kvality a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu koncipovania a výrobkov včítane zisťovania nevyhovujúcich pomôcok;
c) postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať koncepciu pomôcok a najmä:
- všeobecný opis výrobku vrátane zamýšľaných variánt,
- dokumentáciu uvedenú v prílohe III, v bode 3, v tretej až trinástej odrážke,
- v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku informácie uvedené v prílohe III, v bode 6.1.,
- techniku (pracovné postupy) sledovania a overovania koncepcie, procesov a systematických opatrení, ktoré budú použité v priebehu koncipovania výrobkov,
d) techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobe, najmä:
- procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii,
- procesy vzťahujúce sa na nákupy,
- postupy na zisťovanie totožnosti výrobku v každej fáze výroby zostavené z náčrtov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a aktualizované;
2.metód sledovania účinnosti operácií systému kvality a najmä jeho spôsobilosť dosiahnuť požadovanú kvalitu navrhovania výrobkov vrátane narábania s pomôckami, ktoré nevyhovujú,
c)postupov umožňujúcich kontrolovať a overovať návrh pomôcok, najmä
1.všeobecný opis pomôcky vrátane zamýšľaných variant,
2.dokumentáciu uvedenú v prílohe č. 3 bod 3, v písmenách a) až m),
3.v prípade pomôcok určených na samodiagnostiku informácie uvedené v prílohe č. 3 bod 6.1,
4.techniku riadenia a overovania návrhov, procesov a systematických opatrení (pracovné postupy), ktoré sa použijú v štádiu navrhovania pomôcok,
d)techniky kontroly a zabezpečovania kvality vo výrobnej fáze, najmä
1.procesy a postupy, ktoré sa budú používať, najmä pri sterilizácii,
2.procesy vzťahujúce sa na nákupy,
3.postupy na zisťovanie totožnosti výrobku vo každej fáze výroby zostavené z výkresov, špecifikácií a iných náležitých dokumentov a aktualizované,