohol výnimočne, na svoju priamu osobnú zodpovednosť a najmä, aby sa predišlo spôsobeniu neprijateľného utrpenia, liečiť dané zviera v konkrétnom hospodárstve:
(a) veterinárnym liekom povoleným v danom členskom štáte podľa tejto smernice alebo podľa nariadenia (ES) č. 726/2004 určeným pre iný druh zvierat alebo pre rovnaký druh zvierat, ale na iné ochorenie; alebo
(b) ak nejestvuje nijaký liek uvedený v bode
§ 106
O: 1
(1) Veterinárny lekár alebo ním poverená osoba, aby predišli zbytočnému utrpeniu zvieraťa, môžu výnimočne podať, či už jednotlivému zvieraťu alebo skupine potravinových zvierat, spoločenskému zvieraťu, exotickému druhu zvieraťa alebo koňovitému zvieraťu, ktoré nie je určené na potravinové účely,
a) veterinárny liek registrovaný podľa § 84 ods. 1, ktorý je určený pre iný druh zvieraťa alebo pre rovnaký druh zvieraťa, ale na iné ochorenie,
b) humánny liek registrovaný podľa § 46 ods. 1, alebo veterinárny liek registrovaný v inom členskom štáte určený pre rovnaký druh zvieraťa alebo iný druh zvieraťa, na požadované ochorenie alebo na iné ochorenie, ak neexistuje veterinárny liek uvedený v písmene a),
c) individuálne pripravený veterinárny liek,
- 24 -
P c)
O 2
(a), buď.
(i)liek na humánne použitie povolený v danom členskom štáte v súlade so smernicou č. 2001//83/ES Európskeho parlamentu a Rady alebo s nariadením (ES) č. 726/2004, alebo
(ii)veterinárny liek povolený v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou určeným pre rovnaký druh alebo iný druh určený na výrobu potravín na požadované ochorenie alebo iné ochorenie; alebo
(c) ak nejestvuje nijaký liek uvedený v pododseku (b) a v rámci limitov vyplývajúcich z právnych predpisov daného členského štátu, veterinárny liek pripravený v čase potreby osobou, ktorá je podľa vnútroštátnej legislatívy oprávnená tak urobiť, v súlade s podmienkami veterinárneho predpisu.
Veterinárny lekár môže podávať liek osobne alebo povoliť jeho a podávanie inej osobe na svoju vlastnú zodpovednosť.
2. Odsek 1 sa uplatňuje za predpokladu, že farmakologicky účinné látky obsiahnuté v lieku sú uvedené v prílohe I, II alebo III nariadenia (EHS) č. 2377/90 a že veterinárny lekár určí primeranú ochrannú lehotu.
O:2
ak neexistuje liek podľa písmena b).
(2) Ak pre použitý liek podľa odseku 1 a daný druh zvieraťa, nie je určená ochranná lehota, nesmie sa určiť ochranná lehota kratšia ako
a) sedem dní, ak ide o vajcia alebo mlieko z týchto zvierat,
- 25 -
O 3
O 4
Ak použitý liek nemá určenú ochrannú lehotu pre daný druh, určené ochranná lehota nemá byť kratšia ako:
-7 dní pre vajcia,
-7 dní pre mlieko,
-28 dní pre mäso z hydiny a cicavcov, vrátane tuku a vnútorností,
500 stupňov-dní, , pre rybie mäso.
Tieto osobitné ochranné lehoty môžu byť upravené v súlade s postupom uvedeným v článku 89 odseku 2.
3. Ak ide o homeopatické veterinárne lieky, ktorých účinné látky sú uvedené v prílohe II nariadenia (EHS) č. 2377/90, ochranné lehoty uvedené v druhom pododseku odseku 2 budú skrátené na nulu.
4. Ak veterinárny lekár použije ustanovenia odsekov 1 a 2 tohto článku, bude viesť primerané záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, identifikačné údaje o majiteľovi, o počte ošetrených zvierat, o diagnóze, predpísaných liekoch, dávkovaní, dĺžke liečenia a odporúčaných ochranných lehotách a tieto záznamy sprístupní inšpekcii vykonávanej
O:3
O:4
b) 28 dní, ak ide o hydinové mäso a mäso cicavcov vrátane tuku a vnútorností z týchto zvierat,
c) 500 stupňodní, ak ide o mäso z rýb, pričom počet stupňodní sa zisťuje násobením priemernej dennej teploty vody počtom dní.
(3) Ak ide o homeopatický veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivá uvedené v osobitnom predpise,1) ochranná lehota homeopatického veterinárneho lieku sa nevyžaduje.
(4) Ošetrujúci veterinárny lekár vedie v chove potravinových zvierat evidenciu podaných veterinárnych liekov podľa osobitného predpisu.6)
6) § 10 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 320/2003 Z. z. v znení neskorších predpisov.
- 26 -
O 5
príslušnými orgánmi po dobu najmenej piatich rokov.
5. Bez toho, aby boli dotknuté ostatné ustanovenia tejto smernice, členské štáty prijmú všetky nevyhnutné opatrenia potrebné pre dovoz, distribúciu, výdaj a informovanie o liekoch, ktoré sa povoľujú podávať zvieratám určeným na výrobu potravín v súlade s odsekom 1 písmenom b) bodom (ii).
§ 18
O:1
P:c)
3
(1) Držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov je povinný
c) dodávať humánny liek len
3. veterinárnym lekárom, ktorí poskytujú veterinárnu starostlivosť,18)
Čl. 12
O 1
Článok 12
1. Na účely vydania povolenia na uvedenie na trh veterinárneho lieku, na ktorý sa nevťahuje postup ustanovený nariadením (ES) č. 726/2004, sa žiadosť podáva kompetentnému orgánu daného členského štátu.
V prípade veterinárnych liekov, ktoré sú určené pre jeden alebo viac živočíšnych druhov určených na výrobu potravín, no ktorých farmakologicky účinné látky ešte neboli pre dané druhy zaradené do príloh I, II alebo III nariadenia (EHS) č. 2377/90, nie je možné požiadať o povolenie na uvedenie na trh dovtedy, kým nebude podaná platná žiadosť o
§ 85
O:1
§ 87
O:8
(1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie veterinárneho lieku na trh ústavu kontroly veterinárnych liečiv; žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte a je povinný v žiadosti uvádza pravdivé a presné údaje.
(8) Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat a obsahujúci nové liečivo, ktoré nebolo v spoločenstve povolené do 30. apríla 2004, desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži o jeden rok pre každú závažnú zmenu registrácie veterinárneho lieku o iný druh potravinového zvieraťa, ak ide
- 27 -
O 2
O 3
zavedenie maximálnych reziduálnych limitov v súlade so spomenutým nariadením. Medzi platnou žiadosťou o zavedenie maximálnych reziduálnych limitov a žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh musí uplynúť najmenej šesť mesiacov.
No v prípade veterinárnych liekov uvedených v článku 6 odseku 3 je možné požiadať o povolenie na uvedenie na trh bez platnej žiadosti v súlade s nariadením (EHS) č. 2377/90. Treba predložiť všetku vedeckú dokumentáciu nevyhnutnú na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti lieku, ako je ustanovené v odseku 3.
2. Povolenie na uvedenie na trh možno vydať iba žiadateľovi ustanovenému v Spoločenstve.
3. Žiadosť o povolenie na uvedenie na trh má obsahovať spis zahŕňajúci administratívne informácie a vedeckú dokumentáciu nevyhnutnú na preukázanie kvality, bezpečnosti a účinnosti
§ 85
O:1
§ 86
O: 1
o závažnú zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá bolo vydaná do piatich rokov od prvej registrácie veterinárneho lieku. Táto lehota celkove nemôže prekročiť 13 rokov, ak ide o veterinárny liek, ktorý je určený pre štyri alebo viac druhov potravinových zvierat.
(1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predkladá fyzická osoba alebo právnická osoba zodpovedná za uvedenie veterinárneho lieku na trh ústavu kontroly veterinárnych liečiv; žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte a je povinný v žiadosti uvádza pravdivé a presné údaje.
(1) Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku musí obsahovať:
- 28 -
P a)
P b)
P c)
P d)
P e)
predmetného veterinárneho lieku. Spis má byť predložený v súlade s prílohou I a má obsahovať najmä tieto informácie:
(a) meno alebo obchodné meno a adresu trvalého bydliska alebo registrovaného sídla osoby zodpovednej za uvedenie výrobku na trh a výrobcu alebo výrobcov výrobku, v prípade, ak sú tieto údaje navzájom odlišné, treba uviesť údaje o mieste alebo miestach výroby;
(b) názov veterinárneho lieku;
(c) podrobné kvalitatívne a kvantitatívne údaje o všetkých zložkách veterinárneho lieku, vrátane ich medzinárodných neregistrovaných názvov (INN) odporúčaných Svetovou zdravotníckou organizáciou, ak INN existuje, alebo ich chemické názvy;
(d) opis výrobnej metódy;
(e) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky;
P:a)
P:d)
P: g)
P:i)
a) meno a priezvisko, obchodné meno, miesto trvalého pobytu a štátne občianstvo, ak ide o fyzickú osobu; obchodné meno, sídlo, právnu formu, meno, priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, ak ide o právnickú osobu,
b) meno a priezvisko, miesto trvalého pobytu osoby zodpovednej za registráciu veterinárneho lieku a osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi,
d) názov veterinárneho lieku, ktorým je
1. názov, ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom alebo
2. bežný názov, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh,
g) stručný opis spôsobu výroby,
i) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu
- 29 -
P f)
P g)
P h)
(f) dávkovanie pre rôzne druhy zvierat, pre ktoré je veterinárny liek určený, jeho liekovú formu, spôsob a cestu podania a navrhovaný čas použiteľnosti;
(g) vysvetlenie preventívnych a bezpečnostných opatrení, ktoré sa majú prijať pri uchovávaní veterinárneho lieku, pri jeho podávaní zvieratám a pri zneškodňovaní odpadu, spolu s uvedením potenciálnych rizík, ktoré môže veterinárny liek predstavovať pre životné prostredie, zdravie ľudí a zvierat a pre rastliny;
(h) uvedenie ochrannej lehoty pre lieky určené pre druhy zvierat určených na výrobu potravín;
P:l)
P:i)
P:m)
podania lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie veterinárneho lieku a podávanie veterinárneho lieku zvieraťu a návrh zatriedenia lieku podľa spôsobu výdaja,
l) údaje o dávkovaní pre každý druh a kategóriu zvierat, pre ktoré je veterinárny liek určený,
i) terapeutické indikácie, kontraindikácie a nežiaduce účinky, liekovú formu, cestu podania lieku, dávkovanie a predpokladaný čas stálosti, upozornenie na bezpečné zaobchádzanie a vysvetlenie bezpečnostných opatrení na skladovanie veterinárneho lieku a podávanie veterinárneho lieku zvieraťu a návrh zatriedenia lieku podľa spôsobu výdaja,
m) ochrannú lehotu, ak je veterinárny liek určený pre potravinové zviera a odôvodnenie najvyššieho povoleného limitu rezíduí liečiv, ktorý možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa,
- 30 -
P i)
P j)
P k)
P l)
(i) opis metód skúšania používaných výrobcom;
(j) výsledky:
-farmaceutického skúšania (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok) ,
-skúšok na neškodnosť a skúšok na reziduá;
-predklinického a klinického skúšania;
-skúšok na hodnotenie potenciálne riziká, ktoré daný liek predstavuje pre životné prostredie. Tento dopad je nutné skúmať a od prípadu k prípadu zvažovať osobitné opatrenia, ktorými sa majú tieto riziká obmedziť.
(k) podrobný opis systému dohľadu nad liekmi (farmakobdelosti) a prípadne systému riadenia rizík, ktoré bude žiadateľ uplatňovať;
(l) súhrn charakteristických vlastností produktu v súlade s článkom 14, model vnútorného obalu a vonkajšieho obalu veterinárneho lieku spolu s letáčikom v obale v súlade s článkami 58 až 61;
P: j)
P:k)
P:y)
P: o)
j) použité metódy farmaceutického skúšania,
k) dokumentáciu o výsledkoch farmaceutického skúšania, toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania,
y) podrobný opis systému dohľadu nad veterinárnymi liekmi a systému riadenia rizík, ktoré žiadateľ zavedie,
o) návrh súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku v štátnom jazyku25) určený pre odbornú verejnosť a súhrny charakteristických vlastností veterinárneho lieku schválené v iných členských štátoch, v ktorých bol veterinárny liek už registrovaný,
- 31 -
P m)
P n)
P o)
(m) dokument preukazujúci, že výrobca je oprávnený vyrábať veterinárne lieky vo svojej krajine;
(n) kópie všetkých povolení na uvedenie na trh získaných v inom členskom štáte alebo v tretej krajine pre relevantný veterinárny liek, spolu so zoznamom tých členských štátov, v ktorých sa posudzuje žiadosť o povolenie predložená v súlade s touto smernicou. Kópie súhrnu charakteristických vlastností produktu navrhnutého žiadateľom v súlade s článkom 14 alebo schváleného príslušným orgánom členského štátu v súlade s článkom 25 a kópie navrhovaného letáčika, podrobné informácie o každom rozhodnutí zamietnuť povolenie, či už v Spoločenstve alebo v tretej krajine, a dôvody takého rozhodnutia. Všetky tieto informácie majú byť pravidelne aktualizované.
(o) dôkaz, že žiadateľ disponuje službami kvalifikovanej osoby zodpovednej za dohľad nad liekmi a nevyhnutnými prostriedkami na vyrozumenie o každom podozrení alebo výskyte nežiaduceho
P:s)
P:t)
P:z)
s) doklad o povolení na výrobu veterinárnych liekov vydaný v štáte, v ktorom sa nachádza miesto výroby veterinárneho lieku,
t) doklady o registrácii veterinárneho lieku v iných štátoch, ak je v nich registrovaný, zoznam štátov, v ktorých sa podala žiadosť o registráciu, a ak bola žiadosť o registráciu veterinárneho lieku zamietnutá, uviesť aj dôvody jej zamietnutia,
z) doklad, ktorým žiadateľ preukazuje, že využíva služby osoby zodpovednej za dohľad nad veterinárnymi liekmi a má nevyhnutne potrebné prostriedky na oznamovanie všetkých podozrení na nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v iných členských štátoch alebo v tretích štátoch,
- 32 -
P p)
účinku buď v Spoločenstve alebo v tretej krajine;
(p) v prípade veterinárnych liekov určených pre jeden alebo viac druhov určených na výrobu potravín a obsahujúcich jednu alebo viac farmakologicky účinných látok, ktoré pre dané druhy ešte neboli zaradené do príloh I, II alebo III nariadenia (EHS) č. 2377/90, dokument osvedčujúci, že Agentúre bola v súlade s vyššie zmieneným nariadením predložená platná žiadosť o zavedenie maximálnych limitov rezíduí.
Dokument a podrobné údaje súvisiace s výsledkami skúšok uvedených v bode (j) prvého pod odseku sú sprevádzané podrobnými a kritickými súhrnmi zostavenými tak, ako sa uvádza v článku 15.
c) adresu miesta výroby,
Čl. 13
O 1
Článok 13
1. V rámci výnimky z bodu (j) prvého pod odseku článku 12 odseku 3 a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na
§ 87
O: 4
(4) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,52) alebo osobitný predpis 53) neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je generický veterinárny liek referenčného veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovaný v Slovenskej republike alebo spoločenstve najmenej pred ôsmimi rokmi,
- 33 -
neškodnosť a skúšok na rezídua alebo pred klinického a klinického skúšania , ak môže preukázať, že daný liek je generikám referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi.
Generický veterinárny liek povolený na základe tohto ustanovenia sa nemôže uviesť na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od prvotného povolenia referenčného lieku.
Prvý pod odsek sa uplatňuje aj v prípade, ak referenčný liek nebol povolený v členskom štáte, v ktorom sa predkladá žiadosť o generický liek. V takom prípade žiadateľ uvedie vo svojej žiadosti členský štát, v ktorom referenčný liek je alebo bol povolený. Na požiadanie príslušného orgánu členského štátu, v ktorom je žiadosť podaná, príslušný orgán iného členského štátu do jedného mesiaca doručí potvrdenie, že referenčný liek je alebo bol povolený s uvedením úplného zloženia referenčného lieku, a v prípade potreby predloží ďalšie relevantné dokumenty.
O:5
O:6
od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a výsledky skúšok na rezíduá liečiv alebo výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(5) Generický veterinárny liek registrovaný podľa odseku 4 sa nemôže uviesť na trh, kým neuplynie desať rokov od prvej registrácie referenčného veterinárneho lieku; referenčný veterinárny liek je veterinárny liek prvýkrát registrovaný v Slovenskej republike alebo v spoločenstve.
(6) Registrácia generického veterinárneho lieku podľa odseku 4 sa uplatňuje aj vtedy, ak referenčný veterinárny liek nebol registrovaný v Slovenskej republike; v tomto prípade žiadateľ v žiadosti uvedie členský štát, v ktorom referenčný veterinárny liek je alebo bol registrovaný. Ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada príslušný orgán tohto členského štátu o vydanie potvrdenia o registrácii referenčného veterinárneho lieku s uvedením úplného zloženia registrovaného referenčného veterinárneho lieku a o predloženie ďalších požadovaných dokumentov o tomto veterinárneho lieku.
- 34 -
P a)
P b)
Desaťročné obdobie uvedené v druhom pododseku sa však predĺži na 13 rokov v prípade veterinárneho lieku určeného pre ryby alebo včely alebo iné druhy označené v súlade s postupom uvedeným v článku 89 o2.Na účely tohto článku sa rozumie:
(a) "referenčný liek", liek povolený podľa článku 5 v súlade s ustanoveniami článku 12;
(b) "generický liek", liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola preukázaná primeranými výskumami biologickej dostupnosti. Rozdielne soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty účinnej látky sa považujú za rovnakú účinnú látku, ak sa významne nelíšia svojimi vlastnosťami z hľadiska bezpečnosti a/alebo účinnosti. V týchto prípadoch musí žiadateľ predložiť dodatočné informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti a/alebo účinnosti rozličných solí, esterov alebo derivátov povolenej účinnej látky. Rôzne okamžite sa uvoľňujúce orálne liekové formy sa považujú za rovnakú liekovú formu. Výskumy biologickej dostupnosti
O:7
O:1
(7) Desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži na 13 rokov, ak ide o veterinárny liek určený pre ryby, včely, alebo iné živočíšne druhy označené v súlade s postupom, ktorý určila komisia.
(1) Generický veterinárny liek je veterinárny liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu ako referenčný veterinárny liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným veterinárnym liekom bola preukázaná primeranými skúškami biologickej dostupnosti. Rozličné soli, estery, étery, izoméry, zmesi izomérov, komplexy alebo deriváty liečiva sa považujú za rovnaké liečivo, ak sa ich vlastnosti významne nelíšia z hľadiska bezpečnosti a účinnosti. V takýchto prípadoch žiadateľ musí predložiť doplňujúce informácie, ktoré majú poskytnúť dôkaz o bezpečnosti alebo účinnosti rozličných solí, esterov, éterov, izomérov, zmesi izomérov, komplexov alebo derivátov povoleného liečiva. Rozličné perorálne liekové formy s okamžitým uvoľňovaním liečiva sa považujú za rovnakú liekovú formu. Od žiadateľa sa nepožadujú výsledky skúšok
- 35 -
O 3
O 4
sa nemusia požadovať od žiadateľa, ak žiadateľ môže preukázať, že generický liek vyhovuje relevantným kritériám uvedených v príslušných metodických pokynoch.
3. V prípadoch, keď veterinárny liek nespadá pod definíciu generického lieku uvedenú v odseku 2(b), alebo ak nie je možné preukázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo v prípade zmien účinnej látky (účinných látok), terapeutických indikácií, koncentrácie, liekovej formy alebo cesty podania v porovnaní s referenčným liekom, majú byť predložené výsledky primeraných skúšok na neškodnosť a skúšok na reziduá, ako aj predklinického a klinického skúšania .
4. Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa podmienky uvedené v definícii generického lieku v súvislosti najmä s rozdielmi týkajúcimi sa vstupných surovín alebo výrobných postupov biologického veterinárneho lieku a referenčného biologického veterinárneho lieku, musia byť predložené výsledky primeraného predklinického a klinického skúšania . Druh a množstvo
O:2
O:3
biologickej dostupnosti, ak preukáže, že generický veterinárny liek vyhovuje požadovaným kritériám na skúšky biologickej dostupnosti.
(2) Ak veterinárny liek nie je generickým veterinárnym liekom podľa kritérií uvedených v odseku 1 alebo ak nie je možné preukázať biologickú rovnocennosť prostredníctvom štúdií biologickej dostupnosti, alebo ak ide o zmeny liečiva, terapeutických indikácií, koncentrácie, liekovej formy alebo cesty podania v porovnaní s referenčným veterinárnym liekom, musia sa predložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na rezíduá liečiv a výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
(3) Ak biologický veterinárny liek podobný referenčnému biologickému veterinárnemu lieku nespĺňa kritéria uvedené v odseku 1 v súvislosti najmä s rozdielmi týkajúcimi sa vstupných surovín alebo výrobných postupov biologického veterinárneho lieku a referenčného biologického veterinárneho lieku, musia sa predložiť výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického
- 36 -
O 5
doplňujúcich údajov, ktoré majú byť poskytnuté, musí byť v súlade s relevantnými kritériami uvedenými v prílohe I a v súvisiacich metodických pokynoch. Výsledky iných skúšok uvedených v spisovej dokumentácii referenčného lieku sa nemusia predkladať.
5. V prípade veterinárnych liekov určených pre jeden alebo viac druhov chovaných na výrobu potravín a obsahujúcich novú účinnú látku, ktorá nebola v Spoločenstve povolená do 30. aprílu 2004, desaťročné obdobie uvedené v druhom pododseku odseku 1 sa predĺži o jeden rok pre každé rozšírenie povolenia na uvedenie na trh o iný druh chovaný na výrobu potravín, ak rozšírenie povolenia je schválené do piatich rokov od vydania prvotného povolenia na uvedenie na trh.
Toto obdobie však celkove nemá prekročiť 13 rokov pre povolenia na uvedenie na trh vzťahujúce sa na štyri alebo viac druhov určených na výrobu potravín.
Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre druhy chované na výrobu potravín sa udeľuje iba v prípade, ak
O:8
P:9
skúšania.
(8) Ak ide o veterinárny liek určený pre jeden alebo viac druhov potravinových zvierat a obsahujúci nové liečivo, ktoré nebolo v spoločenstve povolené do 30. apríla 2004, desaťročné obdobie uvedené v odseku 5 sa predĺži o jeden rok pre každú závažnú zmenu registrácie veterinárneho lieku o iný druh potravinového zvieraťa, ak ide o závažnú zmenu registrácie veterinárneho lieku, ktorá bolo vydaná do piatich rokov od prvej registrácie veterinárneho lieku. Táto lehota celkove nemôže prekročiť 13 rokov, ak ide o veterinárny liek, ktorý je určený pre štyri alebo viac druhov potravinových zvierat.
(9) Predĺženie desaťročného obdobia na 11, 12 alebo 13 rokov pre veterinárny liek určený pre potravinové zviera sa udeľuje, ak držiteľ registrácie
- 37 -
O 6
držiteľ povolenia na uvedenie na trh pôvodne požiadal aj o určenie maximálnych limitov rezíduí ustanovených pre druhy zahrnuté do povolenia.
6. Vykonávanie nevyhnutných výskumov a skúšok na účely uplatňovania odsekov 1 až 5 a praktických požiadaviek z nich vyplývajúcich sa nepovažuje za protirečiace právam súvisiacim s patentmi alebo osvedčeniami o dodatkovej ochrane pre lieky.';
P:10
veterinárneho lieku pôvodne požiadal aj o určenie najvyšších povolených limitov rezíduí ustanovených pre druhy potravinových zvierat, ktoré sú zahrnuté v registrácii.
(10) Vykonávanie toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania na uplatňovanie odsekov 1 až 9 sa nepovažuje za protirečiace sa právam, ktoré súvisia s patentmi alebo dodatkovými ochrannými osvedčeniami pre veterinárne lieky.
Čl. 13a
O 1
Článok 13a
1. V rámci výnimky z bodu (j) prvého pododseku článku 12 odseku 3 a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na reziduá alebo predklinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že účinné látky veterinárneho lieku sa v Spoločenstve dobre osvedčili pri veterinárnom používaní po dobu najmenej desiatich rokov a uznáva sa ich účinnosť a akceptovateľná úroveň bezpečnosti podľa
§ 88
O:1
(1) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,52) alebo osobitný predpis53) neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je veterinárny liek, ktorý obsahuje liečivo, ktoré sa v spoločenstve dobre osvedčilo pri veterinárnom používaní počas najmenej desiatich rokov a jeho účinnosť a bezpečnosť je potvrdená, žiadateľ môže predložiť výsledky skúšok na neškodnosť, skúšok na rezíduá a výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania publikované vo vedeckých prácach.
- 38 -
O 2
O 3
podmienok uvedených v prílohe I. V takom prípade žiadateľ predloží príslušnú vedeckú literatúru.
2. Hodnotiaca správa, ktorú uverejnila Agentúra po posúdení žiadosti o ustanovenie maximálnych limitov rezíduí v súlade s nariadením (EHS) 2377/90, sa môže primeraným spôsobom použiť ako literatúra, najmä pre skúšky na neškodnosť.
3. Ak žiadateľ použije vedeckú literatúru na získanie povolenia pre niektorý druh určený na výrobu potravín a v súvislosti s tým istým liekom a s cieľom získať povolenie pre iný druh určený na výrobu potravín predloží nové výskumy rezíduí v súlade s nariadením (EHS) 2377/90 spolu s ďalšími klinickými skúškami, nie je povolené, aby tretia strana použila takéto výskumy alebo takéto pokusy podľa článku 13 po dobu troch rokov od vydania povolenia, pre ktoré boli uskutočnené.
O:2
O:3
(2) Hodnotiaca správa, ktorú uverejnila agentúra po posúdení žiadosti o ustanovenie najvyšších povolených limitov rezíduí v súlade s osobitným predpisom,62) sa môže primeraným spôsobom použiť ako literatúra, najmä pre skúšky na neškodnosť.
(3) Ak žiadateľ v žiadosti o registráciu veterinárneho lieku určeného pre niektorý druh potravinového zvieraťa odkazuje na vedeckú literatúru a v súvislosti s tým istým veterinárnym liekom a s cieľom rozšíriť registráciu veterinárneho lieku pre iný druh potravinového zvieraťa, predloží nové výskumy rezíduí v súlade s osobitným predpisom 62) spolu s ďalšími klinickými skúškami, nie je povolené, aby tretia osoba použila výsledky týchto skúšok tri roky od registrácie veterinárneho lieku, pre ktorý boli uskutočnené.
Čl. 13b
Článok 13b
V prípade veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky použité v zložení povoleného veterinárneho lieku,
§ 88
O:4
(4) Ak ide o veterinárny liek obsahujúci liečivá použité v zložení registrovaného veterinárneho lieku, ktoré doteraz neboli použité v kombinácii na terapeutické účely, musia sa predložiť výsledky skúšky na neškodnosť a skúšky na rezíduá alebo
- 39 -
Čl. 13c
ktoré však doposiaľ neboli použité v kombinácii na terapeutické účely, musia byť, v prípade potreby, v súlade s bodom (j) prvého pododseku článku 12 odseku 3 predložené výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na reziduá alebo nového predklinického a klinického skúšania súvisiacich s touto kombináciou, nie je však potrebné predložiť vedecké referencie týkajúce sa každej jednotlivej účinnej látky.
Článok 13c
Po vydaní povolenia na uvedenie na trh môže jeho držiteľ povoliť používanie farmaceutických dokumentov, dokumentov o skúškach na neškodnosť a skúškach na reziduá alebo o predklinickom a klinickom skúšaní obsiahnutých v spisovej dokumentácii veterinárneho lieku na účely posudzovania veterinárneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu.
§ 88
O:5
výsledky nového toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania súvisiace s touto kombináciou liečiv; vedecké referencie týkajúce sa každého liečiva osobitne sa nepredkladajú.
(5) Po registrácii veterinárneho lieku môže držiteľ registrácie povoliť používanie farmaceutickej dokumentácie, dokumentácie o skúškach na neškodnosť a skúškach na rezíduá alebo o toxikologicko-farmakologickom skúšaní a klinickom skúšaní obsiahnutých v dokumentácii veterinárneho lieku na účel posudzovania veterinárneho lieku, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a rovnakú liekovú formu.
Čl. 13d
Článok 13d
V rámci výnimky z bodu (j) prvého pododseku článku 12 odseku 3 a za mimoriadnych okolnostísa pri
§ 88
O:6
(6) Za mimoriadnych okolností sa pri imunologickom veterinárnom lieku a biologickom veterinárnom lieku sa od žiadateľa nevyžaduje, aby predložil výsledky niektorých terénnych pokusov s cieľovými druhmi zvierat, ak sa tieto
- 40 -
imunologickom veterinárnom lieku od žiadateľa nevyžaduje, aby predložil výsledky niektorých terénnych pokusov s cieľovými druhmi, ak sa tieto pokusy nemôžu uskutočniť z náležite odôvodnených príčin, najmä kvôli iným predpisom Spoločenstva.';
pokusy nemôžu uskutočniť z odôvodnených príčin, najmä kvôli iným predpisom spoločenstva.
Čl. 14
Článok 14
Súhrn charakteristických vlastností produktu obsahuje tieto informácie v tomto poradí:
1)názov veterinárneho lieku nasledovaný koncentráciou a liekovou formou;
2)kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné pre správne podanie lieku s použitím medzinárodného neregistrovaného názvu alebo chemického názvu;
3) liekovú formu;
4) klinické údaje:
4.1. cieľové druhy,
4.2. indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu,
4.3. kontraindikácie,
4.4. osobitné varovania pre každý cieľový
§ 101
(1) Súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku musí obsahovať tieto údaje a informácie v tomto poradí:
a) názov veterinárneho lieku a jeho koncentráciu a liekovú formu,
b) kvalitatívne a kvantitatívne zloženie liečiv a pomocných látok, ktorých poznanie je potrebné na správne podanie veterinárneho lieku, s použitím medzinárodného neregistrovaného názvu alebo chemického názvu,
c) lieková forma,
d) klinické údaje:
1. cieľový druh zvieraťa,
2. indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu zvieraťa,
3. kontraindikácie,
4. osobitné varovanie pre každý cieľový druh zvieraťa,
5. osobitné bezpečnostné opatrenie na
- 41 -
druh,
4.5. osobitné bezpečnostné opatrenia pre používanie, osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám,
4.6. nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť),
4.7. používanie počas ťarchavosti, laktácie alebo kladenia,
4.8. liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia,
4.9. dávkovanie a cesta podania,
4.10. predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), v prípade potreby,
4.11. ochrannú lehotu pre rôzne druhy potravín, vrátane tých, pre ktoré sa ochranná lehota rovná nule;
5) farmakologické vlastnosti:
5.1. farmakodynamické vlastnosti,
5.2. farmakokinetické údaje;
6) farmaceutické údaje:
6.1. zoznam pomocných látok,
6.2. hlavné inkompatibility,
6.3. čas použiteľnosti, v prípade potreby po rekonštitúcii lieku, alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,
používanie, osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca veterinárny liek zvieraťu,
6. nežiaduce účinky (frekvencia výskytu a závažnosť),
7. používanie počas gravidity, laktácie alebo znášky,
8. liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia,
9. dávkovanie a cesta podania,
10. predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá),
11. ochranná lehota pre rôzne druhy potravín živočíšneho pôvodu vrátane tých, pre ktoré ochranná lehota je nulová,
e) farmakologické vlastnosti:
1. farmakodynamické vlastnosti,
2. farmakokinetické údaje,
f) farmaceutické údaje:
1. zoznam pomocných látok,
2. hlavné inkompatibility,
3. čas použiteľnosti; ak je to potrebné aj čas použiteľnosti po rekonštitúcii veterinárneho lieku alebo po prvom otvorení vnútorného obalu,
4. osobitné bezpečnostné opatrenie na uchovávanie,
5. charakter a zloženie vnútorného obalu,
6. osobitné bezpečnostné opatrenie na zneškodňovanie nepoužitého veterinárneho
- 42 -
6.4. osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie,
6.5. charakter a zloženie vnútorného obalu,
6.6. osobitné bezpečnostné opatrenia pre zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov,
7) držiteľ povolenia na uvedenie na trh;
8) číslo(-a) povolenia na uvedenie na trh;
9) dátum prvého povolenia alebo dátum predĺženia platnosti povolenia;
10) dátum revízie textu.
Pre povolenie podľa článku 13 nemusia byť zahrnuté tie časti súhrnu charakteristických vlastností produktu referenčného lieku týkajúce sa indikácií alebo foriem dávkovania, ktoré už boli v čase uvedenia na trh generického lieku kryté patentovým právom..
lieku alebo odpadového materiálu vytvoreného pri používaní veterinárneho lieku,
g) držiteľ registrácie veterinárneho lieku,
h) registračné číslo,
i) dátum prvej registrácie veterinárneho lieku alebo dátum predĺženia platnosti registrácie,
j) dátum revízie textu.
(2) Ak ide o generický veterinárny liek registrovaný v súlade s postupom uvedeným v § 86 a 97, nemusia sa uvádzať tie časti súhrnu charakteristických vlastností referenčného veterinárneho lieku, ktoré sa týkajú indikácií alebo liekových foriem, ktoré boli v patentovej ochrane podľa osobitného predpisu 53) v čase, keď bol generický veterinárny liek uvedený na trh.
Čl. 15
O 1
Článok 15
1. Žiadateľ zabezpečí, aby podrobné a
kritické súhrny uvedené v druhom
pododseku článku 12 odseku 3 boli
zostavené a podpísané osobou s náležitou
§ 86
O:5
(1) Žiadateľ zabezpečí, aby
podrobná dokumentácia podľa odseku 1
písmeno k) bola zostavená a podpísaná
osobou s náležitou odbornou alebo
profesionálnou kvalifikáciou uvedenou v
stručnom životopise pred podaním žiadosti
- 43 -
O 2
O 3
odbornou alebo profesionálnou
kvalifikáciou uvedenou v stručnom
životopise pred ich predložením
príslušným orgánom.
2. Osoba s odbornou alebo profesionálnou kvalifikáciou uvedená v odseku 1 zdôvodní každé použitie vedeckej literatúry uvedenej v článku 13a bode (1) v súlade s podmienkami ustanovenými v prílohe I.
3. Stručný životopis osoby uvedenej v
odseku 1 je prílohou k podrobným
kritickým súhrnom.
§87
O:4
Stručný životopis osoby, ktorá podpíše
dokumentáciu podľa odseku 1 písmeno k)
je prílohou k tejto dokumentácii.
(4) Ak medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná,52) alebo osobitný predpis 53) neustanovujú inak a predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku je generický veterinárny liek referenčného veterinárneho lieku, ktorý je alebo bol registrovaný v Slovenskej republike alebo spoločenstve najmenej pred ôsmimi rokmi, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a výsledky skúšok na rezíduá liečiv alebo výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a klinického skúšania.
Čl. 16
KAPITOLA 2
Osobitné ustanovenia vzťahujúce sa na homeopatické veterinárne lieky
Článok 16
§ 89
§ 89
Osobitné požiadavky na registráciu veterinárneho homeopatického lieku
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky
- 44 -
O 1
O 2
O 3
O 4
1. Členské štáty zabezpečia, aby homeopatické veterinárne lieky vyrábané a uvádzané na trh v rámci Spoločenstva boli zaregistrované alebo povolené v súlade s článkami 17, 18 a 19, okrem veterinárnych liekov, ktoré boli registrované alebo ktorým bolo vydané povolenie na uvedenie na trh v súlade s národnými právnymi predpismi do 31. decembra 1993.. V prípade homeopatických veterinárnych liekov zaregistrovaných v súlade s článkom 17 sa uplatňuje článok 32 a článok 33 odseky 1 až 3.
2. Členské štátu zavedú zjednodušený postup registrácie pre homeopatické veterinárne lieky uvedené v článku 17.
3. V rámci výnimky z článku 10 môžu byť homeopatické veterinárne lieky podávané zvieratám, ktoré nie sú určené na výrobu potravín na zodpovednosť veterinárneho lekára.
4. V rámci výnimky z článku 11 odsekov 1 a 2 členské štáty povolia podávanie homeopatických veterinárnych liekov určených pre zvieratá chované na výrobu potravín, ktorých účinné zložky sú uvedené v prílohe II k nariadeniu (EHS)
klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického veterinárneho lieku, ktorý
a) nie je veterinárnym imunologickým homeopatickým liekom,
b) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie pre iné ako potravinové zviera,
c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii,
d) má stupeň riedenia zaručujúci neškodnosť veterinárneho lieku,
e) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o homeopatickom veterinárnom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.
f) spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
- 45 -
č. 2377/90 na zodpovednosť veterinárneho lekára. Členské štáty prijmú primerané opatrenia na kontrolu používania veterinárnych homeopatických liekov zaregistrovaných alebo povolených v inom členskom štáte v súlade s touto smernicou pre podávanie rovnakým druhom.
Čl. 17
O 1
P a)
P b)
P c)
Článok 17
1. Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia nariadenia (EHS) č. 2377/90 o zavedení maximálnych limitov rezíduí pre farmakologicky účinné látky určené pre zvieratá chované na výrobu potravín, osobitnému, zjednodušenému postupu registrácie sú podrobované len homeopatické veterinárne lieky, ktoré vyhovujú týmto podmienkam:
(a) cesta podania je opísaná v Európskom liekopise alebo, v prípade, že chýba, v liekopisoch, ktoré sa v súčasnosti oficiálne používajú v členských štátoch;
(b) na označení veterinárneho lieku alebo v akýchkoľvek s ním súvisiacich informáciách sa nevyskytujú nijaké osobitné terapeutické indikácie;
(c) stupeň zriedenia zaručuje neškodnosť
§ 85
O:3
§ 89
(3) Ak sa homeopatický veterinárny liek odlišuje homeopatickým základom, žiadosť o registráciu homeopatického veterinárneho lieku sa podáva samostatne na každý homeopatický základ.
§ 89
Osobitné požiadavky na registráciu veterinárneho homeopatického lieku
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického veterinárneho lieku, ktorý
a) nie je veterinárnym imunologickým homeopatickým liekom,
b) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie pre iné ako potravinové zviera,
c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj
- 46 -
Čl. 18
lieku. Liek najmä nemá obsahovať viac ako jednu desaťtisícinu základnej tinktúry.
Ak je to odôvodnené vo svetle nových vedeckých faktov, body (b) a (c) prvého pododseku môžu byť upravené v súlade s postupom uvedeným v článku 89 odseku 2.
Členský štát v čase registrácie urči klasifikáciu pre dávkovanie lieku.
1. Kritéria a rokovací poriadok stanovený v kapitole 3 sa, okrem článku 25, analogicky uplatňuje aj v prípade osobitného zjednodušeného registračného postupu pre homeopatické veterinárne lieky uvedené v odseku 1, s výnimkou preukázania liečivých účinkov.
Článok 18
Osobitný zjednodušený registračný postup sa môže vzťahovať na skupinu liekov získaných z rovnakého homeopatického základu alebo základov. Spolu so žiadosťou sa s cieľom preukázať najmä farmaceutickú kvalitu a rovnorodosť príslušných výrobkov v rámci jednotlivých šarží odovzdávajú aj nasledovné dokumenty:
§ 89
v alopatii,
d) má stupeň riedenia zaručujúci neškodnosť veterinárneho lieku,
e) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o homeopatickom veterinárnom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.
f) spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
§ 89
Osobitné požiadavky na registráciu veterinárneho homeopatického lieku
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického veterinárneho lieku, ktorý
- 47 -
-vedecký názov homeopatického základu alebo základov alebo iný názov uvedený v liekopise, spolu s prehlásením o rozličných cestách podávania, liekových formách a stupňom riedenia, ktorý sa má zaregistrovať,
-spis popisujúci, ako sa homeopatický základ alebo základy získavajú a kontrolujú a opodstatňujúci, za použitia primeranej bibliografie, jeho/ich homeopatickú povahu; v prípade homeopatických veterinárnych liekov obsahujúcich biologické látky, popis opatrení vykonaných na zabezpečenie neprítomnosti patogénov,
- výrobný a kontrolný zväzok dokumentov pre každú liekovú formu a popis metódy zrieďovania a zosilňovania (potencovania),
-povolenie výroby príslušných liekov,
-kópie akýchkoľvek registrácií alebo povolení získaných pre rovnaké lieky v ostatných členských štátoch,
-jedna alebo viac makiet vonkajšieho obalu a vnútorného obalu lieku, ktorý má byť zaregistrovaný,
a) nie je veterinárnym imunologickým homeopatickým liekom,
b) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie pre iné ako potravinové zviera,
c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii,
d) má stupeň riedenia zaručujúci neškodnosť veterinárneho lieku,
e) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o homeopatickom veterinárnom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.
f) spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
- 48 -
-údaje týkajúce sa stálosti daného lieku,
- navrhovaná ochranná lehota spolu so všetkými náležitými odôvodneniami.
Čl. 19
O 1
O 2
Článok 19
1. Homeopatické veterinárne lieky, ktoré nie sú uvedené v článku 17 odseku 1 sa povoľujú v súlade s článkami 12, 13a, 13b, 13c, 13d a 14.
2. Členský štát môže zaviesť alebo zachovať na svojom území osobitné pravidlá pre skúšky na neškodnosť a predklinické a klinické skúšanie s homeopatickými veterinárnymi liekmi určenými pre druhy spoločenských zvierat a pre exotické druhy, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, iné ako tie, čo sú uvedené v článku 17 odseku 1, v súlade so zásadami a charakteristikami homeopatie vykonávanými v danom členskom štáte. V tomto prípade dotyčný členský štát informuje Komisiu o platných osobitných pravidlách.
§ 89
§ 89
Osobitné požiadavky na registráciu veterinárneho homeopatického lieku
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického veterinárneho lieku, ktorý
a) nie je veterinárnym imunologickým homeopatickým liekom,
b) je určený na perorálne alebo vonkajšie použitie pre iné ako potravinové zviera,
c) neobsahuje viac ako 1/10 000 materskej tinktúry alebo viac ako 1/100 najmenšej dávky liečiva, ktoré sa používa aj v alopatii,
d) má stupeň riedenia zaručujúci neškodnosť veterinárneho lieku,
e) na vnútornom obale, na vonkajšom obale alebo v inej informácii o homeopatickom veterinárnom lieku nemá uvedenú terapeutickú indikáciu.
f) spĺňa kritériá na zaradenie do skupiny veterinárnych liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na veterinárny lekársky predpis.
- 49 -
Čl. 20
Článok 20
Táto kapitola sa nevzťahuje na imunologické homeopatické veterinárne prípravky.
Ustanovenia hláv VI a VII sa vzťahujú na homeopatické veterinárne lieky.
§ 89
P:a)
§ 89
Osobitné požiadavky na registráciu veterinárneho homeopatického lieku
Výsledky toxikologicko-farmakologického skúšania a výsledky klinického skúšania sa nevyžadujú pri registrácii homeopatického veterinárneho lieku, ktorý
a) nie je veterinárnym imunologickým homeopatickým liekom,
Čl. 21
O 1
O 2
KAPITOLA 3
Konanie pri povoľovaní uvádzať na trh
Článok 21
1. Členské štáty prijmú všetky primerané opatrenia, ktorými zabezpečia, aby postup vydávania povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky bol dokončený maximálne do 210 dní po predložení platnej žiadosti.
Žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre ten istý veterinárny liek vo dvoch alebo viac členských štátoch sa predkladajú v súlade s článkami 31 až 43.
2. Ak členský štát zistí, že v inom
§ 91
O:1
O:4
§ 91
Posúdenie žiadosti o registráciu veterinárneho lieku
Ústav kontroly veterinárnych liečiv posúdi žiadosť o registráciu veterinárneho lieku do 210 dní od jej doručenia. Kompletnosť dokumentácie posúdi ústav kontroly veterinárnych liečiv do 30 dní od jej doručenia. Ak žiadosť o registráciu veterinárneho lieku neobsahuje požadované náležitosti ústav kontroly veterinárnych liečiv písomne požiada o doplnenie žiadosti. Lehota na posúdenie žiadosti sa prerušuje až do predloženia požadovaného doplnenia, najdlhšie však na 180 dní.
(4) Ak ústav kontroly veterinárnych
- 50 -
členskom štáte sa posudzuje iná žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre ten istý liek, dotyčný členský štát odmietne posudzovať žiadosť a oznámi žiadateľovi, že sa uplatňujú články 31 až 43.
liečiv zistí, že žiadosť o registráciu veterinárneho lieku je už v štádiu posudzovania v inom členskom štáte, vráti žiadosť späť žiadateľovi s poučením, aby postupoval podľa § 96.
Čl. 22
Článok 22
Ak je členský štát v súlade s bodom (n) článku 12 odseku 3 informovaný, že iný členský štát povolil veterinárny liek, ktorý podlieha žiadosti o povolenie v danom členskom štáte, tento členský štát zamietne žiadosť, pokiaľ nebola podaná v súlade s článkami 31 až 43.
§ 91
O:5
(5) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv zistí, že iný členský štát už registroval veterinárny liek, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku podanej ústavu kontroly veterinárnych liečiv, vráti žiadosť žiadateľovi s poučením, aby ju podal podľa § 96.
Čl. 23
O 1
O 2
Článok 23
Pri posudzovaní žiadosti predloženej na základe článkov 12 až 13d kompetentné orgány členských štátov:
1) skontrolujú, či dokumenty predložené spolu so žiadosťou sú v súlade s článkami 12 až 13d, a ubezpečia sa, či boli splnené podmienky na vydanie povolenia na uvedenie na trh;
2) môžu predložiť liek, jeho vstupné suroviny a v prípade potreby aj medziprodukt alebo iné zložky na
§ 91
O:2
(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku, posúdi najmä, či
a) veterinárny liek podľa predloženej dokumentácie spĺňa požiadavky účinnosti, bezpečnosti a kvality,
b) názov veterinárneho lieku neodporuje jeho zloženiu a liečivým účinkom a či nie je zameniteľný s názvom iného už registrovaného veterinárneho lieku,
c) zatriedenie veterinárneho lieku podľa jeho výdaja je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 90,
- 51 -
O 3
O 4
kontrolu úradným laboratóriom na kontrolu liekov alebo laboratóriom, ktoré členský štát určil na tento účel, s cieľom zabezpečiť, aby kontrolné metódy používané výrobcom a opísané v dokumentoch priložených k žiadosti, v súlade s bodom (i) prvého pododseku článku 12 odseku 3, boli vyhovujúce;
3) môžu podobne overiť si, najmä cestou konzultácií s národným referenčným laboratóriom alebo referenčným laboratóriom Spoločenstva, či analytické metódy používané na detekciu rezíduí predložené žiadateľom na účely uvedené v druhej zarážke článku 12 odseku 3 písmena j) sú vyhovujúce;
4) v prípade potreby môžu požiadať žiadateľa, aby poskytol ďalšie informácie v súvislosti s bodmi uvedenými v článkoch 12, 13a, 13b, 13c a 13d. Ak si príslušné orgány zvolia tento postup, lehoty špecifikované v článku 21 budú prerušené dovtedy, kým nebudú poskytnuté ďalšie požadované údaje. Podobne budú tieto lehoty prerušené na ľubovoľné obdobie, ktoré môže byť poskytnuté žiadateľovi na podanie ústnych alebo písomných vysvetlení.
d) sa počas farmaceutického skúšania a toxikologicko-farmakologického skúšania veterinárneho lieku splnili požiadavky správnej laboratórnej praxe,
e) sa počas klinického skúšania lieku sa splnili požiadavky správnej klinickej praxe,
f) sa v priebehu výroby veterinárneho lieku splnili požiadavky správnej výrobnej praxe,
g) súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku a písomná informácia pre používateľa veterinárneho lieku obsahuje informácie a údaje v súlade s dokumentáciou predloženou so žiadosťou o registráciu veterinárneho lieku,
h) balenie a označenie veterinárneho lieku je v súlade s požiadavkami uvedenými v § 99,
i) výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1. zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 86 ods. 1 písm. g),
2. vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 86 ods. 1 písm. j).
- 52 -
Čl. 24
P a)
P b)
Článok 24
Členské štáty vykonajú všetky opatrenia potrebné na zabezpečenie toho, aby:
a)príslušné orgány zisťovali, či sú výrobcovia a dovozcovia veterinárnych liekov z tretích krajín schopní tieto lieky vyrábať v súlade s podrobnosťami uvedenými podľa článku 12(3)(d) a/alebo vykonávať kontrolné skúšania v súlade s postupmi uvedenými v dokumentoch žiadosti podľa článku 12(3)(i);
b)príslušné orgány mohli výrobcom a dovozcom veterinárnych liekov z tretích krajín v opodstatnených prípadoch povoľovať vykonanie niektorých výrobných fáz a/alebo niektorých kontrolných skúšaní uvedených v bode (a) tretími stranami; v takýchto prípadoch príslušné orgány kontrolujú aj príslušné tretie podniky.
§ 91
O:2
P: i)
(2) Ústav kontroly veterinárnych liečiv pri rozhodovaní o žiadosti o registráciu veterinárneho lieku, posúdi najmä, či
i) výrobca a dovozca pochádzajúci z tretích štátov sú schopní
1. zabezpečovať výrobu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 86 ods. 1 písm. g),
2. vykonávať kontrolu v súlade s údajmi poskytnutými podľa § 86 ods. 1 písm. j).
Čl. 25
O 1
Článok 25
1. Pri vydávaní povolenia na uvedenie na trh príslušný orgán informuje držiteľa o súhrne charakteristických vlastností produktu, ktorý schválil.
§ 92
O:2
P:d)
(2) Ak veterinárny produkt spĺňa požiadavky na kvalitný, bezpečný a účinný veterinárny liek, ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku, v ktorom
- 53 -
O 2
O 3
O 4
2. Príslušný orgán prijme všetky nevyhnutné opatrenia, ktoré zabezpečia, aby všetky informácie súvisiace s veterinárnym liekom, a najmä jeho označovanie a letáčik v obale, boli v súlade so súhrnom charakteristických vlastností produktu schváleným pri udelení povolenia na uvedenie na trh alebo následne po jeho udelení.
3. Príslušný orgán bezodkladne zverejní povolenie na uvedenie na trh spolu so súhrnom charakteristických vlastností produktu pre každý veterinárny liek, ktorý schválil.
4. Príslušný orgán vypracuje hodnotiacu správu a pripomienky k zväzku dokumentov, ak ide o výsledky farmaceutického skúšania, skúšok na neškodnosť a skúšok na reziduá, ako aj predklinického a klinického skúšania daného veterinárneho lieku. Hodnotiaca
§ 98
O:1
P:g)
§ 93
O:3
§ 93
O:4
d) schváli súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
g) baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením, s priloženou písomnou informáciou pre používateľa s vyznačeným dátumom jej schválenia,
(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv bezodkladne po vydaní rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku sprístupní verejnosti na svojom webovom sídle vydané právoplatné rozhodnutie, ktorú upraví tak, aby neobsahovalo informácie a údaje dôverného obchodného charakteru spolu so súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku.
(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje hodnotiacu správu a stanovisko k dokumentácii o výsledkoch farmaceutického skúšania, farmakologicko-toxikologického skúšania a klinického skúšania veterinárneho lieku. Hodnotiacu správu aktualizuje vždy, keď
- 54 -
správa sa aktualizuje každý raz po získaní nových informácií dôležitých pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti daného veterinárneho lieku.
Príslušný orgán bezodkladne zverejní hodnotiacu správu a jej dôvody potom, čo z nej odstráni akékoľvek informácie obchodne dôverného charakteru.
O:5
sa zistia nové údaje, ktoré sú dôležité pre hodnotenie kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárneho lieku.
(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv zverejní hodnotiacu správu na internete, ktorú upraví tak, aby neobsahovala informácie a údaje dôverného obchodného charakteru spolu s odôvodnením. Odôvodnenie sa poskytne samostatne na každú indikáciu.
Čl. 26
O 1
Článok 26
1. Povolenie na uvedenie na trh môže vyžadovať od jeho držiteľa, aby na vnútornom obale a/alebo na vonkajšom balení a letáčiku v obale, ak sa tento letáčik vyžaduje, označil ďalšie údaje osobitne dôležité pre bezpečnosť a ochranu zdravia, vrátane všetkých osobitných bezpečnostných opatrení týkajúcich sa používania veterinárneho lieku a všetky ďalšie varovania vyplývajúce z klinických a farmakologických skúšok predpísaných v článku 12 odseku 3 písmene j) a v článkoch 13 až 13d alebo zo skúseností získaných počas používania veterinárneho lieku, keď už bol daný do predaja.
§ 98
O:1
P:a)
(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
g) baliť veterinárne lieky do obalov so schváleným označením, s priloženou písomnou informáciou pre používateľa s vyznačeným dátumom jej schválenia,
- 55 -
O 3
3. Za výnimočných okolností a po konzultácii so žiadateľom môže byť povolenie vydané s podmienkou, že žiadateľ bol požiadaný, aby zaviedol osobitné postupy, najmä pokiaľ ide o bezpečnosť veterinárneho lieku, že príslušný orgán bol informovaný o každom incidente súvisiacom s jeho používaním, a že sa urobili príslušné kroky. Takéto povolenia môžu byť vydané len z objektívnych, overiteľných dôvodov. Ďalšie pokračovanie povolenia súvisí s každoročným prehodnotením týchto podmienok.
§ 92
O:4
(4) Registráciu veterinárneho lieku možno vydať s podmienkou, že žiadateľ zavedie osobitné postupy vzťahujúce sa na bezpečnosť veterinárneho lieku a bude informovať ústav kontroly veterinárnych liečiv o zavedených osobitných postupoch a o nežiaducich účinkoch súvisiacich s používaním tohto veterinárneho lieku. Takúto registráciu možno povoliť len výnimočne na základe objektívnych a overiteľných dôvodov; ústav kontroly veterinárnych liečiv splnenie uvedených dôvodov každoročne prehodnocuje.
Čl. 27
O 1
Článok 27
1.Majiteľ povolenia uvádzať na trh musí po jeho vydaní brať zreteľ na vedecký a technický pokrok vo vzťahu k výrobným postupom a kontrolným postupom stanoveným v článku 12(3)(d) a (i) a zavádzať akékoľvek zmeny, ktoré môžu byť nevyhnutné na to, aby sa
§ 98
O:1
P: h)
(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
h) sledovať technický a vedecký pokrok v oblasti výrobných a kontrolných postupov a metód, aby sa veterinárny liek vyrábal a kontroloval všeobecne uznávanými vedeckými postupmi a metódami; zmeny vyplývajúce zo sledovania technického a vedeckého pokroku zavádzať po oznámení ústavu kontroly veterinárnych
- 56 -
O 2
príslušný veterinárny liek vyrábal a kontroloval prostredníctvom všeobecne uznávaných vedeckých postupov.
Tieto zmeny podliehajú schváleniu príslušnými orgánmi príslušného členského štátu.
2. Príslušný orgán môže požiadať žiadateľa alebo držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil dostatočné množstvá látok s cieľom umožniť vykonanie kontrol zameraných na zistenie prítomnosti rezíduí v daných veterinárnych liekoch.
Na požiadanie príslušného orgánu držiteľ povolenia na uvedenie na trh preukáže svoju technickú odbornosť vykonať implementáciu analytickej metódy zisťovania rezíduí veterinárnych liekov v národnom referenčnom laboratóriu určeného podľa smernice Rady č. 96/23/ES z 29. apríla 1996 o opatreniach na monitorovanie niektorých látok a ich rezíduí v živých zvieratách a vo výrobkoch z nich(*).
__________________
(*)Ú. v. ES č. L 125, 23. 5. 1996, s. 10. Smernica zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 806/2003 (Ú. v. EÚ č. L 122, 16. 5. 2003, s. 1).';
§ 86
O:1
P:u )
liečiv alebo po schválení ústavom kontroly veterinárnych liečiv,
u) vzorky veterinárneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy veterinárneho lieku; ak je veterinárny liek registrovaný postupom vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi vzorky sú potrebné; ak je veterinárny liek registrovaný centralizovaným postupom v agentúre, vzorky nie sú potrebné; ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať žiadateľa o ďalšie množstvo vzoriek veterinárneho lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na overenie analytických metód, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu,
(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku
- 57 -
O 3
O 5
3. Držiteľ povolenia okamžite poskytne príslušnému orgánu všetky nové informácie, ktoré môžu spôsobiť zmenu údajov alebo dokumentov uvedených v článkoch 12 odseku 3, 13, 13a, 13b a 14 alebo v prílohe I.
Bezprostredne informuje príslušný orgán najmä o každom zákaze alebo obmedzení zavedenom príslušnými orgánmi ľubovoľnej krajiny, v ktorej je veterinárny liek uvedený na trh, ako aj o všetkých nových informáciách, ktoré by mohli ovplyvniť hodnotenie prospechu a rizík daného veterinárneho lieku.
Aby bolo umožnené nepretržité hodnotenie vyvážeností rizík a prospechu, príslušný orgán môže kedykoľvek požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby predložil údaje dokumentujúce, že vyváženosť rizík a prospechu zostáva priaznivá.
5. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh okamžite informuje príslušný orgán, so zreteľom na povolenie, o každej zmene, ktorú navrhuje vykonať v údajoch alebo dokumentoch uvedených v článkoch 12 až 13d.
§ 98
O: 1
P: i)
je povinný
i) oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1. po registrácii veterinárneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky,
2. dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania,
3. každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho lieku vydané v inom štáte,
4. každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika veterinárneho lieku,
5. údaje o počte každej predpísanej a predanej povolenej veľkosti balenia registrovaného veterinárneho lieku uvedeného na trh, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada,
6. pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
7. obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal veterinárny liek,
- 58 -
Čl. 27a
Článok 27a
Po udelení povolenia na uvedenie na trh držiteľ povolenia informuje príslušný orgán povoľujúceho členského štátu o dátume skutočného uvedenia veterinárneho lieku na trh v uvedenom členskom štáte s prihliadnutím na rôzne povolené prezentácie.
Držiteľ vyrozumie príslušný orgán aj v prípade, ak prestane uvádzať daný produkt na trh členského štátu, či už trvalo alebo dočasne. Toto vyrozumenie, s výnimkou mimoriadnych okolností, sa uskutoční najmenej dva mesiace pred prerušením uvádzania produktu na trh.
Na požiadanie príslušného orgánu, najmä v súvislosti s dohľadom nad liekmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušnému orgánu všetky údaje týkajúce sa objemu predaja veterinárneho lieku, ako aj akékoľvek údaje, ktorými disponuje, v súvislosti s objemom predpisovania.
§ 98
O:1
P: i )
(1) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku je povinný
i) oznamovať ústavu kontroly veterinárnych liečiv
1. po registrácii veterinárneho lieku dátum uvedenia každej povolenej veľkosti balenia veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky,
2. dočasné prerušenie alebo skončenie dodávania veterinárneho lieku na trh Slovenskej republiky najmenej dva mesiace pred zamýšľaným prerušením alebo skončením dodávania,
3. každé zrušenie alebo pozastavenie registrácie veterinárneho lieku vydané v inom štáte,
4. každú novú informáciu, ktorá by mohla mať vplyv na hodnotenie prínosu a rizika veterinárneho lieku,
5. údaje o počte každej predpísanej a predanej povolenej veľkosti balenia registrovaného veterinárneho lieku uvedeného na trh, ak o to ústav kontroly veterinárnych liečiv požiada,
6. pripravovanú reklamu veterinárneho lieku,
7. obchodné meno a sídlo veľkodistribútora, ktorému dodal veterinárny liek,
Čl. 28
Článok 28
§ 92
O: 5,
(5) Registrácia veterinárneho lieku je platná päť rokov. Ústav kontroly
- 59 -
O 1
O 2
O 3
O 4
1. Bez toho, aby boli dotknuté odseky 4 a 5, povolenie na uvedenie na trh platí päť rokov.
2. Povolenie môže byť predĺžené po piatich rokoch na základe prehodnotenia vyváženosti rizík a prospechu.
Za týmto účelom držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží konsolidovaný zoznam všetkých predložených dokumentov vzťahujúcich sa na kvalitu, bezpečnosť a účinnosť, vrátane všetkých zmien vykonaných od vydania povolenia na uvedenie na trh, a to najmenej šesť mesiacov pred vypršaním platnosti povolenia na uvedenie na trh v súlade s odsekom 1. Príslušný orgán môže požiadať žiadateľa, aby uvedené dokumenty predložil kedykoľvek.
3. Po predĺžení platnosti je povolenie na uvedenie na trh platné na neobmedzenú dobu, pokiaľ sa príslušný orgán na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad liekmi nerozhodne predĺžiť jeho platnosť na ďalších päť rokov v súlade s odsekom 2.
4. Každé povolenie, po ktorom do troch rokov od jeho vydania nenasleduje
6
§ 96
O:4,5
veterinárnych liečiv môže registráciu veterinárneho lieku predĺžiť na základe písomnej žiadosti podanej najneskôr šesť mesiacov pred uplynutím jej platnosti po prehodnotení vyváženosti rizík a prínosu veterinárneho lieku. Žiadosť o predĺženie registrácie veterinárneho lieku musí obsahovať konsolidovanú verziu dokumentácie registračného spisu týkajúcej sa kvality, bezpečnosti a účinnosti vrátane všetkých schválených zmien od registrácie veterinárneho lieku. Ústav kontroly veterinárnych liečiv o predĺžení registrácie veterinárneho lieku musí rozhodnúť do 180 dní od podania žiadosti.
(6) Predĺženie registrácie veterinárneho lieku je platné bez časového obmedzenia, ak ústav kontroly veterinárnych liečiv na základe opodstatnených dôvodov súvisiacich s dohľadom nad veterinárnymi liekmi nerozhodne ešte o jednom dodatočnom päťročnom predĺžení registrácie veterinárneho lieku.
(4) Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší aj vtedy, ak
a) do troch rokov od registrácie
- 60 -
O 5
O 6
skutočné uvedenie veterinárneho lieku na trh v povoľujúcom členskom štáte, stráca svoju platnosť.
5. Ak povolený veterinárny liek, ktorý bol predtým uvedený na trh v povoľujúcom členskom štáte, už viac skutočne nie je prítomný na trhu daného členského štátu počas troch po sebe idúcich rokov, povolenie vydané na tento veterinárny liek stráca svoju platnosť.
6. Príslušný orgán môže za mimoriadnych okolností a z dôvodov ochrany zdravia ľudí a zvierat udeliť výnimky z odsekov 4 a 5. Tieto výnimky budú riadne odôvodnené.
veterinárny liek nebude uvedený na trh v Slovenskej republike alebo
b) sa veterinárny liek uvedený na trh v Slovenskej republike v priebehu troch po sebe nasledujúcich rokov na trhu Slovenskej republiky nenachádzal.
(5) Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže v odôvodnených prípadoch povoliť výnimku z odseku 3 z dôvodu dôvodov ochrany zdravia ľudí a zvierat. Povolenie výnimky sa musí odôvodniť.
Čl. 29
Článok 29
Poskytnutie povolenia neznižuje všeobecnú zákonnú zodpovednosť výrobcu ak, kde je to vhodné, držiteľa povolenia uvádzať na trh.
§93
O:6
(6) Registrácia veterinárneho lieku nezbavuje výrobcu veterinárneho lieku a držiteľa registrácie veterinárneho lieku občianskej zodpovednosti a trestnoprávnej zodpovednosti za prípadné škody, ktoré vznikli pri používaní veterinárneho lieku v súlade so schváleným súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku a s písomnou
- 61 -
informáciou pre používateľov veterinárneho lieku; vymenovaním zástupcu držiteľa registrácie veterinárneho lieku nie je držiteľ registrácie veterinárneho lieku zbavený právnej zodpovednosti.
Čl. 30
P a)
P b)
Článok 30
Povolenie na uvedenie na trh môže byť zamietnuté, ak zväzok dokumentov predložený príslušnému orgánu nie je v súlade s článkami 12 až 13d a s článkom 15.
Povolenie bude zamietnuté aj v prípade, ak sa po posúdení dokumentov a údajov uvedených v článkoch 12 a 13 odseku 1 zistí, že
(a) vyváženosť rizík a prospechu veterinárneho lieku je podľa schválených podmienok používania nepriaznivá; ak sa žiadosť týka veterinárneho lieku určeného na zootechnické použitie, treba osobitne prihliadať na prospech pre zdravie a dobro zvierat a na bezpečnosť spotrebiteľa; alebo
(b) liek nemá nijaký terapeutický účinok, alebo žiadateľ nepredložil dostatočný dôkaz o takom účinku, pokiaľ ide o druh zvierat, ktorý má byť liečený; alebo
§ 95
O:3
(3) Ústav kontroly veterinárnych liečiv registráciu veterinárneho lieku zruší, ak sa preukáže, že
a)držiteľ registrácie veterinárneho lieku porušuje povinnosti uvedené v § 98,
b)veterinárny liek nemá deklarované kvalitatívne a kvantitatívne zloženie,
a)účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu poznatkov lekárskych a farmaceutických vied,
b)vyváženosť rizika a prínosu veterinárneho lieku nie je za povolených podmienok používania veterinárneho lieku priaznivá,
c)sa dodatočne zmenila kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku,
d)držiteľ registrácie veterinárneho
- 62 -
P c)
P d)
P e)
P f)
(c) jeho kvalitatívne alebo kvantitatívne zloženie sa líši od uvedeného; alebo
(d) ochranná lehota odporučená žiadateľom nie je dosť dlhá na to, aby zabezpečila, že potraviny získané z ošetrovaných zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa, alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená; alebo
(e) označovanie alebo letáčik v obale, ktoré navrhol žiadateľ, nie je v súlade s touto smernicou; alebo
(f) veterinárny liek je ponúkaný na predaj pre použitie, ktoré je podľa iných predpisov Spoločenstva zakázané.
No ak je legislatívny rámec Spoločenstva v štádiu prijímania, môže príslušný orgán zamietnuť povolenie pre veterinárny liek, ak je takýto postup nevyhnutný v záujme ochrany zdravia verejnosti, spotrebiteľa alebo zdravia zvierat.
Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh je zodpovedný za presnosť predložených dokumentov a údajov
lieku nesplnil podmienku uloženú podľa § 92 ods.3,
e)neboli vykonané kontroly veterinárneho lieku alebo jeho zložiek a kontroly medziproduktov počas výrobného procesu alebo nebola splnená niektorá iná požiadavka alebo povinnosť súvisiaca s vydaním povolenia na výrobu,
f)držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiadal o zrušenie registrácie veterinárneho lieku,
g)hodnotenie pomeru rizík a prínosu veterinárneho lieku je podľa uplatňovaných schválených podmienok nepriaznivé, najmä s prihliadnutím na prospech pre zdravie a blaho zvierat a na bezpečnosť spotrebiteľa, ak ide o veterinárny liek na zootechnické použitie,
h)veterinárny liek pri určenom druhu zvieraťa nevykazuje požadovaný terapeutický účinok alebo žiadateľ nepredložil dostatočný dôkaz o takom účinku,
- 63 -
i)ochranná lehota odporučená žiadateľom nie je dosť dlhá na to, aby zabezpečila, že potraviny získané z liečených zvierat neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať ohrozenie zdravia spotrebiteľa, alebo táto lehota nie je dostatočne odôvodnená,
j)označovanie veterinárneho lieku alebo písomná informácia pre používateľov veterinárneho lieku nie je v súlade s týmto zákonom,
k)informácie uvedené v dokumentoch žiadosti o registráciu veterinárneho lieku sú nesprávne,
l)veterinárny liek je určený na použitie, ktoré je podľa iných právnych predpisov únie zakázané,
m)sa preukáže nežiaduce pôsobenie veterinárneho lieku na zdravie zvierat alebo na zdravotnú bezchybnosť potravín živočíšneho pôvodu,
n)účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nezodpovedá súčasnému stavu odborných a vedeckých poznatkov,
- 64 -
o)aktuálna kvalita, účinnosť alebo bezpečnosť veterinárneho lieku nie je v súlade s dokumentáciou, ktorú výrobca alebo zahraničný výrobca predložil na registráciu,
p)výrobca veterinárneho lieku porušuje ustanovenia tohto zákona alebo povolenie na výrobu veterinárneho lieku,
q)neboli vykonané kontrolné skúšania podľa osobitného predpisu alebo nebola splnená akákoľvek iná požiadavka alebo povinnosť týkajúca sa povolenia na výrobu veterinárneho lieku.
Čl. 31
O 1
KAPITOLA 4
Postup vzájomného uznávania a decentralizovaný postup
Článok 31
1. Na posudzovanie akýchkoľvek otázok súvisiacich s povolením na uvedenie na trh pre veterinárne lieky sa zriaďuje dvoj- alebo viacčlenná koordinačná skupina v súlade s postupom ustanoveným v
n.a.
- 65 -
O 2
O 3
tejto kapitole. Agentúra zabezpečí pre túto koordinačnú skupinu sekretariát.
2. Koordinačná skupina je zložená z jedného predstaviteľa za každý členský štát vymenovaného na obnoviteľné trojročné obdobie. Členovia skupiny môžu zariadiť, aby ich sprevádzali experti.
3. Koordinačná skupina si vypracuje svoj rokovací poriadok, ktorý nadobudne účinnosť po kladnom vyjadrení Komisie. Tento rokovací poriadok sa zverejní.
Čl. 32
O 1
Článok 32
1. Na účely vydania povolenia na uvedenie na trh pre veterinárny liek vo viac ako jednom členskom štáte žiadateľ predloží žiadosť podloženú totožným zväzkom dokumentov v týchto členských štátoch. Zväzok dokumentov má obsahovať všetky administratívne informácie, ako aj vedeckú a technickú dokumentáciu opísanú v článkoch 12 až 14. Predložené dokumenty obsahujú zoznam členských štátov, ktorých sa žiadosť týka.
§ 96
§ 96
Decentralizovaný postup registrácie veterinárneho lieku a
postup vzájomného uznania registrácie veterinárneho lieku medzi členskými štátmi
(1) Ak veterinárny liek nie je registrovaný v žiadnom členskom štáte, žiadosť o registráciu veterinárneho lieku vo viac ako v jednom členskom štáte predkladá žiadateľ príslušným orgánom dotknutých členských štátov. Žiadosť o registráciu veterinárneho lieku obsahuje údaje a doklady uvedené v § 86. Súčasťou žiadosti je zoznam členských štátov,
- 66 -
O 2
O 3
Žiadateľ požiada jeden členský štát, aby pôsobil ako referenčný členský štát a vypracoval hodnotiacu správu týkajúcu sa veterinárneho lieku v súlade s odsekmi 2 alebo 3.
Hodnotiaca správa môže prípadne obsahovať hodnotenie na účely článku 13 odseku 5 alebo článku 13a odseku 3.
2. Ak v čase podania žiadosti už bolo na veterinárny liek vydané povolenie na uvedenie na trh, príslušný členský štát uzná povolenie na uvedenie na trh vydané referenčným členským štátom. Za týmto účelom držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiada referenčný členský štát, aby buď vypracoval hodnotiacu správu týkajúcu sa veterinárneho lieku, alebo v prípade potreby aktualizoval jestvujúcu hodnotiacu správu. Referenčný členský štát vypracuje alebo aktualizuje hodnotiacu správu do 90 dní od obdržania platnej žiadosti. Hodnotiaca správa spolu so schváleným súhrnom charakteristických vlastností produktu, označovaním a letáčikom v obale bude postúpená príslušnému členskému štátu a žiadateľovi.
3. Ak v čase podania žiadosti nebolo na
ktorým bola žiadosť o registráciu veterinárneho lieku predložená.
(2) Žiadateľ požiada referenčný členský štát (§ 57 ods. 2), aby vypracoval hodnotiacu správu o veterinárnom lieku, ktorý je predmetom žiadosti o registráciu veterinárneho lieku.
(3) Ak veterinárny liek je registrovaný v členskom štáte, držiteľ registrácie veterinárneho lieku pred podaním žiadosti o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku v Slovenskej republike informuje referenčný členský štát, že predkladá ústavu kontroly veterinárnych liečiv žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku, ktorá obsahuje náležitosti podľa § 86.
(4) Držiteľ registrácie veterinárneho lieku požiada referenčný členský štát o vypracovanie hodnotiacej správy o veterinárnom lieku alebo o aktualizáciu už vypracovanej hodnotiacej správy o predmetnom veterinárnom lieku a o jej zaslanie ústavu kontroly veterinárnych liečiv.
(5) Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje alebo
- 67 -
O 4
O 5
veterinárny liek vydané povolenie, žiadateľ požiada referenčný členský štát, aby vypracoval návrh hodnotiacej správy a návrhy súhrnov charakteristických vlastností produktu, označovania a letáčika v obale. Referenčný členský štát vypracuje tieto návrhy do 120 dní od obdržania platnej žiadosti a pošle ich príslušnému členskému štátu a žiadateľovi.
4. Príslušný členský štát do 90 dní od obdržania dokumentov uvedených v odsekoch 2 a 3 schváli hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností produktu, označovanie a letáčik v obale a informuje o tom referenčný členský štát. Referenčný členský štát zaeviduje dohodu všetkých strán, uzavrie celý proces a informuje o tom žiadateľa.
5. Každý členský štát, v ktorom bola predložená žiadosť podľa odseku 1, prijme rozhodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou, súhrnom charakteristických vlastností produktu, označovaním a letáčikom v obale do 30 dní po potvrdení dohody.
aktualizuje hodnotiacu správu týkajúcu sa daného veterinárneho lieku do 90 dní od prijatia žiadosti a pošle ju so schváleným súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, schváleným označovaním veterinárneho lieku a s písomnou informáciou pre používateľa veterinárneho lieku členskému štátu, ktorému držiteľ registrácie veterinárneho lieku predložil žiadosť o vzájomné uznanie registrácie veterinárneho lieku a žiadateľovi.
(6) Ak v čase podania žiadosti o registráciu veterinárneho lieku ústavu kontroly veterinárnych liečiv už bola podaná žiadosť o registráciu toho istého veterinárneho lieku v inom členskom štáte a žiadosť o registráciu veterinárneho lieku v tomto členskom štáte je v štádiu posudzovania, žiadateľ požiada referenčný členský štát o vypracovanie návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, návrhu označovania veterinárneho lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku a zaslanie požadovaných dokumentov ústavu kontroly veterinárnych liečiv, dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
(7) Ak ústav kontroly veterinárnych
- 68 -
liečiv nemá námietky k návrhu hodnotiacej správy, návrhu súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, návrhu označovania veterinárneho lieku a návrhu písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku, do 90 dní od prijatia požadovaných dokumentov od referenčného členského štátu schváli hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovanie veterinárneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa veterinárneho lieku a informuje o tom referenčný členský štát. Ak zúčastnené strany dosiahnu dohodu, referenčný členský štát skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi a písomne informuje žiadateľa.
(8) Ak je referenčným členským štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv vypracuje návrh hodnotiacej správy, návrh súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, návrh označovania veterinárneho lieku a návrh písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku a v lehote do 120 dní od prijatia žiadosti pošle požadované dokumenty dotknutým členským štátom a žiadateľovi.
(9) Ak je referenčným členským
- 69 -
štátom Slovenská republika, ústav kontroly veterinárnych liečiv po prijatí informácie od členských štátov o schválení hodnotiacej správy, súhrnu charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovania veterinárneho lieku a písomnej informácie pre používateľa veterinárneho lieku zaznamená dohodu všetkých dotknutých členských štátov, skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi a písomne informuje žiadateľa.
(10) Ústav kontroly veterinárnych liečiv, ktorému bola podaná žiadosť podľa odseku 1 alebo 3, prijme rozhodnutie v súlade so schválenou hodnotiacou správou, schváleným súhrnom charakteristických vlastností veterinárneho lieku, schváleným označovaním veterinárneho lieku a schválenou písomnou informáciou pre používateľa veterinárneho lieku do 30 dní od skončenia konania o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi v referenčnom členskom štáte.
Čl. 33
O 1
Článok 33
1. Ak členský štát nemôže v rámci obdobia
(11) Ak ústav kontroly veterinárnych liečiv nemôže v lehote uvedenej v odseku 7 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností veterinárneho
- 70 -
O 2
O 3
uvedeného v článku 32 odseku 4 schváliť hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností produktu, označovanie a letáčik v obale z dôvodov potenciálneho rizika pre zdravie ľudí a zvierat a pre životné prostredie, predloží referenčnému členskému štátu, ďalším členským štátom, ktorých sa to týka, a žiadateľovi podrobné vyhlásenie o týchto dôvodoch. O sporných bodoch bude bezodkladne informovaná koordinačná skupina.
Ak členský štát, ktorému bola predložená žiadosť, uplatní dôvody uvedené v článku 71 odseku 1, nebude viac považovaný za členský štát, na ktorý sa vzťahuje táto kapitola.
2. Komisia prijme metodické pokyny definujúce potenciálne riziko pre zdravie ľudí a zvierat alebo pre životné prostredie.
3. V rámci koordinačnej skupiny všetky členské štáty uvedené v odseku 1 vynaložia svoje maximálne úsilie na dosiahnutie dohody o opatreniach, ktoré sa majú prijať. Poskytnú žiadateľovi príležitosť dať najavo svoj názor ústne alebo písomne. Ak do 60 dní od oznámenia dôvodov nezhody
lieku, označovanie veterinárneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa veterinárneho lieku z dôvodu možného závažného rizika pre verejné zdravie, pošle vysvetlenie a odôvodnenie svojho stanoviska referenčnému členskému štátu, dotknutým členským štátom a žiadateľovi. Sporné body bezodkladne oznámi koordinačnej skupine pre veterinárne lieky. Koordinačná skupina pre veterinárne lieky je orgán, ktorý sa zaoberá posudzovaním všetkých otázok súvisiacich s registráciou veterinárnych liekov v dvoch alebo vo viacerých členských štátoch; je zložená z jedného zástupcu za každý členský štát vymenovaného na obnoviteľné obdobie troch rokov.
(12) Ak do 60 dní od oznámenia sporných otázok dotknuté členské štáty dospejú k dohode, ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, zaznamená túto dohodu, skončí konanie o vzájomnom uznaní registrácie medzi členskými štátmi a písomne informuje žiadateľa a ďalej sa postupuje podľa odseku 10.
(13) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia sporných otázok koordinačnej skupine, ústav kontroly
- 71 -
O 4
O 5
O 6
koordinačnej skupine členské štáty dosiahnu dohodu, referenčný členský štát zaeviduje dohodu, uzavrie proces a informuje o tom žiadateľa. Uplatňuje sa článok 32 odsek 5.
4. Ak v období 60 dní členské štáty nedosiahnu dohodu, Agentúra bude okamžite informovaný, pokiaľ ide o uplatňovanie postupu ustanoveného v článkoch 36, 37 a 38. Agentúre bude poskytnutý podrobný popis záležitostí, v ktorých nebolo možné dosiahnuť dohodu, ako aj dôvodov pre nezhodu. Žiadateľ dostane jeden exemplár týchto informácií.
5. Akonáhle bude žiadateľ informovaný, že záležitosť bola oznámená Agentúre, okamžite postúpi Agentúre jeden exemplár informácií a dokumentov uvedených v prvom pododseku článku 32 odseku 1.
6. V prípade uvedenom v odseku 4 členské štáty, ktoré schválili hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností produktu, označovanie a letáčik do obalu od referenčného členského štátu, môžu na požiadanie žiadateľa vydať povolenie na uvedenie na trh pre veterinárny liek bez toho, aby museli čakať na výsledok procesu uvedeného v článku 36. V takom
veterinárnych liečiv, ak je Slovenská republika referenčným členským štátom, o tom bezodkladne informuje agentúru, ktorej pošle podrobné stanovisko k spornej otázke, pri ktorej členské štáty nedosiahli dohodu a o príčinách ich sporu. Kópiu stanoviska pošle žiadateľovi.
(14) Žiadateľ po prijatí informácie a stanoviska od ústavu kontroly veterinárnych liečiv o tom, že sa členské štáty nedohodli na vyriešení sporných otázok uvedených v odseku 11 a že riešenie tejto veci ústav kontroly veterinárnych liečiv postúpil agentúre, bezodkladne pošle agentúre kópie údajov a dokladov uvedených v odseku 1.
(15) Ak sa členské štáty nedohodnú do 60 dní od oznámenia spornej otázky a ústav kontroly veterinárnych liečiv schválil hodnotiacu správu, súhrn charakteristických vlastností veterinárneho lieku, označovanie veterinárneho lieku a písomnú informáciu pre používateľa veterinárneho lieku, ktoré navrhol referenčný členský štát, na požiadanie žiadateľa môže vydať rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku bez toho, aby čakal na konečné rozhodnutie komisie.
- 72 -
prípade vydané povolenie nebude mať vplyv na výsledok procesu.
Čl. 34
O 1
O 2
Článok 34
1. Ak boli v súlade s článkami 12 až 14 predložené dve alebo viac žiadostí o povolenie na uvedenie na trh pre konkrétny veterinárny liek a členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia týkajúce sa povolenia daného veterinárneho lieku, či pozastavenia alebo zrušenia povolenia, členský štát alebo Komisia alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže záležitosť oznámiť Výboru pre lieky na veterinárne použitie, ďalej len "Výbor", pre uplatnenie postupu uvedeného v článkoch 36, 37 a 38.
2. Za účelom presadenia harmonizácie veterinárnych liekov povolených v Spoločenstve a zvýšenia efektívnosti ustanovení článkov 10 a 11 členské štáty najneskôr do 30. apríla 2005 pošlú koordinačnej skupine zoznam liekov, pre ktoré sa má vypracovať harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností produktu.
Koordinačná skupina odsúhlasí zoznam liekov na základe návrhov, ktoré jej poslali členské štáty, a postúpi tento
(16) Ak boli podané dve alebo viac žiadostí o registráciu veterinárneho lieku na rovnaký veterinárny liek a ak členské štáty prijali rozdielne rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutie o pozastavení registrácie veterinárneho lieku alebo rozhodnutie o zrušení registrácie veterinárneho lieku, môže ústav kontroly veterinárnych liečiv, žiadateľ alebo držiteľ registrácie veterinárneho lieku postúpiť spornú otázku Výboru pre lieky na veterinárne použitie (ďalej len "veterinárny výbor"), ktorý je poradným orgánom agentúry pre otázky súvisiace s registráciou veterinárnych liekov, na ďalšie konanie.
(17) Ak komisia vydá konečné rozhodnutie k spornej otázke (odsek 13), ústav kontroly veterinárnych liečiv vydá do 30 dní od úradného oznámenia tohto rozhodnutia, rozhodnutie o registrácii veterinárneho lieku, rozhodnutie o zrušení registrácie veterinárneho lieku, rozhodnutie o zmene v rozhodnutí o registrácii veterinárneho lieku alebo o zamietnutí registrácie veterinárneho lieku tak, aby bolo v súlade s rozhodnutím komisie; v odôvodnení rozhodnutia sa uvedie, že sa vydáva na základe