- 1 -
TABUĽKA ZHODY
s právom Európskych spoločenstiev a právom Európskej únie
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 1
O 1
Článok 1
Definície a pôsobnosť
1. Táto smernica sa vzťahuje na zdravotnícke pomôcky a ich príslušenstvo. Na účely tejto smernice je príslušenstvo považované za samostatné zdravotnícke pomôcky. Pomôcky a ich príslušenstvo sú ďalej pomenované pojmom „pomôcky“.
2. Na účely tejto smernice sa rozumie:
a) „pod ‚zdravotníckou pomôckou‘ akýkoľvek
N
§ 2
O: 11
§ 2
za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
(11) Zdravotnícka pomôcka je nástroj, prístroj, zariadenie, počítačový program, materiál alebo iný výrobok používaný samostatne alebo v kombinácii vrátane počítačového programu potrebného na jeho správnu činnosť, určený výrobcom na diagnostické, preventívne,
Ú
- 2 -
O 2
P a
nástroj, prístroj, zariadenie, softvér, materiál alebo iný výrobok, používaný samostatne alebo v kombinácii, vrátane softvéru určeného jeho výrobcom na používanie osobitne na diagnostické a/alebo terapeutické účely a potrebného na jeho správne použitie, ktorý je určený výrobcom na používanie u ľudí na účely:
- diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,
- diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
- skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
- reguláciu počatia
a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami;
b)príslušenstvom“ výrobok, ktorý aj keď nie je pomôckou, je špecificky určený jeho výrobcom na použitie spolu s pomôckou, aby umožnil používanie tejto pomôcky v súlade so zámerom výrobcu pomôcky;
N
§ 2
O: 11
monitorovacie účely alebo liečebné účely, na zmiernenie ochorenia alebo na kompenzáciu zranenia, zdravotného postihnutia, na skúmanie, nahradenie alebo zmenu anatomickej časti tela alebo fyziologického procesu, na reguláciu počatia, ktorého hlavný účinok sa nezískal farmakologickými prostriedkami, imunologickými prostriedkami ani metabolizmom, ale ktorého činnosť možno podporovať týmito prostriedkami;
za zdravotnícku pomôcku sa považuje aj príslušenstvo zdravotníckej pomôcky, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu so zdravotníckou pomôckou.
Ú
P c
c) "diagnostickou zdravotnou pomôckou in vitro" sa rozumie každá zdravotná pomôcka, ako je reagencia, reagenčný produkt, ciachovacie zariadenie, kontrolný materiál, súprava, nástroj, prístroj, zariadenie alebo
N
N
§ 2
O: 12
P: a
(12) Diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro je zdravotnícka pomôcka, ktorá je
a) činidlom, reagenčným výrobkom, kalibračným materiálom, kontrolným materiálom alebo ich súpravou, nástrojom, prístrojom alebo systémom
Ú
Ú
- 3 -
systém, či už používaný samostatne alebo v kombinácii, ktorý výrobca určil na použitie in vitro pri skúmaní vzoriek,
vrátane darovanej krvi a tkanív získaných z ľudského tela výhradne alebo najmä na účely poskytnutia informácií:
- týkajúcich sa fyziologického alebo patologického stavu,
- týkajúcich sa vrodenej vady,
- na určenie bezpečnosti a znášanlivosti s potenciálnymi príjemcami alebo
- na sledovanie liečebných opatrení.
Nádobky na vzorky sa považujú za diagnostické zdravotné pomôcky in vitro. "Nádobkami na vzorky" sú pomôcky vákuového alebo iného typu, ktoré ich výrobcovia špecificky určili na primárne zachytenie a uschovanie vzoriek získaných z ľudského tela na účely diagnostického vyšetrenia in vitro.
Výrobky na všeobecné laboratórne použitie nie sú diagnostickými zdravotnými pomôckami in vitro, pokiaľ tieto výrobky vzhľadom na ich charakteristiku výrobca špecificky neurčil na použitie pri diagnostickom vyšetrení in vitro;"
N
N
P: b
P: c
použitým samostatne alebo v kombinácii, určená výrobcom na hodnotenie in vitro vzoriek pochádzajúcich z ľudského tela vrátane darovanej krvi alebo tkaniva, najmä na účely poskytnutia informácie
1. týkajúcej sa fyziologického alebo patologického stavu,
2. týkajúcej sa vrodenej chyby,
3. umožňujúcej určiť bezpečnosť a znášanlivosť s možným príjemcom,
4. umožňujúcej kontrolovať terapeutické opatrenia,
5. umožňujúcej samodiagnostiku neodborníkom v domácom prostredí, alebo
6. umožňujúcej hodnotenie funkčnosti diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,
b) nádobou na vzorky bez ohľadu na to, či je vákuového typu, alebo nie, špecificky určenou výrobcom na priamy odber vzorky pochádzajúcej z ľudského tela a na jej uchovávanie pre diagnostickú skúšku in vitro,
c) výrobkom určeným na všeobecné použitie v laboratóriu, ak bol vzhľadom na svoje charakteristické vlastnosti špecificky určený výrobcom na diagnostické skúšky in vitro; za diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro sa
Ú
Ú
- 4 -
považuje aj príslušenstvo diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, ktoré je špecificky určené výrobcom na použitie spolu s diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro v súlade s jej účelom určenia, okrem inváznych zdravotníckych pomôcok určených na odber vzoriek a zdravotníckych pomôcok prichádzajúcich do priameho styku s ľudským telom, určených na získanie vzorky z ľudského tela.
P d
d) „pomôckou na mieru“ akákoľvek pomôcka špeciálne vyrobená podľa lekárskeho predpisu praktického lekára s požadovanou kvalifikáciou a pod jeho zodpovednosťou, v ktorom sa určujú charakteristické vlastnosti špecifickej koncepcie pomôcky a ktorého používanie je určené iba pre daného pacienta.
Lekársky predpis môže zostaviť aj iná osoba, ktorá na základe svojej odbornej kvalifikácie je na to oprávnená.
Pomôcky vyrobené podľa kontinuitných alebo sériových výrobných metód, ktoré vyžadujú úpravu, aby spĺňali špecifické potreby lekára alebo iného odborného používateľa sa nepovažujú za pomôcky na mieru;
N
§ 2
O: 29
29) Zdravotnícka pomôcka na mieru je zdravotnícka pomôcka individuálne vyrobená podľa lekárskeho poukazu, ktorú predpísal lekár s požadovanou špecializáciou na jeho zodpovednosť a určil charakteristické vlastnosti zdravotníckej pomôcky a účel určenia len pre daného pacienta jednoznačne identifikovaného podľa mena, priezviska, rodného čísla; zdravotnícka pomôcka na mieru sa neoznačuje značkou zhody CE.
Ú
P e
e) „pomôckou určenou na klinické skúšanie“ akákoľvek pomôcka určená pre patrične kvalifikovaného lekára ako predmet skúšania podľa prílohy X, bodu 2.1. v primeranom
N
§ 2
O: 03
(30) Zdravotníckou pomôckou určenou na klinické skúšanie je zdravotnícka pomôcka určená na klinické skúšanie lekárom s
Ú
- 5 -
1) Zákon č. 264/1999 Z. z v znení neskorších predpisov.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 569/2001 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 610/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z.
humánnom klinickom prostredí.
Na účely vykonania klinického skúšania je patrične kvalifikovaným lekárom aj iná osoba, ktorá na základe svojej odbornej kvalifikácie má povolenie na vykonávanie tohto skúšania;
N
požadovanou špecializáciou
alebo inou osobou s odbornou spôsobilosťou na vykonávanie klinického skúšania v zdravotníckom zariadení.
.
Ú
P f
V 1
V 2
f) „výrobcom“ fyzická alebo právnická osoba zodpovedná za koncepciu, výrobu, balenie a označovanie pomôcky so zreteľom na jej uvedenie na trh pod svojim vlastným menom a za to, že tieto operácie boli vykonané tou istou osobou alebo v jej záujme treťou osobou.
Povinnosti tejto smernice, ktoré sa ukladajú výrobcom sa vzťahujú na fyzické a právnické osoby, ktoré montujú, balia, spracovávajú, obnovujú a/alebo označujú nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov a/alebo im prideľujú účel určenia ako pomôcke a uvádzajú ju na trh pod svojim vlastným menom. Toto sa nevzťahuje na osobu, ktorá nie je výrobcom podľa znenia prvého odseku, ale ktorá montuje alebo prispôsobuje jednotlivým pacientom pomôcky už uvedené na trh v súlade s ich určením;
N
N
§ 110
O: 1
§ 110
(1) Výrobca zdravotníckej pomôcky (§ 2 ods. 11 až 14) je fyzická osoba alebo právnická osoba, ktorá zodpovedá za konštrukčné riešenie, výrobu, systém kvality výroby, balenie, označovanie a účel určenia zdravotníckej pomôcky alebo za montovanie, spracovanie, obnovenie, balenie, označovanie a účel určenia prefabrikovaného výrobku a za to, že tieto operácie vykonala sama alebo z jej poverenia zmluvný výrobca.
Povinnosti vyplývajúce z tohto zákona a z osobitných predpisov,1) ktoré sa vzťahujú na výrobcu zdravotníckej pomôcky, sa vzťahujú aj na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje, balí, spracováva, obnovuje alebo označuje nálepkou jeden alebo viac prefabrikovaných výrobkov alebo im určuje účel určenia ako zdravotníckej pomôcke a uvádza ich na trh; plnenie týchto povinností sa nevzťahuje na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá montuje alebo prispôsobuje pacientom zdravotnícke pomôcky už uvedené na trh v súlade
Ú
Ú
- 6 -
s ich účelom určenia.
P g
g) „účelom určenia“ používanie, na ktoré je pomôcka určená podľa indikácií uvedených výrobcom pri označovaní výrobku, v návode na použitie a/alebo vo svojich propagačných materiáloch;
N
§ 2
O: 27
§ 2
(27) Účel určenia je používanie, na ktoré je zdravotnícka pomôcka určená podľa údajov uvedených výrobcom na zdravotníckej pomôcke alebo na jej obale, v návode na použitie alebo v propagačných materiáloch.
Ú
P h
h) „uvedením na trh“ prvé danie pomôcky k dispozícii za úplatok alebo bezplatne na iné účely ako klinické skúšanie so zámerom jeho distribúcie a/alebo jej používania na trhu v spoločenstve bez ohľadu na to, či ide o novú alebo obnovenú pomôcku;
N
§ 2
O: 25
§ 2
(25) Uvedenie zdravotníckej pomôcky na trh je prvé sprístupnenie zdravotníckej pomôcky bez ohľadu na skutočnosť, či ide o novú zdravotnícku pomôcku alebo o obnovenú zdravotnícku pomôcku, inej osobe odplatne alebo bezodplatne na účel distribúcie alebo používania na trhu Európskej únie (ďalej len "spoločenstvo") okrem používania na účel klinického skúšania.
Ú
P i
i) "uvedením do používania" sa rozumie štádium, v ktorom sa pomôcka sprístupní konečnému používateľovi ako pomôcka pripravená na prvé použitie na stanovený účel na trhu spoločenstva;
) "oprávneným zástupcom" sa rozumie každá fyzická alebo právnická osoba so sídlom firmy na území spoločenstva, ktorá na výslovné poverenie výrobcu koná a na ktorú sa môžu obracať orgány a úrady spoločenstva namiesto výrobcu v súvislosti s jeho povinnosťami
N
N
§ 2
O: 26
§ 110
O: 3
§ 2
(26) Uvedenie zdravotníckej pomôcky do prevádzky je sprístupnenie zdravotníckej pomôcky konečnému používateľovi na prvé použitie v spoločenstve v súlade s jej účelom určenia.
§ 110
(3) Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky, nemá miesto podnikania alebo sídlo v spoločenstve, ustanoví v spoločenstve jednu fyzickú osobu s bydliskom
Ú
Ú
- 7 -
vyplývajúcimi z tejto smernice;
alebo fyzickú osobu s miestom podnikania na území spoločenstva alebo právnickú osobu so sídlom na území spoločenstva, ktorú písomne poverí svojím zastupovaním a na ktorú sa môžu obracať príslušné orgány a osoby spoločenstva (ďalej len "splnomocnenec"). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto podnikania alebo sídlo v Slovenskej republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu podľa odseku 2. Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných členských štátov a komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec pri registrácii výrobcu.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
P k
„k) pod ‚klinickými údajmi‘ bezpečnostné a/ alebo výkonnostné informácie, ktoré sa získali pri používaní pomôcky. Klinické údaje sa získavajú z:
klinických skúšok príslušnej pomôcky alebo
N
P 10
B 1.1.
KLINICKÉ SKÚŠANIE
1. Všeobecné ustanovenia
1.1. Klinickými údajmi o zdravotníckej pomôcke sú bezpečnostné a výkonnostné informácie, ktoré sa získali
a) pri klinickom skúšaní príslušnej zdravotníckej
Ú
- 8 -
klinických skúšok alebo iných štúdií uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej pomôcke, u ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou, alebo
uverejnených a/alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach buď s príslušnou pomôckou, alebo s podobnou pomôckou, u ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou pomôckou;
pomôcky,
b) pri klinickom skúšaní alebo iných štúdiách uvedených vo vedeckej literatúre o podobnej zdravotníckej pomôcke, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou zdravotníckou pomôckou, alebo
c) z uverejnených alebo neuverejnených správ o iných klinických skúsenostiach s príslušnou zdravotníckou pomôckou alebo s podobnou zdravotníckou pomôckou, pri ktorej je možné preukázať rovnocennosť s príslušnou zdravotníckou pomôckou.
P l
P m
l) pod ‚podkategóriou pomôcok‘ súbor pomôcok určených na použitie v spoločných oblastiach alebo vyznačujúcich sa spoločnou technológiou;
m) pod ‚všeobecnou skupinou pomôcok‘ súbor pomôcok určených na rovnaké alebo podobné použitie alebo vyznačujúcich sa spoločnými vlastnosťami technológie, na základe čoho môžu byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich charakteristické vlastnosti;
n) pod ‚pomôckou na jednorazové použitie‘ pomôcka určená na jedno použitie u jediného pacienta.
N
N
§ 5
O 4
O 5
(4) Podkategóriou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených na použitie v spoločných oblastiach alebo vyznačujúcich sa spoločnou technológiou.
(5) Všeobecnou skupinou zdravotníckych pomôcok je súbor zdravotníckych pomôcok určených na rovnaké alebo podobné použitie alebo vyznačujúcich sa spoločnými vlastnosťami technológie, na základe čoho môžu byť klasifikované všeobecným spôsobom bez ohľadu na ich charakteristické vlastnosti.
Ú
Ú
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- 9 -
2) § 4 zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
Príloha č. 1 nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 527/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôcok.
a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 1
O 3
V 1
3. Ak je pomôcka určená na podanie lieku v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES (*), na túto pomôcku sa vzťahuje táto smernica bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia smernice 2001/83/ES týkajúce sa liekov.
Ak je však takáto pomôcka uvedená na trh takým spôsobom, že pomôcka a liek tvoria jeden integrovaný výrobok, ktorý je určený výlučne na použitie v danej kombinácii a ktorý nie je opakovane použiteľný, na takýto výrobok sa vzťahuje smernica 2001/83/ES. Príslušné základné požiadavky prílohy I tejto smernice sa vzťahujú iba na charakteristické vlastnosti
N
§ 2
O: 16
§ 2
(16) Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak
a) obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo za zložku z krvi alebo za transfúzny liek, a ktorá môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, alebo
b) je určená na podanie liečiva.
(15) Ak zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a účinnosť, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise2) a tvorí s
Ú
- 10 -
V 2
týkajúce sa bezpečnosti a výkonu pomôcky.
(*) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/ 83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67). Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením (ES) č. 1901/2006 (Ú. v. EÚ L 378, 27.12.2006, s. 1).
N
O: 15
liečivom neoddeliteľný celok, je určená len na použitie v danom spojení a nie je opakovateľne použiteľná; skúša a povoľuje sa ako humánny liek.
Ú
Č 1
O 4
O
4a
4. Ak je v pomôcke inkorporovaná ako jej integrálna súčasť látka, ktorá keď sa použije oddelene má vlastnosti liečiva v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá môže svojim pôsobením na ľudské telo podporovať účinok pomôcky, potom táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.
4 a. V prípade, keď zdravotnícka pomôcka obsahuje ako integrálnu súčasť látku získanú z ľudskej krvi alebo plazmy, ktorá, ak sa používa samostatne, sa môže posudzovať za liečivo ustanovené alebo liečivo pochádzajúce z ľudskej krvi alebo ľudskej plazmy v zmysle článku 1 smernice 2001/83/ES [8], a ktoré má schopnosť pôsobiť na organizmus doplnkovo k takejto pomôcke, v ďalšom texte ako "derivát ľudskej krvi", táto pomôcka sa posúdi a povolí v súlade s touto smernicou.
N
N
§ 2
(16) Zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka sa posudzuje ako zdravotnícka pomôcka alebo aktívna implantovateľná zdravotnícka pomôcka, ak
a) obsahuje ako neoddeliteľnú súčasť látku ktorá, ak sa použije oddelene, sa považuje za liečivo alebo za zložku z krvi alebo za transfúzny liek, a ktorá môže svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, alebo
b) je určená na podanie liečiva.
Ú
Ú
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES,
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody
- 11 -
1 Ú. v. ES L 262, 27.9.1976, s. 169. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Komisie 92/86/EHS (Ú. v. ES L 325, 11.11.1992, s.18).
smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
zdravotníckych pomôcok.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 1
O 5
P a
P b
P c
P d
5. Táto smernica sa nevzťahuje na:
a) pomôcky určené na diagnostiku in vitro;
b) na aktívne implantovateľné pomôcky v pôsobnosti smernice 90/385/EHS;
c) lieky, na ktoré sa vzťahuje smernica 2001/ 83/ES. Pri rozhodovaní o tom, či výrobok patrí do rozsahu pôsobnosti uvedenej smernice alebo tejto smernice, sa zohľadňuje najmä hlavný spôsob pôsobenia výrobku;
d) na kozmetické výrobky v pôsobnosti smernice 76/768/EHS1;
N
N
N
N
§ 2
P a
P b
P c
§ 2
O: 17
P: g
P d
§ 2
Iné určené výrobky, látky a ostané výrobky
Toto nariadenie vlády sa nevzťahuje na
a) diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro,
b) aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky,
c) lieky, 2)
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
§ 2
(17) Pri rozhodovaní či výrobok je humánnym liekom, zdravotníckou pomôckou, diagnostickou zdravotníckou pomôckou in vitro alebo aktívnou implantovateľnou zdravotníckou pomôckou, sa zohľadňuje jeho hlavný účinok pôsobenia.
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
- 12 -
P e
P f
P g
e) ľudská krv, krvné deriváty, plazma alebo krvné bunky ľudského pôvodu, alebo na pomôcky, ktoré obsahujú v čase ich uvedenia na trh takéto krvné deriváty, plazmu alebo bunky, okrem pomôcok uvedených v odseku 4a;
f) transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, ani na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu s výnimkou pomôcok uvedených v odseku 4a;
g) na transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu, s výnimkou, ak sa na výrobu pomôcky použije usmrtené tkanivo živočíšneho pôvodu alebo usmrtené výrobky vyrobené z tkanív živočíšneho pôvodu.
N
N
N
N
P: e
P: f
g) kozmetické výrobky, 8)
d) ľudskú krv, 3) transfúzne lieky, 4) ľudskú plazmu, krvné bunky ľudského pôvodu a zdravotnícke pomôcky, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť v čase uvedenia na trh, 5) okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť, a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky, 6)
e) transplantáty, tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu, na výrobky obsahujúce tkanivá alebo bunky ľudského pôvodu alebo získané z tkanív alebo buniek ľudského pôvodu, 7) okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré ich obsahujú ako neoddeliteľnú súčasť, a ktoré môžu svojím pôsobením na ľudské telo podporovať účinok zdravotníckej pomôcky, 6)
f) transplantované orgány, tkanivá alebo bunky živočíšneho pôvodu s výnimkou, ak sa na výrobu zdravotníckej pomôcky použije neživé tkanivo živočíšneho pôvodu alebo výrobky vyrobené z neživých tkanív živočíšneho pôvodu,
Ú
Ú
- 13 -
Č 1
O 6
6. V prípade pomôcky určenej výrobcom na použitie v súlade s obidvoma ustanoveniami o osobných ochranných prostriedkoch v smernici Rady 89/ 686/EHS (*) a v tejto smernici, sa tiež musia splniť príslušné základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky smernice 89/686/EHS.
(*) Smernica Rady 89/686/EHS z 21. decembra 1989 o aproximácii právnych predpisov členských štátov, týkajúcich sa osobných ochranných prostriedkov (Ú. v. ES L 399, 30.12.1989, s. 18). Smernica naposledy zmenená a doplnená nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES)
č. 1882/2003 (Ú. v. EÚ L 284, 31.10.2003, s. 1).
N
§ 2
P h
h) osobné ochranné prostriedky 9) okrem tých, ktoré výrobca určil na použitie aj ako zdravotnícke pomôcky; v týchto prípadoch musia osobné ochranné prostriedky spĺňať požiadavky aj tohto nariadenia vlády.
9) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 35/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody na osobné ochranné prostriedky v znení neskorších predpisov.
Ú
Č 1
O 7
O 8
7. Táto smernica je osobitnou smernicou v zmysle článku 1 ods. 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/108/ES (*).
8. Táto smernica neovplyvňuje uplatňovanie smernice Rady 96/29/Euratom z 13. mája 1996, ktorá stanovuje základné bezpečnostné normy ochrany zdravia pracovníkov a obyvateľstva pred nebezpečenstvami vznikajúcimi v dôsledku ionizujúceho žiarenia (**), ani smernice Rady 97/43/Euratom z 30. júna 1997 o ochrane zdravia jednotlivcov pred účinkami ionizujúceho žiarenia na lekárske účely (***).
(*) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/ 108/ES z 15. decembra 2004 o aproximácii
N
N
PR
1
B 11.5.2
B 11.5.3.
11.5.2. Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na röntgenodiagnostiku sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa dosiahla požadovaná kvalita zobrazenia alebo výsledku potrebná na predpokladané lekárske účely a aby sa znížilo na najmenšiu možnú mieru vystavenie pacienta a používateľa žiareniu.24)
11.5.3. Zdravotnícke pomôcky vyžarujúce ionizujúce žiarenie určené na rádioterapiu sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa umožnilo spoľahlivé sledovanie a kontrola podaných dávok, typu a energie zväzku a prípadne kvality žiarenia.
Ú
Ú
- 14 -
právnych predpisov členských štátov vzťahujúcich sa na elektromagnetickú kompatibilitu (Ú. v. EÚ L 390, 31.12.2004, s. 24).
(**) Ú. v. ES L 159, 29.6.1996, s. 1.
(***) Ú. v. ES L 180, 9.7.1997, s. 22.
Poznámka pod čiarou k odkazu 24 znie:
24) Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 345/2006 Z. z. o základných bezpečnostných požiadavkách na ochranu zdravia pracovníkov a obyvateľov pred ionizujúcim žiarením.
Č 2
O 1
Článok 2
Uvedenie na trh a uvedenie do používania
Členské štáty prijmú všetky potrebné opatrenia, aby zabezpečili, že pomôcky sa môžu uviesť na trh a/alebo uviesť do používania, len ak sú v súlade s požiadavkami ustanovenými v tejto smernici, po riadnom dodaní a správnom nainštalovaní, uschovávaní a používaní v súlade so stanoveným účelom.
N
§ 3
O 1
§ 3
Uvádzanie na trh alebo do prevádzky
(1) Zdravotnícke pomôcky možno uvádzať na trh alebo do prevádzky, ak spĺňajú technické požiadavky podľa tohto nariadenia vlády a keď po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
Ú
Č 3
O 1
V 1
Článok 3
Základné požiadavky
Pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.
V prípade existencie príslušného nebezpečenstva
N
§ 4
O 1
§ 4
Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť
(1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť na zdravotnícke pomôcky sú uvedené v prílohách č. 1 a 13; použijú sa v závislosti od účelu určenia zdravotníckej pomôcky.
(5) Ak je zdravotnícka pomôcka aj strojovým zariadením a existuje riziko z hľadiska
Ú
- 15 -
V 2
musia pomôcky, ktoré sú tiež strojovým zariadením v zmysle článku 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2006/42/ES zo 17. mája 2006 o strojových zariadeniach (*), tiež spĺňať základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky stanovené v prílohe I k uvedenej smernici v rozsahu, v ktorom sú tieto základné zdravotné a bezpečnostné požiadavky konkrétnejšie ako základné požiadavky stanovené v prílohe I k tejto smernici.
(*) Ú. v. EÚ L 157, 9.6.2006, s. 24.
N
O 5
bezpečnosti, musí spĺňať aj základné požiadavky na ochranu zdravia a bezpečnosti týkajúce sa projektu a konštrukcie strojových zariadení a bezpečnostných častí podľa osobitného predpisu 11) v rozsahu, v ktorom sú tieto požiadavky špecifickejšie ako technické požiadavky na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v prílohe č. 1.
Ú
Č 4
O 1
O 2
Článok 4
Voľný obeh, pomôcky s osobitným účelom určenia
1. Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.
2. Členské štáty nevytvárajú prekážky, aby:
- pomôcky určené na klinické skúšanie nemohli
N
N
N
§ 6
O 1
§ 3
O 1
§ 6
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody
(1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 5 zákona a prílohy č. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohách č. 1 a 13 s prihliadnutím na jej účel určenia.
§ 3
(1) Zdravotnícke pomôcky sa môžu uvádzať na trh alebo do prevádzky len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky podľa tohto nariadenia
Ú
Ú
- 16 -
byť dané k dispozícii lekárom alebo osobám oprávneným na tento účel, ak spĺňajú podmienky uvedené v článku 15 a v prílohe VIII,
— pomôcky na mieru nemohli byť uvedené na trh a do prevádzky, ak spĺňajú podmienky stanovené v článku 11 v spojení s prílohou VIII; k pomôckam triedy IIa, IIb a III sa musí priložiť vyhlásenie podľa prílohy VIII, ktoré musí byť prístupné konkrétnemu pacientovi identifikovanému podľa mena, akronymu alebo číselného kódu.
Tieto pomôcky nemajú označenie CE.
3. Členské štáty nevytvárajú prekážky, najmä počas veľtrhov a výstav, predvádzaniu a prezentácii pomôcok, ktoré nie sú v zhode s touto
N
§ 10
O 1
§ 112
vlády a keď po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
§ 10
(1) Zdravotnícke pomôcky, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v § 4 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 6, sa pri uvádzaní na trh alebo do prevádzky označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona označením CE podľa prílohy č. 12.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
§ 112
(2) Počas veľtrhov, výstav a prezentácií možno
Ú
- 17 -
O 3
O 4
O 5
smernicou, ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že sa tieto pomôcky môžu uviesť na trh a uviesť do prevádzky len vtedy, ak budú vyrobené v zhode s touto smernicou.
4. Členské štáty môžu vyžadovať, aby údaje, ktoré musia byť poskytnuté používateľovi a pacientovi v súlade s článkom 1, bodom 13 boli napísané v ich štátnom (nych) jazyku (koch) alebo v inom jazyku spoločenstva pri dodávaní pomôcok konečnému používateľovi bez ohľadu na to, či sú určené na profesionálne alebo iné používanie.
5. Ak pomôcky sú predmetom aj iných smerníc spoločenstva dotýkajúcich sa iných hľadísk a ktoré predvídajú priloženie označenia CE, vtedy toto označenie značí, že pomôcky spĺňajú aj ustanovenia týchto smerníc.
Ak jedna z týchto smerníc alebo viac z nich povoľujú výrobcovi na prechodný čas vybrať si režim, ktorý použije, označenie CE značí, že pomôcky spĺňajú ustanovenia smerníc, ktoré
N
N
O: 2
§ 3
O: 2
§ 4
O: 3
predvádzať zdravotnícke pomôcky, ktoré nezodpovedajú požiadavkám, ktoré sú uvedené v tomto zákone a osobitnými predpismi,71) ak je to na viditeľnom paneli zreteľne uvedené spolu s upozornením, že tieto zdravotnícke pomôcky možno uviesť na trh alebo uviesť do prevádzky len, ak sa splnia požiadavky uvedené v tomto zákone a v osobitných predpisoch.71)
§ 3
(2) Pri uvádzaní zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky musia byť údaje podľa prílohy č. 1 bodu 13 v štátnom jazyku. 10) Výrobca alebo jeho splnomocnenec môže k zdravotníckej pomôcke priložiť údaje aj v elektronickej forme.§ 4
(3) Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky na bezpečnosť, považuje sa za splnenie technických požiadaviek dôkaz o splnení technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom, a ktoré boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.
Ú
Ú
Ú
- 18 -
použil výrobca. V tomto prípade je potrebné odkazovať na tieto smernice, tak ako sú uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev, v dokumentácii, krátkych správach a v návode na používane, ktoré sa v súlade s týmito smernicami prikladajú k pomôckam.
Č 5
O 1
Článok 5
Odkaz na normy
1. Členské štáty predpokladajú, že pomôcky sú v zhode so základnými požiadavkami uvedenými v článku 3 a že spĺňajú zodpovedajúce národné normy prijaté v zhode s harmonizovanými normami, ktorých referenčné čísla boli uverejnené
N
§ 4
O 2
(2) Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa § 5 ods. 5 zákona, považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť zdravotníckej pomôcky podľa tohto nariadenia
Ú
- 19 -
O 2
O 3
v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev. Členské štáty zverejnia referenčné čísla týchto národných noriem.
2. Na účely tejto smernice, odkaz na harmonizované normy zahŕňa aj monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na interakcie medzi liečivami obsiahnutými v pomôcke a materiálom, z ktorého je pomôcka zložená. Odkazy na tieto monografie boli uverejnené v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev.
3. Ak členský štát alebo Komisia posúdi, že harmonizované normy nespĺňajú úplne základné požiadavky uvedené v článku 3, opatrenia členských štátov týkajúce sa týchto noriem a ich publikovania podľa odseku 1 sa prijmú podľa
N
N
O 3
O: 4
vlády.
(3) Ak harmonizovaná slovenská technická norma neexistuje alebo existujúca slovenská technická norma nekonkretizuje všetky technické požiadavky na bezpečnosť, považuje sa za splnenie technických požiadaviek dôkaz o splnení technických požiadaviek na bezpečnosť, ktoré sú uvedené v normách vydaných medzinárodnými normalizačnými organizáciami, v ktorých je Slovenská republika členom, a ktoré boli uverejnené podľa § 5 ods. 9 zákona.
(4) Na účely tohto nariadenia vlády sú odkazom na harmonizované normy aj odkazy na monografie Európskeho liekopisu, ktoré sa vzťahujú najmä na šijací chirurgický materiál a na vzájomné pôsobenie medzi liečivami obsiahnutými v zdravotníckej pomôcke a materiálom, z ktorého je zdravotnícka pomôcka zložená. Odkazy na tieto monografie sa uverejňujú vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky.
Zákon č. 264/1999 Z. z.
§ 5
(6) Úrad po prerokovaní s príslušným ministerstvom a v prípade potreby so súhlasom orgánov Európskych spoločenstiev určí technické normy vhodné na posudzovanie zhody; určenie technickej normy vhodnej na posudzovanie zhody sa uplatní len vtedy, ak príslušná smernica transponovaná do právneho poriadku Slovenskej
Ú
Ú
Ú
- 20 -
postupu definovaného v článku 6 ods. 2.
republiky umožňuje používanie národných noriem na splnenie požiadaviek zhody, kým neexistujú žiadne harmonizované normy alebo v neharmonizovanej oblasti. Určenie technickej normy vhodnej na posudzovanie oznámi úrad vo svojom vestníku.
Č 6
O 1
O 2
Článok 6
Výbor pre normy a technické predpisy
1. Komisii pomáha výbor vytvorený podľa článku 5 smernice 98/34/ES. (*)
(*) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 98/34/ES z 22. júna 1998, ktorou sa stanovuje postup pri poskytovaní informácií v oblasti technických noriem a predpisov, ako aj pravidiel vzťahujúcich sa na služby informačnej spoločnosti (Ú. v. ES L 204, 21.7.1998, s. 37). Smernica naposledy zmenená a doplnená Aktom o pristúpení z roku 2003.“
2. Zástupca Komisie predkladá výboru návrh na prijatie opatrení. Výbor sa vyjadrí k predloženému návrhu v lehote, ktorú určí predseda v závislosti od naliehavosti riešenej otázky, prípadne sa o lehote rozhodne hlasovaním.
Stanovisko sa zaznamená v zápisnici, okrem toho, každý členský štát má právo aby sa jeho stanovisko zaznamenalo v zápisnici.
n.a.
- 21 -
Komisia maximálne berie do úvahy stanovisko výboru. Informuje výbor o spôsobe zohľadnenia tohto stanoviska.
Č 7
O 1
O 2
O 3
O 4
Článok 7
1. Komisii pomáha výbor zriadený podľa článku 6 ods. 2 smernice 90/385/EHS (ďalej len ‚výbor‘).
2. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňujú sa články 5 a 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
Lehota ustanovená v článku 5 ods. 6 rozhodnutia 1999/ 468/ES je tri mesiace.
3. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1 až 4 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
4. Ak sa odkazuje na tento odsek, uplatňuje sa článok 5a ods. 1, 2, 4 a 6 a článok 7 rozhodnutia 1999/468/ES so zreteľom na jeho článok 8.
n.a.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
- 22 -
Č 8
O 1
V 1
O 1
V 2
Článok 8
Ochranná doložka
1. Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 druhej zarážky, správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky.
Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nezhoda s touto smernicou vyplýva:
a) z nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3;
b) z nesprávneho použitia noriem uvedených v článku 5 napriek tvrdeniu, že sa použili tieto normy;
N
N
§ 113
O: 1
§ 113
(1) Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať nápravu. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný vykonať nápravu za podmienok, ktoré štátny ústav uložil; ak výrobca alebo splnomocnenec nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo uvádzania do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z prevádzky a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal.
Ú
Ú
- 23 -
O 2
c) z nedostatku v týchto normách.
2. Komisia čo najskôr začne konzultácie so všetkými dotknutými stranami. V prípade, že po takejto konzultácii Komisia zistí, že:
a) opatrenia sú odôvodnené:
i) bezodkladne informuje členský štát, ktorý opatrenia prijal, ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa odseku 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po konzultácii s dotknutými stranami postúpi vec výboru uvedenému v článku 6 ods. 1 do dvoch mesiacov, ak členský štát, ktorý prijal rozhodnutie, má v úmysle ho ponechať v platnosti, a iniciuje poradný postup podľa článku 6 ods. 2;
ii) ak je to nevyhnutné v záujme verejného zdravia, prijmú sa v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3 vhodné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúce sa na sťahovanie pomôcok uvedených v odseku 1 z trhu alebo zákaz či obmedzenie ich uvádzania na trh alebo uvádzania do prevádzky alebo na zavádzanie osobitných požiadaviek s cieľom uviesť tieto výrobky na trh. Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4;
b) opatrenia sú neodôvodnené, bezodkladne informuje členský štát, ktorý prijal opatrenia, ako
n.a.
- 24 -
O: 3
O: 4
aj výrobcu alebo jeho splnomocneného zástupcu.
3. Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.
4. Komisia sa presvedčí, či členské štáty boli zodpovedne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.
N
n.a.
(2) Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak sa označenie značkou zhody CE použilo v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento zákon. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach aj s odôvodnením rozhodnutia.
Ú
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 9
O 1
Článok 9
Triedenie
1. Pomôcky sa triedia na triedu I, triedu IIa, triedu IIb a triedu III. Triedia sa v súlade s pravidlami uvedenými v prílohe IX.
N
§ 5
O 1
§ 5
Triedenie zdravotníckych pomôcok
(1) Zdravotnícke pomôcky sa členia podľa miery rizika, ktoré predstavuje ich použitie pre pacienta, obslužný personál, prípadne iné osoby
Ú
- 25 -
O 2
2. V prípade sporu medzi výrobcom a príslušným upovedomovaným orgánom o použití pravidiel triedenia rozhodne o spore kompetentný orgán, ktorý riadi upovedomovaný orgán.
N
O 2
O 3
na
a) triedu I,
b) triedu IIa,
c) triedu IIb,
d) triedu III.
(2) Zdravotnícke pomôcky zaraďuje výrobca alebo jeho splnomocnenec do tried podľa odseku 1 podľa pravidiel uvedených v prílohe č. 9.
(3) Pri spore medzi výrobcom a notifikovanou osobou o použití pravidiel triedenia je rozhodujúce stanovisko Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv 12) (ďalej len "štátny ústav").
Ú
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 9
O: 3
3. Ak sa členský štát domnieva, že pravidlá klasifikácie uvedené v prílohe IX potrebujú úpravu z dôvodu technického pokroku a
N
§ 112
O: 4
§ 112
(4) Štátny ústav písomne požiada komisiu o prijatie potrebných opatrení ak sa domnieva, že
Ú
- 26 -
Č 10
O 1
P a
akýchkoľvek informácií, ktoré sa stali dostupnými v rámci informačného systému uvedeného v článku 10, môže Komisii predložiť riadne odôvodnenú žiadosť a požiadať ju o prijatie potrebných opatrení na úpravu pravidiel klasifikácie. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúcich sa na úpravu pravidiel klasifikácie, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.
Článok 10
Informácie o príhodách, ku ktorým došlo po uvedení pomôcok na trh
1. Členské štáty prijmú potrebné kroky, aby v rozsahu svojho poznania, v súlade s ustanoveniami tejto smernice, boli zaznamenávané a vyhodnocované centralizovaným spôsobom údaje týkajúce sa príhod uvedených v ďalšom texte, ktoré majú príčinnú súvislosť s pomôckami triedy I, IIa, IIb alebo III:
a) každá porucha chodu (fungovania) alebo zmena charakteristických vlastností a/alebo výkonu pomôcky ako aj každé neprimerané označenie alebo neprimeraný návod na použitie, ktoré by mohli spôsobiť alebo spôsobili smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa;
N
N
N
N
P: a
P: b
§ 116
O: 3
O: 1
P: a
P: b
a) použitie pravidiel triedenia zdravotníckych pomôcok vyžaduje rozhodnutie komisie,
b) zdravotnícka pomôcka by sa mala zatriediť odchylne od pravidiel triedenia,
§ 116
Zaznamenávanie a evidencia nehody, poruchy a zlyhania zdravotníckej pomôcky
(3) Štátny ústav zaznamenáva a centralizovaným spôsobom vyhodnocuje údaje o oznámených nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok.
(1) Za nehodu, poruchu a zlyhanie zdravotníckej pomôcky sa považuje každá porucha fungovania alebo zmena charakteristických vlastností alebo účinnosti výkonu zdravotníckej pomôcky, ktorá
a) by mohla spôsobiť smrť alebo spôsobila smrť alebo závažné poškodenie zdravotného stavu pacienta alebo používateľa,
b) je príčinou sústavného sťahovania zdravotníckej pomôcky alebo zdravotníckych pomôcok rovnakého typu z trhu výrobcom
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
- 27 -
P b
O 2
O 3
b) každý technický alebo lekársky dôvod spojený s vlastnosťami alebo výkonom pomôcky z dôvodov uvedených v bode (a) a ktorý je príčinou sústavného sťahovania pomôcky z trhu výrobcom pomôcok patriacim k rovnakému typu.
2. Keď členský štát uloží lekárskemu zboru alebo lekárskym inštitúciám povinnosť oznamovať príhody uvedené v ods. 1 kompetentným orgánom, vtedy prijme potrebné opatrenia, aby výrobca dotknutej pomôcky alebo jeho splnomocnenec bol o každej príhode tiež informovaný.
3. Po vykonaní hodnotenia, podľa možnosti spoločne s výrobcom alebo jeho splnomocneným zástupcom, členské štáty bezodkladne informujú Komisiu a ostatné členské štáty bez toho, aby bol dotknutý článok 8, o opatreniach, ktoré boli prijaté alebo sa uvažuje o ich prijatí na minimalizáciu opakovaného výskytu príhod
N
N
O: 2
O: 5
O: 6
alebo jeho splnomocnencom.
(2) Zdravotnícki pracovníci, poskytovatelia zdravotnej starostlivosti, zdravotné poisťovne, výrobcovia a ich splnomocnenci sú povinní bezodkladne oznamovať nehody, poruchy a zlyhania uvedené v odseku 1 štátnemu ústavu.
(5) Ak zdravotnícky pracovník, poskytovateľ zdravotnej starostlivosti, zdravotná poisťovňa oznámi nehodu, poruchu alebo zlyhanie zdravotníckej pomôcky podľa odseku 2 štátnemu ústavu, štátny ústav je povinný preveriť, či je výrobca o nehode, poruche a zlyhaní informovaný a ak výrobca o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky nie je informovaný, štátny ústav je povinný výrobcu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky informovať.
(6) Štátny ústav po vyhodnotení oznámenia podľa odseku 2 v súčinnosti s výrobcom alebo jeho splnomocnencom bezodkladne informuje príslušné orgány iných členských štátov a komisiu o nehode, poruche alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky a o opatreniach, ktoré prijal alebo sa pripravuje prijať na zabránenie ich opätovného výskytu.
Ú
Ú
Ú
- 28 -
O 4
uvedených v odseku 1 vrátane informácií o prípadoch, ktoré ich zapríčinili.
4. Akékoľvek vhodné opatrenia na prijatie postupov na vykonanie tohto článku sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.
n.a.
Č 10a
O 1
O 2
„Článok 10a
1. Každý výrobca, ktorý vo svojom vlastnom mene uvádza pomôcky na trh v súlade s postupom uvedeným v článku 9 ods. 2, informuje príslušné orgány členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o adrese svojho sídla a o opise príslušných pomôcok. Členské štáty môžu požadovať informácie o všetkých údajoch, ktoré umožňujú identifikáciu pomôcok, spolu s označením a návodom na použitie, keď sa pomôcky uvádzajú do prevádzky na ich území.
2. Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom vlastnom mene, nemá sídlo v členskom
N
N
§ 110
O: 2
O: 3
§ 110
(2) Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo uvádza do prevádzky podľa osobitných predpisov,71) a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravotnícku pomôcku s cieľom uviesť ju na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,71) písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len "registrácia výrobcu"); registrácia výrobcu sa vzťahuje aj na výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro uvádza na trh v Slovenskej republike.
(3) Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku
Ú
Ú
- 29 -
O 3
štáte, ustanoví splnomocneného zástupcu v Európskej únii. V prípade pomôcok uvedených odseku 1 v prvom pododseku poskytne splnomocnený zástupca informácie príslušnému orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo, o všetkých údajoch, ako sa uvádza v odseku 1.
3. Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o údajoch uvedených odseku 1 v prvom pododseku, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca.
N
O: 8
O: 9
pomôcku na trh alebo do prevádzky, nemá miesto podnikania alebo sídlo v spoločenstve, ustanoví v spoločenstve jednu fyzickú osobu s bydliskom alebo fyzickú osobu s miestom podnikania na území spoločenstva alebo právnickú osobu so sídlom na území spoločenstva, ktorú písomne poverí svojím zastupovaním a na ktorú sa môžu obracať príslušné orgány a osoby spoločenstva (ďalej len "splnomocnenec"). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto podnikania alebo sídlo v Slovenskej republike, sa vzťahuje registrácia výrobcu podľa odseku 2.
Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných členských štátov a komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec pri registrácii výrobcu.
(8) Podrobnosti a rozsah údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a zdravotníckej pomôcke uvádzanej na trh alebo uvádzanej do prevádzky a o forme a spôsobe registrácie výrobcu podľa odseku 2 ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
(9) Podrobnosti o rozsahu a forme oznamovania identifikačných údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a zdravotníckej pomôcke a o forme a spôsobe jej evidencie podľa odseku 4 ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
Ú
Ú
Ú
- 30 -
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 10 b
O 1
P a
P b
P c
Článok 10b
1. Regulačné údaje sa v súlade s touto smernicou uchovávajú v Európskej databanke dostupnej príslušným orgánom tak, aby mohli vykonávať svoje úlohy súvisiace s touto smernicou na dobre informovanom základe.
Databanka obsahuje:
a) údaje týkajúce sa osvedčení vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých v súlade s postupmi ustanovenými v prílohách 2 až 5;
b) údaje získané v súlade s dozorom vymedzeným v článku 8;
c) údaje súvisiace s klinickými skúškami podľa článku 10.
N
N
N
§ 8
O 1
P a
P b
P c
§ 8
Databáza údajov
(1) Databáza údajov 13) obsahuje údaje
a) o registrácii výrobcu alebo splnomocnenca 14) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike okrem údajov o zdravotníckych pomôckach na mieru,
b) o evidencii výrobcu 15) alebo splnomocnenca 14) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike,
c) o rozhodnutiach vydaných podľa príloh č. 2 až
Ú
- 31 -
O 2
O 3
2. Údaje sa predkladajú v štandardizovanom formáte.
3. Opatrenia potrebné na vykonanie odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä odseku 1 písm. c), sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 6 ods. 3.
N
n.a.
P d
P e
O 2
7,
d) o nehodách, príhodách a zlyhaniach zdravotníckej pomôcky, 16)
e) o klinickom skúšaní podľa § 9.
(2) Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú štátnemu ústavu na štandardizovaných formulároch.
Ú
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 10 c
O 1
Článok 10c
Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by mal byť takýto výrobok stiahnutý z trhu alebo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky by sa malo zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.
N
§ 114
Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1) Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a) zakázať
1. klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,
2. uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky
Ú
- 32 -
O 2
Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty o prechodných opatreniach spolu s odôvodnením svojho rozhodnutia.
Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi. Komisia prijme stanovisko naznačujúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú opodstatnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala. V prípade potreby sa nevyhnutné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, vzťahujúce sa na stiahnutie určitého výrobku alebo skupiny výrobkov z trhu, zákazu ich uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky alebo na ich obmedzovanie či
N
n.a.
zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,
b) nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky alebo prijať ďalšie nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.
(2) Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti nie je možné. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.
Ú
- 33 -
zavádzanie osobitných požiadaviek pre ne, prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 6 ods. 4.
Komisia môže v prípadoch naliehavosti využiť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 6 ods. 5.
n.a.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 11
O 1
Článok 11
Postupy hodnotenia zhody
1. Pri pomôckach triedy III, okrem pomôcok na
N
N
§ 6
O 2
§ 6
Podrobnosti o postupoch posudzovania zhody
(1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa § 11 ods. 5 zákona a prílohy č. 11, vykonajú alebo zabezpečia podľa § 10 ods. 3 zákona posúdenie zhody vlastností zdravotníckej pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v prílohách č. 1 a 13 s prihliadnutím na jej účel určenia.
(2) Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy III,
Ú
Ú
Ú
Ú
- 34 -
P a
P b
mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE:
a) buď postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality) podľa prílohy II;
b) buď postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na typovú skúšku ES podľa prílohy III v spojení:
(i) s postupom vzťahujúcim sa na overovanie ES podľa prílohy IV,
alebo
(ii) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy V.
2. Pri pomôckach triedy IIa, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode podľa prílohy VII v spojení:
a) s postupom vzťahujúcim sa na overovanie ES podľa prílohy IV,
alebo
N
N
N
P a
P b
P: c
okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky označením CE podľa § 17 ods. 2 a 3 zákona požiada notifikovanú osobu o
a) posúdenie úplného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2 alebo
b) ES skúšku typu zdravotníckej pomôcky podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
1. vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č. 4 alebo
2. vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5,
c) posúdenie analýzy rizika a stratégie riadenia rizika podľa prílohy č. 13, pričom analýza obsahuje najmä
1. informácie poskytnuté výrobcom,
2. odôvodnenie používania živočíšnych tkanív alebo derivátov,
3. výsledky štúdií týkajúcich sa vylúčenia alebo inaktivácie alebo literárnu rešerš týchto štúdií,
4. kontrolu zdrojov surovín, hotových výrobkov a subdodávateľov vykonanú výrobcom,
5. potrebu overenia pôvodu surovín vrátane dodávok zo štátov mimo územia Európskej únie,
Ú
Ú
- 35 -
O 2
P a
b) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa prílohy V,
alebo
c) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výrobkov) podľa prílohy VI.
Namiesto použitia týchto postupov môže výrobca tiež postupovať podľa postupov uvedených v ods. 3, v bode a).
3. Pri pomôckach triedy IIb, okrem pomôcok na mieru a pomôcok na klinické skúšanie, musí výrobca na účely označenia výrobku značkou CE:
a) buď postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na vyhlásenie ES o zhode (kompletný systém zabezpečovania kvality) podľa prílohy II; v tomto prípade sa bod 4 prílohy II nepoužije;
b) buď postupovať podľa postupu vzťahujúceho sa na typovú skúšku ES podľa prílohy III v spojení:
(i) s postupom vzťahujúcim sa na overovanie ES podľa prílohy IV,
alebo
(ii) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výroby) podľa
N
N
O 3
P a
P: bP: cP: d
O 4
ak ide o zdravotnícke pomôcky vyrábané z usmrtených tkanív alebo usmrtených produktov pochádzajúcich z tkanív druhov hovädzieho dobytka, oviec, kôz, jelenej zveri, losov, noriek a mačiek (ďalej len "zdravotnícke pomôcky zo živočíšnych tkanív") a o kolagén, želatínu a loj používané na výrobu zdravotníckych pomôcok zo živočíšnych tkanív, ktoré musia spĺňať požiadavku vhodnosti pre ľudskú spotrebu okrem zdravotníckych pomôcok, ktoré nie sú určené na priamy styk s ľudským telom alebo sú určené iba na priamy styk s neporušenou pokožkou.
(3) Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIa, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky označením CE postupuje pri posudzovaní zhody podľa prílohy č. 7 spolu s postupom
a) vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa prílohy č. 4 alebo
Ú
Ú
- 36 -
P b
P c
O 3
P a
P b
prílohy V,
alebo
(iii) s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie ES o zhode (zabezpečovanie kvality výrobkov) podľa prílohy VI.
4. Najneskôr do piatich rokov od dňa platnosti tejto smernice predloží Komisia Rade správu o zavedení ustanovení uvedených v článku 10 ods. 1 a v článku 15 ods. 1 týkajúcich sa najmä pomôcok zaradených do triedy I a IIa prílohy II bodu 4.3. druhého a tretieho pododseku a prílohy III bodu 5 druhého a tretieho pododseku tejto smernice, prípadne doplnenú o primerané návrhy.
5. Pri pomôckach triedy I, okrem pomôcok na mieru a pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca postupuje pri označení výrobku značkou CE podľa postupu uvedeného v prílohe VII a pred uvedením pomôcky na trh zaopatrí požadované vyhlásenie ES o zhode.
6. Pri pomôckach na mieru výrobca postupuje podľa postupu uvedeného v prílohe VIII a pred uvedením každej pomôcky na trh zaopatrí vyhlásenie podľa tejto prílohy.
N
N
N
N
N
P a
P b
O 5
b) vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5, alebo
c) vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 6, alebo
d) uvedeným v odseku 4 písm. a).
(4) Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy IIb, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec na účely označenia pomôcky označením CE použije postup
a) posúdenia úplného systému zabezpečovania kvality podľa prílohy č. 2, pričom sa bod 4 nepoužije, alebo
b) ES skúšky typu zdravotníckej pomôcky notifikovanou osobou podľa prílohy č. 3 spolu s postupom
1. vzťahujúcim sa na ES overovanie podľa
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
- 37 -
O 4
O 5
O 6
Členské štáty môžu požadovať, aby výrobca predložil kompetentným orgánom zoznam pomôcok, ktoré uviedol do prevádzky na ich území.
7. Pri postupe hodnotenia zhody pomôcky výrobca a/alebo upovedomovaný orgán prihliadajú na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a overovania, prípadne v súlade s ustanoveniami tejto smernice, na prechodné štádium výrobcu.
8. Výrobca môže poveriť splnomocnenca začať postup podľa príloh III, IV, VII a VIII.
9. Ak postup hodnotenia zhody predpokladá zásah upovedomovaného orgánu, výrobca alebo iný splnomocnenec sa môže obrátiť na upovedomovaný orgán podľa svojho výberu na plnenie úloh, ktorými boli tieto orgány poverené.
10. Upovedomovaný orgán môže, ak je to náležite oprávnené, vyžadovať všetky údaje a informácie, ktoré sú potrebné na potvrdenie a udržanie osvedčenia zhody s prihliadnutím na vybraný postup.
11. Rozhodnutia vydané upovedomovaným orgánom v súlade s prílohami II, III, V a VI majú maximálnu platnosť päť rokov a sú predĺžiteľné na základe žiadosti podanej v čase dohodnutom v
n.a.
N
N
O: 6
O: 7
O 7
O: 8
prílohy č. 4 alebo
2. vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 5, alebo
3. vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode podľa prílohy č. 6.
(5) Ak ide o zdravotnícke pomôcky triedy I, okrem zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje pri označení pomôcky označením CE podľa postupu uvedeného v prílohe č. 7 a pred uvedením zdravotníckej pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.
(6) Ak ide o zdravotnícke pomôcky na mieru, výrobca okrem splnenia požiadaviek uvedených v odseku 1 použije postup uvedený v prílohe č. 8.
Ú
Ú
Ú
- 38 -
O 7
O 8
O 9
O
10
O
11
zmluve podpísanej dvoma stranami v časových obdobiach maximálnej dĺžky päť rokov.
12. Spisy dokumentácie a korešpondencia, ktoré sa vzťahujú na postupy uvedené v ods. 1 až 6 sa redigujú v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom sa vykonávajú postupy a/alebo v inom jazyku spoločenstva uznanom upovedomovaným orgánom.
13. Odlišne od postupu odsekov 1 až 6, kompetentné orgány môžu na základe náležite odôvodnenej žiadosti povoliť na území príslušného členského štátu uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky individuálnych pomôcok, na ktoré sa nepoužijú postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 a ktorých použitie je v záujme ochrany zdravia.
14. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice jej doplnením, vzťahujúce sa na prostriedky, ktorými sa môžu stanoviť informácie ustanovené v prílohe I oddieli 13.1 so zreteľom na technický pokrok a na základe zváženia zamýšľaných používateľov týchto pomôcok, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.
N
N
N
N
N
O: 9
O: 10
Pred uvedením každej zdravotníckej pomôcky na mieru triedy IIa, IIb a III na trh vydá vyhlásenie o zdravotníckej pomôcke na mieru podľa tejto prílohy. Tieto zdravotnícke pomôcky sa neoznačujú označením CE.
(7) Pri posudzovaní zhody zdravotníckej pomôcky výrobca alebo notifikovaná osoba prihliadajú na dostupné výsledky vykonaného hodnotenia a ES overovania, ktoré sa uskutočnili podľa tohto nariadenia vlády v medzistupni výroby.
(8) Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu príslušnú podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti.
(9) Rozhodnutie, ktoré vydala notifikovaná osoba podľa príloh č. 2, 3, 5 a 6 má platnosť päť rokov.
Ú
Ú
Ú
- 39 -
O
12
O
13
O
14
N
N
n.a.
Platnosť rozhodnutia možno na základe žiadosti predĺžiť najviac o päť rokov.
(10) Dokumentácia vzťahujúca sa na postupy uvedené v odsekoch 1 až 6 sa vedie v štátnom jazyku alebo v inom
Č 12
O 1
Článok 12
Osobitný postup pre systémy a postupy na skompletizovanie a postupy sterilizácie.
1. Odlišne od postupu článku 11 sa tento článok použije na systémy a potreby.
N
N
§ 7
O 1
§ 7
Osobitný postup posudzovania zhody systémov a postupov na skompletizovanie zdravotníckych pomôcok a postupov sterilizácie
Ú
- 40 -
O 2
P a
P b
P c
O 3
2. Každá fyzická a právnická osoba, ktorá kompletizuje pomôcku s označením CE, v súlade s ich účelom určenia a v rozsahu použitia predpokladaného výrobcom s cieľom uviesť ich na trh vo forme systému alebo potreby vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že:
a) overila vzájomnú zlučiteľnosť pomôcok v súlade s pokynmi výrobcov a že kompletizovanie sa realizovalo podľa týchto pokynov
a
b) zabalila systém alebo potrebu a poskytla používateľovi náležité informácie, ktoré zodpovedajú pokynom výrobcov
a
c) všetky činnosti sú podrobené primeraným metódam vnútornej kontroly a inšpekcie.
Ak nie sú predtým spomenuté podmienky splnené, napr. v prípade, keď systém alebo potreba obsahuje pomôcku, ktorá nie je označená značkou CE alebo keď kombinácia vybraných pomôcok nie je zlučiteľná s pôvodne predpokladaným použitím týchto pomôcok, systém alebo potreba sa považuje za pomôcka a ako taký sa podrobí náležitému postupu podľa článku 11.
N
N
N
N
N
P a
P b
P c
O 2
(1) Osoba, ktorá kompletizuje zdravotnícke pomôcky označené označením CE podľa ich účelu určenia a v rozsahu použitia určeného výrobcom, s cieľom uviesť ich na trh vo forme systému alebo súpravy, vypracuje vyhlásenie, v ktorom vyhlási, že
a) overila vzájomnú zlučiteľnosť zostavovaných zdravotníckych pomôcok podľa pokynov výrobcov a že skompletizovanie sa uskutočnilo podľa týchto pokynov,
b) zabalila skompletizovaný systém alebo súpravu a poskytla používateľovi potrebné informácie, ktoré zodpovedajú pokynom od jednotlivých výrobcov formou návodu na použitie,
c) podrobila všetky činnosti pri kompletizácii zdravotníckych pomôcok príslušným metódam vnútornej kontroly a inšpekcie.
(2) Ak systém alebo súprava obsahuje zdravotnícku pomôcku, ktorá nie je označená označením CE, alebo ak kombinácia vybraných zdravotníckych pomôcok nie je zlučiteľná s pôvodne určeným použitím týchto zdravotníckych pomôcok, systém alebo súprava sa považuje za samostatnú zdravotnícku pomôcku a podlieha primeranému postupu posudzovania zhody podľa § 6.
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
- 41 -
O 4
3. Akákoľvek fyzická alebo právnická osoba, ktorá na účely ich uvedenia na trh sterilizuje systémy alebo potreby uvedené v odseku 2 alebo iné zdravotnícke pomôcky s označením CE, ktoré sa majú podľa pokynov výrobcu pred použitím sterilizovať, musí podľa vlastného výberu použiť jeden z postupov uvedených v prílohe II alebo V. Uplatňovanie uvedených príloh a zasahovanie notifikovaného orgánu sa obmedzuje na charakter príslušného postupu, ktorým sa dosahuje sterilnosť, až do otvorenia alebo poškodenia sterilného balenia. Osoba vypracuje vyhlásenie o tom, že sterilizácia bola vykonaná v súlade s pokynmi výrobcu.
4. Výrobky uvedené v odsekoch 2 a 3 nie sú dodatočne označené značkou CE. Priloží sa k ním informácia uvedená v prílohe I, v bode 13, v ktorej sa preberajú informácie poskytnuté výrobcami pomôcok použitými na kompletizáciu. Vyhlásenia uvedené v odsekoch 2 a 3 sa uchovávajú tak, aby boli k dispozícii príslušným orgánom po dobu piatich rokov.
N
N
O 3
O: 4
O 5
(3) Osoba, ktorá sterilizuje systémy alebo súpravy uvedené v odseku 1 alebo iné zdravotnícke pomôcky označené označením CE na účely ich uvedenia na trh a ktoré boli výrobcom určené, aby sa pred použitím sterilizovali, použije jeden z postupov uvedených v prílohe č. 2 alebo 5. Použitie týchto príloh a účasť notifikovanej osoby závisí od použitého postupu sterilizácie, ktorým sa dosahuje sterilnosť, až do otvorenia alebo poškodenia sterilného balenia. Osoba vypracuje vyhlásenie, v ktorom uvedie, že sterilizáciu vykonala podľa pokynov výrobcu.
(4) Výrobky uvedené v odsekoch 1 a 2 sa nemôžu dodatočne označovať označením CE. Priloží sa k ním informácia uvedená v prílohe č. 1 bode 13, v ktorej sa použijú informácie poskytnuté výrobcami.
(5) ES vyhlásenia o zhode uchovávajú osoby uvedené odsekoch 1 a 3 tak, aby boli k dispozícii príslušným orgánom po dobu desiatich rokov odo dňa uvedenia zdravotníckej pomôcky na trh.
Ú
Ú
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES,
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- 42 -
smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 12
Článok 12a
Opätovné použitie zdravotníckych pomôcok
Komisia najneskôr do 5. septembra 2010 predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o otázke opätovného použitia zdravotníckych pomôcok v Spoločenstve.
Na základe zistení tejto správy predloží Komisia Európskemu parlamentu a Rade dodatočný návrh, ktorý bude považovať za vhodný na to, aby sa zabezpečila vysoká úroveň ochrany zdravia.
n.a.
Článok 13
Rozhodnutia o klasifikácii a doložka o výnimkách
1. Členský štát predloží Komisii riadne odôvodnenú žiadosť a požiada ju o prijatie potrebných opatrení vtedy, ak:
a) sa tento členský štát domnieva, že použitie pravidiel klasifikácie uvedených v prílohe IX vyžaduje rozhodnutie o klasifikácii danej pomôcky alebo kategórie pomôcok;
b) sa tento členský štát domnieva, že daná pomôcka alebo skupina pomôcok by sa mala
n.a.
- 43 -
klasifikovať, odchylne od ustanovení prílohy IX, do inej triedy;
c) sa tento členský štát domnieva, že zhoda pomôcky alebo skupiny pomôcok sa odchylne od článku 11 zaistí za využitia výlučne jedného z daných postupov vybraného spomedzi postupov uvedených v článku 11;
d) sa tento členský štát domnieva, že sa vyžaduje rozhodnutie o tom, či konkrétny výrobok alebo
skupina výrobkov zodpovedajú definíciám uvedeným v článku 1 ods. 2 písm. a) až e).
Opatrenia uvedené v prvom pododseku tohto odseku sa podľa potreby prijmú v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.
2. Komisia informuje členské štáty o prijatých opatreniach.“
Č 14
O 1
Článok 14
Evidencia osôb zodpovedných za umiestnenie pomôcok na trhu
1. Každý výrobca, ktorý umiestňuje vo svojom mene pomôcky na trh v súlade s postupmi uvedenými v článku 11, ods. 5 a 6 a každá iná fyzická a právnická osoba vykonávajúca činnosti uvedené v článku 12 upovedomí kompetentný orgán členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o
N
§ 110
O: 2
§ 110
(2) Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo uvádza do prevádzky podľa osobitných predpisov,71) a fyzická osoba s miestom podnikania alebo právnická osoba so sídlom v Slovenskej
Ú
- 44 -
adrese sídla a opise umiestňovaných pomôcok.
V prípade všetkých zdravotných pomôcok triedy IIa, IIb a III môžu členské štáty požiadať, aby pri uvedení týchto pomôcok do používania na ich území boli informované o všetkých údajoch umožňujúcich identifikáciu týchto pomôcok spolu s označením a návodom na použitie.
N
O: 4
O: 5
republike, ktorá kompletizuje alebo sterilizuje zdravotnícku pomôcku s cieľom uviesť ju na trh alebo do prevádzky podľa osobitných predpisov,71) písomne oznámi štátnemu ústavu adresu miesta podnikania alebo adresu sídla a opis zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh alebo do prevádzky (ďalej len "registrácia výrobcu"); registrácia výrobcu sa vzťahuje aj na výrobcu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro uvádza na trh v Slovenskej republike.
(4) Výrobca zdravotníckej pomôcky s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, alebo jeho splnomocnenec, písomne oznámi štátnemu ústavu údaje umožňujúce identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na použitie (ďalej len "evidencia výrobcu").
(5) Štátny ústav po registrácii výrobcu podľa odsekov 2 a 3,alebo po evidencii výrobcu podľa odseku 4, pridelí zdravotníckej pomôcke, súprave zloženej z viacerých zdravotníckych pomôcok alebo druhu zdravotníckej pomôcky kód. Štátny ústav priebežne vedie, kontroluje a aktualizuje databázu pridelených kódov a zdravotníckych pomôcok; ak zdravotnícka pomôcka už nespĺňa požiadavky na zdravotnícku pomôcku, štátny ústav zruší kód pridelený takejto zdravotníckej
Ú
Ú
- 45 -
O 2
O 3
2. Ak výrobca, ktorý uvádza pomôcku na trh vo svojom mene, nemá sídlo v členskom štáte, ustanoví jedného splnomocneného zástupcu v Európskej únii.
Splnomocnený zástupca informuje príslušný orgán členského štátu, v ktorom má svoje sídlo, o podrobnostiach podľa odseku 1 týkajúcich sa pomôcok uvedených v prvom pododseku odseku 1.
3. Členské štáty na požiadanie informujú ostatné členské štáty a Komisiu o podrobnostiach uvedených v prvom pododseku odseku 1, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnený zástupca.
N
N
O: 3
O: 8
pomôcke a písomne o tom informuje výrobcu alebo splnomocnenca.
(3)) Ak výrobca, ktorý uvádza zdravotnícku pomôcku na trh alebo do prevádzky nemá miesto podnikania alebo sídlo v spoločenstve, ustanoví v spoločenstve jednu fyzickú osobu s bydliskom alebo fyzickú osobu s miestom podnikania na území spoločenstva alebo právnickú osobu so sídlom na území spoločenstva, ktorú písomne poverí svojím zastupovaním, a na ktorú sa môžu obracať orgány a osoby spoločenstva (ďalej len „splnomocnenec“). Na splnomocnenca, ktorý má bydlisko alebo miesto podnikania alebo sídlo v Slovenskej republike sa vzťahuje registrácia výrobcu podľa odseku 2.
Štátny ústav na požiadanie informuje príslušné orgány iných členských štátov a komisiu o údajoch, ktoré predložil výrobca alebo splnomocnenec pri registrácii výrobcu.
(8) Podrobnosti a rozsah údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a zdravotníckej pomôcke uvádzanej na trh alebo uvádzanej do prevádzky a o forme a spôsobe registrácie výrobcu podľa odseku 2 ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
(9) Podrobnosti o rozsahu a forme oznamovania identifikačných údajov o výrobcovi, splnomocnencovi a zdravotníckej pomôcke a o forme a spôsobe jej evidencie podľa odseku 4
Ú
Ú
Ú
- 46 -
O: 9
ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 14b
O 1
P a
P b
P c
Článok 14a
Európska databanka
1. V súlade s touto smernicou sa regulačné údaje uschovávajú v európskej databanke, ktorá je k dispozícii príslušným orgánom s cieľom umožniť im informovane vykonávať úlohy súvisiace s touto smernicou.
Databanka bude obsahovať:
a) údaje týkajúce sa registrácie výrobcov a splnomocnených zástupcov a pomôcok v súlade s článkom 14, okrem údajov týkajúcich sa pomôcok na mieru;
b) údaje vzťahujúce sa na vydané, pozmenené, doplnené, pozastavené, odobraté alebo zamietnuté osvedčenia v súlade s postupmi ustanovenými v prílohách II až VII;
c) údaje získané v súlade s postupom zaistenia bezpečnosti, vymedzeným v článku 10
N
N
N
N
§ 8
O: 1
P a
P b
P c
P d
P e
§ 8
Databáza údajov
(1) Databáza údajov 13) obsahuje údaje
a) o registrácii výrobcu alebo splnomocnenca 14) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike okrem údajov o zdravotníckych pomôckach na mieru,
b) o evidencii výrobcu 15) alebo splnomocnenca 14) a zdravotníckych pomôckach uvedených na trh v Slovenskej republike,
c) o rozhodnutiach vydaných podľa príloh č. 2 až
Ú
Ú
Ú
Ú
- 47 -
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa
P d
O 2
O 3
O 4
d) údaje týkajúce sa klinických skúšok podľa článku 15;
2. Údaje sa poskytujú v štandardizovanom formáte.
3. Opatrenia potrebné na vykonanie odsekov 1 a 2 tohto článku, najmä odseku 1 písm. d), sa prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.
4. Ustanovenia tohto článku sa vykonajú najneskôr do 5. septembra 2012.
Komisia najneskôr do 11. októbra 2012 vyhodnotí operatívne fungovanie a pridanú hodnotu databanky. Na základe tohto hodnotenia Komisia podľa potreby predloží návrhy Európskemu parlamentu a Rade alebo predloží návrh opatrení v súlade s odsekom 3.
N
N
n.a.
N
n.a.
O: 2
§ 14
7,
d) o nehodách, príhodách a zlyhaniach zdravotníckej pomôcky, 16)
e) o klinickom skúšaní podľa § 9.
(2) Údaje podľa odseku 1 sa poskytujú štátnemu ústavu na štandardizovaných formulároch.§ 14
Účinnosť
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 21. marca 2010.
Ú
Ú
Ú
Ú
- 48 -
na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
- 49 -
Č 14b
O 1
„Článok 14b
Osobitné opatrenia na monitorovanie ochrany zdravia
Ak sa členský štát v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že v záujme zaistenia ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo v záujme zaistenia dodržiavania požiadaviek verejného zdravia by sa mal takýto výrobok stiahnuť z trhu alebo by sa malo jeho uvedenie na trh a uvedenie do prevádzky zakázať, obmedziť alebo by malo podliehať osobitným požiadavkám, môže prijať akékoľvek nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.
Členský štát potom informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty, pričom svoje rozhodnutie odôvodní.
N
N
§ 114
O: 1
O: 2
§ 114
Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1) Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a) zakázať
1. klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,
2. uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,
b) nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky alebo prijať ďalšie nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.
(2) Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti nie je možné. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.
Ú
Ú
Ú
- 50 -
Komisia sa podľa možnosti poradí so zainteresovanými stranami a s členskými štátmi.
Komisia prijme stanovisko uvádzajúce, či vnútroštátne opatrenia sú alebo nie sú odôvodnené. Komisia o tom informuje všetky členské štáty a zainteresované strany, s ktorými tento problém konzultovala. Nevyhnutné opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, vzťahujúce sa na sťahovanie určitého výrobku alebo skupiny výrobkov z trhu, zákaz ich uvádzania na trh a uvádzania do prevádzky alebo na ich obmedzovanie či zavádzanie osobitných požiadaviek pre ne v súvislosti s ich uvádzaním na trh, sa v prípade potreby prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3. Z dôvodu naliehavosti môže Komisia uplatniť postup pre naliehavé prípady uvedený v článku 7 ods. 4.
n.a.
n.a.
(3) Ak štátny ústav opatrenie podľa odseku 1 alebo § 113 vydá rozhodnutím. Vydané rozhodnutie musí obsahovať dôvody, na základe ktorých ho štátny ústav vydal a poučenie o možnosti podať rozklad a lehotu na podanie rozkladu. Štátny ústav musí rozhodnutie bezodkladne doručiť dotknutej osobe.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
- 51 -
a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 15
O 1
Článok 15
Klinické skúšanie
1. V prípade pomôcok určených na klinické skúšky sa výrobca alebo splnomocnený zástupca usadený v Spoločenstve riadi postupom uvedeným v prílohe VIII a informuje príslušné orgány členských štátov, v ktorých sa majú vykonať skúšky, formou vyhlásenia uvedeného v oddieli 2.2 prílohy VIII.
N
§ 9
O 1
§ 9
Klinické skúšanie
(1) Pri zdravotníckych pomôckach určených na klinické skúšanie 17) výrobca alebo jeho splnomocnenec postupuje podľa prílohy č. 8 a informuje o tom štátny ústav.
Ú
Ú
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Článok 15
Klinické skúšanie
§ 111
§ 111
Klinické skúšanie zdravotníckych pomôcok
(1) Klinickému skúšaniu podliehajú zdravotnícke
- 52 -
3) Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. písm. a) nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z.z.
4) Príloha č. 9 časť III bod 2.1. písm. c) a bod 2.4. nariadenia vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z.z.
O 2
2. Pri pomôckach triedy III a implantovateľných a inváznych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa alebo IIb môže výrobca začať príslušné klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od oznámenia okrem prípadov, ak mu príslušné orgány neoznámia v tejto lehote zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia alebo verejného poriadku.
Členské štáty však môžu povoliť výrobcom začatie príslušných klinických skúšok pred uplynutím lehoty 60 dní, ak príslušný etický výbor vydal súhlasné stanovisko k programu predmetných skúšok vrátane svojho preskúmania plánu klinických skúšok.
3. Pri iných pomôckach, ako sú pomôcky uvedené v odseku 2, môžu členské štáty povoliť výrobcovi začatie klinických skúšok ihneď po dni vykonania oznámenia, ak príslušný etický výbor vydal
N
N
O: 1
O: 2
O: 3
pomôcky a aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný písomne oznámiť štátnemu ústavu najmenej 60 dní pred začiatkom klinického skúšania, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky alebo aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky.
(2) Pri aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, zdravotníckych pomôckach triedy III a implantovateľných a invazívnych zdravotníckych pomôckach na dlhodobé používanie triedy IIa3) alebo triedy IIb4) môže výrobca začať klinické skúšky po uplynutí lehoty 60 dní od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie, ak mu štátny ústav v tejto lehote neoznámi zamietavé rozhodnutie odôvodnené ochranou verejného zdravia.
(3) Výrobca môže začať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ktorá je uvedená v odseku 2, aj pred uplynutím 60-dňovej lehoty od písomného oznámenia štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak mu príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.
(4) Výrobca môže začať klinické skúšanie
Ú
Ú
Ú
- 53 -
O 3
O 4
O 5
súhlasné stanovisko k programu predmetných skúšok vrátane svojho preskúmania plánu klinických skúšok.
4. Povolenie uvedené v odseku 2 v druhom pododseku a v odseku 3, môže podliehať úradnému potvrdeniu kompetentného orgánu
5. Klinické skúšky sa musia vykonávať v súlade s ustanoveniami prílohy X. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, vzťahujúce sa na ustanovenia o klinických skúškach uvedené v prílohe X, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.
6. Členské štáty v prípade potreby prijmú primerané kroky na ochranu verejného zdravia a verejného poriadku. Ak členský štát zamietne
N
N
N
O: 4
§ 9O: 2
§ 111
O: 6
zdravotníckej pomôcky, ktoré nie je uvedená v odseku 2, bezodkladne po písomnom oznámení štátnemu ústavu o tom, že má v úmysle vykonať klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, ak príslušná etická komisia vydala súhlasné vyjadrenie k programu a plánu klinického skúšania.
Nariadenie vlády SR č. 582/2008 Z. z.
§ 9
(2) Ochranu a zachovanie práv osôb pri klinickom skúšaní upravuje osobitný predpis. 18) Podrobnosti o technických požiadavkách na klinické skúšanie sú uvedené v prílohe č. 10.Zákon o liekoch a zdravotníckych pomôckach§ 111
(6) Ak štátny ústav zamietne alebo zruší klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, oznámi rozhodnutie a dôvody príslušným orgánom iných členských štátov a komisii. Ak štátny ústav požaduje podstatnú zmenu klinického skúšania alebo pozastaví klinické skúšanie, informuje o týchto opatreniach a dôvodoch na ich prijatie príslušné orgány členských štátov.
(7) Výrobca alebo splnomocnenec oznámi príslušným orgánom dotknutých členských štátov skončenie klinického skúšania alebo skoršie skončenie klinického skúšania zdravotníckej pomôcky s uvedením dôvodov. Ak ide o skoršie skončenie klinického skúšania z bezpečnostných dôvodov, toto oznámenie sa doručí príslušným
Ú
Ú
Ú
- 54 -
O 6
O 7
O 8
alebo pozastaví klinické skúšky, oznámi svoje rozhodnutie a jeho dôvody všetkým ostatným členským štátom a Komisii. Ak členský štát požiadal o podstatnú úpravu alebo dočasné prerušenie klinických skúšok, informuje o svojich krokoch a dôvodoch prijatých krokov príslušné členské štáty.
7. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca oznámi zodpovedným orgánom príslušných členských štátov koniec klinických skúšok a v prípade skoršieho skončenia oznámi i dôvody. V prípade skoršieho skončenia klinických skúšok z bezpečnostných dôvodov sa toto oznámenie doručí všetkým členským štátom a Komisii. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca uchová správu uvedenú v bode 2.3.7 prílohy X tak, aby bola k dispozícii príslušným orgánom.
8. Ustanovenia odsekov 1 a 2 sa nepoužijú, ak sa klinické skúšky vykonávajú s pomôckami povolenými niesť označenie CE podľa článku 11 a ak tieto klinické skúšky nie sú určené na hodnotenie použitia pomôcok na iné účely ako boli uvedené pri zodpovedajúcom postupe
N
N
N
O: 7
§ 9
O: 3
orgánom členských štátov a komisii. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný uchovávať najmenej 15 rokov od skončenia klinického skúšania písomnú správu podpísanú skúšajúcim, ktorá musí obsahovať vyhodnotenie údajov získaných v priebehu klinického skúšania.
Nariadenie vlády SR č. 582/2008 Z. z.
§ 9
(3) Ustanovenie odseku 1 sa nepoužije, ak sa klinické skúšanie vykonáva so zdravotníckymi pomôckami, s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 6, a ak toto klinické skúšanie nie je určené na posúdenie použitia zdravotníckych pomôcok na iné účely určenia, ako boli uvedené pri posudzovaní zhody podľa § 6. Príslušné ustanovenia o klinickom skúšaní podľa prílohy č. 10 týmto nie sú dotknuté.
Ú
Ú
- 55 -
hodnotenia zhody. Príslušné ustanovenia prílohy X zostávajú použiteľné.
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Zákon č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky a o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 16
O 1
Článok 16
Upovedomované orgány
1. Členské štáty úradne oznámia Komisii a ostatným členským štátom organizácie určené na vykonávanie úloh podľa postupov uvedených v článku 11 ako aj špecifických úloh, na vykonávanie ktorých boli tieto organizácie určené. Komisia pridelí týmto organizáciám, ďalej len „upovedomované orgány“, identifikačné číslo.
Komisia uverejní v Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev zoznam upovedomovaných orgánov, ich pridelené identifikačné číslo a úlohy, ktorými boli
n.a.
n.a.
§ 11
O: 1
§ 11
Autorizácia
(1) Autorizácia je rozhodnutie úradu podľa tohto zákona alebo príslušného ministerstva podľa osobitného predpisu 6) o poverení podnikateľa 1) alebo inej právnickej osoby 2) na vykonávanie posudzovania zhody. Rozhodnutím určený subjekt (ďalej len "autorizovaná osoba") môže byť podľa obsahu a rozsahu činnosti autorizovaný na certifikáciu, posudzovanie zhody, posudzovanie činností súvisiacich s výrobou určeného výrobku, vykonávanie inšpekcie a skúšanie určených výrobkov.
Ú
- 56 -
O 2
O 3
O 4
O 5
poverené. Komisia zabezpečuje aktualizáciu tohto zoznamu.
2. Členské štáty použijú na určenie organizácie kritéria uvedené v prílohe XI. Organizácie, ktoré spĺňajú kritéria národných noriem transponovaných na príslušné harmonizované normy, sú predurčené vyhovieť týmto kritériám.
Podrobné opatrenia potrebné na zabezpečenie dôsledného uplatňovania kritérií stanovených v prílohe XI na určenie orgánov členskými štátmi sa podľa potreby a na základe technického pokroku prijmú v súlade s regulačným postupom uvedeným v článku 7 ods. 2.
3. Členský štát, ktorý menoval upovedomovaný orgán, zruší toto menovanie, ak zistí, že organizácia už nespĺňa kritéria uvedené v odseku 2. Informuje o tom ihneď ostatné členské štáty a Komisiu.
4. Upovedomovaný orgán a výrobca alebo jeho splnomocnenec určujú po vzájomnej dohode lehoty na ukončenie hodnotenia a overovania podľa príloh II až VI.
5. Notifikovaný orgán informuje svoj príslušný orgán o všetkých vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a ďalšie notifikované
N
N
N
N
O: 2
O: 3
O: 4
O: 5
(2) Na autorizáciu podľa odseku 1 nie je právny nárok.
(3) V rozhodnutí o autorizácii sa určia podmienky a rozsah dodržiavania jednotného postupu autorizovaných osôb.
(4) Ak o autorizácii rozhoduje ministerstvo podľa osobitných predpisov, 9) úrad metodicky usmerňuje spoluprácu autorizovaných osôb.
(5) Úrad alebo ministerstvo môže rozhodnúť o autorizácii na základe žiadosti osoby uvedenej v § 1 písm. d) a preukázania splnenia týchto podmienok:
a) zamestnáva osoby, ktoré majú odborné predpoklady a osobné schopnosti na vykonávanie činností v procese posudzovania zhody a povinnosť zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, o ktorých sa dozvedia pri činnosti autorizovanej osoby,
b) má technické prostriedky a prístrojové vybavenie potrebné na vykonávanie postupov posudzovania zhody alebo má prístup k takýmto zariadeniam,
c) je schopná organizačne zabezpečiť nestrannosť výkonu činnosti pri posudzovaní zhody, objektivitu a nezaujatosť kontrolných
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
- 57 -
O 6
O 7
orgány v rámci rozsahu pôsobnosti tejto smernice o pozastavených, zrušených alebo zamietnutých osvedčeniach a na požiadanie aj o vydaných osvedčeniach. Notifikovaný orgán na požiadanie sprístupní aj všetky dodatočné súvisiace informácie.
6. Keď notifikovaný orgán zistí, že výrobca neplní alebo prestal plniť požiadavky tejto smernice, alebo že sa mu osvedčenie nemal vydať, s prihliadnutím na zásadu proporcionálnosti pozastaví alebo odoberie vydané osvedčenie alebo obmedzí jeho platnosť dovtedy, kým výrobca nevykoná primerané nápravné opatrenia a nezabezpečí tak súlad s týmito požiadavkami. V prípade pozastavenia alebo odobratia osvedčenia alebo jeho obmedzenia alebo v prípade, že nastane potreba zákroku príslušného orgánu, notifikovaný orgán o tom informuje svoj príslušný orgán. Členský štát o tomto prípade informuje ostatné členské štáty a Komisiu.
7. Notifikovaný orgán poskytne na požiadanie všetky relevantné informácie a dokumenty vrátane rozpočtových dokumentov potrebných na to, aby členský štát mohol overiť súlad s požiadavkami prílohy XI.
N
N
O: 6
O: 7
úkonov, vecnosť a nestrannosť vypracúvaných písomných správ a protokolov, a to tak zo strany vedúcich, ako aj technických zamestnancov, zhrnúť a nezaujato vyhodnotiť oznámené a vlastné zistenia a návrhy všetkých zainteresovaných subjektov,
d) je schopná prijímať nezaujaté rozhodnutia vo vzťahu k záujmom výrobcov a iných subjektov, ktoré by mohli mať z určitého výsledku posudzovania zhody prospech,
e) je schopná zabezpečiť ochranu údajov, ktoré sú obchodným tajomstvom, a údajov, ktoré by sa mohli zneužiť,
f) má zmluvné zabezpečenie tých úkonov, ktoré pri posudzovaní zhody nemôže sám vykonať,
g) má poistenie pre prípad zodpovednosti za škody spôsobené činnosťou autorizovanej osoby,
h) má sídlo alebo bydlisko na území Slovenskej republiky.
(6) Autorizovaná osoba vedie dokumentáciu a evidenciu, ktorá preukazuje plnenie uvedených podmienok autorizácie.
(7) Pri autorizácii sa môže uznať osvedčenie o akreditácii, prípadne iné nálezy svedčiace o splnení podmienok autorizácie.
U
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
- 58 -
O: 8
O: 9
(8) V rozhodnutí o autorizácii úrad o autorizovanej osobe uvedie
a) obchodné meno a sídlo,
b) identifikačné číslo,
c) identifikačný kód,
d) technický predpis, podľa ktorého autorizovaná osoba bude vykonávať posudzovanie zhody, postupy posudzovania zhody a rozsah určených výrobkov, na ktorý sa autorizácia vzťahuje,
e) právnu formu,
f) meno a bydlisko osoby alebo osôb, ktoré sú štatutárnym orgánom alebo jeho členmi, s uvedením spôsobu, akým konajú v mene autorizovanej osoby,
g) dobu platnosti autorizácie.
(9) Autorizovaná osoba zabezpečuje činnosti súvisiace s posudzovaním zhody výrobkov s požiadavkami technických predpisov. Je povinná najmä
a) vykonávať technické zistenia objektívne a na úrovni poznatkov vedy a techniky známych v čase, keď sa zistenia vykonávajú,
b) vydávať na základe technických zistení certifikáty alebo iné dokumenty,
c) bezodkladne oznamovať úradu všetky zmeny podmienok určených na autorizáciu,
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
- 59 -
O: 10
O: 11
d) na základe žiadosti poskytovať rovnopisy certifikátov a iných dokumentov vrátane súvisiacich dokladov úradu, a ak je to nevyhnutné, aj iným autorizovaným osobám, a v prípade, že to vyžaduje medzinárodná zmluva, ktorou je Slovenská republika viazaná, aj zahraničným osobám,
e) spolupracovať s orgánmi dohľadu,
f) na základe rozhodnutia úradu dokončiť proces posudzovania zhody začatý inou autorizovanou osobou.
(10) Autorizovaná osoba je oprávnená
a) zrušiť platnosť ňou vydaného certifikátu alebo iného dokladu, ak zistí, že neboli dodržané podmienky vydania certifikátu,
b) pri výkone činnosti nahliadnuť do technickej, výrobnej, obchodnej a inej dokumentácie týkajúcej sa posudzovania zhody, vstupovať do výrobných, skladových a obchodných priestorov,
c) používať na dokumentoch, ktoré podľa tohto zákona vydáva, odtlačok pečiatky so štátnym znakom, ktorá je evidovaná úradom.
(11) Úrad je oprávnený vykonávať kontrolu, či ním autorizované osoby dodržiavajú ustanovenia tohto zákona a podmienky uvedené v rozhodnutí o autorizácii.
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
Ú
- 60 -
O: 12
O: 13
O: 14
O: 15
(12) Ak autorizovaná osoba prestala spĺňať podmienky ustanovené týmto zákonom a určené v rozhodnutí o autorizácii alebo ak vo svojej činnosti porušila právny predpis týkajúci sa rozsahu poverenia a obsahu činnosti, alebo ak o to autorizovaná osoba požiada, alebo ak zanikne potreba na autorizáciu, úrad po dohode s ministerstvom rozhodnutie o autorizácii zmení alebo zruší. Ak autorizovaná osoba požiada o zrušenie autorizácie, musí to urobiť najmenej šesť mesiacov pred navrhovaným termínom zrušenia.
(13) Ak úrad rozhodne o zrušení autorizácie autorizovanej osoby podľa odseku 13, ustanoví autorizovanú osobu, ktorá dokončí proces posúdenia zhody.
(14) Úrad vo vestníku oznamuje rozhodnutia o autorizácii, o zmene autorizácie alebo o zrušení autorizácie, ako aj zánik autorizovanej osoby.
(15) Ak nie je posudzovaním zhody určeného výrobku poverená autorizovaná osoba, zabezpečí posudzovanie zhody úrad. Pri tejto činnosti využíva technické zistenia vykonané akreditovanými osobami alebo technické zistenia zahraničných subjektov.
Ú
Ú
Ú
Ú
- 61 -
O: 16
(16) Autorizovaná osoba sa oznámením podľa § 8 ods. 3 písm. b) stáva notifikovanou osobou.
1) § 2 ods. 2 Obchodného zákonníka.
2) § 22 zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 303/1995 Z.z. o rozpočtových pravidlách v znení neskorších predpisov.
6) Napríklad zákon č. 90/1998 Z.z. o stavebných výrobkoch v znení neskorších predpisov.
9) Napríklad zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. 152/1995 Z.z. o potravinách v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 290/1996 Z.z., zákon č. 90/1998 Z.z.
Ú
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 582/2008 Z. z., ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody zdravotníckych pomôcok.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 17
O 1
Článok 17
Označenie CE
1. Pomôcky iné ako pomôcky na mieru a
N
§ 10
O 1
§ 10
Označenie CE
(1) Zdravotnícke pomôcky, okrem
Ú
- 62 -
O 2
O 3
pomôcky určené na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE.
2. Označenie zhody CE podľa prílohy XII musí byť viditeľné, čitateľné a nezmazateľné, umiestnené na pomôcke alebo, ak je to možné a vhodné, na obale zabezpečujúcom sterilitu a na návode na použitie. V prípade potreby označenie zhody CE musí byť aj na komerčnom obale.
K označeniu CE sa uvedie identifikačné číslo upovedomovaného orgánu zodpovedného za vykonanie postupov uvedených v prílohách II, IV, V a VI.
3. Zakazuje sa umiestniť značky alebo nápisy podobné významom alebo grafickou úpravou označeniu CE, ktoré by mohli tretiu stranu uviesť do omylu. Iné značky možno umiestniť na pomôcku, na obal alebo priložený návod na použitie za podmienky, že nezmenšia viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE.
N
N
N
O 2
O 3
zdravotníckych pomôcok na mieru a zdravotníckych pomôcok určených na klinické skúšanie, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v § 4 a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa § 6, sa pri uvádzaní na trh alebo do prevádzky označujú v súlade s § 17 ods. 2 a 3 zákona označením CE podľa prílohy č. 12.
(2) Označenie CE podľa prílohy č. 12 musí byť viditeľne, čitateľne a nezmazateľne umiestnené na zdravotníckej pomôcke a ak je to vhodné a možné, aj na obale zabezpečujúcom sterilitu, na obchodnom obale a v návode na použitie. Ak bola na posudzovanie zhody v súlade s postupmi uvedenými podľa § 6 prizvaná notifikovaná osoba, za označením CE sa uvedie jej identifikačné číslo.
(3) Zakazuje sa umiestniť označenie CE alebo nápisy podobné významom alebo grafickou úpravou označeniu CE, ktoré by mohli iné osoby uviesť do omylu. Iné značky možno umiestniť na pomôcku, na obal alebo priložený návod na použitie za podmienky, že nezmenšia viditeľnosť a čitateľnosť označenia CE.
Ú
Ú
Smernica Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 vzťahujúca sa na zdravotnícke pomôcky v znení smernice Rady 93/68/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 98/79/EHS
Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach
- 63 -
smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/70/ES, smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/104/ES a smernice Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007.
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Č 18
O 1
P a
P b
Článok 18
Protiprávne umiestnené označenie CE
Bez dopadu na článok 8:
a) ak členský štát zistí, že označenie CE bolo umiestnené nesprávne alebo chýba, čo je v rozpore so smernicou, je výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca povinný ukončiť porušovanie svojich povinností za podmienok určených členským štátom;
b) v prípade pokračovania v protiprávnom konaní členský štát prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie umiestňovania na trhu predmetného výrobku a na sledovanie, či bol výrobok stiahnutý z trhu v súlade s postupom podľa článku 8.
Tieto opatrenia platia aj vtedy, keď sa označenie CE síce použilo v súlade s postupmi uvedenými v tejto smernici, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje táto smernica."
N
N
N
§ 113
O: 1
§ 113
Nesprávne alebo chýbajúce označenie značkou zhody CE
(1) Ak štátny ústav zistí, že označenie zdravotníckej pomôcky značkou zhody CE je umiestnené nesprávne alebo označenie chýba, nariadi výrobcovi alebo splnomocnencovi vykonať nápravu. Výrobca alebo splnomocnenec je povinný vykonať nápravu za podmienok, ktoré štátny ústav uložil; ak výrobca alebo splnomocnenec nevykoná nápravu, štátny ústav prijme potrebné opatrenia na obmedzenie alebo zakázanie uvádzania zdravotníckej pomôcky na trh alebo uvádzania do prevádzky, alebo na jej stiahnutie z trhu alebo z prevádzky a dohliada, či výrobca alebo splnomocnenec uložené opatrenia vykonal.
(2) Štátny ústav uplatní opatrenia uvedené v odseku 1 aj vtedy, ak sa označenie značkou zhody CE použilo v súlade s týmto zákonom, ale neprimeraným spôsobom na označenie výrobkov, na ktoré sa nevzťahuje tento zákon. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány iných
Ú
Ú
Ú
- 64 -
členských štátov o prijatých opatreniach aj s odôvodnením rozhodnutia.
Č 19
O 1
P a
P b
O 2
Článok 19
Rozhodnutia o zamietnutí alebo obmedzení
1. Každé rozhodnutie prijaté podľa tejto smernice:
a) na odmietnutie alebo obmedzenie umiestnenia pomôcky na trh, uvedenia do prevádzky alebo vykonania klinického skúšania
alebo
b) na nariadenie stiahnutia pomôcky z trhu
sa presne odôvodni. Úradne sa takéto rozhodnutie oznámi dotknutej strane v čo najkratšom čase s uvedením spôsobu odvolania sa podľa platného národného práva príslušného členského štátu a lehoty na podanie odvolania.
2. V prípade rozhodnutia podľa odseku 1 má výrobca alebo jeho splnomocnenec možnosť pred vydaním rozhodnutia predložiť svoje stanovisko okrem prípadov, keď nie je konzultácia možná z dôvodu naliehavosti prijať takéto rozhodnutie.
N
N
N
§ 114
O: 1
§ 114
Opatrenia na ochranu zdravia a bezpečnosti používania
(1) Štátny ústav v záujme zabezpečenia ochrany zdravia a bezpečnosti používania môže
a) zakázať
1. klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,
2. uvedenie na trh alebo uvedenie do prevádzky zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky alebo skupiny zdravotníckych pomôcok,
b) nariadiť stiahnutie zdravotníckej pomôcky, aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro alebo skupiny zdravotníckych pomôcok z trhu alebo z prevádzky alebo prijať ďalšie nevyhnutné a odôvodnené prechodné opatrenia.
(2) Štátny ústav pred prijatím opatrenia uvedeného v odseku 1 umožní výrobcovi alebo splnomocnencovi predložiť jeho vyjadrenie okrem prípadu, ak to z dôvodu naliehavosti nie je možné. Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o
Ú
Ú
- 65 -
5) Napríklad § 3 ods. 2 Trestného poriadku.
prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.
(3) Ak štátny ústav opatrenie podľa odseku 1 alebo § 113 vydá rozhodnutím. Vydané rozhodnutie musí obsahovať dôvody, na základe ktorých ho štátny ústav vydal a poučenie o možnosti podať rozklad a lehotu na podanie rozkladu. Štátny ústav musí rozhodnutie bezodkladne doručiť dotknutej osobe.
Ú
Č 20
O 1
O 2
P a
P b
Článok 20
Dôvernosť
1. Bez toho, aby boli dotknuté platné vnútroštátne ustanovenia a postupy v oblasti lekárskeho tajomstva, členské štáty zabezpečujú, aby všetky strany, zapojené do uplatňovania tejto smernice, boli zaviazané zachovávať dôvernosť všetkých informácií získaných pri výkone svojich úloh.
To sa nedotýka povinností členských štátov a notifikovaných orgánov týkajúcich sa vzájomného poskytovania si informácií a šírenia upozornení, ani povinností dotknutých osôb týkajúcich sa poskytovania informácií podľa trestného práva.
2. Tieto informácie sa nepovažujú za dôverné:
a) informácie o registrácii osôb zodpovedných za uvádzanie pomôcok na trh v súlade s článkom 14;
b) informácie, ktoré výrobca, splnomocnený
N
N
N
§ 115
Mlčanlivosť a dôvernosť
(1) Štátny ústav je povinný zachovávať mlčanlivosť o dôverných informáciách získaných pri plnení úloh; to sa nevzťahuje na plnenie povinností súvisiacich so vzájomným poskytovaním informácií podľa tohto zákona a s poskytovaním informácií podľa osobitných predpisov.5)
(2) Za dôverné informácie sa nepovažujú informácie
a) o registrácii výrobcu a evidencii výrobcu,
b) od výrobcu alebo splnomocnenca, ktoré
Ú
Ú
- 66 -
P c
O 3
zástupca alebo distribútor poskytol používateľom v súvislosti s opatrením podľa článku 10 ods. 3;
c) informácie obsiahnuté vo vydaných, zmenených, doplnených, pozastavených alebo zrušených osvedčeniach.
3. Opatrenia zamerané na zmenu a doplnenie nepodstatných prvkov tejto smernice, okrem iného jej doplnením, vzťahujúce sa na určenie podmienok, za ktorých sa môžu verejnosti sprístupniť ostatné informácie, predovšetkým pri pomôckach triedy IIb a III, každú povinnosť výrobcu vypracovať a sprístupniť súhrn informácií a údajov týkajúcich sa pomôcky, sa prijmú v súlade s regulačným postupom s kontrolou uvedeným v článku 7 ods. 3.
n.a.
poskytol používateľom zdravotníckej pomôcky v súvislosti s prijatými opatreniami, ktoré sa týkajú nehôd, porúch alebo zlyhaní zdravotníckej pomôcky,
c) uvedené v certifikáte o posudzovaní zhody alebo v zmene, doplnení, pozastavení alebo v zrušení certifikátu o posudzovaní zhody.
Č 20a
O 1
V 1
V 2
Článok 20a
Spolupráca
Členské štáty prijmú primerané opatrenia na zaručenie toho, že príslušné orgány členských štátov spolupracujú navzájom a s Komisiou a navzájom si poskytujú informácie potrebné na to, aby sa táto smernica jednotne uplatňovala.
Komisia zabezpečí výmenu skúseností medzi
N
n.a.
§ 114
O: 2
V: 2
§ 114
Štátny ústav informuje komisiu a príslušné orgány iných členských štátov o prijatých opatreniach a uvedie dôvody ich prijatia.
Ú
- 67 -
V 3
príslušnými orgánmi zodpovednými za dohľad na trhu s cieľom koordinovať jednotné uplatňovanie tejto smernice.
Bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia tejto smernice, spolupráca môže byť súčasťou iniciatív vypracovaných na medzinárodnej úrovni.
Č 21
O 1O 2
Článok 21
Zrušenie, zmeny a doplnky smerníc
1. Smernica 76/764/EHS sa ruší s účinnosťou od 1. januára 1995.
2. V názve smernice 84/539/EHS a v jej článku 1 sa slová „humánne alebo“ rušia.
V článku 2, odseku 1 smernice 84/539/EHS sa dopĺňa tento pododsek:
„Ak je prístroj zároveň zdravotníckou pomôckou v zmysle smernice 93/42/EHS* a ak spĺňa základné požiadavky kladené na zdravotnícku pomôcku podľa tejto smernice, tak sa považuje za zhodný s požiadavkami tejto smernice.“
n.a.
Č 23
Článok 23
Táto smernica je adresovaná členským štátom.
n.a.
- 68 -
V Luxemburgu 14. júna 1993
a
J. TRØJBORG
PR 1
B I
I.
PRÍLOHA I
ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY
I. VŠEOBECNÉ POŽIADAVKY
1. Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, ak sa používajú na účel určenia a dodržiavajú určené podmienky, s tým, že prípadné riziká spojené s ich určeným používaním sú prijateľné pri ich porovnaní s prospechom pre pacienta a sú zlučiteľné s vysokou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.
Znamená to:
— podľa možnosti čo najväčšie zníženie rizika chyby pri používaní spôsobenej ergonomickými
vlastnosťami pomôcky a prostredím, v ktorom sa má pomôcka používať (navrhovanie zohľadňujúce bezpečnosť pacienta), a
— zváženie technických poznatkov, skúseností, vzdelania a zaškolenia a podľa potreby zdravotného a fyzického stavu predpokladaných používateľov (navrhovanie pre neodborných
N
N
PR 1
Príloha č. 1
k nariadeniu vlády č. 582/2008 Z. z.
I. Všeobecné požiadavky
1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov, prípadne iných osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené podmienky s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.
Znamená to:
a) podľa možnosti zabezpečiť čo najväčšie zníženie rizika chyby pri používaní zdravotníckej pomôcky, ktorá je spôsobená ergonomickými vlastnosťami zdravotníckej pomôcky a prostredím, v ktorom sa má zdravotnícka pomôcka používať (pri navrhovaní sa má zohľadňovať bezpečnosť pacienta) a
b) zváženie technických poznatkov, skúseností,
Ú
Ú
- 69 -
používateľov, odborníkov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov).
vzdelania a zaškolenia a podľa potreby zdravotného a fyzického stavu predpokladaných používateľov zdravotníckej pomôcky (navrhovanie pre neodborných používateľov, odborníkov, zdravotne postihnuté osoby alebo iných používateľov).
2.
3.
2. Výrobca musí pri koncepčnom riešení a zostrojení pomôcky zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky.
Pri hľadaní najvhodnejších riešení musí výrobca použiť nasledujúce zásady v tomto poradí:
- odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká (bezpečnosť vyplývajúca z koncepcie a výroby pomôcky),
- v prípade potreby prijať primerané opatrenia, vrátane použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,
- informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia nedostatočné.
3. Pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca a musia sa koncipovať, vyrobiť a adjustovať takým spôsobom, aby mohli plniť funkcie uvedené v čl. 1, ods. 2, písm. a) a funkcie špecifikované výrobcom.
N
N
2
3.
2. Výrobca musí pri navrhovaní a výrobe zdravotníckej pomôcky zohľadňovať zásady bezpečnosti a zároveň prihliadať na všeobecne uznávaný stupeň rozvoja techniky. Pri hľadaní najvhodnejších riešení musí výrobca použiť tieto zásady v tomto poradí:
2.1. odstrániť alebo znížiť na najmenšiu možnú mieru riziká,
2.2. prijať primerané opatrenia vrátane použitia poplašného zariadenia, ak sa riziká nedajú odstrániť,
2.3. informovať používateľa o zostávajúcich rizikách, ak sú prijaté ochranné opatrenia nedostatočné.
3. Zdravotnícke pomôcky musia dosiahnuť výkon, ktorý uvádza výrobca a musia sa navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom, aby mohli plniť funkcie uvedené v osobitnom predpise
1)
a funkcie špecifikované výrobcom.
Ú
Ú
- 70 -
4.
5.
4. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v oddieloch 1, 2 a 3 sa nesmú zmeniť tak, že by počas životnosti pomôcok ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa dodržujú pokyny výrobcu a ak sa za podmienok ich normálneho používania neočakávane na nich vyskytne porucha.
5. Pomôcky sa musia koncipovať, vyrábať a adjustovať takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon z hľadiska predpokladaného použitia nemenili počas skladovania a prepravy, pričom sa prihliada na pokyny a informácie poskytnuté výrobcom.
N
N
4.
5.
4. Charakteristické vlastnosti a výkon uvedený v bodoch 1, 2 a 3 sa nesmú zmeniť tak, že by počas životnosti zdravotníckych pomôcok ohrozili klinický stav a bezpečnosť pacientov, prípadne iných osôb, ak sa dodržujú pokyny výrobcu a ak sa za určených podmienok ich používania neočakávane na nich vyskytne porucha.
5. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrábať a baliť takým spôsobom, aby sa ich charakteristické vlastnosti a výkon z hľadiska predpokladaného použitia nemenili počas skladovania a prepravy, pričom sa prihliada na pokyny a informácie poskytnuté výrobcom.
Ú
Ú
6.
6a
6. Všetky vedľajšie a nežiaduce účinky musia predstavovať prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon.
6a. Preukázanie zhody so základnými požiadavkami musí obsahovať klinické hodnotenie podľa prílohy X.
N
N
6.
6.1
6. Všetky vedľajšie a nežiaduce účinky musia predstavovať prijateľné riziko vzhľadom na určený výkon.
6.1. Preukázanie zhody so základnými požiadavkami musí obsahovať výsledky klinického skúšania podľa prílohy č. 10
Ú
Ú
II.
7.
7.1
II. POŽIADAVKY NA KONCEPCIU A ZOSTROJENIE
7. Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
7.1. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon uvedené v
N
N
II.
7.
7.1
II. Požiadavky na navrhovanie a výrobu
7. Chemické, fyzikálne a biologické vlastnosti
7.1. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa zabezpečili charakteristické vlastnosti a výkon uvedené
Ú
Ú
- 71 -
7.2
oddiely I. „Všeobecné požiadavky“. Osobitnú pozornosť treba venovať:
- výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity, prípadne horľavosti,
- vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia pomôcky,
— podľa potreby výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná.
7.2. Pomôcky sa musia koncipovať, vyrobiť a adjustovať takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré predstavujú znečisteniny a rezíduá pre personál zúčastňujúci sa na preprave, skladovaní a používaní a pre pacientov, v súlade s účelom určenia pomôcky. Osobitnú pozornosť treba venovať exponovaným tkanivám a dĺžke a frekvencii expozície.
7.3. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať
N
7.2
v časti I. Všeobecné požiadavky. Osobitnú pozornosť treba venovať
a) výberu použitých materiálov, najmä z hľadiska toxicity, prípadne horľavosti,19)
b) vzájomnej zlučiteľnosti medzi použitými materiálmi, biologickými tkanivami, bunkami a telesnými tekutinami s prihliadnutím na účel určenia zdravotníckej pomôcky,
c) podľa potreby, výsledkom biofyzikálneho alebo modelového výskumu, ktorých platnosť bola vopred preukázaná.
Poznámka pod čiarou k odkazu 18 znie:
18) Zákon č. 163/2001 Z.z. o chemických látkach a chemických prípravkoch v znení neskorších predpisov.“.
7.2. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať, vyrobiť a baliť takým spôsobom, aby sa minimalizovali riziká, ktoré predstavujú znečisteniny a reziduá pre personál zúčastňujúci sa na preprave, skladovaní a používaní a pre pacientov, v súlade s účelom určenia zdravotníckej pomôcky. Osobitnú pozornosť treba venovať tkanivám vystaveným pôsobeniu uvedených znečistenín a dĺžke a frekvencii tohto pôsobenia.
7.3. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa mohli používať úplne bezpečne spolu s materiálmi,
Ú
- 72 -
20) § 2 ods. 8 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov.
21) § 13 až 18, § 41 a 42 zákona č. 140/1998 Z.z. v znení neskorších predpisov.
7.3
takým spôsobom, aby sa mohli používať úplne bezpečne spolu s materiálmi, látkami a plynmi, s ktorými prichádzajú do styku v priebehu ich normálneho používania alebo rutinných postupov; ak sú pomôcky určené na podávanie liečiv, musia sa koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby boli zlučiteľné s príslušnými liečivami v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami použiteľnými na tieto liečivá tak, aby ich výkon zostal zachovaný v súlade s ich účelom určenia.
N
7.3
látkami a plynmi, s ktorými prichádzajú do styku v priebehu ich normálneho používania alebo rutinných postupov; ak sú zdravotnícke pomôcky určené na podávanie liečiv, musia sa navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby boli zlučiteľné s príslušnými liečivami v súlade s ustanoveniami a obmedzeniami použiteľnými na tieto liečivá tak, aby ich výkon zostal zachovaný v súlade s ich účelom určenia.
Ú
7.4
O 1
O 2
7.4. Ak pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá sa pri samostatnom použití môže považovať za liečivo v zmysle definície uvedenej v článku 1 smernice 2001/83/ES a ktorá je schopná pôsobiť na organizmus vedľajším účinkom popri hlavnom účinku pomôcky, musí sa bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky overiť analogicky s metódami uvedenými v prílohe I k smernici 2001/83/ES.
V prípade látok uvedených v prvom odseku notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi
N
N
7.4
7.4. Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť látku, ktorá pri samostatnom použití má vlastnosti liečiva20) a ktorá môže svojim pôsobením na ľudský organizmus vyvolať vedľajší účinok popri hlavnom účinku zdravotníckej pomôcky, potom bezpečnosť, kvalita a užitočnosť tejto látky sa musí overiť analogicky s metódami uvedenými v osobitnom predpise;21) v tomto prípade notifikovaná osoba, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia zdravotníckej pomôcky, požiada jeden z príslušných orgánov určených členskými štátmi alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade
Ú
Ú
- 73 -
22) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Mimoriadne vydanie Ú. V. EÚ, kap. 13/zv. 34)..
O 3
O 4
alebo Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru v súlade s nariadením (ES) č. 726/2004 (*) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia látky do pomôcky. Príslušný orgán alebo EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
V prípade pomôcok, ktoré obsahujú ako svoju neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaný orgán, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada EMEA, ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru, o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov/rizík zahrnutia derivátu ľudskej krvi do pomôcky. EMEA pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán.
Ak v pomocnej látke zahrnutej do pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaný orgán musí
N
N
7.4.1.
7.4.2
s osobitným predpisom22) o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov a rizík zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky. Ak je príslušným orgánom štátny ústav, pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do zdravotníckej pomôcky, ako ich stanovila notifikovaná osoba.
7.4.1. Ak zdravotnícka pomôcka obsahuje ako svoju neoddeliteľnú súčasť derivát ľudskej krvi, notifikovaná osoba, po overení užitočnosti tejto látky ako súčasti zdravotníckej pomôcky a s ohľadom na účel určenia pomôcky, požiada Európsku agentúru pre lieky (EMEA), ktorá koná predovšetkým prostredníctvom svojho výboru, o vedecké stanovisko ku kvalite a bezpečnosti látky vrátane profilu klinických prínosov a rizík zahrnutia derivátu ľudskej krvi do zdravotníckej pomôcky. Európska agentúra pre lieky (EMEA) pri vydávaní svojho stanoviska zohľadní výrobný proces a údaje týkajúce sa užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako ich stanovila notifikovaná osoba.
7.4.2. Ak v pomocnej látke zahrnutej do zdravotníckej pomôcky nastanú zmeny, predovšetkým v súvislosti s výrobným procesom, notifikovaná osoba musí byť o týchto zmenách informovaná a poradí sa so štátnym ústavom,
Ú
- 74 -
O 5
byť o týchto zmenách informovaný a poradí sa s príslušným orgánom pre lieky (t. j. s orgánom zapojeným do úvodných konzultácií), aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky. Príslušný orgán zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia látky do pomôcky, ako stanovil notifikovaný orgán, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky.
Ak príslušný orgán pre lieky (t. j. orgán zapojený do úvodných konzultácií) získa informáciu o pomocnej látke, ktorá by mohla mať vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky, poskytne notifikovanému orgánu radu v súvislosti s tým, či táto informácia má alebo nemá vplyv na zavedený profil prínosov/rizík pridania látky do zdravotníckej pomôcky. Notifikovaný orgán zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho postupu posúdenia zhody.
(*) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito
N
7.4.3
ktorý bol zapojený do úvodných konzultácií, aby sa potvrdilo, že sa zachovala kvalita a bezpečnosť pomocnej látky. Štátny ústav zohľadní údaje o užitočnosti zahrnutia pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky, ako ich stanovila notifikovaná osoba, aby sa zabezpečilo, že zmeny nebudú mať žiadne negatívne účinky na zavedený profil prínosov a rizík pridania pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky.
7.4.3. Ak štátny ústav získa informáciu o pomocnej látke, ktorá by mohla mať vplyv na zavedený profil prínosov a rizík pridania pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky, poskytne notifikovanej osobe radu v súvislosti s tým, či táto informácia má alebo nemá vplyv na zavedený profil prínosov a rizík pridania pomocnej látky do zdravotníckej pomôcky. Notifikovaná osoba zohľadní aktualizované vedecké stanovisko pri prehodnotení svojho postupu posúdenia zhody.
Ú
Ú
- 75 -
liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1). Nariadenie naposledy zmenené a doplnené nariadením (ES) č. 1901/2006.
7.5
O 1
7.5. Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených z pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v súlade s prílohou I k smernici Rady 67/548/ EHS z 27. júna 1967 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa klasifikácie, balenia a označovania nebezpečných látok (*).
Ak časti pomôcky (alebo samotná pomôcka) určené na podávanie a/alebo odstraňovanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok do alebo z tela, alebo pomôcky určené na prepravu a uchovávanie takýchto telesných tekutín alebo látok obsahujú ftaláty, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategórii 1 alebo 2 v súlade s prílohou I k smernici 67/548/EHS, tieto pomôcky samé osebe a/alebo obal každého kusu, prípadne predajný obal musí mať označenie ako pomôcka obsahujúca ftaláty.
N
7.5.
7.5. Pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu mieru zmenšilo riziko vyplývajúce z látok uvoľnených zo zdravotníckej pomôcky. Osobitná pozornosť sa musí venovať látkam, ktoré sú podľa osobitného predpisu 19) karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu.
Ak časti zdravotníckej pomôcky (alebo samotná zdravotnícka pomôcka) určené na podávanie a/alebo odstraňovanie liekov, telesných tekutín alebo iných látok do alebo z tela, alebo zdravotnícka pomôcka určená na prepravu a uchovávanie takýchto telesných tekutín alebo látok obsahuje ftaláty, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo toxické pre reprodukciu v kategórii 1 alebo 2 v súlade s osobitným predpisom, 19) tieto samotné zdravotnícke pomôcky a/alebo obal každého kusu, prípadne predajný obal musí mať označenie „Zdravotnícka pomôcka obsahuje ftaláty“.
Ak je zdravotnícka pomôcka určená na
Ú
- 76 -
7.6
Ak medzi určené použitie týchto pomôcok patrí ošetrovanie detí alebo ošetrovanie tehotných alebo dojčiacich žien, výrobca musí poskytnúť osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s ohľadom na súlad so základnými požiadavkami, najmä požiadavkami tohto odseku, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o riziku, ktoré pre tieto skupiny pacientov predstavujú rezíduá, a podľa potreby informácie o príslušných preventívnych opatreniach.
(*) Ú. v. ES 196, 16.8.1967, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2006/121/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 851).“
7.6. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížili riziká spôsobené neúmyselnou penetráciou látok do pomôcky, pričom sa prihliada na pomôcku a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.
N
7.6
ošetrovanie detí alebo ošetrovanie tehotných žien alebo dojčiacich žien, výrobca musí poskytnúť osobitné odôvodnenie použitia týchto látok s prihliadnutím na súlad so základnými požiadavkami, najmä požiadavkami tohto bodu, a v technickej dokumentácii a v návode na použitie musí uviesť informácie o riziku, ktoré pre tieto skupiny pacientov predstavujú rezíduá, a podľa potreby informácie o príslušných preventívnych opatreniach.
7.6. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížili riziká spôsobené neúmyselným vniknutím látok do zdravotníckej pomôcky, pričom sa prihliada na účel určenia zdravotníckej pomôcky a charakter prostredia, v ktorom sa má používať.
Ú
8
8.1
8. Nákaza a mikrobálne nakazenie
8.1. Pomôcky a výrobné postupy sa musia koncipovať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú mieru riziko nákazy pacienta, používateľa a iných osôb. Koncepcia musí umožniť ľahké narábanie a podľa
N
N
8.
8.1
8. Nákaza a mikrobálne znečistenie
8.1. Zdravotnícke pomôcky a výrobné postupy sa musia navrhovať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo znížilo na najmenšiu možnú mieru riziko nákazy pacienta, používateľa a iných osôb. Návrh musí umožniť ľahké narábanie
Ú
- 77 -
8.2
8.3
potreby minimalizovať nakazenie pomôcky pacientom alebo opačne v priebehu používania.
8.2. Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat, ktoré boli podrobené veterinárnej kontrole a opatreniam na vykonávanie dozoru prispôsobeným účelu určenia tkanív.
Upovedomované orgány uchovávajú informácie o geografickom pôvode zvierat.
Spracovanie, konzervovanie, narábanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu a skúšky, ktorým sa podrobujú sa musia vykonávať za optimálnych podmienok bezpečnosti. Osobitne sa musí zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska nákazy vírusmi a inými „nákazlivými agensami použitím validovaných metód odstraňovania alebo inaktivovania vírusov v priebehu výrobného procesu.
8.3. Pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave sa musia koncipovať, vyrábať a adjustovať v obaloch na jedno použitie a/alebo primeranými postupmi zabezpečujúcimi ich sterilitu pri umiestňovaní na trh a jej uchovanie za predpokladaných podmienok skladovania a prepravy až do poškodenia alebo otvorenia obalu zabezpečujúceho sterilitu.
N
N
8.2
8.2.1
8.2.2
8.3
a podľa potreby má znížiť na najmenšiu možnú mieru mikrobálne znečistenie zdravotníckej pomôcky pacientom alebo opačne počas jej používania.
8.2. Tkanivá živočíšneho pôvodu musia pochádzať zo zvierat, ktoré boli podrobené veterinárnej kontrole a opatreniam na vykonávanie inšpekcie prispôsobeným účelu určenia tkanív.
8.2.1. Notifikované osoby uchovávajú informácie o geografickom pôvode týchto zvierat.
8.2.2. Spracovanie, uchovávanie, zaobchádzanie s tkanivami, bunkami a látkami živočíšneho pôvodu a skúšky, ktorým sa podrobujú, sa musia vykonávať pri dodržiavaní optimálnych podmienok bezpečnosti. Osobitne sa musí zabezpečiť bezpečnosť z hľadiska nákazy vírusmi a inými nákazlivými agensami použitím validovaných metód odstraňovania alebo inaktivovania vírusov v priebehu výrobného procesu.
8.3. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave, sa musia navrhovať, vyrábať a baliť v obaloch na jedno použitie alebo inými vhodnými postupmi zabezpečujúcimi pri uvádzaní na trh ich sterilitu a jej uchovanie pri určených podmienkach skladovania a prepravy, ak nebol obal zabezpečujúci sterilitu poškodený alebo otvorený.
8.4. Zdravotnícke pomôcky, ktoré sa dodávajú
Ú
Ú
- 78 -
8.4
8.5
8.6
8.7
8.4. Pomôcky, ktoré sa dodávajú v sterilnom stave sa musia vyrábať a sterilizovať primeranými validovanými metódami.
8.5. Pomôcky, ktoré majú byť sterilné sa musia vyrábať za primerane kontrolovaných podmienok (napr. kontrola prostredia).
8.6. Systémy balenia nesterilných pomôcok musia zabezpečiť uchovanie výrobku bez poškodenia stupňa požadovanej čistoty a ak sú určené na sterilizáciu pred ich použitím, musia znížiť na najmenšiu mieru riziko mikrobálneho nakazenia; systém balenia musí primerane zohľadňovať metódu sterilizácie uvedenú výrobcom.
8.7. Obal a/alebo označovanie pomôcky musí umožniť rozlíšenie rovnakých alebo podobných výrobkov predávaných súčasne v sterilnej a nesterilnej úprave.
N
N
N
N
8.4
8.5
8.6
8.7
v sterilnom stave, sa musia vyrábať a sterilizovať primeranými validovanými metódami.
8.5. Zdravotnícke pomôcky, ktoré majú byť sterilné, sa musia vyrábať za primerane kontrolovaných podmienok.
8.6. Spôsoby balenia nesterilných zdravotníckych pomôcok musia zabezpečiť uchovanie zdravotníckej pomôcky na úrovni požadovaného stupňa čistoty. Ak sa má zdravotnícka pomôcka pred použitím sterilizovať, spôsob balenia musí zabezpečiť zníženie rizika mikrobálneho znečistenia na najmenšiu možnú mieru; spôsob balenia musí primerane zohľadňovať metódu sterilizácie uvedenú výrobcom.
8.7. Obal a označovanie zdravotníckej pomôcky musí umožniť rozlíšenie rovnakých alebo podobných zdravotníckych pomôcok predávaných súčasne v sterilnej a nesterilnej úprave.
Ú
Ú
Ú
Ú
9.
9.1
9. Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie
9.1. Ak je pomôcka určená na používanie v kombinácii s inými pomôckami alebo vybavením, kombinovaný súbor vrátane spojovacieho
N
N
9.
9.1
9. Vlastnosti vzťahujúce sa na výrobu a prostredie
9.1. Ak je zdravotnícka pomôcka určená na používanie v spojení s inými zdravotníckymi pomôckami alebo s iným vybavením, celá
Ú
Ú
- 79 -
9.2
systému musí byť bezpečný a nemá byť na ujmu predpokladaného výkonu pomôcok. Každé obmedzenie používania sa musí uviesť pri označovaní výrobku, alebo v návode na použitie.
9.2. Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo, alebo zmenšilo na najmenšiu možnú mieru:
- riziko poranenia zapríčinené fyzikálnymi charakteristickými vlastnosťami vrátane vzťahu objem/tlak, rozmerovými prípadne ergonomickými charakteristickými vlastnosťami,
- riziko spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako sú magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, teplota alebo zmeny tlaku a zrýchlenia,
- riziko vzájomného pôsobenia s inými pomôckami normálne používanými v priebehu skúšania alebo predpísanej liečby,
- riziko vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo zmenšenia presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo skúšanie nie je možné (napr. pri implantovateľných pomôckach).
N
9.2
súprava vrátane spojovacieho systému musí byť bezpečná a nemá narúšať predpokladaný výkon zdravotníckych pomôcok. Akékoľvek obmedzenie používania sa musí uviesť pri označovaní zdravotníckej pomôcky alebo v návode na použitie.
9.2. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa odstránilo alebo zmenšilo na najmenšiu možnú mieru riziko
a) poškodenia zdravia alebo poranenia vyplývajúce z fyzikálnych charakteristických vlastností zdravotníckych pomôcok vrátane pomeru objemu a tlaku, rozmerových alebo ergonomických charakteristík,
b) spojené s reálne predpokladanými podmienkami prostredia, ako je magnetické pole, vonkajšie elektrické vplyvy, elektrostatické výboje, tlak, teplota alebo zmeny tlaku a zrýchlenia,
c) vzájomného pôsobenia s inými zdravotníckymi pomôckami, ktoré sa bežne používajú pri určovaní diagnózy alebo pri liečbe,
d) vyplývajúce zo starnutia použitých materiálov alebo zo zmenšenia presnosti meracieho alebo kontrolného mechanizmu, ak údržba alebo skúšanie nie je možné (napr. pri implantovateľných zdravotníckych pomôckach).
9.3. Zdravotnícke pomôcky sa musia navrhovať a vyrábať takým spôsobom, aby sa na najmenšiu možnú mieru znížilo riziko požiaru alebo
Ú