Príloha 1

- 1 -

DOLOŽKA

vybraných vplyvov

A.1. Názov materiálu:

Návrh zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.

K čl. V

Termín začatia a ukončenia PPK: 21.3. 2011 – 21.4.2011

A.2. Vplyvy:

Pozitívne

Žiadne

Negatívne

1. Vplyvy na rozpočet verejnej správy

2. Vplyvy na podnikateľské prostredie – dochádza k zvýšeniu regulačného zaťaženia?

3. Sociálne vplyvy

– vplyvy na hospodárenie obyvateľstva,

– sociálnu exklúziu,

– rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť

4. Vplyvy na životné prostredie

5. Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

A.3. Poznámky

Účelom návrhu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je vydať nové znenie zákona, ktorého predmetom sú oblasti v súčasnosti upravené v zákone č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 220/1996 Z. z. o reklame v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na početné novely tohto zákona je platný zákon už neprehľadný. Cieľom návrhu nového zákona je prehľadnejším spôsobom upraviť zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami.

V návrhu zákona, ktorý bol predložený na medzirezortné pripomienkové konanie sa navrhovala aj novela zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov. Vzhľadom na zásadné pripomienky MF SR k navrhovaným správnym poplatkom a k požiadavke, aby bola sadzba správneho poplatku určená podľa nákladov správneho orgánu spojených s vykonaním navrhovaného spoplatňovaného správneho úkonu alebo konania. Z tohto dôvodu je potrebné navrhované sadzby správnych poplatkov prehodnotiť z hľadiska náročnosti úkonov. Predkladateľ návrhu zákona vzhľadom na krátkosť času návrh na novela zákona č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch z návrhu predkladaného materiálu vypustil a návrh na zmenu správnych poplatkov predloží neskoršie.

A.4. Alternatívne riešenia

Žiadne.

Príloha 1

- 2 -

A.5. Stanovisko gestorov

Stanovisko Ministerstva financií SR

V doložke vplyvov žiadame vyznačiť pozitívne vplyvy na informatizáciu spoločnosti a zároveň žiadame vypracovať analýzu vplyvov na informatizáciu spoločnosti, a to nasledovne:

V časti 6.1. analýzy navrhujeme doplniť vety:

„Áno, Národné centrum zdravotníckych informácií uverejňuje na svojom webovom sídle právoplatné rozhodnutia o vydaní povolenia, o zmene údajov v povolení, pozastavení činnosti a o zrušení povolenia podľa § 7 návrhu zákona, oznámenia o zániku povolení podľa § 11 návrhu zákona, ďalej Ústav kontroly veterinárnych liečiv sprístupňuje verejnosti na svojom webovom sídle vydané právoplatné rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ako aj hodnotiacu správu, ďalej Ministerstvo zdravotníctva SR zverejňuje na svojom webovom sídle rozhodnutia o schválení ceny humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny a zmenu ich ceny, pri internetovom výdaji je uverejnený formulár objednávky rovnako na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok, čím sa zavádza nová elektronická služba s úrovňou I (informatívna úroveň).

Áno, internetovým výdajom liekov a zdravotníckych pomôcok sa zavádza elektronická služba s úrovňou IV. (transakčná úroveň).

Áno, držiteľ registrácie veterinárneho lieku oznamuje elektronickou formou Ústavu kontroly veterinárnych liečiv podozrenia na nežiaduce účinky veterinárneho lieku, čím sa zavádza elektronická služba s úrovňou II.(jednosmerná interakcia).

V časti 6.1. analýzy navrhujeme doplniť vetu: „Áno, zverejňovaním informácií týkajúcich sa cien a generických substitúcií liekov a kontraindikácií alebo počítačového programu na ich vyhľadávanie na internetovej stránke príslušného subjektu sa zavádza elektronická služba s úrovňou I. (informatívna úroveň).

V časti 6.7. analýzy navrhujeme doplniť vety:

„Áno, rozširuje sa register podľa NV SR č. 320/2003 Z. z., do ktorého ošetrujúci veterinárny lekár eviduje aj údaje o podaných veterinárnych liekoch a predpisovanie veterinárneho lieku.

Áno, rozširuje sa register podľa NV SR č. 320/2003 Z. z., do ktorého chovateľ potravinových zvierat zaznamenáva aj údaje o podaných veterinárnych liekoch.

V doložke vplyvov žiadame vyznačiť pozitívne vplyvy na informatizáciu spoločnosti a zároveň žiadame vypracovať analýzu vplyvov na informatizáciu spoločnosti, a to nasledovne:

Stanovisko Ministerstva práce, sociálnych vecí a rodiny SR

Doložka vybraných vplyvov by mala byť k jednému materiálu iba jedna (zhrňujúca všetky vplyvy návrhu). Vplyvy v doložke vybraných vplyvov (v poznámkach) a v analýze vplyvov je možné vztiahnuť ku konkrétnym ustanoveniam návrhu zákona.

V tabuľke v bode A.2 nie je potrebné označiť vplyv za každú oblasť sociálnych vplyvov, stačí súhrnné označenie – pozitívny vplyv v sociálnej oblasti.

Bod č. 2 Vplyvy na obyvateľov, hospodárenie podnikateľskej sféry a iných právnických osôb nie je aktuálny, na základe Jednotnej metodiky na posudzovanie vybraných vplyvov bol nahradený analýzou sociálnych vplyvov.

V tabuľke k analýze sociálnych vplyvov v bode 4.2. nie je jasné, či ide o zlepšenie dostupnosti alebo zachovanie dostupnosti účinných, bezpečných a kvalitných liekov a zdravotníckych pomôcok pre všetky vrstvy obyvateľstva. Žiadame doplniť odôvodnenie tohto vplyvu resp. vysvetlenie, čo ho spôsobuje.

Príloha 1

- 3 -

Stanovisko Ministerstva hospodárstva SR

K doložke vybraných vplyvov: V analýze vplyvov na podnikateľské prostredie je nesprávne uvedený počet lekární (1600), ktoré budú predkladaným návrhom ovplyvnené. K 15.4.2011 je v Slovenskej republike 1980 lekární. Zvýšenie správnych poplatkov v predpokladanom ročnom objeme 3 820 000 EUR považujeme za neadekvátne a žiadame uviesť bližšie zdôvodnenie tohto zvýšenia v analýze vplyvov, alebo v osobitnej časti dôvodovej správy.

Upozorňujeme predkladateľa, že nedodržal postup predkladania materiálov v súlade s Jednotnou metodikou na hodnotenie vybraných vplyvov. Materiál bol predložený do predbežného pripomienkového konania (PPK) dňa 21.3.2011 s termínom do 21.4.2011. Avšak medzirezortné pripomienkové konanie (MPK) bolo zahájené 21.3.2011 (ešte pred ukončením PPK) s termínom ukončenia do 15.4.2011. Vzhľadom na rozsah zmien a závažnosť materiálu považujeme takýto postup za neadekvátny.

Príloha 1

- 4 -

Vplyvy na rozpočet verejnej správy,

na zamestnanosť vo verejnej správe a financovanie návrhu

1. Vplyvy na verejné financie:

2.1. Zhrnutie vplyvov na rozpočet verejnej správy v návrhu

Tabuľka č. 1

Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)

Vplyvy na rozpočet verejnej správy

r + 1

r + 2

r + 3

Príjmy verejnej správy celkom

v tom: za každý subjekt verejnej správy zvlášť

z toho:

- vplyv na ŠR

- vplyv na územnú samosprávu

Výdavky verejnej správy celkom

v tom: za každý subjekt verejnej správy / program zvlášť

z toho:

- vplyv na ŠR

- vplyv na územnú samosprávu

Celková zamestnanosť

- z toho vplyv na ŠR

Financovanie zabezpečené v rozpočte

v tom: za každý subjekt verejnej správy / program zvlášť

2.2. Financovanie návrhu

Tabuľka č. 2

Vplyv na rozpočet verejnej správy (v eurách)

Financovanie

r + 1

r + 2

r + 3

Celkový vplyv na rozpočet verejnej správy ( - príjmy, + výdavky)

z toho vplyv na ŠR

financovanie zabezpečené v rozpočte

ostatné zdroje financovania

Rozpočtovo nekrytý vplyv / úspora

Návrh na riešenie úbytku príjmov alebo zvýšených výdavkov podľa § 33 ods. 1 zákona č. 523/2004 Z. z. o rozpočtových pravidlách verejnej správy:

Príloha 1

- 5 -

2.3. Popis a charakteristika návrhu

Návrh zákona mení a dopĺňa doterajšie ustanovenia o poskytovaní lekárenskej starostlivosti. V súlade so základnými princípmi jednotného trhu sa liberalizuje podnikanie v tejto oblasti.

Navrhuje sa zavedenie tzv. generickej preskripcie liekov.

2.3.1. Popis návrhu:

Liberalizácia podnikania spočíva v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej správy. Navrhovaná právna úprava pritom nezľavuje z doterajšej prísnosti kritérií, ktoré musí podnikateľský subjekt pôsobiaci v danej oblasti spĺňať za účelom ochrany verejných záujmov, najmä bezpečnosti celého procesu nakladania s liekmi a ochrany zdravia ľudí. Zvyšuje sa zároveň miera individuálnej zodpovednosti jednotlivých subjektov aktívne zapojených do procesov nakladania s liekmi, dietetickými potravinami a zdravotníckymi pomôckami, čo sa premieta aj do sprísnenia niektorých sankcií. Celkovo sa zjednodušuje podnikateľské prostredie v danej oblasti, avšak pri súčasnom zachovaní kritérií odbornosti, čo by na jednej strane malo viesť k skvalitneniu a zlacneniu poskytovaných služieb, avšak bez ujmy na ich odbornosti.

Generická preskripcia umožní úspory na strane pacientov, pričom pacienti nezaznamenajú ujmu v podobe zníženej kvality liekov, ale prínos na strane úspory na doplatkoch za lieky, ktorá je vyčíslená na takmer 45 mil. eur.

..............................................................................................................................

2.3.2. Charakteristika návrhu podľa bodu 2.3.2. Metodiky :

zmena sadzby

zmena v nároku

nová služba alebo nariadenie (alebo ich zrušenie)

kombinovaný návrh

iné

2.3.3. Predpoklady vývoja objemu aktivít:

Tabuľka č. 3

Odhadované objemy

Objem aktivít

r + 1

r + 2

r + 3

Indikátor ABC

Indikátor KLM

Indikátor XYZ

Príloha 1

- 6 -

Vplyvy na podnikateľské prostredie

3.1. Ktoré podnikateľské subjekty budú predkladaným návrhom ovplyvnené a aký je ich počet?

Držitelia povolenia na výrobu liekov, počet 20.

Držitelia rozhodnutia o registrácii liekov počet 594.

Držitelia povolenia na veľkodistribúciu liekov počet 105.

Držitelia povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti. K 15.4.2011 je ich počet 1980.

3.2. Aký je predpokladaný charakter a rozsah nákladov a prínosov?

Liberalizácia spočíva v zjednodušení niektorých formálnych procesov regulácie podmienok podnikania, keď v niektorých prípadoch sa doterajšie postupy povoľovania nahrádzajú len oznámením príslušnému orgánu verejnej správy.

3.3. Aká je predpokladaná výška administratívnych nákladov, ktoré podniky vynaložia v súvislosti s implementáciou návrhu?

Zvýšené náklady sa nepredpokladajú

3.4. Aké sú dôsledky pripravovaného návrhu pre fungovanie podnikateľských subjektov na slovenskom trhu (ako sa zmenia operácie na trhu?)

Skvalitnenie podnikateľského prostredia pre farmaceutický priemysel a distribučný reťazec pre lieky

3.5. Aké sú predpokladané spoločensko – ekonomické dôsledky pripravovaných regulácií?

Zabezpečenie účinných, bezpečných a kvalitných liekov a zdravotníckych pomôcok pre občanov.

Príloha 1

- 7 -

Sociálne vplyvy - vplyvy na hospodárenie obyvateľstva, sociálnu exklúziu, rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a na zamestnanosť

Sociálne vplyvy predkladaného materiálu - vplyvy na hospodárenie obyvateľstva, sociálnu exklúziu, rovnosť príležitostí a rodovú rovnosť a vplyvy na zamestnanosť

4.1. Identifikujte vplyv na hospodárenie domácností a špecifikujte ovplyvnené skupiny domácností, ktoré budú pozitívne/negatívne ovplyvnené.

Kvantifikujte:

- Rast alebo pokles príjmov/výdavkov na priemerného obyvateľa

- Rast alebo pokles príjmov/výdavkov za jednotlivé ovplyvnené skupiny domácností

- Celkový počet obyvateľstva/domácností ovplyvnených predkladaným materiálom

4.2. Zhodnoťte kvalitatívne (prípadne kvantitatívne) vplyvy na prístup k zdrojom, právam, tovarom a službám u jednotlivých ovplyvnených skupín obyvateľstva.

Zavedenie generickej preskripcie umožní pacientom výber lieku bez doplatku alebo s čo najnižším doplatkom. Predpokladá sa úspora na strane pacienta vo výške 45 mil. eur.

Navrhovaným opatrením sa zlepší dostupnosť liekov pre sociálne slabšie skupiny pacientov.

4.3. Zhodnoťte vplyv na rovnosť príležitostí:

Zhodnoťte vplyv na rodovú rovnosť.

4.4. Zhodnoťte vplyvy na zamestnanosť.

Aké sú vplyvy na zamestnanosť ?

Ktoré skupiny zamestnancov budú ohrozené schválením predkladaného materiálu ?

Hrozí v prípade schválenia predkladaného materiálu hromadné prepúšťanie ?

Príloha 1

- 8 -

Vplyvy na životné prostredie

Životné prostredie

5.1. Ktoré zložky životného prostredia (najmä ovzdušie, voda, horniny, pôda, organizmy) budú návrhom ovplyvnené a aký bude ich vplyv (pozitívny alebo negatívny)?

Žiadne

5.2. Bude mať navrhovaný materiál vplyv na chránené územia a ak áno aký?

nie

5.3. Bude mať návrh vplyv na životné prostredie presahujúce štátne hranice?

nie

Príloha 1

- 9 -

Vplyvy na informatizáciu spoločnosti

Budovanie základných pilierov informatizácie

Obsah

6.1. Rozširujú alebo inovujú sa existujúce alebo vytvárajú sa či zavádzajú sa nové elektronické služby?

(Popíšte ich funkciu a úroveň poskytovania.)

Áno, zverejňovaním informácií týkajúcich sa cien a generických substitúcií liekov a kontraindikácií alebo počítačového programu na ich vyhľadávanie na internetovej stránke príslušného subjektu sa zavádza elektronická služba s úrovňou I. (informatívna úroveň).

Áno, Národné centrum zdravotníckych informácií uverejňuje na svojom webovom sídle právoplatné rozhodnutia o vydaní povolenia, o zmene údajov v povolení, pozastavení činnosti a o zrušení povolenia podľa § 7 návrhu zákona, oznámenia o zániku povolení podľa § 11 návrhu zákona, ďalej Ústav kontroly veterinárnych liečiv sprístupňuje verejnosti na svojom webovom sídle vydané právoplatné rozhodnutia o registrácii veterinárneho lieku ako aj hodnotiacu správu, ďalej Ministerstvo zdravotníctva SR zverejňuje na svojom webovom sídle rozhodnutia o schválení ceny humánneho lieku, zdravotníckej pomôcky a dietetickej potraviny a zmenu ich ceny, pri internetovom výdaji je uverejnený formulár objednávky rovnako na webovom sídle verejnej lekárne alebo výdajne zdravotníckych pomôcok, čím sa zavádza nová elektronická služba s úrovňou I (informatívna úroveň).

Áno, internetovým výdajom liekov a zdravotníckych pomôcok sa zavádza elektronická služba s úrovňou IV. (transakčná úroveň).

Áno, držiteľ registrácie veterinárneho lieku oznamuje elektronickou formou

Príloha 1

- 10 -

Ústavu kontroly veterinárnych liečiv podozrenia na nežiaduce účinky veterinárneho lieku, čím sa zavádza elektronická služba s úrovňou II.(jednosmerná interakcia).

6.2. Vytvárajú sa podmienky pre sémantickú interoperabilitu?

(Popíšte spôsob jej zabezpečenia.)

Nie

Ľudia

6.3. Zabezpečuje sa vzdelávanie v oblasti počítačovej gramotnosti a rozširovanie vedomostí o IKT?

(Uveďte spôsob, napr. projekty, školenia.)

Nie

6.4. Zabezpečuje sa rozvoj elektronického vzdelávania?

(Uveďte typ a spôsob zabezpečenia vzdelávacích aktivít.)

Nie

6.5. Zabezpečuje sa podporná a propagačná aktivita zameraná na zvyšovanie povedomia o informatizácii a IKT?

(Uveďte typ a spôsob zabezpečenia propagačných aktivít.)

Nie

6.6. Zabezpečuje/zohľadňuje/zlepšuje sa prístup znevýhodnených osôb k službám informačnej spoločnosti?

(Uveďte spôsob sprístupnenia digitálneho prostredia.)

Nie

Infraštruktúra

6.7. Rozširuje, inovuje, vytvára alebo zavádza sa nový informačný systém?

(Uveďte jeho funkciu.)

Áno, rozširuje sa register podľa NV SR č. 320/2003 Z. z., do ktorého ošetrujúci veterinárny lekár eviduje aj údaje o podaných veterinárnych liekoch a predpisovanie veterinárneho lieku.

Áno, rozširuje sa register podľa NV SR č. 320/2003 Z. z., do ktorého chovateľ potravinových zvierat zaznamenáva aj údaje o podaných veterinárnych liekoch.

6.8. Rozširuje sa prístupnosť k internetu?

(Uveďte spôsob rozširovania prístupnosti.)

Nie

Príloha 1

- 11 -

6.9. Rozširuje sa prístupnosť k elektronickým službám?

(Uveďte spôsob rozširovania prístupnosti.)

Nie

6.10. Zabezpečuje sa technická interoperabilita?

(Uveďte spôsob jej zabezpečenia.)

Nie

6.11. Zvyšuje sa bezpečnosť IT?

(Uveďte spôsob zvýšenia bezpečnosti a ochrany IT.)

Nie

6.12. Rozširuje sa technická infraštruktúra?

(Uveďte stručný popis zavádzanej infraštruktúry.)

Nie

Riadenie procesu informatizácie

6.13. Predpokladajú sa zmeny v riadení procesu informatizácie?

(Uveďte popis zmien.)

Nie

Financovanie procesu informatizácie

6.14. Vyžaduje si proces informatizácie finančné investície?

(Popíšte príslušnú úroveň financovania.)

Nie

Legislatívne prostredie procesu informatizácie

6.15. Predpokladá nelegislatívny materiál potrebu úpravy legislatívneho prostredia procesu informatizácie?

(Stručne popíšte navrhované legislatívne zmeny.)

Nie